Yarina 3000/30 mikrogramu apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Drospirenonum, Ethinylestradiolum
Pieejams no:
Bayer AG, Germany
ATĶ kods:
G03AA12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Drospirenonum, Ethinylestradiolum
Deva:
3000 µg/30 µg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Bayer AG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0463

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Yarina 3000 / 30 mikrogramu apvalkotās tabletes

drospirenonum/ ethinylestradiolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām

kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā

lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc

4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba

simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Yarina un kādam nolūkam tās/to lieto............................................................................2

Kas Jums jāzina pirms Yarina lietošanas...................................................................................2

Kad Jums nevajadzētu lietot Yarina...........................................................................................2

Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Yarina.................................................................3

Asins trombi...............................................................................................................................4

Yarina un vēzis...........................................................................................................................8

Psihiskie traucējumi...................................................................................................................8

Asiņošana starp menstruācijām..................................................................................................8

Kā rīkoties, ja neaktīvo tablešu lietošanas nedēļā nesākas asiņošana........................................8

Yarina kopā ar uzturu.................................................................................................................9

Laboratorijas testi.......................................................................................................................9

Grūtniecība un barošana ar krūti..............................................................................................10

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana.........................................................10

Yarina satur laktozi..................................................................................................................10

Kā lietot Yarina........................................................................................................................10

Kad uzsākt pirmās plāksnītes lietošanu...................................................................................10

Ja Jūs neesat pārliecināta, kad jāsāk lietot Yarina, konsultējieties ar savu ārstu.....................11

Ja esat lietojusi Yarina vairāk nekā noteikts............................................................................11

Ja esat aizmirsusi lietot Yarina................................................................................................11

Kā rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā..............................................................14

Menstruācijas aizkavēšana: kas Jums jāzina...........................................................................14

Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas Jums jāzina............................14

Ja Jūs vēlaties pārtraukt Yarina lietošanu................................................................................14

Iespējamās blakusparādībās.....................................................................................................14

Ziņošana par blakusparādībām................................................................................................15

Kā uzglabāt Yarina..................................................................................................................16

Iepakojuma saturs un cita informācija.....................................................................................16

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

1.

Kas ir Yarina un kādam nolūkam tās/to lieto

Yarina ir kontraceptīvas tabletes, kas tiek lietotas, lai izsargātos no grūtniecības.

Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādo sievišķo hormonu - drospirenonu un

etinilestradiolu.

Kontraceptīvās tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par „kombinētās” kontracepcijas tabletēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Yarina lietošanas

Vispārēji norādījumi

Pirms Yarina lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2.punktā sniegtā informācija par asins trombiem.

Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Pirms Yarina lietošanas ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko radinieku

veselības vēsturi. Ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu, un, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, var

veikt vēl dažas citas pārbaudes.

Šajā instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums ir jāpārtrauc lietot Yarina vai Yarina

lietošanas efektivitāte var samazināties. Šādās situācijās Jums jāizvairās no dzimumattiecībām vai

jālieto papildus nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode.

Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt neefektīvas, jo

Yarina ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotādas ikmēneša izmaiņas.

Yarina, tāpat kā citi hormonālās kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS)

un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Kad Jums nevajadzētu lietot Yarina

Jums nevajadzētu lietot Yarina, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no

turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības

kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

Nelietojiet Yarina šādos gadījumos

ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT),

plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts,

antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu

kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta

simptomi);

ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”;

ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijusi) aknu slimība un aknu funkciju rādītāji līdz šim nav

normalizējušies;

ja Jūsu nieru darbība ir traucēta (nieru mazspēja);

ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) aknu audzējs;

ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) krūts dziedzera vai dzimumorgānu vēzis vai ir aizdomas par

ja Jums ir asiņošana no maksts, kuras cēloņi nav noskaidroti;

ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu. Alerģija ir atpazīstama pēc niezes, izsitumiem vai tūskas.

Nelietojiet Yarina, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/

ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī “Citas zāles un Yarina”).

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Bērni un pusaudži

Yarina nav paredzēts lietot meitenēm, kurām nav sākušās menstruācijas.

Gados vecākas sievietes

Yarina nav paredzēts lietot pēc menopauzes iestāšanās.

Sievietes ar aknu darbības traucējumiem

Nelietojiet Yarina, ja jums ir aknu slimība. Skatīt arī punktu “Nelietojiet Yarina šādos gadījumos” un

“Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Yarina”.

Sievietes ar nieru darbības traucējumiem

Nelietojiet Yarina, ja Jums ir slikta nieru darbība vai akūta nieru mazspēja. Skatīt arī punktu

“Nelietojiet Yarina šādos gadījumos” un “Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Yarina”.

Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Yarina

Kad Jums jāsazinās ar ārstu

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā

(t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai

insultu (skatīt punktu „Asins trombi” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Atsevišķos gadījumos Jums ir jābūt īpaši piesardzīgai Yarinas vai citu

kombinētās ho

rmonālās

kontracepcijas tablešu lietošanas laikā. Ārstam varbūt nepieciešams Jūs regulāri izmeklēt.

Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Yarina lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

ja kādai no Jūsu tuvākajām radiniecēm šobrīd vai jebkad ir konstatēts krūts vēzis

ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība

ja Jums ir diabēts

ja Jums ir depresija

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru

mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo

slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums)

risku;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums

jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Yarina;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir paplašinātas vēnas;

ja Jums ir epilepsija (skatīt „Citu zāļu lietošana kopā ar Yarina”);

ja Jums ir imūnsistēmas slimība, kuru sauc par sistēmas sarkano vilkēdi;

ja Jums atkārtojas slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai dzimumhormonu

iepriekšējās lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība, kuru sauc par porfīriju,

ādas izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā (herpes gestationis), nervu slimība, kurai raksturīgas

pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja);

ja Jums ir vai ir bijuši zeltaini brūnu pigmentu plankumi uz ādas (hloazma), tā sauktie

„grūtniecības plankumi”, it īpaši uz sejas. Ja tādi ir izveidojušies, izvairieties no tiešas saules

gaismas vai ultravioletās gaismas iedarbības;

Ja Jums ir pārmantota angioneirotiskā tūska, estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt

angioneirotiskās

tūskas

simptomus.

Nekavējoties

apmeklējiet

ārstu,

Jums

parādās

angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas

traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.

Asins trombi

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram,Yarina, lietošana palielina asins trombu

veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var

nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši

traucējumi, vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Yarina, ir

mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas

vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai

piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu

vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins

atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas

elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem

simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar

vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas

saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes

zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze

(asins trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz

krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā,

izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši

vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai

koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla

galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Insults

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz

tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties

jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši

citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu

veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk

rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas

tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas

līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā

hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar

situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Yarina, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas

līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Yarina, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav

grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli,

kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins

trombs.

Aptuveni 9-12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas

līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Yarina, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas

palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks

viena gada laikā

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās

kontracepcijas tabletes un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās

kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu,

noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5-7 no

10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Yarina

Aptuveni 9-12 no

10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Yarina, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir

lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā

relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti

asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas

kājas. Iespējams, ka Yarina lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai

laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Yarina lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat

atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja

Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta.

Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Yarina lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Yarina lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram,

tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus.

Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Yarina, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Yarina,

ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem,

ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk

nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai

insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai

triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru

mirdzēšanu);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu

veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Yarina lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram,

Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti

palielinās svars.

Yarina un vēzis

Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās

tabletes, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar to lietošanu. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kas lieto

kombinētās kontracepcijas tabletes, biežāk tiek veikta veselības pārbaude, un tāpēc krūts vēzis tiek

diagnosticēts biežāk. Palielinātais krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd pēc tam, kad

kombinēto hormonālo tablešu lietošana tiek pārtraukta. Būtiski ir veikt krūts dziedzeru pārbaudi un

konsultēties ar ārstu, ja sataustāt krūtī sabiezējumu.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Yarina, ir ziņojušas par depresiju

vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību.

Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu,

lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Ir ziņots, ka kontraceptīvo tablešu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl

retāk - ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums sākas neparasti stipras sāpes vēderā, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Asiņošana starp menstruācijām

Pirmo dažu Yarina lietošanas mēnešu laikā Jums var būt neparedzēta asiņošana (asiņošana neaktīvo

tablešu nelietošanas laikā). Ja šī asiņošana turpinās ilgāk par dažiem mēnešiem vai iesākas pēc dažiem

mēnešiem, Jūsu ārstam jānoskaidro tās iemesls.

Kā rīkoties, ja neaktīvo tablešu lietošanas nedēļā nesākas asiņošana

Ja Jūs esat pareizi lietojusi visas tabletes, Jums nav bijusi vemšana vai smaga caureja, kā arī Jūs neesat

lietojusi citas zāles, maz ticams, ka būtu iestājusies grūtniecība.

Ja menstruācija nesākas divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Nekavējoties

konsultējieties ar ārstu. Nesāciet lietot nākamo plāksnīti, kamēr neesat pārliecinājusies, ka nav

iestājusies grūtniecība.

Citas zāles un Yarina

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Vienmēr pastāstiet ārstam par visām zālēm vai augu valsts preparātiem, ko Jūs jau lietojat. Tāpat

pastāstiet ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat

Yarina. Viņi varētu Jūs informēt, vai Jums ir nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes

(piemēram, prezervatīvs), un ja ir nepieciešams, tad cik ilgi, kā arī vai būtu jāveic izmaiņas Jums

nepieciešamo citu zāļu lietošanā.

Dažas zāles

var ietekmēt Yarina līmeni asinīs,

var ietekmēt tā kontraceptīvo efektivitāti

var izraisīt neparedzētu asiņošanu.

Pie tām pieder:

zāles, kas ārstē

epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns),

tuberkulozi (piemēram, rifampicīns),

HIV un C vīrusa hepatīta infekciju (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu

reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavirs, nevirapīns, efavirenzs),

sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),

artrīts, artroze (etorikoksibs),

augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentans),

asinszāli saturoši preparāti.

Yarina var samazināt citu zāļu efektivitāti, piemēram,

zālēm, kas satur ciklosporīnu,

epilepsijas ārstēšanā izmantotā lamotrigīna darbību (tas var veicināt krampjus),

teofilīns (elpošanas sistēmas traucējumu ārstēšanai),

tizanidīns (muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai).

Nelietojiet Yarina, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/

ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt paaugstinātus aknu funkcijas rezultātus asins analīzēs

(paaugstināts aknu enzīma ALAT līmenis). Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu ārsts Jums

rekomendēs izrakstīs citu kontracepcijas metodi. Yarina var atstākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs

ārstēšanas beigām. Skatīt “Nelietojiet Yarina”.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Yarina kopā ar uzturu

Yarina var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.

Laboratorijas testi

Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzi, informējiet ārstu vai laboratorijas personālu, ka lietojat

kontraceptīvās tabletes, jo hormonālās kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Yarina, ja Jums ir iestājusies grūtniecība. Ja grūtniecība iestājas Yarina lietošanas

laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja jūs vēlaties, lai iestājas

grūtniecība, Jūs varat pārtraukt lietot Yarina jebkurā brīdī (skatīt „Ja pārtrauciet Yarina lietošanu”).

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms jebkuru zāļu lietošanas.

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Barošana ar krūti

Yarina lietošana parasti nav ieteicama sievietei krūts barošanas periodā. Ja Jūs vēlaties lietot

kontraceptīvās tabletes krūts barošanas periodā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms jebkuru zāļu lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu, kas norāda, ka Yarina ietekmētu transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Yarina satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Yarina

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Katru dienu lietojiet vienu Yarina tableti, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Nav svarīgi, vai

tableti lietojat kopā ar uzturu vai nē, bet Jums jālieto tablete katru dienu apmēram tajā pašā laikā.

Katrs blisteris satur 21 tableti. Katra tablete iepakojumā ir atzīmēta ar nedēļas dienu, kad tā ir jālieto.

Piemēram, ja Jūs uzsākat lietošanu trešdien, lietojiet nedēļas uzlīmi, kas sākas ar „Tr” („Trešdiena”).

Lai ievērotu pareizo secību, sekojiet bultiņu virzienam uz plāksnītes.

Turpmākās 7 dienas tabletes nav jālieto. Šo 7 dienu laikā (tā sauktajā pārtraukuma jeb intervāla

nedēļā) jāsākas asiņošanai. Parasti šī menstruācijai līdzīgā asiņošana sākas 2-3 dienas pēc pēdējās

Yarina tabletes lietošanas.

Nākamo iepakojumu sāciet lietot 8. dienā (tas ir, pēc 7 dienu pārtraukuma) pat tad, ja menstruācija vēl

turpinās. Tas nozīmē, ka jaunu iepakojumu Jūs vienmēr sāksiet lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā,

un arī menstruācijai līdzīga asiņošana katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.

Ja Jūs lietojat Yarina šādā veidā, Jūs esat pasargāta no grūtniecības arī tajās 7 dienās, kad tabletes

netiek lietotas.

Kad uzsākt pirmās plāksnītes lietošanu

Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvus

Sāciet lietot Yarina menstruālā cikla pirmajā dienā (menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Ja

uzsāksiet lietot Yarina pirmajā dienā, aizsardzība pret grūtniecību tiks panākta nekavējoties. Jūs

varat uzsākt tablešu lietošanu arī no menstruālā cikla 2. līdz 5. dienai, bet šādā gadījumā pirmā

cikla pirmajās 7 dienās jums jālieto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

Ja iepriekš lietota kombinētā hormonālā kontracepcija vai kombinētās kontracepcijas vaginālie

riņķi, vai plāksteri

Yarina lietošanu ieteicams uzsākt nākamajā dienā pēc Jūsu iepriekšējo tablešu pēdējās aktīvās

tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvas vielas), bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc

kontraceptīvo tablešu lietošanas pēdējā pārtraukuma perioda (nākamajā dienā pēc pēdējās

neaktīvās tabletes). Ja veicat pāreju no kombinētās kontracepcijas vaginālā riņķa vai plākstera,

konsultējieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Yarina 3000/ 30 mikrogramu apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 3000 mikrogramu drospirenona (drospirenonum) un 30 mikrogramu

etinilestradiola (ethinylestradiolum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra apvalkotā tablete satur 46 mg laktozes (48,17 mg laktozes monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Tabletes ir gaiši dzeltenas, apaļas un abpusēji izliektas, katrai tabletei vienādmalu sešstūrī vienā

pusē iespiesti burti „DO”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Kontracepcija.

Pieņemot lēmumu nozīmēt Yarina, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it

īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Yarina radītais VTE risks

salīdzinājumā ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai

Kā lietot Yarina

Tabletes jālieto secībā, kāda norādīta uz iepakojuma, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā

laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams. 21 dienu pēc kārtas jālieto pa 1 tabletei dienā.

Katrs nākamais iepakojums jāsāk lietot pēc 7 dienu ilga tablešu lietošanas pārtraukuma, kura

laikā parasti sākas menstruācijai līdzīga asiņošana. Tā parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās

tabletes lietošanas un var turpināties, sākot lietot nākamo iepakojumu.

Kā sākt lietot Yarina

Ja pēdējā mēneša laikā nav lietoti hormonālās kontracepcijas līdzekļi

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Tabletes jāsāk lietot sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā (tas ir, pirmajā menstruālās asiņošanas

dienā).

Nomainot citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (kombinēto perorālo

kontracepcijas līdzekli/KPKL), vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri

Sievietei vajadzētu sākt lietot Yarina nākošā dienā pēc pēdējās iepriekšējā kombinētā perorālā

kontracepcijas līdzekļa aktīvās tabletes (pēdējas tabletes, kas satur aktīvo vielu) lietošanas,

vēlākais nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa no tabletēm brīvā intervāla vai

nākošā dienā pēc iepriekšējā KPKL pēdējās neaktīvās (placebo) tabletes. Ja tika lietots vaginālais

riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei ieteicams sākt lietot Yarina vaginālā riņķa

izņemšanas/plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk, kā dienā, kad bija paredzēta nākamā

vaginālā riņķa ielikšana/transdermālā plākstera uzlīmēšana.

Nomainot tikai progestagēnu saturošo kontracepcijas līdzekli (minipilles, injekcijas,

implanti) vai progestagēnu atbrīvojošo intrauterīno sistēmu (IUS)

Progestagēnu saturošo kontracepcijas līdzekli var nomainīt jebkurā dienā (implanta vai IUS

gadījumā - to izņemšanas dienā, injekcijas gadījumā - dienā, kad plānota nākamā injekcija), taču

visos šajos gadījumos ieteicams pirmās 7 dienas papildus tabletēm izmantot barjeras metodi.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Tabletes var sākt lietot nekavējoties. Ja seko šim norādījumam, sievietei nav nepieciešami

papildus kontracepcijas pasākumi.

Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī

Sievietei ieteicams sākt lietot zāles 21 līdz 28 dienas pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī.

Ja zāļu lietošanu uzsāk vēlāk, sievietei jāiesaka pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā papildus

izmantot barjeras metodi. Tomēr, ja dzimumsakari jau bijuši, pirms aktuālās perorālo kombinēto

kontracepcijas līdzekļu lietošanas sākuma jāizslēdz grūtniecība vai jāsagaida pirmā normālā

menstruācija.

Informāciju par zāļu lietošanu sievietēm krūts barošanas periodā skatīt 4.6. apakšpunktā.

Ko darīt, ja aizmirsts lietot tableti

Ja tabletes lietošana aizkavējusies mazāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā efektivitāte

nepavājinās. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā

laikā.

Ja tabletes lietošana aizkavējusies vairāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā efektivitāte var

pavājināties. Attiecībā uz aizmirstajām tabletēm jāievēro divi pamatnoteikumi:

Tablešu lietošanu nekādā gadījumā nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.

7 dienu ilga nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu hipotalāma-

hipofīzes-olnīcu sistēmas pietiekamu nomākumu.

Saskaņā ar iepriekšminēto ikdienas praksē var sniegt šādus ieteikumus:

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

1. nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes

vienlaikus. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Turpmākajās 7 dienās papildus

jāizmanto kontracepcijas barjermetodes, piemēram, prezervatīvi. Ja iepriekšējās 7 dienās ir

bijušas dzimumattiecības, jāņem vērā, ka ir iespējama grūtniecība. Jo vairāk tablešu ir izlaistas

un jo tuvāk tās ir periodiskajam tablešu lietošanas pārtraukumam, jo augstāks ir grūtniecības

iestāšanās risks.

2. nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes

vienlaikus. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Ja iepriekšējās 7 dienās pirms

pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, papildus kontracepcijas metodes

nav nepieciešamas. Pretējā gadījumā, kā arī tad, ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1

tableti, viņa jābrīdina, ka turpmākajās 7 dienās jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.

3. nedēļa

Kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks ir augsts, jo tuvojas tablešu lietošanas

pārtraukums. Tomēr, pielāgojot tablešu lietošanas shēmu, var novērst kontraceptīvās efektivitātes

samazināšanos. Rīkojoties vienā no diviem zemāk norādītajiem veidiem, papildus kontracepcijas

metodes nav nepieciešamas, ar noteikumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās

tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Pretējā gadījumā sievietei jāiesaka sekot pirmajam no

zemāk minētajiem rīcības veidiem un turpmākajās 7 dienās izmantot papildus kontracepcijas

metodes.

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas

tabletes vienlaikus. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Nākamais iepakojums

jāsāk lietot uzreiz, tiklīdz pabeigts iepriekšējais iepakojums, t.i., starp abu iepakojumu

lietošanu nav jābūt pārtraukumam. Sievietei var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas,

kamēr nav izlietots otrais iepakojums, tomēr tablešu lietošanas laikā var būt smērēšanās vai

starpmenstruāla asiņošana.

Sievietei var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Tad jāievēro

līdz 7 dienām ilgs tablešu lietošanas pārtraukums, ieskaitot arī dienas, kurās aizmirsts lietot

tableti, un pēc tam jāturpina tablešu lietošana no nākamā iepakojuma.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes, un pirmā normālā tablešu lietošanas pārtraukuma laikā

viņai nesākas menstruācijai līdzīga asiņošana, jāņem vērā, ka var būt iestājusies grūtniecība.

Norādījumi kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā

Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā zāļu

uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jālieto papildu kontracepcijas metodes.

Ja 3-4 stundu laikā

pēc aktīvās tabletes lietošanas sākas vemšana, jauna (aizvietojoša) tablete jālieto pēc iespējas

ātrāk. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir

pagājušas vairāk nekā 12 stundas, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirstajām tabletēm,

kas sniegti 4.2. apakšpunktā „Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes”. Ja sieviete nevēlas mainīt

parasto tablešu lietošanas kārtību, viņai jāpaņem papildus tablete(s) no cita blistera iepakojuma.

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Kā paātrināt vai aizkavēt menstruāciju

Lai aizkavētu menstruāciju, sievietei jāturpina lietot nākamo Yarina iepakojumu bez tablešu

lietošanas pārtraukuma. Cikla pagarinājumu sieviete var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietots

otrais iepakojums. Cikla pagarinājuma laikā sievietei var būt starpmenstruāla asiņošana vai

smērēšanās. Pēc parastā 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukuma jāatsāk regulāra Yarina lietošana.

Lai pārceltu menstruācijas sākumu no vienas nedēļas dienas uz citu, sievietei var ieteikt saīsināt

tablešu lietošanas pārtraukumu par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir pārtraukums, jo lielāks

ir risks, ka viņai nesāksies menstruācijai līdzīga asiņošana, bet nākamā iepakojuma lietošanas

laikā būs starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot menstruāciju).

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Pediatriskā populācija

Yarina paredzēts lietot tikai pēc pirmo menstruāciju sākšanās.

Gados vecāki pacienti

Yarina nav paredzēts lietot pēc menopauzes iestāšanās.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Yarina ir kontrindicēta sievietēm ar smagām aknu slimībām. Skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Yarina ir kontrindicēta sievietēm ar smagu nieru mazspēju vai akūtu nieru mazspēju. Skatīt 4.3.

un 5.2. apakšpunktu.

4.3.

Kontrindikācijas

Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos.

Ja kāds no tiem pirmo reizi parādās lietojot KPKL, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana.

Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu

tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram

APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna

deficīts, S proteīna deficīts;

plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija

anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša

išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram,

hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas,

lupus antikoagulants);

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt

4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;

smaga hipertensija;

smaga dislipoproteīnēmija.

Smaga aknu slimība šobrīd vai anamnēzē, ja aknu funkciju rādītāji nav normalizējušies.

Smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja.

Aknu audzēji šobrīd vai anamnēzē (labdabīgi vai ļaundabīgi).

Ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts) vai

aizdomas par to.

Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Yarina

lietošana

kontrindicēta

vienlaikus

zālēm,

satur

ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti

jāpārrunā Yarina piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo

reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Yarina lietošana.

Ja pastāv aizdomas par, vai tiek pierādīts VTE vai ATE, KHKL lietošana jāpārtrauc. Ja

uzsākta antikoagulantu terapija, jāizvēlas atbilstošs alternatīvs kontracepcijas veids

antikoagulantu terapijas (kumarīnu) teratogenitātes dēļ.

Asinsrites traucējumi

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās

trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir

saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles,

piemēram, Yarina, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums

lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar

sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Yarina, to, kā viņas riska

faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada

laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja

lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem

(skatīt turpmāk).

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Ir aprēķināts,

ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto drospirenonu saturošu

KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 6

gadījumiem

sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.

Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai

pēcdzemdību periodā. VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.

________________________________________

Šis skaits tika aprēķināts apkopojot epidemioloģisko pētījumu datus, ņemot vērā dažādu produktu

relatīvos riskus salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošiem KHKL.

5-7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša

KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru

vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu

riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Yarina ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes

risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes

kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss

pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska

faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija,

jebkāda kāju vai iegurņa operācija,

neiroķirurģiska operācija vai smaga

trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai

skaitā ceļošana ar lidmašīnu

>4 stundas, arī var būt VTE riska

faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska

faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu

(plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas

iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām

nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas.

Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita

kontracepcijas metode.

Ja Yarina lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver

antitrombisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā

trombembolija brālim vai māsai, vai

kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi

nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu

vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms

tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete

jānosūta pie speciālista.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais

sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona

slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu

venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā

pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt

4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt

veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai

staigājot;

skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi

interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu

infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz

progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju

(miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults)

palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai

cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Yarina ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens

nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt

4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var

pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja

ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest

smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas

metodi.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss

pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā

trombembolija brālim vai māsai, vai

kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi

nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu

vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms

tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete

jānosūta pie speciālista

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL

lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma

priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas

iemesls

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar

nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu

slimība un priekškambaru mirdzēšana,

dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt

veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz

krūšu kaula;

diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Audzēji

Dažu epidemioloģisku pētījumu dati liecina, ka, ilgstoši lietojot KPKL (> 5 gadus), paaugstinās

dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, kādā mērā šī atrade ir izskaidrojama

ar seksuālo uzvedību un citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papillomas vīrusu (HPV-human

papilloma virus).

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz

paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd

10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts

vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts vēža

gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku. Šie pētījumi nesniedz

pierādījumus par cēloņiem. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts vēža

agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru

kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts kontraceptīvu lietotājām, parasti ir mazāk progresējis

nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras kontraceptīvus nelieto.

KPKL lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji.

Atsevišķos gadījumos šie audzēji vai izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja

sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai

intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.

Lielu devu (50 µg etinilestradiola) KPKL lietošana samazina endometrija un olnīcu vēža risku.

Nav apstiprināts, ka tas attiecināms arī uz zemu devu KPKL.

Citi stāvokļi

Yarina sastāvā esošais progestīns ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām.

Vairumā gadījumu nav paredzama kālija līmeņa paaugstināšanās. Klīniskajā pētījumā

drospirenona lietošana pacientiem ar vieglu vai vidēju nieru bojājumu un vienlaicīgu kāliju

aizturošu līdzekļu lietošanu, mazliet, bet ne būtiski paaugstināja kālija koncentrāciju serumā.

Tāpēc pirmajā zāļu lietošanas cikla laikā tiek ieteikts pārbaudīt kālija līmeni serumā pacientēm ar

nieru mazspēju un tām, kurām pirms ārstēšanas kālija līmenis serumā ir augšējā normas robežā

un kuras vienlaicīgi lieto kāliju aizturošas zāles. Skatīt arī 4.5. apakšpunktā.

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju, vai arī ģimenes hipertrigliceridēmiju anamnēzē, lietojot

KPKL, var paaugstināties pankreatīta risks.

Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens,

klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai retos gadījumos nepieciešama nekavējoša KPKL

terapijas pārtraukšana. Ja KPKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā,

pastāvīgi paaugstināts asinsspiediens vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti

nepadodas nozīmētajai antihipertensīvai terapijai, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas

izvērtēšanas KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt

normotensīvu stāvokli.

Ir dati, ka gan grūtniecība, gan KPKL lietošana var izraisīt vai pasliktināt dažus stāvokļus, tomēr

pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu ir nepārliecinoši - ar holestāzi saistīta dzelte un/vai

nieze; žultsakmeņu slimība; porfīrija; sistēmas sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms;

Sidenhema horeja; herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju