Xymelin 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Ksilometazolīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Takeda Pharma A/S, Denmark
ATĶ kods:
R01AA07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Xylometazolini hydrochloridum
Deva:
1 mg/ml
Zāļu forma:
Deguna aerosols, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Takeda GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
93-0470

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Xymelin 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Xylometazolini hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Xymelin 1 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Xymelin 1 mg/ml lietošanas

Kā lietot Xymelin 1 mg/ml

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Xymelin 1 mg/ml

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Xymelin 1 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

Xymelin 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums lietošanai degunā.

Xymelin

iedarbības rezultātā sašaurinās deguna gļotādas asinsvadi, kas novērš deguna aizlikumu un

atvieglo elpošanu. Iedarbība iestājas 5 līdz 10 minūšu laikā un ilgst 10 līdz 12 stundas.

Xymelin 1 mg/ml varat lietot īslaicīgai deguna aizlikuma simptomātiskai ārstēšanai, ko izraisījušas

iesnas vai deguna blakusdobuma iekaisums.

2.

Kas Jums jāzina pirms Xymelin 1 mg/ml lietošanas

Nelietojiet Xymelin

1 mg/ml šādos gadījumos:

ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu vai kādu citu Xymelin 1 mg/ml

sastāvdaļu;

ja Jums ir glaukoma;

ja Jums caur degunu vai muti ir veiktas ķirurģiskas manipulācijas, kas skar hipofīzi vai

smadzenes;

ja Jums ir sauss deguna gļotādas iekaisums (Rhinitis sicca).

Zāles nav atļauts lietot bērniem līdz 10 gadu vecumam.

Īpaša piesardzība, lietojot Xymelin 1 mg/ml, nepieciešama šādos gadījumos

Terapija nedrīkst būt ilgāka par 10 dienām. Bieža un ilgstoša zāļu lietošana var izraisīt atkarību,

atsitiena aizlikumu un hronisku deguna gļotādas iekaisumu (rinīts), toleranci un deguna gļotādas

izmaiņas.

Ja Jums ir augsts asinsspiediens, smagas sirds – asinsvadu sistēmas slimības (piemēram, pagarināta

QT intervāla sindroma), vielmaiņas (metabolisma) traucējumi, lietojiet Xymelin 1 mg/ml tieši tā, kā to

noteicis ārsts.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar hipertireozi, cukura diabētu.

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā Xymelin 1 mg/ml nedrīkst lietot.

Barošanas ar krūti laikā Xymelin 1 mg/ml drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Xymelin 1 mg/ml neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas.

Citas zāles un Xymelin 1mg/ml

Ja lietojat zāles pret depresiju (tricikliskos vai tetracikliskos antidepresantus, MAO inhibitori), lietojot

Xymelin 1 mg/ml, var pastiprināties nevēlamās blakusparādības. Lietojot vienlaicīgi ar doksapramu un

oksitocīnu, paaugstinās hipertensijas risks. Lietojot vienlaicīgi ar ergotamīnu, pieaug ergotisma risks.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

3.

Kā lietot Xymelin 1 mg/ml

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma:

1 deva katrā nāsī ne vairāk kā 3 reizes dienā. Lietot ne ilgāk kā 10 dienas.

Lietošanas instrukcija:

Noņemiet aizsargvāciņu. Ja aerosolu lietojat pirmo reizi, kā arī tad, ja tas ilgstoši nav lietots

(ilgāk par 14 dienām) vai ja pudele ir atradusies horizontāli, lai nodrošinātu, ka zāles tiek

izsmidzinātas pareizi, iemēģiniet aerosola sūkni, to 2-4 reizes nospiežot, līdz viena aerosola

deva izsmidzinās gaisā. Dozētā aerosola sūknis būs gatavs turpmākajām lietošanas reizēm.

Turiet aerosola pudelīti vertikāli, kā norādīts uz iepakojuma.

Nedaudz atlieciet galvu. Vienu nāsi aizspiediet un aerosola uzgali ielieciet otrā nāsī.

Aerosola daudzumu dozē, ātri nospiežot smidzinātāju un vienlaicīgi ievelkot gaisu caur

degunu.

Pēc katras lietošanas reizes noskalojiet aerosola uzgali ar remdenu ūdeni. Uzgali no pudeles

nenoņemiet.

Ja esat lietojis vairāk Xymelin 1 mg/ml nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Xymelin 1 mg/ml nekā noteikts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ir noteicis ārsts,

kā arī tad, ja nejūtaties labi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pārdozēšanas simptomi ir ātrs, neregulārs pulss un paaugstināts asinsspiediens.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas

Biežas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 100 lietotājiem): īslaicīga dedzinoša sajūta degunā, sausa

un iekaisusi deguna gļotāda.

Ilgstoša vai bieža ksilometazolīna lietošana var izraisīt atkarību un atkārtotu deguna aizlikumu ar

hroniska rinīta veidošanos.

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

Retāk (mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem): neregulāra un paātrināta sirdsdarbība.

Reti (mazāk nekā 1 no 1 000 lietotājiem): slikta dūša, vemšana.

Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju): smagas alerģiskas reakcijas, īslaicīgi redzes traucējumi,

galvassāpes, diskomforta sajūtu kuņģa – zarnu traktā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Xymelin 1 mg/ml

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Xymelin 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Aktīvā viela ir ksilometazolīna hidrohlorīds.

Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta

dihidrāts, nātrija edetāts un attīrīts ūdens.

Xymelin 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums ārējais izskats un iepakojums

Augsta blīvuma polietilēna pudele ar aerosola sūkni. Aerosola sūknis: polietilēns, polipropilēns,

polibutilēna tereftalāts, nerūsējošais tērauds.

Iepakojuma lielums: 10 ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dānija

Ražotājs

Takeda GmbH Robert-Bosch-Str. 8

78224, Singen, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Xymelin 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml šķīduma satur 1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda (Xylometazolini hydrochloridum). Viena

zāļu deva satur aptuveni 140 mikrogramus aktīvās vielas.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Deguna aerosols, šķīdums

Dzidrs bezkrāsains šķīdums

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Rinīta vai paranazāla sinusīta izraisīta deguna aizlikuma īslaicīga simptomātiska terapija.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma:

1 aerosola deva katrā nāsī ne vairāk kā 3 reizes dienā. Lietot ne ilgāk kā 10 dienas.

4.3.

Kontrindikācijas

Diagnosticēta paaugstināta jutība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu. Tāpat kā citu asinsvadus sašaurinošo

zāļu lietošanas gadījumā, ksilometazolīna hidrohlorīdu nav atļauts lietot pēc transfenoidālas hipofīzes

izņemšanas vai pēc transnazālām/transorālām ķirurģiskām manipulācijām, kuru laikā ir skarts dura

mater.

Slēgta kakta glaukoma.

Sauss deguna gļotādas iekaisums (Rhinitis sicca).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nav atļauts pārsniegt ieteikto terapijas ilgumu (skatīt 4.2. apakšpunktu), jo sakarā ar paaugstinātu

šūnu jutību zāļu ilgstoša lietošana var izraisīt atkarību, atsitiena aizlikumu un hronisku rinītu,

toleranci, deguna gļotādas histoloģiskas izmaiņas. Piesardzība jāievēro pacientiem ar hipertireozi,

cukura diabētu, okluzīvām asinsvadu slimībām (tai skaitā hipertensija, ateroskleroze vai aneirisma) un

smagām sirds-asinsvadu slimībām (kā išēmiska sirds slimība, aritmija vai tahikardija).

Pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu, kurus ārstē ar ksilometazolīnu, var būt palielināts

smagas ventrikulāras aritmijas risks.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

Ja zāles lieto vienlaicīgi ar tricikliskajiem vai tetracikliskajiem antidepresantiem, MAO inhibitoriem,

nav iespējams izslēgt ksilometazolīna sistēmisku iedarbību. Var pastiprināties zāļu simpatomimētiskā

iedarbība. Lietojot vienlaicīgi ar doksapramu un oksitocīnu, paaugstinās hipertensijas risks. Lietojot

vienlaicīgi ar ergotamīnu, pieaug ergotisma risks.

4.6.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā piesardzības nolūkā nedrīkst lietot.

Barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav novērota.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk nosauktās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmas un biežuma. To

biežuma definīcijas: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz <1/10): retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti

(>1/10000 līdz <1/1000) vai ļoti reti (<1/10000).

Ksilometazolīnam praktiski nav vai ir ļoti niecīgi blakusefekti. Novērotās blakusparādības ir

uzskatāmas par vieglām līdz vidēji smagām.

Biežākās nevēlamās reakcijas ir saistītas ar deguna gļotādu. Apmēram 1-10% no pacientiem novērotas

blakusparādības.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: galvassāpes.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: sirdsklauves.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: dedzināšana degunā un kaklā, kā arī sauss deguna gļotādas kairinājums. Zāļu ilgstoša lietošana

var izraisīt atkarību un atsitiena aizlikumu ar hronisku rinītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, vemšana.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Atsevišķos gadījumos ir aprakstītas alerģiskas reakcijas un pārejoši redzes traucējumi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Retos gadījumos, zāles nejauši pārdozējot, īpaši bērniem, nozīmīgākie novērotie simptomi ir stipra

miegainība ar pārmērīgu svīšanu (diaforēze), pazemināts asinsspiediens (hipotensija) vai šoks,

palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), elpošanas nomākums un koma.

Ieteicama simptomātiska terapija un medicīniska kontrole.

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojami deguna gļotādas tūsku mazinoši līdzekļi,

simpatomimētiski līdzekļi, monopreparāti.

ATĶ kods: R01A A07.

Ksilometazolīna hidrohlorīds ir simpatomimētiska viela, kuras iedarbība, ja to lieto lokāli, stimulē

deguna gļotādas alfa adrenerģiskos receptorus. Ksilometazolīns sašaurina deguna gļotādas asinsvadus

un samazina akūtu gļotādas tūsku, kā arī atvieglo elpošanu caur degunu, kā arī sinusu un deguna

drenāžu. Iespēja, ka zāles ietekmēs sirds un centrālās nervu sistēmas darbību, ir ļoti maza.

Lietojot mazās devās lokāli, ksilometazolīnam nav sistēmiska efekta pieaugušiem.

Ilgstoša ksilometazolīna lietošana var izraisīt atsitiena vazodilatāciju (zāļu izraisīts rinīts).

Zāļu iedarbība iestājas 5 – 10 minūšu laikā un ilgst 10 līdz 12 stundas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Ja zāles lieto vietēji, cilvēka organismā ksilometazolīna koncentrācija plazmā ir zemāka par minimālo

nosakāmo daudzumu.

Ja ksilometazolīna šķīdums tiek pareizi iepūsts degunā, parasti nav būtiskas sistēmiskas absorbcijas.

Nepareiza vai pārmērīga intranazāla piemērošana tomēr var izraisīt absorbciju no deguna gļotādas vai

zarnu trakta (pēc norīšanas).

Izkliede, metabolisms un eliminācija

Pašlaik pieejamā informācija par izkliedi, metabolismu un elimināciju cilvēkiem ir ierobežota.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ksilometazolīnam nav mutagēnas iedarbības. Pētījumā, kurā pelēm un žurkām ksilometazolīnu

ievadīja subkutāni, nekonstatēja teratogēnu iedarbību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija edetāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds,

attīrīts ūdens.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna pudele ar aerosola sūkni.

Aerosola sūknis: polietilēns, polipropilēns, polibutilēna tereftalāts, nerūsējošais tērauds.

Iepakojuma lielums: 10 ml

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos.

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

93-0470

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1993.gada 15.jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 27.novembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019. gada februāris

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju