Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorāģija
Hemostāze, ķirurģija
Evicel tiek izmantots kā atbalstoša terapija ķirurģijā, kur standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi. Evicel ir arī norādīts, kā šuvju atbalstu koaguloģija, asinsvadu ķirurģija.
Revision: 18
Autorizēts
2008-10-05
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM _EVICEL_ ŠĶĪDUMI AUDU LĪMES IEGŪŠANAI human fibrinogen human thrombin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatiet 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _EVICEL_, un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _EVICEL_ lietošanas 3. Kā lietot _EVICEL_ 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt _EVICEL_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _EVICEL_ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO _EVICEL_ ir cilvēka fibrīna silants, kas tiek piegādāta iepakojumos ar diviem atsevišķiem flakoniem, katrs no tiem satur 1 ml, 2 ml vai 5 ml šķīduma (attiecīgi cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu). Uzklāšanas ierīce un atbilstoši papildu uzgaļi ir piegādājami atsevišķi. Fibrinogēns ir recējoša proteīna koncentrāts, bet trombīns ir ferments, kas veicina recējošo proteīnu salipšanu. Tādējādi, abas sastāvdaļas sajaucot, tās nekavējoties sarec. _EVICEL_ tiek uzklāts pieaugušajiem ķirurģiskas manipulācijas laikā, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās. _EVICEL_ var lietot arī asinsvadu ķirurģijā, kā arī operācijās, kas notiek uz vēdera aizmugurējās sienas. _EVICEL_ var lietot arī, lai palīdzētu neiroķirurģiskas operācijas laikā ūdensnecaurlaidīgā veidā noslēgt smadzeņu apvalkus (_dura mater_), ja nepietiek ar citiem ķirurģiskiem paņēmieniem. Zāles tiek uzpilinātas vai uzsmidzinātas uz audu griezuma, kur tās izveido plānu slāni, kas noklāj audus un/vai pārtrauc asiņošanu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS _EVICEL_ L Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _EVICEL_ šķīdumi audu līmes iegūšanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvās vielas ir šādas: 1 ML FLAKONS 2 ML FLAKONS 5 ML FLAKONS 1. SASTĀVDAĻA Recējošs cilvēka proteīns, kas satur galvenokārt fibrinogēnu un fibronektīnu * 50 – 90 mg 100 – 180 mg 250 – 450 mg 2. SASTĀVDAĻA Cilvēka trombīns 800 – 1200 SV 1600 – 2400 SV 4000 – 6000 SV * Kopējais proteīnu daudzums ir 80 – 120 mg/ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdumi audu līmes iegūšanai. Dzidri vai viegli opalescējoši šķīdumi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _EVICEL_ ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem kā papildlīdzeklis ķirurģijā hemostāzes uzlabošanai, ja ķirurģijas standarta metodes ir nepietiekamas (skatīt 5.1 apakšpunktu). _EVICEL_ tiek indicēta pieaugušajiem arī kā papildlīdzeklis šuvēm, lai nodrošinātu hemostāzi asinsvadu ķirurģijā, un šuvju diegu nostiprināšanai _dura mater_ aizvēršanas laikā. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _EVICEL_ ir jālieto tikai pieredzējušiem ķirurgiem, kuri ir apmācīti _EVICEL_ lietošanā. _Devas_ _EVICEL_ jāuzklāj tādā daudzumā un tik bieži, lai vienmēr varētu apmierināt pacienta klīniskās vajadzības. Izmantojamo devu nosaka, ņemot vērā tādus faktorus kā ķirurģiskās manipulācijas veids, apstrādājamās vietas laukums un paredzētais uzklāšanas veids, kā arī uzklāšanu skaits (bet ne tikai). Zāļu lietojumu atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām nosaka ārstējošais ārsts. Klīniskajos ar asinsvadu ķirurģiju saistītajos kontrolētajos pētījumos individuālā deva bija līdz 4 ml, šuvju diegu nostiprināšanai _dura _ _mater_ noslēgšanas laikā tika lietotas līdz 8 ml lielas devas, savukārt retroperitoneālās vai abdominālās operācijās individuālā deva bija līdz 10 ml. Tomēr dažās procedūrās (piemēram, aknu traumas gadījumā), iespējams, nepiecie Izlasiet visu dokumentu