Abasaglar (previously Abasria)

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Cukura diabēts
  • Ārstniecības joma:
  • Cukura diabēts
  • Ārstēšanas norādes:
  • Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002835
  • Autorizācija datums:
  • 09-09-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002835
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 14-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/620559/2014

EMEA/H/C/002835

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Abasaglar

glargīna insulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abasaglar. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Abasaglar lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Abasaglar lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Abasaglar un kāpēc to lieto?

Abasaglar ir zāles, kas satur aktīvo vielu glargīna insulīnu. Tas tiek lietots pieaugušo un bērnu, kas ir

vecāki par diviem gadiem, diabēta pacientu ārstēšanai.

Abasaglar ir “bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Abasaglar ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm

(sauktām arī par “atsauces zālēm”), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES). Abasaglar

atsauces zāles ir Lantus. Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un

atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Abasaglar?

Šīs zāles pieejamas kasetnēs un uzpildītos vienreiz lietojamos pildspalvinjektoros (KwikPen), un šīs

zāles var iegādāties tikai pret recepti. Tās ievada zemādas injekcijas veidā vēdera sienā, augšstilbā vai

deltveida muskulī (augšdelmā). Injekcijas vieta ikreiz jāmaina, lai izvairītos no ādas izmaiņām

(piemēram, sabiezēšanas), kas var mazināt paredzēto insulīna iedarbību.

Abasaglar ievada reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Deva ir jāpielāgo individuāli un

regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo

devu. Pacientiem ar 2. tipa diabētu Abasaglar var ievadīt, arī kombinējot ar iekšķīgi lietojamām

pretdiabēta zālēm.

Ja pacienti ir apmācīti, tie paši var ievadīt Abasaglar injekciju.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Abasaglar darbojas?

Diabēts ir slimība, kad organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.

Abasaglar ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms. Insulīna

aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Regulējot

glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.

Abasaglar aktīvo vielu glargīna insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto "rekombinantās DNS tehnoloģiju":

to ražo baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina glargīna insulīna sintēzi.

Glargīna insulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna. Atšķirība ir tā, ka pēc injicēšanas tas lēnāk

un vienmērīgāk uzsūcas organismā, turklāt tā iedarbīgums saglabājas ilgi.

Kādas bija Abasaglar priekšrocības šajos pētījumos?

Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Abasaglar tiek uzsūkts organismā un tā iedarbība uz glikozes

līmeni asinīs ir līdzīgi Lantus. Turklāt divos papildpētījumos, kuros kopā tika iekļauti 1295 pieauguši

diabēta pacienti, tika noteikts, ka ārstēšana vienu reizi dienā ar Abasaglar ir salīdzināma ar atsauces

zālēm Lantus. Abos pētījumos galvenais efektivitātes mērs bija vielas, ko dēvē par glikolizēto

hemoglobīnu (HbA1c), līmeņa izmaiņas pēc 6 mēnešiem ārstēšanas, kas ļauj spriest, kā tiek regulēts

glikozes līmenis asinīs.

Vienā pētījumā Abasaglar tika salīdzināta ar Lantus, kad 536 pacientiem ar 1. tipa diabētu tika

pievienota ārstēšana ar ātras iedarbības insulīnu. Pirms ārstēšanas šo pacientu vidējais HbA

līmenis bija 7,8 %, un vidējais samazinājums pēc 6 mēnešiem bija līdzīgs (0,35 % Abasaglar grupā

un 0,46 % Lantus grupā); 34,5 % no pacientiem, kas saņēma Abasaglar, un 32,2 % no

pacientiem, kas saņēma Lantus, šis rādītājs bija zem mērķa 7 %.

Otrajā pētījumā 759 pacientiem ar 2. tipa diabētu tika salīdzināta ārstēšana ar Abasaglar un Lantus

kā papildinājums iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm. Vidējais HbA

līmenis sākumā bija 8,3 %

un 48,8 % pacientu, kas saņēma Abasaglar, un 52,5 % pacientu, kas saņēma Lantus, tas

samazinājās zem 7 %; vidējais procentuālais samazinājuma rādītājs attiecīgi bija 1,29 un 1,34.

Kāds risks pastāv, lietojot Abasaglar?

Visbiežāk novērotā Abasaglar blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems

glikozes līmenis asinīs). Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, nieze un pietūkums) un ādas

reakcijas (izsitumi) biežāk novērotas bērniem nekā pieaugušiem. Pilns visu Abasaglar izraisīto

blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Abasaglar tika apstiprināts?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši Eiropas Savienības

prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Lantus salīdzinām Abasaglar kvalitāte, drošums

un efektivitāte. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Lantus gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto

risku. Komiteja ieteica izsniegt Abasaglar reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abasaglar lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abasaglar lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Abasaglar zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

Abasaglar

EMA/620559/2014

2. lappuse no 3

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Abasaglar

Eiropas Komisija 2014. gada 09. septembrī izsniedza Abasria reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukumu 2014. gada 3. decembrī nomainīja ar Abasaglar.

Pilns Abasaglar EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Abasaglar atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada decembrī.

Abasaglar

EMA/620559/2014

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ABASAGLAR 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Insulinum glarginum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Insulīna pildspalvveida injektora lietošanas pamācība ir pievienota Jūsu injektoram. Pirms zāļu

lietošanas uzmanīgi to izlasiet.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir ABASAGLAR un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ABASAGLAR lietošanas

Kā lietot ABASAGLAR

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ABASAGLAR

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ABASAGLAR un kādam nolūkam to lieto

ABASAGLAR ir injekciju šķīdums, kas satur glargīna insulīnu. Glargīna insulīns ir pārveidots

insulīns, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam.

ABASAGLAR lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu

vecuma.

Cukura diabēts ir slimība, kad organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes

līmeni asinīs. Glargīna insulīnam ir ilgstoša un vienmērīga glikozes līmeni mazinoša darbība.

2.

Kas Jums jāzina pirms ABASAGLAR lietošanas

Nelietojiet ABASAGLAR šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret glargīna insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ABASAGLAR lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus par devu, pārbaudēm (asins un urīna analīzēm), diētu un fizisko

slodzi (fizisku darbu un vingrinājumiem).

Ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems (hipoglikēmija), ievērojiet ieteikumus, kā rīkoties

hipoglikēmijas gadījumā (skatīt ierāmētu tekstu šīs instrukcijas beigās).

Ceļošana

Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams apspriest:

- Jūsu insulīna pieejamību valstī, kurp dodaties;

- insulīna utt. krājumus;

- pareizu Jūsu insulīna uzglabāšanu ceļojuma laikā;

- ēdienreižu un insulīna ievadīšanas laiku ceļojumā;

- iespējamo dažādo laika zonu maiņas ietekmi;

- iespējamo risku saslimt valstīs, kuras apceļojat;

- kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsit.

Slimības un ievainojumi

Šajās situācijās Jūsu cukura diabēta ārstēšana var prasīt daudz pūļu (piemēram, insulīna devas

pielāgošana, asins un urīna testi):

- Ja esat slims vai Jums ir kāds liels ievainojums, glikozes līmenis asinīs var paaugstināties

(hiperglikēmija).

- Ja neēdat pietiekami, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija).

Vairumā gadījumu Jums var būt nepieciešama ārsta palīdzība.

Konsultējieties ar ārstu pietiekami

drīz.

Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (insulīnatkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet insulīna lietošanu un

turpiniet uzņemt pietiekamu ogļhidrātu daudzumu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai

ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika

ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes,

piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums

(tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un

ABASAGLAR

Dažas zāles var izraisīt glikozes līmeņa pārmaiņas asinīs (samazināt, paaugstināt vai darboties abējādi

atkarībā no situācijas). Katrā gadījumā var būt nepieciešama Jūsu insulīna devas maiņa, lai izvairītos

no pārāk augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa asinīs rašanās. Esiet uzmanīgs sākot vai pārtraucot

lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt glikozes līmeni asinīs un kas

būtu jādara, ja tas notiktu.

Zāles, kas var pazemināt glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmija):

- visas citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

- angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības

traucējumus vai paaugstinātu asinsspiedienu),

- dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus),

- fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

- fibrāti (lieto, lai ārstētu paaugstinātu lipīdu līmeni asinīs),

- monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

- pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju atvieglošanai un drudža

mazināšanai),

- somatostatīna analogi (piemēram, oktreotīds, ko lieto, lai ārstētu retu stāvokli, kad organismā

veidojas par daudz augšanas hormona),

- sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.

Zāles, kas var paaugstināt glikozes līmeni asinīs (hiperglikēmija):

- kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

- danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

- diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

- diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

- glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

- izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

- estrogēni un progestagēni (piemēram, pretapaugļošanās tablešu sastāvā lieto dzimstības kontrolei),

- fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

- somatotropīns (augšanas hormons),

- simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai

ārstētu bronhiālo astmu),

- vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

- atipiskas antipsihotiskas zāles (piemēram, klozapīns, olanzapīns),

- proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var gan paaugstināties, gan pazemināties, ja lietojat:

- bēta blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

- klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

- litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var izraisīt hipoglikēmiju, pēc kuras

reizēm iespējama hiperglikēmija.

Bēta blokatori tāpat kā citas simpatolītiskas zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var

pavājināt vai pavisam nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no šeit minētām zālēm, pajautājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

ABASAGLAR kopā ar alkoholu

Jūsu glikozes līmenis asinīs var paaugstināties vai pazemināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece. Grūtniecības laikā un pēc bērna

piedzimšanas var būt nepieciešama insulīna devas maiņa. Īpaši rūpīga cukura diabēta kontrole un

hipoglikēmijas novēršana ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešama insulīna devas un

diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu spēja koncentrēties un reaģēt var pavājināties ja:

- Jums ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs),

- Jums ir hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs),

- Jums ir redzes traucējumi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad Jūs varētu sevi vai citus pakļaut riskam

(piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus). Par transportlīdzekļa vadīšanas

spējām Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja:

- Jums bieži ir hipoglikēmija,

- pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav vispār.

Svarīga informācija par kādu no ABASAGLAR sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot

ABASAGLAR

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Lai gan ABASAGLAR satur to pašu aktīvo vielu, kā Toujeo (glargīna insulīnu 300 vienības/ml), šīs

zāles nav savstarpēji aizstājamas. Pārejai no ārstēšanas ar vienu insulīnu uz ārstēšanu ar citu insulīnu,

jānotiek pēc ārsta norādījuma, medicīnas speciālista uzraudzībā un kontrolējot glikozes līmeni asinīs.

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu sīkāku informāciju.

Devas

Ņemot vērā Jūsu dzīvesveidu, Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātus un Jūsu iepriekšējo

insulīna lietošanas daudzumu, Jūsu ārsts:

- noteiks, cik liela ABASAGLAR deva dienā Jums nepieciešama un kurā diennakts laikā;

- pateiks, kad Jums jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums jāveic pārbaudes urīnā;

- pateiks, kad Jums jāinjicē lielāka vai mazāka ABASAGLAR deva.

ABASAGLAR ir ilgstošas darbības insulīns. Ārsts var ieteikt Jums lietot šīs zāles kopā ar īslaicīgas

darbības insulīnu vai tabletēm, ko lieto, lai ārstētu augstu glikozes līmeni asinīs.

Daudzi faktori var ietekmēt glikozes līmeni asinīs. Jums jāzina šie faktori, lai varētu pareizi rīkoties,

kad mainās glikozes līmenis asinīs, un izvairītos no pārāk augsta vai pārāk zema līmeņa.

Papildinformāciju lasiet instrukcijas beigās.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

ABASAGLAR var lietot pusaudžiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem. Nav pieredzes par

ABASAGLAR lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Lietošanas biežums

Jums jāievada viena ABASAGLAR injekcija katru dienu vienā un tajā pašā diennakts laikā.

Lietošanas veids

ABASAGLAR injicē zem ādas. NEINJICĒJIET ABASAGLAR vēnā, jo tad mainīsies tā darbība un

iespējama hipoglikēmija.

Ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū jāinjicē ABASAGLAR. Katru reizi mainiet dūriena vietu tajā

ādas apvidū, kurā ievadāt zāles.

Kā rīkoties ar kārtridžiem

ABASAGLAR kārtridžus drīkst lietot tikai ar Lilly insulīna pildspalvveida injektoriem, lai Jūs

saņemtu pareizu devu. Visi šie pildspalvveida injektori Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Pildspalvveida injektori jālieto, kā ieteikts šajā informācijā.

Rūpīgi jāievēro norādījumi par pildspalvveida injektora lietošanu attiecībā uz kārtridža ievietošanu,

adatas pievienošanu un insulīna injicēšanu.

Lai nepieļautu iespējamu slimības pārnešanu, katru pildspalvveida injektoru drīkst lietot tikai viens

pacients.

Pirms lietošanas pārbaudiet kārtridžu. To drīkst lietot tikai gadījumā, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains,

ar ūdenim līdzīgu konsistenci un bez redzamām cietām daļiņām. Pirms lietošanas nekratiet un

nesamaisiet.

Vienmēr lietojiet jaunu kārtridžu, ja ievērojat, ka glikozes līmenis asinīs negaidīti paaugstinās. Tā var

notikt, jo insulīns var būt daļēji zaudējis savu efektivitāti. Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta

ABASAGLAR darbība, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Īpaši norādījumi pirms injekcijas

Pirms injekcijas no kārtridža izvadiet gaisa burbuļus (skatīt norādījumus par pildspalvveida injektora

lietošanu).

Uzmanieties, lai insulīnā neiekļūtu ne spirts, ne citi dezinfekcijas līdzekļi vai citas vielas.

Tukšos kārtridžus neuzpildiet un nelietojiet atkārtoti. Nepievienojiet kārtridžam citu insulīnu.

Nejauciet ABASAGLAR kopā ar citiem insulīniem vai zālēm. Neatšķaidiet to. Jaukšana kopā ar

kādām citām zālēm vai atšķaidīšana var izmainīt ABASAGLAR iedarbību.

Grūtības, lietojot pildspalvveida injektoru?

Izlasiet pievienoto pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju.

Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (mehānisku defektu dēļ), tas

ir jāizmet un jālieto jauns insulīna pildspalvveida injektors.

Ja esat lietojis vairāk ABASAGLAR nekā noteikts

esat injicējis pārāk daudz

ABASAGLAR,

glikozes līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk

zems

(hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet glikozes līmeni asinīs. Kopumā, lai novērstu hipoglikēmiju,

Jums vairāk jāēd un jāpārbauda glikozes līmenis asinīs. Informāciju par hipoglikēmijas

novēršanu lasiet instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot

ABASAGLAR

Ja esat aizmirsis ievadīt ABASAGLAR devu

vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna,

glikozes līmenis Jūsu asinīs var pārmērīgi paaugstināties (hiperglikēmija). Bieži pārbaudiet

glikozes līmeni asinīs. Informāciju par hiperglikēmijas ārstēšanu skatīt ierāmētu instrukcijas

beigās.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot

ABASAGLAR

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augstu glikozes līmeni asinīs) un ketoacidozi (skābes

veidošanos asinīs, jo organismā tiek šķelti tauki cukura vietā). Nepārtrauciet ABASAGLAR lietošanu

bez konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas jādara.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no ABASAGLAR un citu

insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) var būt ļoti nopietna.

Ja Jūsu glikozes līmenis asinīs

pazeminās par daudz, Jums var iestāties bezsamaņa. Nopietna hipoglikēmija var izraisīt smadzeņu

bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Ja Jums ir zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, veiciet

pasākumus, lai

nekavējoties

paaugstinātu Jūsu glikozes līmeni asinīs.

Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

dažādas ādas reakcijas

(izsitumi un nieze visā ķermenī), stipra ādas un gļotādas tūska (angioedēma), aizdusa, asinsspiediena

pazemināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Tie var būt

smagas alerģiskas reakcijas

simptomi

pret insulīnu un var apdraudēt dzīvību

Ļoti biežas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Hipoglikēmija

Tāpat kā jebkuras insulīnterapijas gadījumā, biežākā blakusparādība ir

hipoglikēmija.

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs nav pietiekami daudz

glikozes.

Izlasiet ierāmēto tekstu instrukcijas beigās, kur sniegta papildu informācija par zema vai

augsta glikozes līmeņa asinīs izraisītām blakusparādībām.

Biežas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā vietā, taukaudi zem ādas šajā vietā var sarukt (lipoatrofija)

vai sabiezēt (lipohipertrofija). Taukaudu sabiezēšana var rasties 1 – 2% pacientu, bet sarukšana var

rasties retāk. Šādā vietā injicēts insulīns var nedarboties ļoti labi. Katru injicēšanas reizi mainot

injekcijas vietu, var palīdzēt novērst šādu ādas pārmaiņu rašanos.

Ādas un alerģiskas reakcijas

3 – 4% pacientu var rasties reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti stipras sāpes

injicēšanas laikā, nieze, nātrene, pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ap injekcijas vietu.

Vairums vieglo reakciju pret insulīna preparātiem parasti izzūd dažās dienās vai nedēļās.

Retas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Smagas

alerģiskas reakcijas pret insulīnu

Ar tām saistītie simptomi var būt dažādas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), stiprs ādas

vai gļotādas pietūkums (angioedēma), aizdusa, asinsspiediena samazināšanās ar ātru sirdsdarbību un

svīšanu. Tie var būt

smagu alerģisku reakciju pret insulīniem

simptomi, kas

var apdraudēt

dzīvību

Acu reakcijas

Nozīmīga glikozes līmeņa kontroles maiņa (uzlabošanās vai pasliktināšanās) var izraisīt īslaicīgus

redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (cukura diabēta izraisīta acu slimība), smaga

hipoglikēmija var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Vispārēji traucējumi

Retos gadījumos ārstēšana ar insulīnu var izraisīt arī īslaicīgu ūdens uzkrāšanos organismā ar

apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Ļoti retas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku)

Ļoti retos gadījumos var rasties disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas) un mialģija (muskuļu sāpes).

Citas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Insulīnterapija var izraisīt antivielu (vielas, kas darbojas pret insulīnu) veidošanos organismā. Reizēm

šādos gadījumos Jums jāmaina insulīna deva.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Kopumā bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam novērotās blakusparādības ir līdzīgas kā

pieaugušajiem.

Sūdzības par reakcijām injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā) un ādas

reakcijām (izsitumi, nātrene) relatīvi biežāk novērotas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam,

salīdzinot ar pieaugušajiem pacientiem.

Klīnisko pētījumu drošuma dati par bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pieejami.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt

ABASAGLAR

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un kārtridža etiķetes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti kārtridži

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Nenovietot ABASAGLAR pie saldētavas vai aukstuma elementa.

Uzglabāt kārtridžu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesākti kārtridži

Iesāktu (pildspalvveida injektorā) vai rezervei paņemtu kārtridžu drīkst uzglabāt maksimāli 28 dienas

temperatūrā līdz 30

C, sargājot no tiešas siltuma un gaismas ietekmes. Iesāktu kārtridžu nedrīkst

uzglabāt ledusskapī. Nelietot to pēc šī laika.

Nelietojiet ABASAGLAR, ja pamanāt tajā daļiņas. Lietojiet ABASAGLAR tikai, ja šķīdums ir

dzidrs, bezkrāsains un līdzīgs ūdenim.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ABASAGLAR satur

Aktīvā viela ir glargīna insulīns. Katrs mililitrs šķīduma satur 100 vienības aktīvās vielas

glargīna insulīna (atbilst 3,64 mg).

Citas ABASAGLAR sastāvdaļas: cinka oksīds, metakrezols, glicerīns, nātrija hidroksīds

(skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no ABASAGLAR sastāvdaļām”), sālsskābe un

ūdens

injekcijām.

ABASAGLAR ārējais izskats un iepakojums

ABASAGLAR 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

ABASAGLAR pieejams īpašā kārtridžā, kas lietojams tikai Lilly insulīna pildspalvveida injektoros.

Katrā kārtridžā ir 3 ml šķīduma injekcijām (atbilst 300 vienībām), iepakojumā ir 1, 2, 5, 10 kārtridži,

un daudzdevu iepakojumā ir 2 x 5 kārtridži.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Ražotājs

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (pārāk augsts glikozes līmenis asinīs)

Ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk augsts (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz

insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

- neesat injicējis insulīnu vai neesat injicējis pietiekamu devu, vai ja tā darbība ir pavājinājusies,

piemēram, nepareizas uzglabāšanas dēļ;

- Jūsu insulīna pildspalvveida pilnšļirce nedarbojas pareizi;

- samazinājusies Jūsu fiziskā slodze, Jums ir stress (emocionāls distress, satraukums), trauma,

operācija, infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

- Jūs lietojat vai nesen lietojāt dažas citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un ABASAGLAR”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, ēstgribas zudums,

zems asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikoze un ketonvielas urīnā. Vēdersāpes, ātra un dziļa

elpošana, miegainība vai pat bezsamaņa var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes) pazīmes, ko izraisījis

insulīna trūkums.

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Parādoties minētiem simptomiem, uzreiz pārbaudiet glikozes līmeni asinīs un ketonvielas urīnā

Smaga hiperglikēmija vai ketoacidoze jāārstē ārstam, parasti slimnīcā.

HIPOGLIKĒMIJA (zems glikozes līmenis asinīs)

Ja Jūsu glikozes līmenis asinīs pazeminās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga

hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums

jāspēj atpazīt, kad Jūsu glikozes līmenis asinīs pazeminās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

- Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

- izlaižat vai nokavējat ēdienreizi;

- neēdat pietiekami vai ēdat uzturu, kas satur mazāk ogļhidrātu nekā parasti (cukuru un cukuram

līdzīgas vielas, ko sauc par ogļhidrātiem, taču mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

- zaudējat ogļhidrātus vemšanas vai caurejas dēļ;

- lietojat alkoholu, īpaši, ja arī neēdat pietiekami daudz;

- Jums ir lielāka slodze nekā parasti vai atšķirīga fiziskā aktivitāte;

- Jūs atveseļojaties pēc traumas vai operācijas vai Jums ir cita veida stress;

- Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

- lietojat vai nesen pārtraucāt lietot kādas noteiktas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un

ABASAGLAR”).

Hipoglikēmija var rasties arī šādos gadījumos:

- ja tikko esat sācis insulīnterapiju vai nomainījis insulīna preparātu (iepriekšējo bazālo insulīnu

nomainot ar ABASAGLAR, hipoglikēmija, ja tā rodas, biežāk var būt no rīta nevis naktī),

- ja glikozes līmenis asinīs ir gandrīz normāls vai ir nestabils;

- ja maināt ādas apvidu, kur injicējat insulīnu (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

- ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoze.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

Organismā

Simptomu, kas liecina, ka glikozes līmenis Jūsu asinīs pazeminās pārmērīgi vai ļoti ātri, piemēri:

svīšana, vēsa un mitra āda, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves

un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži rodas pirms pazemināta smadzeņu glikozes līmeņa

pazīmēm.

Smadzenēs

Simptomu, kas liecina par zemu glikozes līmeni smadzenēs, piemēri: galvassāpes, stiprs izsalkums,

slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība,

koncentrēšanās spēju zudums, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (reizēm pilnīgs

runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīce, paralīze, tirpšanas sajūta (parestēzija), nejutīguma un

tirpšanas sajūta ap muti, reibonis, paškontroles zudums, nespēja sevi apkopt, krampji, samaņas

zudums.

Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”), var mainīties,

pavājināties vai vispār izzust, ja

- esat gados vecāks cilvēks, ja slimojat ar cukura diabētu ilgstoši vai ja Jums ir noteikta veida nervu

slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

- nesen esat pārcietis hipoglikēmiju (piemēram, dienu iepriekš) vai tā attīstās lēnām;

- Jums ir gandrīz normāls vai vismaz stipri “uzlabojies” glikozes līmenis asinīs;

- Jūs nesen esat pārgājis no dzīvnieku (izcelsmes) insulīna uz cilvēka insulīna, piemēram,

ABASAGLAR,

lietošanu;

- Jūs lietojat vai esat lietojis noteiktas citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un ABASAGLAR”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (varat pat noģībt) pirms saprotat, kas notiek.

Labi pārziniet sev raksturīgos brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāk pārbaudiet glikozes

līmeni asinīs – tas palīdzēs Jums atklāt vieglu hipoglikēmiju naktī, ko citādi var nepamanīt. Ja neesat

pārliecināts, vai pazīstat savus brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram,

autovadīšanas), kad hipoglikēmijas dēļ Jūs varētu pakļaut riskam sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1. Neinjicējiet insulīnu. Nekavējoties apēdiet aptuveni 10 līdz 20 g cukura, piemēram, glikozes,

cukurgraudiņu vai salda dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji un uzturprodukti ar

mākslīgajiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) nevarēs novērst hipoglikēmiju.

2. Tad apēdiet kādu uzturproduktu, kas ilgstoši paaugstina glikozes līmeni asinīs (piemēram, maizi vai

makaronus). Ārstam vai medicīnas māsai jau iepriekš Jums to vajadzēja pastāstīt.

Atgūšanās no hipoglikēmijas var aizkavēties tādēļ, ka ABASAGLAR darbojas ilgstoši.

3. Ja hipoglikēmija atkārtojas, apēdiet vēl 10 līdz 20 g cukura.

4. Ja nespējat novērst hipoglikēmiju vai tā atkārtojas, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Izstāstiet šādu

informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

ja nespējat norīt vai esat bezsamaņā, Jums nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina

glikozes līmeni asinīs) injekcija. Šīs injekcijas var veikt pat gadījumā, ja nav pārliecības, ka Jums ir

hipoglikēmija.

Uzreiz pēc glikozes ievadīšanas ieteicams pārbaudīt glikozes līmeni asinīs, lai noskaidrotu, vai Jums

tiešām bijusi hipoglikēmija.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ABASAGLAR 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Insulinum glarginum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, tai skaitā arī ABASAGLAR

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir ABASAGLAR un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ABASAGLAR lietošanas

Kā lietot ABASAGLAR

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ABASAGLAR

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ABASAGLAR un kādam nolūkam to lieto

ABASAGLAR ir injekciju šķīdums, kas satur glargīna insulīnu. Glargīna insulīns ir pārveidots

insulīns, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam.

ABASAGLAR lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu

vecuma.

Cukura diabēts ir slimība, kad organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes

līmeni asinīs. Glargīna insulīnam ir ilgstoša un vienmērīga glikozes līmeni mazinoša darbība.

2.

Kas Jums jāzina pirms

ABASAGLAR

lietošanas

Nelietojiet

ABASAGLAR šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret glargīna insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ABASAGLAR lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus par devu, pārbaudēm (asins un urīna analīzēm), diētu un fizisko

slodzi (fizisku darbu un vingrinājumiem).

Ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems (hipoglikēmija), ievērojiet ieteikumus, kā rīkoties

hipoglikēmijas gadījumā (skatīt ierāmētu tekstu šīs instrukcijas beigās).

Ceļošana

Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams apspriest:

- Jūsu insulīna pieejamību valstī, kurp dodaties;

- insulīna utt. krājumus;

- pareizu Jūsu insulīna uzglabāšanu ceļojuma laikā;

- ēdienreižu un insulīna ievadīšanas laiku ceļojumā;

- iespējamo dažādo laika zonu maiņas ietekmi;

- iespējamo risku saslimt valstīs, kuras apceļojat;

- kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsit.

Slimības un ievainojumi

Šajās situācijās Jūsu cukura diabēta ārstēšana var prasīt daudz pūļu (piemēram, insulīna devas

pielāgošana, asins un urīna testi):

- Ja esat slims vai Jums ir kāds liels ievainojums, glikozes līmenis asinīs var paaugstināties

(hiperglikēmija).

- Ja neēdat pietiekami, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija).

Vairumā gadījumu Jums var būt nepieciešama ārsta palīdzība.

Konsultējieties ar ārstu pietiekami

drīz.

Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (insulīnatkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet insulīna lietošanu un

turpiniet uzņemt pietiekamu ogļhidrātu daudzumu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai

ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika

ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes,

piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums

(tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas zāles un

ABASAGLAR

Dažas zāles var izraisīt glikozes līmeņa pārmaiņas asinīs (samazināt, paaugstināt vai darboties abējādi

atkarībā no situācijas). Katrā gadījumā var būt nepieciešama Jūsu insulīna devas maiņa, lai izvairītos

no pārāk augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa asinīs rašanās. Esiet uzmanīgs sākot vai pārtraucot

lietot citas zāles.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt glikozes līmeni asinīs un kas

būtu jādara, ja tas notiktu.

Zāles, kas var pazemināt glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmija):

- visas citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

- angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības

traucējumus vai paaugstinātu asinsspiedienu),

- dizopiramīds (lieto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus),

- fluoksetīns (lieto, lai ārstētu depresiju),

- fibrāti (lieto, lai ārstētu paaugstinātu lipīdu līmeni asinīs),

- monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju),

- pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko lieto sāpju atvieglošanai un drudža

mazināšanai),

- somatostatīna analogi (piemēram, oktreotīds, ko lieto, lai ārstētu retu stāvokli, kad organismā

veidojas par daudz augšanas hormona),

- sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.

Zāles, kas var paaugstināt glikozes līmeni asinīs (hiperglikēmija):

- kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

- danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju),

- diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

- diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),

- glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju),

- izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),

- estrogēni un progestagēni (piemēram, pretapaugļošanās tablešu sastāvā lieto dzimstības kontrolei),

- fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus),

- somatotropīns (augšanas hormons),

- simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai

ārstētu bronhiālo astmu),

- vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),

- atipiskas antipsihotiskas zāles (piemēram, klozapīns, olanzapīns),

- proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var gan paaugstināties, gan pazemināties, ja lietojat:

- bēta blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

- klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu),

- litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).

Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var izraisīt hipoglikēmiju, pēc kuras

reizēm iespējama hiperglikēmija.

Bēta blokatori tāpat kā citas simpatolītiskas zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var

pavājināt vai pavisam nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.

Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no šeit minētām zālēm, pajautājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

ABASAGLAR kopā ar alkoholu

Jūsu glikozes līmenis asinīs var paaugstināties vai samazināties, ja lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece. Grūtniecības laikā un pēc bērna

piedzimšanas var būt nepieciešama insulīna devas maiņa. Īpaši rūpīga cukura diabēta kontrole un

hipoglikēmijas novēršana ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Ja barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešama insulīna devas un

diētas korekcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu spēja koncentrēties un reaģēt var pavājināties ja:

- Jums ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs),

- Jums ir hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs),

- Jums ir redzes traucējumi.

Atcerieties par šo iespējamo problēmu visās situācijās, kad Jūs varētu sevi vai citus pakļaut riskam

(piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus). Par transportlīdzekļa vadīšanas

spējām Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja:

- Jums bieži ir hipoglikēmija,

- pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav vispār.

Svarīga informācija par kādu no ABASAGLAR sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot

ABASAGLAR

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Lai gan ABASAGLAR satur to pašu aktīvo vielu, ko Toujeo (glargīna insulīnu 300 vienības/ml), šīs

zāles nav savstarpēji aizstājamas. Pārejai no ārstēšanas ar vienu insulīnu uz ārstēšanu ar citu insulīnu,

jānotiek pēc ārsta norādījuma, medicīnas speciālista uzraudzībā un kontrolējot glikozes līmeni asinīs.

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu sīkāku informāciju.

Devas

Ņemot vērā Jūsu dzīvesveidu, Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātus un Jūsu iepriekšējo

insulīna lietošanas daudzumu, Jūsu ārsts:

- noteiks, cik liela ABASAGLAR deva dienā Jums nepieciešama un kurā diennakts laikā;

- pateiks, kad Jums jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums jāveic pārbaudes urīnā;

- pateiks, kad Jums jāinjicē lielāka vai mazāka ABASAGLAR deva.

ABASAGLAR ir ilgstošas darbības insulīns. Ārsts var ieteikt Jums lietot šīs zāles kopā ar īslaicīgas

darbības insulīnu vai tabletēm, ko lieto, lai ārstētu augstu glikozes līmeni asinīs.

Daudzi faktori var ietekmēt glikozes līmeni asinīs. Jums jāzina šie faktori, lai varētu pareizi rīkoties,

kad mainās glikozes līmenis asinīs, un izvairītos no pārāk augsta vai pārāk zema līmeņa.

Papildinformāciju lasiet instrukcijas beigās.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

ABASAGLAR var lietot pusaudžiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem. Nav pieredzes par

ABASAGLAR lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Lietošanas biežums

Jums jāievada viena ABASAGLAR injekcija katru dienu vienā un tajā pašā diennakts laikā.

Lietošanas veids

ABASAGLAR injicē zem ādas. NEINJICĒJIET ABASAGLAR vēnā, jo tad mainīsies tā darbība un

iespējama hipoglikēmija.

Ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū jāinjicē ABASAGLAR. Katru reizi mainiet dūriena vietu tajā

ādas apvidū, kurā ievadāt zāles.

Kā rīkoties ar ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce ar glargīna insulīnu.

Rūpīgi izlasiet " ABASAGLAR KwikPen lietošanas instrukciju", kas ir pieejama kopā ar šo

lietošanas instrukciju. Jums jālieto pildspalvveida pilnšļirce, kā norādīts šajā lietošanas

instrukcijā.

Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna adata. Izmantojiet tikai lietošanai ar ABASAGLAR

KwikPen (skatīt “ ABASAGLAR KwikPen lietošanas instrukcija”) apstiprinātas adatas.

Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude.

Pirms sākat lietot pildspalvveida pilnšļirci, apskatiet kārtridžu. Nelietojiet ABASAGLAR KwikPen,

ja ievērojat tajā daļiņas. Lietojiet ABASAGLAR KwikPen tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains

un līdzinās ūdenim. Nekratiet un nesamaisiet to pirms lietošanas.

Lai nepieļautu iespējamu slimības pārnešanu, pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.

Uzmanieties, lai ne etilspirts, ne citi dezinfekcijas līdzekļi vai citas vielas nepiesārņotu insulīnu.

Vienmēr lietojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, ja ievērojat, ka glikozes līmenis asinīs negaidīti

paaugstinās. Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta ABASAGLAR KwikPen darbība, konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Tukšās pildspalvveida pilnšļirces uzpildīt nedrīkst, tās piemērotā veidā jāiznīcina.

Nelietojiet ABASAGLAR KwikPen, ja tā ir bojāta vai pilnvērtīgi nedarbojas. Tā ir jāizmet un jāsāk

lietot jauna KwikPen pildspalvveida pilnšļirce.

Ja esat lietojis vairāk ABASAGLAR nekā noteikts

esat injicējis pārāk daudz

ABASAGLAR,

glikozes līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk zems

(hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet glikozes līmeni asinīs. Kopumā, lai novērstu hipoglikēmiju,

Jums vairāk jāēd un jāpārbauda glikozes līmenis asinīs. Informāciju par hipoglikēmijas

novēršanu lasiet instrukcijas beigās.

Ja esat aizmirsis lietot

ABASAGLAR

Ja esat aizmirsis ievadīt ABASAGLAR devu

vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna,

glikozes līmenis Jūsu asinīs var pārmērīgi paaugstināties (hiperglikēmija). Bieži pārbaudiet

glikozes līmeni asinīs. Informāciju par hiperglikēmijas ārstēšanu skatīt ierāmētu instrukcijas

beigās.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot

ABASAGLAR

Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augstu glikozes līmeni asinīs) un ketoacidozi (skābes

veidošanos asinīs, jo organismā tiek šķelti tauki cukura vietā). Nepārtrauciet ABASAGLAR lietošanu

bez konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas jādara.

Insulīnu sajaukšana

Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna etiķeti, lai izvairītos no ABASAGLAR un citu

insulīnu kļūdainas sajaukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) var būt ļoti nopietna.

Ja Jūsu glikozes līmenis asinīs

pazeminās par daudz, Jums var iestāties bezsamaņa. Nopietna hipoglikēmija var izraisīt smadzeņu

bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Ja Jums ir zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, veiciet

pasākumus, lai

nekavējoties

paaugstinātu Jūsu glikozes līmeni asinīs.

Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

dažādas ādas reakcijas

(izsitumi un nieze visā ķermenī), stipra ādas un gļotādas tūska (angioedēma), aizdusa, asinsspiediena

pazemināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Tie var būt

smagas alerģiskas reakcijas

simptomi

pret insulīnu un var apdraudēt dzīvību

Ļoti biežas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Hipoglikēmija

Tāpat kā jebkuras insulīnterapijas gadījumā biežākā blakusparādība ir

hipoglikēmija.

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs nav pietiekami daudz

glikozes.

Izlasiet ierāmēto tekstu instrukcijas beigās, kur sniegta papildu informācija par zema vai

augsta glikozes līmeņa asinīs izraisītām blakusparādībām.

Biežas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ādas pārmaiņas injekcijas vietā

Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā vietā, taukaudi zem ādas šajā vietā var sarukt (lipoatrofija)

vai sabiezēt (lipohipertrofija). Taukaudu sabiezēšana var rasties 1 – 2% pacientu, bet sarukšana var

rasties retāk. Šādā vietā injicēts insulīns var nedarboties ļoti labi. Katru injicēšanas reizi mainot

injekcijas vietu, var palīdzēt novērst šādu ādas pārmaiņu rašanos.

Ādas un alerģiskas reakcijas

3 – 4% pacientu var rasties reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti stipras sāpes

injicēšanas laikā, nieze, nātrene, pietūkums vai iekaisums). Tās var izplatīties arī ap injekcijas vietu.

Vairums vieglo reakciju pret insulīna preparātiem parasti izzūd dažās dienās vai nedēļās.

Retas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Smagas

alerģiskas reakcijas pret insulīnu

Ar tām saistītie simptomi var būt dažādas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), stiprs ādas

vai gļotādas pietūkums (angioedēma), aizdusa, asinsspiediena samazināšanās ar ātru sirdsdarbību un

svīšanu. Tie var būt

smagu alerģisku reakciju pret insulīniem

simptomi, kas

var apdraudēt

dzīvību

Acu reakcijas

Nozīmīga glikozes līmeņa kontroles maiņa (uzlabošanās vai pasliktināšanās) var izraisīt īslaicīgus

redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (cukura diabēta izraisīta acu slimība), smaga

hipoglikēmija var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.

Vispārēji traucējumi

Retos gadījumos ārstēšana ar insulīnu var izraisīt arī īslaicīgu ūdens uzkrāšanos organismā ar

apakšstilbu un potīšu pietūkumu.

Ļoti retas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku)

Ļoti retos gadījumos var rasties disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas) un mialģija (muskuļu sāpes).

Citas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Insulīnterapija var izraisīt antivielu (vielas, kas darbojas pret insulīnu) veidošanos organismā. Reizēm

šādos gadījumos Jums jāmaina insulīna deva.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Kopumā bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam novērotās blakusparādības ir līdzīgas kā

pieaugušajiem.

Sūdzības par reakcijām injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā) un ādas

reakcijām (izsitumi, nātrene) relatīvi biežāk novērotas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam,

salīdzinot ar pieaugušajiem pacientiem.

Klīnisko pētījumu drošuma dati par bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pieejami.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt

ABASAGLAR

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida pilnšļirces

etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neiesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Nenovietot ABASAGLAR pie saldētavas vai aukstuma elementa.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces

Iesāktu vai rezervei paņemtu pildspalvveida pilnšļirci drīkst uzglabāt maksimāli 28 dienas temperatūrā

līdz 30

C, sargājot no tiešas siltuma un gaismas ietekmes. Iesāktu pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst

uzglabāt ledusskapī. Nelietot to pēc šī laika. Lai pasargātu no gaismas, pēc katras injekcijas uzlieciet

vāciņu pildspalvveida pilnšļircei.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ABASAGLAR satur

Aktīvā viela ir glargīna insulīns. Katrs mililitrs šķīduma satur 100 vienības aktīvās vielas

glargīna insulīna (atbilst 3,64 mg).

Citas ABASAGLAR sastāvdaļas: cinka oksīds, metakrezols, glicerīns, nātrija hidroksīds

(skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no ABASAGLAR sastāvdaļām”), sālsskābe un

ūdens injekcijām.

ABASAGLAR ārējais izskats un iepakojums

ABASAGLAR 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē KwikPen ir dzidrs un

bezkrāsains šķīdums.

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml šķīduma injekcijām (atbilst 300 vienībām). Iepakojumā

pieejamas 1, 2, 5 un daudzdevu iepakojumā 2 x 5 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Ražotājs

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus).

Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.

HIPERGLIKĒMIJA (pārāk augsts glikozes līmenis asinīs)

Ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk augsts (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz

insulīna.

Kāpēc rodas hiperglikēmija?

Piemēri:

- neesat injicējis insulīnu vai neesat injicējis pietiekamu devu, vai ja tā darbība ir pavājinājusies,

piemēram, nepareizas uzglabāšanas dēļ;

- Jūsu insulīna pildspalvveida pilnšļirce nedarbojas pareizi;

- samazinājusies Jūsu fiziskā slodze, Jums ir stress (emocionāls distress, satraukums), trauma,

operācija, infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

- Jūs lietojat vai nesen lietojāt dažas citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un ABASAGLAR”).

Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi

Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, ēstgribas zudums,

zems asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikoze un ketonvielas urīnā. Vēdersāpes, ātra un dziļa

elpošana, miegainība vai pat bezsamaņa var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes) pazīmes, ko izraisījis

insulīna trūkums.

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA

Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija?

Parādoties minētiem simptomiem, uzreiz pārbaudiet glikozes līmeni asinīs un ketonvielas urīnā

Smaga hiperglikēmija vai ketoacidoze jāārstē ārstam, parasti slimnīcā.

HIPOGLIKĒMIJA (zems glikozes līmenis asinīs)

Ja Jūsu glikozes līmenis asinīs pazeminās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga

hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums

jāspēj atpazīt, kad Jūsu glikozes līmenis asinīs pazeminās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.

Kāpēc rodas hipoglikēmija?

Piemēri:

- Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;

- izlaižat vai nokavējat ēdienreizi;

- neēdat pietiekami vai ēdat uzturu, kas satur mazāk ogļhidrātu nekā parasti (cukuru un cukuram

līdzīgas vielas, ko sauc par ogļhidrātiem, taču mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);

- zaudējat ogļhidrātus vemšanas vai caurejas dēļ;

- lietojat alkoholu, īpaši, ja arī neēdat pietiekami daudz;

- Jums ir lielāka slodze nekā parasti vai atšķirīga fiziskā aktivitāte;

- Jūs atveseļojaties pēc traumas vai operācijas, vai Jums ir cita veida stress;

- Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;

- lietojat vai nesen pārtraucāt lietot kādas noteiktas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un

ABASAGLAR”).

Hipoglikēmija var rasties arī šādos gadījumos:

- ja tikko esat sācis insulīnterapiju vai nomainījis insulīna preparātu (iepriekšējo bazālo insulīnu

nomainot ar ABASAGLAR, hipoglikēmija, ja tā rodas, biežāk var būt no rīta nevis naktī),

- ja glikozes līmenis asinīs ir gandrīz normāls vai ir nestabils;

- ja maināt ādas apvidu, kur injicējat insulīnu (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);

- ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoze.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi

Organismā

Simptomu, kas liecina, ka glikozes līmenis Jūsu asinīs pazeminās pārmērīgi vai ļoti ātri, piemēri:

svīšana, vēsa un mitra āda, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves

un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži rodas pirms pazemināta smadzeņu glikozes līmeņa

pazīmēm.

Smadzenēs

Simptomu, kas liecina par zemu glikozes līmeni smadzenēs, piemēri: galvassāpes, stiprs izsalkums,

slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība,

koncentrēšanās spēju zudums, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (reizēm pilnīgs

runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīce, paralīze, tirpšanas sajūta (parestēzija), nejutīguma un

tirpšanas sajūta ap muti, reibonis, paškontroles zudums, nespēja sevi apkopt, krampji, samaņas

zudums.

Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”), var mainīties,

pavājināties vai vispār izzust, ja

- esat gados vecāks cilvēks, ja slimojat ar cukura diabētu ilgstoši vai ja Jums ir noteikta veida nervu

slimība (diabētiska autonomā neiropātija);

- nesen esat pārcietis hipoglikēmiju (piemēram, dienu iepriekš) vai tā attīstās lēnām;

- Jums ir gandrīz normāls vai vismaz stipri “uzlabojies” glikozes līmenis asinīs;

- Jūs nesen esat pārgājis no dzīvnieku (izcelsmes) insulīna uz cilvēka insulīna, piemēram,

ABASAGLAR,

lietošanu;

- Jūs lietojat vai esat lietojis noteiktas citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un ABASAGLAR”).

Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (varat pat noģībt) pirms saprotat, kas notiek.

Labi pārziniet sev raksturīgos brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāk pārbaudiet glikozes

līmeni asinīs – tas palīdzēs Jums atklāt vieglu hipoglikēmiju naktī, ko citādi var nepamanīt. Ja neesat

pārliecināts, vai pazīstat savus brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram,

autovadīšanas), kad hipoglikēmijas dēļ Jūs varētu pakļaut riskam sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1. Neinjicējiet insulīnu. Nekavējoties apēdiet aptuveni 10 līdz 20 g cukura, piemēram, glikozes,

cukurgraudiņu vai salda dzēriena veidā. Uzmanību! Mākslīgie saldinātāji un uzturprodukti ar

mākslīgajiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) nevarēs novērst hipoglikēmiju.

2. Tad apēdiet kādu uzturproduktu, kas ilgstoši paaugstina glikozes līmeni asinīs (piemēram, maizi vai

makaronus). Ārstam vai medicīnas māsai jau iepriekš Jums to vajadzēja pastāstīt.

Atgūšanās no hipoglikēmijas var aizkavēties tādēļ, ka ABASAGLAR darbojas ilgstoši.

3. Ja hipoglikēmija atkārtojas, apēdiet vēl 10 līdz 20 g cukura.

4. Ja nespējat novērst hipoglikēmiju vai tā atkārtojas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Izstāstiet šādu informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

ja nespējat norīt vai esat bezsamaņā, Jums nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina

glikozes līmeni asinīs) injekcija. Šīs injekcijas var veikt pat gadījumā, ja nav pārliecības, ka Jums ir

hipoglikēmija.

Uzreiz pēc glikozes ievadīšanas ieteicams pārbaudīt glikozes līmeni asinīs, lai noskaidrotu, vai Jums

tiešām bijusi hipoglikēmija.

Lietošanas instrukcija

KwikPen

ABASAGLAR 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Insulinum glarginum

LŪDZU, PIRMS LIETOŠANAS IZLASIET ŠO INSTRUKCIJU

Izlasiet lietošanas instrukciju pirms sākat lietot ABASAGLAR un katru reizi, kad ņemat citu

ABASAGLAR KwikPen. Tajā var būt iekļauta jauna informācija. Šī informācija neaizstāj sarunu ar

veselības aprūpes speciālistu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.

ABASAGLAR KwikPen (“pilnšļirce”) ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce ar 300 vienībām

(3 ml) glargīna insulīna. Ar vienu pildspalvveida pilnšļirci Jūs varat ievadīt sev vairākas devas.

Pildspalvveida pilnšļircē devu var iestatīt ar 1 vienības precizitāti. Jūs varat ievadīt no 1 līdz

60 80 vienībām vienā reizē.

Ja Jums nepieciešama par 60 80 vienībām lielāka deva, Jums jāveic

vairāk par vienu injekciju.

Katrā injekcijas reizē virzulis pārvietojas pavisam nedaudz, tādēļ Jūs

varat nepamanīt tā kustību. Virzulis sasniegs kārtridža beigas tikai tad, kad būsit izlietojis visas

pildspalvveida pilnšļircē esošās 300 vienības.

Nedodiet savu pilnšļirci citiem cilvēkiem pat tad, ja adata ir nomainīta. Nelietojiet adatas

vairākkārt un nelietojiet tās kopīgi ar citiem cilvēkiem. Jūs varat citiem nodot infekciju vai iegūt

to no citiem.

Šī pilnšļirce nav ieteicama lietošanai cilvēkiem, kuri ir neredzīgi vai ar redzes traucējumiem, bez

pilnšļirces lietošanā apmācīta cilvēka palīdzības.

KwikPen sastāvdaļas

Pilnšļirces uzgalis

Kārtridža turētājs

Etiķete

Devas indikators

Uzgaļa piestiprinātājs

Gumijas uzmava

Virzulis

Pilnšļirces

korpuss

Devas

logs

Devas poga

Pilnšļirces adatas sastāvdaļas

(Adatas nav pievienotas iepakojumam)

Devas poga

ar

zaļu gredzenu

Adata

Adatas ārējais

uzgalis

Adatas iekšējais

uzgalis

Papīra pārklājums

Kā pazīt ABASAGLAR KwikPen

Pildspalvveida injektora krāsa:

gaiši pelēks

Devas poga:

gaiši pelēka ar zaļu gredzenu galā

Etiķetes:

gaiši pelēkas ar zaļām krāsainām joslām

Injekcijas veikšanai nepieciešams

ABASAGLAR KwikPen

Ar KwikPen saderīga adata (ieteicamas BD [

Becton, Dickinson and Company

] pilnšļirces

adatas).

Salvete.

Pilnšļirces sagatavošana

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Pārbaudiet pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka esat paņēmis īsto insulīna veidu. Tas ir īpaši svarīgi, ja

lietojat vairāk nekā 1 insulīna veidu.

Nelietojiet

pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz etiķetes, v

ai vairāk nekā

28 dienas pēc pilnšļirces lietošanas pirmās reizes.

Vienmēr katrai injekcijai lietojiet

jaunu adatu

, lai palīdzētu novērst inficēšanos un nepieļautu

adatas nosprostošanos.

1. solis

Noņemiet pilnšļirces uzgali taisnā virzienā.

Nenoņemiet pilnšļirces etiķeti.

Notīriet gumijas uzmavu ar salveti.

ABASAGLAR jābūt dzidram un bezkrāsainam.

Nelietojiet

, ja tas ir duļķains, krāsains vai tajā ir

daļiņas vai nogulsnes.

2. solis

Paņemiet jaunu adatu.

Noņemiet papīra pārklājumu no adatas ārējā

uzgaļa.

3. solis

Uzspiediet adatu ar uzgali taisni uz

pilnšļirces un grieziet adatu, kamēr tā ir

cieši pieskrūvēta.

4. solis

Noņemiet adatas ārējo uzgali.

Neizmetiet

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet

Pilnšļircies sagatavošana

Sagatavojiet pirms katras injekcijas.

Pilnšļirces sagatavošana nozīmē, ka no adatas un kārtridža tiek izvadīts gaiss, kas var uzkrāties

parastās lietošanas laikā, un tiek nodrošināta pareiza pilnšļirces darbība.

Ja pirms katras injekcijas pilnšļirce

nav

sagatavota, Jūs varat saņemt pārāk daudz vai pārāk

maz insulīna.

5. solis

Lai sagatavotu pilnšļirci, pagrieziet devas

pogu, lai izvēlētos 2 vienības.

6. solis

Turiet pilnšļirci ar adatu uz augšu. Viegli

uzsitiet pa kārtridža turētāju, lai gaisa

burbuļi sakrājas augšpusē.

7. solis

Turpiniet turēt pilnšļirci ar adatu uz augšu.

Nospiediet devas injekcijas pogu, kamēr tā

atduras un devas logā redzat “0”. Turiet

devas injekcijas pogu nospiestu un lēni

skaitiet līdz 5.

Jums jāredz adatas galā insulīns.

neredzat

insulīnu, atkārtojiet

pārbaudes soļus, bet ne vairāk par 4

reizēm.

joprojām

insulīns

neparādās

nomainiet adatu un atkārtojiet pārbaudes

soļus.

Sīki gaisa burbuļi var palikt un neietekmēs

ievadīto devu.

Devas izvēle

Ar vienas injekcijas palīdzību ir iespējams ievadīt no 1 līdz 60 80 vienībām.

Ja deva ir lielāka par 60 80 vienībām, var būt nepieciešama vairāk nekā viena injekcija.

Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lemjot par devas sadalīšanu, konsultējieties ar savu

veselības aprūpes speciālistu.

Pirms katras injekcijas jāņem jauna adata un jāatkārto sagatavošana.

Saglabāt

Izmest

Pilnšļirce Jums neļaus uzgriezt vairāk vienību, nekā tajā atlicis.

Ja Jums vajadzīga lielāka deva, nekā pilnšļircē atlicis, Jūs varat vai nu:

injicēt pilnšļircē atlikušo daudzumu un ar jaunu pilnšļirci ievadīt pietrūkušo daudzumu

vai

ņemt jaunu pilnšļirci un injicēt pilnu devu.

Tas ir normāli, ja ir redzams, ka pilnšļircē ir atlicis insulīna daudzums, ko nevar injicēt.

Injicēšana

Injicējiet insulīnu tā, kā veselības aprūpes speciālists Jums rādījis.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu (rotējiet).

Nemēģiniet

mainīt devu injicēšanas laikā.

8. solis

Pagrieziet devas pogu, lai izvēlētos vienību

skaitu, kas Jums jāinjicē. Devas

indikatoram jāatrodas pretī Jums

vajadzīgajai devai.

Devu pilnšļircē var iestatīt ar 1 vienības

precizitāti.

Devas pogu griežot, ir dzirdami klikšķi.

Devu NEDRĪKST iestatīt, skaitot

klikšķus, jo tā Jūs varat iestatīt

nepareizu devu.

Devu var mainīt, pagriežot devas pogu

vajadzīgajā virzienā, līdz vajadzīgā deva

ir pret devas indikatoru.

Pāra

skaitļi ir uzdrukāti uz devas

selektora.

Nepāra

skaitļi pēc skaitļa 1 redzami kā

garās līnijas.

Vienmēr pārbaudiet devas lodziņā

redzamo skaitli, lai pārliecinātos, ka ir

iestatīta pareiza deva.

(Piemērs: izvēlētas 12 vienības)

(Piemērs: izvēlētas 25 vienības)

9. solis

Izvēlieties injekcijas vietu.

ABASAGLAR injicē zem ādas (subkutāni)

vēderā, sēžas apvidū, augšstilbā vai

augšdelmā.

Sagatavojiet ādu, kā ieteicis veselības

aprūpes speciālists.

10. solis

Ieduriet adatu ādā.

Spiediet devas injekcijas pogu, līdz tā

apstājas.

Turpiniet turēt devas pogu

nospiestu un pirms adatas

izņemšanas

lēni aizskaitiet

līdz 5

Nemēģiniet

ievadīt insulīnu, griežot devas pogu.

Griežot devas pogu, Jūs insulīnu sev

NEIEVADĪSIT

11. solis

Izvelciet adatu no ādas.

Insulīna piliens adatas galā drīkst būt.

Tas neietekmēs Jūsu saņemto devu.

Pārbaudiet devas lodziņā redzamo skaitli.

Ja devas lodziņā redzat “0”, Jūs esat

ievadījis sev visu iestatīto insulīna devu.

Ja devas lodziņā nav redzams “0”,

neiestatiet devu

atkārtoti. Ieduriet adatu

ādā un pabeidziet injekciju līdz galam.

Ja Jums

vēl arvien

šķiet, ka neesat

ievadījis visu iestatīto devu,

nesāciet

devas ievadīšanu no sākuma un

neatkārtojiet injekciju.

Kontrolējiet

glikozes līmeni asinīs, kā norādījis

veselības aprūpes speciālists.

Ja Jums parasti nepieciešamas

2 injekcijas, lai ievadītu visu devu,

noteikti veiciet sev otro injekciju.

Katrā injekcijas reizē virzulis pārvietojas pavisam

nedaudz, tādēļ Jūs varat nepamanīt tā kustību.

5 sek.

Ja pēc adatas izvilkšanas uz ādas ir redzams asins

piliens, viegli piespiediet injekcijas vietai marles

gabaliņu vai salveti.

Nerīvējiet

apvidu.

Pēc injekcijas

12. solis

Rūpīgi uzlieciet adatas ārējo uzgali.

13. solis

Noskrūvējiet adatu ar uzgali un izmetiet to,

kā norādījis veselības aprūpes speciālists.

Neuzglabājiet pilnšļirci ar piestiprinātu

adatu, lai nepieļautu noplūdi, adatas

nosprostošanos un gaisa iekļūšanu

pilnšļircē.

14. solis

Uzlieciet atpakaļ pilnšļirces uzgali, lai

uzgaļa piestiprinātājs būtu pret devu

indikatoru, un uzspiediet to taisni virsū.

Pildspalvveida šļirču un adatu izmešana

Ielieciet izlietotās adatas aizvākojamā, necaurduramā tvertnē, kas paredzēta asiem

priekšmetiem.

Nelietojiet atkārtoti asu priekšmetu tvertni.

Jautājiet veselības aprūpes speciālistam par iespējām pareizi iznīcināt pildspalvveida šļirces un

asu priekšmetu tvertni.

Norādījumi par adatu izmešanu nav paredzēti vietējo, veselības aprūpes speciālista vai valsts

struktūru norādījumu aizstāšanai.

Pilnšļirces uzglabāšana

Nelietotas pilnšļirces

Uzglabājiet nelietotas pilnšļirces ledusskapī no 2

C līdz 8

C temperatūrā.

Nesasaldējiet

ABASAGLAR.

Nelietojiet

to, ja tas bijis sasaldēts.

Nelietotas pilnšļirces var lietot līdz derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz etiķetes, ja

pilnšļirce ir glabāta ledusskapī.

Iesākta pilnšļirce

Uzglabājiet pilnšļirci, kuru pašlaik lietojat, istabas temperatūrā (līdz 30

C) un sargājot no

siltuma un gaismas.

Izmetiet pilnšļirci, kuru pašlaik lietojat, pēc 28 dienām pat tad, ja tajā vēl ir palicis insulīns.

Vispārēja informācija par pilnšļirces drošu un efektīvu lietošanu

Uzglabājiet pilnšļirci un adatas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet

pilnšļirci, ja kāda tās daļa izskatās salūzusi vai bojāta.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves pilnšļirci gadījumam, ja lietotā pilnšļirce pazūd vai sabojājas.

Kļūdu novēršana

Ja nevarat noņemt pilnšļirces uzgali, viegli pagrieziet uzgali atpakaļ un uz priekšu un tad velciet

uzgali taisni nost.

Ja ir grūti nospiest devas pogu:

Var palīdzēt lēnāka devas injekcijas pogas nospiešana injekcijas laikā.

Adata var būt aizsprostota. Uzlieciet jaunu adatu un sagatavojiet pilnšļirci.

Pilnšļircē var būt putekļi, ēdiens vai šķidrums. Izmetiet pilnšļirci un ņemiet jaunu.

Ja Jums ir kādi jautājumi vai grūtības ar ABASAGLAR KwikPen lietošanu, prasiet palīdzību

veselības aprūpes speciālistam.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <

MM/GGGG

}> <{

GGGG.

mēnesis

}>.

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety