Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
C1 inhibitors (human)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
c1-inhibitors, asins plazmas, Narkotikas lieto iedzimta angioedēma
Angioedēma, iedzimta
Angioneirotiskā tūskas uzbrukumu ārstēšana un pirmsprocedūras profilakse pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (no 2 gadu vecuma un vecākiem) ar iedzimtu angioneirotisko tūsku (HAE). Ikdienas profilakses angioedēma uzbrukumiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 gadi un vairāk) ar smagu un atkārtotas lēkmes iedzimta angioedēma (HAE), kas nepanes vai nepietiekami aizsargā mutes profilakses ārstēšanu, vai pacientiem, kuriem ir nepietiekami pārvalda ar atkārtotu akūta ārstēšana.
Revision: 23
Autorizēts
2011-06-15
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CINRYZE 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Human C1-esterase inhibitor Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Cinryze un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas 3. Kā lietot Cinryze 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cinryze 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CINRYZE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Cinryze kā aktīvo vielu satur cilvēka proteīnu, ko sauc par „C1 inhibitoru”. C1 inhibitors ir dabisks proteīns, kas parasti ir asinīs. Ja C1 inhibitora daudzuma Jūsu asinīs ir maz vai ja C1 inhibitors pienācīgi nedarbojas, var rasties tūskas lēkmes (sauktas par angioedēmu). Starp simptomiem var būt sāpes vēderā un šādu ķermeņa daļu pietūkums: roku un kāju; sejas, plakstiņu, lūpu vai mēles; balsenes, kā dēļ var būt apgrūtināta elpošana; dzimumorgānu. Pieaugušajiem un bērniem Cinryze var palielināt C1 inhibitora daudzumu asinīs un novērst (pirms medicīniskām vai zobārstniec Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cinryze 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā vienreizējas lietošanas pulvera flakonā ir 500 starptautiskās vienības (SV) cilvēka C1 esterāzes inhibitora (human C1-esterase inhibitor), kas izgatavots no donoru – cilvēku – plazmas. Pēc sagatavošanas vienā flakonā ir 500 SV cilvēka C1 esterāzes inhibitora katros 5 ml, kas atbilst koncentrācijai 100 SV /ml. Viena SV ir vienāda ar C1 inhibitora daudzumu normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā. Kopējais proteīnu saturs sagatavotajā šķīdumā ir 15 ±5 mg/ml. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs Cinryze flakons satur aptuveni 11,5 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts pulveris. Šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Angioedēmas lēkmju ārstēšana un profilakse pirms procedūrām pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 2 gadu vecuma) ar iedzimtu angioedēmu (HAE – hereditary angioedema). Regulāra angioedēmas lēkmju profilakse pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 6 gadu vecuma un vecākiem) ar smagām un recidivējošām iedzimtas angioedēmas (HAE) lēkmēm, kuri nepanes vai netiek pietiekami pasargāti, profilaktiski lietojot zāles iekšķīgī, vai pacientiem, kuriem nav pietiekami efektīva atkārtotu akūtu lēkmju ārstēšana. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Cinryze terapija jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ārstēt pacientus ar Izlasiet visu dokumentu