Vistaprep pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-09-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Macrogolum, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas
Pieejams no:
Tillotts Pharma AB, Sweden
ATĶ kods:
A06AD65
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Macrogolum, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas
Zāļu forma:
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Klocke Pharma Service GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
15-0319

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Vistaprep pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Kalii chloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vistaprep un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Vistaprep lietošanas

Kā lietot Vistaprep

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vistaprep

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vistaprep un kādam nolūkam to lieto

Vistaprep ir baltas krāsas pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar laksatīvu iedarbību.

Vistaprep lieto zarnu trakta iztīrīšanai pieaugušajiem, kas ir vecāki par 18 gadiem, lai veiktu zarnu trakta

pārbaudi (kolonoskopiju).

2.

Kas Jums jāzina pirms Vistaprep lietošanas

Nelietojiet Vistaprep šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret makrogolu 3350, nātrija hlorīdu, nātrija hidrogēnkarbonātu, kālija

hlorīdu, saharīna nātrija sāli, apelsīnu aromatizētāju, citrona-laima aromatizētāju, bezūdens

koloidālo silīcija dioksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir zarnu obstrukcija vai aizdomas par zarnu obstrukciju, kuņģa-zarnu trakta

sašaurinājums vai perforācija, vai ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks;

ja Jums ir kuņģa iztukšošanās traucējumi vai smaga, iekaisīga kolīta forma (resnās zarnas

iekaisums) un smaga, toksiska resnās zarnas paplašināšanās šī kolīta dēļ (toksisks megalons);

ja Jums ir rīšanas traucējumi un rīstīšanās reflekss, vai ja Jums ir vispārējs nespēks.

Vistaprep nedrīkst lietot pacientiem ar apziņas traucējumiem, un pacientiem ar tieksmi uz

aizrīšanos ar šķidrumiem vai šķidrumu rīšanu nepareizi, tiem iekļūstot elpceļos (aspirāciju).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu:

ja Jūs esat gados vecāks cilvēks;

ja Jums ir atviļņa slimība (grēmas, refluksa ezofagīts);

ja Jums ir sirds ritma traucējumi (sinuatriālais bloks vai sinusa mezgla vājuma sindroms);

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

ja Jūsu sirds nesūknē asinis efektīvi (stāvoklis, ko sauc par sirds mazspēju) un Jūs jūtat

diskomfortu, pildot vieglus līdz vidēji smagus vingrinājumus vai miera stāvoklī;

ja Jums ir novājināta nieru un/vai aknu funkcija (nieru un aknu mazspēja);

ja Jums ir nieru mazspēja vai aknu slimība;

ja Jums ir smaga dehidratācija;

ja Jums ir smags kolīts, divertikulīts vai hroniska iekaisīga zarnu slimība.

Šajā gadījumā Vistaprep drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kurš kontrolēs Jūsu elektrolītu un šķidruma

līdzsvaru.

Bērni

Nav pietiekamas pieredzes par lietošanu bērniem. Tāpēc Vistaprep lietot bērniem nedrīkst.

Citas zāles un Vistaprep

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Jūs lietojāt citas zāles tieši pirms Vistaprep lietošanas, tā lietošanas laikā vai 1 stundu pēc lietošanas, tās

var tikt izvadītas no gremošanas sistēmas zarnu trakta iztīrīšanas laikā un/ vai var nebūt efektīvas. Tomēr

ja tas ir ļoti svarīgi lietot šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu par iespējamu alternatīvu. Tas attiecas arī

uz perorālām kontracepcijas zālēm (tabletēm).

Makrogols 3350 spēj ietekmēt zarnu trakta šķidrumu analīžu rezultātus.

Vistaprep kopā ar uzturu un dzērienu

Jums nevajadzētu lietot uzturā cietus ēdienus 2 – 3 stundas pirms Vistaprep lietošanas un līdz

izmeklējuma beigām.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav pieredzes par lietošanu grūtniecības laikā.

Ja Jūs esat grūtniece, Jūsu ārsts veiks rūpīgu riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanu pirms Vistaprep

lietošanas.

Vistaprep var lietot barošanas ar krūti laikā, ja to uzskata par nepieciešamu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav nepieciešama īpaša piesardzība.

Vistaprep satur nātriju un kāliju

Šīs zāles satur 20 mmol kālija un 260 mmol nātrija katros Vistaprep 4 litros šķīduma. Jāievēro pacientiem

ar kontrolētu kālija un nātrija diētu, un pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.

3.

Kā lietot Vistaprep

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas pieaugušajiem, kas ir vecāki par 18 gadiem

Pilnai zarnu trakta iztīrīšanai nepieciešami no 3 l līdz maksimāli 4 l Vistaprep šķīduma. 1 paciņa atbilst 1 l

šķīduma.

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Šķīdums jālieto 200–300 ml porcijās ik pēc 10 minūtēm, līdz taisnās zarnas izdalījumi ir tīri vai līdz ir

izlietots maksimālais daudzums – 4 litri.

Šķīdums jāizlieto aptuveni 4 stundu laikā, parasti izmeklējuma dienā. Jūs varat lietot kopējo nepieciešamo

daudzumu iepriekšējā vakarā pirms izmeklējuma vai arī lietot daļu iepriekšējā vakarā pirms izmeklējuma

un atlikušo daļu no rīta izmeklējuma dienā. Procedūra jāsaskaņo ar Jūsu ārstu.

Lietošanas ilgums:

Vistaprep ir paredzēts vienreizējai lietošanai pirms plānotas zarnu trakta izmeklēšanas.

Šķīduma pagatavošana:

Šķīdums jāsagatavo tieši pirms lietošanas, tas ir gandrīz bezkrāsains un nedaudz duļķains šķīdums.

Vienas paciņas saturu izšķīdināt 1 l siltā ūdenī. Šādā veidā jāsagatavo 3 – 4 l šķīduma. Tā kā Vistaprep

pulvera 1 paciņas saturs atbilst 1 l šķīduma, Jums būs nepieciešamas 3 vai 4 paciņas, lai pagatavotu 3 –

4 l šķīduma. Lietošanai pagatavoto šķīdumu Jūs varat ievietot ledusskapī atdzesēšanai. Atdzesēts

šķīdums ir daudz patīkamāks pēc garšas.

Vistaprep iekšķīgi lietojamam šķīdumam nedrīkst pievienot citus šķīdumus vai piedevas (sevišķi

cukuru vai aromatizētājus, kas ir nesaderīgi ar Vistaprep šķīdumu), jo tas var mainīt elektrolītu sastāvu

Jūsu asinīs. Turklāt, zarnu baktērijām noārdot pievienotās vielas, zarnās var veidoties eksplozīvi gāzes

maisījumi.

Pastāstiet ārstam, ja Jums liekas, ka Vistaprep iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja.

Ja esat lietojis Vistaprep vairāk nekā noteikts

Vistaprep ārstēšanas mērķis ir caureja vai ūdeņaina vēdera izeja. Tomēr ja Jūs esat lietojis Vistaprep

vairāk nekā noteikts, parādās smagi caurejas simptomi. Šajā gadījumā Jums jādzer daudz šķidruma un

jāsazinās ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Vistaprep

Ja esat lietojis ievērojami mazāk par ieteicamo devu, Jūsu zarnas var nebūt pietiekami iztukšotas. Šajā

gadījumā plānoto izmeklējumu nevar veikt. Tāpēc rūpīgi ievērojiet ārsta norādīto devu, kā arī šajā

lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus.

Ja pārtraucat lietot Vistaprep

Ja Jūs pārtraucāt lietot Vistaprep vai pārtraucāt tā lietošanu pārāk ātri, Jūsu zarnas var nebūt pietiekami

iztukšotas. Šajā gadījumā plānoto izmeklējumu nevar veikt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nozīmīgas blakusparādības vai simptomi, kad jāmeklē neatliekama ārsta palīdzība un ko darīt, ja

tas noticis:

Visas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas. Tomēr smagas alerģiskas reakcijas sastopas ļoti reti. Ja Jums

parādās kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Vistaprep un nekavējoties sazinieties

ar ārstu:

alerģiski ādas izsitumi,

asinsrites traucējumi,

elpas trūkums,

svīšanas uzliesmojumi ar sliktu dūšu.

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Novērotās arī šādas blakusparādības

Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša, pilna vēdera sajūta un vēdera uzpūšanās.

Bieži novērotas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

vemšana, vēdera spazmas un iekaisums anālajā apvidū.

Šī parādība galvenokārt ir īsā laika posmā liela daudzuma šķidruma uzņemšanas rezultāts. Parādoties

kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu simptomiem, Vistaprep lietošana jāatliek uz īsu laiku vai

jāpārtrauc līdz simptomi izzūd.

Retāk novērotas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

vispārējs savārgums, bezmiegs.

Ļoti reti novērotas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

neregulāri vai paātrināti sirdspuksti (sirds ritma traucējumi, tahikardija) un šķidruma uzkrāšanās

plaušās (plaušu tūska);

kalcija, kālija un nātrija līmeņu pazemināšanās asinīs ar slimības pazīmēm;

neiroloģiskie simptomi, kas rodas elektrolītu līdzsvara traucējumu asinīs dēļ: no vieglas

dezorientācijas līdz ģeneralizētām krampju lēkmēm;

nātrene (urticaria), iesnas (rinīts) vai akūts ādas iekaisums (dermatīts), kas, iespējams, ir

alerģiskas izcelsmes, anafilaktiskais šoks.

Piezīme:

Literatūrā bija aprakstīti daži vemšanas gadījumi, kam sekoja asiņošana barības vada plīsumu dēļ (Melorī-

Veisa sindroms) pēc makrogolu saturoša šķīduma lietošanas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vistaprep

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas nosacījumi:

Pulveris: nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pagatavots šķīdums: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C 3 stundas vai uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C) 48

stundas.

Atlikušais iekšķīgi lietojamais šķīdums jāiznīcina, ja tas nav izlietots 48 stundu laikā.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vistaprep satur

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

- Aktīvās vielas ir (vienā paciņā):

Makrogols 3350

105,000 g

Nātrija hlorīds

2,800 g

Nātrija hidrogēnkarbonāts

1,430 g

Kālija hlorīds

0,370 g

Vienas paciņas kopējais elektrolītu jonu sastāvs pēc 1000 ml šķīduma pagatavošanas ir šāds:

Nātrijs

65 mmol/l

Hlorīdi

53 mmol/l

Hidrogēnkarbonāts

17 mmol/l

Kālijs

5 mmol/l

Citas sastāvdaļas ir:

saharīna nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, apelsīnu aromatizētājs (apelsīnu

aromatizētājs

satur

aroma-produktus,

aromātvielas,

dabīgiem

identiskus

aromatizētājus,

maltodekstrīnu, akācijas sveķus (E414), alfa – tokoferolu (E307)) un citrona-laima aromatizētājs

(citrona-laima aromatizētājs satur dabiskus aroma-produktus, dabīgiem identiskus aromatizētājus,

maltodekstrīnu, akācijas sveķus (E414), citronskābi (E330)).

Vistaprep ārējais izskats un iepakojums

Vistaprep ir baltas krāsas pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Vistaprep ir pieejams šādos iepakojuma lielumos:

1 iepakojums ar 4 vai 64 paciņām pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai;

vairāku kastīšu iepakojums: 12 iepakojumi ar 4 paciņām pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma

pagatavošanai;.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

SE-16751 Bromma

Zviedrija

Ražotājs

Klocke Pharma Service GmbH

Strassburger Str. 77

77767 Appenweier

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Latvija

Biocodex SIA

Kalniņi A, Mārupes novads

Mārupe, LV-2167

Tālr.: 67 619365

E-pasts: info@biocodex.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta - 05/2018

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Vistaprep pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra paciņa satur šādas aktīvās vielas:

Makrogols 3350 (Macrogolum 3350)

105,000 g

Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)

2,800 g

Nātrija hidrogēnkarbonāts (Natrii hydrogenocarbonas)

1,430 g

Kālija hlorīds (Kalii chloridum)

0,370 g

Vienas paciņas kopējais elektrolītu jonu sastāvs pēc 1000 ml šķīduma pagatavošanas ir šāds:

Nātrijs

65 mmol/l

Hlorīdi

53 mmol/l

Hidrogēnkarbonāts

17 mmol/l

Kālijs

5 mmol/l

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Ārējais izskats: balts pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vistaprep lieto zarnu trakta iztīrīšanai, sagatavojot pacientu kolonoskopijai.

Vistaprep ir indicēts pieaugušajiem, kas ir vecāki par 18 gadiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pilnai zarnu trakta iztīrīšanai jālieto no 3 l līdz maksimāli 4 l Vistaprep šķīduma. 1 paciņa atbilst 1 l

šķīduma.

Pediatriskā populācija

Vistaprep nedrīkst lietot bērniem, jo drošuma dati šai pacientu grupai nav pieejami.

Lietošanas veids

Ievadīšanas veids: iekšķīgai lietošanai.

Šķīdums jālieto 200–300 ml porcijās ik pēc 10 minūtēm, līdz taisnās zarnas izdalījumi ir tīri vai

līdz ir izlietots maksimālais daudzums – 4 litri.

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

Šķīdums jāizlieto aptuveni 4 stundu laikā, parasti izmeklējuma dienā. Kopējo nepieciešamo

šķīduma daudzumu var lietot iepriekšējā vakarā pirms izmeklējuma vai arī lietot daļu iepriekšējā

vakarā pirms izmeklējuma un atlikušo daļu no rīta izmeklējuma dienā.

Pacientam jāpārtrauc cieta uztura lietošana 2 - 3 stundas pirms Vistaprep lietošanas sākšanas un

līdz izmeklējuma beigām.

Norādījumi, kas jāievēro zāļu uzglabāšanai un lietošanai

Norādījumus par zāļu šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

Sīkākus norādījumus par zāļu lietošanu skatīt 6.2. apakšpunktā “Nesaderība”.

4.3.

Kontrindikācijas

ileuss un aizdomas par ileusu,

kuņģa-zarnu trakta obstrukcija vai perforācija,

kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks,

totālais kolīts,

toksisks megakolons,

kuņģa iztukšošanās traucējumi.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, citiem makrogoliem, saharīna nātrija sāli, apelsīnu

aromatizētāju, citrona-laima aromatizētāju, bezūdens koloidālo silīcija dioksīdu vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vistaprep nedrīkst lietot pacientiem bezsamaņā vai kuriem ir apziņas traucējumi, un pacientiem ar

noslieci uz aspirāciju vai regurgitāciju, vispārējo nespēku vai rīšanas refleksa traucējumiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vistaprep drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā:

- gados vecākiem pacientiem,

pacientiem ar refluksa ezofagītu,

- pacientiem ar iepriekš zināmu sirds aritmiju,

pacientiem ar zināmu sinuatriālo bloku vai ja ir aizdomas par to,

pacientiem ar sinusa mezgla vājuma sindromu.

Zāles drīkst lietot pacientiem ar hronisko iekaisīgu zarnu trakta slimību (izņēmums: totālais kolīts

un toksisks megakolons). Tomēr, šiem pacientiem, Vistaprep jālieto ar piesardzību, vēlams ārsta

uzraudzībā.

Pacientiem ar sirds mazspēju (NYHA (New Yourk Heart Association) III un IV klase), nieru

mazspēju, aknu slimību vai pacientiem ar smagu dehidratāciju Vistaprep lietot nedrīkst, tā kā dati

par šo zāļu lietošanas drošumu nav pieejami šīm pacientu grupām.

Atsevišķu riska grupu pacientiem, piem., gados vecākiem pacientiem vai novājinātiem

pacientiem, nepieciešama elektrolītu un šķidruma līdzsvara rūpīga kontrole.

Šīs zāles satur 20 mmol kālija un 260 mmol nātrija katros Vistaprep 4 litros šķīduma. Jāievēro

pacientiem ar kontrolētu kālija un nātrija diētu, un pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vairākas stundas pirms Vistaprep lietošanas, tā lietošanas laikā vai līdz vienai stundai pēc

lietošanas, perorāli lietotās zāles, iespējams, var tikt izvadītas no kuņģa-zarnu trakta vai arī

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

neizvadītas, vai izvadītas tikai daļēji un daļēji absorbētas. Sevišķi tas attiecas uz zālēm ar

aizkavētu atbrīvošanos. Ja zāļu lietošana ir absolūti nepieciešama dzīvībai svarīgas indikācijas

dēļ, īsi pirms Vistaprep lietošanas vai tā lietošanas laikā, jāatturas no iekšķīgi lietojamas zāļu

formas lietošanas un jālieto cita alternatīva.

Veicot attīrītā zarnu šķidruma diagnostikas procedūras, lietojot enzīmu testus (piem., ELISA

enzīmu imūnosorbcijas tests), iespējama mijiedarbība starp makrogolu 3350 un enzīmu testiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par Vistaprep lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem

pierāda netiešu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Klīniski nozīmīga iedarbība

grūtniecības laikā nav sagaidāma, jo makrogola 3350 sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēno iedarbību. Tomēr, tā kā makrogola 3350 niecīga

daļa absorbējas, Vistaprep sievietēm grūtniecības laikā drīkst lietot tikai rūpīgi izvērtējot riska

un ieguvuma attiecību.

Barošana ar krūti

Informācija par makrogola 3350 izdalīšanos cilvēka pienā nav pieejama.

Makrogols 3350 uzsūcas nelielā daudzumā. Vistaprep var lietot barošanas ar krūti laikā, ja to

uzskata par nepieciešamu.

Fetilitāte

Dati par Vistaprep iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar žurku tēviņiem un

mātītēm neuzrādīja nekādu iedarbību uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vistaprep neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēmu

klasifikācija

MedDRA biežuma iedalījums

Bieži

(>1/100 līdz <1/10)

Ļoti bieži

(≥ 1/10)

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

vemšana,

vēdera spazmas,

iekaisums anālajā apvidū

slikta dūša,

pilna vēdera sajūta,

vēdera uzpūšanās

Šī parādība galvenokārt ir šķidruma liela daudzuma lietošanas rezultāts īsā laika posmā. Parādoties

kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu simptomiem, Vistaprep lietošana jāatliek uz īsu laiku vai

jāpārtrauc, līdz simptomi izzūd.

Orgānu sistēmu

klasifikācija

MedDRA biežuma iedalījums

Retāk

(>1/1 000 līdz <1/100)

Ļoti reti

(<1/10 000)

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

vispārējs savārgums,

bezmiegs

Sirds funkcijas traucējumi

aritmija,

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

tahikardija,

plaušu tūska

Izmeklējumi

kalcija, kālija un nātrija

līmeņu klīniski nozīmīga

pazemināšanās serumā

Nervu sistēmas traucējumi

neiroloģiskas

blakusparādības: no

vieglas dezorientācijas

līdz ģeneralizētām

krampju lēkmēm, kas ir

elektrolītu līmeņu

izmaiņas serumā rezultāts

(skatīt “Izmeklējumi”)

Imūnās sistēmas traucējumi

nātrene,

iesnas,

iespējams alerģiskas

izcelsmes dermatīts,

anafilaktiskais šoks

Piezīme:

Literatūrā bija aprakstīti Melorī-Veisa sindroma gadījumi, kuru izraisīja vemšana pēc makrogolu

saturoša šķīduma, ko lietoja zarnu trakta iztīrīšanai, lietošanas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā var būt sagaidāma smaga caureja. Smagos pārdozēšanas gadījumos var būt

izmaiņas šķidruma un elektrolītu līdzsvarā, kā arī skābju-sārmu līdzsvara traucējumi. Jāveic

rehidratācija un elektrolītu līdzsvara serumā kontrole, kā arī pH vērtību novērošana.

Gadījumā, ja novēro šķidruma un elektrolītu līdzsvara izmaiņas, kā arī skābju-sārmu līdzsvara

nobīdi, jāveic elektrolītu aizstāšana un skābju-sārmu līdzsvara koriģēšana.

Aspirācijas gadījumā var attīstīties toksiskā plaušu tūska, kad nepieciešams veikt neatliekamu

intensīvu terapiju, tai skaitā pozitīvu spiediena ventilāciju.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: osmotiskas darbības caurejas līdzekļi, makrogola savienojums, ATĶ

kods: A06AD65

Vistaprep ir dažādu sāļu maisījums ar makrogolu, kuru lieto, lai pagatavotu izotonisko šķīdumu

zarnu attīrīšanai.

Farmakodinamiskā iedarbība ir caurejas izraisīšana. Zarnas tiek iztukšotas un attīrītas. Lietošanai

pagatavots šķīdums satur elektrolītus tādās proporcijās, ka šķidruma un elektrolītu uzsūkšanās un

izdalīšanās kuņģa-zarnu traktā pārtraucas, un šķidrumu un elektrolītu jonu plūsma ir tuvu nullei.

Pateicoties sastāvā esošajam lielmolekulārajam makrogolam, tiek sasniegta izoosmolāra

koncentrācija, kas pēc sava sastāva ir vienāda ar plazmu. Tas aizkavē nozīmīga šķidruma apmaiņu

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

starp zarnu lūmenu un asinsvadiem. Pateicoties šāda veida līdzsvarošanai un osmolaritātei, tiek

sasniegts stāvoklis, kad organismā praktiski nenotiek izmaiņas elektrolītu un šķidruma līdzsvarā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Makrogols 3350 ir inerts savienojums, kas tikai minimāli uzsūcas kuņģa-zarnu traktā un paliek

neizmainītā veidā. Minimāls makrogola 3350 daudzums, mazāk par 1% no lietotās devas,

izdalās ar urīnu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie pētījumi liecina, ka makrogolam 3350 nav specifiska toksiskā potenciāla.

Tika veikti divi teratogenitātes pētījumi, viens ar žurkām un viens ar trušiem. Makrogolu 3350

perorāli lietoja devās līdz 2 000 mg/kg ķermeņa masas žurkām starp 6. un 16. gestācijas dienu un

trušiem starp 6. un 18. gestācijas dienu. Abos pētījumos, lietojot maksimālas devas līdz 2 000

mg/kg ķermeņa masas, nenovēroja toksicitāti mātītēm vai teratogēno iedarbību. Pētījumos ar

trušiem tika novērota netieša ietekme uz embriju/augli, lietojot mātītēm toksiskās devas; bet truši

ir testos jutīga dzīvnieku suga pret vielu ietekmi, kuras darbojas kuņģa-zarnu traktā un pētījumus

veica ekstremālos apstākļos, lietojot augstas devas, kurām nav klīniski būtiskas nozīmes.

pieejami

ilgtermiņa

pētījumi

dzīvniekiem

makrogola

3350

toksicitāti

kancerogenitāti. Šo pētījumu dati, kā arī citu pētījumu dati par toksicitāti, perorāli lietojot

augstas molekulmasas makrogolu augstās devās, liecina par tā ieteicamās devas drošumu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Saharīna nātrija sāls

Apelsīnu aromatizētājs

Citrona-laima aromatizētājs

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Apelsīnu aromatizētājs satur aromātiskos produktus, aromātvielas, dabiskas aromātvielas,

maltodekstrīnu, akācijas sveķus (E414), alfa – tokoferolu (E307).

Citrona-laima aromatizētājs satur dabiskus aromātiskos produktus, dabiskas aromātvielas,

aromatizētājus, maltodekstrīnu, akācijas sveķus (E414), citronskābi (E330).

6.2.

Nesaderība

Vistaprep iekšķīgi lietojamam šķīdumam nedrīkst pievienot citus šķīdumus vai piedevas (sevišķi

cukuru vai aromatizētājus, kas ir nesaderīgi ar Vistaprep šķīdumu), jo tas var izraisīt izmaiņas

osmolaritātē un elektrolītu sastāvā, kā arī, zarnu baktērijām noārdot pievienotās vielas, zarnās var

veidoties eksplozīvi gāzes maisījumi.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Pulveris: 3 gadi

Pagatavots šķīdums: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C 3 stundas vai uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C)

48 stundas.

Atlikušais iekšķīgi lietojamais šķīdums jāiznīcina, ja tas nav izlietots 48 stundu laikā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

Pulveris: nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc šķīduma pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Paciņa: ar Surlyn sveķiem/alumīniju/PE pārklāts papīrs.

Katrs iepakojums satur 4 vai 64 paciņas.

Vairāku kastīšu iepakojums satur 48 (12 x 4) paciņas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Šķīduma sagatavošana

Šķīdums jāpagatavo tieši pirms lietošanas; pagatavotais šķīdums ir gandrīz bezkrāsains un

nedaudz opalescējošs.

Vienas paciņas saturs jāizšķīdina 1000 ml remdena ūdens. Lietošanai sagatavoto šķīdumu var

ievietot ledusskapī atdzesēšanai, jo atdzesēts šķīdums ir daudz patīkams pēc garšas.

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina

atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

SE-16751 Bromma

Zviedrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

15-0319

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. 06. novembrī

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016.gada .12.var

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju