Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
inzulin glargin
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AE04
insulin glargine
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Šećerna bolest
Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine i više.
Revision: 12
odobren
2014-09-09
58 B. UPUTA O LIJEKU 59 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ABASAGLAR 100 JEDINICA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U ULOŠKU inzulin glargin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. UPUTE ZA UPORABU INZULINSKE BRIZGALICE PRILOŽENE SU UZ INZULINSKU BRIZGALICU. PROČITAJTE IH PRIJE PRIMJENE LIJEKA. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je ABASAGLAR i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ABASAGLAR 3. Kako primjenjivati ABASAGLAR 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ABASAGLAR 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ABASAGLAR I ZA ŠTO SE KORISTI ABASAGLAR sadrži inzulin glargin.To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu. ABASAGLAR se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Inzulin glargin dugotrajno i ravnomjerno snižava razinu šećera u krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ABASAGLAR _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI ABASAGLAR Ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ABASAGLAR. Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svo Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ABASAGLAR 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 3,64 mg). Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica. *Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji _Escherichia coli_ . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje ABASAGLAR sadrži inzulin glargin, koji je inzulinski analog s produljenim djelovanjem. ABASAGLAR se primjenjuje jedanput na dan, u bilo koje vrijeme, ali svaki dan u isto vrijeme. Režim doziranja (dozu i vrijeme primjene) potrebno je prilagoditi pojedinom bolesniku. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 ABASAGLAR se može primjenjivati i zajedno s oralnim antidijabeticima. Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama. Ove se jedinice odnose isključivo na inzulin glargin te nisu istovjetne internacionalnim jedinicama (IU) ili jedinicama koje se koriste za izražavanje jačine drugih inzulinskih analoga (vidjeti dio 5.1). _Posebne populacije _ _ _ _Stariji bolesnici (≥ 65 godina) _ U starijih osoba progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može dovesti do stalnog smanjivanja potrebe za inzulinom. _Oštećenje funkcije bubrega _ U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog metabolizma inzulina. _ _ 3 _Oštećenje funkcije jetre _ U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog kapaciteta glukoneogeneze te smanjenog metabolizma inzulina. _Pedijatrijska populacija _ _Adolescenti i djeca u dobi od 2 ili više godina _ Sigurnost i djelotvornost inzulina glargina ustanovljene su u adolescenata i djece u dobi od 2 Izlasiet visu dokumentu