Vibativ

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-05-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
telavancin
Pieejams no:
Theravance Biopharma Ireland Umited
ATĶ kods:
J01XA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
telavancin
Ārstniecības grupa:
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Ārstniecības joma:
Pneimonija, Baktēriju, Jaukta Infekcija
Ārstēšanas norādes:
Vibativ apzīmē ārstēšanai pieaugušajiem hospitālās pneimonijas, tajā skaitā ventilācijas iekārtu saistīto pneimonija, zināms vai par kurām ir aizdomas, ka varētu būt izraisījusi Meticilīn rezistenti Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ būtu jāizmanto tikai situācijās, kad ir zināms vai ir aizdomas, ka citas alternatīvas nav piemērota. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001240
Autorizācija datums:
2011-09-02
EMEA kods:
EMEA/H/C/001240

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

16-05-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

16-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

16-05-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

VIBATIV 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

VIBATIV 750 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

telavancin

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms Jums tiek dotas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir VIBATIV un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms VIBATIV lietošanas

Kā lietot VIBATIV

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt VIBATIV

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir VIBATIV un kādam nolūkam to lieto

VIBATIV kā aktīvo vielu satur telavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika. VIBATIV lieto

pieaugušajiem, lai ārstētu plaušu infekcijas, kas iegūtas slimnīcā, tostarp pacientiem, kam tiek veikta

mākslīgā elpināšana, ja zināms vai iespējams, ka šīs infekcijas ir izraisījusi baktērija, ko dēvē par

meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus (MRSA).

To lieto tikai tad, ja baktērijas, kas izraisa infekcijas, var iznīcināt ar telavancīnu. VIBATIV drīkst

lietot vienīgi tad, ja citas antibiotikas nav piemērotas.

Ja infekciju izraisa arī citas baktērijas, ārsts var parakstīt citas antibiotikas papildus VIBATIV.

2.

Kas Jums jāzina pirms VIBATIV lietošanas

Nelietojiet VIBATIV šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telavancīnu vai kādu citu (6. punktā minēto)

VIBATIV sastāvdaļu,

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta hemodialīze,

ja Jūs esat grūtniece.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms televancīna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Jūsu ārsts var izlemt samazināt VIBATIV devu un Jūs

ārstēšanas laikā rūpīgāk uzraudzīt. Jūsu ārsts var arī izlemt, ka šīs zāles nav Jums piemērotas, ja

Jūsu nieres pēkšņi pārstāj darboties.

Ja Jums ir palielināts nieru darbības traucējumu risks. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, ja Jums šis risks

ir palielināts, un var izlemt Jūs ārstēšanas laikā rūpīgāk uzraudzīt.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jums rodas ādas reakcijas pret šo līdzekli. Jūsu ārsts var izlemt pielāgot infūzijas ātrumu.

Ja jums ir alerģija pret antibiotikām, piemēram, vankomicīnu. Šādā gadījumā nekavējoties

informējiet ārstu.

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi. Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.

Ja pamanāt dzirdes pārmaiņas. Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu. Jūsu ārsts

ārstēšanas laikā var kontrolēt Jums dzirdi. Iespējamās blakusparādības ir troksnis ausīs un

kurlums.

Kamēr VIBATIV saturošas antibiotikas apkaro noteiktas baktērijas, var turpināt augt citas

baktērijas un sēnītes. To sauc par pārmērīgu savairošanos. Ārsts Jūs uzraudzīs, lai konstatētu

iespējamās infekcijas un nepieciešamības gadījumā ārstētu.

Ja Jums rodas caureja ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu.

Nelietojiet pretcaurejas līdzekļus, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir vairāk nekā viena infekcija. Ārsts Jums noteiks nepieciešamo ārstēšanu.

Bērni un pusaudži

Telavancīnu nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un VIBATIV

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Telavancīns var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu rezultātus. Pārbaužu rezultāti var

liecināt par vāju asins sarecēšanas spēju, lai gan patiesībā traucējumu nav. Pastāstiet ārstam, ka Jūs

saņemat VIBATIV.

Telavancīns var ietekmēt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus, nosakot olbaltumvielas urīnā.

Pastāstiet ārstam, ka Jūs saņemat VIBATIV.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Telavancīnu nedrīkst lietot grūtnieces. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs

domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību. Jums ārstēšanas laikā

ar VIBATIV ir jālieto efektīva kontracepcija.

Nav zināms, vai telavancīns izdalās mātes pienā cilvēkam. Pirms bērna barošanas ar krūti

konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VIBATIV var izraisīt blakusparādības, piemēram, reiboni, miegainību, apjukumu vai neskaidru redzi,

kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no VIBATIV sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot VIBATIV

VIBATIV Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

Ievadītā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas. Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ir

10 miligrami (mg) uz kilogramu (kg) ķermeņa masas, ievadot vienreiz dienā. Šo devu ievada infūzijas

veidā (pilienveidā vēnā) aptuveni 60 minūšu laikā.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai liekais svars, devu var samazināt.

Ārstēšanas kurss parasti ilgst no 7–21 dienai. Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jūs jāārstē.

Ja esat lietojis VIBATIV vairāk nekā noteikts

Ja Jums ir ievadīts vairāk VIBATIV nekā Jums vajadzētu saņemt, palielinās šādu blakusparādību

iespējamība: garšas sajūtas traucējumi, slikta dūša (nelabums), vemšana, reakcijas infūzijas vietā,

Zāles vairs nav reğistrētas

galvassāpes, izsitumi, ādas pietvīkums ķermeņa augšdaļā. Šādā gadījumā telavancīna infūcija tiks

pārtraukta, un ārsts Jums pārbaudīs nieru darbību.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, VIBATIV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

VIBATIV var izraisīt šādas blakusparādības:

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

garšas sajūtas traucējumi;

slikta dūša (nelabums).

Bieži: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10

-

sēnīšu infekcijas;

-

bezmiegs;

galvassāpes, reibonis;

aizcietējums, caureja; vemšana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;

nieze, izsitumi;

nieru darbības traucējumi; patoloģiski nieru darbības pārbaužu rezultāti, putains urīns;

nogurums, drebuļi.

Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100

zarnu bakteriāla infekcija; urīnceļu infekcija;

anēmija, balto asins šūnu skaita izmaiņas; trombocītu skaita izmaiņas;

alerģiskas reakcijas;

pavājināta ēstgriba; izmainīts glikozes līmenis asinīs; izmainīts kālija un magnija līmenis asinīs;

nemiers; trauksme; apjukums; depresija;

garšas sajūtas zudums, migrēna, taustes traucējumi, ožas traucējumi, miegainība, trīce;

acu kairinājums, neskaidra redze;

troksnis ausīs;

sāpes krūtīs; sirds mazspēja, patoloģisks sirdsdarbības ritms vai sirdspuksti;

pietvīkums, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, vēnas iekaisums;

elpas trūkums, žagas, aizlikts deguns, rīkles iekaisums;

sāpes vēderā; sausa mute; gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās, nejutīgs mutes dobums;

aknu iekaisums;

ādas apsārtums; sejas pietūkums; svīšana, nātrene;

locītavu sāpes; muguras sāpes; muskuļu krampji; muskuļu sāpes;

sāpīga urinācija; asinis urīnā; mazs izdalītā urīna daudzums, bieža urinācija; patoloģiska urīna

smarža;

enerģijas trūkums, kairinājums infūzijas vietā; slikta pašsajūta; nepatīkama sajūta krūtīs;

šķidruma uzkrāšanās apakšstilbos; sāpes; drudzis; ādas pietvīkums ķermeņa augšdaļā;

patoloģiski asinsreces analīžu rezultāti.

Reti: var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000

kurlums.

Nav zināmi: (pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt)

smaga alerģiska reakcija (anafilakse). Smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes var ietvert

ādas, sejas un/vai kakla pietūkumu un/vai elpošanas apgrūtinājumu. Ja parādās šādi simptomi,

Jums ir nekavējoties jāpaziņo par tiem savam ārstam vai medmāsai

Zāles vairs nav reğistrētas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt VIBATIV

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot VIBATIV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs

līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C–8 °C).

Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VIBATIV satur

Vienā flakonā ir 250 mg vai 750 mg telavancīna (hidrohlorīda formā). Pēc izšķīdināšanas katrs ml

koncentrēta šķīduma satur 15 mg telavancīna.

Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss, mannīts (E421), nātrija hidroksīds (E524) (pH

pielāgošanai) un sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai).

VIBATIV ārējais izskats un iepakojums

VIBATIV pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai tiek piegādāts 30 ml vai 50 ml

caurspīdīga stikla flakonos, kam ir gumijas aizbāžņi un alumīnija aizdare ar noņemamiem plastmasas

vāciņiem. Flakonā ir balts līdz gaiši sārts pulveris.

Iepakojuma izmēri:

1 flakons pa 30 ml, kas satur 250 mg telavancīna

1 flakons pa 50 ml, kas satur 750 mg telavancīna

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Theravance Biopharma Ireland Limited

Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor

D04 C5Y6

Dublin 4, Īrija

Zāles vairs nav reğistrētas

Ražotājs

Biotec Services International Limited

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Liebritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā:

http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Lietošanas veids

VIBATIV pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā caur šim nolūkam paredzētu

sistēmu vai Y veida pieslēgvietu ir jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida. Nedrīkst ievadīt bolus injekcijas

veidā.

Lai aprēķinātu pagatavotā VIBATIV koncentrāta tilpumu, kas nepieciešams devas sagatavošanai, var

izmantot šādu formulu:

Telavancīna deva (mg) = 10 mg/kg (vai 7,5 mg/kg) x pacienta ķermeņa masa (kilogramos)

Pagatavotā koncentrātatilpums (ml) = telavancīna deva (mg)/15 (mg/ml)

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Uzglabāšanas laiks

Pagatavota koncentrāta uzglabāšanas laiks: pagatavotais koncentrāts jāatšķaida tūlīt pēc

pagatavošanas.

Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas laiks: izšķīdinātā pulvera un atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā

stabilitāte lietošanas laikā infūzijas maisiņā tika pierādīta 24 stundu periodam ledusskapī (2 - 8°C). No

mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas pulveris ir jāizšķīdina un iegūtais koncentrāts pēc tam nekavējoties jāatšķaida.

Koncentrāta pagatavošana (VIBATIV 250 mg flakons)

250 mg telavancīna saturošā flakona saturs jāšķīdina ar 15 ml 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma

injekcijām, ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai iegūtu

koncentrāciju aptuveni 15 mg/ml (kopējais tilpums aptuveni 17 ml).

Zāles vairs nav reğistrētas

Koncentrāta pagatavošana (VIBATIV 750 mg flakons)

750 mg telavancīna saturošā flakona saturs jāšķīdina ar 45 ml 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma

injekcijām, ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai iegūtu

koncentrāciju aptuveni 15 mg/ml (kopējais tilpums aptuveni 50 ml).

Ja šķīdinātājs vakuuma ietekmē netiek ievilkts flakonā, iznīciniet flakonu.

Šķīdinot VIBATIV, jāievēro aseptikas noteikumi. Pēc tam, kad pievienots 50 mg/ml (5%) glikozes

šķīdums injekcijām, ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, flakona

saturu sajauc, viegli pagrozot, lai veicinātu izšķīšanu.

Lai izšķīdinātu 250 mg flakona saturu, nepieciešams ne vairāk par 5 minūtēm.

Lai izšķīdinātu 750 mg flakona saturu, nepieciešams ne vairāk par 10 minūtēm.

Maisīšanu turpina, līdz flakona saturs ir pilnībā izšķīdis un apskatot nav redzamas daļiņas.

Pagatavotā koncentrāta izskats

Pagatavotais VIBATIV koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši sārts šķīdums. Šķīdināšanas laikā

var veidoties putas, bet pastāvot tās izzūd.

Galīgā atšķaidītā infūziju šķīduma pagatavošana

Pagatavotais koncentrāts pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.

Lai iegūtu 150–800 mg devu, atbilstošs tilpums pagatavotā koncentrāta pirms infūzijas jāatšķaida 100

līdz 250 ml šķīdumā. Lai iegūtu par 150 mg mazāku vai par 800 mg lielāku devu, jāveic atšķaidīšana

ar tilpumu, kas nodrošina galīgā šķīduma koncentrāciju 0,6–8 mg/ml. Piemēroti infūziju šķīdumi:

50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai

Ringera laktāta šķīdums injekcijām. Atšķaidīšana ir jāveic aseptiskā vidē.

Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa.

Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un nesatur daļiņas.

Iznīcināšana

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Zāles vairs nav reğistrētas

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

VIBATIV 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

VIBATIV 750 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

VIBATIV 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Viens flakons satur 250 mg telavancīna (hidrohlorīda formā).

VIBATIV 750 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Viens flakons satur 750 mg telavancīna (hidrohlorīda formā).

Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 15 mg telavancīna (telavancin).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Balta vai gaiši sārta, viengabalaina vai sadrumstalota masa

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

VIBATIV ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu nozokomiālu pneimoniju (NP), tostarp ar elpināšanas

ierīci saistītu pneimoniju, par kuru zināms, ka to ir izraisījis pret meticilīnu rezistents Staphylococcus

aureus (MRSA), vai ir izteiktas šādas aizdomas.

VIBATIV drīkst lietot tikai situācijās, kad zināms vai iespējams, ka citi alternatīvi ārstēšanas līdzekļi

nav piemēroti (skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktus).

Ir jāpievērš uzmanība oficiālajām vadlīnijām par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem

Ieteicamā dozēšanas shēma ir 10 mg/kg vienreiz dienā ik pēc 24 stundām 7 – 21 dienai.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem ir jāsaņem telavancīna deva, kas atbilst viņu ķermeņa masai un nieru

funkcijai (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Zāles vairs nav reğistrētas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāsaņem zāļu deva saskaņā ar aprēķināto vai izmērīto

kreatinīna klīrensu, ņemot vērā datus, kas norādīti tabulā tālāk. Ārstēšanas laikā devas pielāgošana

pacientiem ar klīniski nozīmīgām nieru darbības pārmaiņām jāveic saskaņā ar tabulu, pamatojoties uz

aprēķināto vai izmērīto kreatinīna klīrensu.

Kreatinīna klīrenss* (ml/min)

Dozēšanas shēma

>50

10 mg/kg ik pēc 24 stundām

30-50

7,5 mg/kg ik pēc 24 stundām

*Saskaņā ar aprēķiniem pēc Kokrofta-Golta formulas

Lietošana pacientiem ar akūtu nieru mazspēju vai kreatinīna klīrensu (CrCl) <30 ml/min, tostarp

pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Vieglas vai vidējas pakāpes aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt

5.2. apakšpunktu) neizraisīja būtiskas telavancīna farmakokinētisko īpašību izmaiņas. Tādēļ

pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot telavancīnu, nav

nepieciešama devas pielāgošana. Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav

pieejami (C klase pēc Child-Pughklasifikācijas). Tādēļ ir jāievēro piesardzība, lietojot telavancīnu

pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Pacienti ar lieko svaru

Pacientiem ar lieko svaru (kuru ĶMI > 30 kg/m

) reizi 24 stundās ir jāsaņem samazināta telavancīna

deva 7,5 mg/kg (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

VIBATIV drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim

nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

VIBATIV pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā caur šim nolūkam paredzētu

sistēmu vai Y veida pieslēgvietu ir jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida. Nedrīkst ievadīt bolus injekcijas

veidā. Norādījumus par šķīdināšanu un atšķaidīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, t.i., kreatinīna klīrenss (CrCl) <30 ml/min,

tostarp pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Akūta nieru mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nieru darbības traucējumi

Klīniskajos pētījumos pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, kuri saņēma telavancīnu, bija

palielināts mirstības risks. Jebkāda cēloņa izraisītas mirstības sastopamība telavancīna grupā bija

32/73 (44%), vankomicīna grupā – 16/64 (25%), bet pacientiem bez akūtas nieru mazspējas pētījuma

sākumā tā bija attiecīgi 118/678 (17%) un 124/688 (18%). Tādēļ telavancīna lietošana pacientiem ar

esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir kontrindicēta

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Zāles vairs nav reğistrētas

Blakusparādības no nieru puses

Apvienotos klīniskajos pētījumos (NP un komplicēta ādas un mīksto audu infekcija (complicated skin

and soft tissue infection; cSSTI)) par blakusparādībām no nieru puses pacientiem, kas

saņemtelavancīnu, ziņots biežāk nekā vankomicīna lietotājiem (attiecīgi 3,8% salīdzinājumā ar 2,2%).

Nieru darbība (kreatinīna līmenis serumā un izdalītais urīna apjoms oligūrijas/anūrijas gadījumā)

jākontrolē katru dienu vismaz pirmās 3 – 5 terapijas dienas un turpmāk ik pēc 48 – 72 stundām visiem

pacientiem, kuri saņem telavancīnu. Sākotnējā deva jānosaka un deva ārstēšanas laikā jāpielāgo,

pamatojoties uz aprēķināto vai noteikto kreatinīna klīrensu, saskaņā ar 4.2. apakšpunktā iekļauto

dozēšanas shēmu. Ja nieru funkcija ārstēšanas laikā izteikti pavājinās, ir jāizvērtē telavancīnu terapijas

turpināšanas ieguvumi.

Citi faktori, kas var palielināt nefrotoksicitātes risku

Parakstot VIBATIV pacientiem, kas vienlaikus saņem nefrotoksiskas zāles, kam iepriekš bijusi nieru

slimība vai ir blakusslimības, kas var radīt noslieci uz nieru darbības traucējumiem (piemēram, cukura

diabēts, sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija), jāievēro piesardzība.

Ar infūziju saistītas reakcijas

Strauja intravenoza glikopeptīdu grupas antibiotisko līdzekļu ievadīšana ir saistīta ar “sarkanā cilvēka”

sindromam līdzīgām reakcijām, kas ietver augšējās ķermeņa daļas pietvīkumu, nātreni, niezi vai

izsitumus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Infūzijas pārtraukšana vai palēnināšana var pārtraukt šādu reakciju

izpausmes. Ar infūziju saistītās reakcijas var ierobežot, ja ikdienas devu ievada 1 stundas laikā.

Paaugstināta jutība

Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar telavancīna lietošanu, un tās var apdraudēt

dzīvību. Alerģiskas reakcijas pret telavancīnu gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un pielietojiet atbilstošu

terapiju.

Pacientiem ar vankomicīna alerģijas vēsturi ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp

anafilaksi. Parakstot telavancīnu pacientiem ar iepriekšēju paaugstinātas jutības reakciju pret

vankomicīnu, jārīkojas uzmanīgi. Alerģiskas reakcijas pret telavancīnu gadījumā pārtrauciet ārstēšanu

un pielietojiet atbilstošu terapiju.

QTc intervāla pagarinājums

Klīniskā QTc pētījuma rezultāti ar 7,5 un 15 mg/kg telavancīna devām, salīdzinot ar nesēju un aktīvo

kontroles medikamentu (400 mg moksifloksacīns) parādīja, ka, lietojot vienreiz dienā trīs dienas,

vidējais QTcF ar nesēja korekciju pieauga attiecīgi par 4,1 un 4,5 milisekundēm, salīdzinot ar

9,2 milisekunžu pieaugumu, kas tika novērots salīdzinājumā ar kontroles medikamentu.

Lietojot telavancīnu pacientiem, kas lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu, jāievēro piesardzība.

Turklāt piesardzība jāievēro, lietojot telavancīnu, lai ārstētu pacientus ar iedzimtu gara QT intervāla

sindromu, diagnosticētu QTc intervāla pagarināšanos, dekompensētu sirds mazspēju vai smagu kreisā

kambara hipertrofiju. Pacientus ar šādiem traucējumiem neiekļāva telavancīna klīniskajos pētījumos.

Ototoksicitāte

Tāpat kā lietojot citus glikopeptīdus, pacietiem, ko ārstēja ar telavancīnu, ziņots par ototoksicitāti

(kurlumu un troksni ausīs) (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacienti, kam telavancīna terapijas laikā attīstās

pavājinātas dzirdes pazīmes un simptomi vai iekšējās auss traucējumi, rūpīgi jāizvērtē un jāuzrauga

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacienti, kuri saņem telavancīnu kopā ar citām zālēm ar iespējamu

ototoksisku ietekmi vai secīgi tām, rūpīgi jāuzrauga un, ja dzirde pasliktinās, jānovērtē telavancīna

sniegtais ieguvums.

Zāles vairs nav reğistrētas

Superinfekcija

Antibiotiku lietošana var veicināt pret terapiju nejutīgo mikroorganismu savairošanos. Ja terapijas

laikā attīstās superinfekcija, ir jāveic nepieciešamie pasākumi.

Ar antibiotikām saistītais kolīts un pseidomembranozais kolīts

Ar antibiotikām saistītā kolīta un pseidomembranozā kolīta attīstība ir ziņota gandrīz visu

antibakteriālo zāļu, tai skaitā telavancīna, lietošanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu), un kolīta smaguma

pakāpe var būt dažāda – no vieglas līdz dzīvību apdraudošai. Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi

pacientiem, kuru simptomi ietver caureju ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās.

Vienlaicīga antibiotiku lietošana

Telavancīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (informāciju par pretmikrobu darbības

spektru skatīt 5.1. apakšpunktā). Jauktu infekciju ārstēšanai, ja ir aizdomas par gramnegatīvo un/vai

noteikta veida anaerobo baktēriju iesaisti, VIBATIV jālieto kopā ar atbilstošu(iem) antibakteriālo(iem)

līdzekli(līdzekļiem).

Īpašas pacientu grupas

Nozokomiālās pneimonijas (NP) pētījumos netika iekļautas diagnosticētas vai iespējamas plaušu

slimības, piemēram, granulomatozās slimības; plaušu vēzis vai citi ļaundabīgi metastātiski procesi

plaušās; cistiskā fibroze vai aktīva tuberkuloze; Legionella pneumophila izraisītā pneimonija;

meningīts, endokardīts vai osteomielīts; refraktorais šoks, kas tika definēts kā sistoliskais

asinsspiediens guļus stāvoklī < 90 mmHg > 2 stundas ar hipoperfūzijas pazīmēm vai nepieciešamību

pēc lielām simpatomimētisko līdzekļu devām. Tāpat tika izslēgti pacienti ar QTc pētījuma sākumā

>500 ms, iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, dekompensētu sirds mazspēju vai patoloģisku

vai Mg

līmeni asinīs, kas nepakļaujas korekcijām, pacienti ar smagu neitropēniju (absolūtais

neitrofilo leikocītu skaits <500/mm

) vai pacienti, kam paredzama smaga neitropēnija veiktas vai

plānotas ķīmijterapijas sakarā, vai arī pacienti, kam bija HIV ar CD4 šūnu skaitu <100/mm

pēdējo

sešu mēnešu laikā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pētījumos ar veseliem dalībniekiem vienlaicīga aztreonāma vai piperacilīna-tazobaktāma lietošana

būtiski neietekmēja telavancīna farmakokinētiku. Tāpat telavancīns nemainīja aztreonāma vai

piperacilīna-tazobaktāma farmakokinētiku. Pamatojoties uz to farmakokinētiskajām īpašībām, nav

sagaidāma nekāda mijiedarbība ar citiem beta laktāmiem, klindamicīnu, metronizadolu vai

fluorhinoloniem.

Klīniskajā pētījumā ar intravenozu midazolāma lietošanu pierādīts, ka vairākas telavancīna devas

neietekmē midazolāma farmakokinētiku, kas ir jutīgs CYP3A4 substrāts. In vitro eksperimenti liecina,

ka telavancīns neietekmēs to zāļu klīrensu, kas metabolizējas, iesaistoties CYP izoformām 1A2, 2C9,

2C19 un 2D6. Tā kā telavancīns tiek primāri izvadīts nieru klīrensa veidā neizmainītā formā un vairāki

CYP fermenti spēj metabolizēt telavancīnu, netiek sagaidītas būtiskas mijiedarbības ar CYP450

sistēmas inhibitoriem vai induktoriem.

Lai gan nenotiek telavancīna mijiedarbība ar koagulācijas procesu, tas mijiedarbojas ar dažām

pārbaudēm, ko izmanto asinsreces uzraudzībai (skatīt tālāk), ja šīs pārbaudes tiek veiktas, izmantojot

paraugus, kas ņemti 0–18 stundas pēc telavancīna lietošanas pacientiem, kuri saņem terapiju vienu

reizi 24 stundās. Asins paraugus asinsreces pārbaužu veikšanai ir jāņem pēc iespējas īsākā laika

periodā pirms kārtējās telavancīna devas lietošanas pacientam vai jāapsver tādas pārbaudes

izmantošana, ko neiespaido telavancīns.

Zāles vairs nav reğistrētas

Koagulācijas testi, ko ietekmē telavancīns

Koagulācijas testi, ko telavancīns neietekmē

Starptautiskā normalizētā attiecība

Pilnasiņu recēšanas laiks (pēc Lī-Vaita metodes)

Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks

Ex vivo trombocītu agregācija

Aktivētais recēšanas laiks

Hromogēnā Xa faktora raudze

Xa faktora koagulācijas testi

Funkcionālā (hromogēnā) X faktora raudze

Asins tecēšanas laiks

D dimēri

Fibrīna noārdīšanās produkti

Klīniskajos pētījumos ar telavancīnu netika novērotas paaugstināta asiņošanas riska pazīmes.

Telavancīns neietekmē trombocītu agregāciju. Turklāt netika novērotas hiperkoagulācijas pazīmes, jo

veseliem dalībniekiem, kas saņem telavancīnu, ir normāls D dimēru un fibrīna noārdīšanās produktu

līmenis.

Telavancīns ietekmē urīna olbaltumvielu raudzes kvalitatīvās strēmelītes , kā arī kvantitatīvās krāsu

metodes (piem., pirogalola sarkanais molibdāts). Mikroalbumīnu raudzes, kas pamatojas uz

imūnraudzi, pielietojot nefelometrisko (turbidimetrisko) noteikšanas metodi, netiek iespaidotas, un tās

var lietot, lai uzraudzītu urīna proteīnu izdalīšanos telavancīna terapijas laikā. Regulārai nieru

funkcijas uzraudzībai ir ieteicams izmantot kreatinīna koncentrāciju serumā vai kreatinīna klīrensa

aprēķinu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

VIBATIV lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pieredzes par telavancīna lietošanu cilvēkiem nav. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā

toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Reproduktīvā vecuma sievietēm ir jānosaka, vai nav iestājusies grūtniecība, pirms telavancīna devas

nozīmēšanas. Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai telavancīns izdalās cilvēka pienā. Telavancīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.

Lēmumu par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai telavancīna terapijas turpināšanu/pārtraukšanu ir

jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no telavancīna terapijas sievietei.

Fertilitāte

Ir ziņas, ka telavancīns ietekmē spermas daudzumu un kvalitāti žurku tēviņiem (skatīt 5.3.

apakšpunktu), lai gan nav ziņu par ietekmi uz vaislību, pārošanos vai agrīno embrioģenēzi.

Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Var rasties reibonis, miegainība, apmulsums un neskaidra redze, un VIBATIV var ietekmēt spēju

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu ).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Trešās fāzes klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1680 slimnieki (attiecīgi 751 NP un 929 cSSTI

slimnieki), kas saņēma telavancīnu dienas devā pa 10 mg/kg, par blakusparādībām ziņots 47,3%

pacientu. Nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pārtraukta 5,0% pacientu, kas saņēma

telavancīnu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Biežāk novērotās, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības (kas radās > 1% pacientu) bija: sēnīšu

infekcija, bezmiegs, garšas sajūtas pārmaiņas, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, aizcietējums, caureja,

vemšana, palielināts alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināts aspartāta aminotransferāzes

līmenis, nieze, izsitumi, akūta nieru mazspēja, palielināts kreatinīna līmenis asinīs, patoloģiskas urīna

pārmaiņas (putains urīns), nespēks un drebuļi.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10);

retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības

sakārtotas to nozīmības samazinājuma secībā.

Infekcijas un infestācijas

Bieži:

sēnīšu infekcija

Retāk:

clostridium izraisīts kolīts, urīnceļu infekcija

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk:

anēmija, leikopēnija, trombocitēmija, trombocitopēnija, palielināts

eozinofilo leikocītu skaits, palielināts neitrofilo leikocītu skaits

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk:

Nav zināmi*:

paaugstināta jutība

anafilakse

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk:

pazemināta apetīte, hiperglikēmija, hiperkaliēmija, hipoglikēmija,

hipokaliēmija, hipomagnēmija

Psihiskie traucējumi

Bieži:

bezmiegs

Retāk:

uzbudinājums, trauksme, apjukums, depresija

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

garšas sajūtas traucējumi

Bieži:

galvassāpes, reibonis

Retāk:

garšas sajūtas zudums, migrēna, parestēzijas, parosmija, miegainība,

trīce

Acu bojājumi

Retāk:

acu kairinājums, neskaidra redze

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk:

troksnis ausīs

Reti:

kurlums

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk:

stenokardija, priekškambaru mirdzēšana, bradikardija, sastrēguma

sirds mazspēja, elektrokardiogrammā pagarināts koriģētais QT

intervāls, sirdsklauves, sinusa tahikardija, supraventrikulāras

ekstrasistoles, ventrikulārās ekstrasistoles

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk:

pietvīkums, hipertensija, hipotensija, flebīts

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūškurvja un videnes slimības

Zāles vairs nav reğistrētas

Retāk:

elpas trūkums, žagas, aizlikts deguns, faringolaringeālas sāpes

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:

slikta dūša

Bieži:

aizcietējums, caureja, vemšana

Retāk:

sāpes vēderā, sausa mute, dispepsija, meteorisms, perorāla

hipoestēzija

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Bieži:

palielināts alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināts aspartāta

aminotransferāzes līmenis

Retāk:

hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:

nieze, izsitumi

Retāk:

eritēma, sejas tūska, hiperhidroze, nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk:

artralģija, muguras sāpes, muskuļu krampji, mialģija

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Bieži:

akūta nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, putains

urīns (zemāka līmeņa termins)

Retāk:

palielināts urīnvielas līmenis asinīs, dizūrija, hematūrija,

mikroalbuminūrija, oligūrija, pollakiūrija, nieru darbības traucējumi,

patoloģiska urīna smaka

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

nespēks, drebuļi

Retāk:

astēnija, reakcijas infūzijas vietā, vājums, nekardiālas sāpes krūtīs,

perifēra tūska, sāpes, paaugstināta ķermeņa temperatūra, „sarkanā

cilvēka” sindroms

Izmeklējumi

Retāk:

palielināta starptautiskā normalizētā attiecība

* Pamatojoties uz pēcreģistrācijas ziņojumiem. Tā kā par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi no nezināma

pacientu skaita, to biežumu nav iespējams aprēķināt precīzi, tāpēc tas tiek klasificēts kā “nav zināmi”.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma devu 15 mg/kg, novēroja palielinātu šādu telavancīna

blakusparādību sastopamību: garšas sajūtas pārmaiņas, slikta dūša, vemšana, apsārtums injekcijas

vietā, galvassāpes, makulāri izsitumi un „sarkanā cilvēka” sindroms.

Pārdozēšanas gadījumā telavancīna lietošana jāpārtrauc un ir ieteicama atbalstoša aprūpe, uzturot

glomerulāro filtrāciju un rūpīgi uzraugot nieru funkciju. Pēc vienas 7,5 mg/kg telavancīna devas

lietošanas dalībniekiem ar pēdējās stadijas nieru slimību aptuveni 5,9% no lietotās telavancīna devas

Zāles vairs nav reğistrētas

tika iegūta dializātā pēc 4 hemodialīzes stundām. Taču informācija par hemodialīzes lietošanu

pārdozēšanas ārstēšanai nav pieejama.

Telavancīna klīrenss, lietojot nepārtraukto venovenozo hemofiltrāciju (CVVH), tika novērtēts in vitro

pētījumā. Telavancīns tika atfiltrēts, lietojot CVVH, un telavancīna klīrenss pastiprinājās, pieaugot

ultrafiltrācijas ātrumam. Taču telavancīna klīrenss, izmantojot CVVH, nav novērtēts klīniskos

pētījumos, tāpēc šīs atrades klīniskais nozīmīgums un CVVH lietošana pārdozēšanas ārstēšanā nav

zināma.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, glikopeptīdu antibakteriālie

līdzekļi, ATĶ kods: J01XA03

Darbības mehānisms

Telavancīnam piemīt no koncentrācijas atkarīga baktericīda iedarbība pret jutīgām grampozitīvām

baktērijām. Telavancīns nomāc šūnu sienu biosintēzi, piesaistoties vēlīnā posma peptidoglikāna

prekursoriem, tajā skaitā lipīdam II, kas novērš gan prekursora polimerizāciju par peptidoglikānu, gan

turpmākos krustsavienojumu gadījumus. Telavancīns piesaistās arī pie baktēriju membrānām un

izraisa membrānu potenciāla depolarizāciju un membrānu caurlaidības palielināšanos, kā rezultātā tiek

nomākta olbaltumvielu, RNS un lipīdu sintēze.

Rezistences mehānisms

S. aureus, kam ir augsts rezistences līmenis pret glikopeptīdu grupas antibakteriāliem līdzekļiem

(GRSA), nav jutīgs pret telavancīnu. Telavancīna un citu, nevis glikopeptīdu antibiotisko līdzekļu

klašu krusteniskā rezistence nav zināma.

Robežvērtības

Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas:

Patogēns

MIC (µg/ml)

S. aureus (tostarp pret meticilīnu rezistentie celmi)

≤0,12

Mikrobioloģiskais jutīgums

Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski, un ar laiku ir vēlams iegūt informāciju par

konkrētiem celmiem un no vietām, īpaši ārstējot smagas infekcijas. Pēc nepieciešamības jākonsultējas

ar ekspertiem, ja vietējā rezistences izplatība liecina, ka līdzekļa pielietošana vismaz atsevišķiem

infekciju tipiem ir apšaubāma.

Klīniskā efektivitāte un drošība

Telavancīnam pierādīta efektivitāte pret MSSA un MRSA divos nejaušinātos kontrolētos pētījumos

pacientiem ar nozokomiālu pneimoniju, tostarp ar pneimoniju, kas saistīta ar elpināšanas ierīci,

iesaistot 751 pacientu, kas saņēma telavancīnu. Neraugoties uz in vitro jutīgumu, nav pietiekami

klīnisko datu, lai novērtētu iespējamo telavancīna efektivitāti, ārstējot hGISA/GISA izraisītas

infekcijas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar telavancīnu vienā vai

vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās nozokomiālas pneimonijas gadījumā. Informāciju par

lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Telavancīns uzrādīja lineāru farmakokinētiku, veseliem brīvprātīgajiem lietojot to devās līdz 15 mg/kg

ikdienas 60 minūšu ilgās intravenozās infūzijās 7 dienas. Vidējā (SD) maksimālā telavancīna

koncentrācija (C

) līdzsvara apstākļos, lietojot vienreiz dienā 10 mg/kg devu 1 h ilgas (t

) infūzijas

veidā, ir 108 (26) µg/ml, kas pēc tam samazinās līdz minimālai vērtībai 8,55 (2,84) µg/ml (C

Vidējais (SD) AUC

0-24

ir 780 (125) µg.h/ml. Telavancīna izkliedes tilpums ir mazs. Lietojot devu

10 mg/kg, vidējais V

bija aptuveni 133 (SD 24) ml/kg pēc vairāku devu lietošanas, kas atbilst

aptuveni 10 l 75 kg smagam cilvēkam. Šie dati liecina, ka telavancīns netiek plaši izkliedēts.

Telavancīns ir aktīvā viela ar mazu klīrensu, pacientiem ar normālu nieru darbību vidējais (SD) CL ir

13,1 (2,0) ml/hr/kg, kas atbilst kopējam CL aptuveni 1 l/hr 75 kg smagam pacientam. Apvienojumā ar

mazu V

tas rada t

aptuveni 8 h.

Izkliede

Novērotais telavancīna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem pieaugušiem cilvēkiem bija

aptuveni 133 ml/kg.

Cilvēka plazmas olbaltumvielu saistīšanās ir aptuveni 90%, pirmām kārtām – seruma albumīnam.

Pie 10 mg/kg devu ievadīšanas 3 dienas pēc kārtas veseliem brīvprātīgajiem, kas bija pakļauti

bronhoalveolārajai lavāžai, koncentrācijas proporcija plaušu epiteliālā apvalka šķidrumā/plazmā bija

robežās no 0,050 līdz 0,121 no četru līdz 24 stundu periodā pēc infūzijas sākšanas. Tika novērotas

augstākas alveolāro makrofāgu koncentrācijas ar attiecībām, kas svārstījās no 0,360 (4 stundu periodā)

līdz 6,67 (24 stundu periodā). In vitro pētījumi parādīja, ka telavancīns pilnīgi saglabāja savu aktivitāti

plaušu surfaktanta klātbūtnē.

Biotransformācija

In vitro pētījumi ir parādījuši, ka CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 un 4F12

spēj metabolizēt telavancīnu, izraisot hidroksilāciju 7., 8. un 9. telavancīna 2- (decilamino)- etil sānu

ķēdē.

Masas līdzsvara pētījumā vīriešu kārtas dalībniekiem, lietojot radioaktīvi iezīmētu telavancīnu, tika

identificēti 3 hidroksilēti metabolīti ar dominējošo metabolītu (THRX 651540), kas sastādīja <10% no

radioaktivitātes urīnā un <2% no radioaktivitātes plazmā.

Veseliem jauniem pieaugušajiem cilvēkiem pēc telavancīna infūzijas tika identificēti trīs hidroksilēti

metabolīti. Dominējošā metabolīta AUC sastādīja aptuveni 2–3% no telavancīna AUC.

Izvade

Ekskrēcija caur nierēm ir galvenais telavancīna izvades ceļš cilvēkiem. Veseliem jauniem

pieaugušajiem pēc radioaktīvi iezīmētā telavancīna infūzijas aptuveni 76% no ievadītās devas tika

izvadīti ar urīnu, un mazāk par 1% no ievadītās devas tika izvadīti ar fēcēm (kas tika ievāktas ne ilgāk

kā 9 dienu periodā), pamatojoties uz kopējo radioaktivitāti. Telavancīns galvenokārt tiek izvadīts

neizmainītā veidā un veido aptuveni 82% no kopējā izvadītā daudzuma urīnā 48 stundu laikā.

Eliminācijas pusperiods dalībniekiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 8 stundas.

Tā kā izvade caur nierēm ir primārais izvades veids, ir nepieciešama devu pielāgošana pacientiem ar

kreatinīna klīrensu 30-50 ml/min (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Zāles vairs nav reğistrētas

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Netika novērotas klīniski nozīmīgas telavancīna farmakokinētikas atšķirības veselu vecāka gadu

gājuma un veselu jaunu dalībnieku vidū. Pacientu populāciju farmakokinētisko datu analīze neuzrādīja

būtisku vecuma ietekmi uz farmakokinētiku. Tādēļ vecāka gadu gājuma cilvēkiem nav nepieciešama

devas pielāgošana, izņemot pacientus, kam kreatinīna klīrenss ir 30-50 ml/min (skatīt 4.2. un 4.3.

apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Telavancīna farmakokinētika pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Dzimums

Klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas telavancīna farmakokinētikas atšķirības netika novērotas.

Tādēļ nav nepieciešama devu pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu.

Nieru mazspēja

Farmakokinētiskie parametri (vidējais (SN)) pēc vienas 7,5 mg/kg telavancīna devas ievadīšanas

brīvprātīgajiem ar dažādu nieru funkciju pakāpi ir norādīti tālāk.

Nieru darbības traucējumu pakāpe

Normāla

Viegla

Vidēji smaga

Smaga

ESRD

CrCL (ml/min)

93,8

(10,8)

64,1

(9,7)

40,3

(7,0)

21,0

(6,3)

(μg/ml)

70,6

(11,2)

65,9

(2,7)

65,8

(12,1)

71,8

(7,1)

52,1

(10,1)

h/ml)

(93)

(101)

(200)

1220

(120)

1010

(341)

6,90

(0,60)

(2,9)

10,6

(2,4)

14,5

(1,3)

11,8

(2,8)

CL (ml/h/kg)

13,7

(2,1)

12,1

(1,9)

11,1

(3,3)

6,18

(0,63)

8,18

(2,65)

ESRD= nieru slimības beigu stadija, kas tiek uzturēta ar hemodialīzi

sākotnējais vidējais kreatinīna klīrenss, aprēķinot pēc Kokrofta-Golta vienādojuma

Nieru darbības traucējumu ietekme uz telavancīna farmakokinētiku ir pētīta 2 klīniskos farmakoloģijas

pētījumos veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru

darbības traucējumiem. Abi pētījumi apliecināja, ka, pavājinoties nieru darbībai, palielinās telavancīna

laukums zem līknes (AUC), bet ne maksimālā koncentrācija plazmā (C

). AUC pārmaiņas kļūst

klīniski nozīmīgas vienīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.

Tādēļ tādu pašu devu 10 mg/kg/24 h var lietot pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru

darbības traucējumiem. Lai nodrošinātu līdzīgu iedarbību pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem, deva jāsamazina līdz 7,5 mg/kg/24 h.

Devas pielāgošanas ieteikumi ir atrodami 4.2. apakšpunktā.

Aknu darbības traucējumi

Pēc vienas 10 mg/kg telavancīna devas ievadīšanas telavancīna farmakokinētika dalībniekiem ar vidēji

smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) līdzinājās

farmakokinētikai, kas tika novērota dalībniekiem ar normālu aknu darbību. Pacientiem ar vieglu vai

vidēji smagu aknu bojājuma pakāpi nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Telavancīna farmakokinētika smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nav novērtēta (C klase pēc

Child-Pugh klasifikācijas).

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienti ar lieko svaru

Populācijas farmakokinētikas analīzē ar veseliem (bez infekcijas) pieaugušiem cilvēkiem tika atklāts,

ka sākotnējais ķermeņa masas indekss (ĶMI) ietekmē telavancīna farmakokinētiku. Telavancīna

iedarbība palielinās, palielinoties ĶMI; aplēsts, ka uz katru ĶMI 10 vienību pieaugumu iedarbība

plazmā palielināsies par 25 %. Pacientiem ar lieko svaru, kuru ĶMI ir >30 kg/m

(skatīt 4.2.

apakšpunktu), ir jāpielāgo deva.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Telavancīna zāles, kas satur hidroksipropilbetadeksu kā palīgvielu (HP-β-CD), saistās ar nelabvēlīgām

blakusparādībām pētījumos ar dzīvniekiem, ja plazmas koncentrācija bija tādās pašās robežās kā

klīniskās lietošanas līmenis, un tam ir iespējama nozīme, lietojot klīniskos apstākļos.

Aknas, nieres, makrofāgi un sēklinieki tika identificēti kā toksicitātes mērķorgāni dzīvniekiem.

Aknās 13 nedēļu vai ilgāka terapija izraisīja atgriezenisku hepatocītu deģenerāciju/nekrozi, ko

pavadīja paaugstināts seruma ASAT un ALAT līmenis žurkām un suņiem.

Ietekme uz nierēm tika panākta, ievadot zāļu devas minimālā 4 nedēļu perioda laikā, un tā izpaudās kā

nieru tubulāra bojājuma un tubulāras epitēlija vakuolizācijas kombinācija. Tubulārajam bojājumam

bija raksturīga proksimālo tubulāro šūnu deģenerācija un nekroze, un tas saistījās ar paaugstinātu BUN

un kreatinīna līmeni, kas sasniedza par kontrolvērtībām divreiz augstāku līmeni pie visaugstākajām

devām. Kanāliņu bojājums bija atgriezenisks, bet 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām vēl ne visi dzīvnieki

bija pilnībā atlabuši.

Tubulārā epitēlija vakuolizācija bija bieži novērota dzīvniekiem, kas tika ārstēti ar telavancīna zālēm

un nesēju (HP-β-CD). Pie augstākām devām vai ilgākas ārstēšanas notika arī urotēlija vakuolizācija

urīnpūslī. Vakuolizācija nebija saistīta ar nieru funkcijas traucējumiem, taču tā nebija atgriezeniska

četru nedēļu atlabšanas periodā. Tiek uzskatīts, ka vakuolizācija ir citoprotektīvs process, un ir

sagaidāms, ka tā būs atgriezeniska ar tādu pašu pusperiodu kā proksimālo tubulāro šūnu nomaiņas

periods. Hidroksipropilbetadeksa saturs zāļu formā attiecībā 1:10 mazina telavancīna lietošanas

izraisīto pārmaiņu sastopamību un smaguma pakāpi un vājina glikopeptīdiem līdzīgo telavancīna

toksicitāti.

Žurkām un suņiem tika novērota sistēmiska makrofāgu hipertrofija un hiperplāzija daudzās orgānu

sistēmās, kas parasti satur makrofāgus. Ir liecības, ka makrofāgi saturēja telavancīnu un HP-β-CD.

Genotoksicitāte tika pētīta ar standarta in vitro un in vivo testu kopu. Pētījumos netika rasti nekādi

telavancīna genotoksiskā potenciāla pierādījumi.

Pēc 13 ārstniecības nedēļām žurku sēkliniekos tika novērota atgriezeniska sēklinieku tubulārā

deģenerācija. Žurku tēviņu vaislības pētījumos tika pierādīta spermas kustīguma un spermas šūnu

skaita samazināšanās sēklinieku piedēklī, kā arī izmainītu spermas šūnu biežuma pieaugums pēc

telavancīna 10 nedēļu intravenozas lietošanas. Tēviņu vaislība nebija ietekmēta. Otrajā pētījumā devu

ievadīšanas 6 nedēļas saistījās ar spermatogononiālo šūnu nekrotizēšanos sēklinieka piedēklī, kas

liecina par sēklinieku bojājumu, un tika novērota ietekme uz spermas kvalitāti un daudzumu. Abas šīs

ietekmes bija atgriezeniskas pēc 8 nedēļu atjaunošanās perioda. Potenciālais risks cilvēkam nav

zināms (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Žurkām un suņiem tika konstatēta arī sēklinieku piedēkļa tubulārā epitēlija šūnu vakuolizācija, un šī

atrade nebija atgriezeniska pēc 4 nedēļu atjaunošanās perioda. Vakuolizācija tiek uzskatīta par

citoprotektīvu procesu, kas netiek saistīts ar funkcionālu bojājumu.

Embrija un augļa attīstības pētījumos tika novērotas pirkstu un locekļu deformācijas žurkām, trušiem

un pundurcūkām. Žurku embrija un augļa attīstības pētījumā tika novērota smadzeņu laterālo

ventrikulu paplašināšanās augstu medikamenta devu grupā. Nedzīvu jaundzimušo kucēnu skaita

pieaugums tika novērots prenatālajos un postnatālajos pētījumos (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Hidroksipropilbetadekss, telavancīna un hidroksipropilbetadeksa attiecība ir 1:10 (masa/masa)

Mannīts (E421)

Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) (E524)

Sālsskābe (pH pielāgošanai) (E507)

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot

6.6. apakšpunktā minētās).

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Uzglabāšanas laiks pulverim tirdzniecības iepakojumā: 4 gadi

Pagatavotā koncentrāta uzglabāšanas laiks: pagatavotais koncentrāts jāatšķaida tūlīt pēc

sagatavošanas.

Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas laiks: izšķīdinātā pulvera un atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā

stabilitāte lietošanas laikā infūzijas maisiņā tika pierādīta 24 stundu periodam ledusskapī (2–8 °C).

No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2–8 °C temperatūrā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pulveris tirdzniecības iepakojumā

Uzglabāt ledusskapī (2–8 °C). Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Sagatavotu vai atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

I klases caurspīdīga stikla flakons ar gumijas korķi un alumīnija/plastmasas noplēšamu vāciņu.

Iepakojuma lielumi:

VIBATIV 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Viens 30 ml flakons ar 250 mg telavancīna

VIBATIV 750 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Viens 50 ml flakons ar 750 mg telavancīna

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas pulveris ir jāizšķīdina un iegūtais koncentrāts pēc tam nekavējoties jāatšķaida.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Zāles vairs nav reğistrētas

Koncentrāta pagatavošana

VIBATIV 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

250 mg telavacīna flakona saturs jāšķīdina ar 15 ml 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām vai

ūdens injekcijām, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai iegūtu aptuveni 15 mg/ml

koncentrāciju (kopējais tilpums – aptuveni 17 ml).

VIBATIV 750 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

750 mg telavacīna flakona saturs jāšķīdina ar 45 ml 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām vai

ūdens injekcijām, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai iegūtu aptuveni 15 mg/ml

koncentrāciju (kopējais tilpums – aptuveni 50 ml).

Ja šķīdinātājs vakuuma ietekmē netiek ievilkts flakonā, iznīciniet flakonu.

Šķīdinot VIBATIV, jāievēro aseptikas noteikumi. Pēc 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām vai

ūdens injekcijām, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām pievienošanas flakona saturu

samaisa, maigi saskalojot flakonu, lai veicinātu izšķīšanu.

Šķīdināšanas laiks nav ilgāks par 5 minūtēm flakonam, kas satur 250 mg, un nav ilgāks par

10 minūtēm flakonam, kas satur 750 mg.

Maisīšanu turpina, līdz flakona saturs ir pilnībā izšķīdis un apskatot nav redzamas daļiņas.

Sagatavotā koncentrāta izskats

Sagatavotais VIBATIV koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši sārts šķīdums. Šķīdināšanas laikā

var veidoties putas, taču pastāvot tās izzūd.

Galīgi atšķaidītā infūziju šķīduma sagatavošana

Sagatavotais koncentrāts pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.

Lai aprēķinātu pagatavotā VIBATIV koncentrāta tilpumu, kas nepieciešams devas sagatavošanai, var

izmantot šādu formulu:

Telavancīna deva (mg) = 10 mg/kg (vai 7,5 mg/kg) x pacienta ķermeņa masa (kilogramos)

Pagatavotā koncentrāta tilpums (ml) = telavancīna deva (mg)/15 (mg/ml)

150–800 mg devām atbilstošs sagatavotā koncentrāta tilpums pirms ievadīšanas infūzijas veidā tālāk

jāatšķaida 100 līdz 250 ml šķīdumā. Devas, kas mazākas par 150 mg vai lielākas par 800 mg, ir tālāk

jāatšķaida tilpumā, kas rezultātā dod no 0,6 līdz 8 mg/ml beigu šķīdumu. Piemēroti infūziju šķīdumi ir:

50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai

Ringera laktāta šķīdums injekcijām. Atšķaidīšana ir jāveic aseptiskā vidē.

Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa.

Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un nesatur daļiņas.

Iznīcināšana

Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Visas neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Zāles vairs nav reğistrētas

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Theravance Biopharma Ireland Limited

Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor

D04 C5Y6

Dublin 4, Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

VIBATIV 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

EU/1/11/705/001

VIBATIV 750 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

EU/1/11/705/002

9.

REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2011. gada 2. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26 maijs 2016

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājaslapā:

http://www.ema.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334151/2016

EMEA/H/C/001240

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Vibativ

telavancīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vibativ. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vibativ lietošanu.

Kas ir Vibativ?

Vibativ ir zāles, kas satur aktīvo vielu telavancīnu. Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavojams

šķīdums infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā).

Kāpēc lieto Vibativ?

Vibativ tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos, kuri slimo ar nozokomiālu pneimoniju (plaušu infekciju).

“Nozokomiāla” nozīmē, ka infekcija ir iegūta slimnīcā. Runa ir par pneimoniju, ko izraisījusi elpināšanas

ierīces (aparāta, ko lieto slimnīcās un kas palīdz pacientiem elpot) izmantošana. Vibativ tiek lietotas

vienīgi tad, ja skaidri zināms vai pastāv iespēja, ka infekciju izraisījusi baktērija, ko dēvē par

“meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus” (MRSA), un kad citi ārstēšanas līdzekļi (piemēram, citas

antibiotikas) nav piemēroti.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Vibativ?

Vibativ tiek ievadītas pilienveidā vēnā vienas stundas laikā. Ieteicamā deva ir 10 mg uz kilogramu

ķermeņa masas reizi 24 stundās no septiņām līdz 21 dienai. Korpulentiem pacientiem iesaka mazāku

7,5 mg devu uz kilogramu ķermeņa masas vienreiz ik pēc 24 stundām. Jākontrolē nieru darbība, un

pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem sākotnējā un turpmākās devas var būt

jāsamazina, bet, ja nieru darbība būtiski pasliktinās, ārstēšana var būt jāpārtrauc. Plašāka informācija

atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Zāles vairs nav reğistrētas

Vibativ

EMA/334151/2016

2. lappuse no 3

Vibativ darbojas?

Vibativ aktīvā viela telavancīns ir antibiotika, kas pieder pie “glikopeptīdu” grupas. Tas darbojas,

pārtraucot infekciju izraisījušo baktēriju šūnu sienu veidošanos un noārdot to šūnu membrānas,

tādējādi nonāvējot baktērijas. Tas ir efektīvs pret MRSA baktēriju, kas ir rezistenta pret citām bieži

lietotām antibiotiku grupām, piemēram, penicilīniem (tostarp pret meticilīnu un oksacilīnu) un

cefalosporīniem.

Kā noritēja Vibativ izpēte?

Vibativ tika salīdzinātas ar vankomicīnu (citu antibiotiku) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā

1503 pieaugušos ar grampozitīvu baktēriju (baktēriju veidu, kas ietver MRSA) izraisītu nozokomiālu

pneimoniju. Antibiotikas tika dotas līdz 21 dienai. Vibativ tika salīdzinātas ar vankomicīnu arī divos

pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1897 pieaugušos ar komplicētām grampozitīvu baktēriju izraisītām

ādas un zemādas mīksto audu infekcijām, lietojot zāles līdz 14 dienām. Visos pētījumos galvenais

efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc ārstēšanas pabeigšanas infekcija bija izārstēta.

Kādas bija Vibativ priekšrocības šajos pētījumos?

Vibativ tikpat efektīvi kā vankomicīns izārstēja nozokomiālu pneimoniju un komplicētas ādas un mīksto

audu infekcijas. Pirmajā nozokomiālas pneimonijas pētījumā 58 % ar Vibativ ārstēto pacientu (214 no

372) pēc ārstēšanas bija izārstēti salīdzinājumā ar 59 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (221

no 374). Otrā pētījumā 60 % ar Vibativ ārstēto pacientu (227 no 377) pēc ārstēšanas beigām bija

izārstēti, salīdzinot ar 60 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (228 no 380).

Pirmajā ādas un mīksto audu komplicētu infekciju pētījumā 76 % ar Vibativ ārstēto pacientu (323 no

426) pēc ārstēšanas beigām bija izārstēti salīdzinājumā ar 75 % pacientu, kurus ārstēja ar

vankomicīnu (321 no 429). Otrā pētījumā 77 % ar Vibativ ārstēto pacientu (387 no 502) pēc

ārstēšanas beigām bija izārstēti, salīdzinot ar 74 % pacientu, kuri ārstēti ar vankomicīnu (376 no 510).

Kāds risks pastāv, lietojot Vibativ?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Vibativ blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir disgeizija

(garšas sajūtas traucējumi) un slikta dūša (nelabums). Pētījumi parādīja, ka pēc ārstēšanas ar Vibativ

nieru darbības traucējumi radās vairāk pacientiem nekā pēc ārstēšanas ar vankomicīnu (3,8 % pret

2,2 %). Pilns visu Vibativ izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Vibativ nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi vai akūta (pēkšņa) nieru

mazspēja. Turklāt jābūt piesardzīgiem, dodot Vibativ pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras var radīt

nieru darbības traucējumus, kā arī pacientiem, kuriem jau ir nieru slimība vai citas slimības, kas viņiem

paaugstina nieru darbības traucējumu rašanās risku, piemēram, diabēts, sastrēguma sirds mazspēja

(sirds slimības veids) un hipertensija (augsta asinsspiediena). Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības

laikā. Pilns Vibativ ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Vibativ tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka, lai gan ir pierādīta Vibativ spēja efektīvi ārstēt gan nozokomiālu pneimoniju, gan

komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, to toksiskā iedarbība uz nierēm izraisīja nozīmīgas bažas

par drošumu. Tomēr Komiteja uzskatīja, ka Vibativ varētu būt vērtīgas, lai ārstētu pacientus ar

nozokomiālu pneimoniju, par kuru skaidri zināms vai pastāv iespēja, ka infekciju izraisījis MRSA, un

kuriem citi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti. Tādēļ CHMP nolēma, ka Vibativ ieguvumi pārsniedz risku

Zāles vairs nav reğistrētas

Vibativ

EMA/334151/2016

3. lappuse no 3

tikai pacientiem, kuriem ir smaga nozokomiāla pneimonija un kuri tiek rūpīgi novēroti slimnīcā, un

ieteica tām izsniegt reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Vibativ lietošanu?

Uzņēmums, kas tirgo Vibativ, nodrošinās, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, saņem

vēstuli un izglītojošu paketi, kurā ietverts zāļu apraksta kopsavilkums, lietošanas instrukcija un

norādījumi ar nozīmīgu drošības informāciju par pareizu Vibativ lietošanu. Uzņēmums veiks vienu

pētījumu, lai novērtētu blakusparādības, ar kurām saskaras Vibativ lietotāji, un otru pētījumu, lai

uzraudzītu pret zālēm rezistento baktēriju attīstību. Tas arī veidos to pacienšu reģistru, kas nejauši

ārstētas ar Vibativ grūtniecības laikā, lai uzraudzītu turpmāku ietekmi uz bērna attīstību no dzimšanas

līdz 12 gadu vecumam.

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi,

kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Vibativ lietošanas

nolūkos.

Cita informācija par Vibativ

Eiropas Komisija 2011. gada 2. septembrī izsniedza Vibativ reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Vibativ EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vibativ ir

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2016.

Zāles vairs nav reğistrētas

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju