Vizarsin

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-02-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
sildenafil
Pieejams no:
Krka, d.d., Novo mesto
ATĶ kods:
G04BE03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sildenafil
Ārstniecības grupa:
Uroloģiskie līdzekļi
Ārstniecības joma:
Erektilā disfunkcija
Ārstēšanas norādes:
Ārstēšana ar vīriešiem ar erektilo disfunkciju, proti, nespēja sasniegt vai uzturēt dzimumlocekļa erekciju, kas ir pietiekama, lai nodrošinātu apmierinošu seksuālo darbību. Lai Vizarsin būtu efektīva, seksuālo stimulāciju ir vajadzīgs.
Produktu pārskats:
Revision: 14
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001076
Autorizācija datums:
2009-09-21
EMEA kods:
EMEA/H/C/001076

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

07-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

07-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

07-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

07-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

07-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

09-07-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

07-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

07-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

07-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

07-02-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Kā lietot Vizarsin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vizarsin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa

fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties

Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju

vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.

Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā

impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs,

un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var radīt bīstamu asinsspiediena

pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas

ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu, tad

šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.

Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.

Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).

Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis

redzes zudums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet ārstam vai farmaceitam:

Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis),

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).

Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.

Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus

slodzi seksa laikā.

Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties,

konsultējieties ar ārstu.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas

ārstēšanas līdzekli.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām

zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.

Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.

Vizarsin nav paredzētas sievietēm.

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav

jāizvēlas citāda deva.

Bērni un pusaudži

Vizarsin nedrīkst lietot personām jaunākām par 18 gadiem.

Citas zāles un Vizarsin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja

jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem

medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem. Šāda zāļu kombinācija var

izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai

medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm

krūtīs”).

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori,

piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var

izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums

sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).

Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas

saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas

asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži

pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā

pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas

sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar

mazāko (25 mg) Vizarsin devu.

Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja

esat ieturējis smagu maltīti.

Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin

lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.

Vizarsin satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Vizarsin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.

Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta. Tableti norijiet veselu, uzdzerot tai

glāzi ūdens.

Ja jūtat, ka iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura

Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1

stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.

Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums

jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts:

Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg

Vizarsin efektu nepastiprina.

Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.

Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar

Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet

Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:

Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu

vai rīkles pietūkums.

Sāpes krūtīs - rodas retāk

Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā:

apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties;

nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.

Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem

1000 pacientiem)

Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti

Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti

Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz

dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.

Krampji vai to lēkmes - rodas reti

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.

Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no

simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās

attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.

Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums,

apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret

gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems

asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs,

sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no

deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība

(viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna

asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.

Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība,

īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums,

asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas

acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas

avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis

sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un

pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma)

un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs

blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie

gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vizarsin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc

EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur

Aktīvā viela ir sildenafils. Katra apvalkotā tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 25 mg

sildenafila.

Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls),

nātrija kroskarmeloze, hipromeloze (E464), magnija stearāts (E572).

Tabletes apvalks:

laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171),

triacetīns (E1518).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums

Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes ir baltas, iegarenas tabletes un uz vienas puses uzraksts “25”.

Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 apvalkotajai tabletei blisteriepakojumā

un arī kastītēs pa 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 apvalkotajai tabletei perforētos vienas devas

blisteriepakojumos.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Kā lietot Vizarsin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vizarsin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa

fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties

Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju

vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.

Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā

impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs,

un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var radīt bīstamu asinsspiediena

pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas

ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu, tad

šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.

Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.

Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).

Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis

redzes zudums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet ārstam vai farmaceitam:

Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis),

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).

Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.

Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus

slodzi seksa laikā.

Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties,

konsultējieties ar ārstu.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas

ārstēšanas līdzekli.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām

zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.

Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.

Vizarsin nav paredzētas sievietēm.

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav

jāizvēlas citāda deva.

Bērni un pusaudži

Vizarsin nedrīkst lietot personas jaunākas par 18 gadiem.

Citas zāles un Vizarsin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja

jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet savam

ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem

medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem. Šāda zāļu kombinācija var

radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai

medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm

krūtīs”).

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori,

piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var

izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums

sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).

Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas

saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas

asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži

pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā

pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas

sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar

mazāko (25 mg) Vizarsin devu.

Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja

esat ieturējis smagu maltīti.

Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin

lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.

Vizarsin satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Vizarsin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.

Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta. Tableti norijiet veselu, uzdzerot tai

glāzi ūdens.

Ja jūtat, ka iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura

Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1

stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.

Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums

jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts:

Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg

Vizarsin efektu nepastiprina.

Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.

Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar

Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet

Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:

Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu

vai rīkles pietūkums.

Sāpes krūtīs - rodas retāk

Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā:

apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties;

nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.

Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem

1000 pacientiem)

Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti

Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti

Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz

dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.

Krampji vai to lēkmes - rodas reti

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.

Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no

simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās

attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.

Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums,

apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret

gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems

asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs,

sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no

deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība

(viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna

asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.

Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība,

īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums,

asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas

acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas

avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis

sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un

pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma)

un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs

blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie

gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vizarsin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc

EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur

Aktīvā viela ir sildenafils. Katra apvalkotā tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 50 mg

sildenafila.

Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls),

nātrija kroskarmeloze, hipromeloze (E464), magnija stearāts (E572).

Tabletes apvalks:

laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171),

triacetīns (E1518).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums

Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes ir baltas, iegarenas tabletes un uz vienas puses uzraksts „50“.

Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 apvalkotajai tabletei blisteriepakojumā

un arī kastītēs pa 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 apvalkotajai tabletei perforētos vienas devas

blisteriepakojumos.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Kā lietot Vizarsin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vizarsin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa

fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties

Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju

vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.

Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā

impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs,

un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena

pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas

ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu, tad

šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.

Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.

Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).

Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis

redzes zudums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet ārstam vai farmaceitam:

Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis),

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).

Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.

Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus

slodzi seksa laikā.

Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties,

konsultējieties ar ārstu.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas

ārstēšanas līdzekli.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām

zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.

Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.

Vizarsin nav paredzētas sievietēm.

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav

jāizvēlas citāda deva.

Bērni un pusaudži

Vizarsin nedrīkst lietot personām jaunākām par 18 gadiem.

Citas zāles un Vizarsin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja

jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet savam

ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem

medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem. Šāda zāļu kombinācija var

izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai

medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm

krūtīs”).

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori,

piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var

izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums

sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).

Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas

saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas

asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži

pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā

pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas

sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar

mazāko (25 mg) Vizarsin devu.

Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja

esat ieturējis smagu maltīti.

Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin

lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.

Vizarsin satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Vizarsin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.

Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta. Tableti norijiet veselu, uzdzerot tai

glāzi ūdens.

Ja jūtat, ka iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura

Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1

stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.

Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums

jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts:

Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg

Vizarsin efektu nepastiprina.

Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.

Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar

Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet

Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:

Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu

vai rīkles pietūkums.

Sāpes krūtīs - rodas retāk

Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā:

apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties;

nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.

Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem

1000 pacientiem)

Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti

Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti

Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz

dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.

Krampji vai to lēkmes - rodas reti

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.

Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no

simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās

attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.

Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums,

apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret

gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems

asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs,

sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no

deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība

(viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna

asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.

Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība,

īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums,

asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas

acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas

avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis

sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un

pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma)

un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs

blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie

gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vizarsin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc

EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur

Aktīvā viela ir sildenafils. Katra apvalkotā tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 100 mg

sildenafila.

Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls),

nātrija kroskarmeloze, hipromeloze (E464), magnija stearāts (E572).

Tabletes apvalks:

laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171),

triacetīns (E1518).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums

Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes ir baltas, iegarenas tabletes un uz vienas puses uzraksts „100“.

Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 apvalkotajai tabletei blisteriepakojumā

un arī kastītēs pa 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 apvalkotajai tabletei perforētos vienas devas

blisteriepakojumos.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vizarsin 25 mg mutē disperģējamās tabletes

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Kā lietot Vizarsin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vizarsin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa

fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties

Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju

vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.

Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā

impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs,

un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena

pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas

ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu

(mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai), tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu

asinsspiediena pazemināšanos.

Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.

Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.

Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).

Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis

redzes zudums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam:

Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis),

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).

Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.

Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus

slodzi seksa laikā.

Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties,

konsultējieties ar ārstu.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas

ārstēšanas līdzekli.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām

zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.

Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.

Vizarsin nav paredzēta sievietēm.

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav

jāizvēlas citāda deva.

Bērni un pusaudži

Vizarsin nedrīkst lietot personām jaunākām par 18 gadiem.

Citas zāles un Vizarsin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja

jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet savam

ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem

medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, kas saucās nitrāti. Šāda zāļu kombinācija var

izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai

medmāsai, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm

krūtīs”).

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori,

piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var

izraisīt bīstamu asinsspiediena pazeminājumu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums

sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).

Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas

saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas

asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži

pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā

pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas

sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar

mazāko (25 mg) Vizarsin devu.

Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja

esat ieturējis smagu maltīti. Pirms lietojat tableti, Jūsu mutei jābūt tukšai.

Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin

lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.

Vizarsin satur aspartāmu (E951) un sorbītu (E420)

Aspartāms ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

Vizarsin satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Vizarsin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.

Parastā sākuma deva ir 50 mg.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.

Nelietojiet Vizasrsin mutē disperģējamās tabletes kopā ar citām Vizarsin zāļu formām.

Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta.

Vizarsin ir trauslas. Tās nedrīkst izspiest caur blistera foliju, jo tas sabojās tableti. Neaiztieciet tabletes

ar mitrām rokām, jo tabletes var sadrupt. Izņemiet tableti no iepakojuma pēc norādījumiem:

1 tablete blisterī:

jçJ

I/r*

1

4 tabletes blisterī:

Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu šūnu no blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap

Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu.

Izkratiet tableti saujā.

Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.

Dažu sekunžu laikā mutē tā sāk sadalīties un var tikt norīta ar vai bez ūdens uzdzeršanas. Pirms

tabletes novietošanas uz mēles mutei jābūt tukšai.

Ja jūtat, kaVizarsin iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura

Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1

stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.

Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums

jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts

Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg

Vizarsin efektu nepastiprina.

Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.

Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar

Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet

Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:

Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu

vai rīkles pietūkums.

Sāpes krūtīs - rodas retāk

Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā:

apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties;

nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.

Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem

1000 pacientiem)

Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti

Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti

Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz

dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.

Krampji vai to lēkmes - rodas reti

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.

Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no

simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās

attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.

Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums,

apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret

gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems

asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs,

sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no

deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība

(viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna

asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.

Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība,

īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums,

asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas

acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas

avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis

sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un

pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma)

un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs

blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie

gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vizarsin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc

EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur

Aktīvā viela ir sildenafils. Katra mutē disperģējamā tablete satur 25 mg sildenafila.

Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze (E463), mannīts (E421), aspartāms (E951),

neohesperidīna hidrohalkons (E959), krūzmētras eļļa, piparmētru eļļa (satur sorbītu (E420)),

krospovidons, kalcija silikāts un magnija stearāts (E572).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar iespējamiem tumšiem

plankumiem.

Vizarsin mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 mutē disperģējamai tabletei blisteros

un arī kastītēs pa 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 mutē disperģējamām tabletēm perforētos vienas devas

blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vizarsin 50 mg mutē disperģējamās tabletes

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Kā lietot Vizarsin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vizarsin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa

fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties

Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju

vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.

Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā

impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs,

un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena

pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas

ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu

(mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai), tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu

asinsspiediena pazemināšanos.

Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.

Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.

Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).

Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis

redzes zudums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam:

Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis),

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).

Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.

Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus

slodzi seksa laikā.

Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties,

konsultējieties ar ārstu.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas

ārstēšanas līdzekli.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām

zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.

Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.

Vizarsin nav paredzēta sievietēm.

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav

jāizvēlas citāda deva.

Bērni un pusaudži

Vizarsin nedrīkst lietot personām jaunākiem par 18 gadiem.

Citas zāles un Vizarsin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja

jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet savam

ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis. Līdztekus citiem

medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, kas saucās nitrāti. Šāda zāļu kombinācija var

izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai

medmāsai, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm

krūtīs”).

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori,

piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var

izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums

sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).

Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas

saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas

asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži

pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā

pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas

sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar

mazāko (25 mg) Vizarsin devu.

Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja

esat ieturējis smagu maltīti. Pirms lietojat tableti, Jūsu mutei jābūt tukšai.

Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin

lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.

Vizarsin satur aspartāmu (E951) un sorbītu (E420)

Aspartāms ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

Vizarsin satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Vizarsin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.

Nelietojiet Vizasrsin mutē disperģējamās tabletes kopā ar citām Vizarsin zāļu formām.

Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta.

Vizarsin ir trauslas. Tās nedrīkst izspiest caur blistera foliju, jo tas sabojās tableti. Neaiztieciet tabletes

ar mitrām rokām, jo tabletes var sadrupt. Izņemiet tableti no iepakojuma pēc norādījumiem:

1 tablete blisterī:

4 tabletes blisterī:

Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu šūnu no blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap

Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu.

Izkratiet tableti saujā.

Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.

Dažu sekunžu laikā mutē tā sāk sadalīties un var tikt norīta ar vai bez ūdens uzdzeršanas. Pirms

tabletes novietošanas uz mēles mutei jābūt tukšai.

Ja jūtat, kaVizarsin iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura

Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1

stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.

Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums

jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts

Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg

Vizarsin efektu nepastiprina.

Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.

Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar

Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet

Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:

Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu

vai rīkles pietūkums.

Sāpes krūtīs - rodas retāk

Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā:

apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties;

nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.

Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem

1000 pacientiem)

Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti

Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti

Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz

dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.

Krampji vai to lēkmes - rodas reti

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.

Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no

simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās

attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.

Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums,

apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret

gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems

asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs,

sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no

deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība

(viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna

asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.

Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība,

īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums,

asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas

acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas

avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis

sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un

pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma)

un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs

blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie

gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vizarsin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc

EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur

Aktīvā viela ir sildenafils. Katra mutē disperģējamā tablete satur 50 mg sildenafila.

Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze (E463), mannīts (E421), aspartāms (E951),

neohesperidīna hidrohalkons (E959), krūzmētras eļļa, piparmētru eļļa (satur sorbītu (E420)),

krospovidons, kalcija silikāts un magnija stearāts (E572).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar iespējamiem tumšiem

plankumiem.

Vizarsin mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 mutē disperģējamai tabletei blisteros

un arī kastītēs pa 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 vai 24 x 1 mutē disperģējamām tabletēm perforētos vienas

devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vizarsin 100 mg mutē disperģējamās tabletes

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Kā lietot Vizarsin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vizarsin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vizarsin un kādam nolūkam tās lieto

Vizarsin satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa

fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Kad esat seksuāli uzbudināts, tā iedarbība palīdz atslābināties

Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajos ieplūst asinīm. Vizarsin palīdzēs Jums panākt erekciju

vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.

Vizarsin paredzētas pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmi kā

impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs,

un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vizarsin lietošanas

Nelietojiet Vizarsin šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena

pazemināšanos. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas

ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donors, piemēram, amilnitrītu

(mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai), tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu

asinsspiediena pazemināšanos.

Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Vizarsin, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.

Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens.

Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).

Ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis

redzes zudums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vizarsin lietošanas izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam:

Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija), leikēmija (asins vēzis),

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).

Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.

Ja Jums ir sirds slimība. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus

slodzi seksa laikā.

Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Vizarsin un nekavējoties,

konsultējieties ar ārstu.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas

ārstēšanas līdzekli.

Vizarsin nevajadzētu lietot vienlaikus ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām

zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.

Ja Jums erektilās disfunkcijas nav, Vizarsin lietot nevajadzētu.

Vizarsin nav paredzēta sievietēm.

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpastāsta ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai nav

jāizvēlas citāda deva.

Bērni un pusaudži

Vizarsin nedrīkst lietot personām jaunākiem par 18 gadiem.

Citas zāles un Vizarsin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Vizarsin tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja

jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet savam

ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kas jums to sniedz, ka esat lietojis Vizarsin un kad esat lietojis.

Līdztekus citiem medikamentiem Vizarsin lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat zāles, kas saucās nitrāti. Šāda zāļu kombinācija var

izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos. Vienmēr pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai

medmāsai, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai vai („sāpēm

krūtīs”).

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori,

piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var

izraisīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var jums

sākumā parakstīt vismazāko Vizarsin devu (25 mg).

Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas

saistītas ar palielinātu prostatu, stāvot var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas

asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži

pacienti, kas lietojuši Vizarsin kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā

pēc Vizarsin ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Vizarsin lietošanas

sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var jums ieteikt sākt ar

mazāko (25 mg) Vizarsin devu.

Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Vizarsin var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Vizarsin varētu sākt iedarboties vēlāk, ja

esat ieturējis smagu maltīti. Pirms lietojat tableti, Jūsu mutei jābūt tukšai.

Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Vizarsin

lietošanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vizarsin lietošana nav indicēta sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vizarsin var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Vizarsin.

Vizarsin satur aspartāmu (E951) un sorbītu (E420)

Aspartāms ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

Vizarsin satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Vizarsin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.

Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.

Nelietojiet Vizasrsin mutē disperģējamās tabletes kopā ar citām Vizarsin zāļu formām.

Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta.

Vizarsin ir trauslas. Tās nedrīkst izspiest caur blistera foliju, jo tas sabojās tableti. Neaiztieciet tabletes

ar mitrām rokām, jo tabletes var sadrupt. Izņemiet tableti no iepakojuma pēc norādījumiem:

1 tablete blisterī:

4 tabletes blisterī:

Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu šūnu no blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap

Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu.

Izkratiet tableti saujā.

Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.

Dažu sekunžu laikā mutē tā sāk sadalīties un var tikt norīta ar vai bez ūdens uzdzeršanas. Pirms

tabletes novietošanas uz mēles mutei jābūt tukšai.

Ja jūtat, kaVizarsin iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vizarsin palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura

Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1

stundai. Vizarsin efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.

Ja Vizarsin nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu dzimumaktu, Jums

jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Vizarsin vairāk nekā noteikts

Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg

Vizarsin efektu nepastiprina.

Nelietojiet vairāk tablešu nekā to ieteicis ārsts.

Sazinieties ar savu ārstu, ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā ieteikts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņotās ar

Vizarsin saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidējas un ātri pārejošas.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet

Vizarsin lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:

Alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)

Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu

vai rīkles pietūkums.

Sāpes krūtīs - rodas retāk

Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā:

apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties;

nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.

Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem

1000 pacientiem)

Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti

Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti

Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz

dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.

Krampji vai to lēkmes - rodas reti

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10) galvassāpes.

Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no

simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), gremošanas traucējumi, krāsu piejaukšanās

attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.

Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 pacientiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums,

apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret

gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems

asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs,

sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no

deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība

(viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna

asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.

Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība,

īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums,

asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas

acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas

avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis

sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un

pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma)

un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs

blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie

gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vizarsin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc

EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vizarsin satur

Aktīvā viela ir sildenafils. Katra mutē disperģējamā tablete satur 100 mg sildenafila.

Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze (E463), mannīts (E421), aspartāms (E951),

neohesperidīna hidrohalkons (E959), krūzmētras eļļa, piparmētru eļļa (satur sorbītu (E420)),

krospovidons, kalcija silikāts un magnija stearāts (E572).

Vizarsin ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar iespējamiem tumšiem

plankumiem.

Vizarsin mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas kastītēs pa 1 mutē disperģējamai tabletei blisteros

un arī kastītēs pa 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 vai 24 x 1 mutē disperģējamām tabletēm perforētos vienas

devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes

Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes

Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 25 mg, 50 mg vai 100 mg sildenafila

(sildenafil).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 1,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 3,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 7,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Vizarsin 25 mg apvalkotās tabletes: Balta, iegarena tablete, uz vienas puses uzraksts “25”.

Vizarsin 50 mg apvalkotās tabletes: Balta, iegarena tablete, uz vienas puses uzraksts “50”.

Vizarsin 100 mg apvalkotās tabletes: Balta, iegarena tablete, uz vienas puses uzraksts “100”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vizarsin ir paredzētas lietošanai pieaugušiem vīriešiem ar erektilo disfunkciju (nespēju sasniegt vai

saglabāt dzimumaktam pietiekamu erekciju).

Lai Vizarsin iedarbotos, nepieciešams seksuāls uzbudinājums.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Lietošana pieaugušajiem:

Ieteicamā deva ir 50 mg, vajadzības gadījumos to iedzer apmēram vienu stundu pirms seksuālās

aktivitātes. Atkarībā no efektivitātes un medikamenta panesamības devu drīkst palielināt līdz 100 mg

vai samazināt līdz 25 mg. Maksimālā ieteicamā deva ir 100 mg. Maksimālais ieteicamais lietošanas

biežums ir viena reize dienā. Ja Vizarsin lieto kopā ar uzturu, darbības sākums var būt vēlāks nekā

tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem (no 65 gadu vecuma) devas korekcija nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi:

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss =

30-80 ml/min) jāvadās no rekomendācijām “Lietošana pieaugušajiem”.

Pacientiem ar smagiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) sildenafila

izvadīšana ir samazināta, tādēļ ieteicamā deva ir 25 mg. Atkarībā no efektivitātes un zāļu panesamības

devu pēc nepieciešamības var pakāpeniski palielināt līdz 50 mg un 100 mg.

Aknu darbības traucējumi:

Pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem (piem., aknu ciroze) sildenafila izvadīšana ir samazināta,

tādēļ ieteicamā deva ir 25 mg. Atkarībā no efektivitātes un zāļu panesamības devu pēc

nepieciešamības var pakāpeniski palielināt līdz 50 mg un 100 mg.

Pediatriskā populācija

Vizarsin nav paredzētas lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam.

Lietošana pacientiem, kas lieto citas zāles:

Izņemot ritonaviru, kuru ar sildenafilu kombinēt neiesaka (skatīt 4.4. apakšpunktu), pārējos gadījumos

pacientiem, kuri lieto CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu), izvēlas 25 mg lielu sākumdevu.

Lai līdz minimumam samazinātu potenciālo posturālās hipotensijas rašanos, pacientam, kurš lieto alfa-

blokatoru terapiju, pirms sildenafila terapijas uzsākšanas, jābūt stabilizētam ar alfa-blokatoru

palīdzību. Turklāt jāapsver sildenafila terapijas uzsākšana ar devu 25 mg (skatīt 4.4. un 4.5.

apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Zināms, ka sildenafils potencē nitrātu hipotensīvo iedarbību, jo tā darbības mehānisms saistīts ar

slāpekļa oksīda / cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMP) metabolismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), tāpēc

to nedrīkst lietot vienlaikus ar jebkura veida slāpekļa oksīda donoriem (piem., amilnitrītu) vai

nitrātiem.

Guanilātciklāzes stimulatoru, kā riociguats, vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā

skaitā sildenafilu, ir kontrindicēta, jo pastāv simptomātiskas hipotensijas rašanās iepējamība (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Vīriešiem, kuriem seksuālā aktivitāte nav ieteicama (piem., pacientiem ar smagām kardiovaskulārām

slimībām, tādām kā nestabilā stenokardija vai izteikta sirds mazspēja), nevajadzētu lietot erektilās

disfunkcijas ārstēšanas līdzekļus, ieskaitot sildenafilu.

Vizarsin ir kontrindicēts pacientiem, kuriem sakarā ar nearterītisku išēmisku priekšējo optisko

neiropātiju (NIPON) ir redzes zudums vienā acī, neatkarīgi no tā, vai šī epizode ir vai nav bijusi

saistīta ar iepriekšēju PDE5 inhibitoru lietošanu. (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sildenafila lietošanas drošums nav pētīts šādām pacientu grupām: smagi aknu funkciju traucējumi,

hipotensija (asinsspiediens <90/50 mmHg), nesen pārciests insults vai miokarda infarkts, kā arī

pacientiem, kuriem diagnosticētas pārmantotas deģeneratīvas tīklenes slimības, piem., retinitis

pigmentosa (nelielai daļai šo pacientu ir tīklenes fosfodiesterāžu ģenētisks defekts), tādēļ šiem

pacientiem sildenafila lietošana ir kontrindicēta.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lai noteiktu erektilās disfunkcijas diagnozi, iespējamo traucējuma cēloni un uzsāktu farmakoloģisku

ārstēšanu, nepieciešami anamnēzes un izmeklēšanas dati.

Kardiovaskulārā riska faktori

Ar seksuālo aktivitāti saistīts noteiktas pakāpes kardiovaskulārais risks, tāpēc, pirms uzsākt jebkuru

erektilās funkcijas traucējumu terapiju, ārstam jānovērtē pacienta kardiovaskulārās sistēmas stāvoklis.

Sildenafilam piemīt vazodilatatora īpašības, rezultātā tas izraisa nelielu un pārejošu asinsspiediena

pazemināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu). Iekams parakstīt sildenafilu, ārstam jānovērtē, vai

pacientiem ar zināmām pamatslimībām šāds vazodilatatorais efekts, sevišķi vienlaikus ar seksuālo

aktivitāti, nelabvēlīgi neietekmēs veselības stāvokli. Pastiprināta jutība pret vazodilatatoriem ir

pacientiem ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (piem., aortālās atveres stenoze,

hipertrofiskā obstruktīvā kardiomiopātija) un pacientiem ar reti sastopamo polisistēmiskās atrofijas

sindromu, kas izpaužas ar krasi izteiktiem asinsspiediena autonomās kontroles traucējumiem.

Sildenafils potencē nitrātu hipotensīvo efektu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Kopš sildenafila izplatīšanas sākuma saņemti ziņojumi par smagām kardiovaskulārām reakcijām,

ieskaitot miokarda infarktu, nestabilo stenokardiju, pēkšņu kardiālu nāvi, ventrikulārām aritmijām,

cerebrovaskulāru hemorāģiju, tranzitoru išēmisko lēkmi, hipertensiju un hipotensiju, kas laika ziņā

sakrituši ar sildenafila lietošanu. Vairumam šo pacientu, taču ne visiem, jau iepriekš bijuši

kardiovaskulāras slimības riska faktori. Liela daļa šo atgadījumu notikuši dzimumakta laikā vai neilgi

pēc tā, daži radušies drīz pēc sildenafila iedzeršanas bez seksuālas aktivitātes. Noteikt, vai šie

atgadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu un seksuālo aktivitāti, vai radušies citu faktoru ietekmē,

nav iespējams.

Priapisms

Erektilās funkcijas traucējumu novēršanai domātie līdzekļi, ieskaitot sildenafilu, lietojami piesardzīgi

slimniekiem, kuriem konstatēta dzimumlocekļa anatomiska deformācija (piem, angulācija, kavernozā

fibroze vai Peyronie slimība), kā arī pacientiem, kuru stāvoklis var veicināt priapismu (piem.,

sirpjveida šūnu anēmija, kurai raksturīgi sirpjveida eritrocīti, multiplā mieloma vai leikēmija).

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ilgstošu erekciju un priapismu sildenafila terapijas laikā. Ja erekcija

ilgst vairāk kā 4 stundas, pacientam nekavējoties jālūdz medicīniskā palīdzība. Ja priapismu neārstē

nekavējoties, var tikt bojāti dzimumlocekļa audi un rasties neatgriezeniska impotence.

Lietošana vienlaikus ar citiem PDE5 inhibitoriem vai citām zālēm erektilās disfunkcijas ārstēšanai

Pagaidām nav izpētīts, cik iedarbīga un droša ir sildenafila kombinācija ar citiem PDE5 inhibitoriem,

citām plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai

citiem erektilās funkcijas traucējumu novēršanai lietotiem preparātiem. Tāpēc šāda kombinācija nav

ieteicama.

Ietekme uz redzi

Ir saņemti spontāni ziņojumi par redzes traucējumu gadījumiem saistībā ar sildenafila un citu PDE5

inhibitoru lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir saņemti spontāni ziņojumi un lietošanas novērojumos

konstatēta nearterītiska išēmiska priekšēja optiska neiropātija, rets stāvoklis, saistībā ar sildenafila un

citu PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientam jāpaskaidro, ka piepeša redzes

traucējuma gadījumā jāpārtrauc Vizarsin lietošana un viņiem nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Lietošana vienlaikus ar ritonavīru

Nav ieteicama sildenafila kombinācija ar ritonaviru (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošana vienlaikus ar alfa receptoru blokatoriem

Ieteicams ievērot piesardzību lietojot sildenafilu pacientiem, kuri lieto alfa blokatorus, jo šo zāļu

vienlaikus lietošana nedaudziem uzņēmīgiem indivīdiem var radīt simptomātisku hipotensiju (skatīt

4.5. apakšpunktu). Tas pārsvarā var atgadīties pirmo 4 stundu laikā pēc sildenafila lietošanas. Lai

samazinātu potenciālo posturālās hipotensijas rašanos, pacientam, kurš lieto alfa blokatoru terapiju,

pirms sildenafila terapijas uzsākšanas, jābūt hemodinamiski stabilam. Jāapsver sildenafila terapijas

uzsākšana ar devu 25 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu). Turklāt ārstam jādod padoms pacientam, ko darīt,

ja rodas posturālās hipotensijas simptomi.

Ietekme uz asiņošanu

Pētījumi in vitro ar cilvēka trombocītiem rāda, ka sildenafils potencē nātrija nitroprusīda spējas kavēt

agregāciju. Trūkst ziņu par sildenafila lietošanas drošumu slimniekiem ar asinsreces traucējumiem vai

aktīvu peptisku čūlu. Tāpēc šādiem pacientiem sildenafils lietojams, rūpīgi novērtējot iespējamo risku

un vēlamo terapeitisko efektu.

Sievietes

Vizarsin nav paredzētas lietošanai sievietēm.

Palīgvielas

Vizarsin tabletes apvalks satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu medikamentu ietekme uz sildenafilu

Pētījumi in vitro:

Sildenafila metabolisms noris, galvenokārt piedaloties citohroma P450 (CYP) izoformām 3A4

(metabolisma nozīmīgākais ceļš) un 2C9 (mazāk nozīmīgs ceļš). Šī iemesla dēļ minēto izoenzīmu

inhibitori var samazināt sildenafila klīrensu, savukārt šo izoenzīmu inducētāji var sildenafila klīrensu

palielināt.

Pētījumi in vivo:

Klīniskajos pētījumos iegūto datu farmakokinētiskā analīze populācijā rāda, ka sildenafila klīrenss

samazinās, ja to lieto kopā ar CYP3A4 inhibitoriem (tādiem kā ketokonazolu, eritromicīnu,

cimetidīnu). Kaut gan šiem pacientiem netika konstatēts nevēlamo blakusparādību biežuma

pieaugums, tomēr, ordinējot sildenafilu vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem, ieteicamā sākuma deva ir

25 mg.

Kombinācijā ar HIV proteāžu inhibitoru ritonaviru, kurš ir ļoti spēcīgs P450 inhibitors, tā līdzsvara

koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā) pievienojot sildenafilu (atsevišķu 100 mg devu),

sildenafila C

pieauga par 300 % (4 reizes) un sildenafila plazmas AUC - par 1000 % (11 reizes).

Pēc 24 stundām sildenafila koncentrācija vēl arvien bija ap 200 ng/ml, kamēr, lietojot sildenafilu vienu

pašu, tā ir ap 5 ng/ml. Tas atbilst zināmajam faktam, ka ritonaviram piemīt izteikta iedarbība uz ļoti

daudziem no P450 substrātiem. Ritonavira farmakokinētiku sildenafils neietekmēja. Ņemot vērā šādus

farmakokinētiskos datus, sildenafila kombinācija ar ritonaviru nav vēlama (skatīt 4.4. apakšpunktu),

jebkurā gadījumā sildenafila deva nekādos apstākļos nedrīkst pārsniegt 25 mg 48 stundu laikā.

Līdztekus HIV proteāžu inhibitoram sakvinaviram (CYP3A4 inhibitors) tā līdzsvara koncentrācijas

apstākļos (1200 mg trīs reizes dienā) ieņemot sildenafilu (atsevišķa 100 mg deva), palielinājās

sildenafila C

par 140 % un plazmas AUC - par 210 %. Sakvinavira farmakokinētiku sildenafils

neietekmēja (skatīt 4.2. apakšpunktu). Spēcīgākiem CYP3A4 inhibitoriem, kā ketokonazolam un

itrakonazolam, sagaidāma vēl izteiktāka ietekme.

Ieņemot vienu, atsevišķu, 100 mg lielu sildenafila devu vienlaicīgi ar eritromicīnu, mērenu CYP3A4

inhibitoru, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā 5 dienas pēc kārtas),

sildenafila sistēmiskā ekspozīcija (AUC) pieauga par 182 %. Pētījumos ar brīvprātīgiem veseliem

vīriešiem azitromicīnam (500 mg dienā 3 dienas pēc kārtas) netika konstatēta nekāda ietekme uz

sildenafila AUC, C

un eliminācijas ātruma konstanti, kā arī vēlāk uz sildenafila vai tā galvenā

cirkulējošā metabolīta eliminācijas pusperiodu. Cimetidīns (800 mg), citohroma P450 inhibitors un

nespecifisks CYP3A4 inhibitors, pēc 50 mg sildenafila uzņemšanas veseliem brīvprātīgajiem izraisīja

par 56 % augstāku sildenafila koncentrāciju plazmā.

Greipfrūtu sula, kas ir zarnu sienā norisošā metabolisma CYP3A4 vājš inhibitors, var izraisīt mērenu

sildenafila koncentrācijas pieaugumu plazmā.

Antacīdo līdzekļu (magnija hidroksīds/alumīnija hidroksīds) atsevišķas devas neietekmēja sildenafila

bioloģisko pieejamību.

Kaut gan nav veikti specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi ar visām zālēm, farmakokinētiskā analīze

populācijā liecināja, ka sildenafila farmakokinētika netiek ietekmēta, ja vienlaicīgi lieto CYP2C9

inhibitorus (tolbutamīdu, varfarīnu, fenitoīnu), CYP2D6 inhibitorus (selektīvos serotonīna

atpakaļsaistīšanas inhibitorus, tricikliskos antidepresantus), tiazīdus un tiem līdzīgus diurētiskus

līdzekļus, cilpas un kāliju saudzējošos diurētiskos līdzekļus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma

inhibitorus, kalcija kanālu blokatorus, beta adrenerģisko receptoru antagonistus vai CYP450

metabolisma inducētājus rifampicīnu, barbiturātus). Pētījumā ar brīvprātīgiem veseliem vīriešiem,

vienlaicīgi ievadot endotelīna antagonistu bosentānu ([mērens] CYP3A4, CYP2C9 un iespējams arī

CYP2C19 inducētājs) līdzsvara koncentrācijā (125 mg divreiz dienā) ar sildenafilu līdzsvara

koncentrācijā (80 mg trīsreiz dienā) samazināja sildenafila AUC un Cmax attiecīgi par 62,6% un

55,4%. Tādēļ gaidāma izteiktāka sildenafila koncentrācijas samazināšanās plazmā, ja vienlaicīgi

ievada spēcīgu CYP3A4 inducētāju, piemēram, rifampicīnu.

Nikorandils ir kalcija kanālu aktivatora un nitrāta hibrīds. Dēļ nitrāta komponentes tam ir potenciāls

radīt nopietnu mijiedarbību ar sildenafilu.

Sildenafila ietekme uz citām zālēm

Pētījumi in vitro:

Sildenafils ir citohroma P450 vājš inhibitors, iedarbojoties uz izoformām 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1

un 3A4 (IC50>150 μM). Ņemot vērā, ka pēc ieteicamo devu ievadīšanas maksimālā sildenafila

koncentrācija plazmā ir aptuveni 1 μM, maz ticams, ka sildenafils varētu ietekmēt šo izoenzīmu

substrātu klīrensu.

Nav datu par sildenafila mijiedarbību ar nespecifiskajiem fosfodiesterāzes inhibitoriem, kā, piemēram,

ar teofilīnu un dipiridamolu.

Pētījumi in vivo:

Atbilstoši jau zināmai sildenafila ietekmei uz slāpekļa oksīda/cGMP mehānismu (skatīt 5.1.

apakšpunktu), novērots, ka sildenafils potencē nitrātu hipotensīvos efektus, tādēļ tā parakstīšana kopā

ar slāpekļa oksīda donoriem vai nitrātiem jebkurā formā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Riociguats: Preklīniskie pētījumi liecināja par aditīvu sistēmiska asinsspiediena samazināšanās efektu,

PDE5 inhibitorus lietojot kopā ar riociguatu. Klīniskajos pētījumos, riociguāts apliecināja spēju

palielināt PDE5 inhibitoru hipotensīvo iedarbību. Lietojot šo kombināciju, pētāmajā populācijā

labvēlīga klīniskā iedarbība netika novērota. Riociguata vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5

inhibitoriem, tajā skaitā sildenafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).

Nedaudziem uzņēmīgiem indivīdiem, kuri lieto alfa blokatoru terapiju, vienlaikus sildenafila lietošana

var radīt simptomātisku hipotensiju. Tas pārsvarā var atgadīties pirmo 4 stundu laikā pēc sildenafila

lietošanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu). Trijos specifiskos zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos lietoja

vienlaicīgi alfa blokatoru doksazosīnu (4 mg un 8 mg) un sildenafilu (25 mg, 50 mg vai 100 mg)

pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH), kas stabilizēta ar doksazosīna terapiju. Šo

pētījumu populācijā guļus stāvoklī mērītais asinsspiediens vidēji papildus pazeminājās par 7/7 mmHg,

9/5 mmHg un 8/4 mmHg un stāvus mērītais asinsspiediens vidēji papildus pazeminājās attiecīgi par

6/6 mmHg, 11/4 mmHg un 4/5 mmHg. Ar doksazosīna terapiju stabilizētiem pacientiem, lietojot

vienlaicīgi sildenafilu un doksazosīnu, bijuši reti ziņojumi par pieredzētu simptomātisku posturālu

hipotensiju. Šie ziņojumi ietvēra reiboni un vieglu apskurbumu, bet ne sinkopi.

Lietojot sildenafilu (50 mg) kombinācijā ar tolbutamīdu (250 mg) vai varfarīnu (40mg), nozīmīga

mijiedarbība nav konstatēta, lai gan abu savienojumu metabolisms noris ar CYP2C9 piedalīšanos.

Sildenafils (50 mg) nepotencēja asins tecēšanas laika pagarinājumu, ko izraisījis aspirīns (150 mg).

Sildenafils (50 mg) nepotencēja alkohola hipotensīvo efektu veseliem brīvprātīgajiem, kuriem

alkohola maksimālā koncentrācija asinīs vidēji bija 80 mg/dl.

Apkopojot datus par šādām hipotensīvo līdzekļu grupām: diurētiķi, beta blokatori, AKE inhibitori,

angiotensīna II inhibitori, antihipertensīvie preparāti (vazodilatatori un centrālas iedarbības līdzekļi),

adrenerģisko neironu blokatori, kalcija kanālu blokatori un alfa adrenoreceptoru blokatori, konstatēts,

ka blakusparādību profils sildenafilu saņēmušajiem pacientiem neatšķīrās no placebo grupas.

Specifiskā mijiedarbības pētījumā, amlodipīnu lietojošiem hipertensijas pacientiem līdztekus dodot

sildenafilu (100 mg), novēroja sistoliskā asinsspiediena papildu pazeminājumu par 8 mmHg guļus

stāvoklī. Attiecīgais diastoliskā asinsspiediena papildu pazeminājums guļus stāvoklī bija 7 mmHg. Šī

papildu pazemināšanās bija līdzvērtīga asinsspiediena pazeminājumam, kādu novēroja veseliem

brīvprātīgajiem, kas saņēma sildenafilu vienu pašu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Sildenafils (100 mg) neietekmēja HIV proteāžu inhibitoru sakvinavira un ritonavira (abi ir CYP3A4

substrāti) farmakokinētiku to vienmērīgas koncentrācijas apstākļos.

Sildenafils līdzsvara koncentrācijā (80 mg trīsreiz dienā) brīvprātīgiem veseliem vīriešiem radīja

bosentāna AUC paaugstināšanos par 49,8% un bosentāna C

paaugstināšanos par 42% (125 mg

divreiz dienā).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Vizarsin nav paredzēta lietošanai sievietēm.

Pietiekami plaši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti, nav veikti.

Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām un trušiem pēc sildenafila perorālas ievadīšanas netika

konstatēta nekāda nevēlama iedarbība.

Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas 100 mg lielas sildenafila devas netika konstatēta ietekme uz

spermatozoīdu kustīgumu vai morfoloģiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērotu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Sildenafila klīniskajos pētījumos bijuši ziņojumi par reiboņiem un redzes traucējumiem, tādēļ

pacientiem jāzina, kā viņi reaģē uz Vizarsin, iekams tie vada automašīnu vai strādā ar mehāniskām

iekārtām.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Sildenafila drošuma profils ir balstīts uz 9570 pacientiem 74 dubultmaskētos ar placebo kontrolētajos

klīniskajos pētījumos. Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās blakusparādības no pacientiem, kuri

saņēma arī sildenafilu, bija galvassāpes, piesarkums, dispepsija, deguna gļotādas tūska, reibonis, slikta

dūša, karstuma viļņi, redzes traucējumi, cianopsija un redzes miglošanās.

Pēcreģistrācijas uzraudzībā tika savāktas blakusparādības par >10 gadu izvērstu periodu. Šo

blakusparādību biežumu nevar noteikt precīzi, jo ne visas blakusparādības tika ziņotas Reģistrācijas

Apliecības Īpašniekam un iekļautas drošuma datubāzē.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Visas medicīniski būtiskās blakusparādības, kuras tika novērotas klīniskajos pētījumos biežāk kā

placebo grupā, zemāk norādītajā tabulā ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti

bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

1. tabula Klīniskajos pētījumos ziņotās medicīniski būtiskās blakusparādības, kuras bija biežāk

sastopamas nekā placebo grupā un ziņotās medicīniski būtiskās blakusparādības

pēcreģistrācijas uzraudzībā

Orgānu sistēma

Ļoti bieži

(

1/10)

Bieži

(

1/100 līdz

< 1/10)

Retāk

(

1/1000 līdz

< 1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz

< 1/1000)

Infekcijas un

infestācijas

Rinīts

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Miegainība,

hipoestēzija

Insults, pārejošas

išēmijas lēkmes,

krampji*, recidivējoši

krampji*, sinkope

Acu bojājumi

Izmainīta krāsu

uztvere**,

redzes

traucējumi,

redzes

miglošanās

Asarošanas

pataloģija***, acu

sāpes, fotofobija,

fotopsija, acu

hiperēmija, redzes

spilgtuma

pastiprināšanās,

konjunktivīts

Nearterītiskā

priekšējā išēmiskā

redzes nerva

neiropātija

(NAION)*, tīklenes

asinsvadu oklūzija*,

asinsizplūdums

tīklenē,

aterosklerotiska

retinopātija, tīklenes

patoloģijas,

glaukoma, redzes

lauka defekti,

diplopija, redzes

asuma

samazināšanās,

miopija, astenopija,

stiklveida ķermeņa

apduļķojumi,

varavīksnenes

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216428/2012

EMEA/H/C/001076

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Vizarsin

sildenafils

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vizarsin.Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu

par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vizarsin lietošanu.

Kas ir Vizarsin?

Vizarsin ir zāles, kas satur aktīvo vielu sildenafilu. Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (25, 50, un

100 mg) un mutē disperģējamas tabletes (25, 50 un 100 mg). Mutē disperģējamas tabletes ir tabletes,

kas izšķīst mutē.

Vizarsin ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Vizarsin ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir

reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Viagra. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir

atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Vizarsin?

Vizarsin lieto pieauguši vīrieši erekcijas traucējumu (tā dēvētās impotences) ārstēšanai, ja viņi nespēj

sasniegt un uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumakta veikšanai. Lai Vizarsin

iedarbotos, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Vizarsin?

Ieteicamā Vizarsin deva ir 50 mg, tās lieto pēc vajadzības aptuveni stundu pirms dzimumakta. Ja

Vizarsin lieto kopā ar ēdienu, zāļu iedarbība var aizkavēties, salīdzinot ar Vizarsin iedarbību, lietojot

ēdienreižu starplaikos. Atkarībā no iedarbīguma un blakusparādībām devu var palielināt, nepārsniedzot

100 mg, vai samazināt līdz 25 mg. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru

darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 25 mg devu. Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir

viena tablete vienreiz dienā.

Vizarsin

EMA/216428/2012

2. lappuse no 2

Vizarsin darbojas?

Vizarsin aktīvā sastāvdaļa sildenafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes

(PDE5) inhibitoriem. Tas bloķē fermentu fosfodiesterāzi, kas organismā noārda tā dēvēto ciklisko

guanazīna monofosfātu (cGMP). Normālas seksuālas stimulācijas laikā dzimumloceklī veidojas cGMP,

kas izraisa dzimumlocekļa kavernozā ķermeņa (corpora cavernosa) sūkļveida audos esošā muskuļa

atslābšanu. Tas ļauj asinīm ieplūst kavernozajā ķermenī, izraisot erekciju. Bloķējot cGMP noārdīšanu,

Vizarsin atjauno erektilo funkciju. Tomēr, lai iestātos erekcija, ir vajadzīga seksuāla

stimulācija.

Kā noritēja Vizarsin izpēte?

Tā kā Vizarsin ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces

zāles Viagra ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās

vielas koncentrāciju organismā.

Kāda ir Vizarsin ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Vizarsin ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību

uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Vizarsin tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Vizarsin un Viagra ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un

bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Viagra gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto

risku. Komiteja ieteica izsniegt Vizarsin reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Vizarsin

Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Vizarsin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Vizarsin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vizarsin pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2012.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju