Vitamin B Complex šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-09-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Thiamini hydrochloridum, Riboflavinum, Pyridoxini hydrochloridum, Nicotinamidum
Pieejams no:
Sopharma AD, Bulgaria
ATĶ kods:
A11EX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Thiamini hydrochloridum, Riboflavinum, Pyridoxini hydrochloridum, Nicotinamidum
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Sopharma AD, Bulgaria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
05-0524

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Vitamin B Complex šķīdums injekcijām

Thiamini hydrochloridum, Riboflavinum, Pyridoxini hydrochloridum, Nicotinamidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vitamin B Complex un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Vitamin B Complex lietošanas

Kā lietot Vitamin B Complex

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vitamin B Complex

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vitamin B Complex un kādam nolūkam to lieto

Vitamin B Complex ir kombinēts medicīniskais līdzeklis, kas satur B grupas vitamīnus un

nikotinamīdu. Vitamīni ir vielas, kas ļoti nelielā daudzumā nepieciešamas normālai organisma

darbībai. B grupas vitamīni piedalās daudzos bioloģiskajos procesos, piemēram, nervu sistēmas

(smadzeņu un nervu) attīstībā un darbības nodrošināšanā, kā arī šūnu veidošanās procesos.

Ilgstošs B grupas vitamīnu deficīts var izraisīt nervu sistēmas un asinsrades traucējumus.

Vitamin B Complex šķīdums injekcijām ir indicēts pierādīta B grupas vitamīnu un nikotinamīda

deficīta ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vitamin B Complex lietošanas

Nelietojiet Vitamin B Complex šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tiamīna hidrohlorīdu, riboflavīnu, piridoksīna hidrohlorīdu un

nikotinamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens (2

un 3

pakāpes arteriāla hipertensija).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vitamin B Complex lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums tiek ievadīts Vitamin B Complex, jāievēro piesardzība, jo šo zāļu sastāvā ietilpstošais

tiamīns (B

vitamīns) ļoti retos gadījumos var izraisīt anafilaktisku šoku (tiamīna šoku);

ja Jums ilgstoši tiek ievadītas lielas Vitamin B Complex devas, jāievēro piesardzība, jo

iespējami neiroloģiskas dabas traucējumi;

ja Jums ir ļaundabīgs audzējs (vēzis);

ja Jums ir aknu darbības traucējumi un žults atteces traucējumi, čūlu slimības, gastrīts,

podagra un diabēts;

ja Jums ir aknu mazspēja vai aktīva čūla, Jūs nedrīkstat saņemt lielas nikotinamīda devas.

vitamīns var iekrāsot urīnu dzelteni - oranžā krāsā.

vitamīns var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus, nosakot urobilinogēnu ar Ērliha reaģentu.

Citas zāles un Vitamin B Complex

05-0524/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā

vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

zāles podagras ārstēšanai (probenecīds);

zāles garīgo traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns, imipramīns, desipramīns), it īpaši, ja Jūs

esat vecāks/a par 65 gadiem;

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (levodopa);

hipnotiskos līdzekļus, tā sauktās „miega zāles” (barbitruātus un glutetimīdu);

zāles krampju ārstēšanai (karbamazepīns, diazepāms, nātrija valproāts);

perorālos kontracepcijas līdzekļus;

zāles tuberkulozes ārstēšanai (izoniazīds, cikloserīns, tiosemikarbazons);

zāles artrīta ārstēšanai (penicilamīns);

zāles ļaundabīgo audzēju ārstēšanai (altretamīns);

zāles epilepsijas ārstēšanai (fenitoīns).

Sakarā ar pierādītiem nesaderības veidiem in vitro, Vitamin B Complex nedrīkst lietot maisījumā

(vienā šļircē) ar sekojošām zālēm:

benzilpenicilīnu vai oksacilīnu (antibiotiku inaktivācija un izgulsnēšanās);

makrolīdiem (nešķīstošu nogulšņu veidošanās);

hloramfenikolu (izgulsnēšanās);

vitamīnu (B

vitamīna sadalīšanās kobalta jonu ietekmē);

C vitamīnu (B

vitamīna inaktivācija).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā Vitamin B Complex var lietot terapeitisko devu robežās. Lielu devu lietošana mātei

var izraisīt piridoksīna atkarības simptomu jaundzimušajam.

Barošana ar krūti

vitamīns izdalās ar mātes pienu. Vitamin B Complex lietošana mātēm, kuras baro bērnu ar krūti,

nav ieteicama. Ja šo zāļu lietošana ir nepieciešama, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vitamin B Complex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Vitamin B Complex satur nātriju un metilparahidroksobenzoātu (E218)

Metilparahidroksobenzoāts (E218) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas) un ārkārtējos

gadījumos - bronhospazmu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā (1 ampulā), - būtībā tās ir „nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā lietot Vitamin B Complex

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Devu un terapijas ilgumu noteiks ārsts. Vitamin B Complex Jums ievadīs ārsts vai veselības aprūpes

speciālists.

Parastā deva ir 1 – 2 ml dienā, ko ievada katru otro dienu. Terapijas ilgums ir 5 – 10 dienas.

05-0524/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Vitamin B Complex šķīdumu injekcijām parasti nav ieteicams ievadīt bērniem.

Šīs zāles jāievada intramuskulāri un retākos gadījumos arī intravenozi.

Pēc terapijas kursa beigām, ārstēšanos var turpināt ar Vitamin B Complex tablešu formu.

Ja Jums liekas, ka Vitamin B Complex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jūs esat lietojis Vitamin B Complex vairāk nekā noteikts

Tā kā Vitamin B Complex Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists, pārdozēšana ir mazticama.

Tomēr, ja Jums šķiet, ka Jums ir ievadīts vairāk zāļu kā nepieciešams, konsultējaties ar ārstu.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Vitamin B Complex

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Vitamin B Complex, i

espējamas sekojošas

blakusparādības

Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):

galvassāpes, reibonis;

lokālas sāpes injekcijas vietā.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000):

nātrene, Kvinkes tūska (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas izraisa apgrūtinātu

elpošanu vai norīšanu), anafilaktiskais šoks (ātra, sekla elpošana, vēsa un mitra āda, paātrināts

vai vājš pulss, reibonis, nespēks, ģībonis), it īpaši pacientiem ar paaugstinātu jutību;

nieze;

samazināta glikozes panesamība.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits), eozinofīlija (palielināts noteiktu balto asins

šūnu skaits), trombocītu funkcijas traucējumi;

sirdsklauves (ātra vai neregulāra sirdsdarbība);

astma (elpas trūkums, sēkšana, klepus, kas dažkārt attīstās fiziskas piepūles rezultātā, un

spiediena sajūta krūškurvī);

slikta dūša, vemšana, samazināta apetīte, sāpes vēderā, caureja;

sausa āda, eritēma (ādas apsārtums);

sejas un kakla apsārtums (sejas apsārtums, karstuma sajūta), dedzināšanas sajūta un

kairinājums injekcijas vietā.

Pārtraucot terapiju, blakusparādību simptomi izzūd.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

05-0524/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

5.

Kā uzglabāt Vitamin B Complex

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vitamin B Complex satur

Aktīvās vielas ir tiamīna hidrohlorīds, riboflavīns, piridoksīna hidrohlorīds un nikotinamīds.

Katra ampula (2 ml) satur 10 mg tiamīna hidrohlorīda (B

vitamīns), 2 mg riboflavīna,

riboflavīna nātrija fosfāta veidā (B

vitamīns), 10 mg piridoksīna hidrohlorīda (B

vitamīns) un

100 mg nikotinamīda (PP vitamīns).

Citas sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), glicerīns, sālsskābe un

ūdens injekcijām.

Vitamin B Complex ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, zaļgani dzeltenīgs šķīdums.

Dzintarkrāsas stikla (I klases) ampulas, kuru nominālais tilpums ir 2 ml, ar marķējumu ampulas

atvēršanai (krāsains punktojums/aplis). 10 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 blisteris iepakots

kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada jūlijā.

05-0524/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Vitamin B Complex šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ampula (2 ml) satur 10 mg tiamīna hidrohlorīda (Thiamini hydrochloridum) (B

vitamīns), 2 mg

riboflavīna (Riboflavinum), riboflavīna nātrija fosfāta veidā (B

vitamīns), 10 mg piridoksīna

hidrohlorīda (Pyridoxini hydrochloridum) (B

vitamīns) un 100 mg nikotinamīda (Nicotinamidum)

(PP vitamīns).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs (dinātrija edetāta veidā) un metilparahidroksobenzoāts (E218).

Katra ampula (2 ml) satur 1 mg (0,0026 mmol) nātrija (dinātrija edetāta veidā) un 2 mg (0,00131

mmol) metilparahidroksobenzoāta (E218).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, zaļgani dzeltenīgs šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vitamin B Complex šķīdums injekcijām ir indicēts pierādītas B grupas vitamīnu un nikotinamīda

deficīta ārstēšanai sekojošu saslimšanu gadījumos:

Centrālā

veģetatīvā

nervu

sistēma

neirīts,

polineirīts

(alkohola,

toksiskais,

postinfekciozais), diabētiska polineiropātija, neiralģija, išialģija, centrālās ģenēzes spastiski

stāvokļi, miastēnija, Vernikes encefalopātija, veģetatīva neiroze, astēnija.

Āda

: dermatīts, neirodermīts, eksudatīva diatēze, psoriāze, Lupus erythematosus, furunkuloze.

Citas

: stomatīts, glosīts, kolīts, tropiskais sprū, ateroskleroze, hronisks alkoholisms, hepatīts,

anēmija, intoksikācija.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Parastā deva ir 1 – 2 ml dienā, ko ievada katru otro dienu.

Gados vecāki pacienti

Devas ir tādas pašas kā gados jaunākiem pacientiem.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu mazspēju ir samazināts nikotinamīda plazmas klīrenss, tāpēc Vitamin B Complex

deva jāpielāgo atbilstoši pacianēta stāvoklim.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

05-0524/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Nav nepieciešama devas pielāgošana.

Pediatriskā populācija

Vitamin B Complex šķīdumu injekcijām parasti nav ieteicams ievadīt bērniem.

Lietošanas veids

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai.

Intramuskulāra ievadīšana

Šīs zāles ievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā gluteus muskuļa augšējā, ārējā kvadrantā.

Intravenoza ievadīšana

Intravenoza ievadīšana indicēta tūlītējai smaga ūdenī šķīstošu B grupas vitamīnu deficīta ārstēšanai.

Vitamin B Complex intravenoza injekcija jāveic lēnām.

Terapijas ilgums

5 – 10 dienas.

Pēc terapijas kursa beigām, ārstēšanos var turpināt ar Vitamin B Complex tablešu formu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

un 3

pakāpes arteriāla hipertensija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti retos gadījumos Vitamin B Complex šķīdums injekcijām var izraisīt anafilaktisku šoku (tiamīna

šoku), tāpēc šo zāļu lietošanas laikā jāievēro piesardzība.

Lielu Vitamin B Complex (satur piridoksīnu) devu lietošana ilgstoši var izraisīt perifēro neiropātiju,

kas izpaužas kā ataksija un dedzinošas sāpes papēžos. Šie simptomi var attīstīties 1 mēneša līdz 3

gadu laikā pēc terapijas sākuma.

Pacientiem ar ļaundabīgām slimībām Vitamin B Complex (satur tiamīnu) ieteicams ievadīt ar

piesardzību, jo iespējama audzēja šūnu proliferācijas stimulācija.

Vitamin B Complex jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un žults atteces

traucējumiem, peptisku čūlu, gastrītu, podagru un diabētu.

Piridoksīns var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus, nosakot urobilinogēnu ar Ērliha reaģentu.

Riboflavīns var iekrāsot urīnu dzelteni - oranžā krāsā.

Lielas nikotinamīda devas (> 500 mg dienā) ir kontrindicētas pacientiem ar aknu mazspēju un aktīvu

čūlu.

Palīgvielas

Šīs zāles satur palīgvielu metilparahidroksobenzoātu (E218). Var izraisīt alerģiskas reakcijas

(iespējams, vēlīnas) un ārkārtējos gadījumos - bronhospazmu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā (1 ampulā), - būtībā tās ir „nātriju

nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

05-0524/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Tā kā šo zāļu sastāvā ietilpst B

vitamīns, iespējama dažu adrenolītisko un simpatolītisko līdzekļu

hipotensīvās iedarbības samazināšanās, kā arī pavājināts barbiturātu miega efekts un glutetimīda

iedarbība.

vitamīns pavājina levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

Hlorpromazīns veicina lielāku B

vitamīna daudzuma izdalīšanos ar urīnu.

Probenecīds kavē B

vitamīna atpakaļuzsūkšanos kanāliņos un tubulāro sekrēciju, tādā veidā

samazinot tā izdalīšanos caur nierēm.

Vienlaicīgi lietojot ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, izoniazīdu, penicilamīnu, cikloserīnu un

tiosemikarbazonu, samazinās B

vitamīna koncentrācija asinīs.

Lietojot nikotinamīdu vienlaicīgi ar pretkrampju līdzekļiem (it īpaši, karbamazepīnu, diazepāmu un

nātrija valproātu), var pastiprināties šo līdzekļu pretkrampju aktivitāte.

vitamīns pastiprina triciklisko antidepresantu (imipramīna, desipramīna) iedarbību, it īpaši gados

vecākiem cilvēkiem.

Piridoksīns samazina altretamīna aktivitāti.

Piridoksīns veicina barbiturātu un fenitoīna noārdi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Grūtniecības laikā Vitamin B Complex var lietot terapeitisko devu robežās. Lielu piridoksīna devu

ietekme auglim in utero var izraisīt piridoksīna atkarības simptomu jaundzimušajam.

Barošana ar krūti

vitamīns izdalās ar mātes pienu, tāpēc šo zāļu lietošanas mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav

ieteicama. Ja šo zāļu lietošana ir nepieciešama, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vitamin B Complex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Parasti šo zāļu panesamība ir laba. Parenterālas ievadīšanas gadījumā biežākās blakusparādības ir

galvassāpes un reibonis.

Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības

biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1 000 līdz

<1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: leikopēnija, eozinofīlija, trombocītu funkcijas traucējumi.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: nātrene, Kvinkes tūska, anafilaktiskais šoks, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu jutību.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

05-0524/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Ļoti reti: samazināta glikozes panesamība.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: galvassāpes, reibonis.

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi: sirdsklauves (ilgstoši lietojot lielas devas).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Nav zināmi: astma.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: slikta dūša, vemšana, samazināta apetīte, sāpes vēderā, caureja (lietojot lielas devas).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: nieze.

Nav zināmi: nikotinamīds var izraisīt sausu ādu, eritēmu.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: lokālas sāpes injekcijas vietā.

Nav zināmi: nikotinamīds var izraisīt sejas un kakla apsārtumu, dedzināšanas sajūtu un kairinājumu

injekcijas vietā.

Pārtraucot terapiju blakusparādību simptomi izzūd.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Lietojot ļoti lielas devas iespējamas tādas reakcijas, kā uzbudinājums, baiļu sajūta, trīce, bezmiegs,

galvassāpes, krampji.

Galvenais tiamīna pārdozēšanas simptoms ir paaugstināts arteriālais spiediens.

Terapija

Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vitamīni, B grupas vitamīnu komplekss, citas kombinācijas.

ATĶ kods: A11EX

B grupas vitamīni ir dažādas ķīmiskās struktūras organiski savienojumi. Tie ir absolūti nepieciešami,

lai normāli noritētu dzīvības procesi. Lielākā daļa vitamīnu cilvēka organismā netiek sintezēti, bet

nokļūst tajā ar augu vai dzīvnieku valsts produktiem. Mazā koncentrācijā tiem piemīt bioloģiskā

aktivitāte un tie piedalās šūnu darbības regulācijā. Bez tam, vitamīni ietilpst daudzu enzīmu sistēmu

sastāvā, tādejādi piedaloties ogļhidrātu, olbaltumvielu un lipīdu vielmaiņas procesu regulācijā. B

grupas vitamīni kombinācijā iedarbojas sinerģiski.

05-0524/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Dabā vitamīni parasti sastopami augu un dzīvnieku valsts produktos dažādās kombinācijās. Parasti tie

savstarpēji pastiprina savu bioloģisko darbību, aktīvi piedaloties dažādos bioķīmiskajos procesos.

Vienlaicīgi lietotu vitamīnu iedarbība ir stiprāka. To visu pamato profilaktiskas un ārstnieciskas

metodes.

vitamīns, pārveidojies par pirofosfātu, piedalās kā koenzīms ogļhidrātu un olbaltumvielu

metabolismā un nukleīnskābju sintēzē. B

vitamīns ietekmē nervu impulsu pārvadi sinapsēs.

Riboflavīna fizioloģiskā nozīme ir tā piedalīšanās organisma oksidēšanās – reducēšanās procesos.

Riboflavīns piedalās olbaltumvielu un ogļhidrātu vielmaiņā, uzlabo ogļhidrātu vielmaiņu, pozitīvi

ietekmē lipīdu vielmaiņu un piedalās aminoskābju metabolismā. Bez tam, riboflavīnam ir ietekme arī

uz dzelzs un porfirīna vielmaiņu, kā arī hemoglobīna sintēzi un šūnu elpošanu.

vitamīns ietilpst dekarboksilāzes un transamināzes enzīmu sastāvā. Tas piedalās brīvo aminoskābju

un olbaltumvielu vielmaiņā. Tam ir nozīmīga loma histamīna vielmaiņā. B

vitamīns piedalās arī

tauku vielmaiņas procesos. Tas ir nepieciešams normālai centrālās un perifērās nervu sistēmas, ādas

un gremošanas orgānu darbībai.

Nikotinamīds kā nikotīnskābes amīds ietilpst nikotinamīdadenīndinukleotīda (NAD, kodehidrāze I)

un nikotīnamīdadenīndinukleotīdfosfāta (NADF, kodehidrāze II) sastāvā, kas kopā ar dehidrogenāzēm

piedalās oksidācijas procesos. Tie ir oksidēšanās – reducēšanās procesi, kuros notiek skābekļa

pārnešana, kas nepieciešams audu elpošanai. Nikotīnskābe izraisa perifēro asinsvadu paplašināšanos,

holesterīna un triglicerīdu līmeņa pazemināšanos plazmā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Parenterālas ievadīšanas gadījumā Vitamin B Complex uzsūcas ātri un pilnībā.

Izkliede

vitamīns vienmērīgi izplatās visos audos.

Aptuveni 70 – 80 % B

vitamīna organismā uzkrājas muskuļos, aptuveni 10 % aknās un atlikušais

daudzums izplatās citos organisma audos. Normāla šī vitamīna koncentrācija plazmā ir vidēji 6 µmol/

100 ml.

Piridoksālfosfāts pilnībā saistās ar plazmas olbaltumvielām, turpretim piridoksīns nesaistās ar plazmas

olbaltumvielām.

Riboflavīns labi uzsūcas kuņģa - zarnu traktā un vienmērīgi izplatās dažādos audos.

Biotransformācija

vitamīns tiek metabolizēts, tā galvenie metabolīti ir tiamīna monofosfāts (TMF), tiamīna

pirofosfāts (TPF) un tiamīna trifosfāts (TMF).

Piridoksīns un piridoksīnamīns fosforilējas enzīma piridoksālkināzes ietekmē, pēc tam transformējas

par piridoksāl-5’-fosfātu, piedaloties flavīnatkarīgajam enzīmam. Brīvais piridoksāls sadalās

sārmainās fosfatāzes, aknu un nieru aldehīdoksidāzes un piridoksāldehidrogenāzes ietekmē.

Nikotinamīds metabolizējas par N-metilnikotīnamīdu, kas tālāk oksidējas par N-metil-4-piridona-3-

karboksamīdu. Tā plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 40 minūtes.

Eliminācija

vitamīns izdalās ar galvenokārt ar urīnu neizmainītā veidā (neaktīvu metabolītu veidā) un daļēji ar

žulti. B

vitamīns izdalās ar mātes pienu. Līdzīgi citiem B grupas vitamīniem, ļoti liels tiamīna

daudzums tiek izvadīts no organisma un tas neuzkrājas.

05-0524/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

vitamīns izdalās ar urīnu neizmainītā veidā vai riboflavīn-5’-fosfāta veidā. Tā eliminācijas

pusperiods ir 14 stundas.

vitamīns izdalās ar urīnu (gandrīz pilnībā metabolītu veidā). Tā eliminācijas pusperiods ir 15 – 20

dienas. To var izdalīt ar hemodialīzes palīdzību. Pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jāsaņem

lielāka devu par rekomendēto (100 līdz 300 %).

Nikotinamīds tiek izvadīts galvenokārt ar žulti. Ievadot lielākas devas, tas izdalās arī caur nierēm, gan

metabolītu, gan neizmainītā veidā. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 40 minūtes. Pacientiem ar

aknu mazspēju ir samazināts plazmas klīrenss.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Šīs zāles ir faktiski netoksiskas.

Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūta informācija par šo zāļu aktīvo vielu mutagenitāti, genotoksicitāti

vai kancerogēno potenciālu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Dinātrija edetāts

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

Glicerīns

Sālsskābe

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Sakarā ar pierādītiem nesaderības veidiem in vitro, Vitamin B Complex nedrīkst lietot maisījumā

(vienā šļircē) ar sekojošām zālēm:

benzilpenicilīnu vai oksacilīnu (antibiotiku inaktivācija un izgulsnēšanās);

makrolīdiem (nešķīstošu nogulšņu veidošanās);

hloramfenikolu (izgulsnēšanās);

vitamīnu (B

vitamīna sadalīšanās kobalta jonu ietekmē);

C vitamīnu (B

vitamīna inaktivācija).

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Dzintarkrāsas stikla (I klases) ampulas, kuru nominālais tilpums ir 2 ml, ar marķējumu ampulas

atvēršanai (krāsains punktojums/aplis). 10 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 blisteris iepakots

kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

05-0524/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

05-0524

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005.gada 19.decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 30.decembris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada jūlijs.

05-0524/II/016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju