Vigantol Oil 0,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Holekalciferols
Pieejams no:
Merck KGaA, Germany
ATĶ kods:
A11CC05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Colecalciferolum
Deva:
0,5 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Merck KGaA, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
I000884

Saskaņots ZVA 19.05.2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Vigantol® Oil 0,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Cholecalciferolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu

pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vigantol® Oil un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Vigantol® Oil lietošanas

Kā lietot Vigantol® Oil

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vigantol® Oil

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vigantol® Oil un kādam nolūkam tās lieto

Vigantol® Oil satur holekalciferolu – D

vitamīnu.

Vigantol® Oil lieto šādos gadījumos:

Rahīta profilaksei zīdaiņiem (skeleta pārkaulošanās traucējumi augšanas

periodā).

Profilaksei, ja zināmi palielināta riska faktori D vitamīna trūkuma slimībai.

D vitamīna trūkuma simptomu profilaksei uzsūkšanās traucējumu gadījumos

(nepietiekama barības vielu uzsūkšanās zarnās), piem., ja ir hroniskas zarnu

slimības, saistaudi aizvieto aknu audus (aknu audu rētošanās), izoperēta liela

daļa gremošanas trakta.

Rahīta un osteomalācijas (pavājināta kaulaudu struktūra) terapijai, ko izraisījis

D vitamīna trūkums.

Papildus terapijai osteoporozes (kaulaudu destruktīvu pārmaiņu) gadījumā.

Terapijai, ja ir hipoparatireoze (pavājināta epitēlijķermenīšu funkcija) un

pārmantoti fosfātu izdalīšanās traucējumi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vigantol® Oil lietošanas

Nelietojiet Vigantol® Oil šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Ja Jums ir hiperkalciēmija (palielināts kalcija saturs asinīs un / vai urīnā).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Saskaņots ZVA 19.05.2020

Piesardzība jāievēro:

Pacientiem, kuriem ir nierakmeņi.

Pacientiem, kuriem ir sarkoidoze (ļoti reta slimība), D

vitamīnu vajadzētu lietot

tikai pēc ļoti rūpīgas riska un ieguvumu salīdzināšanas.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai, ja pastāv aizdomas par

metastātisku kalcifikāciju (kalcija sāļu sakopojumu rašanās dažādās organisma

vietās) vai pārāk lielu D vitamīna daudzumu organismā.

Pacientiem, kuriem ir ierobežota kustību iespēja (piemēram, pacientiem ar ģipša

apsējiem).

Pacientiem, kuri lieto benzotiazīdu grupas urīndzenošus līdzekļus, kalcija

daudzums asinīs un urīnā ir jāuzrauga īpaši rūpīgi.

- Pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus (zāles sirds mazspējas ārstēšanai).

Pacientiem, kuri lieto papildus D vitamīna devas, piemēram, ar citām zālēm.

Pacientiem, kuriem ir pseidohipoparatireoīdisms (stāvoklis, kas saistīts ar

rezistenci pret paratireoīdo hormonu un kura gadījumā ir zems kalcija un augsts

fosfātu līmenis asinīs, bet normāls paratireoīdā hormona (PTH) līmenis asinīs),

jāpievērš īpaša uzmanība saindēšanās pazīmēm un jāņem vērā, ka ir iespējamas

fāzes ar normālu jutību pret D vitamīnu, kad attiecīgi būtiski samazinās

vajadzība pēc tā.

Pseidoparatireoīdisma gadījumā, kas radies pēc vairogdziedzera operācijas,

tiklīdz atjaunojusies paratireoīdā dziedzera funkcija, Vigantol lietošana

jāpārtrauc, lai novērtu D vitamīna intoksikāciju.

Bērni

Bērniem kalcija daudzums asinīs un/vai urīnā sākotnēji būtu jākontrolē ik pēc 4

nedēļām, bet vēlāk — ik pēc 3–6 mēnešiem, zāļu deva būtu jāpielāgo šo analīžu

rezultātiem.

Ja dienas deva ir lielāka par 1000 SV un D

vitamīns tiek lietots ilgstoši, nepieciešams

kontrolēt kalcija saturu serumā.

Citas zāles un Vigantol® Oil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat

lietojis vai varētu lietot.

Fenitoīns vai barbiturāti var pavājināt D

vitamīna iedarbību.

Vienlaikus lietojot glikokortikoīdus, var samazināties D

vitamīna efektivitāte.

Vienlaikus lietojot kolesteramīnu, samazinās D vitamīna uzsūkšanās.

Terapijā vienlaikus lietojot sirds glikozīdus, var palielināties to toksicitāte un

iespējama aritmija. Pacientiem vajadzētu kontrolēt EKG un kalcija saturu asinīs,

kā arī digoksīna un digitoksīna līmeni asinīs.

Vienlaikus terapijā lietojot benzotiazīda atvasinājumus (urīndzenošus līdzekļus)

vai kalcija preparātus, paaugstinās risks, ka var palielināties kalcija saturs asinīs.

Tikai izņēmuma gadījumos, kontrolējot kalcija saturu asinīs, D

vitamīnu varētu

lietot kombinēti ar līdzekļiem, kuri darbojas līdzīgi D vitamīnam (t.s., D

vitamīna metabolīti vai analogi).

Rifampicīns un izoniazīds var pastiprināt D

vitamīna vielmaiņu un samazināt tā

efektivitāti.

Saskaņots ZVA 19.05.2020

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu

būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā un krūtsbarošanas periodā D vitamīns jāuzņem pietiekamā

daudzumā.

Pārdozēšanas gadījumā (kalcija daudzuma pieaugums asinīs, transplacentāra D

vitamīna metabolītu pāreja uz augli) pastāv paaugstināts risks attīstīties iedzimtām

anomālijām – fiziskās un garīgās attīstības traucējumiem, īpašai aortas stenozes

formai. Tādēļ grūtniecības laikā Vigantol® Oil ir jālieto ar īpašu piesardzību.

D vitamīns un tā metabolīti pāriet mātes pienā. Šādā veidā bērnam radīti D vitamīna

pārdozēšanas gadījumi nav līdz šim novēroti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Līdz šim nav novērots, ka, lietojot Vigantol® Oil, būtu traucēta spēja vadīt

transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai strādāt bez droša balsta.

3.

Kā lietot Vigantol® Oil

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts vai farmaceits jums teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamās devas ir šādas.

Rahīta profilaksei iznēsātiem bērniem: pa 1 pilienam Vigantol® Oil dienā

(apmēram 500 SV D vitamīna), neiznēsātiem bērniem: pa 2 pilieniem

Vigantol® Oil dienā (apmēram 1000 SV D vitamīna).

Rahīta un osteomalācijas (pavājināta kaulaudu struktūra) terapijai, ko izraisījis

D vitamīna trūkums: pa 2–10 pilieniem Vigantol® Oil dienā (apmēram 1000–

5000 SV D vitamīna).

Papildus terapijai osteoporozes gadījumā (kaulaudu destruktīvas pārmaiņas): pa

2–6 pilieniem Vigantol® Oil dienā (apmēram 1000–3000 SV D vitamīna).

Profilaksei, ja zināmi palielināta riska faktori D vitamīna trūkuma slimībai: pa

1–2 pilieniem Vigantol® Oil dienā (apmēram 500–1000 SV D vitamīna).

Profilaksei uzsūkšanās traucējumu gadījumos no gremošanas trakta: pa 6–

10 pilieniem Vigantol® Oil dienā (apmēram 3000–5000 SV D vitamīna).

Terapijai, ja ir hipoparatireoīdisms (pavājināta epitēlijķermenīšu funkcija) un

pārmantoti fosfāta izdalīšanās traucējumi: ieteicamā deva ir 10 000– 20 000 SV

D vitamīna dienā. Atbilstoši kalcija saturam asinīs lieto 20–40 pilienus dienā

(atbilst 10000–20000 SV D vitamīna).

Ja nepieciešamas lielākas devas, iesaka lietot zāļu formas ar lielāku vitamīna saturu.

Pilienus lieto katru dienu atbilstoši norādītajām devām.

Saskaņots ZVA 19.05.2020

Vigantol® Oil pudelīte jātur vertikāli ar pilinātāju uz leju. Pirmais piliens var

parādīties pēc neliela laika.

Lietošana bērniem

Zīdaiņiem un maziem bērniem pilienus dod kopā ar karoti piena vai putras. Nav

ieteicams pilienus pievienot ēdienreizes porcijai pudelītē vai putrā, jo tādā veidā

parasti nesaņem visu darbīgās vielas daudzumu. Vecāki bērni un pieaugušie

Vigantol® Oil lieto kopā ar vienu karoti šķidruma.

Zīdaiņiem Vigantol® Oil lieto sākot ar dzīves otro nedēļu līdz pirmā gada beigām.

Vigantol® Oil iesaka turpināt lietot arī otrajā dzīves gadā, īpaši ziemas mēnešos.

Rahīta un osteomalācijas (pavājināta kaulaudu struktūra) terapijai, ko izraisījis D

vitamīna trūkums, ārstēšanai vajadzētu ilgt vienu gadu. Lietošanas ilgumu parasti

nosaka ārstējošais ārsts.

Ja esat lietojis Vigantol® Oil vairāk nekā noteikts

Parasti panesība ir laba, lietojot arī lielas Vigantol® Oil devas. Ja lietotas Vigantol®

Oil devas, kas pārsniedz Jums parakstīto devu, turpmākā terapija atbilstoši kādu laiku

ir jāpārtrauc un jāatjauno normāls šķidruma līmenis organismā. Ja nepieciešams,

jāpārbauda kalcija saturs asinīs. Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt asinsvadu un audu

pārkaļķošanos un var būt pat dzīvību apdraudoša.

Pārdozēšanas simptomi nav raksturīgi, bet var izpausties kā sirds aritmija, apetītes

trūkums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējumi, pastiprinātas slāpes,

pastiprināta urīna izdalīšanās, muskuļu vājums, vājums, nieru darbības traucējumi.

Ja esat aizmirsis lietot Vigantol® Oil

Ja Jūs netīšām esat aizmirsis lietot Vigantol® Oil, iedzeriet to vēlāk vai turpiniet

lietošanu ar parasto devu nākošajā plānotajā lietošanas reizē. Ja lietošana pārtraukta

ilgāku laiku, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Vigantol® Oil

Nepārtrauciet vai nebeidziet terapiju priekšlaicīgi bez konsultēšanās ar savu ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms, jo nav veikti plašāki klīniskie

pētījumi, kas ļautu aplēst biežumu.

Lietojot Vigantol® Oil ieteiktās devas, nevēlamas blakusparādības parasti netiek

novērotas. Zāļu panesība ir laba. Novērotās blakusparādības:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: gremošanas traucējumi, piemēram, aizcietējums,

vēdera uzpūšanās, slikta dūša, vēdersāpes vai caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze,

izsitumi vai nātrene

Saskaņots ZVA 19.05.2020

Vielmaiņas un uztures traucējumi:

hiperkalciēmija (kalcija sāļu nogulsnēšanās

dažādās organisma vietās) un hiperkalciūrija (paaugstināts kalcija saturs urīnā, kas var

izraisīt nierakmeņu veidošanos).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas

ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vigantol® Oil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „ EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vigantol® Oil satur

Aktīvā viela ir holekalciferols. 1 ml Vigantol® Oil pilienu iekšķīgai lietošanai

(aptuveni 40 pilieni) satur 0,5 mg holekalciferola, kas atbilst 20 000 SV D

vitamīna.

Citas sastāvdaļas ir vidēji garo ķēžu triglicerīdi.

Vigantol® Oil ārējais izskats un iepakojums

Brūna stikla pudelīte ar polietilēna pilinātāju un polipropilēna skrūvējamu vāciņu,

kas satur 10 ml šķīduma.

Informācija uz primārā iepakojuma:

Vigantol Oil 0,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums. Holekalciferols

Iekšķīgai lietošanai. 10 ml. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, oriģinālā iepakojumā,

sargāt no gaismas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Izlietot 6 mēnešu

laikā pēc pirmās flakona atvēršanas.

Merck KgaA, Vācija

Sērija (Serie)

Der. Līdz (EXP).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Vācija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā:

SIA “Unifarma”, Vangažu iela 23, Rīga, Latvija, LV-1024, t.+ 371 67383495

Saskaņots ZVA 19.05.2020

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05.2020.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju