Abilify Maintena

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Abilify Maintena
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Abilify Maintena
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Psihoterapija
  • Ārstniecības joma:
  • Šizofrēnija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Šizofrēnijas uzturošā terapija pieaugušiem pacientiem, kas stabilizēta ar perorālo aripiprazolu.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002755
  • Autorizācija datums:
  • 15-11-2013
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002755
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/81643/2015

EMEA/H/C/002755

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Abilify Maintena

aripiprazols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abilify Maintena. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par

Abilify Maintena lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Abilify Maintena lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Abilify Maintena lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Abilify Maintena un kāpēc tās lieto?

Abilify Maintena ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu. Abilify Maintena izmanto tādu pieaugušu

šizofrēnijas pacientu uzturošajai terapijai, kuru stāvoklis ir jau stabilizēts, lietojot aripiprazolu iekšķīgai

lietošanai.

Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un runa,

halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).

Kā lieto Abilify Maintena?

Abilify Maintena ir pieejamas kā pulveris (300 mg un 400 mg) un šķīdinātājs ilgstošas darbības

injekciju suspensijas pagatavošanai. “Ilgstošas darbības” nozīmē, ka aktīvā viela izdalās lēnām dažu

nedēļu laikā pēc injicēšanas. Zāles ārsts vai medicīnas māsa ievada vienreiz mēnesī lēnas injekcijas

veidā sēžas vai augšdelma (pleca) muskulī. Tās nedrīkst injicēt vēnā vai zem ādas.

Ieteicamā deva ir 400 mg vienreiz mēnesī. Ja rodas blakusparādības, devu var samazināt līdz 300 mg.

Deva var būt jāsamazina arī pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas palēnina aripiprazola

sadalīšanos organismā. Turklāt jāizvairās no terapijas, kura ilgst vairāk par divām nedēļām, lietojot

zāles aripiprazola sadalīšanās paātrināšanai. Pēc pirmās injekcijas ikdienas ārstēšana, lietojot iekšķīgi

10–20 mg aripiprazola, jāturpina divas nedēļas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Abilify Maintena

EMA/81643/2015

lpp. 2/3

Abilify Maintena darbojas?

Abilify Maintena aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis. Tā iedarbības mehānisms nav precīzi

zināms, bet ir noskaidrots, ka tās piesaistās vairākiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.

Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina “neiromediatori”, t. i.,

ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu. Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas

galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) receptoriem kā "daļējs

agonists”. Tas nozīmē, ka, aktivizējot šos receptorus, aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5-

hydroksitriptamīns, bet ne tik spēcīgi kā neirotransmiteri. Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir

iesaistīti šizofrēnijā, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes simptomus

un novēršot to atjaunošanos.

Kādas bija Abilify Maintena lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Pierādīts, ka Abilify Maintena šizofrēnijas simptomu atjaunošanos novērš tikpat efektīvi kā iekšķīgi

lietots aripiprazols. Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās pieaugušie, kuru slimība jau bija stabilizēta,

veicot ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu, 22 no 265 ar Abilify Maintena ārstētiem pacientiem

(8,3 %) simptomi atjaunojās 26 nedēļu laikā, salīdzinot ar 21 no 266 pacientiem (7,9 %), kuri ārstēti

ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu.

Kāds risks pastāv, lietojot Abilify Maintena?

Visbiežāk novērotās Abilify Maintena blakusparādības (kuras var ietekmēt 5 vai vairākus pacientus no

100) ir palielināta ķermeņa masa, ataksija (pastāvīga nepieciešamība kustēties), bezmiegs (miega

traucējumi) un sāpes injekcijas vietā. Pilns visu Abilify Maintena izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Abilify Maintena tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Abilify

Maintena, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP ņēma vērā, ka

Abilify Maintena ir tikpat efektīvas kā iekšķīgi lietots aripiprazols un arī to drošuma profils ir līdzīgs,

izņemot injekcijas izraisītas sāpes, kuras uzskatīja par novēršamām. Komiteja uzskatīja, ka lietošana

reizi mēnesī var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas kursa nosacījumus.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abilify Maintena

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abilify Maintena lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Abilify Maintena zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Abilify Maintena

Eiropas Komisija 2013. gada15. novembrī izsniedza Abilify Maintena reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Abilify Maintena EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Abilify Maintena

EMA/81643/2015

lpp. 3/3

Abilify Maintena pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 02.2015.

Pacienta informācijas brošūra: sastāvs, indikācijas, blakusparādības, deva, mijiedarbība, grūtniecība, zīdīšana

68

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

69

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas

pagatavošanai

Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas

pagatavošanai

aripiprazolum

Pirms šo zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas

Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Abilify Maintena

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto

Zāļu Abilify Maintena sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu

grupas zāles. Tās lieto šizofrēnijas (slimība, kuras simptomi ir, piemēram, neesošu lietu dzirdēšana,

redzēšana vai jušana, aizdomīgums, kļūdaini pieņēmumi, nesakarīga runa un uzvedība, emocionāls

seklums) ārstēšanai. Ar šo slimību sirgstošie var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai

sasprindzinājumu.

Zāles Abilify Maintena ir paredzētas pieaugušu pacientu ar šizofrēniju ārstēšanai, ja viņiem ir

konstatēta pietiekama stabilizācija ārstēšanas ar aripiprazola iekšķīgi lietojamo formu laikā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas

Nelietojiet Abilify Maintena šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Abilify Maintena lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties

pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.

Pirms Abilify Maintena lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (raksturīgie simptomi ir pārmērīgas slāpes, urīna izdalīšanās lielā

daudzumā, pastiprināta ēstgriba un vājums) vai diabēts ģimenes anamnēzē;

krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;

neapzinātas, neregulāras muskuļu (jo sevišķi sejas muskuļu) kustības;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults

vai miniinsults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;

trombi, trombi pagātnē kādam no ģimenes locekļiem, jo antipsihotiskie līdzekļi var izraisīt

70

trombu veidošanos;

pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē;

smagi aknu darbības traucējumi.

Ja konstatējat, ka pieņematies svarā, Jums rodas netipiskas kustības, ikdienas gaitās traucējoša

miegainība, jebkāda veida grūtības norīt vai alerģijas simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu

lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.

Citas zāles un Abilify Maintena

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tostarp arī

par bezrecepšu zālēm.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Abilify Maintena var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošu zāļu

iedarbību. Obligāti pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot Abilify Maintena vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā

Abilify Maintena vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:

zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);

antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai

(piem.,

fluoksetīnu, paroksetīnu, venlafaksīnu, asinszāli);

pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);

dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī

proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));

pretkonvulsiju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,

fenobarbitālu);

noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu).

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt Abilify Maintena iedarbību. Ja,

lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi,

Jums ir jāvēršas pie ārsta.

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī

migrēnas un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:

triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo

traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;

SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;

citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) dziļas depresijas ārstēšanai;

tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;

asinszāle (Hypericum perforatum) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas

ārstēšanai;

pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai;

triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify

71

Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

Abilify Maintena kopā ar alkoholu

Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Abilify Maintena

, nekonsultējoties ar ārstu. Obligāti

izstāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību.

Jaundzimušajiem mātēm, kuras grūtniecības pēdējā trimestrī (grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā) ir

saņēmušas Abilify Maintena, ir iespējami šādi simptomi:

trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinātība, apgrūtināta elpošana un barošanās

traucējumi.

Ja Jūsu mazulim rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja lietojat Abilify Maintena, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim

no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi ārstēties un

barot ar krūti. Ja lietojat Abilify Maintena, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu

mazuli.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā

gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar

mehānismiem.

3.

Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana

Abilify Maintena ir pulveris, no kura ārsts vai medmāsa pagatavos suspensiju. Ārsts katru mēnesi

veiks vienu injekciju sēžas muskulī vai deltveida muskulī (sēžamvietā vai plecā). Injekcija var būt

nedaudz sāpīga. Ārsts injekcijas veiks pārmaiņus labajā un kreisajā pusē. Injekcijas netiks veiktas

vēnā.

Jums nepieciešamo Abilify Maintena daudzumu noteiks ārsts. Ieteicamā un sākuma deva ir 400 mg,

izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj Jums nozīmēt mazāku sākuma vai turpmāk lietojamo devu

(300 mg, 200 mg vai 160 mg). Aripiprazola iekšķīga lietošana ir jāturpina 14 dienas pēc pirmās

injekcijas. Izņemot gadījumus, kad ārsts nosaka citādāk, turpmāk ārstēšana notiek, veicot Abilify

Maintena injekcijas.

Ja Jums ir ievadīts vairāk Abilify Maintena nekā nepieciešams

Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā. Tādēļ ir maz ticams, ka Jums tiks

ievadīts pārāk liels daudzums šo zāļu. Ja apmeklējat vairāk nekā vienu ārstu, pastāstiet viņiem, ka

lietojat Abilify Maintena.

Pacientiem, kuriem ir ievadīts pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:

strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;

neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.

Citi iespējamie simptomi ir:

akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas

72

kombinācija;

muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems

asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.

Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja ir izlaista Abilify Maintena injekcija

Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu. Injekcija ir jāveic ik pēc mēneša, bet ne ātrāk kā 26 dienas pēc

iepriekšējās injekcijas. Injekcijas izlaišanas gadījumā Jums ir jāsazinās ar ārstu, lai iespējami drīz

veiktu nākamo injekciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai

medmāsai.

Ja pārtraucat saņemt Abilify Maintena injekcijas

Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt ievadīt Abilify Maintena tik

ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām:

jebkāda šādu simptomu kombinācija: pārlieka miegainība, reibonis, apjukums, dezorientācija,

grūtības runāt, grūtības staigāt, muskuļu stīvums vai raustīšanās, drudzis, vājums,

aizkaitināmība, agresija, trauksme, paaugstināts asinsspiediens vai krampji, kas var izraisīt

samaņas zudumu;

neparastas kustības (galvenokārt sejas un mēles kustības), jo tādā gadījumā ārstam varētu būt

jāsamazina Jums lietojamā deva;

pietūkums, sāpes un apsārtums kājā, jo tas var liecināt, ka Jums ir trombs, kurš pa asinsvadiem

var nokļūt plaušās un izraisīt sāpes krūškurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja konstatējat jebkuru no

šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un vājuma vai miegainības

kombinācija, jo tā var būt stāvokļa, kuru sauc par ļaundabīgo neiroleptisko simptomu (ĻNS),

pazīme;

netipiskas slāpes, netipiski bieža urinēšana, liels izsalkums, vājums vai nogurums, slikta dūša,

apjukums vai salkans elpas aromāts, jo tas var liecināt par diabētu.

Turpmāk uzskaitītās blakusparādības var parādīties arī pēc Abilify Maintena lietošanas.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās;

trauksmes sajūta, miega traucējumi (bezmiegs);

nemierīguma sajūta un nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt, trīsas, nekontrolēta

raustīšanās vai locīšanās, nemierīgo kāju sindroms;

modrības līmeņa izmaiņas, vārgums;

nekontrolējamas muskuļu kustības (piem., grimases, lūpu čāpstināšana un mēles kustības).

Parasti tiek ietekmēta seja un mute, taču var tikt ietekmētas arī citas ķermeņa daļas. Šīs pazīmes

var liecināt par stāvokli, kura nosaukums ir „tardīvā diskinēzija”;

parkinsonisms; šis ir medicīnas termins, kas ietver vairākus simptomus, piem., muskuļu

stīvumu, raustīšanos, saliecot locekļus, lēnas vai apgrūtinātas ķermeņa kustības, mīmikas

zudumu sejā, muskuļu saspringumu, šļūkāšanu, steidzīgus soļus un normālu roku kustību

neesamību staigājot;

73

raustīga pretestība pasīvai kustībai, muskuļiem sasprindzinoties un atbrīvojoties, patoloģiski

palielināts muskuļu tonuss, muskuļu stīvums, lēnas ķermeņa kustības;

reibonis, galvassāpes;

sausums mutē;

sāpes injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā;

vājums, spēku zudums vai ārkārtējs nogurums;

paaugstināts kreatīnfosfokināzes (enzīma) līmenis asinīs.

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ēstgribas pavājināšanās vai pastiprināšanās, garšas un ožas traucējumi;

zems noteikta tipa balto asinsķermenīšu (leikocītu) skaits (neitropēnija), zems hemoglobīna

līmenis vai sarkano asinsķermenīšu (eritrocītu) skaits, zems trombocītu skaits asinīs;

alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;

samazināta vai palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs;

augsts cukura līmenis, zems cukura līmenis asinīs;

paaugstināts tauku līmenis asinīs (augsts holesterīna, augsts triglicerīdu līmenis), kā arī zems

holesterīna līmenis un zems triglicerīdu līmenis;

paaugstināts insulīna (hormona, kas regulē cukura daudzumu asinīs) līmenis;

domas par pašnāvību;

garīgi traucējumi, kam raksturīga nepietiekama vai neesoša realitātes sajūta, halucinācijas,

mānija;

izmainīta vai pastiprināta dzimumtieksme;

paniska reakcija, depresija, afektīva labilitāte, vienaldzība un emociju neesamība, emocionāla

un garīga diskomforta sajūta, garastāvokļa izmaiņas;

miega traucējumi;

zobu griešana vai zobu sakošana;

žagas;

acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī, redzes miglošanās, acu sāpes, redzes dubultošanās;

sirdsdarbības traucējumi, lēna vai ātra sirdsdarbība, sirds elektrovadītspējas traucējumi,

patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā;

reibonis, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa asinsspiediena pazemināšanās dēļ,

asinsspiediena paaugstināšanās;

klepus;

slikta dūša, gremošanas traucējumi, siekalošanās, lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti,

vemšana, nelabums, caureja, aizcietējums, sāpes vai diskomforts kuņģī, bieža vēdera izeja;

patoloģisks aknu enzīmu līmenis asinīs;

patoloģiska matu izkrišana;

aknes, netipisks deguna un vaigu sārtums, ekzēma, ādas sacietējums;

muskuļu saspringums, muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās, muskuļu stīvums, muskuļu sāpes

(mialģija), sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, locītavu sāpes (artralģija), muguras sāpes,

samazināts locekļu kustīguma diapazons, kakla stīvums, traucēta mutes atvēršana;

nierakmeņi, cukurs (glikoze) urīnā;

krūšu palielināšanās vīriešiem, krūts dziedzeru jūtīgums, maksts sausums;

spēka zudums;

diskomforts krūškurvja apvidū;

reakcijas (piem., apsārtums, pietūkums un nieze) injekcijas vietā;

palielināts vidukļa apkārtmērs.

Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas reģistrācijas ir ziņots par turpmāk minētajām

blakusparādībām, taču to rašanās biežums nav zināms:

zems balto asinsķermenīšu skaits;

netipiska sirdsdarbība, pēkšņa, neizskaidrojama nāve, miokarda infarkts;

alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene), izsitumi;

74

ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma, zems nātrija daudzums asinīs;

ēstgribas zudums (anoreksija), rīšanas grūtības;

agresija;

nervozitāte, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība; runas traucējumi, krampji, serotonīna

sindroms (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, vārgumu, neveiklību, nemieru, dzēruma

sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu), drudža, muskuļu stīvuma, paātrinātas

elpošanas, svīšanas, apziņas traucējumu un pēkšņu asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņu

kombinācija (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms);

ģībšana, muskuļu spazmas ap balseni, nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu

infekcijas) risku, aizkuņģa dziedzera iekaisums;

aknu nepietiekamība, aknu iekaisums, ādas un acu baltās daļas dzelte, jutīgums pret gaismu,

pārmērīga svīšana, stīvums vai krampji, muskuļu sāpes, vājums;

neapzināta urīna noplūde (urīna nesaturēšana), apgrūtināta urinēšana;

ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;

ķermeņa temperatūras regulācijas traucējumi vai pārkaršana, sāpes krūškurvja apvidū un

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums;

nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,

tajā skaitā:

spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes

dzīvē;

izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana

(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai);

nosliece uz klaiņošanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt

vai mazināt šos simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Abilify Maintena

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nesasaldēt.

Sagatavotā suspensija ir jāizlieto nekavējoties, taču temperatūrā līdz 25 °C to drīkst uzglabāt flakonā

ne ilgāk kā 4 stundas. Neuzglabāt sagatavoto suspensiju šļircē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Abilify Maintena satur

Aktīvā viela ir aripiprazols.

75

Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola.

Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola.

Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds

Šķīdinātājs

Ūdens injekcijām

Abilify Maintena ārējais izskats un iepakojums

Abilify Maintena ir pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.

Abilify Maintena ir balts vai gandrīz balts pulveris dzidra stikla flakonā. Jūsu ārsts vai medmāsa no tā

pagatavos injicējamo suspensiju, pievienojot Abilify Maintena šķīdinātāju (dzidrs šķīdums dzidra

stikla flakonā)..

Viens iepakojums

Katrā iepakojumā ir viens flakons ar pulveri, 2 ml flakons ar šķīdinātāju, viena 3 ml šļirce ar Luera

uzgali un piestiprinātu 38 mm 21. izmēra hipodermisku drošības adatu ar adatas aizsargierīci, viena

3 ml vienreizējās lietošanas šļirce ar Luera uzgali, viens flakona adapteris un trīs hipodermiskās

drošības adatas – viena 25 mm 23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 51 mm 21. izmēra adata.

Multipaka

3 iepakojumu komplekts.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Lielbritānija

Ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

76

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

77

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas

pagatavošanai

Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas

pagatavošanai

aripiprazole

1. solis: sagatavošana pirms pulvera šķīdināšanas

Izsaiņot un pārbaudīt, vai komplektā ir tālāk norādītās sastāvdaļas:

Abilify Maintena lietošanas instrukcija un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem

flakons ar pulveri;

2 ml flakons ar šķīdinātāju;

Svarīgi

! Flakonā ir vairāk šķīdinātāja nekā nepieciešams.

viena 3 ml šļirce ar Luera uzgali un piestiprinātu 38 mm 21. izmēra hipodermisko drošības

adatu ar adatas aizsargierīci;

viena 3 ml vienreizējās lietošanas šļirce ar Luera uzgali;

viens flakona adapteris;

viena 25 mm 23. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci;

viena 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci;

viena 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci;

Šļirces un adatas lietošanas pamācība.

2. solis: pulvera šķīdināšana

Noņemt šķīdinātāja flakona un pulvera flakona vāciņus un notīrīt augšdaļas ar sterilu, spirtā

samērcētu tamponu.

Šļircē ar pievienoto adatu no šķīdinātāja flakona ievilkt iepriekš noteikto šķīdinātāja daudzumu.

300 mg flakons:

Pievienot 1,5 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri.

400 mg flakons:

Pievienot 1,9 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri.

Pēc ievilkšanas flakonā paliks neliels daudzums šķīdinātāja. Viss atlikums ir jāizmet.

Ūdens

Lēni injicēt šķīdinātāju flakonā ar pulveri.

Izvilkt gaisu, lai izlīdzinātu spiedienu flakonā, viegli pavelkot uz āru virzuli.

78

Pēc tam izvilkt adatu no flakona.

Ar vienu roku uzlikt adatas aizsargu.

Viegli spiest apvalku pret līdzenu virsmu tā, lai adata tiktu stingri ievietota aizsargapvalkā.

Vizuāli pārliecināties, ka adata pilnībā ir aizsargapvalkā, un izmest.

Uzlikt aizsargu

Izmest

Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudīt, vai suspensijā nav neizšķīdušu daļiņu un krāsas izmaiņu.

Izšķīdinātās zāles ir balta vai gandrīz balta, šķidra suspensija. Nelietot, ja sagatavotajā

suspensijā ir neizšķīdušas daļiņas vai jebkādas krāsas izmaiņas.

Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, uzglabāt flakonu temperatūrā līdz 25 °C ne

ilgāk kā 4 stundas un pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atjaunotu

suspensijas viendabīgumu.

Neuzglabāt sagatavoto suspensiju šļircē.

3. solis: sagatavošana pirms injekcijas

Noņemt vāku, nenoņemot adapteri.

Lietojot flakona adaptera iepakojumu, lai rīkotos ar flakona adapteri, piestiprināt iepakojumā

esošo šļirci ar Luera uzgali flakona adapterim.

Izmantojot šļirci ar Luera uzgali, izņemt flakona adapteri no iepakojuma un izmest flakona

79

adaptera iepakojumu. Nekādā gadījumā nedrīkst pieskarties adaptera asajam galam.

Noteikt ieteikto injekcijas tilpumu.

Abilify Maintena 300 mg flakons

Deva

Injicējamais tilpums

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena 400 mg flakons

Deva

Injicējamais tilpums

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Noslaucīt flakona ar sagatavoto suspensiju augšdaļu ar sterilu, spirtā samērcētu tamponu.

Novietot un turēt flakonu ar sagatavoto suspensiju uz cietas virsmas. Piestiprināt adaptera un

šļirces bloku flakonam, turot adapteri no ārpuses un izdurot adaptera aso galu cauri gumijas

aizbāznim, lai adapteris nofiksētos vietā.

Lēni ievilkt no flakona rekomendēto injicējamo tilpumu šļircē ar Luera uzgali.

Flakonā paliks neliels daudzums zāļu.

4. solis: injicēšana

Atvienot no flakona šļirci ar Luera uzgali, kurā ir rekomendētais Abilify Maintena suspensijas

tilpums.

Atkarībā no injekcijas vietas un pacienta ķermeņa masas izvēlēties vienu no hipodermiskajām

drošības adatām un piestiprināt adatu šļircei ar Luera uzgali, kurā ir injicējamā suspensija.

Pārliecināties, ka adata ir stingri nostiprināta uz adatas aizsargierīces, pabīdot un pagriežot to

pulksteņrādītāju kustības virzienā, un pēc tam noņemt adatas uzgali taisnā virzienā no adatas.

80

Miesasbūve

Injekcijas vieta

Adatas izmērs

Bez palielinātas ķermeņa masas

Deltveida muskulis

25 mm, 23. izmērs

Sēžas muskulis

38 mm, 22. izmērs

Ar palielinātu ķermeņa masu

Deltveida muskulis

38 mm, 22. izmērs

Sēžas muskulis

51 mm, 21. izmērs

Lēni injicēt rekomendēto tilpumu sēžas muskulī vai deltveida muskulī vienas intramuskulāras

injekcijas veidā. Nemasēt injekcijas vietu. Jāuzmanās, lai nejauši neinjicētu asinsvadā. Neinjicēt

vietā, kur ir iekaisuma, ādas bojājuma, pietūkuma un/vai hematomu pazīmes.

Tikai injicēšanai dziļi sēžas muskulī vai deltveida muskulī.

Deltveida muskulī

Sēžas muskulī

Injekcijas jāveic pārmaiņus vienā vai otrā sēžas muskulī vai deltveida muskulī. Sekot netīšas

intravenozas ievadīšanas pazīmēm vai simptomiem.

5. solis: rīcība pēc injekcijas

Uzlikt adatas aizsargierīci, kā norādīts 2. solī e). Pēc injekcijas atbilstoši prasībām izmest flakonus,

adapteri, adatas un šļirci.

Pulvera un šķīdinātāja flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.

Uzlikt aizsargu

Izmest

81

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas

pagatavošanai pilnšļircē

Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas

pagatavošanai pilnšļircē

aripiprazolum

Pirms šo zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas

Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Abilify Maintena

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto

Zāļu Abilify Maintena sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu

grupas zāles. Tās lieto šizofrēnijas (slimība, kuras simptomi ir, piemēram, neesošu lietu dzirdēšana,

redzēšana vai jušana, aizdomīgums, kļūdaini pieņēmumi, nesakarīga runa un uzvedība, emocionāls

seklums) ārstēšanai. Ar šo slimību sirgstošie var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai

sasprindzinājumu.

Zāles Abilify Maintena ir paredzētas pieaugušu pacientu ar šizofrēniju ārstēšanai, ja viņiem ir

konstatēta pietiekama stabilizācija ārstēšanas ar aripiprazola iekšķīgi lietojamo formu laikā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas

Nelietojiet Abilify Maintena šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Abilify Maintena lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties

pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.

Pirms Abilify Maintena lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (raksturīgie simptomi ir pārmērīgas slāpes, urīna izdalīšanās lielā

daudzumā, pastiprināta ēstgriba un vājums) vai diabēts ģimenes anamnēzē;

krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;

neapzinātas, neregulāras muskuļu (jo sevišķi sejas muskuļu) kustības;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults

vai miniinsults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;

trombi, trombi pagātnē kādam no ģimenes locekļiem, jo antipsihotiskie līdzekļi var izraisīt

82

trombu veidošanos;

pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē;

smagi aknu darbības traucējumi.

Ja konstatējat, ka pieņematies svarā, Jums rodas netipiskas kustības, ikdienas gaitās traucējoša

miegainība, jebkāda veida grūtības norīt vai alerģijas simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu

lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.

Citas zāles un Abilify Maintena

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tostarp arī

par bezrecepšu zālēm.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Abilify Maintena var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošu zāļu

iedarbību. Obligāti pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot Abilify Maintena vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā

Abilify Maintena vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:

zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);

antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai

(piem.,

fluoksetīnu, paroksetīnu, venlafaksīnu, asinszāli);

pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);

dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī

proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));

pretkonvulsiju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,

fenobarbitālu);

noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu).

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt Abilify Maintena iedarbību. Ja,

lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi,

Jums ir jāvēršas pie ārsta.

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī

migrēnas un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:

triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo

traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;

SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;

citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) dziļas depresijas ārstēšanai;

tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;

asinszāle (Hypericum perforatum) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas

ārstēšanai;

pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai;

triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify

83

Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

Abilify Maintena kopā ar alkoholu

Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Abilify Maintena

, nekonsultējoties ar ārstu. Obligāti

izstāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību.

Jaundzimušajiem mātēm, kuras grūtniecības pēdējā trimestrī (grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā) ir

saņēmušas Abilify Maintena, ir iespējami šādi simptomi:

trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinātība, apgrūtināta elpošana un barošanās

traucējumi.

Ja Jūsu mazulim rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja lietojat Abilify Maintena, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim

no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi ārstēties un

barot ar krūti. Ja lietojat Abilify Maintena, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu

mazuli.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā

gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar

mehānismiem.

3.

Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana

Abilify Maintena piegādā pilnšļircēs. Ārsts katru mēnesi veiks vienu injekciju sēžas muskulī vai

deltveida muskulī (sēžamvietā vai plecā). Injekcija var būt nedaudz sāpīga. Ārsts injekcijas veiks

pārmaiņus labajā un kreisajā pusē. Injekcijas netiks veiktas vēnā.

Jums nepieciešamo Abilify Maintena daudzumu noteiks ārsts. Ieteicamā un sākuma deva ir 400 mg,

izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj Jums nozīmēt mazāku sākuma vai turpmāk lietojamo devu

(300 mg, 200 mg vai 160 mg). Aripiprazola iekšķīga lietošana ir jāturpina 14 dienas pēc pirmās

injekcijas. Izņemot gadījumus, kad ārsts nosaka citādāk, turpmāk ārstēšana notiek, veicot Abilify

Maintena injekcijas.

Ja Jums ir ievadīts vairāk Abilify Maintena nekā nepieciešams

Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā. Tādēļ ir maz ticams, ka Jums tiks

ievadīts pārāk liels daudzums šo zāļu. Ja apmeklējat vairāk nekā vienu ārstu, pastāstiet viņiem, ka

lietojat Abilify Maintena.

Pacientiem, kuriem ir ievadīts pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:

strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;

neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.

Citi iespējamie simptomi ir:

akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas

kombinācija;

84

muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems

asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.

Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja ir izlaista Abilify Maintena injekcija

Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu. Injekcija ir jāveic ik pēc mēneša, bet ne ātrāk kā 26 dienas pēc

iepriekšējās injekcijas. Injekcijas izlaišanas gadījumā Jums ir jāsazinās ar ārstu, lai iespējami drīz

veiktu nākamo injekciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai

medmāsai.

Ja pārtraucat saņemt Abilify Maintena injekcijas

Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt ievadīt Abilify Maintena tik

ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām:

jebkāda šādu simptomu kombinācija: pārlieka miegainība, reibonis, apjukums, dezorientācija,

grūtības runāt, grūtības staigāt, muskuļu stīvums vai raustīšanās, drudzis, vājums,

aizkaitināmība, agresija, trauksme, paaugstināts asinsspiediens vai krampji, kas var izraisīt

samaņas zudumu;

neparastas kustības (galvenokārt sejas un mēles kustības), jo tādā gadījumā ārstam varētu būt

jāsamazina Jums lietojamā deva;

pietūkums, sāpes un apsārtums kājā, jo tas var liecināt, ka Jums ir trombs, kurš pa asinsvadiem

var nokļūt plaušās un izraisīt sāpes krūškurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja konstatējat jebkuru no

šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un vājuma vai miegainības

kombinācija, jo tā var būt stāvokļa, kuru sauc par ļaundabīgo neiroleptisko simptomu (ĻNS),

pazīme;

netipiskas slāpes, netipiski bieža urinēšana, liels izsalkums, vājums vai nogurums, slikta dūša,

apjukums vai salkans elpas aromāts, jo tas var liecināt par diabētu.

Turpmāk uzskaitītās blakusparādības var parādīties arī pēc Abilify Maintena lietošanas.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās;

trauksmes sajūta, miega traucējumi (bezmiegs);

nemierīguma sajūta un nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt, trīsas, nekontrolēta

raustīšanās vai locīšanās, nemierīgo kāju sindroms;

modrības līmeņa izmaiņas, vārgums;

nekontrolējamas muskuļu kustības (piem., grimases, lūpu čāpstināšana un mēles kustības).

Parasti tiek ietekmēta seja un mute, taču var tikt ietekmētas arī citas ķermeņa daļas. Šīs pazīmes

var liecināt par stāvokli, kura nosaukums ir „tardīvā diskinēzija”;

parkinsonisms; šis ir medicīnas termins, kas ietver vairākus simptomus, piem., muskuļu

stīvumu, raustīšanos, saliecot locekļus, lēnas vai apgrūtinātas ķermeņa kustības, mīmikas

zudumu sejā, muskuļu saspringumu, šļūkāšanu, steidzīgus soļus un normālu roku kustību

neesamību staigājot;

raustīga pretestība pasīvai kustībai, muskuļiem sasprindzinoties un atbrīvojoties, patoloģiski

85

palielināts muskuļu tonuss, muskuļu stīvums, lēnas ķermeņa kustības;

reibonis, galvassāpes;

sausums mutē;

sāpes injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā;

vājums, spēku zudums vai ārkārtējs nogurums;

paaugstināts kreatīnfosfokināzes (enzīma) līmenis asinīs.

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ēstgribas pavājināšanās vai pastiprināšanās, garšas un ožas traucējumi;

zems noteikta tipa balto asinsķermenīšu (leikocītu) skaits (neitropēnija), zems hemoglobīna

līmenis vai sarkano asinsķermenīšu (eritrocītu) skaits, zems trombocītu skaits asinīs;

alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;

samazināta vai palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs;

augsts cukura līmenis, zems cukura līmenis asinīs;

paaugstināts tauku līmenis asinīs (augsts holesterīna, augsts triglicerīdu līmenis), kā arī zems

holesterīna līmenis un zems triglicerīdu līmenis;

paaugstināts insulīna (hormona, kas regulē cukura daudzumu asinīs) līmenis;

domas par pašnāvību;

garīgi traucējumi, kam raksturīga nepietiekama vai neesoša realitātes sajūta, halucinācijas,

mānija;

izmainīta vai pastiprināta dzimumtieksme;

paniska reakcija, depresija, afektīva labilitāte, vienaldzība un emociju neesamība, emocionāla

un garīga diskomforta sajūta, garastāvokļa izmaiņas;

miega traucējumi;

zobu griešana vai zobu sakošana;

žagas;

acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī, redzes miglošanās, acu sāpes, redzes dubultošanās;

sirdsdarbības traucējumi, lēna vai ātra sirdsdarbība, sirds elektrovadītspējas traucējumi,

patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā;

reibonis, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa asinsspiediena pazemināšanās dēļ,

asinsspiediena paaugstināšanās;

klepus;

slikta dūša, gremošanas traucējumi, siekalošanās, lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti,

vemšana, nelabums, caureja, aizcietējums, sāpes vai diskomforts kuņģī, bieža vēdera izeja;

patoloģisks aknu enzīmu līmenis asinīs;

patoloģiska matu izkrišana;

aknes, netipisks deguna un vaigu sārtums, ekzēma, ādas sacietējums;

muskuļu saspringums, muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās, muskuļu stīvums, muskuļu sāpes

(mialģija), sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, locītavu sāpes (artralģija), muguras sāpes,

samazināts locekļu kustīguma diapazons, kakla stīvums, traucēta mutes atvēršana;

nierakmeņi, cukurs (glikoze) urīnā;

krūšu palielināšanās vīriešiem, krūts dziedzeru jūtīgums, maksts sausums;

spēka zudums;

diskomforts krūškurvja apvidū;

reakcijas (piem., apsārtums, pietūkums un nieze) injekcijas vietā;

palielināts vidukļa apkārtmērs.

Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas reģistrācijas ir ziņots par turpmāk minētajām

blakusparādībām, taču to rašanās biežums nav zināms:

zems balto asinsķermenīšu skaits;

netipiska sirdsdarbība, pēkšņa, neizskaidrojama nāve, miokarda infarkts;

alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene), izsitumi;

ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma, zems nātrija daudzums asinīs;

86

ēstgribas zudums (anoreksija), rīšanas grūtības;

agresija;

nervozitāte, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība; runas traucējumi, krampji, serotonīna

sindroms (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, vārgumu, neveiklību, nemieru, dzēruma

sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu), drudža, muskuļu stīvuma, paātrinātas

elpošanas, svīšanas, apziņas traucējumu un pēkšņu asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņu

kombinācija (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms);

ģībšana, muskuļu spazmas ap balseni, nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu

infekcijas) risku, aizkuņģa dziedzera iekaisums;

aknu nepietiekamība, aknu iekaisums, ādas un acu baltās daļas dzelte, jutīgums pret gaismu,

pārmērīga svīšana, stīvums vai krampji, muskuļu sāpes, vājums;

neapzināta urīna noplūde (urīna nesaturēšana), apgrūtināta urinēšana;

ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;

ķermeņa temperatūras regulācijas traucējumi vai pārkaršana, sāpes krūškurvja apvidū un

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums;

nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,

tajā skaitā:

spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes

dzīvē;

izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana

(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai);

nosliece uz klaiņošanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt

vai mazināt šos simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Abilify Maintena

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nesasaldēt.

Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē. Sargāt no gaismas.

Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz

25 °C ne ilgāk kā 2 stundas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Abilify Maintena satur

87

Aktīvā viela ir aripiprazols.

Katra pilnšļirce satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum).

Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

Katra pilnšļirce satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum).

Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds

Šķīdinātājs

Ūdens injekcijām

Abilify Maintena ārējais izskats un iepakojums

Zāles Abilify Maintena ir pieejamas pilnšļircē, kuras priekšējā kamerā ir balts vai gandrīz balts

pulveris, bet aizmugurējā kamerā – dzidrs šķīdinātājs. Jūsu ārsts pagatavos suspensiju ievadīšanai

injekcijas veidā.

Atsevišķs iepakojums

Katrā atsevišķā iepakojumā ir viena pilnšļirce un trīs hipodermiskās drošības adatas – viena 25 mm

23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 51 mm 21. izmēra adata.

Multipaka

3 iepakojumu komplekts.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Lielbritānija

Ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dānija

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

France

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

88

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

89

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas

pagatavošanai pilnšļircē

Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas

pagatavošanai pilnšļircē

aripiprazole

1. solis: sagatavošana pirms pulvera šķīdināšanas

Izsaiņot un pārbaudīt, vai komplektā ir tālāk norādītās sastāvdaļas:

Abilify Maintena lietošanas instrukcija un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem;

viena Abilify Maintena pilnšļirce;

viena 25 mm 23. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci;

viena 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci;

viena 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci;

šļirces un adatas lietošanas pamācība.

2. solis: pulvera šķīdināšana

Viegli uzspiest uz virzuļa kāta, lai savienotu vītnes. Pēc tam skrūvēt virzuļa kātu līdz galam,

tādējādi nodrošinot šķīdinātāja izplūšanu. Kad virzuļa kāts ir ieskrūvēts līdz galam, virzuļa

galvas vidusdaļa ir vienā līmenī ar līniju.

Līnija

Virzuļa kāts

Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.

Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas.

Viendabīga,

pienbalta

20 sekundes

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudīt vai šļircē nav neizšķīdušu daļiņu un krāsas izmaiņu.

Sagatavotajai suspensijai ir jābūt viendabīgai, necaurredzamai un pienbaltai.

90

Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt

temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā

15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal

iegūtu viendabīgu suspensiju.

3. solis: sagatavošana pirms injekcijas

Pagriežot noņemt ārējo uzgali un uzgali.

Pagriezt +

Noņemt

Ārējais uzgalis

Uzgalis

Pagriezt + Noņemt

Atkarībā no injekcijas vietas un pacienta ķermeņa masas izvēlēties vienu no hipodermiskajām

drošības adatām.

Miesasbūve

Injekcijas vieta

Adatas izmērs

Bez palielinātas ķermeņa masas

Deltveida muskulis

25 mm, 23. izmērs

Sēžas muskulis

38 mm, 22. izmērs

Ar palielinātu ķermeņa masu

Deltveida muskulis

38 mm, 22. izmērs

Sēžas muskulis

51 mm, 21. izmērs

Turot aiz adatas uzgaļa un viegli uzspiežot, stingri uzlikt adatu uz drošības ierīces un

piestiprināt to, pieskrūvējot pulksteņrādītāju kustības virzienā.

Adatas uzgalis

91

Pēc tam

noņemt

adatas uzgali, pavelkot to taisnā virzienā uz augšu.

Adatas uzgalis

Noņemt

Turot šļirci

vertikāli un lēni spiežot virzuļa kātu, izspiest gaisu

. Ja neizdodas nospiest virzuļa

kātu, lai izvadītu gaisu, ir jāpārliecinās, lai virzuļa kāts ir ieskrūvēts līdz galam. Kad no šļirces ir

izspiests viss gaiss, suspensijas sagatavošana vairs nav iespējama.

*Ja ir pretestība vai ir grūti

izspiest gaisu,

pārbaudīt, vai

virzulis ir ieskrūvēts līdz galam.

Izspiest gaisu, lai suspensija piepildītu

adatas pamatni*

Lēni injicēt sēžas muskulī vai deltveida muskulī. Nemasēt injekcijas vietu. Jāuzmanās, lai

nejauši neinjicētu asinsvadā. Neinjicēt vietā, kur ir iekaisuma, ādas bojājuma, pietūkuma un/vai

hematomu pazīmes.

Tikai injicēšanai dziļi sēžas muskulī vai deltveida muskulī.

Deltveida muskulī

Sēžas muskulī

Injekcijas jāveic pārmaiņus vienā vai otrā sēžas muskulī vai deltveida muskulī. Sekot netīšas

intravenozas ievadīšanas pazīmēm vai simptomiem.

4. solis: rīcība pēc injekcijas

Uzlikt adatas aizsargierīci. Pēc injekcijas atbilstošā kārtībā izmest adatu un pilnšļirci.

Uzlikt aizsargu

Izmest

92

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B is voluntarily issuing a recall for two variety packs of Creamy Creations ice cream and sherbets in 3-ounce cups due to broken metal found in processing equipment during routine maintenance. The potentially affected products were distributed only to H-E-B stores in Texas. Please note, the product was not distributed to the Houston area or Mexico.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues Recall Specific flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets recalled for broken metal in processing equipment

H-E-B Voluntarily Issues Recall Specific flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets recalled for broken metal in processing equipment

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store recall for certain flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets for broken metal in processing equipment found during routine maintenance. The affected products were distributed to stores in Texas and Mexico.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2016

Phasing-out of the NeeS format for applications for marketing authorisations of medicinal products

Phasing-out of the NeeS format for applications for marketing authorisations of medicinal products

Due to an increasing number of requests, we would like to point out the phasing-out plan for NeeS and the transition to eCTD/VNeeS as outlined in the eSubmission Roadmap. The format requirements apply to applications for marketing authorisations for medicinal products as well as maintenance of these (variations, renewals etc.). The changes do not apply to parallel import and parallel distribution.

Danish Medicines Agency

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency