Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil maleāts
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 un 5.
Revision: 14
Autorizēts
2016-12-16
53 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 54 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG APVALKOTĀS TABLETES emtricitabīns/tenofovīra disoproksils ( _emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas 3. Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SATUR DIVAS AKTĪVĀS VIELAS - _emtricitabīnu_ un _tenofovīra _ _disoproksilu_ . Abas šīs aktīvās vielas ir _pretretrovīrusu_ zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Emtricitabīns ir _nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors_ , un tenofovīrs ir _nukleotīdu reversās _ _transkriptāzes inhibitors_ . Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN TIEK LIETOTS CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA 1. TIPA (HIV–1) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM. • TAS TIEK LIETOTS ARĪ HIV ĀRST Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna _(emtricitabinum)_ un 245 mg tenofovīra disoproksila _(tenofovirum disoproxilum)_ (maleāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 93,6 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Gaiši zaļas, apvalkotas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, ar izmēriem 19,80 x 9,00 mm un iespiestu “M” vienā tabletes pusē un “ETD” — otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS HIV – 1 infekcijas ārstēšana: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir indicēts kombinētai pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir indicēts arī ar HIV1 inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte, lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pirmskontakta profilakse (PKP): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar drošāka seksa praksi pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV – 1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas _HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz _ _35 kg: _ viena tablete reizi dienā. _ _ _ _ _HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz _ _35 kg:_ viena tablete reizi dienā. 3 Ja terapija ar kādu no Emtricitabine/Tenofovir disoproxil My Izlasiet visu dokumentu