Voriconazole Orion 50 mg Filmdragerad tablett

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

vorikonazol

Pieejams no:

Orion Corporation

ATĶ kods:

J02AC03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

voriconazole

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

Filmdragerad tablett

Kompozīcija:

laktosmonohydrat Hjälpämne; vorikonazol 50 mg Aktiv substans

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Blister, 50 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 30 tabletter

Autorizācija statuss:

Avregistrerad

Autorizācija datums:

2015-12-16

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VORICONAZOLE ORION 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VORICONAZOLE ORION 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
vorikonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Voriconazole Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Voriconazole Orion
3.
Hur du tar Voriconazole Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Voriconazole Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VORICONAZOLE ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Voriconazole Orion innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Voriconazole Orion är ett läkemedel mot
svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten
av de svampar som orsakar
infektionerna.
Voriconazole Orion används för att behandla patienter (vuxna och
barn från 2 års ålder) med:
-
invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av
Aspergillus sp.)
-
candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.)
hos icke-neutropena
patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)
-
svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är
motståndskraftig mot flukonazol (ett annat
svampläkemedel)
-
svåra svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium sp._
eller
_Fusarium sp._
(två olika svamparter).
Voriconazole Orion är avsett för patienter med försämrade och
eventuellt livshotande svampinfektioner.
Förebyggande behandling hos stamc

Produkta apraksts

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Voriconazole Orion 50 mg filmdragerade tabletter
Voriconazole Orion 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 50 mg eller 200 mg vorikonazol.
Hjälpämne med känd effekt
Voriconazole Orion 50 mg: varje tablett innehåller 58,17 mg
laktosmonohydrat
Voriconazole Orion 200 mg: varje tablett innehåller 232,68 mg
laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Voriconazole Orion 50 mg
Vita till benvita, runda bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade
med V50 på ena sidan, 7,1± 0,2
mm i diameter.
Voriconazole Orion 200 mg
Vita till benvita, ovala bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade
med V200 på ena sidan, 15,7± 0,2
mm långa och 7,9± 0,2 breda.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vorikonazol, är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är
indicerat till vuxna och barn från
2 års ålder enligt följande:
Behandling av invasiv aspergillos.
Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni.
Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva
_Candida_
infektioner (inklusive
_C._
_krusei_
).
Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium_
spp. och
_Fusarium_
spp.
Voriconazole Orion bör i första hand administreras till patienter
med progressiva, möjligen
livshotande infektioner.
Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk
för att utveckla invasiv
svampinfektion
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi
ska följas och korrigeras,
om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med
vorikonazol (se avsnitt 4.4).
_Vuxna _
Behandlingen ska inledas med den föreskrivna laddningsdoseringen av
antingen intravenöst eller
peroralt vorikonazol för att uppnå plasmakoncentrationer nära
steady-state dag 1. Baserat på den höga
orala biotillgängligheten (96 %, se avsnitt 5.2)