Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Nātrija kolistimetāts
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Cistiskā fibroze
Colobreathe ir indicēts Pseudomonas aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF), kas vecāki par sešiem gadiem. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 16
Autorizēts
2012-02-13
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM COLOBREATHE 1 662 500 SV INHALĀCIJAS PULVERIS, CIETĀS KAPSULAS colistimethate sodium PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Colobreathe un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Colobreathe lietošanas 3. Kā lietot Colobreathe 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Colobreathe 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR COLOBREATHE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Colobreathe satur nātrija kolistimetātu, antibiotisku līdzekli, ko sauc par polimiksīnu. Colobreathe lieto, lai kontrolētu pastāvīgu plaušu infekciju, ko izraisa baktērija _Pseudomonas _ _aeruginosa,_ pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi. _Pseudomonas aeruginosa_ ir ļoti izplatīta baktērija, kas inficē gandrīz visus cistiskās fibrozes pacientus kādā to dzīves posmā. Daži cilvēki iegūst šo infekciju agrā bērnībā, bet citi daudz vēlākā laikā. Ja šī infekcija netiek pareizi ārstēta, tā izraisīs plaušu bojājumus. Kā tās darbojas Colobreathe darbojas, iznīcinot baktēriju šūnu membrānu, kam ir letāla ietekme uz tām. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS COLOBREATHE LIETOŠANAS NELIETOJIET COLOBREATHE ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums/Jūsu bērnam ir alerģija pret nātrija kolistimetātu, kolistīna sulfātu vai polimiksīniem. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Colobre Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Colobreathe 1 662 500 SV inhalācijas pulveris, cietās kapsulas. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 1 662 500 SV, kas atbilst aptuveni 125 mg nātrija kolistimetāta (Colistimethate sodium). 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris) Caurspīdīgas cietās PEG-želatīna kapsulas, kas satur smalku, baltu pulveri. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Colobreathe ir indicēts _Pseudomonas aeruginosa_ baktēriju izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF) vecumā no 6 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo aktīvo vielu atbilstošu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma _ Jāveic vienas kapsulas inhalācija divreiz dienā. Devas intervālam jābūt pēc iespējas tuvākam 12 stundām. Colobreathe efektivitāte ir noteikta 24 nedēļu ilgā pētījumā. Ārstēšanu var turpināt, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients no tās gūst medicīnisku labumu. _Nieru darbības traucējumi _ Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Aknu darbības traucējumi_ Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ Colobreathe drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami. Lietošanas veids Tikai inhalācijām. Colobreathe kapsulas drīkst lietot tikai ar _Turbospin_ pulvera inhalatoriem. Kapsulas nedrīkst norīt. Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda pacientam, kā lietot inhalatoru. Pirmā deva ir jālieto mediķa uzraudzībā. Ja tiek saņemtas vēl citas ārstēšanas, tās jāveic šādā secībā: 3 - inhalējamie bronhodilatatori; - krūškurvja fizioterapija; - citas inhalējamās zāles; - Colobreathe. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta ju Izlasiet visu dokumentu