Xefo Rapid 8 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Lornoksikāms
Pieejams no:
Takeda Austria GmbH, Austria
ATĶ kods:
M01AC05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Lornoxicamum
Deva:
8 mg
Zāļu forma:
Apvalkotās tabletes
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Takeda GmbH, Germany; Takeda Pharma A/S, Denmark
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
I000746

SASKAŅOTS ZVA 29.11.2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Xefo Rapid 8 mg apvalkotās tabletes

Lornoxicamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības,

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Xefo Rapid un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Xefo Rapid lietošanas

Kā lietot Xefo Rapid

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Xefo Rapid

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Xefo Rapid un kādam nolūkam to lieto

Xefo Rapid ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma un pretreimatisma līdzeklis (NPL).

To lieto vieglu līdz vidēji smagu akūtu sāpju īslaicīgai ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Xefo Rapid lietošanas

Nelietojiet Xefo Rapid šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret lornoksikāmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6.

punktu);

ja Jūs lietojat citu NPL, t.sk. acetilsalicilskābi (piem., aspirīnu), ibuprofēnu vai COX-2

inhibitorus;

ja Jums ir paaugstināta jutība pret kādu NPL, t.sk. acetilsalicilskābi (piem., aspirīnu);

ja Jums ir trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs, kas palielina asiņošanas un

zilumu veidošanās risku);

ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

ja Jums ir asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, asinsvadu plīsums vai asiņošana smadzeņu

asinsvados vai cita veida asiņošana;

ja Jums iepriekš, lietojot NPL, ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija;

ja Jums ir akūta peptiska čūla vai esat vairākkārt slimojis ar peptisku čūlu;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir grūtniecības pēdējie trīs mēneši.

SASKAŅOTS ZVA 29.11.2016

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Xefo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas ir īpaši svarīgi:

ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi;

ja Jums ir bijis paaugstināts asinsspiediens un/vai sirds mazspēja;

ja Jums ir čūlainais kolīts vai Krona slimība;

ja Jums ir nosliece uz asiņošanu;

ja Jums ir bijusi astma;

ja Jums ir SLE (sarkanā vilkēde, reta imunoloģiska saslimšana).

Ārsts Jums var nozīmēt regulāras laboratoriskas pārbaudes, ja:

Jums ir asinsreces traucējumi,

aknu funkcijas traucējumi,

Jūs esat gados vecāks pacients,

vai ārstēšana ar Xefo Rapid tiek plānota ilgāk par 3 mēnešiem.

Ja Jūs vienlaikus ar Xefo Rapid saņemat arī takrolimu vai heparīnu, informējiet par to ārstu.

Ja Jums parādās neparasti gremošanas trakta simptomi, tādi kā asiņošana no kuņģa-zarnu

trakta, ādas reakcijas, tādas kā izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi nāsīs, mutē, acu plakstiņos,

ausīs, dzimumorgānu vai anus rajonā vai citas paaugstinātas jutības reakciju izpausmes, Jums

jāpārtrauc lietot Xefo un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Xefo Rapid, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu

sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši,

iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā vai ilgāk, nekā

ieteikts.

Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja

Jums ir sirdsdarbības traucējumi,

esat pārcietis insultu,

uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens,

cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs).

Nelietojiet Xefo Rapid vējbaku (varicella) laikā.

Citas zāles un Xefo Rapid

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varetu lietot.

Nelietojiet Xefo Rapid, ja Jūs lietojiet citus NPL, piem., acetilsalicilskābi (piem., aspirīnu),

ibuprofēnu vai COX-2 inhibitorus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Xefo Rapid var mijiedarboties ar citām zālēm. Īpaši piesardzīgam jābūt, ja Jūs lietojat

Cimetidīnu - zāles peptiskas čūlas un kuņģa dedzināšanas ārstēšanai;

Antikoagulantus, piemēram, heparīnu vai fenprokumonu - zāles, kas novērš asins

trombu veidošanos;

Kortikosteroīdus;

Metotreksātu - zāles, ko lieto vēža un imunoloģisko slimību terapijai;

Litiju;

Imūnsupresantus, piem., ciklosporīnu, takrolimu;

Sirds līdzekļus, t.sk. digoksīnu, AKE inhibitorus, bēta-adrenoblokatorus;

SASKAŅOTS ZVA 29.11.2016

Diurētiskus līdzekļus;

Hinolonu grupas antibiotiskus līdzekļus;

Antitrombotiskus līdzekļus - zāles, ko lieto sirdslēkmju un insultu profilaksei;

SSAI (selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus) - lieto depresijas ārstēšanai;

Sulfonilurīnvielas atvasinājumus, piemēram, glibenklamīdu - lieto diabēta kontrolei;

CYP2C9 induktorus un inhibitorus (piem., antibiotikas - rifampicīnu vai pretsēnīšu

zāles - flukonazolu), jo tie var ietekmēt Xefo Rapid noārdīšanos Jūsu organismā;

Angiotensīna II receptoru blokatorus -

lieto augsta asinsspiediena, diabēta izraisīta

nieru bojājuma un sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai;

Pemetreksedu - lieto dažu plaušu vēža formu ārstēšanai.

Xefo Rapid lietošana kopā ar uzturu

Xefo Rapid apvalkotās tabletes ir domātas iekšķīgai lietošanai.

Ieņemiet tableti pirms ēšanas, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu.

Nerekomendē lietot šīs zāles ēšanas laikā, jo tādējādi var samazināt zāļu efektivitāti.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Fertilitāte

Xefo Rapid lietošana var ietekmēt fertilitāti, tādēļ to nerekomendē lietot sievietēm,

kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos vai kuras

tiek izmeklētas neauglības dēļ, vajadzētu konsultēties ar ārstu un apsvērt iespējas pārtraukt

terapiju ar Xefo Rapid.

Grūtniecība

Xefo Rapid nevajadzētu lietot pirmajos sešos grūtniecības mēnešos, ja vien ārsts to nav stingri

rekomendējis.

Xefo Rapid nedrīkst lietot pēdējos trijos grūtniecības mēnešos.

Zīdīšanas periods

Xefo Rapid nevajadzētu lietot zīdīšanas periodā, ja vien ārsts to nav stingri rekomendējis.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Xefo Rapid neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

3.

Kā lietot Xefo Rapid

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Parastā deva pieaugušajiem ir no 8 līdz 16 mg, sadalot to devās pa 8 mg: var lietot 8 mg

divreiz dienā vai 16 mg vienreiz dienā.

Terapiju atļauts uzsākt, pirmajā dienā pēc 16 mg devas pēc 12 stundām nozīmējot vēl 8 mg.

Turpmāk maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 16 mg.

SASKAŅOTS ZVA 29.11.2016

Xefo Rapid tabletes ir jānorij, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma. Nelietojiet Xefo Rapid

ēdienreizes laikā, jo pārtika var samazināt Xefo Rapid efektivitāti.

Tā kā nav pietiekami datu, bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Xefo Rapid lietot

nav ieteicams.

Ja esat lietojis Xefo Rapid vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Xefo Rapid vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pārdozēšanas gadījumā Jums varētu būt šādi simptomi: slikta dūša, vemšana, simptomi saistīti

ar centrālo nervu sistēmu (piem., reibonis vai redzes traucējumi).

Ja esat aizmirsis lietot Xefo Rapid

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Xefo Rapid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Xefo Rapid, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu

sirdslēkmes vai insulta risku.

Ja Jums parādās neparasti gremošanas trakta simptomi, tādi kā asiņošana no kuņģa-zarnu

trakta, ādas reakcijas, tādas kā izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi nāsīs, mutē, uz acu

plakstiņiem, ausīs, dzimumorgānu un anus rajonā vai citas paaugstinātas jutības reakciju

izpausmes, Jums jāpārtrauc lietot Xefo Rapid un nekavējoties jākonsultējas ar Jūsu

ārstu.

Ja Jums rodas kāda no zemāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu

lietošanu un informējiet ārstu vai sazinieties ar uzņemšanas nodaļu tuvākajā slimnīcā:

elpas trūkums, sāpes krūtīs vai potīšu pietūkums un šīs pazīmes pastiprinās;

smagas vai ilgstošas sāpes vēderā vai Jūsu izkārnījumi ir melnā krāsā;

ādas un acu krāsas dzelte - aknu darbības traucējumu pazīmes;

alerģiskas reakcijas, kas var ietvert ādas problēmas, piemēram, parādās čūlas vai

pūslīši, vai sejas, lūpu, mēles pietūkums, vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt

apgrūtinātu elpošanu;

drudzis, pūšļveida izsitumi vai iekaisums, īpaši uz rokām un kājām, vai mutē

(Stīvensa-Džonsona sindroms);

izņēmuma gadījumos, nopietnas ādas infekcijas vējbaku gadījumā.

Ar Xefo Rapid lietošanu saistītās blakusparādības:

Bieži sastopamās blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10)

vieglas un pārejošas galvassāpes un reiboņi,

slikta dūša, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, caureja un vemšana.

Retāk sastopamās blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100)

svara zudums (anoreksija), bezmiegs, depresija,

SASKAŅOTS ZVA 29.11.2016

pastiprināti izdalījumi no acīm (konjunktivīts);

reibonis, troksnis ausīs (tinnīts);

sirds mazspēja, neregulāra sirdsdarbība, paātrināta sirdsdarbība, piesarkums;

aizcietējumi, gāzu uzkrāšanās, atraugas, sausums mutē, gastrīts, kuņģa čūla, sāpes

vēdera augšējā daļā, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, čūlas mutē;

paaugstināti aknu funkcionālie rādītāji (nosaka asins analīzēs) un vispārēja slikta

pašsajūta;

izsitumi, nieze, pastiprināta svīšana,ādas apsārtums (eritēma), angioedēma (ātri

noritoša tūska ādas dzilākajos slāņos, parasti uz sejas), nātrene, tūska, aizlikts deguns

alerģisku iesnu dēļ (rinīts);

matu izkrišana;

artralģija (sāpes locītavās).

Reti sastopamās blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000)

rīkles iekaisums;

anēmija, asins šūnu skaita samazināšanās (trombocitopēnija un leikopēnija), vājums;

paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktoīdas reakcijas un anafilakse

(organisma

reakcija, kam raksturīgs sejas pietūkums, pietvīkums, elpošanas grūtības un reibonis);

apjukums, nervozitāte, uzbudinājums, miegainība, jušanas traucējumi (durstīšanas

sajūta, garšas sajūtas izmaiņas, trīce, migrēna, redzes traucējumi;

paaugstināts asinsspiediens, karstuma viļņi;

asiņošana, asinsizplūdumi (zilumi), pagarināts asinsteces laiks;

apgrūtināta elpošana (dispnoja), klepus, bronhospazmas;

čūlas perforācija, vemšana ar asins piejaukumu, asiņošana no kuņģa–zarnu trakta,

izkārnījumi melnā krāsā;

mutes gļotādas iekaisums, ezofagīts (barības vada iekaisums), kuņģa-barības vada

reflukss, rīšanas traucējumi, aftozs stomatīts (čūlas), mēles iekaisums;

aknu funkciju izmaiņas;

ādas problēmas, piemēram, ekzēma, izsitumi;

kaulu sāpes, muskuļu krampji, sāpes muskuļos;

urinācijas problēmas, tādas kā nepieciešamība urinēt naktī (niktūrija) un urīnvielas un

kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10 000)

aknu bojājums, hepatīts (aknu iekaisums), dzelte, holestāze (traucēta žults attece no

aknām);

zilumi, tūska, smagi ādas bojājumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas

nekrolīze);

aseptisks meningīts;

NPL blakusparādības: neitropēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija, hemolītiskā

anēmija, nieru toksicitāte.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot

par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.:

+371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

SASKAŅOTS ZVA 29.11.2016

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Xefo Rapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xefo Rapid satur

Aktīvā viela ir lornoksikāms.

Viena apvalkotā tablete satur 8 mg lornoksikāma.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, nātrija hidrogenkarbonāts, bezūdens kalcija

hidrogenfosfāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze, kalcija

stearāts

Tabletes apvalks: propilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), hipromeloze.

Xefo Rapid ārējais izskats un iepakojums

Xefo Rapid 8 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai dzeltenīgas, apaļas, abpusēji izliektas

apvalkotās tabletes.

Iepakojumā 10 apvalkotās tabletes.

Informācija uz primārā marķējuma:

XefoRapid

8 mg apvalkotās tabletes

Lornoksikāms

Takeda Austria GmbH

Sērija (Serie/), Derīgs līdz (EXP/)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4021 Linz

Austrija

Ražotājs

Takeda Danmark ApS

Langebjerg 1

SASKAŅOTS ZVA 29.11.2016

DK-4000, Roskilde

Dānija

Takeda GmbH

Plant Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem

nosaukumiem:

Austrija

Xefo Rapid 8 mg - Filmtabletten

Bulgārija

Ксефо Рапид

Čehijas Republika

Xefo Rapid 8 mg

Dānija

Xefo Rapid

Igaunija

Xefo Rapid

Grieķija

Xefo Rapid

Ungārija

Xefo Rapid 8 mg filmtabletta

Īrija

Xefo Rapid

Itālija

XEFO RAPID

Lietuva

Xefo Rapid 8 mg pėvele dengtos tabletės

Latvija

Xefo Rapid 8 mg apvalkotās tabletes

Polija

Xefo Rapid

Portugāle

Acabel Rapid

Rumānija

Xefo Rapid 8 mg

Slovākija

Xefo Rapid filmom obalené tablety 8 mg

Slovēnija

Xefo Rapid 8 mg filmsko obložene tablete

Spānija

Acabel Rapid 8 mg c omprimidos recubiertos con película

Paralēli importēto zāļu atļaujas turētājs: SIA Strauts Pharma, Klijānu iela 7-1, Rīga, Latvija, LV-1012,

t.67704165.

Pārpakotājs: SIA “Astra Logistic Ltd”, Ziemeļu iela 4, Lidosta “Rīga”, Mārupes novads, LV-2167,

Rīga, Latvija, t.67969360.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs Nr. ______________

Šī lietošanas instrukcija pēdējo pārskatīta 11/2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju