Voxuten 200 mg ilgstošās darbības tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Metoprolola sukcināts
Pieejams no:
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
ATĶ kods:
C07AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Metoprololi succinas
Deva:
200 mg
Zāļu forma:
Ilgstošās darbības tabletes
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland; Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland; Farmaprojects S.A., Spain; Sofarimex I
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
12-0213

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Voxuten 25 mg ilgstošās darbības tabletes

Voxuten 50 mg ilgstošās darbības tabletes

Voxuten 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Voxuten 200 mg ilgstošās darbības tabletes

(Metoprololi Succinas)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju , jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes..

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu Tas

attiecas arī uz iespējamāmblakusparādībām ,kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Voxuten un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Voxuten lietošanas

Kā lietot Voxuten

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Voxuten

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Voxuten un kādam nolūkam to lieto

Metoprolola sukcināts pieder zāļu grupai, kuru sauc par bēta blokatoriem.

Pieaugušajiem to lieto, lai ārstētu:

paaugstinātu asinsspiedienu;

spēcīgas sāpes krūšu kurvī, kuras izraisa nepietiekama sirds apgāde ar skābekli

(stenokardiju);

neregulāru sirds ritmu (aritmiju);

stabilu sirds mazspēju ar simptomiem (piemēram, elpas trūkumu vai potīšu tūsku), lietojot

kopā ar citām zālēm sirds mazspējas ārstēšanai;

neorganisku (funkcionālu) sirds patoloģiju izraisītas sirdsklauves.

To lieto, lai nepieļautu:

turpmākas sirdslēkmes vai sirds bojājumus pēc sirdslēkmes;

migrēnu.

Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6-18 gadiem) to lieto lai ārstētu:

paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).

2.

Kas Jums jāzina pirms Voxuten lietošanas

Nelietojiet Voxuten šādos gadījumos un pastāstiet savam ārstam:

ja Jums ir alerģija pret metoprololu, citiem bēta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir sirds vadīšanas traucējumi (2. vai 3. pakāpes atrioventrikulāra

blokāde) vai sirds ritma traucējumi (sinusa mezgla vājuma sindroms);

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

ja Jums ir neārstēta sirds mazspēja, ja lietojat zāles sirds kontrakciju

pastiprināšanai vai ja Jums ir sirds patoloģiju izraisīts šoks;

ja Jums ir smagi asinsrites traucējumi (smaga perifēro artēriju slimība);

ja Jums ir lēna sirdsdarbība (mazāk nekā 50 sirds puksti minūtē);

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;

ja Jums ir palielināts asins skābums (metabola acidoze);

ja Jums ir smaga astma vai HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība);

ja Jums ir neārstēta feohromocitoma (retas viena Jūsu virsnieru audzēja formas

izraisīts paaugstināts asinsspiediens);

ja Jums ir sirds mazspēja un Jūsu asinsspiediens turpina samazināties zem

100 mmHg.

Ja lietojat kādas no šīm zālēm: (skatīt arī apakšpunktā “Citu zāļu lietošana”)

monoaminooksidāzes inhibitorus (MAOI) (lieto pret depresiju);

verapamilu vai diltiazēmu (Jūsu asinsspiediena pazemināšanai);

līdzekļus pret aritmiju, piemēram, dizopiramīdu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Voxuten lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu un pastāstiet savam ārstam:

ja Jums ir nelieli sirds ritma traucējumi (pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde);

ja Jums ir diabēts ar ievērojamām cukura līmeņa asinīs svārstībām. Regulāri jākontrolē

cukura līmenis asinīs (skatīt 4.punktu” Iespējamās blakusparādības”);

ja Jums ir nestabils insulīnatkarīgs diabēts;

pēc ilgstošas stingras diētas ievērošanas vai intensīvas fiziskās slodzes, jo tas var izraisīt

ļoti zemu cukura līmeni asinīs.

ja Jums ir audzējs virsnieru dziedzerī, kas producē hormonus

ja Jums ir pavājināta aknu vai nieru funkcija.

ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem anamnēzē ir bijusi psoriāze.

ja Jums tiek veikta terapija, lai pavājinātu Jūsu alerģisko reakciju tendenci

(hiposensibilizācijas terapija; smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā) vai Jums

kādreiz ir bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas).

ja Jums ir perifēro artēriju asinsrites traucējumi, piem., Reino sindroms vai

mijklibošana.

ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi.

ja Jūs novērojat sirdsdarbības palēnināšanos, kad nepieciešama ārstēšana, vai arī citas

komplikācijas.

ja Jums ir elpošanas grūtības, kas saistītas ar elpceļu sašaurinājumu (piem., bronhiālā

astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība).

ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija,

Informējiet anesteziologu, ka Jūs ārstējaties ar Voxuten

ja Jūs vēlaties pārtraukt terapiju: Jūs nedrīkstat to pārtraukt pēkšņi, jo tādējādi var

saasināties hroniska sirds mazspēja un paaugstināties sirdslēkmju risks.

ja Jums ir tikusi izveidota stoma (ķermenī ķirurģiski veidota atvere organisma izdalījumu

izvadīšanai).

ja Jums ir noteikts sāpju veids krūškurvī (stenokardija), ko sauc par Princmetala

stenokardiju.

Inhalējamie anestēzijas līdzekļi

Jums nedrīkst ievadīt inhalējamos anestēzijas līdzekļus, kamēr lietojat metoprololu.

Bērni un pusaudži

Nav pieredzes, ārstējot bērnus ar Voxuten, tādēļ to nevajadzētu lietot bērniem līdz 6 gadu

vecumam.

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

Citas zāles un Voxuten

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Informējiet ārstu, ja lietojat kādu no šādām zālēm:

Zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs

Insulīns

Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar insulīnu, cukura līmenis asinīs var pazemināties vēl

izteiktāk. Var tikt maskētas zema cukura līmeņa asinīs pazīmes (straujš pulss un trīce)

Zāles, kas pazemina asinsspiedienu vai ārstē īpašas sirds slimības (zāles, kas palielina

urīna daudzumu, asinsvadus paplašinošas zāles, kalcija antagonisti (nifedipīns,

verapamils vai diltiazēma tipa), sirds glikozīdi, rezerpīns, alfa-metildopa, guanfacīns,

hidralazīns vai klonidīns)

Izteiktāka asinsspiediena pazemināšanās, ievērojama sirds ritma samazināšanās. Dažiem

pacientiem attīstās sirds muskuļa vājums (lietojot kalcija antagonistus)

Zāles specifisku psihisku slimību ārstēšanai (zāles depresijas ārstēšanai (piem. MAO

inhibitori, paroksetīns, fluoksetīns, sertralīns), fenotiazīni, barbiturāti)

Izteiktāka asinsspiediena pazemināšanās,

Zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai (hinidīns, propafenons, amiodarons)

Izteiktāka asinsspiediena pazemināšanās, ievērojama sirds ritma samazināšanās, sirds

ritma traucējumi

Rifampicīns (zāles tuberkulozes ārstēšanai), cimetidīns (zāles, ko lieto kuņģa skābes

samazināšanai), lidokaīns (zāles ko lieto vietējai anestēzijai vai sirds ritma traucējumu

ārstēšanai)

Palielina (cimetidīns, lidokaīns) vai samazina (rifampicīns) asinsspiediena pazemināšanās

iespēju

Zāles, ko lieto saaukstēšanās slimību ārstēšanai un kas satur gļotādas membrānas tūsku

mazinošas vielas (tā saucamās “simpatomimētiskās vielas”, kas līdzīgas adrenalīnam vai

noradrenalīnam un ko lieto pretklepus zālēs vai deguna un acu pilienos)

Izteikta asinsspiediena paaugstināšanās

Narkotiskie līdzekļi

Izteiktāka asinsspiediena pazemināšanās

Zāles, kas samazina muskuļu saspringumu operācijas laikā (piem., suksametonijs,

tubokurarīns)

Pastiprina šo zāļu iedarbību

Zāles, kas samazina iekaisumu vai sāpes (piem., indometacīns vai citi

prostaglandīnsintetāzes inhibitori)

Mazāk izteikta asinsspiediena pazemināšanās

Celekoksibs pretsāpju zāles

Izteiktāka asinsspiediena pazemināšanās

Adrenalīns smagu alerģisku reakciju ārstēšanai

Samazina organisma atbildes reakciju pret adrenalīna iedarbību

Difenhidramīns (prethistamīna zāles siena drudža un alerģijas ārstēšanai)

Izteiktāka asinsspiediena pazemināšanās

Hidroksihlorohīns (lieto malārijas ārstēšanai)

Izteiktāka asinsspiediena pazemināšanās

Terbinafīns (lieto roku un kāju pirkstu nagu sēnīšu infekciju ārstēšanai)

Izteiktāka asinsspiediena pazemināšanās

Hlorpromazīns, trifluorpromazīns, hlorprotiksēns (lieto noteiktu psihisku traucējumu

ārstēšanai)

Izteiktāka asinsspiediena pazemināšanās

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

Voxuten kopā ar uzturu , dzērienu un alkoholu

Voxuten asinsspiedienu pazeminošo iedarbību var pastiprināt alkoholiskie

dzērieni.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Voxuten grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav ieteicams.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Voxuten lietošana Jums var izraisīt noguruma sajūtu un reiboni. Pirms

vadāt transportlīdzekli vai strādājat ar iekārtām, Jums ir jābūt pārliecinātam, ka Jūs nav

skārušas minētās parādības – jo īpaši tad, ja esat pārgājis uz citām zālēm vai lietojis

alkoholiskos dzērienus.

3.

Kā lietot Voxuten

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Voxuten ir jāieņem vienu reizi dienā (no rīta), uzdzerot glāzi ūdens.

Tablete ir jānorij vesela vai pārdalīta. Pirms norīšanas tableti nav atļauts sakošļāt vai

sasmalcināt. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Parastās devas:

Paaugstināts asinsspiediens

Pa 47,5 mg metoprolola sukcināta vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt

līdz 95 – 190 mg vienu reizi dienā.

Spēcīgas sāpes krūšu kurvī (stenokardija)

95 – 190 mg metoprolola sukcināta vienu reizi dienā.

Neregulāra sirdsdarbība (aritmija)

95 – 190 mg metoprolola sukcināta vienu reizi dienā.

Profilaktiska terapija pēc sirdslēkmes

190 mg metoprolola sukcināta vienu reizi dienā.

Sirds slimības izraisītas sirdsklauves

95 mg metoprolola sukcināta vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz

190 mg vienu reizi dienā.

Migrēnas profilakse

95 – 190 mg metoprolola sukcināta vienu reizi dienā.

Pacienti ar stabilu sirds mazspēju

Vienmēr jāievēro ārsta ieteikumi.

Lietošana bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6-18 gadiem)

Augsts asinsspiediens: bērniem no 6 gadu vecuma deva ir atkarīga no bērna svara. Ārsts

noteiks pareizo devu Jūsu bērnam.

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

Ieteicamā sākumdeva ir 0,5 mg/kg vienu reizi dienā, bet nepārsniedzot 50 mg. Deva var tikt

pielāgota atbilstošās tabletes stiprumam Ja nav pietiekošas atbildes reakcijas uz

asinsspiedienu Jūsu ārsts var palielināt devu līdz 2,0 mg/kg. Devas, kuru lielums pārsniedz

200 mg vienu reizi dienā, bērniem un pusaudžiem nav pētītas.

Voxuten tabletes nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts var atbilstoši pielāgot zāļu

devu. Vienmēr jāievēro ārsta ieteikumi.

Ja esat lietojis Voxuten vairāk nekā noteikts

Ja Jums no zāļu pārdozēšanas rodas blakusparādības, vislabāk sazinieties ar savu ārstu, kurš

izlems par iespējamo rīcību. Ja Jūs nejauši esat ieņēmis devu, kuras lielums pārsniedz

noteikto, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai neatliekamās palīdzības ārstu, jo viņi šajā

gadījumā var izlemt par nepieciešamo rīcību!

Atkarībā no pārdozēšanas pakāpes var būt izteikti pazemināts asinsspiediens un pulsa ātruma

samazināšanās. Sirds funkcijas pavājināšanās rezultātā var attīstīties sirds blokāde, sirds

muskuļa vājums un šoks. Citi simptomi var būt šādi: elpošanas grūtības, elpceļu muskulatūras

spazmas, vemšana, samaņas zudums un pat reizēm vispārēji krampji.

Ārstēšana ar metoprolola sukcinātu ir jāpārtrauc, ja notikusi tā pārdozēšana vai pēc bīstamas

pulsa ātruma samazināšanās un/vai asinsspiediena pazemināšanās.

Ja esat aizmirsis lietot Voxuten

Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz par to atceraties, un turpiniet lietot

zāles kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs pārtraucat lietot Voxuten

Voxuten lietošanu nepārtrauciet pēkšņi, jo tas var izraisīt sirds

mazspējas paasinājumu un palielināt sirdslēkmes risku. Devu mainiet un zāļu

lietošanu pārtrauciet tikai pēc konsultācijas ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, niezoši ādas izsitumi,

karstuma viļņi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, kā arī apgrūtināta elpošana vai rīšana,

nekavējoties pārtrauciet terapiju un sazinieties ar savu ārstu. Šīs ir ļoti smagas,

tomēr retas parādības. Jums ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība vai ievietošana

slimnīcā.

Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām vai jebkādu parādību,

kas šeit nav minēta, pastāstiet par to savam ārstam:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

pazemināta asinsspiediena izraisīta ģīboņa sajūta pieceļoties,

noguruma sajūta.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

lēna sirdsdarbība,

traucēta līdzsvara spēja (ļoti retos gadījumos kopā ar ģīboņi),

aukstas plaukstas un pēdas,

sirdsklauves,

reibonis, galvassāpes,

slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā,

elpas trūkums intensīvas fiziskas slodzes dēļ.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem):

īslaicīgs sirds mazspējas simptomu paasinājums,

šķidruma aizture organismā (tūska),

sāpes krūšu kurvī,

durstīšanas sajūta,

muskuļu krampji,

vemšana,

ķermeņa masas palielināšanās,

depresija,

vājāka koncentrēšanās spēja,

miega traucējumi (bezmiegs),

miegainība,

nakts murgi,

elpas trūkums,

izsitumi uz ādas,

halucinācijas,

pastiprināta svīšana.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

diabēta pasliktinājums,

nervozitāte, nemiers,

redzes traucējumi,

sausas vai kairinātas acis,

konjunktivīts (acu infekcijas veids),

impotence (nespēja panākt erekciju),

Peironī sindroms (dzimumlocekļa izliekšanās erekcijas stāvoklī),

neregulāra sirdsdarbība,

sirds impulsu pārvades traucējumi,

izteikta asinsspiediena pazemināšanās sirdslēkmes laikā (kardiogēns šoks),

sausuma sajuta mutē,

izdalījumi no deguna,

matu izkrišana,

izmaiņas aknu funkcionālajos testos.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 lietotājiem):

asinsainas izmaiņas (trombocitopēnija, leikopēnija),

aizmāršība,

apjukums,

garastāvokļa maiņas,

troksnis ausīs,

dzirdes traucējumi,

garšas sajūtas traucējumi,

aknu iekaisums (hepatīts),

paaugstināta jutība pret gaismu,

psoriāze (noteikta veida ādas slimība) vai tās saasinājums,

muskulatūras vājums,

locītavu sāpes,

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

audu bojāeja pacientiem ar smagiem asinsrites traucējumiem.

ļoti zema cukura līmeņa asinīs simptomu maskēšana,

tireotoksikozes (stāvoklis, ko izraisa pārlieku aktīvs vairogdziedzeris) simptomu maskēšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt

daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Voxuten

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš ir

norādīts arī katras plāksnītes otrā pusē (pēc apzīmējuma „Der.”) Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Voxuten satur

aktīvā viela (sastāvdaļa, kas nodrošina tabletes iedarbību) ir metoprolola sukcināts.

Viena tablete satur:

− 23,75 mg metoprolola sukcināta, kas atbilst 25 mg metoprolola tartrāta,

− 47,5 mg metoprolola sukcināta, kas atbilst 50 mg metoprolola tartrāta,

− 95 mg metoprolola sukcināta, kas atbilst 100 mg metoprolola tartrāta,

− 190 mg metoprolola sukcināta, kas atbilst 200 mg metoprolola tartrāta.

Citas sastāvdaļas ir:

- tabletes kodolā: mikrokristāliskā celuloze, metilceluloze, kukurūzas ciete, glicerīns,

etilceluloze un magnija stearāts.

- tabletes apvalkā: mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, stearīnskābe un titāna dioksīds (E

171).

Voxuten ārējais izskats un iepakojums

Voxuten 25 mg; 50 mg; 100 mg un 200 mg tabletes ir baltas, ovālas formas, abpusēji

izliektas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.

Iepakojumi pa 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm.

Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Ungārija

Ražotājs

Sofarimex- Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda

Av.das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém

Portugāle

Farmaprojects, S.A.

Santa Eulalia 240-242,

08902 L’Hospitalet de LLobregat

Barcelona, Spānija

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A:

Production Department in Nowa Deba

1 Szypowskiego Str.

39-460 Nowa Deba

Polija

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A:

Production Department in Starogard Gdański

Ul. Pelplińska, 19

83-200 Starogard Gdański,

Polija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Dānija:

Metoprololsuccinat „Farmaprojects”

Metoprololsuccinat „Farmaprojects”

Metoprololsuccinat „Farmaprojects”

Metoprololsuccinat „Farmaprojects”

Bulgārija:

Egilok SUCC 25 mg таблетки с удължено освобождаване

Egilok SUCC 50 mg таблетки с удължено освобождаване

Egilok SUCC 100 mg таблетки с удължено освобождаване

Egilok SUCC 200 mg таблетки с удължено освобождаване

Ungārija:

Egilok XR 25 mg retard tabletta

Egilok XR 50 mg retard tabletta

Egilok XR 100 mg retard tabletta

Egilok XR 200 mg retard tabletta

Latvija:

Voxuten 25 mg ilgstošās darbības tabletes

Voxuten 50 mg ilgstošās darbības tabletes

Voxuten 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Voxuten 200 mg ilgstošās darbības tabletes

Rumānija:

Egilok EP 25 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Egilok EP 50 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Egilok EP 100 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Egilok EP 200 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Slovākija:

Egilok XL 25 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním

Egilok XL 50 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

Egilok XL 100 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním

Egilok XL 200 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním

Vācija:

Metoprolol Succinat beta 23,75 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat beta 47,5 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat beta 95 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat beta 190 mg Retardtabletten

Polija:

Iviprolol 23.75 mg

Iviprolol 47.5 mg

Iviprolol 95 mg

Iviprolol 190 mg

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

www.zva.gov.lv.

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Voxuten 25 mg ilgstošās darbības tabletes

Voxuten 50 mg ilgstošās darbības tabletes

Voxuten 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Voxuten 200 mg ilgstošās darbības tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena ilgstošās darbības tablete satur

23,75 mg metoprolola sukcināta (metoprololi succinas), kas atbilst 25 mg metoprolola

tartrāta.

47,5 mg metoprolola sukcināta (metoprololi succinas), kas atbilst 50 mg metoprolola

tartrāta.

95 mg metoprolola sukcināta (metoprololi succinas), kas atbilst 100 mg metoprolola

tartrāta.

190 mg metoprolola sukcināta (metoprololi succinas), kas atbilst 200 mg metoprolola

tartrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete

Voxuten 25 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, ovālas formas, abpusēji izliektas,

apvalkotas, aptuveni 9/5 mm izmēra tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.

Voxuten 50 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, ovālas formas, abpusēji izliektas,

apvalkotas, aptuveni 11/6 mm izmēra tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.

Voxuten 100 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, ovālas formas, abpusēji izliektas,

apvalkotas, aptuveni 16/8 mm izmēra tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.

Voxuten 200 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, ovālas formas, abpusēji izliektas,

apvalkotas aptuveni 19/10 mm izmēra tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušajiem

– Hipertensija

– Stenokardija

– Sirds aritmija, jo īpaši supraventrikulāra tahikardija

– Profilaktiska terapija kardiovaskulāras mirstības riska mazināšanai un atkārtota infarkta

novēršanai pēc miokarda infarkta akūtās fāzes

– Paātrināta sirdsdarbība sakarā ar sirds funkciju traucējumiem

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

– Migrēnas profilakse

– Stabila simptomātiska sirds mazspēja (II – IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas, kreisā

kambara izsviedes frakcija < 40%), kombinācijā ar citiem sirds mazspējas ārstēšanas

līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6-18 gadiem)

– Hipertensijas ārstēšanai

4.2.

Devas un lietošanas veids

Metoprolola sukcināta tabletes jālieto vienu reizi dienā – no rīta. Tabletes jālieto

nesasmalcinātā veidā vai sadalītas. Tās nav atļauts košļāt vai sasmalcināt. Šīs tabletes ir

jālieto, uzdzerot vismaz ½ glāzi ūdens.

Devu var pielāgot, ievērojot šādus norādījumus:

Pieaugušie

Hipertensija

Pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu hipertensiju jālieto 47,5 mg metoprolola sukcināta

(atbilst 50 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, šo devu var

palielināt līdz 95 - 190 mg metoprolola sukcināta (atbilst 100 - 200 mg metoprolola

tartrāta) dienā vai arī šai terapijai var pievienot citas antihipertensīvas zāles.

Stenokardija

95 - 190 mg metoprolola sukcināta (atbilst 100 - 200 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi

dienā. Ja nepieciešams, šai terapijai var pievienot citas zāles arterosklerozes ārstēšanai.

Sirds aritmija

95 - 190 mg metoprolola sukcināta (atbilst 100 - 200 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi

dienā.

Profilaktiska terapija pēc miokarda infarkta

190 mg metoprolola sukcināta (atbilst 200 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi dienā.

Paātrināta sirdsdarbība sakarā ar sirds funkciju traucējumiem

:

95 mg metoprolola sukcināta (atbilst 100 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi dienā. Ja

nepieciešams, devu var palielināt līdz 190 mg metoprolola sukcināta (atbilst 200 mg

metoprolola tartrāta).

Migrēnas profilakse

95 - 190 mg metoprolola sukcināta (atbilst 100 - 200 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi

dienā.

Stabila simptomātiska sirds mazspēja

Pacientiem ar stabilu simptomātisku sirds mazspēju, kuras kontroli nodrošina ar citiem sirds

mazspējas līdzekļiem, metoprolola sukcināta devu nosaka individuāli. Pacientiem ar III – IV

pakāpes sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas pirmajā nedēļā ieteicamā deva ir 11,88 mg

metoprolola sukcināta (atbilst 12,5 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi dienā. Otrajā nedēļā

šo devu, iespējams, var palielināt līdz 23,75 mg metoprolola sukcināta (atbilst 25 mg

metoprolola tartrāta) dienā. Pacientiem ar II pakāpes sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas

pirmajās divās nedēļās ieteicamā deva ir 23,75 mg metoprolola sukcināta (atbilst 25 mg

metoprolola tartrāta) vienu reizi dienā. Pēc pirmajām divām nedēļām šo devu ir ieteicams

dubultot. Šī deva katru otro nedēļu ir jāpalielina, līdz tiek sasniegta 190 mg liela metoprolola

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

sukcināta deva (tā atbilst 200 mg metoprolola tartrāta) vai maksimālā pacientam panesamā

deva. Ilgstošai terapijai kā mērķa deva ir jānosaka 190 mg metoprolola sukcināta (atbilst 200

mg metoprolola tartrāta) dienā vai maksimālā pacientam panesamā deva. Ieteicams, lai

ārstējošais ārsts pārzina stabilas sirds mazspējas simptomu terapiju. Pēc katras devas

palielināšanas rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis. Asinsspiediena pazemināšanās gadījumā

var būt nepieciešams samazināt citu vienlaicīgi lietotu zāļu devu. Asinsspiediena

pazemināšanās nav kontrindikācija ilgstošai metoprolola lietošanai, tomēr līdz pacienta

stāvokļa stabilizācijai ir jāsamazina deva.

Nieru darbības traucējumi

Deva nav jākoriģē.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagu aknu mazspēju, piemēram, ārstējot pacientus ar portokavālu šuntu, ir

jāapsver nepieciešamība samazināt preparāta devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Dati par zāļu lietošanu pacientiem pēc 80 gadu vecuma nav pietiekami. Palielinot devu,

jāievēro īpaša piesardzība.

Bērni un pusaudži

(vecumā no 6-18 gadiem)

Vismaz 6 gadus veciem pacientiem ar hipertensiju ieteicamā Voxuten sākumdeva ir 0,5

mg/kg, (0,48 mg/kg metoprolola sukcināta) vienu reizi dienā. Preparāta galīgai devai, kas

ievadīta miligramos, jābūt aptuveni vienādai ar tā aprēķināto devu mg/kg. Pacientiem, kuriem

nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar 0,5 mg/kg lielu devu, to var palielināt līdz 1,0 mg/kg

(0,95 mg/kg metoprolola sukcināta), nepārsniedzot 50 mg (47,5 mg metoprolola sukcināta).

Pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar 1,0 mg/kg lielu devu, to var

palielināt līdz maksimālajai devai 2,0 mg/kg (1,9 mg/kg metoprolola sukcināta) dienā. Devas,

kuru lielums pārsniedz 200 mg (190 mg metoprolola sukcināta) vienu reizi dienā, bērniem un

pusaudžiem nav pētītas. Zāļu galīgai devai, kas tiek lietota miligramos, jābūt aptuveni

vienādai ar tā aprēķināto devu mg/kg. Pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu

ar 0,5 mg/kg lielu devu, to var palielināt līdz 1,0 mg/kg (0,95 mg/kg metoprolola sukcināta),

nepārsniedzot 50 mg (47,5 mg metoprolola sukcināta).

Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 6 gadu vecumam, nav pētīta. Tādēļ šajā vecuma

grupā Voxuten lietot nav ieteicams.

4.3.

Kontrindikācijas

– Paaugstināta jutība pret metoprolola sukcinātu, citiem bēta blokatoriem vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

– II vai III pakāpes atrioventrikulāra blokāde.

– Neārstēta sirds mazspēja (plaušu tūska, samazināta asins plūsma vai hipotensija) un

ilgstoša vai periodiska zāļu, kuras pastiprina sirds kontraktilitāti, lietošana (ar bēta

receptoru agonismu).

– Izteikta un klīniski nozīmīga sinusa bradikardija (sirdsdarbības ātrums < 50 sitieni

minūtē).

– Sinusa mezgla vājuma sindroms.

– Kardiogēns šoks.

– Smaga perifēro artēriju slimība.

– Hipotensija (sistoliskais asinsspiediens < 90 mmHg).

– Metabola acidoze.

– Smaga bronhiālā astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība.

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

– Neārstēta feohromocitoma (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

– Vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana (izņēmums ir MAO-B inhibitori) (skatīt arī 4.5.

apakšpunktu).

Metoprololu nedrīkst ordinēt pacientiem ar aizdomām par akūtu miokarda infarktu un

kuriem sirdsdarbības ātrums ir mazāks par 45 sitieniem minūtē, PQ intervāls pārsniedz

0,24 sekundes vai sistoliskais asinsspiediens ir mazāks par 100 mmHg.

Turklāt metoprolols ir kontrindicēts pacientiem ar sirds mazspēju un kuru sistoliskais

asinsspiediens ir atkārtoti pazeminājies zem 100 mmHg (pirms terapijas sākuma ir jāveic

izmeklējumi).

Kontrindicēta vienlaicīga intravenoza kalcija kanālu blokatoru verapamila vai diltiazēma tipa

vai citu antiaritmisko līdzekļu (piemēram, dizopiramīda) ievadīšana (izņēmums ir intensīvās

terapijas nodaļas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu atcelšana

Terapiju ar metoprololu nav atļauts pārtraukt pēkšņi. Ja terapija ir jāpārtrauc, tas jādara

pakāpeniski 10 – 14 dienu laikā, pēdējās 6 dienās samazinot zāļu devu līdz 25 mg. Zāļu

pēkšņa atcelšana var izraisīt pacienta stāvokļa akūtu saasināšanos, jo īpaši pacientiem ar

sirds išēmisko slimību. Var attīstīties hipertensija un aritmijas. Tādēļ šādi pacienti šajā

laikā rūpīgi jākontrolē. Išēmijas epizožu, tostarp pēkšņas nāves, risks var pieaugt ß-

blokādes pakāpeniskas pavājināšanās laikā.

Anestēzija

Pirms ķirurģiskām operācijām anesteziologs ir jāinformē, ka pacients lieto metoprololu.

Parasti ķirurģiskas operācijas laikā pacientiem netiek ieteikts pārtraukt bēta blokatoru

lietošanu. Ja metoprolola atcelšana tiek uzskatīta par vēlamu, ja iespējams, tā jāpabeidz

vismaz 48 stundas pirms anestēzijas. Tomēr dažiem pacientiem var būt ieteicams ievadīt bēta

blokatoru kā premedikāciju.

No straujas lielu metoprolola devu lietošanas uzsākšanas jāizvairās pacientiem, kam tiek

veiktas nekardioloģiskas operācijas, jo šāds stāvoklis var būt saistīts ar bradikardiju,

hipotensiju un insultu, tostarp letālu iznākumu pacientiem ar kardiovaskulāru risku.

Pasargājot sirdi no stresa iedarbības, bēta blokators var novērst pārmērīgu simpātiskās nervu

sistēmas stimulāciju, kas provocē sirds aritmijas vai akūtu koronāro mazspēju.

Ja bēta blokators tiek ordinēts šim nolūkam, jālieto anestēzijas līdzeklis ar vājāku negatīvo

inotropo efektu.

Sirds un asinsrite

Pacientiem, kam ordinēti bēta blokatori, nav atļauts intravenozi ievadīt verapamila vai

diltiazēma tipa kalcija kanālu blokatorus (izņēmums – intensīvās terapijas nodaļas; skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Smaga, dažreiz dzīvībai bīstamas sirds funkcijas pasliktināšanās var attīstīties galvenokārt

tiem pacientiem, kuru sirds funkcija ir atkarīga no simpātiskās nervu sistēmas stimulācijas.

Tas nav saistīts ar spēcīgu bēta bloķējošu iedarbību, bet sakarā ar to, ka pacienti ar izteikti

pavājinātu sirds funkciju nepanes pat pavisam nelielas simpātiskās stimulācijas

pavājināšanos. Tas var izraisīt inotropās iedarbības pavājināšanos, sirds ritma

samazināšanos un aizkavētu atrioventrikulāru pārvadi. Tā rezultātā var rasties plaušu

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

tūska, atrioventrikulāra blokāde un šoks. Dažos atsevišķos gadījumos var rasties esošu

atrioventrikulāras pārvades traucējumu saasināšanās, kas var izraisīt atrioventrikulāru

blokādi.

Ja pacientam attīstās pieaugoša bradikardija, metoprolols jālieto mazākās devās, vai tā

lietošana pakāpeniski jāpārtrauc.

Metoprolola lietošana sakarā ar tā antihipertensīvo iedarbību var saasināt perifēro

asinsvadu patoloģiju simptomus, piemēram, Reino sindromu vai mijklibošanu. Ja

simptomi saasinās, beta blokatori jāordinē īpaši piesardzīgi.

Ja metoprololu ordinē vienlaikus ar Digitalis preparātiem, jāapsver tas, ka abi minētie

līdzekļi prolongē AV pārvades laiku. Var attīstīties arī kardiovaskulāras komplikācijas,

piemēram, reibonis, bradikardija un kolapsa tendence. Pieaugošas bradikardijas gadījumā

metoprolols jālieto mazākās devās, vai tā lietošana pakāpeniski jāpārtrauc.

β1 selektīvie preparāti piesardzīgi jālieto pacientiem ar Princmetala stenokardiju.

Astma

Bēta blokatori piesardzīgi jālieto astmas slimniekiem. Lai gan metoprolols parastajās

devās var izraisīt mazāk negatīvu iedarbību uz bronhu muskulatūru, salīdzinot ar

neselektīvajiem beta blokatoriem, nepieciešama pastāvīga piesardzība.

Ja astmas slimniekam nepieciešama metoprolola terapija, vienlaicīgi jālieto bēta2

receptoru agonists (tablešu vai inhalāciju veidā).

Uzsākot metoprolola terapiju, bēta2 receptoru agonista deva ir jākontrolē un

nepieciešamības gadījumā tā jāpalielina. Metoprolola ilgstošās darbības tabletes bēta2

receptorus ietekmē vājāk nekā selektīvo bēta1 receptoru blokatoru parastās tablešu zāļu

formas.

Cukura diabēts

Metoprolola lietošana var vājināt diabēta ārstēšanas līdzekļu efektivitāti un maskēt

hipoglikēmijas simptomus. Lietojot metoprolola ilgstošās darbības tabletes, ogļhidrātu

metabolisma traucējumu vai hipoglikēmijas simptomu maskēšanas risks ir mazāks, nekā

lietojot selektīvo bēta1 receptoru blokatoru parastās tablešu formas un ievērojami mazāks,

nekā lietojot neselektīvos bēta blokatorus.

Pēc ilgstošas stingras diētas ievērošanas vai intensīvas fiziskās slodzes nepieciešama īpaša

medicīniska uzraudzība (sakarā ar smagu hipoglikēmijas epizožu risku).

Feohromocitoma

Ordinējot metoprololu pacientiem ar feohromocitomu, pirms metoprolola terapijas un tās

laikā ir jālieto alfa blokatori.

Tireotoksikoze

Metoprolola terapija var maskēt tireotoksikozes simptomus.

Citi

Līdzīgi citiem bēta blokatoriem metoprolola lietošana var gan palielināt jutību pret

alergēniem, gan anafilaktisko reakciju smaguma pakāpi. Tādēļ bēta blokatorus atļauts

lietot absolūtu indikāciju gadījumā pacientiem, kuru anamnēzē ir smagas paaugstinātas

jutības reakcijas vai kuriem tiek veikta hiposensibilizācija. Pacientiem, kuriem tiek

ordinēts bēta blokators, var attīstīties smaga anafilaktiskā šoka reakcija.

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

Pacientiem, kuri lieto bēta blokatorus, adrenalīna terapija ne vienmēr nodrošina vēlamo

terapeitisko efektu (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Bēta blokatoru lietošana var izraisīt vai saasināt psoriāzi. Pacientiem, kuriem personīgajā

vai ģimenes anamnēzē ir aktīva psoriāzes forma, bēta blokatorus drīkst parakstīt vienīgi

pēc sagaidāmā ieguvuma un risku rūpīgas izvērtēšanas.

Pacientiem ar smagu aknu mazspēju var būt nepieciešams samazināt metoprolola devu (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Attiecībā uz pacientiem ar esošu smagu nieru mazspēju, kam retos gadījumos ārstēšanas laikā

ar bēta receptoriem ir novērota nieru funkcijas pasliktināšanās, metoprolola lietošanas laikā

jākontrolē nieru funkcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacienti ar stomu

Tāpat kā lietojot citas ilgstošas darbības zāles, pacientiem ar stomu pirms ārstēšanas

individuāli jāpārbauda šo zāļu piemērotība. Sākotnējā terapija rūpīgi jākontrolē.

Līdz pat šim laikam nav iegūti pietiekami dati par metoprolola lietošanu pacientiem ar

sirds mazspēju un tādiem saistītiem faktoriem kā:

– nestabila IV pakāpes sirds mazspēja pēc NYHA klasifikācijas;

– akūts miokarda infarkts vai nestabila stenokardija iepriekšējo 28 dienu laikā;

– nieru darbības traucējumi;

– aknu darbības traucējumi;

– pacienti vecāki par 80 gadiem;

– pacienti jaunāki par 40 gadiem;

– hemodinamiski nozīmīgas sirds vārstuļu slimības;

– hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija;

– sirds operācija vai šāda operācija pēdējo 4 mēnešu laikā pirms metoprolola sukcināta

lietošanas sākuma.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sirds un asinsrite

Kalcija kanālu blokatori

Tāpat kā lietojot citus bēta blokatorus, metoprolols jālieto ārkārtīgi piesardzīgi, ja

vienlaicīgi tiek ordinēti kalcija kanālu blokatori, jo var attīstīties hipotensija, bradikardija vai

citas sirds aritmijas. Tas galvenokārt attiecas uz verapamilu un mazākā mērā uz diltiazēmu,

kas uzrāda nevēlamu ietekmi uz sirds kontraktilitāti un AV-pārvadi.

Verapamila un diltiazēma tipa kalcija kanālu blokatorus nav atļauts intravenozi ievadīt

pacientiem, kuri lieto bēta blokatorus. Starp bēta blokatoru un šādu kalcija kanālu blokatoru

intravenozu ievadīšanu jāpaiet vismaz 48 stundām (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ordinējot bēta

blokatorus vienlaicīgi ar nifedipīnu, var novērot izteiktu asinsspiediena pazemināšanos. Šo

kombināciju var lietot, ja metoprolola devas lielums ir pielāgots. Pacientiem ar sirds funkcijas

traucējumiem šādu zāļu kombinācijas ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Antiaritmiskie līdzekļi

Lietojot dažus antiaritmiskos līdzekļus vienlaicīgi ar minēto terapiju, jāievēro piesardzība.

Metoprolola un antiaritmisko līdzekļu sirds un asinsvadu sistēmas nomācoša iedarbība var

būt papildinoša. Piemēram, hinidīns vai propafenons, samazina metoprolola metabolismu

aknās, izraisot metoprolola toksicitāti (t.i., bradikardiju). Amiodarons pagarina AV impulsu

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

pārvades laiku un pastiprina negatīvo inotropo ietekmi, kā rezultātā var rasties sinusa mezgla

vājuma sindroms un atrioventrikulāras blokādes pastiprināšanās predisponētiem pacientiem.

Vienlaicīgi lietojot metoprololu ar lidokaīnu, lidokaīna koncentrācija plazmā pieaug par

30% - 40% un attiecīgi mazinās lidokaīna klīrenss, izraisot lidokaīna toksicitāti

(hipotensiju, krampjus, AV blokādi).

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar metoprololu, nav atļauts intravenozi ievadīt antiaritmiskos

līdzekļus (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Antihipertensīvie līdzekļi

Metoprolols var pastiprināt citu vienlaicīgi lietotu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Alfa

stimulācija rodas, pārtraucot klonidīna lietošanu vienlaicīgā terapijā ar neselektīvu bēta

blokatoru un, iespējams, arī selektīvu bēta blokatoru, kā rezultātā rodas izteikta hipertensija

(rikošeta efekts). Ja vienlaicīga terapija ar klonidīnu ir jāpārtrauc, metoprolola lietošana

jāatceļ vairākas dienas pirms klonidīna lietošanas pārtraukšanas.

Vienlaicīgas metoprolola un rezerpīna, alfa metildopas, klonidīna, guanfacīna vai sirds

glikozīdu lietošanas gadījumos ir iespējama izteikta sirdsdarbības, kā arī sirds impulsu

pārvades ātruma samazināšanās.

Vienlaicīgas metoprolola un glicerīna trinitrāta, diurētisko līdzekļu, vazodilatatoru vai citu

antihipertensīvo līdzekļu lietošanas rezultātā var pastiprināties asinsspiediena

pazemināšanās iespēja.

Enzīmu induktori un enzīmu inhibitori

Metoprolola koncentrāciju plazmā var ietekmēt enzīmu aktivitāti pastiprinošo vai

nomācošo zāļu iedarbība. Rifampicīna lietošana var paātrināt metoprolola metabolismu,

tādējādi samazinot tā koncentrāciju plazmā, bet cimetidīns, etilspirts un hidralazīns var

palielināt metoprolola koncentrāciju plazmā.

Metoprololu galvenokārt (bet ne tikai) metabolizē aknu enzīms citohroms (CYP) 2D6

(skatīt arī 5.2. apakšpunktu). Zāles, kuras nomāc CYP 2D6 aktivitāti, piemēram, selektīvie

serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSRI), kā paroksetīns, fluoksetīns un sertralīns,

difenhidramīns, hidroksihlorohīns, celekoksibs, terbinafīns, neiroleptiskie līdzekļi

(piemēram, hlorpromazīns, trifluorpromazīns vai hlorprotiksēns) un, iespējams, arī

propafenons, var palielināt metoprolola koncentrāciju plazmā.

Prostaglandīnu sintēzes inhibitori

Vienlaicīga indometacīna vai citu prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana var vājināt bēta

blokatoru antihipertensīvo iedarbību.

Insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi

Bēta blokatori, jo īpaši neselektīvie bēta blokatori, var pastiprināt insulīna un perorālo

pretdiabēta līdzekļu cukura daudzuma asinīs pazeminošo iedarbību, un tie var vājināt

hipoglikēmijas simptomus (jo īpaši tahikardiju un tremoru). Tādēļ regulāri jānosaka cukura

koncentrācija asinīs un atbilstoši jāpielāgo pretdiabēta preparātu (insulīna un perorālo

pretdiabēta līdzekļu) devas lielums.

Inhalējamie anestēzijas līdzekļi

Daži inhalējamie anestēzijas līdzekļu var pastiprināt bēta blokatoru kardiodepresīvo

iedarbību.

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

To vienlaicīga lietošana nav kontrindicēta (skatīt 4.4. apakšpunktu), jo bēta blokators

intubācijas laikā var novērst lielas asinsspiediena svārstības, un, lietojot bēta

simpatomimētiskos līdzekļus, var attīstīties straujš antagonisms.

Simpātiskās nervu sistēmas ganglijus bloķējošie līdzekļi, MA-inhibitori un citi bēta-

blokatori

Ja simpātiskās nervu sistēmas ganglijus bloķējošus līdzekļus ordinē vienlaicīgi ar citiem bēta

blokatoriem (tai skaitā, acu pilieniem) vai MAO inhibitoriem, rūpīgi jākontrolē pacienta

stāvoklis (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).

Gadījumos, kad noteiktos apstākļos pacientam, kuru ārstē ar bēta blokatoriem, ir ievadīts

adrenalīns, kardioselektīvie bēta blokatori asinsspiediena regulāciju ietekmē ievērojami vājāk

nekā neselektīvie bēta blokatori.

Pacientiem, kuri saņem bēta blokatorus, ir iespējama anafilaktisko reakciju terapijai lietota

adrenalīna efektivitātes samazināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja vienlaicīgi ar metoprololu ordinē noradrenalīnu, adrenalīnu vai citus simpatomimētiskos

līdzekļus, var ievērojami paaugstināties asinsspiediens.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem terapiju ar citiem bēta adrenerģisko receptoru

antagonistiem (piemēram, ar timolola acu pilieniem), jābūt stingrā ārsta uzraudzībā.

Citi līdzekļi

Vienlaicīga metoprolola un triciklisko antidepresantu, barbiturātu un fenotiazīnu grupas

līdzekļu lietošanas rezultātā var pastiprināties asinsspiediena pazemināšanās iespēja.

Vienlaicīga metoprolola un narkotisko līdzekļu lietošanas rezultātā var pastiprināties

asinsspiediena pazemināšanās iespēja. Šo zāļu negatīvā inotropā iedarbība var būt

papildinoša. Neiromuskulārā blokāde, ko izraisa perifērie miorelaksanti (t.i., sukcinilholīns,

halīds un tubokurarīns), var pastiprināties sakarā ar metoprolola izraisīto bēta receptoru

inhibīciju.

Ja metoprolola terapiju nav iespējams pārtraukt pirms anestēzijas vai pirms miorelaksantu

lietošanas, anesteziologs ir jāinformē, ka pacients lieto metoprololu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Tā kā nav veikti rūpīgi kontrolēti pētījumi par metoprolola lietošanu grūtniecēm,

grūtniecības laikā to ir atļauts lietot tikai tad, ja ieguvums mātei atsver risku

embrijam/auglim. Bēta blokatoru lietošana samazina placentas perfūziju un var izraisīt

augļa nāvi vai priekšlaicīgas dzemdības. Pēc ilgstošas preparāta lietošanas grūtniecēm ar

vieglu vai vidēji smagu hipertensiju ir novērota kavēta augļa intrauterīnā augšana. Ir

aprakstīts, ka bēta blokatoru lietošana ir izraisījusi dzemdību laika pagarinājumu un

bradikardiju auglim un jaundzimušajam. Jaundzimušajiem ir aprakstīta arī hipoglikēmija,

hipotensija, pastiprināta bilirubinēmija un kavēta reakcija uz anoksiju. Terapija ar

metoprololu jāpārtrauc 48 – 72 stundas pirms aprēķinātā dzemdību datuma. Ja tas nav

iespējams, jaundzimušais 48 – 72 stundas pēc dzemdībām jākontrolē attiecībā uz bēta

receptoru blokādes pazīmēm un simptomiem (piemēram, sirds un plaušu komplikācijas).

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

Bēta blokatoru lietošana dzīvniekiem uz iespējamu teratogenitāti nenorāda, tomēr ir

novērota samazināta asins plūsma nabas saitē, kavēta augšana, vājāka pārkaulošanās un

palielināts augļa bojāejas un mazuļu postnatālo nāves gadījumu skaits.

Barošana ar krūti

Metoprolola koncentrācija mātes pienā ir aptuveni 3 reizes lielāka par tā koncentrāciju mātes

plazmā. Lai gan pēc terapeitisku šo zāļu devu lietošanas nevēlamo blakusparādību risks

zīdainim varētu būt neliels (izņēmums ir personas ar vāju metabolismu), šādi zīdaiņi ir

jākontrolē attiecībā uz bēta receptoru blokādes pazīmēm un simptomiem.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Metoprolola sukcināts maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai darba ar iekārtām ir jāpievērš uzmanība tam,

kā metoprolols viņu ietekmē, jo metoprolola terapijas laikā ir iespējams reibonis un noguruma

sajūta. Šo parādību intensitāte var palielināties vienlaicīgas alkoholisko dzērienu lietošanas

gadījumā, kā arī pēc pārejas uz citu zāļu lietošanu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir novērotas klīnisko pētījumu laikā, kā arī

klīniskajā praksē – jo īpaši, lietojot metoprolola tartrāta tabletes. Daudzos gadījumos

cēloņsakarību ar metoprolola lietošanu nav bijis iespējams apstiprināt.

Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts saskaņā ar MedDRA biežuma apzīmējumiem.

Ļoti bieži

(≥ 1/10)

Bieži

(≥1/100

līdz <1/10)

Retāk (≥1/1

000 līdz

<1/100)

Reti (≥1/10

000 līdz

<1/1 000)

Ļoti reti (<1/10

000), nav

zināmi (nevar

noteikt pēc

pieejamiem

datiem)

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Trombocitopēni

ja, leikopēnija

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Latenta

cukura

diabēta

saasinājumi

Maskēti

tireotoksiko

simptomi

(skatīt 4.4.

apakšpunkt

u), maskēti

hipoglikēmij

as simptomi

(skatīt4.4.

apakšpunkt

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

Ķermeņa

masas

palielināšanās

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

Psihiskie

traucējumi

Depresija,

koncentrēšanās

spējas

traucējumi,

miegainība vai

bezmiegs,

nakts murgi,

halucinācijas,

Nervozitāte,

nemiers

Aizmāršība vai

atmiņas

traucējumi,

apjukums,

personības

izmaiņas

(piemēram,

garastāvokļa

maiņas)

Nervu

sistēmas

traucējumi

Reibonis,

galvassāpes

Parestēzijas

bojājumi

Redzes

traucējumi,

sausas vai

kairinātas

acis,

konjunktivīt

Ausu un

labirinta

bojājumi

Troksnis ausīs,

dzirdes

traucējumi

Sirds

funkcijas

traucējumi

Bradikardij

a, ķermeņa

līdzsvara

traucējumi

(ļoti retos

gadījumos

kopā ar

sinkopi),

sirdsklauve

Īslaicīgs sirds

mazspējas

simptomu

saasinājums,

pirmās pakāpes

atrioventrikulār

a blokāde,

sāpes sirds

apvidū

sirds

funkcijas

traucējumu

simptomi,

sirds

aritmija,

impulsu

pārvades

traucējumi,

kardiogēns

šoks

pacientiem

ar akūtu

miokarda

infarktu*

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Izteikta

asinsspiedie

pazemināša

nās un

ortostatiska

hipotensija

(ļoti retos

gadījumos

kopā ar

Aukstas

plaukstas

un pēdas

Nekroze

pacientiem ar

smagām

perifēro

asinsvadu

traucējumiem

pirms terapijas

sākuma,

mijklibošanas

vai Reino

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

sinkopi)

sindroma

saasinājumi.

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu

kurvja un

videnes

slimības

Funkcionāl

s elpas

trūkums

Bronhu

spazmas

Deguna

gļotādas

iekaisums

Kuņģa-

zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša,

sāpes

vēderā,

caureja,

aizcietējum

Vemšana

Sausums

mutē

Garšas sajūtas

traucējumi

Aknu

un/vai žults

izvades

sistēmas

traucējumi

rezultātu

izmaiņas

Hepatīts

Ādas un

zemādas

audu

bojājumi

Izsitumi

(psoriāzei

līdzīga nātrene

un distrofiski

ādas bojājumi),

pastiprināta

svīšana

Matu

izkrišana

Vieglas

paaugstinātas

jutības

reakcijas,

psoriāzes

saasinājumi,

jaunas

psoriāzes

izpausmes,

psoriāzei

līdzīgas ādas

izmaiņas.

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Muskuļu

krampjus

Locītavu sāpes,

muskuļu

vājums

Reproduktī

vās

sistēmas

traucējumi

un krūts

slimības

Impotence

un citi

dzimumfunk

cijas

traucējumi,

induratio

penis

plastica,

(Peironī

sindroms)

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

Vispārēji

traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas

vietā

Noguruma

sajūta

Tūska

* Pētījumā, kurā tika iesaistīti 46000 pacienti ar akūtu miokarda infarktu, lietojot

medikamentu pacientu apakšgrupā ar zemu šoka riska indeksu, kardiogēna šoka gadījumus

novēroja par 0,4% biežāk nekā placebo grupā – 2,3% gadījumos metoprolola grupā un 1,9%

gadījumos placebo grupā. Šoka riska indekss, balstoties uz šoka absolūto risku, katram

pacientam tika noteikts individuāli, atvasinot no pacienta vecuma, dzimuma, noilguma,

Killip grupas, asinsspiediena, sirdsdarbības ātruma, EKG patoloģiju izpausmēm un agrākās

hipertensijas anamnēzes. Akūta miokarda infarkta gadījumā metoprololu ieteicams lietot

pacientu grupai ar zemu šoka riska indeksu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi:

Metoprolola pārdozēšana var izraisīt smagu hipotensiju, sinusa bradikardiju,

atrioventrikulāru blokādi, sirds mazspēju, kardiogēnu šoku, sirds apstāšanos, bronhu

spazmas, samaņas zudumu un pat komu, sliktu dūšu, vemšanu vai cianozi.

Šo simptomu intensitāti var palielināt vienlaicīgi lietoti alkoholiskie dzērieni, līdzekļi pret

hipertensiju, hinidīns vai barbiturāti.

Pirmās pārdozēšanas pazīmes parādās 20 minūšu - 2 stundu laikā pēc šo zāļu lietošanas.

Ārstēšana

Rūpīga uzraudzība. Ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.

Pacientam ir jāordinē kuņģa skalošana, aktivētā ogle un caurejas līdzekļi, lai nepieļautu

nekāda zāļu daudzuma, kas vēl atrodas kuņģa–zarnu traktā, absorbciju. Hipotensijas un

šoka ārstēšanai jāievada plazma vai plazmas aizstājēji.

Smagas bradikardijas gadījumā jāievada 1 - 2 mg atropīna intravenozi un/vai jāizmanto

elektrokardiostimulators. Ja nepieciešams, šiem pasākumiem var sekot intravenoza 10 mg

lielas glikagona bolus devas ievadīšana. Nepieciešamības gadījumā un atkarīgi no pacienta

reakcijas minētos pasākumus var atkārtot vai arī tiem var sekot intravenoza glikagona

infūzija ar ātrumu 1 - 10 mg stundā. Ja pacients uz glikagona ievadi nereaģē vai ja

glikagons nav pieejams, intravenozas infūzijas veidā var ievadīt bēta adrenoreceptorus

stimulējošu preparātu, piemēram, 2,5 - 10 mikrogrami/kg dobutamīna minūtē.

Sakarā ar dobutamīna pozitīvo inotropo iedarbību to var izmantot arī hipotensijas un

akūtas sirds mazspējas terapijai. Iespējams, ka, lai novērstu šīs bēta receptoru blokādes

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

radīto ietekmi uz sirdi, izteiktas pārdozēšanas gadījumā minētās devas var nebūt

pietiekamas. Tādēļ, lai panāktu pacienta klīniskajam stāvoklim atbilstošu atbildes reakciju,

dobutamīna deva ir jāpalielina.

Jāapsver arī nepieciešamība ievadīt kalcija jonus. Bronhu spazmas parasti izdodas novērst,

lietojot bronhus paplašinošus līdzekļus.

Uzmanību! Pārdozēšanas terapijai nepieciešamās preparātu devas ir daudz lielākas par

parastajām terapeitiskajām devām, jo bēta blokators ir bloķējis bēta receptorus.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvie bēta - adrenoblokatori.

ATĶ kods: C07AB02.

Metoprolols selektīvi bloķē bēta1 receptorus, t. i., tā deva, kas bloķē bēta1 receptoru aktivitāti

sirdī ir ievērojami mazāka par to, kas ir nepieciešama bēta2 receptoru blokādei sirds audos.

Metoprololam ir raksturīga tikai nenozīmīga membrānas stabilizējoša iedarbība un nav

raksturīga agonista iedarbība.

Metoprolols samazina vai bloķē kateholamīnu stimulējošo iedarbību uz sirdi (īpaši

intensīvu kateholamīnu sekrēciju novēro fiziska vai garīga stresa apstākļos). Metoprolols

vājina tahikardiju, samazina sirds izsviedi un kontraktilitāti, kā arī pazemina

asinsspiedienu.

Lietojot metoprolola sukcināta ilgstošās darbības tabletes, tā koncentrācija plazmā un

bēta1 receptorus bloķējošā iedarbība dienas laikā izplatās vienmērīgāk nekā lietojot bēta1

selektīvo bēta blokatoru parastās tablešu formas.

Tā kā vielas koncentrācija plazmā ir stabila, klīniskā selektivitāte attiecībā uz bēta1

receptoriem ir lielāka nekā tiek panākta, lietojot bēta1 selektīvo bēta blokatoru parastās

tablešu formas. Ar maksimālo aktīvās vielas koncentrāciju saistītais nevēlamo

blakusparādību (piemēram, bradikardijas vai ekstremitāšu vājuma) risks arī ir minimāls.

Nepieciešamības gadījumā pacientiem ar obstruktīvu plaušu slimību pazīmēm metoprololu

var ordinēt kopā ar bēta2 receptoru agonistiem.

Īslaicīgu pētījumu laikā pierādīts, ka metoprolols var nedaudz paaugstināt triglicerīdu

koncentrāciju un samazināt brīvo taukskābju koncentrāciju asinīs. Dažos gadījumos ir

novērots neliels augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) frakcijas koncentrācijas samazinājums,

kas tomēr ir mazāks nekā pēc neselektīvo

-blokatoru lietošanas. Tomēr viena vairākus gadus

ilga pētījuma laikā ir pierādīts, ka pēc metoprolola terapijas kopējā holesterīna koncentrācija

serumā ievērojami samazinās.

Ietekme uz hipertensiju

Metoprolols samazina paaugstinātu asinsspiedienu gan stāvot, gan guļus stāvoklī.

Metoprolola terapijas sākumā ir iespējams īslaicīgs (dažas stundas ilgs) un klīniski

nenozīmīgs perifērās pretestības pieaugums. Ilgstošas terapijas laikā sakarā ar kopējo arteriālo

asinsvadu pretestības samazinājumu var samazināties arī sirds kreisā kambara hipertrofija un

uzlaboties sirds kreisā kambara diastoliska funkcija un uzpildīšana.

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

Pierādīts, ka vīriešiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju metoprolols samazina

kardiovaskulāras nāves risku, galvenokārt sakarā ar samazinātu pēkšņas kardiovaskulāras

nāves risku, samazinot letāla un neletāla miokarda infarkta un insulta risku.

Ietekme uz sirds mazspēju

Pētījumā MERIT-HF, kurā tika iekļauts 3991 pacients ar II - IV pakāpes sirds mazspēju pēc

NYHA klasifikācijas un sistolisko tilpumu ≤ 40 %, lietojot metoprololu kopā ar sirds

mazspējas standarta terapiju (t. i., ar diurētiskajiem līdzekļiem, AKE inhibitoriem vai

hidralazīnu, ja pacienti nepanesa AKE inhibitorus, ilgstošu efektīvu nitrātu vai angiotenzīna II

receptoru antagonistu lietošanu un, nepieciešamības gadījumā, sirds glikozīdiem), ir pierādīta

efektīva un ilgstoša kopējās mirstības samazināšanās par 34 % (koriģētais p = 0,0062), bet

nominālais p = 0,00009). Metoprolola grupā mirstība neatkarīgi no iemesla bija 145 (7,2 %

pacientu terapijas gada laikā novērojumu periodā) pret 217 (11,0 %) placebo grupā, bet

relatīvais risks – 0,66 [95 % TI 0,53-0,81].

Pediatriskā populācija

4 nedēļas ilgā pētījumā 144 bērniem (vecumā no 6 līdz16 gadiem ar primāru jeb esenciālu

hipertensiju pierādīts, ka, lietojot 0,2 mg/kg lielu devu (p=0,145) novēroja sistoliskā

asinsspiediena samazināšanos par 5,2 mmHg, lietojot 1,0 mg/kg lielu devu (p=0,027) – par

7,7 mmHg un lietojot 2,0 mg/kg lielu devu (p=0,049) – par 6,3 mmHg, lietojot maksimāli

200 mg/dienā, salīdzinot ar 1,9 mmHg placebo koriģētu samazināšanos.

Attiecībā uz diastolisko asinsspiedienu šī samazināšanās bija attiecīgi 3,1 (p=0,655), 4,9

(p=0,280), 7,5 (p=0,017) un 2,1 mmHg. Vērtējot pēc vecuma, Tannera skalas vai rases,

redzamas asinsspiediena pazemināšanās atšķirības nenovēroja.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Perorāli ieņemta metoprolola deva pilnīgi absorbējas. Sakarā ar izteiktu metoprolola

pirmās pakāpes metabolismu atsevišķas perorāli ieņemtas devas biopieejamība ir aptuveni

50%. Ilgstošās darbības tablešu biopieejamība salīdzinājumā ar parastajām tabletēm ir par

20 - 30% zemāka, tomēr tam nav nozīmīgas klīniskas ietekmes, jo AUC vērtības (pulsa

ātruma) ir tādas pašas kā parasto tablešu gadījumā. Ar plazmas proteīniem saistās tikai

neliela daļa metoprolola (aptuveni 5 - 10%).

Katra metoprolola sukcināta ilgstošās darbības tablete satur lielu daudzumu metoprolola

sukcinātu saturošu mikrokapsulu, kas aktīvo vielu atbrīvo ar kontrolētu ātrumu. Visas

mikrokapsulas ir klātas ar polimēru, kas nodrošina metoprolola atbrīvošanās ātruma

kontroli.

Ilgstošās darbības tabletes ātri sadalās un mikrokapsulas, kas ar kontrolētu ātrumu atbrīvo

metoprololu, izkliedējas kuņģa – zarnu traktā, kurās vielu nepārtraukti izdala 20 stundas.

Metoprolola eliminācijas pusperiods vidēji ilgst 3,5 stundas (skatīt apakšpunktu

„Biotransformācija un eliminācija”). Pēc vienas dienas devas ieņemšanas metoprolola

maksimālā koncentrācija sasniedz vērtību, kas ir aptuveni 2 reizes lielāka par vidējo.

Biotransformācija un eliminācija

Metoprolols metabolizējas, oksidējoties aknās. Ir pierādīts, ka trim galvenajiem

metabolītiem klīniski nozīmīga bēta receptorus bloķējoša iedarbība nav raksturīga.

Metoprololu galvenokārt (bet ne tikai) metabolizē aknu enzīms citohroms (CYP) 2D6.

Sakarā ar CYP 2D6 gēna polimorfismu aprites ātrums dažādiem cilvēkiem atšķiras.

Personām ar vāju metabolismu (aptuveni 7 - 8% gadījumu) vielas koncentrācija plazmā ir

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

lielāka, bet eliminācija ir lēnāka nekā personām ar labu metabolismu. Tomēr vienam

cilvēkam vielas koncentrācija plazmā ir stabila un atkārtojama.

Vairāk nekā 95% perorāli ieņemtas devas ekskrēcija notiek ar urīnu. Aptuveni 5%

(atsevišķos gadījumos līdz pat 30%) devas ar urīnu tiek izvadīti neizmainītā veidā.

Metoprolola eliminācijas no plazmas pusperiods ilgst vidēji 3,5 stundas (no 1 līdz 9

stundām). Kopējais klīrensa ātrums ir aptuveni 1 l/min.

Pediatriskā populācija

Metoprolola farmakokinētiskās īpašības 6 - 17 gadus veciem bērniem ar hipertensiju ir

līdzīgas iepriekš pieaugušajiem aprakstītai farmakokinētikai. Metoprolola šķietamais

perorālais klīrenss (CL/F) palielinājās lineāri līdz ar ķermeņa masu.

Citi pacienti

Gados vecāku pacientu organismā metoprolola farmakokinētika īpaši neatšķiras no

farmakokinētikas jaunāku pacientu organismā. Pacientiem ar nieru mazspēju metoprolola

biopieejamība un eliminācija ir normāla, tomēr metabolītu eliminācija ir lēnāka nekā

parasti. Pacientiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums ir mazāks par 5 ml/min, Ir

novērota nozīmīga metabolītu uzkrāšanās. Metabolītu uzkrāšanās organismā metoprolola

bēta receptorus bloķējošo iedarbību nepastiprina.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu cirozi var palielināties metoprolola biopieejamība un samazināties kopējā

klīrensa ātrums. Tomēr darbības intensitātes palielināšanās ir klīniski nozīmīga tikai

pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai portokavālu šuntu.

Pacientiem ar

portokavālu šuntu kopējā klīrensa ātrums ir aptuveni 0,3 l/min, un AUC vērtība ir aptuveni 6

reizes lielāka nekā veseliem cilvēkiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Izņemot informāciju, kas jau ir minēta citos šī zāļu apraksta punktos, citu nozīmīgu

preklīnisko datu nav.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Mikrokristāliskā celuloze

Metilceluloze

Kukurūzas ciete

Glicerīns

Etilceluloze

Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Mikrokristāliskā celuloze

Hipromeloze

Stearīnskābe

Titāna dioksīds (E 171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2014

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH-PE-PVDH/Al blisteri.

Iepakojumi pa 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Ungārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

12-0210

12-0211

12-0212

12-0213

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2012.gada 8. augusts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2014

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju