Vitaprost 50 mg supozitoriji

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Prostatilēns
Pieejams no:
AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija
ATĶ kods:
G04BX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Prostatilen
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
Supozitorijs
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Aniss SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
03-0506

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

VITAPROST 50 mg SUPOZITORIJI

Prostatilenum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-

kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 10 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir VITAPROST un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms VITAPROST lietošanas

3. Kā lietot VITAPROST

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt VITAPROST

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir VITAPROST un kādam nolūkam to lieto

Vitaprost 50 mg supozitoriji ir domāti vīriešiem, un lieto hroniskā prostatīta ārstēšanai un pēc priekšdziedzera

operācijas stāvokļu funkcionālo simptomu ārstēšanai.

Vitaprost 50 mg supozitoriju aktīvajai vielai prostatilēnam piemīt organotropa darbība attiecībā uz prostatu,

un tas ļauj veikt priekšdziedzera un ar to funkcionāli saistīto orgānu patogēno terapiju. Prostatilēnam piemīt

sekojošie farmakoloģiskie efekti:

mikrocirkulācijas un trombocitāras hemostāzes normalizācija;

urīnpūšļa muskulatūras tonusa regulācija, tai skaitā arī detruzora, leikocītu daudzuma samazināšanās

priekšdziedzera sekrētā;

patogenā izraisītāja titra samazināšanās (līdz pat absolūtai sterilitātei) vai tā darbības pilnīga

nomākšana, kas liecina par pastarpinātu preparāta

bakteriostātisko darbību uz priekšdziedzeri;

spermatoģenēzes normalizācija;

spermatozoīdu daudzuma un kustīguma palielināšana patoloģisko formu skaita samazināšanās

gadījumā;

modulējošā ietekme uz T- un B- imunitātes sistēmām, NK- aktivitāte un organisma

nespecifiskā rezistence.

2. Kas Jums jāzina pirms VITAPROST lietošanas

Nelietojiet VITAPROST šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret prostatilēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms VITAPROST lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Nav īpašu brīdinājumu un piesardzības lietošanā.

Citas zāles un VITAPROST

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Zāles paredzētas vīriešiem.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot VITAPROST

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot VITAPROST , kā norādīts turpmāk.

Ieteicamā deva:

Rektālai lietošanai.

Izņemt supozitoriju no kontūriepakojuma (sagriežot iepakojumu ar šķērēm). Pēc iespējas dziļāk ievadīt

supozitoriju taisnajā zarnā. Supozitorijus lieto pa vienam 1 reizi diennaktī.

Pēc zāļu ievadīšanas ieteicams atrasties gultā 30-40 minūtes.

Ārstēšanas kursa ilgums 5-10 dienas.

Ja esat lietojis VITAPROST vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu vai vērsieties tuvākajā primārās veselības aprūpes iestādē.

Ja esat aizmirsis lietot VITAPROST

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot VITAPROST

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Var būt sekojoši traucējumi, īpaši gadījumos, ja zāles tiek lietotas nepareizi:

Nav zināmi (blakusparādību sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): alerģiskas

reakcijas, kā arī nieze, kairinājums ievadīšanas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt VITAPROST

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz +20°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz: “.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VITAPROST satur:

Aktīvā viela ir prostatilēns. Katrs supozitorijs satur 50 mg prostatilēna, pārrēķinot uz ūdenī šķīstošiem

peptīdiem 10 mg.

Citas sastāvdaļas ir cietie tauki.

VITAPROST ārējais izskats un iepakojums

Zāles ir pieejamas supozitoriju veidā. Tie ir torpēdas formas, no baltas līdz iedzeltenai vai pelēcīgi brūnganai

krāsai. 5 supozitoriji PVH/PE folijas blisteros. Kartona iepakojumā 10 supozitoriji.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā

Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija

Tel: +371 67114368

Ražotājs

SIA farmaceitiskā firma „ANISS”

Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

VITAPROST 50 mg SUPOZITORIJI

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs supozitorijs satur 50 mg prostatilēna (Prostatilenum), pārrēķinot uz ūdenī šķīstošiem peptīdiem

10 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Rektālie supozitoriji.

Torpēdveidīgas formas rektālie supozitoriji no baltas līdz iedzeltenai vai pelēcīgi brūnganai krāsai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hroniskais prostatīts, stāvokļi pēc priekšdziedzera operācijas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Supozitorijus lieto pa vienam 1 reizi diennaktī.

Ārstēšanas kursa ilgums 5-10 dienas.

Lietošanas veids

Rektālai lietošanai.

Izņemt supozitoriju no kontūriepakojuma (sagriežot iepakojumu ar šķērēm). Pēc iespējas dziļāk ievadīt

supozitoriju taisnajā zarnā.

Pēc zāļu ievadīšanas ieteicams atrasties gultā 30-40 minūtes.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nav īpašu brīdinājumu un piesardzības lietošanā.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Zāles paredzētas vīriešiem.

Grūtniecība

Zāles paredzētas vīriešiem.

Barošana ar krūti

Zāles paredzētas vīriešiem.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

VITAPROST neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, ievērojot šādus klasifikācijas principus: Ļoti bieži (>1/10); bieži

(1>100,<1/10); retāk (>1/1 000,<1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot

atsevišķus gadījumus), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nav pieejami dati par nevēlamo blakusparādību biežumu. Tāpēc blakusparādību biežums norādīts kā nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi:

Nav zināmi: paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

Nav zināmi: lokāls kairinājums (nieze, kairinājums)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi

ATĶ kods: G04BX

Prostatilēnam piemīt organotropa darbība attiecībā uz prostatu un tas ļauj veikt priekšdziedzera un ar to

funkcionāli saistīto orgānu patogēno terapiju. Prostatilēnam piemīt sekojošie farmakoloģiskie efekti:

mikrocirkulācijas un trombocitāras hemostāzes normalizācija; urīnpūšļa muskulatūras tonusa regulācija,

tai skaitā arī detruzora, leikocītu daudzuma samazināšanās priekšdziedzera sekrētā; patogenā izraisītāja

titra samazināšanās (līdz pat absolūtai sterilitātei) vai tā darbības pilnīga nomākšana, kas liecina par

pastarpinātu preparāta bakteriostātisko darbību uz priekšdziedzeri; spermatoģenēzes normalizācija;

spermatozoīdu daudzuma un kustīguma palielināšana patoloģisko formu skaita samazināšanās gadījumā;

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

modulējošā ietekme uz T- un B- imunitātes sistēmām, NK- aktivitāte un organisma nespecifiskā

rezistence.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Prostatilēns iekļūstot taisnajā zarnā, uzsūcas tieši asinīs un nesadalās aknās.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Cietie tauki.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz +20°C .

6.5. Iepakojuma veids un saturs

5 supozitoriji PVH vai PVH/PE folijas blisteros. Iepakojumā 10 supozitoriji.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA

Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

03-0506

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003. gada 18. decembris

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada decembris

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju