Vitamin E + Selenium šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Vitamīna E acetāts,Nātrija selenīta
Pieejams no:
Bremer Pharma GmbH, Vācija
ATĶ kods:
QA12CE99
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Vitamin E-acetate,Sodium selenite
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Bremer Pharma GmbH, Vācija
Ārstniecības grupa:
aitas; cūkas; kazas; kaķi; liellopi; suņi; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/97/0637-01 - - Stikla (tumša) flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/97/0637-02 - - Stikla (tumša) flakons, 250 ml - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/97/0637
Autorizācija datums:
2008-07-15

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/12/0065

Dectomax 10 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Beļģija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Dectomax 10 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām

Doramektīns

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

1 ml dzidra bezkrāsaina līdz bāli dzeltena šķīduma satur:

Doramektīns

10 mg (aktīvā viela)

Butilhidroksianizols (E320) 0,1 mg (antioksidants)

4.

INDIKĀCIJA(-S)

LIELLOPIEM:

Sekojošu kuņģa-zarnu trakta nematožu, plaušu parazītu, acu parazītu, hipodermatozes izraisītāju, utu,

kašķa ērču un ērču izraisītas invāzijas ārstēšanai un kontrolei:

Kuņģa-zarnu trakta apaļtārpi (pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā):

Ostertagia ostertagi (tostarp inhibētie kāpuri)

O. lyrata*

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Cooperia oncophora

C. pectinata*

C. punctata

C. surnabada (syn. mcmasteri)

N. spathiger*

Bunostomum phlebotomum*

Strongyloides papillosus*

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp.*

*pieaugušas formas

Plaušu parazīti (pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā):

Dictyocaulus viviparus

Acu parazīti (pieaugušas formas):

Thelazia spp.

Hipodermatozes izraisītāji (parazitējošās stadijās):

Hypoderma bovis

H. lineatum

Sūcējutis:

Haematopinus eurysternus

Linognathus vituli

Solenopotes capillatus

Kašķa ērces:

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei

Dectomax šķīdumu injekcijām var lietot arī kā palīglīdzekli Nematodirus helvetianius, matgraužu

(Damalinia bovis), ērču Ixodes ricinus un kašķa ērču Chorioptes bovis kontrolei.

Pēc zāļu lietošanas efektivitāte pret atkārtotu invadēšanos ar šādiem parazītiem saglabājas norādītajā

laika periodā:

Sugas

Dienas

Bunostomum phlebotomum

Cooperia oncophora

Dictyocaulus viviparous

Haemonchus placei (tikai pieaugušās formas)

Linognathus vituli

Oesophagostomum radiatum

Ostertagia ostertagi

Psoroptes bovis

Trichostrongylus axei

AITĀM:

Kuņģa-zarnu trakta apaļtārpu, kašķa ērču un aitu spindeļu izraisītu invāziju ārstēšanai un kontrolei.

Kuņģa-zarnu trakta apaļtārpi (pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā (L4), ja vien nav

indicēts citādi):

Bunostomum trigonocephalum

(tikai pieaugušās formas)

Chabertia ovina

Cooperia curticei

(tikai L4)

C. oncophora

Gaigeria pachyscelis

Haemonchus contortus

N. battus (tikai L4)

N. filicollis

(tikai pieaugušās formas)

N.spathiger

Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta

Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (tikai pieaugušās formas)

Oesophagostomum venulosum (tikai pieaugušās formas)

O. columbianum

Strongyloides papillosus

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

T. vitrinus

Trichuris spp (tikai pieaugušās formas)

Tiek kontrolēti arī inhibētie kāpuri 4. attīstības stadijā (L

), tostarp pret benzimidazolu rezistenti celmi.

Plaušu parazīti (pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā (L4))

Cystocaulus ocreatus (tikai pieaugušās formas)

Dictyocaulus filaria

Muellerius capillaris (tikai pieaugušās formas)

Neostrongylus linearis (tikai pieaugušās formas)

Protostrongylus rufescens (tikai pieaugušās formas)

Deguna dobuma parazīti (kāpuri 1., 2. un 3. attīstības stadijā)

Oestrus ovis

Kašķa ērces

Psoroptes ovis

CŪKĀM:

Kašķa ērču, kuņģa-zarnu trakta apaļtārpu, plaušu parazītu, nieru parazītu un sūcējutu izraisītu invāziju

ārstēšanai cūkām.

Kuņģa-zarnu trakta nematodes (pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā)

Hyostrongylus rubidus

Ascaris sum

Strongyloides ransomi (tikai pieaugušās formas)

Oesophagostomum dentatum

Oesophagostomum quadrispinulatum

Plaušu parazīti

Metastrongylus spp. (tikai pieaugušās formas)

Nieru parazīti

Stephanurus dentatus (tikai pieaugušās formas)

Sūcējutis

Haematopinus suis

Kašķa ērces

Sarcoptes scabiei

Aizsardzība pret Sarcoptes scabiei izraisītu invāziju vai atkārtotu invadēšanos cūkām saglabājās 18

dienas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot suņiem, jo var būt smagas nevēlamas reakcijas. Līdzīgi kā pret citiem avermektīniem, dažu

sugu suņi, piemēram, kolliji, ir īpaši jutīgi pret doramektīnu, un jāievēro īpaša piesardzība, lai novērstu

nejaušu šo zāļu norīšanu. Skatīt punktu „Īpaši brīdinājumi”.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav novērotas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, aitas un cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Kuņģa-zarnu trakta zarnu apaļtārpu, plaušu parazītu, acu parazītu, hipodermatozes izraisītāju, utu un

kašķa ērču liellopiem un kuņģa-zarnu trakta apaļtārpu un deguna dobuma parazītu invāzijas ārstēšanai

un kontrolei aitām vienu reizi jāievada 1 ml (10 mg doramektīna) uz 50 kg ķermeņa svara, kas atbilst

200 μg/kg ķermeņa svara, kakla apvidū zemādas injekcijas veidā liellopiem un intramuskulāras

injekcijas veidā aitām.

Psoroptes ovis (aitu kraupis) klīnisko pazīmju ārstēšanai un dzīvu ērču iznīcināšanai aitām vienu reizi

jāievada 1 ml uz 33 kg ķermeņa svara, kas atbilst 300 μg/kg ķermeņa svara, kaklā intramuskulāras

injekcijas veidā. Turklāt, lai novērstu invāzijas atkārtošanos, jāveic atbilstoši bioloģiskās drošības

pasākumi. Ir svarīgi nodrošināt, lai tiktu ārstētas visas aitas, kas bijušas saskarē ar invadētajām aitām.

Sarcoptes scabei un kuņģa-zarnu trakta nematožu, plaušu parazītu, nieru parazītu un sūcējutu invāzijas

ārstēšanai cūkām jāveic vienreizēja intramuskulāra injekcija ievadot 1 ml uz 33 kg ķermeņa svara, kas

atbilst 300 μg/kg ķermeņa svara.

Sivēniem ar ķermeņa svaru līdz 16 kg devas nosaka saskaņā ar šādu tabulu:

Ķermeņa svars (kg)

Deva (ml)

Mazāks nekā 4 kg

0,1 ml

5-7 kg

0,2 ml

8-10 kg

0,3 ml

11-13 kg

0,4 ml

14-16 kg

0,5 ml

Maksimālais injekcijas lielums katrai mērķa sugai:

Liellopiem: 5 ml vienā injekcijas vietā.

Aitām: 1,5ml vienā injekcijas vietā.

Cūkām: 2,5 ml vienā injekcijas vietā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ievadot Dectomax dzīvniekiem, lietot sausu sterilu aprīkojumu un ievērot aseptikas procedūras. Pirms

katras devas ievilkšanas ar tamponu noslaukiet flakona vāciņu. Visas injekcijas jāveic kakla rajonā,

izmantojot sausas sterilas 16. līdz 18. izmēra adatas. Ja zāļu temperatūra ir zemāka par 5 °C, šļirces darbību

var uzlabot, injicēšanas ierīci un zāles nedaudz pasildot.

Ārstējot dzīvnieku grupas, šļirces no flakona var uzpildīt ar sausu, sterilu aspirācijas adatu, kas tajā

iedurta caur flakona aizbāzni. Alternatīvi zāles var lietot, izmantojot automātisko injicēšanas ierīci ar

ventilētu nosūkšanas sistēmu. Flakonu aizbāžņus nedrīkst caurdurt vairāk kā vienu reizi.

Lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu, ķermeņa svaru jānosaka pēc iespējas precīzāk; jāpārbauda

dozēšanas ierīces precizitāte.

Ja ārstē visu ganāmpulku, nevis atsevišķus dzīvniekus, tie jāsagrupē pēc to ķermeņa svara un jānosaka

atbilstošā deva, lai izvairītos no pārāk mazas vai pārāk lielas devas.

Atsevišķu cūku ārstēšanai veterinārārstam jāiesaka lietot piemērota lieluma adatas un vienreizlietojamas

šļirces. Sivēnu ar ķermeņa svaru līdz 16 kg ārstēšanai lietot 1 ml vienreizlietojamu šļirci ar 0,1 ml vai

mazāku kalibrējumu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

LIELLOPI:

Gaļai un blakusproduktiem: 70 dienas.

Pienam: Nelietot laktējošām govīm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Nelietot grūsnām govīm cietstāves periodā, tostarp grūsnām slaucamām vai telēm, kuru pienu paredzēts

izmantot cilvēku uzturā, 2 mēnešus pirms gaidāmās atnešanās.

AITAS:

Gaļai un blakusproduktiem: 70 dienas.

Pienam: Nelietot laktējošām aitām, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Nelietot grūsnām aitām, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā, 70 dienas pirms gaidāmās

atnešanās.

CŪKAS:

Gaļai un blakusproduktiem: 77 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Sargāt no tiešiem saules stariem - nenoņemt aizsargājošo plastikāta iesaiņojumu.

Pēc pirmās devas paņemšanas zāles jāizlieto 28 dienu laikā. Pēc tam neizlietotās zāles jāiznīcina. Kad

flakons tiek atvērts pirmo reizi, jāaprēķina datums, kurā flakonā palikušās zāles jāiznīcina. Šis

iznīcināšanas datums jāieraksta tam paredzētajā vietā uz etiķetes. Nelietot pēc derīguma termiņa

beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc EXP. Derīguma termiņš ir norādītā mēneša

pēdējā diena.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Lietošanai dzīvniekiem. Uzmanīties, lai izvairītos no turpmāk aprakstītās prakses, kas palielina

rezistences attīstības risku un var novest pie neefektīvas terapijas:

- pārāk bieža un atkārtota vienas klases prettārpu līdzekļu lietošana ilgākā laika posmā;

- pārāk mazu devu lietošanu, kas var būt saistīta ar pārāk zema ķermeņa svara noteikšanu, zāļu

nepareizu lietošanu, nekalibrētu dozēšanas ierīci (ja tāda ir).

Iespējamie rezistences pret antihelmintiem klīniskie gadījumi sīkāk jāizpēta, izmantojot attiecīgus testus

(piemēram, oliņu skaita izkārnījumos samazināšanās testu). Ja testa (-u) rezultāti skaidri liecina par

rezistenci pret noteiktu prettārpu līdzekli, jālieto citai farmakoloģiskai klasei piederošs antihelmintisks

līdzeklis ar atšķirīgu darbības mehānismu.

ES ietvaros par rezistenci pret avermektīniem ziņots Teladorsagia un Haemonchus parazītiem aitām.

Tāpēc šo zāļu lietošanā jāņem vērā vietējā (reģionālā, novietnes) epidemioloģiskā informācija par

nematožu jutīgumu un ieteikumi turpmākai rezistences selekcijas ierobežošanai attiecībā uz prettārpu

līdzekļiem.

Ne visām mērķa sugām ir laba panesamība pret avermektīniem. Ir ziņots par zāļu nepanesamības

gadījumiem suņiem ar letālu iznākumu, īpaši kollijiem, vecangļu aitu suņiem un attiecīgajām šķirnēm

un krustojumiem, kā arī ūdens/sauszemes bruņurupučiem. Jāuzmanās, lai izvairītos, ka šīs sugas norij

izšļakstījušās zāles vai piekļūst to iepakojumiem.

Lietot sterilu aprīkojumu un ievērot aseptikas procedūras. Izvairīties no zāļu piesārņošanas. Flakonu

aizbāžņus nedrīkst caurdurt vairāk nekā vienu reizi. Pirms katras devas ievilkšanas ar tamponu

noslaukiet flakona vāciņu.

Drīkst lietot grūsnām govīm un avīm. Zāles ir indicētas lietošanai vaislas un laktējošām sivēnmātēm un

vaislas kuiļiem.

Pārdozēšana liellopiem, aitām un cūkām ar attiecīgi līdz 25, 10 un 10 reizes lielākām devām par

ieteiktajām neizraisīja nekādas nevēlamas klīniskās pazīmes.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Rīkojoties ar zālēm, nesmēķēt un neēst. Pēc lietošanas nomazgāt rokas.

Ievērojiet piesardzību, lai izvairītos no nejaušas (gadījuma rakstura) pašinjicēšanas – ja novērojat

specifiskas pazīmes, meklējiet medicīnisko palīdzību.

Informācija ārstam: nejaušas pašinjicēšanas gadījumā specifiski simptomi novēroti reti, tāpēc jebkurā

gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana.

Apkārtējā vide:

Doramektīns ir ļoti toksisks mēslu faunai un ūdenī dzīvojošiem organismiem un var uzkrāties

nogulsnējumos.

Doramektīns ir ļoti toksisks kūtsmēslu faunai un ūdenī dzīvojošiem organismiem un var uzkrāties

nosēdumos. Risku ūdens ekosistēmai un kūtsmēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un

atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem un aitām.

Risku ūdens ekosistēmām vēl vairāk var samazināt, ārstētos liellopus divas līdz piecas nedēļas pēc

apstrādes turot tālāk no ūdenstilpēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMIEM

IZNĪCINĀŠANAI

Ārkārtīgi bīstams zivīm un citiem ūdenī dzīvojošiem organismiem. Nepiesārņot dīķus, ūdensceļus vai

grāvjus ar zālēm vai iztukšoto iepakojumu.

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem..

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

06/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Reģistrācijas apliecības nr.: V/DCP/12/0065

Dectomax šķīdums injekcijām ir sterils lietošanai gatavs bezkrāsains līdz gaiši dzeltens eļļains šķīdums

injekcijām, kas satur 10 mg/ml doramektīna. Zāles satur arī 0,1 mg/ml butilhidroksianizola kā

antioksidantu.

Dectomax šķīdums injekcijām ir ļoti aktīvs plaša spektra pretparazītu līdzeklis parenterālai ievadīšanai

liellopiem, aitām un cūkām. Tas satur doramektīnu, jaunu fermentācijas procesā iegūtu savienojumu,

kas atklāts Pfizer firmā. Doramektīns ir izolēts no augsnes organisma Streptomyces avermitilis izvēlētu

celmu fermentācijas produktiem. Galvenais doramektīna darbības mehānisms ir hlora jonu kanālu

aktivitātes modulēšana nematožu un posmkāju nervu sistēmā. Doramektīns saistās ar receptoriem, kas

palielina nematodes un posmkāju muskuļu šūnas, izraisot parazītu paralīzi un nāvi.

Dectomax šķīdumam injekcijām ir plats drošības spektrs liellopiem, aitām un cūkām.

Dectomax šķīdums injekcijām pieejams 50 ml, 200 ml un 500 ml daudzdevu II tipa vai III tipa dzintara

krāsas stikla flakonos ar hlorbutilkaučuka aizbāzni. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/12/0065

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Dectomax 10 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Doramektīns

10 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320)

0,1 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi, aitas un cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

LIELLOPIEM:

Kuņģa-zarnu trakta nematožu, plaušu parazītu, acu parazītu, hipodermatozes izraisītāju, utu,

kašķa ērču un ērču izraisītas invāzijas ārstēšanai un kontrolei.

Kuņģa-zarnu trakta apaļtārpi (pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā):

Ostertagia ostertagi (tostarp inhibētie kāpuri)

O. lyrata*

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Cooperia oncophora

C. pectinata*

C. punctata

C. surnabada (syn. mcmasteri)

N. spathiger*

Bunostomum phlebotomum*

Strongyloides papillosus*

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp.*

*pieaugušas formas

Plaušu parazīti (pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā):

Dictyocaulus viviparus

Acu parazīti (pieaugušas formas):

Thelazia spp.

Hipodermatozes izraisītāji (parazitējošās stadijās):

Hypoderma bovis

H. lineatum

Sūcējutis:

Haematopinus eurysternus

Linognathus vituli

Solenopotes capillatus

Kašķa ērces:

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei

Zāles var lietot arī kā palīglīdzekli Nematodirus helvetianius, matgraužu (Damalinia bovis),

ērču Ixodes ricinus un kašķa ērču Chorioptes bovis kontrolei.

Pēc zāļu lietošanas efektivitāte pret atkārtotu invadēšanos ar šādiem parazītiem saglabājas

norādītajā laika periodā:

Sugas

Dienas

Bunostomum phlebotomum

Cooperia oncophora

Dictyocaulus viviparous

Haemonchus placei (tikai pieaugušās formas) 28

Linognathus vituli

Oesophagostomum radiatum

Ostertagia ostertagi

Psoroptes bovis

Trichostrongylus axei

AITĀM:

Kuņģa-zarnu trakta apaļtārpu, kašķa ērču un aitu spindeļu izraisītu invāziju ārstēšanai un

kontrolei.

Kuņģa-zarnu trakta apaļtārpi (pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā (L4), ja

vien nav indicēts citādi):

Bunostomum trigonocephalum

(tikai pieaugušās formas)

Chabertia ovina

Cooperia curticei

(tikai L4)

C. oncophora

Gaigeria pachyscelis

Haemonchus contortus

N. battus (tikai L4)

N. filicollis

(tikai pieaugušās formas)

N.spathiger

Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta

Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (tikai pieaugušās formas)

Oesophagostomum venulosum (tikai pieaugušās formas)

O. columbianum

Strongyloides papillosus

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

T. vitrinus

Trichuris spp (tikai pieaugušās formas)

Tiek kontrolēti arī inhibētie kāpuri 4. attīstības stadijā (L

), tostarp pret benzimidazolu

rezistenti celmi.

Plaušu parazīti (pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā (L4))

Cystocaulus ocreatus (tikai pieaugušās formas)

Dictyocaulus filaria

Muellerius capillaris (tikai pieaugušās formas)

Neostrongylus linearis (tikai pieaugušās formas)

Protostrongylus rufescens (tikai pieaugušās formas)

Deguna dobuma parazīti (kāpuri 1., 2. un 3. attīstības stadijā)

Oestrus ovis

Kašķa ērces

Psoroptes ovis

CŪKĀM:

Kašķa ērču, kuņģa-zarnu trakta apaļtārpu, plaušu parazītu, nieru parazītu un sūcējutu izraisītu

invāziju ārstēšanai cūkām.

Kuņģa-zarnu trakta nematodes (pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā)

Hyostrongylus rubidus

Ascaris suum

Strongyloides ransomi (tikai pieaugušās formas)

Oesophagostomum dentatum

Oesophagostomum quadrispinulatum

Plaušu parazīti

Metastrongylus spp. (tikai pieaugušās formas)

Nieru parazīti

Stephanurus dentatus (tikai pieaugušās formas)

Sūcējutis

Haematopinus suis

Kašķa ērces

Sarcoptes scabiei

Aizsardzība pret Sarcoptes scabiei izraisītu invāziju vai atkārtotu invadēšanos cūkām

saglabājas 18 dienas.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot suņiem, jo var būt smagas nevēlamas reakcijas. Līdzīgi kā pret citiem

avermektīniem, dažu sugu suņi, piemēram, kolliji, ir īpaši jutīgi pret doramektīnu, un jāievēro

īpaša piesardzība, lai novērstu nejaušu šo zāļu norīšanu. Skatīt 4.5. apakšpunktu.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Uzmanīties, lai izvairītos no turpmāk aprakstītās prakses, kas palielina rezistences attīstības

risku un var novest pie neefektīvas terapijas:

- pārāk bieža un atkārtota vienas klases prettārpu līdzekļu lietošana ilgākā laika posmā;

- pārāk mazu devu lietošanu, kas var būt saistīta ar pārāk zema ķermeņa svara noteikšanu,

zāļu nepareizu lietošanu, nekalibrētu dozēšanas ierīci (ja tāda ir).

Ja rodas aizdomas par rezistences veidošanos pret antihelmintiskajiem līdzekļiem, klīniskie

gadījumi sīkāk jāizpēta, izmantojot attiecīgus testus (piemēram, oliņu skaita izkārnījumos

samazināšanās testu). Ja testa (-u) rezultāti skaidri liecina par rezistenci pret noteiktu prettārpu

līdzekli, jālieto citai farmakoloģiskai klasei piederošs antihelmintisks līdzeklis ar atšķirīgu

darbības mehānismu.

ES ietvaros par rezistenci pret avermektīniem ziņots Teladorsagia un Haemonchus parazītiem

aitām. Tāpēc šo zāļu lietošanā jāņem vērā vietējā (reģionālā, novietnes) epidemioloģiskā

informācija par nematožu jutīgumu un ieteikumi turpmākai rezistences selekcijas

ierobežošanai attiecībā uz prettārpu līdzekļiem.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Visiem dzīvniekiem, kuri nepieder mērķa sugām, var būt nepanesamība pret avermektīniem. Ir

ziņots par zāļu nepanesamību ar letālu iznākumu suņiem, īpaši kollijiem, vecangļu aitu suņiem un

radniecīgu šķirņu vai to krustojumu suņiem, kā arī ūdens/sauszemes bruņurupučiem. Jāuzmanās,

lai minētās dzīvnieku sugas nenorij izšļakstījušās zāles vai nepiekļūst to iepakojumiem.

Ārstējot dzīvnieku grupas, lietot piemērotu automātisko dozatoru un ventilējamu nosūkšanas

ierīci.

Atsevišķu cūku ārstēšanai lietot piemērota lieluma adatas un vienreizlietojamas šļirces.

Sivēnu ar ķermeņa svaru līdz 16 kg ārstēšanai lietot 1 ml vienreizlietojamu šļirci ar 0,1 ml vai

mazāku kalibrējumu.

Lietot sterilu aprīkojumu un ievērot aseptikas procedūras. Izvairīties no zāļu piesārņojuma

piesārņošanas. Flakonu aizbāžņus nedrīkst caurdurt vairāk nekā vienu reizi. Pirms katras

devas ievilkšanas ar tamponu noslaukiet flakona vāciņu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Rīkojoties ar zālēm, nesmēķēt un neēst. Pēc lietošanas nomazgāt rokas.

Ievērojiet piesardzību, lai izvairītos no nejaušas (gadījuma rakstura) pašinjicēšanas – ja

novērojat specifiskas pazīmes, meklējiet medicīnisko palīdzību.

Informācija ārstam: nejaušas pašinjicēšanas gadījumā specifiski simptomi novēroti reti, tāpēc

jebkurā gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana.

Cita piesardzība

Doramektīns ir ļoti toksisks kūtsmēslu faunai un ūdenī dzīvojošiem organismiem un var

uzkrāties nosēdumos. Risku ūdens ekosistēmai un kūtsmēslu faunai var samazināt,

izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas

zāļu) lietošanas liellopiem un aitām.

Risku ūdens ekosistēmām vēl vairāk var samazināt, ārstētos liellopus divas līdz piecas

nedēļas pēc apstrādes turot tālāk no ūdenstilpēm.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnām govīm un aitām. Zāles ir indicētas lietošanai vaislas un laktējošām

sivēnmātēm un vaislas kuiļiem.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Kuņģa-zarnu trakta zarnu apaļtārpu, plaušu parazītu, acu parazītu, hipodermatozes izraisītāju,

utu un kašķa ērču liellopiem un kuņģa-zarnu trakta apaļtārpu un deguna dobuma parazītu

invāzijas ārstēšanai un kontrolei aitām vienu reizi jāievada 1 ml (10 mg doramektīna) uz 50

kg ķermeņa svara, kas atbilst 200 μg/kg ķermeņa svara, kakla apvidū zemādas injekcijas

veidā liellopiem un intramuskulāras injekcijas veidā aitām.

Psoroptes ovis (aitu kraupis) klīnisko pazīmju ārstēšanai un dzīvu ērču iznīcināšanai aitām

vienu reizi jāievada 1 ml uz 33 kg ķermeņa svara, kas atbilst 300 μg/kg ķermeņa svara, kaklā

intramuskulāras injekcijas veidā. Turklāt, lai novērstu invāzijas atkārtošanos, jāveic atbilstoši

bioloģiskās drošības pasākumi. Ir svarīgi nodrošināt, lai tiktu ārstētas visas aitas, kas bijušas

saskarē ar invadētajām aitām.

Sarcoptes scabei un kuņģa-zarnu trakta nematožu, plaušu parazītu, nieru parazītu un sūcējutu

invāzijas ārstēšanai cūkām jāveic vienreizēja intramuskulāra injekcija, ievadot 1 ml uz 33 kg

ķermeņa svara, kas atbilst 300 μg/kg ķermeņa svara.

Sivēniem ar ķermeņa svaru līdz 16 kg devas nosaka saskaņā ar šādu tabulu:

Ķermeņa svars (kg)

Deva (ml)

Mazāks nekā 4 kg

0,1 ml

5-7 kg

0,2 ml

8-10 kg

0,3 ml

11-13 kg

0,4 ml

14-16 kg

0,5 ml

Lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk;

jāpārbauda dozēšanas ierīces precizitāte.

Ja ārstē visu ganāmpulku, nevis atsevišķus dzīvniekus, tie jāsagrupē pēc to ķermeņa svara un

jānosaka atbilstošā deva, lai izvairītos no pārāk mazas vai pārāk lielas devas lietošanas.

Maksimālais injekcijas apjoms katrai mērķa sugai:

Liellopiem: 5 ml vienā injekcijas vietā.

Aitām: 1,5ml vienā injekcijas vietā.

Cūkām: 2,5 ml vienā injekcijas vietā.

Zāles var lietot, izmantojot automātisko injicēšanas ierīci ar ventilētu nosūkšanas sistēmu.

Flakonu aizbāžņus nedrīkst caurdurt vairāk kā vienu reizi.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšana liellopiem, aitām un cūkām ar attiecīgi līdz 25, 10 un 10 reizes lielākām devām

par ieteiktajām neizraisīja nekādas nevēlamas klīniskās pazīmes.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

LIELLOPI:

Gaļai un blakusproduktiem: 70 dienas.

Pienam: Nelietot laktējošām govīm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā. Nelietot

grūsnām govīm cietstāves periodā, tostarp grūsnām slaucamām vai telēm, kuru pienu

paredzēts izmantot cilvēku uzturā, 2 mēnešus pirms gaidāmās atnešanās.

AITAS:

Gaļai un blakusproduktiem: 70 dienas.

Pienam: Nelietot laktējošām aitām, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Nelietot grūsnām aitām, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā, 70 dienas pirms

gaidāmās atnešanās.

CŪKAS:

Gaļai un blakusproduktiem: 77 dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: makrocikliskie laktoni, avermektīni

ATĶ vet kods: QP54AA03

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis, kas izolēts augsnes mikroorganisma

Streptomyces

avermitilis fermentācijas procesā iegūtiem izvēlētiem celmiem. Tas ir makrociklisks laktons,

un tā struktūra ir tuva ivermektīnam. Abiem savienojumiem ir plašs pretparazitārās aktivitātes

spektrs,

izraisa

līdzīgu

paralīzi

nematodēm

parazitāriem

posmkājiem.

Makrocikliskie laktoni aktivizē glutamāta hlora kanālus (GluCl) bezmugurkaulnieku parazītu

rīkles muskuļu membrānām un īpaši neironos. Makrociklisko laktonu kā pretparazītu līdzekļu

selektīvā toksicitāte saistāma ar šo iedarbību uz kanāliem, kādu nav saimnieka (dzīvnieka)

organismā. Ir pierādījumi, ka bezmugurkaulnieku mātīšu reproduktīvās sistēmas muskuļu

šūnu membrānas var būt jutīgākas pret makrocikliskiem laktoniem nekā nervu receptori vai

citi

muskuļi,

izskaidrot

straujo,

taču

īslaicīgo

parazītu

oliņu

produkcijas

samazināšanos parazītiem, ko zāļu terapija nav likvidējusi vai izvadījusi.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Liellopiem doramektīna maksimālā koncentrācija plazmā pēc ievadīšanas zemādā tiek

sasniegta 3 dienās, un tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 6 dienas.

Aitām doramektīna maksimālā koncentrācija plazmā pēc ievadīšanas zemādā vai

intramuskulāri tiek sasniegta 2 dienās, un tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 4,5 dienas.

Cūkām doramektīna maksimālā koncentrācija plazmā pēc intramuskulāras ievadīšanas tiek

sasniegta 3 dienās, un tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 6 dienas.

Ietekme uz vidi

Tāpat kā citi makrocikliskiem laktoni, doramektīnam var negatīvi ietekmēt organismus, kas

nepieder mērķa sugām. Pēc ārstēšanas doramektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties

vairākas nedēļas. Ārstēto dzīvnieku doramektīnu saturošie izkārnījumi ganībās var samazināt

kūtsmēslos dzīvojošo organismu daudzumu, kas var ietekmēt kūtsmēslu sadalīšanos.

Doramektīns ir ļoti toksisks ūdenī dzīvojošiem organismiem un var uzkrāties nosēdumos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Etiloleāts

Sezama eļļa

Butilhidroksianizols (E320)

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Sargāt no tiešiem saules stariem – nenoņemt aizsargājošo plastikāta iesaiņojumu.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Zāles tiek izplatītas 50 ml, 200 ml un 500 ml daudzdevu II tipa vai III tipa dzintara krāsas

stikla flakonos ar hlorbutilkaučuka aizbāzni.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Ļoti bīstams zivīm un ūdenī mītošiem organismiem.

Nepiesārņot dīķus, ūdensceļus vai grāvjus ar zālēm vai izlietotu iepakojumu.

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/12/0065

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 28.09.2012

Pārreģistrācijas datums: 29.06.2016.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju