Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Sekukinumabs
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
Imūnsupresanti
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriātisko arthritisCosentyx, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX), ir indicēts, lai ārstētu aktīvo psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo slimību modificējošiem anti reimatisko narkotiku (DMARD) terapija ir bijusi nepietiekama. Aksiālie spondyloarthritis (axSpA), Ankilozējošais spondilīts (AS, radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis)Cosentyx ir indicēts, lai ārstētu aktīvo ankilozējošā spondilīta pieaugušajiem, kuri atbildēja nepareizi uz parasto terapiju. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
Autorizēts
2015-01-14
146 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 147 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM COSENTYX 75 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _secukinumabum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS (VAI JŪSU BĒRNAM) SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums (vai Jūsu bērnam). Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem (vai Jūsu bērnam) ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums (vai Jūsu bērnam) rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Cosentyx un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums (vai Jūsu bērnam) jāzina pirms Cosentyx lietošanas 3. Kā lietot Cosentyx 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cosentyx 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR COSENTYX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cosentyx satur aktīvo vielu sekukinumabu. Sekukinumabs ir monoklonāla antiviela, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem. Šīs zāles iedarbojas neitralizējot olbaltumvielu IL- 17A, kuras līmenis dažu slimību, piemēram, psoriāzes, psoriātiskā artrīta un aksiālā spondiloartrīta laikā ir paaugstināts. Cosentyx lieto šādu sekojošu iekaisīgu slimību ārstēšanai: • pediatriskā perēkļainā psoriāze, • juvenīls idiopātisks artrīts, tajā skaitā ar entezītu saistīts artrīts un juvenīls psoriātisks artrīts. PEDIATRISKĀ PERĒKĻAINĀ PSORIĀZE Cosentyx lieto ādas slimības, ko sauc par perēkļaino psoriāzi, ārstēšanai. Perēkļainā psoriāze izraisa ādas iekaisumu. Cosentyx mazina iekaisumu un citus šīs slimības simptomus. Cosentyx lieto pusaudžiem un bērniem (6 gadus veciem Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cosentyx 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katras pilnšļirces 0,5 ml satur 75 mg sekukinumaba ( _secukinumabum_ ). Sekukinumabs ir pilnībā humāna, Ķīnas kāmju olnīcu ( _CHO_ ) šūnās iegūta IgG1/κ grupas antiviela. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs un bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Perēkļainā psoriāze pediatriskiem pacientiem Cosentyx ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija. Juvenīls idiopātisks artrīts (JIA) _Ar entezītu saistīts artrīts (ERA - enthesitis-related arthritis) _ Cosentyx atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuriem atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju nav pietiekama vai kuri to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu). _Juvenīls psoriātisks artrīts (JPsA) _ Cosentyx atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts aktīva juvenīlā psoriātiskā artrīta ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuriem atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju nav pietiekama vai kuri to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Cosentyx ir paredzēts lietošanai tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kuram ir pieredze to stāvokļu diagnozes noteikšanā un ārstēšanā, kuru gadījumā Cosentyx ir indicēts. Devas _ _ _Perēkļainā psoriāze pediatriskiem pacientiem (pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma) _ Ieteicamo devu aprēķina pēc ķermeņa masas (1. tabula), ko ievada subkutānas injekcijas veidā ar sākuma devām 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk – uzturošā deva ik pēc mēneša. Katra 75 mg deva jāievada vienas Izlasiet visu dokumentu