Verospiron 50 mg cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-11-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Spironolaktons
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc., Hungary
ATĶ kods:
C03DA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Spironolactonum
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
Kapsula, cietā
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Gedeon Richter Plc., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0897

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Verospiron 50 mg cietās kapsulas

Spironolactonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Verospiron un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Verospiron lietošanas

Kā lietot Verospiron

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Verospiron

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Verospiron un kādam nolūkam to lieto

Verospiron ir diurētisks (urīndzenošs) līdzeklis, ko lieto kā papildterapiju augsta asinsspiediena

ārstēšanai un pie sirds mazspējas, tūsku vai ascīta (šķidrums vēderā) ārstēšanai sakarā ar aknu vai

nieru slimībām, kā arī pret kālija deficītu un primāra hiperaldosteronisma (pārāk daudz hormona, ko

sauc par aldosteronu) diagnosticēšanai un ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Verospiron lietošanas

Nelietojiet Verospiron šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret spironolaktonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu (tā

var izpausties kā nieze, ādas apsārtums vai apgrūtināta elpošana),

ja ciešat no smagas nieru mazspējas,

ja Jums ir Adisona slimība (virsnieru garozas hormona trūkums),

ja Jums ir augsts kālija līmenis vai zems nātrija līmenis asinīs,

ja Jums ir anūrija (būtiski samazināta vai nav nemaz urīna izdalīšanās),

ja Jūs lietojat eplerenonu (zāles pret augstu asinsspiedienu),

ja Jūs esat grūtniece,

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Verospiron lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Verospiron jālieto piesardzīgi, regulāras laboratoriskas kontroles apstākļos sekojošos gadījumos:

aknu slimība,

nieru slimība,

skābju-sārmu līdzsvara traucējumi,

urīndzenošu tablešu lietošana (kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi) vai jebkādu kāliju saturošu

uztura bagātinātāju, noteikta veida zāļu pret augstu asinsspiedienu (ACE inhibitori,

angiotensīna II receptoru antagonisti, citi aldosterona blokatori), heparīna, zemmolekulārā

heparīna lietošana,

gados vecākiem pacientiem.

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

Verospiron vienlaicīga lietošana ar noteiktām zālēm, kāliju saturošiem uztura bagātinātājiem un

pārtikas produktiem, kas satur daudz kālija, var izraisīt smagu hiperkaliēmiju (paaugstinātu kālija

līmeni asinīs). Smagas hiperkaliēmijas simptomi var būt muskuļu krampji, neregulāra sirdsdarbība,

caureja, slikta dūša, reibonis vai galvassāpes.

Citas zāles un Verospiron

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Verospiron jālieto piesardzīgi, ja lietojat:

zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu (piemēram, AKE inhibitorus, angiotenzīna-II receptoru

antagonistus, diurētiskus līdzekļus (urīndzenošas zāles), kalcija kanālu blokatorus un bēta

blokatorus);

zāles, kas satur kālija sāļus;

antipsihotiskos līdzekļus, tricikliskos antidepresantus (zāles garīgās veselības traucējumu

ārstēšanai) vai barbiturātus;

pretsāpju zāles;

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, indometacīnu, aspirīnu, mefenamīnskābi;

antipirīnus, lieto drudža mazināšanai;

digoksīnu, ko lieto sirds slimību gadījumā;

antihistamīnus vai imūnsupresantus (zāles, ko lieto, lai aizkavētu pārstādīto orgānu atgrūšanu,

ārstētu reimatoīdo artrītu, ekzēmu, psoriāzi vai alerģiskas reakcijas);

karbenoksolonu, ko lieto, lai ārstētu kuņģa čūlu;

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

nitrātus (piem., nitroglicerīnu);

neomicīnu;

litiju, zāles ko lieto, lai ārstētu garīgās saslimšanas, piemēram, māniju un bipolārus

traucējumus;

kumarīna atvasinājumus, ko lieto, lai šķidrinātu asinis;

heparīnu un zemmolekulāro heparīnu;

luteinizējošā hormona atbrīvojošā hormona (LHRH) agonistus;

holestiramīnu, zāles, ko lieto augsta asins holesterīna ārstēšanai;

noradrenalīnu;

trimetoprimu un trimetoprimu-sulfametoksazolu (antibakteriāls līdzeklis, ko lieto bakteriālu

infekciju ārstēšanai).

Vienlaicīga šādu zāļu lietošana var ietekmēt Verospiron iedarbību vai mijiedarboties ar tām.

Verospiron kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Lietojot Verospiron un to iedarbības laikā, jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet Verospiron grūtniecības laikā.

Nelietojiet Verospiron barošanas laikā ar krūti vai pārtrauciet barošanu ar krūti Verospiron lietošanas

laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Verospiron lietošanas laikā, it īpaši ārstēšanas sākumā, individuāli noteiktu laika periodu jāizvairās no

transportlīdzekļa vadīšanas un bīstamu mehānismu apkalpošanas, jo var parādīties blakusparādības kā

apjukums vai miegainība. Vēlāk lēmumu par ierobežojumiem pieņem ārsts.

Verospiron kapsulas satur laktozi

Laktozes nepanesības gadījumā jāņem vērā, ka katra 50 mg kapsula satur 127,5 mg laktozes

monohidrāta.

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Verospiron

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Šo zāļu dienas deva ir atkarīga no pamatslimības veida un zāļu lietošanas ilguma. Dienas deva ir

jālieto vienā reizē vai jāsadala divās daļās. Zāles jālieto pēc ēšanas, kopā ar šķidrumu (piemēram, glāzi

ūdens). Ieteicams, dienas devu vai pirmo dienas devu lietot no rīta.

Parastās perorālās devas ir aprakstītas zemāk:

Augsts asinsspiediens

Sākumdeva ir 50 – 100 mg dienā vienreizējā devā vai divās dalītās devās, kombinācijā ar citiem

antihipertensijas līdzekļiem. Ārstēšana jāturpina vismaz divas nedēļas.

Sirds mazspēja

Sākumdeva ir 25 mg dienā, kombinācijā ar standartterapiju.

Pacientiem, kuri panes 25 mg devu lietošanu vienreiz dienā, devu var palielināt līdz 50 mg vienreiz

dienā, ja klīniski nepieciešams. Pacientiem, kuri nepanes 25 mg devu lietošanu vienreiz dienā, devu

var samazināt līdz 25 mg katru otro dienu.

Tūska (sirds, aknu, nieru slimības)

Pieaugušie: sākumdeva ir 100 mg (25 – 200 mg) vienreizējā devā vai divās dalītās devās. Lietojot

lielākas devas, Verospiron var kombinēt ar citiem urīndzenošiem līdzekļiem.

Primārs hiperaldosteronisms

Diagnosticēšana:

Garais tests: 400 mg dienā 3 - 4 nedēļas.

Īsais tests: 400 mg dienā 4 dienas.

Ārstēšana:

100 – 400 mg dienā, lai sagatavotos operācijai. Ja operācija netiks veikta, deva būs atkarīga no Jūsu

atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Ascīts un tūska aknu cirozes gadījumā

Deva ir atkarīga no Na/K līmeņa urīnā. Ja Na/K līmenis urīnā ir augstāks nekā 1,0, tad deva ir 100 mg

dienā. Ja līmenis ir zemāks nekā 1,0, tad deva ir 200 – 400 mg/dienā. Uzturošo devu nosaka

individuāli.

Kālija deficīts

Ja uzskata, ka ar iekšķīgi lietojamiem kālija uztura bagātinātājiem un pasākumiem, kas organismā

aiztur kāliju, nav pietiekami, var ordinēt 25 - 100 mg dienā.

Bērni un pusaudži

Deva būs atkarīga no vecuma, ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Sākotnējā deva ir 1 -

3 mg/kg dienā vienreizējas vai 2 - 4 dalītu devu veidā. Uzturošās terapijas laikā vai kombinācijās ar

citiem diurētiskiem līdzekļiem deva jāsamazina līdz 1 – 2 mg/kg.

Gados vecāki cilvēki

Ārsts uzsāks ārstēšanu ar zemu sākumdevu un pakāpeniski, ja nepieciešams, to palielinās, lai sasniegtu

vēlamo iedarbību.

Ja esat lietojis Verospiron vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Verospiron nekā Jums ir noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

Pasākumi Verospiron pārdozēšanas gadījumā

Pārdozēšanas gadījumā ir iespējama miegainība, apjukums un elektrolītu līdzsvara traucējumi.

Specifiska antidota nav, terapija ir simptomātiska.

Ja esat aizmirsis lietot Verospiron

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Bet, ja gandrīz ir pienācis laiks nākamajai

devai, nelietojiet aizmirsto devu. Pēc tam turpiniet lietošanu kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārraucat lietot Verospiron

Ir svarīgi turpināt lietot Verospiron, pat ja Jūs jūtaties labāk, līdz brīdim, kad ārsts Jums pateiks, ka

lietošana jāpārtrauc.

Ja Jūs pārtraucat Verospiron lietošanu pārāk ātri, Jūsu stāvoklis var pasliktināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visu zāļu lietošanas gadījumā ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas, arī Verospiron lietošanas

laikā.

Ja novērojat šeit minētās parādības, pārtrauciet lietot Verospiron, nekavējoties pastāstiet par tām

ārstam vai griežaties pēc palīdzības tuvākajā slimnīcā:

alerģiskas reakcijas: izsitumi uz ādas, sejas, lūpu, mēles, rīkles pietūkums, apgrūtināta

elpošana vai rīšana.

Šī ir ļoti nopietna, bet reta blakusparādība. Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība

vai hospitalizācija.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var būt sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

kālija līmeņa palielināšanās asinīs (pacientiem ar nieru mazspēju un pacientiem, kuri

vienlaikus saņem kāliju saturošus līdzekļus),

neregulāra sirdsdarbība (ko izraisa paaugstinātais kālija līmenis asinīs pacientiem ar nieru

mazspēju un pacientiem, kuri vienlaikus saņem kāliju saturošus līdzekļus),

samazināts libido (dzimumtieksme),

potences traucējumi,

krūšu sāpes, krūšu jutīgums un krūšu palielināšanās,

menstruālie traucējumi.

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem):

paaugstināts kālija līmenis asinīs (gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar cukura diabētu un

pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus),

slikta dūša,

vemšana,

neauglība, ja tiek lietotas lielas devas (450 mg/dienā).

Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem):

apjukums,

miegainība (pacientiem ar aknu cirozi),

galvassāpes,

nogurums,

vājuma sajūta.

Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem):

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

alerģija (paaugstināta jutība),

samazināts nātrija līmenis asinīs,

pārmērīgs ūdens zudums organismā (dehidratācija),

hemoglobīna veidošanās traucējumi (porfīrija),

kuņģa krampji,

kuņģa iekaisums,

kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla,

asiņošana no kuņģa zarnu trakta,

caureja,

izsitumi uz ādas (ar niezi), nātrene.

Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10000 cilvēkiem):

izmainīts noteiktu asins šūnu skaits (agranulocitoze, eozinofīlija, trombocitopēnija),

pastiprināta matu augšana sievietēm,

balss izmaiņas (dobjāka balss sievietēm un izmaiņas balss tembrā vīriešiem),

muskuļu paralīze (izraisa paaugstinātais kālija līmenis asinīs),

asinsvadu iekaisums,

hepatīts,

matu izkrišana, ekzēma, smagas ādas reakcijas (sarkani gredzenveida izsitumi (erythema

annulare), alerģisks stāvoklis, kas izraisa sāpes locītavās, izsitumus uz ādas un drudzi

(sistēmiskā sarkanā vilkēde),

kaulu trauslums,

nieru mazspēja,

palielināts urīnvielas un kreatinīna līmenis asinīs.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

skābju-sārmu līdzsvara traucējumi asinīs (acidoze),

reibonis, nevēlama asinsspiediena samazināšanās,

patoloģiska aknu funkcija,

krampji kājās,

smagas ādas reakcijas, piemēram, nieze un čūlas uz ādas ap lūpām un citur uz ķermeņa

(Stīvensa-Džonsona sindroms), visa ķermeņa ādas augšējā slāņa atslāņošanās no zemākā slāņa

(toksiskā epidermālā nekrolīze), plaši sarkani izsitumi uz ādas ar maziem strutu pūslīšiem

(čūlains pemfigus),

pārmērīga matu augšana (hipertrihoze),

laboratoriskos testos paaugstināts HbA1c.

Verospiron lietošanas laikā novērotās blakusparādības parasti ir vieglas, un tās izzūd, pārtraucot lietot

zāles.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Verospiron

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Verospiron kapsulas satur

Aktīvā viela ir 50 mg spironolaktona (Spironolactonum).

Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, kukurūzas ciete un

laktozes monohidrāts.

Verospiron kapsulu ārējais izskats un iepakojums

Verospiron 50 mg kapsulas

Cietās želatīna kapsulas, augšējā daļa ir dzeltena, necaurredzama, apakšējā daļa ir balta,

necaurredzama. Pildījums balts, granulēts, smalku graudiņu maisījums.

Blisterī ir iepakotas 10 kapsulas. Trīs blistera sloksnes iepakotas salocīta kartona kārbā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

11/2017

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Verospiron 50 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra Verospiron kapsula satur 50 mg spironolaktona (Spironolactonum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 127,5 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Cietās želatīna kapsulas, Nr.3 izmēra, augšējā daļa ir dzeltena, necaurredzama, apakšējā daļa ir balta,

necaurredzama. Pildījums balts, granulēts, smalku graudiņu maisījums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Primārs hiperaldosteronisms (diagnostika un ārstēšana).

Tūska sastrēguma sirds mazspējas un nefrotiskā sindroma gadījumā.

Sirds mazspējas un arteriālās hipertensijas papildterapija.

Ascīts un tūska aknu cirozes gadījumā.

Hipokaliēmija, ja pacientiem nav iespējama nekāda cita veida terapija, vai profilakse pacientiem,

kuri lieto uzpirkstīti saturošus līdzekļus gadījumā, kad cita veida terapeitiskie pasākumi nav

piemēroti vai pietiekami.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Primārs hiperaldosteronisms

Diagnozes apstiprināšanai

Garais tests: 3 - 4 nedēļas jālieto 400 mg spironolaktona dienā. Hipokaliēmijas un hipertensijas korekcija

sniedz iespējamus pierādījumus par primāru hiperaldosteronismu.

Īsais tests: 4 dienas jālieto 400 mg spironolaktona dienā. Ja zāļu lietošanas laikā kālija līmenis serumā

pieaug, bet pārtraucot lietot spironolaktonu, samazinās, ir jāapsver primāra hiperaldosteronisma diagnozes

iespējamība.

Ārstēšanai

Gatavojoties operācijai, spironolaktonu var nozīmēt pa 100 - 400 mg dienā. Ja operācija pacientam tiek

uzskatīta par nepiemērotu, spironolaktonu var nozīmēt ilgstošai balstterapijai, lietojot zemāko efektīvo

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

devu. Jālieto zemākā efektīvā deva, kuras lielumu katram pacientam nosaka individuāli. Šādā gadījumā

sākotnējo devu var samazināt ik pēc 14 dienām, līdz tiek sasniegta zemākā efektīvā deva. Lai samazinātu

blakusparādības, ilgstošas terapijas gadījumā spironolaktonu ieteicams nozīmēt kombinācijā ar citiem

diurētiskiem līdzekļiem.

Tūska sastrēguma sirds mazspējas vai nefrotiskā sindroma gadījumā

Sākotnējā deva ir 100 mg, kas var būt robežās no 25 līdz 200 mg dienā, vienreizējas vai divu dalītu devu

veidā. Ja lieto lielākas devas, spironolaktonu var kombinēt ar diurētisku līdzekli, kas darbojas tuvāk nieru

kanāliņu proksimālajai daļai. Spironolaktona deva nav jāmaina.

Papildterapija sirds mazspējas gadījumā (II-IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas un izsviedes frakcija

≤35%)

Pamatojoties uz randomizētu aldaktona izvērtēšanas pētījumu (Randomized Aldactone Evaluation Study

RALES) (skatīt arī 5.1. apakšpunktu), ārstēšana kopā ar standartterapiju jāsāk, lietojot 25 mg

spironolaktona vienreiz dienā, ja kālija līmenis serumā ir ≤ 5,0 mmol/l un kreatinīna līmenis serumā ir

≤2,5 mg/dl. Pacientiem, kuri panes 25 mg devu lietošanu vienreiz dienā, devu var palielināt līdz 50 mg

vienreiz dienā, ja klīniski nepieciešams. Pacientiem, kuri nepanes 25 mg devu lietošanu vienreiz dienā,

devu var samazināt līdz 25 mg katru otro dienu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Papildterapija arteriālās hipertensijas gadījumā, ja iepriekšēja terapija ar citiem antihipertensīviem

līdzekļiem nav pietiekoša

Sākotnējā deva ir 25 mg dienā, vienreizējas devas veidā, lietojot kombinācijā ar citiem antihipertensīviem

līdzekļiem. Ja pēc 4 nedēļu lietošanas asinsspiediens nesasniedz mērķa lielumu, devu var dubultot.

Hipertensīviem pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus vai angiotensīna receptoru blokatorus, pirms

spironolakona terapijas uzsākšanas, jāizvērtē kālija un kreatinīna līmenis asinīs. Ārstēšanu nedrīkst uzsākt

pacientiem, kuriem kālija līmenis asinīs >5,0 mmol/l vai kreatinīna līmenis asinīs >2,5 mg/dl. Pirmo 3

ārstēšanas mēnešu laikā ir nepieciešama bieža kālija un kreatinīna līmeņa asinīs kontrole.

Ascīts un tūska aknu cirozes gadījumā

Ja Na/K līmenis urīnā ir augstāks nekā 1,0, tad deva ir 100 mg/dienā. Ja līmenis ir zemāks nekā 1,0 tad

deva ir 200 – 400 mg/dienā. Uzturošo devu nosaka individuāli.

Hipokaliēmija

Ja kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai citas kāliju aizturošas metodes nav pietiekošas, deva ir 25 –

100 mg dienā.

Pediatriskā populācija

Sākotnējā deva ir 1 – 3 mg/kg dienā vienreizējas vai 2 - 4 dalītu devu veidā. Uzturošās terapijas laikā vai

kombinācijās ar citiem diurētiskiem līdzekļiem deva jāsamazina līdz 1 – 2 mg/kg.

Gados vecāki pacienti

Ir ieteicams, ka ārstēšanu uzsāk ar viszemāko devu un pakāpeniski palielina, kā nepieciešams, lai

sasniegtu maksimālu ieguvumu. Piesardzība jāievēro smagu aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā,

jo var būt izmainīts zāļu metabolisms un izdalīšanās. Turklāt gados vecāku cilvēku gadījumā, jāņem vērā

hiperkaliēmijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Nieru funkcijas traucējumu gadījumā (glomerulārā filtrācija <30 ml/min) spironolaktona deva vai

lietošanas biežums tiek samazināts pēc vajadzības. Smagas nieru mazspējas gadījumā (glomerulārā

filtrācija <10 ml/min), spironolaktons ir kontrindicēts ( skatīt 4.3. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

Lietošanas veids

Parasti spironolaktona dienas deva tiek lietota vienreizējas devas veidā vai divu dalītu devu veidā pēc

ēšanas. Dienas devas lietošana vai dienas pirmās devas lietošana ir ieteicama no rītiem.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Anūrija.

Akūta nieru mazspēja.

Smagi nieru funkcijas traucējumi (glomerulārās filtrācijas ātrums <10 ml/min).

Hiperkaliēmija.

Hiponatriēmija.

Adisona slimība.

Grūtniecība un krūts barošana.

Vienlaicīga lietošana ar eplerenonu vai citiem kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem.

Spironolaktonu nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem un kāliju

saturošiem uztura bagātinātājiem, jo var attīstīties hiperkaliēmija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Spironolaktons īpaši piesardzīgi jālieto gadījumos, ja ir pierādīts, ka pamatslimība izraisa acidozes un/vai

hiperkaliēmijas attīstību.

Pacientiem ar diabētisku nefropātiju pastāv hiperkaliēmijas risks.

Zāļu, par kurām ir zināms, ka tās rada hiperkaliēmiju, vienlaicīga lietošana ar spironolaktonu var izraisīt

smagu hiperkaliēmiju.

Ārstēšana ar spironolaktonu var pārejoši paaugstināt atlieku slāpekļa koncentrāciju asinīs, īpaši

pacientiem ar jau esošiem nieru darbības traucējumiem un hiperkaliēmiju. Spironolaktons var izraisīt

atgriezenisku hiperhlorēmisku metabolu acidozi. Tādēļ nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā, kā

arī gados vecākiem pacientiem periodiski ir jākontrolē nieru funkcija un elektrolītu koncentrācija serumā.

Smagu hiperkaliēmiju var izraisīt spironolaktona vienlaikus lietošana ar citiem kāliju aizturošiem

diurētiskiem līdzekļiem, AKE inhibitoriem, angiotensīna II receptoru antagonistiem, aldosterona

blokatoriem, heparīnu, zemmolekulāro heparīnu vai citām zālēm, kas izraisa hiperkaliēmiju, kāliju

saturošiem uztura bagātinātājiem, ar kāliju bagātu diētu vai sāls aizvietotājiem, kas satur kāliju.

Hiperkaliēmija var būt letāla. Pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kuri lieto spironolaktonu, ir ļoti svarīgi

kontrolēt un regulēt kālija līmeni asinīs. Jāizvairās no citu kāliju aizturošu diurētisku līdzekļu lietošanas.

Pacientiem, kuriem kālija līmenis serumā ir >3,5 mmol/l, jāizvairās no perorālu kāliju saturošu uztura

bagātinātāju lietošanas. Kālija un kreatinīna līmeni ir ieteicams kontrolēt vienu nedēļu pēc terapijas

uzsākšanas vai pēc spironolaktona devas palielināšanas, ik pēc mēneša pirmajos 3 lietošanas mēnešos,

katru ceturksni pirmajā gadā un pēc tam ik pēc 6 mēnešiem. Ja kālija līmenis serumā >5 mmol/l vai

kreatinīna līmenis >4 mg/dl, terapija pilnībā vai uz laiku jāpārtrauc. (Skatīt 4.2. apakšpunktu

„Papildterapija sirds mazspējas gadījumā”)

Spironolaktona terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholiskus dzērienus.

Ņemot vērā literatūras datus par maksimālās cilvēkiem ieteicamās devas daudzkārtēju lietošanu

eksperimentos ar dzīvniekiem, ilgstoša zāļu lietošana lielās devās var izraisīt karcinomu un mieloīdo

leikozi. Tādēļ jāizvairās no ilgstošas un nevajadzīgas spironolaktona lietošanas.

Laktozes nepanesības gadījumā jāņem vērā, ka katra kapsula satur 127,5 mg laktozes monohidrāta. Šīs

zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-

galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

Vienlaikus Verospiron lietošana ar citiem kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, AKE inhibitoriem,

angiotensīna II receptoru antagonistiem, citiem aldosterona blokatoriem, kālija uztura bagātinātājiem,

diētu, kas satur daudz kālija vai sāls aizvietotāju lietošana, kas satur kāliju var izraisīt smagu

hiperkaliēmiju. Papildu citām zālēm, par kurām ir zināms, ka tās rada hiperkaliēmiju,

trimetoprima/sulfametoksazola (kotrimoksazols) vienlaicīga lietošana ar spironolaktonu var izraisīt

klīniski nozīmīgu hiperkaliēmiju.

Imūnsupresanti: ciklosporīns un takrolīms var paaugstināt spironolaktona izraisīto hiperkaliēmijas risku.

Holestiramīns arī var paaugstināt hiperkaliēmijas risku un hiperhlorēmisku metabolo acidozi.

Tricikliskie antidepresanti un antipsihotiskās vielas var pastiprināt spironolaktona hipotensīvo efektu.

Antihipertensīvie līdzekļi: ja spironolaktons tiek pievienots esošajai terapijai, tad deva tiek pielāgota kā

nepieciešams, jo notiek antihipertensīvo līdzekļu darbības stimulācija un to devu varbūt ir jāsamazina. Tā

kā AKE inhibitori samazina aldosterona ražošanu, tos ikdienas praksē kopā ar spironolaktonu nelieto,

īpaši pacientiem ar zināmu nieru mazspēju.

Vienlaikus lietošana kopā ar gliceril-trinitrātu un citiem nitrātiem vai citiem vazodilatatoriem var

pastiprināt spironolaktona izraisīto asinsspiediena samazināšanos.

Alkohols, barbiturāti vai narkotikas: (tie var pastiprināt spironolaktona ortostātiskās hipotensijas

iedarbību).

Kortikosteroīdi, adrenokortikotropais hormons: pastiprina elektrolītu izsīkumu, īpaši var attīstīties

hipokaliēmija.

Asinsspiedienu paaugstinošie amīni noradrenalīns): spironolaktons samazina vaskulāro atbildes reakciju

uz noradrenalīnu. Tādēļ jāievēro piesardzība uzraudzībā pacientiem, kuriem spironolaktona lietošanas

laikā paredzēta reģionālā vai vispārējā anestēzija.

Nestreoīdie pretiekaisuma līdzekļi: dažiem pacientiem nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu nozīmēšana var

samazināt cilpas, kāliju aizturošo un tiazīdu diurētisko līdzekļu diurētisko, natriurētisko un

antihipertensīvo efektu. Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu kombinācija, piemēram, acetilsalicilskābe,

indometacīns un mefenamīnskābe ar kāliju aizturošu diurētisku līdzekli, tiek saistīts ar smagu

hiperkaliēmiju. Tādēļ, ja spironolaktons tiek lietots vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem,

pacienti ir cieši jānovēro, lai noteiktu vai ir sasniegts vēlamais diurētiskais efekts.

Digoksīns: spironolaktons var palielināt digoksīna pusperiodu, kas var izraisīt digoksīna līmeņa

paaugstināšanos serumā un sekojošu digitalis toksicitāti. Spironolaktona lietošanas laikā, var būt

nepieciešams samazināt digoksīna devas, un pacients ir rūpīgi jānovēro, lai izvairītos no uzpirkstīti

saturošu līdzekļu pārdozēšanas vai nepietiekamības.

Zāļu un laboratorijas testu mijiedarbība: literatūrā ir daži ziņojumi par digoksīna radioimūno testu

mijiedarbību ar spironolaktonu vai to metabolītiem. To klīniskā nozīme nav vēl noskaidrota.

Fluorometriskos testos, spironolaktons var mijiedarboties ar novērtējamām pamatvielām ar līdzīgiem

fluorescences raksturlielumiem (piemēram, kortizols, epinefrīns).

Antipirīns: spironolaktons pastiprina antipirīna metabolismu.

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

Litijs: parasti litiju kopā ar diurētiskiem līdzekļiem nenozīmē. Diurētiskie līdzekļi samazina litija nieru

klīrensu un paaugstina litija toksicitātes risku.

Karbenoksolons: karbenoksolons var izraisīt nātrija retenci un tādēļ samazina spironolaktona efektivitāti.

Būtu jāizvairās no vienlaikus abu šo vielu lietošanas.

Karbamazepīns: (tas var izraisīt klīniski būtisku hiponatriēmiju, ja to lieto vienlaikus ar diurētiskiem

līdzekļiem).

Heparīns, zemmolekulārais heparīns: spironolaktona un heparīna, zemmolekulārā heparīna vienlaikus

lietošana var izraisīt smagu hiperkaliēmiju.

Antihistamīnu līdzekļa terfenadīna un spironolaktona vienlaikus lietošanas gadījumā, sakarā ar

hipokaliēmiju un citu elektrolītu līdzsvara traucējumiem, palielinās ventrikulāru aritmiju risks.

Kumarīna derivāti (to iedarbība ir samazināta).

Spironolaktons var samazināt gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analoga (triptorelīns, buserelīns,

gonadorelīns) iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Spironolaktons un tā metabolīti var šķērsot placentāro barjeru. Žurku vīriešu kārtas augļiem, ar

spironolaktonu, ir novērota feminizācija. Sievietēm grūtniecības gadījumā jāizvērtē iespējamais

spironolaktona lietošanas risks mātei un auglim salīdzinājumā ar plānoto ieguvumu.

Barošana ar krūti

Spironolaktona metabolīti ir konstatēti mātes pienā. Ja uzskata, ka spironolaktona lietošana ir būtiska,

jāpārtrauc barošana ar krūti un jāuzsāk alternatīva zīdaiņa barošanas metode.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Terapijas sākumā, individuāli noteiktu laika periodu, jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas un bīstamu

mehānismu apkalpošanas.

Vēlāk ierobežojumus jānosaka individuāli.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir sakarā ar aldosterona konkurējošo antagonistisko iedarbību, palielinot

kālija izdalīšanos, un sakarā ar spironolaktona antiandrogēno iedarbību.

Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas ņemot vērā MedDRA orgānu sistēmas klases, lietojot MedDRA

biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti

(≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: agranulocitoze, eozinofīlija, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

Reti: hipersensitivitāte

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hirsūtisms, balss pārmaiņas (sieviešu balss kļūst zemāka, vīriešu augstāka)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži: hiperkaliēmija (pacientiem ar nieru nepietiekamību un pacientiem, kuri vienlaikus saņem

kāliju saturošus uztura bagātinātājus)

Bieži: hiperkaliēmija (gados vecākiem pacientiem, diabēta pacientiem un pacientiem, kuri saņem AKE

inhibitorus)

Reti: hiponatriēmija, dehidratācija, porfīrija

Nav zināmi: hiperhlorēmiska acidoze

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: apjukums, miegainība (pacientiem ar aknu cirozi), galvassāpes

Ļoti reti: paralīze, parapleģija, ko izraisa hiperkaliēmija

Nav zināmi: reibonis

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti bieži: aritmijas, kuru cēlonis ir hiperkaliēmija (pacientiem ar nieru mazspēju un pacientiem, kuri

vienlaikus saņem kāliju saturošus uztura bagātinātājus)

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: vaskulīts

Nav zināmi: nevēlama hipotensija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana

Reti: gastrīts, kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, sāpes kuņģī,

caureja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hepatīts

Nav zināmi: patoloģiska aknu funkcija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: izsitumi, nātrene

Ļoti reti: alopēcija, ekzēma, anulārā eritēma

Nav zināmi: pemfigus veida čūlas (galvenokārt ilgtermiņa terapijas gadījumos), hipertrihoze, Stīvensa-

Džonsona sindroms, nieze, toksiska epidermālā nekrolīze.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti reti: sistēmiskā sarkanā vilkēde, osteomalācija

Nav zināmi: krampji kājās

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: akūta nieru mazspēja

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti bieži: samazināts libido, erektīlā disfunkcija, ginekomastija (vīriešiem), krūšu sāpes (vīriešiem),

krūšu jutīgums, krūšu palielināšanās, menstruālie traucējumi (sievietēm)

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

Bieži: neauglība lietojot augstas devas (450 mg dienā)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: astēnija, nogurums

Izmeklējumi

Ļoti reti: palielināts urīnvielas līmenis asinīs, palielināts kreatinīna līmenis

Nav zināmi: palielināts HbA1c

Terapiju pārtraucot, nevēlamās blakusparādības parasti izzūd.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Var sagaidīt, ka spironolaktona pārdozēšana izraisīs pazīmes un simptomus, ko var novērot kā

blakusparādības terapijas laikā, piemēram, miegainība, apjukums, makulopapulozi vai eritematozi

izsitumi, slikta dūša, vemšana, reibonis, caureja. Reti var būt hiponatriēmija vai hiperkaliēmija, it īpaši

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem; aknu koma var būt pacientiem ar smagu aknu slimību, bet šīs

iedarbības cēloņsakarība uz spironolaktona pārdozēšanu nav noskaidrota.

Terapija

Simptomātiska, specifisks antidots nav pieejams. Jāuztur šķidruma-elektrolītu un skābju-bāzu līdzsvars:

jānozīmē kāliju izvadoši diurētiski līdzekļi, parenterāli jāievada glikoze un insulīns, kā arī smagos

gadījumos nepieciešama hemodialīze.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiskie līdzekļi, kāliju aizturošs diurētisks līdzeklis. Aldosterona

antagonists.

ATĶ kods: CO3DAO1

Spironolaktons ir konkurējošs aldosterona antagonists. Tā iedarbība notiek nieru distālajos kanāliņos,

inhibējot aldosterona ūdens un Na

jonu aizturi un K

jonu izvades veicinošo darbību. Spironolaktons ne

tikai pastiprina Na

un Cl

jonu ekskrēciju un samazina K

jonu ekskrēciju, bet arī inhibē H

jonu

ekskrēciju ar urīnu. Diurētiskās iedarbības rezultātā tas samazina arī asinsspiedienu.

RALES pētījums: randomizēts aldaktona izvērtēšanas pētījums (RALES) ir daudznacionāls,

dubultmaskēts pētījums, kurā tika iekļauti 1663 pacienti ar izsviedes frakciju ≤35%, anamnēzē IV

pakāpes sirds mazspēju 6 mēnešu laikā (pēc NYHA klasifikācijas – Ņujorkas Sirds Asociācija) un III-IV

pakāpes sirds mazspēju randomizācijas brīdi. Visi pacienti lietoja cilpas diurētiskos līdzekļus, 97% lietoja

ACE inhibitoru un 78% lietoja digoksīnu (β-blokatori netika plaši lietoti, lai ārstētu sirds mazspēju, laikā,

kad tika veikts pētījums, un tikai 15% tika ārstēti ar β-blokatoru). Tika izslēgti pacienti, kuriem

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

sākotnējais kreatinīna līmenis serumā >2,5 mg/dl vai, kuriem nesen tā līmenis palielinājās par 25%, vai,

kuriem sākotnējais kālija līmenis serumā >5,0 mmol/l. Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai iekšķīgi

saņemtu 25 mg spironolaktona dienā vai atbilstošu placebo. Pacientiem, kuri panesa 25 mg devu lietošanu

vienreiz dienā, deva tika palielināta līdz 50 mg dienā, ja klīniski nepieciešams. Pacientiem, kuri nepanesa

25 mg devu lietošanu vienreiz dienā, deva tika samazināta līdz 25 mg katru otro dienu. RALES primārais

galauzstādījums bija laiks līdz jebkāda iemesla izraisītai nāvei. RALES tika pārtraukts agrāk, vidēji, pēc

24 mēnešu follow-up, jo plānotā starpposma analīzē tika atklāts būtisks ieguvums saistībā ar mirstību.

Spironolaktons samazināja nāves risku par 30% salīdzinājumā ar placebo (p<0,001; 95% ticamības

intervāls 18%-40%). Spironolaktons būtiski samazināja arī kardiālas nāves risku, galvenokārt, pēkšņas

nāves un nāves, kas saistīta ar progresējošu sirds mazspēju, kā arī samazināja hospitalizācijas risku sakarā

ar sirds saslimšanām. Izmaiņas pēc NYHA klasifikācijas bija labvēlīgākas spironolaktonam.

Ginekomastija un krūšu sāpes tika ziņotas 10% vīriešu, kuri tika ārstēti ar spironolaktonu salīdzinājumā ar

1% vīriešu placebo grupā (p<0,001). Nopietnas hiperkaliēmijas sastopamība bija maza abās pacientu

grupās.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Spironolaktons no kuņģa – zarnu trakta absorbējas ātri un masīvi. Tas izteikti saistās ar plazmas

olbaltumvielām (aptuveni 90%). Spironolaktona maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-2

stundām, un tā aktīvā metabolīta kanrenona, pēc 3 stundām.

Spironolaktons metabolizējas ātri. Tā farmakoloģiski aktīvie metabolīti ir 7-alfa-tiometilspironolaktons

un kanrenons. Šie metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu, neliela daļa izdalās ar fēcēm. Spironolaktons un

tā metabolīti šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.

Pēc 15 dienu 100 mg spironolaktona dienā lietošanas veseliem brīvprātīgajiem pēc ēšanas laiks, līdz tiek

sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (t

), maksimālā koncentrācija plazmā (C

) un

spironolaktona eliminācijas pusperiods (t

) bija attiecīgi 2,6 st., 80 ng/ml un apmēram 1,4 st. 7α

tiometilspironolaktona un kanrenona metabolītu tmax bija attiecīgi 3,2 st., un 4,3 st., C

bija 391 ng/ml

un 181 ng/ml, un t

bija 13,8 st. un 16,5 st.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Intraperitoneālā LD

žurkām, pelēm un trušiem bija attiecīgi 790, 360 un 870 mg/kg ķermeņa masas, bet

intragastrālā LD

visām trim sugām bija vairāk nekā 1000 mg/kg.

Hroniskas toksicitātes pētījumos žurkām spironolaktons ir uzrādījis audzējus izraisošas īpašības, ar

proliferatīvu iedarbību, kas izpaudās endokrīnajos orgānos un aknās. Vienā pētījumā, kurā izmantoja 25,

75 un 250 reizes lielākas devas par parasto cilvēkiem lietoto dienas devu 2 mg/kg, bija statistiski

nozīmīgs ar devu saistīts labdabīgu vairogdziedzera un sēklinieku adenomas gadījumu pieaugums. Žurku

mātītēm bija statistiski nozīmīgs ļaundabīgo krūšu dziedzeru audzēju pieaugums tikai pēc vidējām devām.

Žurku tēviņiem bija ar devu saistīts aknu proliferatīvo izmaiņu pieaugums. Augstāko devu līmenī

(500 mg/kg) bija sekojošas iedarbības kā hepatocitomegālija, hiperplastiski moduļi un hepatocelulāra

karcinoma, pēdējā nebija statistiskai nozīmīga, jo p=0,05).

Žurkām, kas vienu gadu katru dienu tika barotas ar kālija kanreonātu, tika novēroti ar devu saistīti (virs

20 mg/kg/dienā) mieloleikozes gadījumi. Ilgstošos (divu gadu) kālija kanreonāta perorālas

kancerogenitātes pētījumos žurkām tika novērota mielocistiska leikēmija un aknu, vairogdziedzera,

sēklinieku un krūšu dziedzeru audzēji. Kālija kanreonāts neizraisīja mutagēnu ietekmi testos ar baktērijām

vai sēnītēm. Dažos in vitro testos ar zīdītāju šūnām pēc metabolas aktivizēšanas, tas radīja pozitīvu

mutagēnu ietekmi. In vivo zīdītāju sistēmā kālija kanreonāts nebija mutagēns. Kanrenons un

kanrenonskābe ir galvenie kālija kanreonāta metabolīti. Spironolaktons arī tiek metabolizēts par

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

kanrenonu. Hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām, izmantojot spironolaktona devas līdz 500 mg/kg/

dienā, leikēmijas gadījumu skaita pieaugums netika novērots.

Šo audzēju izraisošo īpašību atklājumu nozīme klīniskā praksē nav skaidra. Tomēr ilgstoša

spironolaktona lietošana gados jauniem pacientiem prasa apsvērt ieguvums un iespējamo risku.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Pildījums: nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.

Kapsulas apvalks:

Augšējās daļas sastāvs: hinolīna dzeltenais E104 C.I. 47005, titāna dioksīds, želatīns.

Apakšējās daļas sastāvs: titāna dioksīds, želatīns.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Lakoti, apdrukāti, cietas alumīnija folijas un cietas PVH folijas blisteri.

Katrā blisterī pa 10 kapsulām. Trīs blisteri un lietošanas instrukcija ir iepakotas salocīta kartona kārbiņā.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0897

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2017

Pirmās reģistrācijas datums: 2000.gada 27.septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 30.decembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju