Viavardis 5 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Vardenafils
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
G04BE09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Vardenafil
Deva:
5 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
22-MAR-22
Autorizācija numurs:
17-0068

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Viavardis 5 mg apvalkotās tabletes

Viavardis 10 mg apvalkotās tabletes

Viavardis 20 mg apvalkotās tabletes

vardenafilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Viavardis un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Viavardis lietošanas

Kā lietot Viavardis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Viavardis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Viavardis un kādam nolūkam to lieto

Viavardis satur vardenafilu – zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru grupai. Tās izmanto,

lai pieaugušiem vīriešiem ārstētu erektilo disfunkciju – stāvokli, kura gadījumā ir grūti sasniegt vai

saglabāt erekciju.

Vismaz vienam no desmit vīriešiem kādā brīdī ir grūtības panākt vai saglabāt erekciju. Tam var būt

fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija. Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu

izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt

stingrs.

Viavardis iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts. Tas samazina tādas organismā

veidojošās ķīmiskās vielas iedarbību, kura pārtrauc erekciju. Viavardis ļauj erekcijai turpināties

pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Viavardis lietošanas

Nelietojiet Viavardis šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret vardenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Pie

alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder izsitumi, nieze, pietūkusi seja vai lūpas un elpas trūkums.

ja Jūs lietojat nitrātus saturošas zāles, piemēram, glicerīna trinitrātu stenokardijas ārstēšanai, vai

slāpekļa oksīda veidotājus, piemēram, amilnitrītu. Šo zāļu lietošana kopā ar Viavardis var stipri

ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.

ja Jūs lietojat ritonaviru vai indinaviru, zāles, kuras izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)

infekcijas ārstēšanai.

ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles.

ja Jums ir smagi sirds vai aknu darbības traucējumi.

ja Jums ir nieru dialīze.

ja Jums nesen ir bijis insults vai infarkts.

Ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

ja Jūsu ģimenē ir bijušas deģeneratīvas acu slimības (piemēram, pigmentozais retinīts).

Ja Jums jebkad ir bijusi slimība, kas saistīta ar redzes zudumu nepietiekamas asinsapgādes

izraisīta redzes nerva bojājuma dēļ, ko sauc arī par nearterītisku išēmisku optisko neiropātiju

(NAION).

Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Viavardis, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Viavardis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Viavardis, nepieciešama šādos gadījumos

ja Jums ir problēmas ar sirdi. Dzimumsakari Jums var būt bīstami.

ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija) vai iedzimtas sirds slimības, kas ietekmē Jūsu

kardiogrammu.

ja Jums ir fizisks stāvoklis, kas ietekmē dzimumlocekļa formu. Pie šiem stāvokļiem pieder

angulācija, Peyrony slimība un kavernoza fibroze.

ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu). Pie šīm slimībām pieder

sirpjšūnu anēmija, multipla mieloma un leikēmija.

ja Jums ir kuņģa čūlas (sauktas arī par kuņģa vai peptiskām čūlām).

ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

ja Jūs lietojat citus preparātus erekcijas problēmu ārstēšanai (skatīt punktu: „Citas zāles un

Viavardis”).

ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Viavardis un

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Viavardis nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Viavardis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Dažas zāles var izraisīt problēmas, īpaši šādas:

nitrāti (medikamenti stenokardijas ārstēšanai) vai slāpekļa oksīda veidotāji, piemēram,

amilnitrīts. Šo medikamentu lietošana kopā ar Viavardis var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.

Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Viavardis.

antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, prokainamīds, amiodarons vai sotalols.

medikamenti HIV ārstēšanai ritonavīrs vai indinavīrs. Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot

Viavardis.

pretsēnīšu medikamenti ketokonazols vai itrakonazols.

eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas.

alfa blokatori, medikamentu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera

palielināšanās (piemēram, labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas) ārstēšanai.

riociguats.

Nelietojiet Viavardis apvalkotās tabletes kombinācijā ar citu erektilās disfunkcijas terapiju.

Viavardis kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jūs varat lietot Viavardis kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas

vai treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.

Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Viavardis. Tā var ietekmēt medikamenta parasto

iedarbību.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Viavardis nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Viavardis dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni vai ietekmēt redzi. Ja pēc Viavardis lietošanas Jums ir

reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.

3.

Kā lietot Viavardis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 10 mg.

Ieņemiet Viarvardis tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālās aktivitātes. Ja tiek veikta

seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām - piecām

stundām pēc Viavardis ieņemšanas.

Norijiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Nelietojiet Viavardis biežāk kā vienu reizi dienā.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Viavardis darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji.

Ja esat lietojis Viavardis vairāk nekā noteikts

Vīriešiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Viavardis, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras

sāpes. Ja Jūs esat ieņēmis vairāk Viavardis nekā vajadzēja, pastāstiet to savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa

blakusparādību ir vieglas vai mērenas.

Pacienti ir sūdzējušies par daļēju, pēkšņu, īslaicīgu vai neatgriezenisku redzes pavājināšanos vai

zudumu vienā vai abās acīs. Pārtrauciet Viavardis lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Vīriešiem, kuri lieto vardenafilu, ziņots par pēkšņu nāvi, ātru vai mainīgu sirdsdarbību, sirdslēkmi,

sāpēm krūškurvī un smadzeņu asinsrites traucējumiem (tai skaitā īslaicīgi samazinātu asins plūsmu uz

smadzeņu daļām un asiņošanu smadzenēs). Vairumam vīriešu, kuriem radās šīs blakusparādības,

pirms šo zāļu lietošanas bija sirds problēmas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi bija tieši saistīti

ar vardenafilu.

Ziņots par pēkšņu dzirdes pavājināšanos vai zudumu.

Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta šādās kategorijās:

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Reibonis.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Pietvīkums.

Iesnas vai aizlikts deguns.

Gremošanas traucējumi.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Ādas un gļotādu pietūkums, tai skaitā sejas, lūpu vai rīkles pietūkums.

Miega traucējumi.

Nejutīguma sajūta un izmainīta taustes sajūta.

Miegainība.

Redzes traucējumi, acu apsarkums, krāsu redzes traucējumi, sāpes un diskomforta sajūta acīs,

paaugstināta jutība pret gaismu.

„Zvanīšana” ausīs, reibonis.

Ātra sirdsdarbība vai sirds dauzīšanās.

Elpas trūkums.

Aizlikts deguns.

Skābes atvilnis, gastrīts, sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša, sausuma sajūta mutē.

Aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs.

Izsitumi, apsārtusi āda.

Muguras vai muskuļu sāpes, palielināta muskuļu enzīma (kreatīna fosfokināzes) koncentrācija

asinīs, muskuļu stīvums.

Ilgstoša erekcija.

Slikta pašsajūta.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Acu iekaisums (konjunktivīts).

Alerģiska reakcija.

Trauksme.

Ģībonis.

Atmiņas zudums.

Krampji.

Acu spiediena paaugstināšanās (glaukoma), pastiprināta asarošana.

Ietekme uz sirdi (piemēram, sirdslēkme, sirdsdarbības ritma izmaiņas vai stenokardija).

Augsts vai zems asinsspiediens.

Deguna asiņošana.

Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji asins analīzēs.

Ādas jutīgums pret saules gaismu.

Sāpīga erekcija.

Sāpes krūškurvī.

Īslaicīgi samazināta asins plūsma uz smadzeņu daļām.

Ļoti reti vai nav zināmi (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem vai biežumu nevar noteikt pēc

pieejamajiem datiem)

Asinis urīnā (hematūrija).

Asiņošana no dzimumlocekļa.

Asins piejaukums spermai (hematospermija).

Pēkšņa nāve.

Asiņošana smadzenēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

5.

Kā uzglabāt Viavardis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Viavardis satur

Aktīvā viela ir vardenafils.

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg, 10 mg vai 20 mg vardenafila (vardenafila hidrohlorīda

trihidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mikrokristāliskā celuloze, krospovidons (A tips), koloidālais

bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E470b) tabletes kodolā un hipromeloze, makrogols

4000, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172)

tabletes apvalkā.

Viavardis ārējais izskats un iepakojums

5 mg apvalkotās tabletes: apvalkotās tabletes (tabletes) ir oranži brūnas, apaļas, nedaudz abpusēji

izliektas ar nošķeltām malām, ar vienā pusē iegravētu ʺ5ʺ, diametrs 5,5 mm.

10 mg apvalkotās tabletes: apvalkotās tabletes (tabletes) ir oranži brūnas, ovālas, nedaudz abpusēji

izliektas ar dalījuma līniju vienā pusē un iegravētu ʺ10ʺ otrā pusē, izmērs 10,5 mm x 5,5 mm. Tableti

var sadalīt vienādās devās.

20 mg apvalkotās tabletes: apvalkotās tabletes (tabletes) ir oranži brūnas, apaļas, abpusēji izliektas ar

nošķeltām malām, ar dalījuma līniju vienā pusē un iegravētu ʺ20ʺ otrā pusē, diametrs 10 mm. Tableti

var sadalīt vienādās devās.

Viavardis ir pieejams kastītēs:

Pa 2, 4, 8, 12 un 20 apvalkotajām tabletēm blisteros,

Pa 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 un 20 x 1 apvalkotajām tabletēm dozējuma vienību blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts

Zāļu nosaukums

Zviedrija, Ungārija, Čehija, Igaunija, Horvātija,

Lietuva, Latvija, Polija, Rumānija, Slovēnija,

Slovākija

Viavardis

Bulgārija

Виавардис

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2020

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama www.zva.gov.lv tīmekļa vietnē.

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Viavardis 5 mg apvalkotās tabletes

Viavardis 10 mg apvalkotās tabletes

Viavardis 20 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

mg apvalkotās tabletes:

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg vardenafila (vardenafilum) (vardenafila hidrohlorīda trihidrāta

veidā).

mg apvalkotās tabletes:

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg vardenafila (vardenafilum) (vardenafila hidrohlorīda trihidrāta

veidā).

mg apvalkotās tabletes:

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg vardenafila (vardenafilum) (vardenafila hidrohlorīda trihidrāta

veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete)

mg apvalkotās tabletes:

Oranži – brūnas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām, ar vienā

pusē iegravētu “5”, diametrs - 5,5 mm.

mg apvalkotās tabletes:

Oranži – brūnas, ovālas, nedaudz abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un

iegravētu “10” otrā pusē, izmērs 10,5 mm x 5,5 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

mg apvalkotās tabletes:

Oranži – brūnas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām, ar dalījuma līniju

vienā pusē un iegravētu “20” otrā pusē, diametrs 10 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Erektilās disfunkcijas ārstēšana pieaugušiem vīriešiem. Erektilā disfunkcija ir nespēja sasniegt vai

uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju dzimumakta veikšanai.

Lai Viavardis iedarbotos, nepieciešama seksuāla stimulācija.

4.2.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Devas

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Lietošana pieaugušiem vīriešiem

Ieteicamā deva ir 10 mg pēc vajadzības aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms dzimumakta. Atkarībā no

efektivitātes un panesamības deva var tikt palielināta līdz 20 mg vai samazināta līdz 5 mg. Maksimālā

ieteicamā deva ir 20 mg. Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir vienu reizi dienā. Viavardis

var tikt lietots kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tā iedarbības sākums var aizkavēties, ja to lieto kopā ar

trekniem ēdieniem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)

Devas pielāgošana vecākiem pacientiem nav nepieciešama. Tomēr ir rūpīgi jāapsver devas

palielināšana līdz maksimālajai 20 mg devai atkarībā no individuālas panesamības (skatīt 4.4. un 4.8.

apakšpunktu).

Aknu bojājumi

Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu bojājumiem (Child-Pugh A-B) jāapsver 5 mg

sākotnējās devas lietošana. Atkarībā no panesamības un efektivitātes deva var vēlāk tikt palielināta.

Maksimālā ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (Child-Pugh B)

ir 10 mg (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru bojājumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) jāapsver 5 mg sākotnējās devas

lietošana. Atkarībā no panesamības un efektivitātes deva var tikt palielināta līdz 10 mg un 20 mg.

Pediatriskā populācija

Viavardis nav paredzēts lietošanai personām līdz 18 gadu vecumam. Nepastāv piemērotas indikācijas

Viavardis lietošanai bērniem.

Lietošana pacientiem, kas lieto citas zāles

Vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana

Lietojot kombinācijā ar CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu, vardenafila

deva nedrīkst pārsniegt 5 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vardenafila ordinēšana kopā ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda veidotājiem (piemēram, amilnitrītu)

jebkādā formā ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Viavardis ir kontrindicēts pacientiem, kam sakarā ar nearterītisku išēmisku priekšējo optisko

neiropātiju ir radies redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā

ar iepriekšēju fosfodiesterāzes 5 (PDE5) inhibitoru lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai nevajadzētu ordinēt vīriešiem, kuriem seksuāla aktivitāte nav

ieteicama (piem., pacientiem ar smagām kardiovaskulārām slimībām, tādām kā nestabilā stenokardija

vai smaga sirds mazspēja (New York Heart Association III vai IV pakāpe)).

Tālāk minētajām pacientu apakšgrupām vardenafila lietošanas drošums nav pētīts, tādēļ tā lietošana ir

kontrindicēta līdz tālākas informācijas iegūšanai:

smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh C),

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

pacienti ar nieru slimībām terminālās stadijās, kam nepieciešama dialīze,

hipotensija (asinsspiediens <90/50 mm Hg),

pārciests insults vai miokarda infarkts (pēdējo 6 mēnešu laikā),

nestabila stenokardija un zināmas pārmantotas deģeneratīvas tīklenes saslimšanas, piemēram,

pigmentozais retinīts.

Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, kontrindicēta vienlaicīga vardenafila un spēcīgu CYP3A4

inhibitoru, tādu kā ketokonazola un itrakonazola (perorālās formas), lietošana.

Vardenafila lietošana vienlaicīgi ar HIV proteāzes inhibitoriem, tādiem kā ritonavīrs un indinavīrs, ir

kontrindicēta, jo tie ir ļoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Guanilātciklāzes stimulatoru, kā riociguāts, vienlaicīga lietošana kopā ar FDE-5 inhibitoriem, tajā

skaitā vardenafilu, ir kontrindicēta, jo pastāv simptomātiskas hipotensijas rašanās iepējamība (skatīt

4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms farmakoloģiskās terapijas apsvēršanas, jāuzzina pacienta slimību anamnēze un jāveic fizikāla

izmeklēšana, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu tās iespējamos cēloņus.

Pirms tiek uzsākta jebkāda erektilās disfunkcijas ārstēšana, ārstam jāapsver pacienta kardiovaskulārais

stāvoklis, jo pastāv zināms kardioloģiskas dabas risks, kas saistīts ar seksuālām aktivitātēm (skatīt 4.3.

apakšpunktu). Vardenafilam ir vazodilatatora īpašības, kuru ietekmē notiek viegla un pārejoša

asinsspiediena pazemināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pacienti ar kreisā kambara izejas daļas

obstrukciju, piem., aortas stenozi vai idiopātisku hipertrofisku subaortālu stenozi, var būt jutīgi pret

vazodilatatoru, tajā skaitā 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru iedarbību.

Lietojot vardenafilu, ir ziņots par nopietniem kardiovaskulāriem notikumiem, tai skaitā pēkšņu nāvi,

tahikardiju, miokarda infarktu, ventrikulāru tahiaritmiju, stenokardiju un cerebrovaskulāriem

traucējumiem (tai skaitā pārejošu išēmisku lēkmi un cerebrālu hemorāģiju). Vairumam pacientu,

kuriem ziņots par šiem gadījumiem, iepriekš bija kardiovaskulāri riska faktori. Tomēr nav iespējams

precīzi noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar šiem riska faktoriem – vardenafilu, dzimumaktu vai

šo vai citu faktoru kombināciju.

Zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomiskām dzimumlocekļa

deformācijām (piemēram, angulāciju, kavernozu fibrozi vai Peyrony slimību) vai pacientiem, kuru

slimības var izraisīt priapisma predispozīciju (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multipla mieloma

vai leikoze).

Viavardis apvalkoto tablešu un citu erektīlās disfunkcijas zāļu kombināciju drošums un efektivitāte

nav pētīta. Tādēļ šādu kombināciju lietošana nav ieteicama.

Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadus veciem) maksimālās 20 mg devas panesība var būt sliktāka

(skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana ar alfa blokatoriem

Vienlaicīga vardenafila un alfa blokatoru lietošana dažiem pacientiem var izraisīt simptomātisku

hipotensiju, jo tie abi ir vazodilatatori. Vienlaicīga lietošana ar vardenafilu uzsākama tikai, ja pacienta

terapija ar alfa blokatoriem ir nostabilizēta. Tiem pacientiem, kuriem ir nostabilizēta terapija ar alfa

blokatoriem, vardenafila lietošana jāuzsāk ar zemāko ieteicamo devu- 5 mg apvalkotām tabletēm.

Vardenafils var tikt lietots jebkurā laikā, lietojot to kopā ar tamsulosīnu vai alfuzosīnu. Lietojot citus

alfa blokatorus, ja vienlaikus ordinēts vardenafils, jāapsver to lietošana dažādos laikos (skatīt 4.5.

apakšpunktu). Pacientiem, kuri jau lieto optimizētu vardenafila devu, alfa blokatoru terapija jāuzsāk,

lietojot zemākās devas. Pakāpeniska alfa blokatoru devas paaugstināšana pacientiem, kas lieto

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

vardenafilu, var būt saistīta ar tālāku asinsspiediena pazemināšanos.

Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inhibitoriem

Jāizvairās no vienlaicīgas vardenafila un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, tādu kā itrakonazola un

ketokonazola (perorālās formas) lietošanas, jo, šos medikamentus kombinējot, tiek sasniegta ļoti

augsta vardenafila koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. un 4.3. apakšpunktu).

Var būt nepieciešama vardenafila devas pielāgošana, ja vienlaicīgi tiek lietoti vidēji stipri CYP3A4

inhibitori, piemēram, eritromicīns un klaritromicīns (skatīt 4.5. un 4.2. apakšpunktu).

Ir paredzams, ka vienlaicīga greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošana palielinās vardenafila

koncentrāciju plazmā. Jāizvairās no šādas kombinācijas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ietekme uz QTc intervālu

Vienreizējas iekšķīgi lietotas 10 mg un 80 mg vardenafila devas izraisīja QTc intervāla pagarināšanos

attiecīgi par 8 ms un 10 ms. Atsevišķas 10 mg vardenafila devas, kas lietotas vienlaicīgi ar 400 mg

gatifloksacīna – aktīvās vielas ar līdzīgu ietekmi uz QT intervālu, radīja aditīvu ietekmi uz QTc

intervālu par 4 ms, salīdzinot ar šo aktīvo vielu monoterapiju. Šo QT pārmaiņu klīniskā ietekme nav

zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma un nevar tikt attiecināta uz visiem pacientiem visos apstākļos,

jo tas ir atkarīgs no individuāliem riska faktoriem un jutības, kas var būt jebkuram pacientam jebkurā

laikā. Pacientiem ar attiecīgiem riska faktoriem, piemēram, hipokaliēmiju, iedzimtu QT intervāla

pagarinājumu, vienlaicīgu 1A klases antiaritmisko preparātu (hinidīns, prokainamīds) vai 3. klases

antiaritmisko preparātu (amiodarons, sotalols) lietošanu, labāk izvairīties no QTc intervālu pagarinošu

zāļu, tajā skaitā vardenafila, lietošanas.

Ietekme uz redzi

Ir saņemti ziņojumi par redzes defektiem un nearterītisku išēmisku priekšēju optisko neiropātiju, kas

tika saistīta ar vardenafila un citu PDE5 inhibitoru lietošanu. Pacientiem jāpaskaidro, ka piepeša

redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Viavardis lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Ietekme uz asinsreci

In vitro pētījumi ar cilvēka trombocītiem norāda, ka vardenafilam pašam nav antiagreganta efekta, bet

augstās koncentrācijās (virs terapeitiskajām) vardenafils potencē slāpekļa oksīdu radošā nātrija

nitroprusīda antiagreganta iedarbību. Cilvēkiem vardenafils neietekmē asinsteces laiku ne viens pats,

ne kombinācijā ar acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu). Nav pieejama informācija par

vardenafila lietošanas drošumu pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai aktīvām peptiskām čūlām.

Tādējādi šiem pacientiem vardenafils var tikt ordinēts tikai pēc rūpīgas iespējamā ieguvuma un riska

izvērtēšanas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu medikamentu ietekme uz vardenafilu

In vitro pētījumi

Vardenafilu galvenokārt metabolizē aknu enzīmi ar citohroma P450 (CYP) izoformas 3A4 palīdzību;

procesā piedalās arī izoformas CYP3A5 un CYP2C. Tādējādi šo izoenzīmu inhibitori var samazināt

vardenafila klīrensu.

In vivo pētījumi

Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora- HIV proteāzes inhibitora indinavīra (800 mg 3 reizes dienā)

un vardenafila (10 mg apvalkotā tablete) lietošana izraisīja sešpadsmitkārtīgu vardenafila AUC

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

paaugstināšanos un septiņkārtīgu vardenafila Cmax palielināšanos. Pēc 24 stundām vardenafila

līmenis plazmā samazinājās līdz aptuveni 4 % no maksimālā vardenafila līmeņa plazmā (Cmax).

Vardenafila vienlaicīga lietošana ar ritonavīru (600 mg divas reizes dienā) izraisīja trīspadsmitkārtīgu

vardenafila Cmax paaugstināšanos un 49 kārtīgu AUC

0-24

paaugstināšanos, lietojot 5 mg vardenafila.

Mijiedarbība rodas tādēļ, kā ritonavīrs, būdams spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas inhibē arī CYP2C9,

bloķē vardenafila aknu metabolismu. Ritonavīrs stipri paildzina vardenafila eliminācijas pusperiodu

līdz 25,7 stundām (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola (200 mg) un vardenafila (5 mg) lietošana

izraisīja desmitkārtīgu vardenafila AUC paaugstināšanos un četrkārtīgu vardenafila Cmax

palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kaut arī nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi, ir paredzams, ka vienlaicīga citu spēcīgu CYP3A4

inhibitoru (piemēram, itrakonazola) lietošana izraisīs vardenafila līmeņa palielināšanos plazmā līdzīgā

apjomā, kā lietojot ketokonazolu. Jāizvairās no vienlaicīgas vardenafila un spēcīgu CYP3A4

inhibitoru, tādu kā itrakonazola un ketokonazola (perorālai lietošanai) lietošanas (skatīt 4.3. un 4.4.

apakšpunktu). Ir kontrindicēta vardenafila lietošana vienlaicīgi ar itrakonazolu vai ketokonazolu

vīriešiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga CYP3A4 inhibitora - eritromicīna (500 mg 3 reizes dienā) un vardenafila (5 mg) lietošana

izraisīja četrkārtīgu vardenafila AUC paaugstināšanos un trīskārtīgu vardenafila Cmax palielināšanos.

Lai gan nav veikts specifisks mijiedarbības pētījums, paredzams, ka vienlaicīga klaritromicīna

lietošana rada līdzīgu ietekmi uz vardenafila AUC un Cmax. Lietojot kombinācijā ar vidēji stipru CYP

3A4 inhibitoru, piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu, var būt nepieciešama vardenafila devas

pielāgošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu). Nespecifiskam citohroma P450 inhibitoram cimetidīnam

(400 mg 2 reizes dienā) nebija ietekmes uz vardenafila AUC un Cmax, lietojot to kopā ar vardenafilu

(20 mg) veseliem brīvprātīgajiem.

Greipfrūtu sula, kas ir vājš CYP3A4 zarnu sieniņu metabolisma inhibitors, var izraisīt mērenu

vardenafila līmeņa palielināšanos plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vardenafila (20 mg) farmakokinētiku neietekmēja vienlaicīga H2 antagonista ranitidīna (150 mg 2

reizes dienā), digoksīna, varfarīna, glibenklamīda, alkohola (vidējais maksimālais alkohola līmenis

asinīs 73 mg/dl) vai vienas antacīda (magnija hidroksīda/ alumīnija hidroksīda) devas lietošana.

Kaut arī nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi ar visiem medikamentiem, populācijas

farmakokinētiskā analīze rāda, ka vardenafila farmakokinētiku neietekmē šādi vienlaicīgi lietoti

medikamenti: acetilsalicilskābe, AKE inhibitori, beta blokatori, vāji CYP3A4 inhibitori, diurētiskie

līdzekļi un medikamenti diabēta ārstēšanai (sulfonilurīnvielas atvasinājumi un metformīns).

Vardenafila ietekme uz citiem medikamentiem

Nav datu par mijiedarbību starp vardenafilu un nespecifiskiem fosfodiesterāzes inhibitoriem,

piemēram, teofilīnu un dipiridamolu.

In vivo pētījumi

Pētījumā ar 18 veselām vīriešu dzimuma personām netika novērota sublingvāli lietota nitroglicerīna

(0,4 mg) asinsspiedienu pazeminošā efekta potencēšana, lietojot vardenafilu (10 mg) dažādos laika

intervālos (no 1 līdz 24 stundām) pirms nitroglicerīna devas saņemšanas. Vardenafila 20 mg

apvalkotās tabletes potencēja sublingvāli lietota nitroglicerīna (0,4 mg) hipotensīvo efektu 1 un 4

stundas pēc vardenafila lietošanas veselām vidēja vecuma personām. Lietojot nitroglicerīnu 24 stundas

pēc vienreizējas 20 mg apvalkoto tablešu vardenafila devas lietošanas, ietekme uz asinsspiedienu

netika konstatēta. Tomēr trūkst informācijas par vardenafila iespējamo nitrātu hipotensīvā efekta

potencēšanu pacientiem, tādēļ vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Nikorandils ir kālija kanālu aktivatora un nitrāta hibrīds. Nitrāta komponentes dēļ tam ir potenciāli

iespējama nopietna mijiedarbība ar vardenafilu.

Tā kā alfa blokatori monoterapijā var izraisīt ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos, īpaši

posturālu hipotensiju un sinkopi, tika veikti mijiedarbības pētījumi ar vardenafilu. Divos mijiedarbības

pētījumos ar veseliem, normotensīviem brīvprātīgajiem pēc alfa blokatoru tamsulosīna vai terazosīna

forsētas titrēšanas līdz augstām devām tika ziņots par hipotensiju (dažos gadījumos simptomātisku)

ievērojamam skaitam pacientu pēc vienlaicīgas vardenafila lietošanas. Pacientiem, kas tika ārstēti ar

terazozīnu, hipotensija biežāk tika novērota gadījumos, kad vardenafils un terazozīns tika lietoti

vienlaicīgi, nevis lietojot tos atsevišķi ar 6 stundu intervālu.

Saskaņā ar rezultātiem, kas iegūti mijiedarbības pētījumos ar vardenafilu pacientiem, kuriem ir

labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) un kuri saņem stabilu tamsulosīna terazosīna vai alfuzosīna

terapiju:

lietojot vardenafilu (apvalkotās tabletes) 5, 10 vai 20 mg devās uz stabilas tamsulosīna terapijas

fona, netika novērota simptomātiska asinsspiediena samazināšanās, kaut arī 3 pacientiem no 21

ar tamsulosīnu ārstēta pacienta radās pārejoša sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās zem 85

mmHg vertikālā stāvoklī.

lietojot 5 mg vardenafila (apvalkotās tabletes) vienlaicīgi ar 5 mg vai 10 mg terazosīna, vienam

no 21 pacienta novēroja simptomātisku ortostatisku hipotensiju. Hipotensiju nenovēroja, ja

5 mg vardenafila un terazozīnu lietoja ar sešu stundu starplaiku.

lietojot vardenafilu (apvalkotās tabletes) 5 vai 10 mg devās uz stabilas alfuzosīna terapijas fona,

netika novērota simptomātiska asinsspiediena samazināšanās, salīdzinot ar placebo.

Tādējādi vienlaicīga lietošana uzsākama tikai, ja pacienta terapija ar alfa blokatoriem ir nostabilizēta.

Tiem pacientiem, kam ir nostabilizēta terapija ar alfa blokatoriem, vardenafila lietošana jāuzsāk ar

zemāko ieteicamo devu - 5 mg. Viavardis var tikt lietots jebkurā laikā, lietojot to kopā ar tamsulosīnu

vai alfuzosīnu. Lietojot citus alfa blokatorus, ja vienlaikus ordinēts vardenafils, jāapsver to lietošana

dažādos laikos (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Netika novērota nozīmīga mijiedarbība, lietojot varfarīnu (25 mg), ko metabolizē CYP2C9, vai

digoksīnu (0,375 mg) kopā ar vardenafilu (20 mg apvalkotās tabletes). Glibenklamīda (3,5 mg)

relatīvā biopieejamība netika ietekmēta, lietojot to kopā ar vardenafilu (20 mg). Īpašā pētījumā, kurā

pacientiem ar hipertensiju vienlaicīgi tika lietots vardenafils (20 mg) un lēnas darbības nifedipīns

(30 mg vai 60 mg), tika novērota papildus sistoliskā asinsspiediena samazināšanās guļus stāvoklī par 6

mm Hg un diastoliskā asinsspiediena samazināšanās guļus stāvoklī par 5 mm Hg, kā arī sirdsdarbības

ātruma palielināšanās par 4 sitieniem minūtē.

Lietojot vardenafilu (20 mg apvalkotās tabletes) kopā ar alkoholu (vidējais maksimālais alkohola

līmenis asinīs 73 mg/dl), vardenafils nepotencēja alkohola ietekmi uz asinsspiedienu un sirdsdarbības

ātrumu, un vardenafila farmakokinētika netika traucēta.

Vardenafils (10 mg) nepotencēja asinsteces laika palielināšanos, ko izraisīja acetilsalicilskābe

(2x81 mg).

Riociguats

Preklīniskie pētījumi liecināja par aditīvu sistēmiska asinsspiediena samazināšanās efektu, FDE-5

inhibitorus lietojot kopā ar riociguatu. Klīniskajos pētījumos riociguāts apliecināja spēju palielināt

FDE-5 inhibitoru hipotensīvo iedarbību. Lietojot šo kombināciju, pētāmajā populācijā labvēlīga

klīniskā iedarbība netika novērota. Riociguata vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā

skaitā vardenafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Viavardis lietošana sievietēm nav indicēta. Nav pētījumu par vardenafila lietošanu grūtniecēm. Nav

pieejami dati par fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tā kā klīniskajos pētījumos ar vardenafilu ir ziņots par reiboni un redzes traucējumiem, pacientiem

pirms transportlīdzekļu vadīšanas un iekārtu apkalpošanas jāpārliecinās par savu reakciju uz Viavardis

lietošanu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, par kurām ziņoja klīniskajos pētījumos ar vardenafila apvalkotām tabletēm, kopumā

bija pārejošas un vieglas līdz vidēji smagas. Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija galvassāpes, ko

novēroja ≥ 10 % pacientu.

Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA sastopamības biežuma klasifikācijai: ļoti bieži

(≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Ziņots par šādām blakusparādībām:

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Infekcijas un

infestācijas

Konjunktivīts

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Alerģiska tūska

un angioedēma

Alerģiska

reakcija

Psihiskie

traucējumi

Miega traucējumi

Trauksme

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Miegainība,

parestēzijas un

dizestēzija

Sinkope,

krampji,

amnēzija,

tranzitora išēmiska

lēkme

Cerebrāla

hemorāģija

Acu bojājumi

Redzes

traucējumi,

okulāra

hiperēmija, krāsu

redzes traucējumi,

sāpes acīs un

diskomforts acīs,

fotofobija

Paaugstināts

intraokulārais

spiediens,

pastiprināta

asarošana

Nearterītiska

išēmiska

priekšējā optiskā

neiropātija,

redzes

traucējumi

Ausu un

labirinta

bojājumi

Troksnis ausīs

Vertigo

Pēkšņs dzirdes

zudums

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves,

tahikardija

Miokarda infarkts,

ventrikulāras

tahiaritmijas,

stenokardija

Pēkšņa nāve

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Pietvīkums

Hipertensija,

hipotensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Aizlikts

deguns

Aizdusa,

aizlikti deguna

blakusdobumi

Deguna asiņošana

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Dispepsija

Gastroezofageālā

refluksa slimība,

gastrīts,

sāpes kuņģa-zarnu

traktā un vēderā,

caureja, vemšana,

slikta dūša,

sausuma sajūta

mutē

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

transamināžu

koncentrācija

Paaugstināta

gamma

glutamiltransferāze

s koncentrācija

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Eritēma,

izsitumi

Fotosensitivitātes

reakcija

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Muguras sāpes,

paaugstināta

kreatīnfosfokināze

s koncentrācija,

miaļģija

paaugstināts

muskuļu tonuss un

krampji

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Hematūrija

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Pastiprināta

erekcija

Priapisms

Dzimumlocekļa

asiņošana,

hemato-spermija

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Slikta pašsajūta

Sāpes krūškurvī

Visu PDE5 inhibitoru, tai skaitā vardenafila, lietošanas gadījumā klīniskajos pētījumos un

pēcreģistrācijas perioda spontānajos ziņojumos ziņots par asiņošanu no dzimumlocekļa,

hematospermiju un hematūriju.

Lietojot 20 mg devu vardenafila apvalkotās tabletes, vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) bija

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

biežāk sastopamas galvassāpes (16.2 % pret 11,8 %) un galvas reiboņi (3,7 % pret 0,7 %) nekā

jaunākiem pacientiem (<65 gadus veciem). Kopumā blakusparādību (īpaši, reiboņa) sastopamības

biežums bija nedaudz lielāks pacientiem ar hipertensiju anamnēzē.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pētījumos ar brīvprātīgajiem, kuros tika lietota vienreizēja deva, devas līdz pat 80 mg vardenafila

(apvalkotās tabletes) tika panestas bez smagiem blakusefektiem.

Lietojot vardenafilu, lielākās devās un biežāk nekā tiek ieteikts (40 mg apvalkotās tabletes 2 reizes

dienā), ir bijuši ziņojumi par stiprām muguras sāpēm. Tās nebija saistītas ar toksisku ietekmi uz

muskuļiem vai nerviem.

Nav domājams, ka renāla dialīze paātrinātu klīrensu, jo vardenafils lielā mērā saistās ar plazmas

proteīniem un tā izvadīšana ar urīnu nav nozīmīga.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, ATĶ kods:

G04BE09.

Vardenafils ir perorāli lietojams medikaments erektilās funkcijas uzlabošanai vīriešiem ar erektilu

disfunkciju. Dabiskos apstākļos, t.i., kopā ar seksuālu stimulāciju, tas atjauno traucēto erektilo

funkciju, palielinot asins plūsmu dzimumloceklī.

Dzimumlocekļa erekcija ir hemodinamisks process. Seksuālas stimulācijas laikā izdalās slāpekļa

oksīds. Tas aktivizē enzīmu guanilātciklāzi, kā rezultātā palielinās cikliskā guanozīna monofosfāta

(cGMP) līmenis kavernozajā ķermenī. Tas, savukārt, izraisa gludo muskuļu atslābšanu, ļaujot

palielināties dzimumloceklī ieplūstošo asiņu daudzumam. cGMP līmeni nosaka sintēzes ātrums ar

guanilātciklāzes palīdzību un sabrukšanas ātrums ar cGMP hidrolizējošo fosfodiesterāžu (PDE)

palīdzību.

Vardenafils spēcīgi un selektīvi inhibē cGMP specifisko 5. tipa fosfodiesterāzi (PDE5), kas ir galvenā

PDE cilvēka kavernozajos ķermeņos. Vardenafils, inhibējot PDE5, stipri palielina endogēnā slāpekļa

oksīda iedarbību kavernozajos ķermeņos. Kad, atbildot uz seksuālu stimulāciju, izdalās slāpekļa

oksīds, vardenafilam raksturīgās PDE5 inhibīcijas rezultātā palielinās cGMP līmenis kavernozajos

ķermeņos. Tādēļ ir nepieciešama seksuāla stimulācija, lai vardenafils izraisītu terapeitisko efektu.

In vitro pētījumi rāda, ka vardenafils uz PDE5 iedarbojas stiprāk nekā uz citām zināmajām

fosfodiesterāzēm (>15 reizes stiprāk nekā uz PDE6, >130 reizes stiprāk nekā uz PDE1, >300 reizes

stiprāk nekā uz PDE11 un >1000 reizes stiprāk nekā uz PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 un

PDE10).

Dzimumlocekļa pletismogrāfijas (RigiScan) pētījumā 20 mg vardenafila dažiem vīriešiem jau 15

minūtes pēc devas ieņemšanas izraisīja erekciju, kas tiek uzskatīta par pietiekamu dzimumlocekļa

ievadīšanai (60 % stīvums pēc RigiScan). Kopējā šo pacientu reakcija uz vardenafilu, salīdzinot ar

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

placebo, kļuva statistiski nozīmīga 25 minūtes pēc devas ieņemšanas.

Vardenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kam lielākajā daļā gadījumu nav

klīnisku izpausmju. Vidējais maksimālais sistoliskā asinsspiediena pazeminājums guļus stāvoklī,

salīdzinot ar placebo, pēc 20 mg un 40 mg vardenafila lietošanas bija 6,9 mm Hg staba pēc 20 mg un

4,3 mm Hg staba pēc 40 mg vardenafila lietošanas. Šī ietekme ir saistīta ar PDE5 inhibitoru

vazodilatējošo efektu un, jādomā, rodas sakarā ar cGMP līmeņa palielināšanos asinsvadu gludās

muskulatūras šūnās. Veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem vienreizēja vai atkārtotas perorāli

lietota vardenafila devas līdz pat 40 mg neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas EKG.

Vienreizējas devas, dubultmaskētā, krusteniskā, randomizētā pētījumā tika salīdzināta vardenafila

(10 mg un 80 mg), sildenafila (50 mg un 400 mg) un placebo ietekme uz QT intervālu 59 veseliem

vīriešiem. Kā aktīva iekšējā kontrole tika izmantots moksifloksacīns (400 mg). Ietekmi uz QT

intervālu noteica 1 stundu pēc devas ieņemšanas (vardenafila vidējais tmax). Šī pētījuma galvenais

mērķis bija izslēgt ietekmi, kas lielāka par 10 ms, (t.i., demonstrēt ietekmes trūkumu) uz QTc

intervālu, lietojot vienreizēju 80 mg vardenafila devu, salīdzinot ar placebo, aprēķinot pēc Fredericiasa

korekcijas formulas (QTcF=QT/RR1/3) no sākuma rādītājiem 1 stundu pēc devas ieņemšanas.

Vardenafila rezultāti parādīja QTc pieaugumu (Fredericiasa) par 8 ms (90 % CI: 6-9) un 10 ms (905

CI 8-11), lietojot attiecīgi 10 mg un 80 mg devas un salīdzinot tās ar placebo un QTci pieaugumu par 4

ms (90 % CI: 3-6) un 6 ms (90 % CI 4-7), lietojot attiecīgi 10 mg un 80 mg, salīdzinot ar placebo 1

stundu pēc devas ieņemšanas. tmax punktā tikai QTcF izmaiņas, lietojot vardenafilu 80 mg,

pārsniedza pētījuma noteikto līmeni (vidēji 10 ms, 90 % CI: 8-11). Lietojot individuālas korekcijas

formulas, neviena vērtība nepārsniedza normu.

Atsevišķā pēcreģistrācijas pētījumā, kurā piedalījās 44 veseli brīvprātīgie, atsevišķas 10 mg

vardenafila vai 50 mg sildenafila devas tika lietotas vienlaikus ar 400 mg gatifloksacīna, zālēm ar

līdzīgu ietekmi uz QT intervālu. Gan vardenafila, gan sildenafila ietekme uz QTc intervālu (pēc

Fridericiasa) palielinājās par 4 ms (vardenafils) un 5 ms (sildenafils), salīdzinot ar šo zāļu lietošanu

atsevišķi. Šo QT izmaiņu patiesā klīniskā nozīme nav zināma.

Papildus informācija par klīniskajiem pētījumiem

Klīniskajos pētījumos vardenafils tika ordinēts vairāk nekā 17 000 vīriešiem ar erektilu disfunkciju

(ED) vecumā no 18 - 89 gadiem, daudziem no viņiem bija arī dažādas blakusslimības. Vairāk nekā 2

500 pacienti tika ārstēti ar vardenafilu sešus mēnešus vai ilgāk. No tiem 900 tika ārstēti vienu gadu vai

ilgāk.

Tika pētītas šādas pacientu grupas: gados vecāki vīrieši (22 %), pacienti ar hipertensiju (35 %), cukura

diabētu (29 %), koronāro sirds slimību un citām kardiovaskulārām slimībām (7 %), hronisku plaušu

slimību (5 %), hiperlipidēmiju (22 %), depresiju (5 %), radikālu prostatektomiju (9 %). Tālākminētās

grupas nebija labi pārstāvētas klīniskajos pētījumos: gados vecāki cilvēki (>75 gadiem, 2,4 %) un

pacienti ar noteiktām kardiovaskulārām slimībām (skatīt 4.3. apakšpunktu). Nav veikti klīniski

pētījumi ar pacientiem, kam ir CNS slimības (izņemot muguras smadzeņu traumu), pacientiem ar

smagu nieru vai aknu bojājumu, pacientiem, kam veikta operācija iegurnī (izņemot nervu saglabājošo

prostatektomiju) vai radiācijas terapija, pacientiem, kuriem ir bijusi iegurņa trauma, pacientiem, kam ir

samazināta dzimumtieksme vai dzimumlocekļa anatomiskas deformācijas.

Pivotālos pētījumos ārstēšana ar vardenafilu (apvalkotajām tabletēm) izraisīja erektilās funkcijas

uzlabošanos, salīdzinot ar placebo. Nelielam skaitam pacientu, kuri veica dzimumaktu pat četras līdz

piecas stundas pēc devas ieņemšanas, dzimumlocekļa ievadīšana un erekcijas uzturēšana nemainīgi

izdevās veiksmīgāk nekā pēc placebo.

Trīs mēnešus ilgos pētījumos ar fiksētu devu (apvalkotās tabletes) plašai vīriešu populācijai ar erektilu

disfunkciju 68 % (5 mg), 76 % (10 mg) un 80 % (20 mg) pacientu izdevās veiksmīga dzimumlocekļa

ievadīšana (SEP2), salīdzinot ar 49 % pēc placebo lietošanas. Spēja saglabāt erekciju (SEP3) šajā

plašajā ED populācijā bija 53 % (5 mg), 63 % (10 mg) un 65 % (20 mg), salīdzinot ar 29 % pēc

placebo lietošanas.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju