Yasminelle 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Ethinylestradiolum, Drospirenonum
Pieejams no:
Bayer AG, Germany
ATĶ kods:
G03AA12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ethinylestradiolum, Drospirenonum
Deva:
0,02 mg/3 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Bayer AG, Germany; Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
06-0161

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Yasminelle 0,02mg/3 mg apvalkotās tabletes

Ethinylestradiolum /Drospirenonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas

metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas

gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka

pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba

simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Yasminelle un kādam nolūkam tās lieto...........................................................................2

2. Kas Jums jāzina pirms Yasminelle lietošanas.............................................................................2

Kad Jums nevajadzētu lietot Yasminelle.....................................................................................2

Nelietojiet Yasminelle šādos gadījumos:....................................................................................2

Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Yasminelle...........................................................3

Asins trombi................................................................................................................................4

Yasminelle un vēzis.....................................................................................................................8

Psihiskie traucējumi.....................................................................................................................8

Asiņošana starp menstruācijām...................................................................................................8

Kā rīkoties, ja no tabletēm brīvajā nedēļā nesākas menstruācija.................................................8

Citas zāles un Yasminelle............................................................................................................8

Yasminelle kopā ar uzturu un dzērieniem...................................................................................9

Laboratorijas izmeklējumi...........................................................................................................9

Grūtniecība..................................................................................................................................9

Barošana ar krūti..........................................................................................................................9

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana.............................................................9

Yasminelle satur laktozi..............................................................................................................9

3. Kā lietot Yasminelle....................................................................................................................9

Sākot lietot Yasminelle pirmo iepakojumu...............................................................................10

Ja esat lietojusi Yasminelle vairāk nekā Jums vajadzētu...........................................................10

Ja esat aizmirsusi lietot Yasminelle:..........................................................................................11

Kā rīkoties vemšanas un stipras caurejas gadījumā...................................................................12

Menstruāciju aizkavēšana: kas Jums būtu jāzina......................................................................12

Menstruācijas pirmās dienas mainīšana: kas Jums būtu jāzina.................................................13

Ja Jūs vēlaties pārtraukt Yasminelle lietošanu..........................................................................13

4. Iespējamās blakusparādības.......................................................................................................13

5. Kā uzglabāt Yasminelle.............................................................................................................14

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

6. Iepakojuma saturs un cita informācija.......................................................................................14

1. Kas ir Yasminelle un kādam nolūkam tās lieto

Yasminelle ir kontraceptīvas tabletes, un tās lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Katra apvalkotā tablete satur nelielu daudzumu divus dažādus sievišķos dzimumhormonus -

drospirenonu un etinilestradiolu.

Kontraceptīvās

tabletes,

kuras

satur

divu

veidu

hormonus,

sauc

“kombinētajām”

kontraceptīvajām tabletēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Yasminelle lietošanas

Vispārēji norādījumi

Pirms Yasminelle lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem.

Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Pirms Jūs sākat lietot Yasminelle, ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu pirmās pakāpes

radinieku veselības vēsturi. Ārsts izmērīs Jums asinsspiedienu, kā arī, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa,

veiks dažas citas pārbaudes.

Šajā instrukcijā ir aprakstīti vairāki gadījumi, kad Jums ir jāpārtrauc lietot Yasminelle, kā arī situācijas,

kad Yasminelle lietošanas drošums var mazināties. Šādās situācijās Jums jāizvairās no dzimumattiecībām

vai jālieto papildus nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvu vai citu barjeras

metodi. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt nedrošas, jo

Yasminelle ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu ikmēneša izmaiņas.

Yasminelle, tāpat kā citi perorālās kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un

citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Kad Jums nevajadzētu lietot Yasminelle

Jums nevajadzētu lietot Yasminelle, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds

no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības

kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

Nelietojiet Yasminelle šādos gadījumos:

ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT),

plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos,

ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III

deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas,

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”),

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults,

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī

un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi),

ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”,

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aknu slimība un aknu funkciju rādītāji līdz šim nav normalizējušies,

ja Jūsu nieres nedarbojas labi (nieru mazspēja),

ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) aknu audzējs,

ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) krūts dziedzera vai dzimumorgānu vēzis vai ir aizdomas par to,

ja Jums ir asiņošana no maksts, kuras cēloņi nav noskaidroti,

ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu. Tā var izraisīt niezi, izsitumus vai pietūkumu.

Nelietojiet Yasminelle, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/

ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī “Citas zāles un Yasminelle”).

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Bērni un pusaudži

Yasminelle nav paredzēts lietot meitenēm, kurām nav sākušās menstruācijas.

Gados vecākas sievietes

Yasminelle nav paredzēts lietot pēc menopauzes iestāšanās.

Sievietes ar aknu darbības traucējumiem

Nelietojiet Yasminelle, ja jums ir aknu slimība. Skatīt arī punktu “Nelietojiet Yasminelle šādos

gadījumos” un “Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Yasminelle”.

Sievietes ar nieru darbības traucējumiem

Nelietojiet Yasminelle, ja Jums ir slikta nieru darbība vai akūta nieru mazspēja. Skatīt arī punktu

“Nelietojiet Yasminelle šādos gadījumos” un “Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Yasminelle”.

Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Yasminelle

Kad Jums jāsazinās ar ārstu

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i.,

dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt

punktu „Asins trombi” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Dažos gadījumos, lietojot Yasminelle vai kādu citu kombinētu kontraceptīvu līdzekli, nepieciešama īpaša

piesardzība un Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu veselības stāvokli. Ja stāvoklis parādās vai

pasliktinās Yasminelle lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

ja kādai no Jūsu pirmās pakāpes radiniecēm ir vai jebkad ir bijis krūts vēzis;

ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība;

ja Jums ir diabēts;

ja Jums ir depresija;

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru

mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo

slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums)

risku;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums

jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Yasminelle;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir paplašinātas vēnas;

ja Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Yasminelle”);

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

ja Jums atkārtojas stāvoklis, kāds pirmo reizi parādījās vai pasliktinājās grūtniecības laikā vai

dzimumhormonu iepriekšējās lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība porfīrija,

ādas izsitumi ar vezikulām grūtniecības laikā (herpes gestationis), nervu slimība, kurai raksturīgas

pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja);

ja Jums ir vai ir bijusi hloazma (ādas pigmentācijas izmaiņas, tā sauktie “grūtniecības plankumi”, it

īpaši uz sejas un kakla). Šādā gadījumā Jums jāizvairās no tiešiem saules stariem vai ultravioletā

starojuma;

ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt

angioneirotiskās

tūskas

simptomus.

Nekavējoties

apmeklējiet

ārstu,

Jums

parādās

angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas

traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Yasminelle, lietošana palielina asins trombu

veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var

nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši

traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Yasminelle, ir

mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas

vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai jutīgumu, ko, iespējams, var just tikai

piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu

vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

Plaušu embolija

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins

atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas

elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem

simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar

vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas

saaukstēšanās), simptomiem.

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes

zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze

(asins trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz

krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā,

izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši

vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai

koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla

galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz

tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties

jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši

citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu

veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk

rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs vēnā (tīklenes vēnas

tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa

lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā

hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar

situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Yasminelle, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa

veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Yasminelle, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav

grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas

satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Aptuveni 9-12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas

satur drospirenonu, piemēram, Yasminelle, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas

palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks

viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās

kontracepcijas tabletes un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās

kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu,

noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5-7 no

10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Yasminelle

Aptuveni 9-12 no

10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Yasminelle, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir

lielāks risks:

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi

nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces

traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas.

Iespējams, ka Yasminelle lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā,

kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Yasminelle lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat

atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums

ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta.

Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Yasminelle lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Yasminelle lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem,

piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās

svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus.

Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Yasminelle, ir ļoti mazs, bet tas var

palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Yasminelle,

ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts

var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā

aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru

mirdzēšanu);

ja Jums ir diabēts.

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās

risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Yasminelle lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem,

piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums

izteikti palielinās svars.

Yasminelle un vēzis

Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos

kontraceptīvus, bet nav zināms vai tas ir saistīts ar to lietošanu. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kas

lieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus, biežāk tiek veikta veselības pārbaude, un tāpēc arī krūts vēzis

tiek diagnosticēts biežāk. Palielinātais krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd pēc tam, kad

kombinēto hormonālo tablešu lietošana ir pārtraukta. Būtiski ir veikt krūts dziedzeru pārbaudi un

konsultēties ar ārstu, ja sataustāt krūtī bumbuli.

Ir ziņots, ka hormonālo kontraceptīvu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk –

ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums pēkšņi sākas neparasti stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties

ar ārstu.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Yasminelle, ir ziņojušas par

depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par

pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties

ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Asiņošana starp menstruācijām

Pirmo dažu Yasminelle lietošanas mēnešu laikā Jums var būt starpmenstruāla asiņošana (asiņošana

tablešu lietošanas laikā). Ja šī asiņošana parādās vairāk kā dažus mēnešus vai sākas pēc dažiem

mēnešiem, Jūsu ārstam jānoskaidro iemesls.

Kā rīkoties, ja no tabletēm brīvajā nedēļā nesākas menstruācija

Ja Jūs esat pareizi lietojusi visas tabletes, Jums nav bijusi vemšana vai izteikta caureja, kā arī Jūs neesat

lietojusi citas zāles, maz ticams, ka būtu iestājusies grūtniecība.

Ja menstruācija nesākas divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Nekavējoties

konsultējieties ar ārstu. Nesāciet lietot nākamo iepakojumu, kamēr neesat pārliecinājusies, ka nav

iestājusies grūtniecība.

Citas zāles un Yasminelle

Vienmēr pastāstiet savam ārstam, par visām zālēm vai augu izcelsmes preparātiem, ko Jūs jau lietojat.

Tāpat pastāstiet ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat

Yasminelle. Viņi pateiks, vai Jums nepieciešams lietot papildus kontracepcijas metodes (piemēram,

prezervatīvu), un cik ilgi, kā arī vai būtu jāveic izmaiņas Jums nepieciešamo citu zāļu lietošanā.

Dažas zāles

var ietekmēt Yasminelle līmeni asinīs,

var samazināt tā kontraceptīvo efektivitāti

var izraisīt neparedzētu asiņošanu.

Pie tām pieder:

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

zāles, kas ārstē

epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns),

tuberkulozi (piemēram, rifampicīns),

HIV un C vīrusa hepatīta infekciju (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās

transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavirs, nevirapīns, efavirenzs),

sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),

artrīts, artroze (etorikoksibs),

augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentans),

asinszāli saturošas zāles.

Yasminelle var samazināt citu zāļu efektivitāti, piemēram,

zālēm, kas satur ciklosporīnu,

epilepsijas ārstēšanā izmantotā lamotrigīna darbību (tas var palielināt krampju biežumu),

teofilīns (elpošanas sistēmas traucējumu ārstēšanai),

tizanidīns (muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai).

Nelietojiet Yasminelle, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/

ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt paaugstinātus aknu funkcijas rezultātus asins analīzēs

(paaugstināts aknu enzīma ALAT līmenis). Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu ārsts Jums

rekomendēs vai izrakstīs citu kontracepcijas metodi. Yasminelle var atsākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc

šīs ārstēšanas beigām. Skatīt “Nelietojiet Yasminelle”.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Yasminelle kopā ar uzturu un dzērieniem

Yasminelle var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi, ja nepieciešams uzdzerot nelielu daudzumu

ūdens.

Laboratorijas izmeklējumi

Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzi, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat zāles,

jo hormonālie kontraceptīvie līdzekļi var ietekmēt dažu izmeklējumu rezultātus.

Grūtniecība

Ja Jūs esat stāvoklī, nelietojiet Yasminelle. Ja grūtniecība iestājas Yasminelle lietošanas laikā,

nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. Ja vēlaties palikt stāvoklī, varat

pārtraukt Yasminelle lietošanu jebkurā laikā (skatīt arī 11. lapaspusi „Ja Jūs vēlaties pārtraukt lietot

Yasminelle”).

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Yasminelle parasti neiesaka lietot krūts barošanas periodā. Ja Jūs vēlaties krūts barošanas periodā lietot

hormonālos kontraceptīvus, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav novērots, ka Yasminelle ietekmētu transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Yasminelle satur laktozi

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Ja ārsts ir Jūs brīdinājis, ka Jums ir kādu ogļhidrātu nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms Yasminelle

lietošanas.

3. Kā lietot Yasminelle

Katru dienu lietojiet vienu Yasminelle tableti, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Nav svarīgi, vai

tas notiek pirms vai pēc ēšanas, bet Jums jālieto tablete katru dienu apmēram tajā pašā laikā.

Plāksnīte satur 21 apvalkoto tableti. Katra tablete ir apzīmēta ar to nedēļas dienu, kurā tā ir jālieto.

Piemēram, ja Jūs sākat lietot iepakojumu trešdien, ņemiet tableti, kas apzīmētā kā “Trešdiena”. Lietojiet

tabletes, sekojot bultiņas virzienam, līdz izlietotas visas iepakojumā esošās 21 tabletes.

Turpmākās 7 dienas tabletes nav jālieto. Šo septiņu no tabletēm brīvo dienu laikā ( ko sauc arī par „stop”

vai pārtraukuma nedēļu) jāsākas menstruācijai. Parasti tā sauktā „pārtraukuma asiņošana” sākas

pārtraukuma nedēļas otrajā vai trešajā dienā.

8.dienā pēc pēdējās Yasminelle tabletes lietošanas (pēc 7 dienu pārtraukuma) sāciet jaunu iepakojumu, arī

tad, ja menstruācija vēl turpinās. Tas nozīmē, ka jaunu iepakojumu Jūs vienmēr sāksiet lietot vienā un tajā

pašā nedēļas dienā, un arī menstruācijai līdzīga asiņošana katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās

pašās dienās.

Ja Jūs lietojat Yasminelle šādā veidā, Jūs esat pasargāta no grūtniecības arī tajās 7 dienās, kad tabletes

netiek lietotas.

Sākot lietot Yasminelle pirmo iepakojumu

Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvus

Sāciet lietot Yasminelle menstruālā cikla pirmajā dienā (menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Ja sākat

lietot Yasminelle menstruāciju pirmajā dienā, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos sākas nekavējoties.

Jūs varat sākt tablešu lietošanu arī no menstruālā cikla 2. līdz 5. dienai, bet šādā gadījumā pirmā cikla

pirmajās 7 dienās jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

Ja iepriekš lietotas citas kombinētās kontraceptīvās tabletes, kombinēto kontraceptīvu vaginālo

riņķi vai plāksteri

Yasminelle lietošanu ieteicams uzsākt nākamajā dienā pēc Jūsu iepriekšējo tablešu pēdējās aktīvās

tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvas vielas), bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc kontraceptīvo

tablešu lietošanas pēdējā pārtraukuma perioda (nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes). Ja veicat

pāreju no kombinētās kontracepcijas vaginālā riņķa vai plākstera, konsultējieties ar ārstu.

Ja iepriekš lietots tikai progesteronu saturošs kontraceptīvs līdzeklis (tikai progesteronu saturošas

minitabletes, injekcija, implants vai progesteronu atbrīvojošā intrauterīnā sistēma (IUS)

Jūs varat pāriet jebkurā dienā no tikai progesteronu saturošu minitablešu lietošanas uz Yasminelle

(implanta vai intrauterīnās sistēmas gadījumā – dienā, kad tiek izņemts implants vai intrauterīnā sistēma,

injekciju gadījumā - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija, bet jebkurā gadījumā tablešu lietošanas

pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

Pēc spontānā aborta

Ārsts sniegs Jums atbilstošus ieteikumus.

Pēc dzemdībām

Jūs varat sākt lietot Yasminelle 21-28 dienas pēc dzemdībām. Ja Jūs sākat lietot Yasminelle pēc 28.

dienas, pirmo 7 dienu laikā Jums papildus jāizmanto tā sauktā barjeras metode (piemēram, prezervatīvs).

Ja pēc dzemdībām Jums ir bijušas dzimumattiecības pirms Yasminelle lietošanas uzsākšanas (atsākšanas),

Jums ir jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī vai jāsagaida nākošā menstruālā asiņošana.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties sākt (atsākt) lietot Yasminelle

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Yasminelle 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 0,020 mg etinilestradiola (ethinylestradiolum) (betadeksa klatrāta

veidā) un 3 mg drospirenona (drospirenonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 46 mg laktozes (48,18 mg laktozes monohidrāta veidā)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Gaiši rozā, apaļa tablete ar izliektu virsmu, vienā pusē iespiesti burti „DS” regulāras

formas sešstūrī.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Perorāla kontracepcija

Pieņemot lēmumu nozīmēt Yasminelle, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it

īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Yasminelle radītais VTE risks

salīdzinājumā ar citu KPKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai

Kā lietot Yasminelle

Tabletes jālieto pēc kārtas, kā norādīts uz iepakojuma, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā

laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams. 21 dienu pēc kārtas jālieto pa 1 tabletei dienā.

Katrs nākamais iepakojums jāsāk lietot pēc 7 dienu ilga tablešu lietošanas pārtraukuma, kura

laikā parasti sākas menstruācijai līdzīga asiņošana. Tā parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās

tabletes lietošanas un var turpināties, sākot lietot nākamo iepakojumu.

Kā jāsāk lietot Yasminelle

Iepriekš nav lietoti hormonālie kontraceptīvie līdzekļi (pēdējā mēneša laikā)

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Tablešu lietošana jāsāk dabiskā menstruālā cikla 1. dienā (t.i. menstruālās asiņošanas pirmajā

dienā).

Nomainot citu kombinēto kontraceptīvo līdzekli (kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekli

(KPKL), vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri)

Sievietei Yasminelle lietošanu ieteicams sākt nākamajā dienā pēc iepriekšējā KPKL pēdējās

aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvās vielas), bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc

iepriekšējā KPKL parastā, no tablešu lietošanas brīvā vai neaktīvo tablešu, intervāla. Ja tika

lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei ieteicams sākt lietot Yasminelle

vaginālā riņķa izņemšanas/plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta

nākamā vaginālā riņķa ielikšana/plākstera uzlīmēšana.

Nomainot progestogēna monopreparātu (minitabletes, injekcijas, implantu) vai progestogēnu

atbrīvojošu intreuterīno sistēmu (IUS).

No minitablešu lietošanas uz jaunajām zālēm sieviete var pāriet jebkurā dienā (no implanta

lietošanas vai IUS – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija),

tomēr visos šajos gadījumos tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās papildus jāizmanto

kontracepcijas barjermetodes.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Lietošanu var sākt tūlīt. Šādā gadījumā sievietei nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.

Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī

Sievietei jāiesaka sākt tablešu lietošanu no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai aborta

grūtniecības otrajā trimestrī. Ja lietošana sākta vēlāk, sieviete jābrīdina, ka tablešu lietošanas

pirmajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes. Tomēr, ja dzimumattiecības

jau ir bijušas, pirms KPKL lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jāpagaida,

kamēr sākas pirmā menstruālā asiņošana.

Lietošanu sievietēm krūts barošanas periodā skatīt 4.6. apakšpunktā.

Ko darīt, ja aizmirsts lietot tableti

Ja tabletes lietošana aizkavējusies mazāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā efektivitāte

nepavājinās. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā

laikā.

Ja tabletes lietošana aizkavējusies vairāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā efektivitāte var

pavājināties. Attiecībā uz aizmirstajām tabletēm jāievēro divi pamatnoteikumi:

Tablešu lietošanu nekādā gadījumā nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām,

7 dienu ilga nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu hipotalāma-

hipofīzes-olnīcu sistēmas pietiekamu nomākumu.

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Ņemot tos vērā, varētu dot šādus praktiskus norādījumus:

1. nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes

vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Turpmākajās 7 dienās papildus

jāizmanto kontracepcijas barjermetodes, piemēram, prezervatīvi. Ja iepriekšējās 7 dienās ir

bijušas dzimumattiecības, jāņem vērā, ka ir iespējama grūtniecība. Jo vairāk tablešu ir izlaistas

un jo tuvāk tās ir periodiskajam tablešu lietošanas pārtraukumam, jo augstāks ir grūtniecības

iestāšanās risks.

2. nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes

vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Ja iepriekšējās 7 dienās pirms

pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, papildus kontracepcijas metodes

nav nepieciešamas. Pretējā gadījumā, kā arī tad, ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1

tableti, viņa jābrīdina, ka turpmākajās 7 dienās jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.

3. nedēļa

Ir augsts kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks, jo tuvojas tablešu lietošanas 7 dienu

pārtraukums. Tomēr, pielāgojot tablešu lietošanas shēmu, var novērst kontraceptīvās efektivitātes

samazināšanos. Rīkojoties vienā no diviem zemāk norādītajiem veidiem, papildus kontracepcijas

metodes nav nepieciešamas, ar noteikumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās

tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Pretējā gadījumā sieviete jābrīdina, ka, izvēloties

pirmo no zemāk minētajiem rīcības veidiem, turpmākajās 7 dienās jāizmanto papildus

kontracepcijas metodes.

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas

tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Nākamais iepakojums

jāsāk lietot uzreiz, tiklīdz pabeigts iepriekšējais iepakojums, t.i., starp abu iepakojumu

lietošanu nav jābūt pārtraukumam. Sievietei var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas,

kamēr nav izlietots otrais iepakojums, tomēr tablešu lietošanas laikā var būt smērēšanās vai

starpmenstruāla asiņošana.

Sievietei var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Tad seko līdz 7

dienām ilgs tablešu lietošanas pārtraukums, ieskaitot arī dienas, kurās ir aizmirsta tablešu

lietošana, un pēc tam jāturpina tablešu lietošana no nākamā iepakojuma.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes, un pirmā normālā tablešu lietošanas pārtraukuma laikā

viņai nesākas menstruācijai līdzīga asiņošana, jāpatur prātā, ka var būt iestājusies grūtniecība.

Norādījumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā

Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā

uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jālieto papildus kontracepcijas līdzekļi.

Ja sievietei vemšana

sākas 3-4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas, jauna (aizvietojoša) tablete jālieto pēc iespējas

ātrāk. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir

pagājušas vairāk nekā 12 stundas, ja iespējams, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

aizmirstajām tabletēm, kas sniegti 4.2. apakšpunktā „Ko darīt, ja aizmirsts lietot tableti”. Ja

sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas shēmu, viņai jālieto papildus tablete(s) no cita

iepakojuma.

Kā aizkavēt menstruāciju

Lai aizkavētu menstruāciju, sievietei jāturpina lietot nākamo Yasminelle iepakojumu bez tablešu

lietošanas pārtraukuma. Cikla pagarinājumu sieviete var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietots

otrais iepakojums. Cikla pagarinājuma laikā sievietei var būt starpmenstruāla asiņošana vai

smērēšanās. Pēc parastā 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukuma jāatsāk regulāra Yasminelle

lietošana.

Lai pārceltu menstruācijas sākumu no vienas nedēļas dienas uz citu, sievietei var ieteikt saīsināt

tablešu lietošanas pārtraukumu par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir pārtraukums, jo lielāks

ir risks, ka viņai nesāksies menstruācijai līdzīga asiņošana, bet nākamā iepakojuma lietošanas

laikā būs starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot menstruāciju).

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Pediatriskā populācija

Yasminelle ir paredzēts lietot tikai pēc pirmo menstruāciju sākšanās.

Gados vecāki pacienti

Yasminelle nav paredzēts lietot pēc menopauzes iestāšanās.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Yasminelle ir kontrindicēta sievietēm ar nopietnām aknu slimībām. Skatīt 4.3. un 5.2.

apakšpunktu.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Yasminelle ir kontrindicēta sievietēm ar smagu nieru mazspēju vai akūtu nieru mazspēju. Skatīt

4.3. un 5.2. apakšpunktu.

4.3.

Kontrindikācijas

Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos.

Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmoreiz rodas KPKL lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties

jāpārtrauc.

Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu

tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram

APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna

deficīts, S proteīna deficīts;

plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt

4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija

anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša

išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram,

hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas,

lupus antikoagulants);

anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt

4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;

smaga hipertensija;

smaga dislipoproteīnēmija.

Smaga aknu slimība pašlaik vai anamnēzē, ja aknu funkciju raksturlielumi nav

normalizējušies.

Smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja.

Aknu audzējs pašlaik vai anamnēzē (labdabīgs vai ļaundabīgs).

Ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts) vai

aizdomas par to.

Nediagnosticēta asiņošana no maksts.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Yasminelle

lietošana

kontrindicēta

vienlaikus

zālēm,

satur

ombitasvīru/

paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti

jāpārrunā Yasminelle piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo

reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Yasminelle

lietošana.

Ja pastāv aizdomas par, vai tiek pierādīts VTE vai ATE, KPKL lietošana jāpārtrauc. Ja

uzsākta antikoagulantu terapija, jāizvēlas atbilstošs alternatīvs kontracepcijas veids

antikoagulantu terapijas (kumarīnu) teratogenitātes dēļ.

Asinsrites traucējumi

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KPKL) lietošana palielina venozās

trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir

saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles,

piemēram, Yasminelle, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar

sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Yasminelle, to, kā viņas riska

faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada

laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KPKL lietošanas atsākšanas, ja

lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KPKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem

(skatīt turpmāk).

Ir aprēķināts,

ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto drospirenonu saturošu

KPKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 6

gadījumiem

sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KPKL.

Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai

pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.

_______________________________________

Šis skaits tika aprēķināts apkopojot epidemioloģisko pētījumu datus, ņemot vērā dažādu zāļu relatīvos

riskus salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošiem KPKL.

5-7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša

KPKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

KPKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru

vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KPKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu

riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Yasminelle ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās

trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors,

iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā

jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KPKL

nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss

pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska

faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija,

jebkāda kāju vai iegurņa operācija,

neiroķirurģiska operācija vai smaga

trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai

skaitā ceļošana ar lidmašīnu

>4 stundas, arī var būt VTE riska

faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska

faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu

(plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas

iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām

nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas.

Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita

kontracepcijas metode.

Ja Yasminelle lietošana nav pārtraukta iepriekš,

jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā

trombembolija brālim vai māsai, vai

kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi

nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu

vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms

tiek pieņemts lēmums par KPKL lietošanu, sieviete

jānosūta pie speciālista.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais

sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona

slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu

venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā

pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt

4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt

veselības aprūpes speciālistu par KPKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

- unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

- kājas sāpes vai jutīgums, ko var just tikai pieceļoties vai

staigājot;

- skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

- neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

- klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

- asas sāpes krūšu kurvī;

- izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi

interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu

infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz

progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KPKL saistību ar arteriālo trombemboliju

(miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults)

palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KPKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai

cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Yasminelle ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens

nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt

4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var

pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja

ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KPKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Tab

ula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KPKL, jāiesaka atmest

smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem

un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas

metodi.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss

pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā

trombembolija brālim vai māsai, vai

kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi

nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu

vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms

tiek pieņemts lēmums par KPKL lietošanu, sieviete

jānosūta pie speciālista

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KPKL

lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma

priekšstāvoklis) var būt tūlītējas lietošanas

pārtraukšanas iemesls

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar

nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu

slimība un priekškambaru mirdzēšana,

dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt

veselības aprūpes speciālistu par KPKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

- pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

- pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

- pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

- pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

- sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai

aiz krūšu kaula;

- diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

- izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

Dažu epidemioloģisku pētījumu dati liecina, ka, ilgstoši lietojot KPKL (vairāk nekā 5 gadus),

paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, kādā mērā šī atrade ir

izskaidrojama ar seksuālo uzvedību un citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papillomas vīrusu.

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz

paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10

gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts

vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts vēža

gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku. Šie pētījumi nesniedz

pierādījumus par cēloņiem. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts vēža

agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru

kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts kontraceptīvo līdzekļu lietotājām, parasti ir mazāk

progresējis, nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras kontraceptīvos līdzekļus nelieto.

KPKL lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji.

Atsevišķos gadījumos šie audzēji vai izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja

sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai

intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.

Lielu devu (50 µg etinilestradiola) KPKL lietošana samazina endometrija un olnīcu vēža risku.

Nav apstiprināts, ka tas attiecināms arī uz mazu devu KPKL.

Citi stāvokļi

Yasminelle sastāvā esošais progestīns ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām.

Vairumā gadījumu nav paredzama kālija līmeņa paaugstināšanās. Klīniskajā pētījumā

drospirenona lietošana pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru bojājumu un vienlaicīgu

kāliju aizturošu līdzekļu lietošanu, mazliet, bet ne būtiski paaugstināja kālija koncentrāciju

serumā. Tāpēc pirmajā zāļu lietošanas cikla laikā tiek rekomendēts pārbaudīt kālija līmeni

serumā pacientēm ar nieru mazspēju un tām, kurām pirms ārstēšanas kālija līmenis serumā ir

augšējā normas robežā un kuras vienlaicīgi lieto kāliju aizturošas zāles. Skatīt arī 4.5.

apakšpunktu.

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju (arī ģimenes anamnēzē), lietojot KPKL, var paaugstināties

pankreatīta attīstības risks.

Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens,

klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai retos gadījumos nepieciešama nekavējoša KPKL

terapijas pārtraukšana. Ja KPKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticēta hipertensija vairs

nepadodas nozīmētajai antihipertensīvai terapijai, vai asinsspiediens pastāvīgi ir paaugstināts,

KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas KPKL lietošanu var atsākt, ja ar

antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu stāvokli.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju