VeraSeal

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns
Pieejams no:
Instituto Grifols, S.A.
ATĶ kods:
B02BC
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human fibrinogen / human thrombin
Ārstniecības grupa:
Antihemorrhagics,
Ārstniecības joma:
Hemostāze, ķirurģija
Ārstēšanas norādes:
Atbalstoša ārstēšana pieaugušajiem, ja standarta ķirurģiskas metodes ir nepietiekami:uzlabošanai haemostasisas šuvju atbalstu asinsvadu ķirurģija.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004446
Autorizācija datums:
2017-11-10
EMEA kods:
EMEA/H/C/004446

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

03-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

06-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

06-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

06-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

03-02-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai

human fibrinogen / human thrombin

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir VeraSeal un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar VeraSeal

Kā lieto VeraSeal

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabā VeraSeal

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir VeraSeal un kādam nolūkam to lieto

VeraSeal satur cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu – divas no asinīm ekstrahētas olbaltumvielas,

kas kopā sajauktas veido fibrīna recekli.

VeraSeal izmanto kā sīlantu ķirurģiskās operācijās pieaugušajiem. To uzklāj asiņojošu audu virsmām,

lai mazinātu asiņošanu operācijas laikā un pēc tās, ja standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas.

2.

Kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar VeraSeal

Ķirurgs nedrīkst ārstēt Jūs ar VeraSeal:

ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai cilvēka trombīnu, vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

VeraSeal nedrīkst lietot asinsvados.

VeraSeal nedrīkst izmantot, lai ārstētu smagu vai strauju asiņošanu no artērijas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir iespējamas alerģiskas reakcijas. Šādu reakciju pazīmes ir, piemēram, nātrene, izsitumi, spiedoša

sajūta krūtīs, sēkšana, asinsspiediena pazemināšanās (piemēram, reibonis, samaņas zudums, neskaidra

redze) un anafilakse (smaga reakcija, kas sākas strauji). Ja ķirurģiskās procedūras laikā rodas šādi

simptomi, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

VeraSeal drīkst uzklāt izsmidzinot tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt izsmidzināšanas atstatumu.

Izsmidzināšanas ierīci nedrīkst izmantot tuvāk par ieteikto atstatumu.

Īpašs brīdinājums par drošumu

Zālēm, piemēram, VeraSeal, ko gatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi,

lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem. Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru

atlasi, lai izslēgtu iespējamus infekcijas pārnēsātājus, kā arī katra atsevišķā donora materiāla un

apvienotā plazmas materiāla analīzes, lai noteiktu vīrusu/infekciju klātbūtnes pazīmes. Ražotāji asins

vai plazmas apstrādes procesā iekļauj darbības, kas var inaktivēt vai likvidēt vīrusus. Neraugoties uz

šiem pasākumiem, ja lieto no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt

infekcijas pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem vai citiem

infekciju veidiem.

Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta

vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu, kā arī A hepatīta vīrusu bez apvalka. Veiktajiem

pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret vīrusiem bez apvalka, piemēram, parvovīrusu B19.

Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar

nomāktu imūnsistēmu vai ar noteikta veida anēmiju (piemēram, sirpjveida šūnu slimību vai

hemolītisko anēmiju).

Katru reizi, kad Jūs ārstē ar VeraSeal, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru,

lai saglabātu informāciju par lietotajām sērijām.

Bērni un pusaudži

VeraSeal nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un VeraSeal

Zāles var ietekmēt saskare ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram,

antiseptiskiem šķīdumiem).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms ārstēšanas ar šīm zālēm konsultējieties ar ārstu. Ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar

VeraSeal.

3.

Kā lieto VeraSeal

VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apguvuši VeraSeal lietošanu.

Operācijas gaitā ķirurgs ar uzklāšanas ierīci asinsvadu virsmām vai iekšējo orgānu audu virsmām

uzklās VeraSeal. Ar šo ierīci iespējams vienlaikus uzklāt vienādu daudzumu abu VeraSeal sastāvdaļu,

nodrošinot arī to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai sīlanta darbība būtu vislabākā.

Uzklājamais VeraSeal daudzums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no operācijas veida,

operācijas laikā apstrādājamās zonas lieluma un VeraSeal uzklāšanas metodes. Ķirurgs izlems, kāds ir

piemērotais daudzums, unuzklās tieši tik daudz zāļu, lai veidotos plāns, vienmērīgs slānis. Ja šķitīs, ka

tas nav pietiekami, var uzklāt otru slāni.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

VeraSeal satur sastāvdaļu – fibrīna sīlantu. Fibrīna sīlanti retos gadījumos (līdz 1 cilvēkam no 1000)

var izraisīt alerģisku reakciju. Ja Jums rodas alerģiska reakcija, var būt vismaz viens no šiem

simptomiem: pietūkums zem ādas (angioedēma), izsitumi uz ādas, nātrene vai vispārēja nātrene (nātres

dzēlieniem līdzīgi izsitumi), spiedoša sajūta krūškurvī, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems

asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, sirdsdarbības paātrināšanās, tirpšana, vemšana vai

sēkšana. Dažos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz smagai alerģiskai reakcijai. Alerģiskas

reakcijas īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret

zāļu sastāvdaļām. Ja pēc ķirurģiskās procedūras Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties

jākonsultējas ar ārstu vai ķirurgu.

Teorētiski ir iespējams, ka Jūsu imūnsistēma saražos olbaltumvielas, kas uzbruks VeraSeal, un tie var

negatīvi ietekmēt asinsreci. Šāda veida gadījumu biežums nav zināms.

Ja šīs zāles netīši ievada asinsvadā, iespējama asins recekļu veidošanās, tostarp diseminēta intravazāla

koagulācija (DIK) (kad asins recekļi veidojas visos ķermeņa asinsvados). Ir arī smagas alerģiskas

reakcijas risks.

Klīniskajos pētījumos ar VeraSeal ziņotās blakusparādības ietvēra tālāk norādītās.

Vissmagākās blakusparādības

Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

vēdera dobuma abscess (pietūcis apgabals vēderā, ko izraisījusi infekcija);

vēdera brūces atvēršanās (brūces pārrāvums nepilnīgas sadzīšanas dēļ);

žults (aknu saražota šķidruma) noplūde pēc procedūras;

celulīts (ādas infekcija);

dziļo vēnu tromboze (asins recekļi asinsvados);

aknu abscess (pietūcis apgabals aknās, ko izraisījusi infekcija);

peritonīts (vēdera sienas iekaisums);

pozitīvs parvovīrusa B19 testa rezultāts (laboratoriska izmeklējuma rezultāts, kas uzrāda

inficēšanos ar vīrusu);

brūces infekcija pēc operācijas;

plaušu embolija (asins recekļi plaušu asinsvados);

brūces infekcija.

Citas blakusparādības

Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):

slikta dūša;

ķirurģiskās operācijas izraisītas sāpes;

nieze (niezēšana).

Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

anēmija (nepietiekams eritrocītu skaits);

trauksme;

priekškambaru mirdzēšana (neregulāra sirdsdarbība);

sāpes mugurā;

urīnpūšļa spazma;

drebuļi;

konjunktīvas kairinājums (acs iekaisums);

aizcietējums;

sasitums (zilums);

samazināta urīna izdalīšanās (urīna mazāka veidošanās);

aizdusa (apgrūtināta elpošana);

dizūrija (sāpīga vai apgrūtināta urinācija);

ekhimoze (zilumu veidošanās);

eritēma (ādas apsārtums);

uzpūšanās;

galvassāpes;

augsta ķermeņa temperatūra;

augsts vai zems asinsspiediens;

augsts vai zems leikocītu skaits asinīs;

augsts kālija līmenis asinīs;

ileuss (zarnu nosprostojums);

pasliktināta asins recēšana;

eritēma iegriezuma vietā (ādas apsārtums iegriezuma vietā);

infekcija iegriezuma vietā;

paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis;

paaugstināts vai pazemināts glikozes līmenis asinīs;

bezmiegs;

procedūras izraisīts zems asinsspiediens;

zems kalcija līmenis asinīs;

zems magnija līmenis asinīs;

zems skābekļa līmenis asinīs;

zems kālija līmenis asinīs;

zems olbaltumvielu līmenis asinīs;

zems eritrocītu līmenis asins zuduma dēļ;

zems nātrija līmenis asinīs;

perifēra tūska (šķidruma uzkrāšanās);

sāpes, neprecizētas;

sāpes iegriezuma vietā;

sāpes ekstremitātēs;

plazmas šūnu mieloma (asins šūnu vēzis);

šķidrums pleiras dobumā (patoloģisks šķidruma daudzums ap plaušām);

pleirīts (plaušu sienas iekaisums);

asiņošana pēc manipulācijām (asiņošana pēc procedūras);

infekcija pēc manipulācijām (infekcija pēc procedūras);

plaušu tūska (lieks ūdeņains šķidrums plaušās);

retroperitoneāls asinsizplūdums (asins uzkrāšanās vēderdobumā);

gārgšana (gārdzošas skaņas plaušās);

miegainība;

urīna retence;

ar asinsvadu transplantātu saistītas komplikācijas (ar asinsvadu šuntu saistītas komplikācijas);

asinsvadu transplantāta tromboze (asins recekļi asinsvadu šuntā);

ventrikulāra tahikardija (ātra sirdsdarbība);

asinsizplūdums asinsvada punkcijas vietā (zilumu veidošanās asinsvada punkcijas vietā);

vemšana;

sēkšana;

izdalījumi no brūces.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai ķirurgu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabā VeraSeal

VeraSeal jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc

„EXP”.

Tas jāuzglabā saldētavā vismaz -18 ºC temperatūrā. Uzglabāšanu saldētavā nedrīkst pārtraukt līdz

lietošanai. Sterilizēto blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pirms lietošanas

pilnībā atkausēt. Nesasaldēt pēc atkausēšanas. Atkausētas zāles pirms lietošanas ne ilgāk par

48 stundām var uzglabāt 2 ºC–8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par 24 stundām var uzglabāt istabas

temperatūrā (20 ºC–25 ºC).

Pēc blistera atvēršanas VeraSeal jāizlieto nekavējoties.

To nedrīkst lietot, ja šķīdumi ir duļķaini vai tajos ir daļiņas.

Izmest, ja iepakojums ir bojāts.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VeraSeal satur

Aktīvās vielas ir:

1. sastāvdaļa: cilvēka fibrinogēns;

2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns.

Citas sastāvdaļas ir:

1. sastāvdaļa: nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, arginīns, izoleicīns, glutamīnskābes nātrija

sāls, ūdens injekcijām;

2. sastāvdaļa: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, glicīns, ūdens injekcijām.

VeraSeal ārējais izskats un iepakojums

VeraSeal ir šķīdumi sīlanta pagatavošanai. Tas ir pieejams kā vienreizējas lietošanas komplekts, kurā

ir divas pilnšļirces šļirces turētājā. Sasaldēti šķīdumi. Pēc atkausēšanas šķīdumi ir dzidri vai nedaudz

opalescējoši un bezkrāsaini vai gaiši dzelteni.

Zāļu komplektā ir viens dubultais aplikators ar diviem papildu bezgaisa aerosola uzgaļiem uzklāšanai

uzsmidzinot vai pilinot. Bezgaisa aerosola uzgaļi ir rentgenkontrastējoši. Skatīt tālāk shēmu.

Ir pieejami šādi VeraSeal iepakojuma lielumi:

VeraSeal 2 ml (satur 1 ml cilvēka fibrinogēna un 1 ml cilvēka trombīna);

VeraSeal 4 ml (satur 2 ml cilvēka fibrinogēna un 2 ml cilvēka trombīna);

VeraSeal 6 ml (satur 3 ml cilvēka fibrinogēna un 3 ml cilvēka trombīna);

VeraSeal 10 ml (satur 5 ml cilvēka fibrinogēna un 5 ml cilvēka trombīna).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona – Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Devas un lietošanas veids

VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apguvuši šo zāļu lietošanu.

Uzklājamais VeraSeal daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstoši pacienta

klīniskajam stāvoklim.

Uzklājamo devu ietekmē mainīgi parametri, tostarp, bet ne tikai, ķirurģiskās iejaukšanās veids,

apstrādājamās zonas lielums un paredzētās uzklāšanas paņēmiens, kā arī uzklāšanas reižu skaits.

Ārstējošajam ārstam zāļu uzklāšana jānosaka individuāli. Klīniskajos pētījumos individuālās devas

parasti bija no 0,3 līdz 12 ml. Citām procedūrām var būt nepieciešams lielāks daudzums.

Zāļu sākotnējam daudzumam, kas uzklājams izvēlētai anatomiskajai vietai vai mērķa virsmas zonai,

jābūt pietiekamam, lai pilnīgi nosegtu paredzēto uzklāšanas zonu. VeraSeal jāuzklāj plānā slānī. Ja

nepieciešams, uzklāšanu var atkārtot.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Īpaši piesardzības pasākumi

Tikai lietošanai uz brūcēm. Nelietot intravaskulāri.

Ja zāles nejauši ievada intravaskulāri, var rasties dzīvībai bīstamas trombemboliska rakstura

komplikācijas.

Ja izmanto papildu uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi.

Pirms VeraSeal lietošanas jāraugās, lai ķermeņa daļas ārpus vajadzīgās uzklāšanas zonas būtu

pietiekami aizsargātas (nosegtas), tādējādi novēršot audu salipšanu nevajadzīgās vietās.

VeraSeal jāuzklāj plānā slānī. Pārmērīgi biezi recekļi var negatīvi ietekmēt zāļu iedarbīgumu un

brūces dzīšanas procesu.

Lietošanas norādījumi

Pirms iepakojuma atvēršanas izlasiet šo instrukciju. Skatīt piktogrammas šīs lietošanas instrukcijas

beigās.

Rīkošanās ar VeraSeal

VeraSeal ir gatavs lietošanai sterilizētos iepakojumos, tāpēc ar to jārīkojas ar sterilu paņēmienu

aseptiskos apstākļos. Izmetiet bojātus iepakojumus, jo atkārtota sterilizācija nav iespējama.

Izņemiet no saldētavas kastīti, atveriet to un izņemiet abus blisterus.

Blisteri ar dubulto aplikatoru novietojiet istabas temperatūrā, līdz fibrīna sīlants būs gatavs lietošanai.

Atkausēšana istabas temperatūrā (ieteicamā metode)

Blisteri ar VeraSeal pilnšļircēm atkausējiet istabas temperatūrā, veicot tālāk aprakstītās

darbības.

Blisteri ar šļirces turētāju ar pilnšļircēm novietojiet uz kādas virsmas istabas temperatūrā

(20 ºC–25 ºC)

uz apmēram 70 minūtēm 2 ml un 4 ml iepakojumus,

uz apmēram 90 minūtēm 6 ml un 10 ml iepakojumus.

Pēc atkausēšanas zāles lietošanai nav jāsilda.

Pēc atkausēšanas šķīdumiem jābūt dzidriem līdz nedaudz opalescējošiem un bezkrāsainiem līdz

gaiši dzelteniem. Šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir daļiņas, nedrīkst lietot.

Glabāšana pēc atkausēšanas

Pēc atkausēšanas komplektu ar VeraSeal šļirces turētāju ar pilnšļircēm un dubulto aplikatoru

līdz lietošanai ne ilgāk par 48 stundām var glabāt ledusskapī 2–8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par

24 stundām var glabāt istabas temperatūrā (20–25 ºC), ja tas paliek noslēgtā oriģinālajā

iepakojumā. Pēc blisteru atvēršanas VeraSeal jāizlieto nekavējoties, un atlikušais saturs jāizmet.

Pēc atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti.

Norādījumi pārnešanai

Blisteri pēc atkausēšanas noņemiet no istabas temperatūras virsmas vai izņemiet no

ledusskapja 2 ºC–8 ºC temperatūras.

Atveriet blisteri un atsedziet VeraSeal šļirces turētāju ar pilnšļircēm, lai to varētu satvert

otra persona pārnešanai uz sterilo zonu. Blistera ārpuse nedrīkst saskarties ar sterilo zonu.

Skatīt 1. attēlu.

Sterila ūdens vanna (ātrā atkausēšana)

VeraSeal pilnšļirces atkausējiet sterilajā zonā sterilā termostatiskā ūdens vannā temperatūrā, kas

nepārsniedz 37 ºC, veicot tālāk aprakstītās darbības.

IEVĒROT! Pēc VeraSeal blisteru atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties. Izmantojiet sterilu

paņēmienu, lai izvairītos no piesārņojuma iespējamības nepareizas rīkošanās dēļ, un precīzi

izpildiet tālāk aprakstītās darbības. Nenoņemiet šļirces Luer tipa uzgali, kamēr zāles nav

atkusušas un dubultais aplikators nav gatavs piestiprināšanai.

Atveriet blisteri un atsedziet VeraSeal šļirces turētāju ar pilnšļircēm, lai to varētu satvert

otra persona pārnešanai uz sterilo zonu. Blistera ārpuse nedrīkst saskarties ar sterilo zonu.

Skatīt 1. attēlu.

Šļirces turētāju ar pilnšļircēm ielieciet tieši sterilajā ūdens vannā, to pilnībā iegremdējot

ūdenī. Skatīt 2. attēlu.

37 ºC temperatūrā nepieciešamais laiks ir apmēram 5 minūtes 2 ml, 4 ml, 6 ml un 10 ml

iepakojumiem, taču šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk par 10 minūtēm. Ūdens vannas

temperatūra nedrīkst pārsniegt 37 ºC.

Pēc atkausēšanas šļirces turētāju ar pilnšļircēm nosusiniet ar sterilu ķirurģisko marli.

Pēc atkausēšanas šķīdumiem jābūt dzidriem līdz nedaudz opalescējošiem un bezkrāsainiem līdz

gaiši dzelteniem. Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir daļiņas.

VeraSeal jāizlieto nekavējoties, un atlikušais saturs jāizmet.

Norādījumi savienošanai

Atveriet blisteri un atsedziet VeraSeal dubulto aplikatoru un divus papildu bezgaisa

aerosola uzgaļus, lai to varētu satvert otra persona pārnešanai uz sterilo zonu. Blistera

ārpuse nedrīkst saskarties ar sterilo zonu.

Turiet VeraSeal šļirces turētāju ar šļirces Luer tipa uzgaļiem, vērstiem uz augšu. Skatīt

3. attēlu.

Noskrūvējiet un izmetiet fibrinogēna šļirces un trombīna šļirces Luer tipa uzgali. Skatīt

3. attēlu.

Turiet šļirces turētāju ar Luer tipa savienojumiem, vērstiem uz augšu. Lai no šļircēm

izvadītu gaisa burbuļus, šļirces turētāju turot stateniski, vienu vai divas reizes viegli

uzsitiet pa šļirces turētāja sāniem un nedaudz nospiediet virzuli, izvadot gaisu. Skatīt

4. attēlu.

Piestipriniet dubulto aplikatoru. Skatīt 5. attēlu.

IEVĒROT! Piestiprināšanas laikā vai pirms paredzētās lietošanas nenospiediet virzuli, jo

tad bezgaisa aerosola uzgalī iepriekš sajauksies abas bioloģiskās sastāvdaļas, veidojot

fibrīna recekli, kā dēļ nebūs iespējama zāļu izvadīšana. Skatīt 6. attēlu.

Pievelciet Luer tipa savienojumus un pārbaudiet, vai dubultais aplikators ir stingri

piestiprināts. Tagad ierīce ir gatava lietošanai.

Lietošana

Uzklājiet VeraSeal, izmantojot komplektā esošo šļirces turētāju un virzuli.

Uzklājiet VeraSeal, izmantojot komplektā esošo dubulto aplikatoru. Var izmantot arī citus

īpašam lietojumam kopā ar VeraSeal paredzētus ar

CE

zīmi marķētus aplikatoru uzgaļus

(tostarp ierīcēm, kas paredzētas vaļējām operācijām un laparoskopijai). Ja izmanto komplektā

esošo dubulto aplikatoru, jāievēro iepriekš aprakstītie norādījumi savienošanai. Ja izmanto citus

aplikatora uzgaļus, jāievēro aplikatora uzgaļu lietošanas pamācībā norādītais.

Uzklāšana uzsmidzinot

Satveriet un salieciet dubulto aplikatoru vajadzīgajā stāvoklī. Uzgalis saglabās savu

formu.

Bezgaisa aerosola uzgali novietojiet vismaz 2 cm attālumā no mērķa audiem. Stingri,

vienmērīgi spiediet virzuli, izsmidzinot fibrīna sīlantu. Attiecīgi palieliniet attālumu, lai

sasniegtu vajadzīgo mērķa apgabala pārklājumu.

Ja jebkāda iemesla dēļ izspiešana tiek pārtraukta, nomainiet bezgaisa aerosola uzgali. Lai

nomainītu bezgaisa aerosola uzgali, izņemiet ierīci no pacienta un noskrūvējiet lietoto

bezgaisa aerosola uzgali. Skatīt 7. attēlu. Lietoto bezgaisa aerosola uzgali nolieciet

atsevišķi no rezerves bezgaisa aerosola uzgaļiem. Aplikatora galu noslaukiet ar sausu vai

mitru sterilu ķirurģisko marli. Pēc tam pievienojiet jaunu bezgaisa aerosola uzgali no

iepakojuma un pirms lietošanas pārbaudiet, vai tas ir stingri savienots.

IEVĒROT! Sarkanais indikators nebūs redzams, ja bezgaisa aerosola uzgalis būs pareizi

savienots. Skatīt 8. attēlu.

IEVĒROT! Neturpiniet stumt virzuli, mēģinot no bezgaisa aerosola uzgaļa iztīrīt fibrīna

recekli, citādi aplikators var kļūt nelietojams.

IEVĒROT! Neapgrieziet dubulto aplikatoru, lai neatsegtu iekšējo stiepli.

Uzklāšana pilinot

Noņemiet izsmidzināšanas un pilināšanas uzgaļa bezgaisa aerosola uzgaļa daļu,

noskrūvējot bezgaisa aerosola uzgali. Skatīt 7. attēlu.

Satveriet un salieciet pilināšanas uzgali vajadzīgajā stāvoklī. Uzgalis saglabās savu

formu.

Pilināšanas laikā pilināšanas uzgaļa galu turiet iespējami tuvu audu virsmai, uzklāšanas

laikā nepieskaroties audiem.

Uz apstrādājamās virsmas apgabala zāles piliniet pa pilienam. Lai nepieļautu nekontrolētu

recēšanu, raugieties, lai pilieni atdalītos viens no otra un no pilināšanas uzgaļa gala.

IEVĒROT! Atkārtoti nepievienojiet lietotu pilināšanas uzgali pēc tā noņemšanas no

adaptera, citādi pilināšanas uzgalī var veidoties receklis, un aplikators var kļūt

nelietojams.

Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

1. attēls.

2. attēls.

3. attēls.

4. attēls.

5. attēls.

6. attēls.

7. attēls.

8. attēls.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1. sastāvdaļa:

Cilvēka fibrinogēns

(Human fibrinogen)

80 mg/ml

2. sastāvdaļa:

Cilvēka trombīns

(Human thrombin)

500 SV/ml

Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdumi sīlanta pagatavošanai.

Sasaldēti šķīdumi. Pēc atkausēšanas šķīdumi ir dzidri vai nedaudz opalescējoši un bezkrāsaini vai gaiši

dzelteni.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Balstterapija pieaugušajiem, ja standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas:

- lai uzlabotu hemostāzi,

- kā papildu līdzeklis šuvju nostiprināšanai asinsvadu ķirurģijā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apguvuši šo zāļu lietošanu.

Devas

Uzklājamais VeraSeal daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstoši pacienta

klīniskajam stāvoklim.

Uzklājamo devu ietekmē mainīgi parametri, tostarp, bet ne tikai, ķirurģiskās iejaukšanās veids,

apstrādājamās zonas lielums un paredzētās uzklāšanas paņēmiens, kā arī uzklāšanas reižu skaits.

Ārstējošajam ārstam zāļu uzklāšana jānosaka individuāli. Klīniskajos pētījumos individuālās devas

parasti bija no 0,3 līdz 12 ml. Citām procedūrām var būt nepieciešams lielāks daudzums.

Zāļu sākotnējam daudzumam, kas uzklājams izvēlētai anatomiskajai vietai vai mērķa virsmas zonai,

jābūt pietiekamam, lai pilnīgi nosegtu paredzēto uzklāšanas zonu. Ja nepieciešams, uzklāšanu var

atkārtot.

Pediatriskā populācija

VeraSeal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.

Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Lietošanas veids

Lietošanai uz brūcēm.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā. Zāles jālieto tikai saskaņā

ar norādījumiem un kopā ar šīm zālēm ieteicamajām ierīcēm (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Pirms VeraSeal uzklāšanas brūces virsma jānosusina ar standarta paņēmieniem (piemēram, uzliekot un

noņemot kompreses, tamponus, ar atsūkšanas ierīcēm).

Uzklāšanai izsmidzinot īpašus ieteikumus par nepieciešamo atstatumu no audiem katrai ķirurģiskajai

procedūrai skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

VeraSeal nedrīkst lietot intravaskulāri.

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

VeraSeal nedrīkst izmantot smagas vai intensīvas arteriālās asiņošanas ārstēšanai.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība lietošanā

Tikai lietošanai uz brūcēm. Nelietot intravaskulāri.

Ja zāles nejauši ievada intravaskulāri, var rasties dzīvībai bīstamas trombemboliska rakstura

komplikācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

VeraSeal drīkst uzklāt izsmidzinot tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt izsmidzināšanas atstatumu,

īpaši laparoskopijas laikā. Izsmidzināšanas atstatumam no audiem jāatbilst intervālam, ko ieteicis

VeraSeal reģistrācijas apliecības īpašnieks (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Ja izmanto papildu uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi.

Pirms VeraSeal lietošanas jāraugās, lai ķermeņa daļas ārpus vajadzīgās uzklāšanas zonas būtu

pietiekami aizsargātas (nosegtas), tādējādi novēršot audu salipšanu nevajadzīgās vietās.

VeraSeal jāuzklāj plānā slānī. Pārmērīgi biezi recekļi var negatīvi ietekmēt zāļu iedarbīgumu un

brūces dzīšanas procesu.

Nav pietiekamu datu, kas liecinātu par šo zāļu piemērotību lietošanai audu līmēšanā, neiroķirurģijā,

ievadīšanai ar lokanu endoskopu asiņošanas apturēšanai vai kuņģa-zarnu trakta anastomozei.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Tāpat kā lietojot citus olbaltumvielas saturošus līdzekļus, iespējamas alerģiska veida paaugstinātas

jutības reakcijas. Paaugstinātas jutības reakciju pazīmes ir nātrene, vispārēja nātrene, spiediena sajūta

krūtīs, sēkšana, hipotensija un anafilakse. Ja rodas šādi simptomi, zāļu lietošana nekavējoties

jāpārtrauc. Šoka gadījumā jāveic šoka standarta terapijas pasākumi.

Infekcijas pārnesēji

Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, ko izraisa no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles,

ir donoru atlase, atsevišķu donoru materiālu un apvienotā plazmas materiāla skrīnings, lai noteiktu

konkrētus infekcijas marķierus, un efektīvas ražošanas procesā iekļautas darbības, lai

inaktivētu/atdalītu vīrusus. Tomēr, izmantojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar

pilnībā izslēgt infekciozu vielu pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem

vīrusiem un citiem patogēniem.

Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta

vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu, kā arī A hepatīta vīrusu bez apvalka. Veiktajiem

pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret vīrusiem bez apvalka, piemēram, parvovīrusu B19.

Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar

imūndeficītu vai pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītisko anēmiju).

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Oficiāli mijiedarbības pētījumi nav veikti. Līdzīgi kā salīdzināmus līdzekļus vai trombīna šķīdumus,

uz šīm zālēm iedarbojoties ar spirtu, jodu vai smagos metālus saturošiem šķīdumiem (piemēram,

antiseptiskiem šķīdumiem), tās iespējams denaturēt. Šīs vielas pirms zāļu uzklāšanas pēc iespējas

efektīvi ir jāaizvāc.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība un barošana ar krūti

Fibrīna sīlanta/hemostatisku līdzekļu lietošanas drošums cilvēkam grūtniecības un bērna barošanas ar

krūti laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav pierādīts. Lai novērtētu drošumu attiecībā uz

reproduktivitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu un perinatālo un postnatālo attīstību,

eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami. Tāpēc grūtniecēm un sievietēm, kas baro

bērnu ar krūti, zāles drīkst lietot tikai tad, ja tas nepārprotami nepieciešams.

Fertilitāte

Fertilitātes pētījumi nav veikti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Retos gadījumos ar fibrīna sīlantu/hemostatiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var rasties

paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tās var būt, piemēram, angioedēma, dedzināšanas un

dzeloša sajūta lietošanas vietā, bronhu spazmas, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes,

nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiedoša sajūta krūtīs, tirpšana,

vemšana, sēkšana). Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir progresējušas līdz smagai anafilaksei. Šādas

reakcijas īpaši var novērot, ja līdzekli lieto atkārtoti vai pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret

zāļu sastāvdaļām.

Retos gadījumos pret fibrīna sīlanta/hemostatisko līdzekļu sastāvdaļām var veidoties antivielas.

Ja zāles netīši injicē intravaskulāri, iespējama trombembolija un diseminēta intravazāla koagulācija

(DIK), kā arī anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Informāciju par drošumu attiecībā uz infekcijas pārnesējiem skatīt 4.4. apakšpunktā.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Nākamā tabula sagatavota atbilstīgi MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteicamā

termina līmenim).

Biežums novērtēts atbilstīgi šādam iedalījumam:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);

retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);

reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);

ļoti reti (< 1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma

secībā.

Nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos ar VeraSeal:

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija (OSK)

Nevēlamā blakusparādība

Biežums

Infekcijas un infestācijas

Vēdera dobuma abscess, celulīts, aknu

abscess, peritonīts, brūces infekcija pēc

operācijas, brūces infekcija, infekcija

iegriezuma vietā, infekcija pēc

manipulācijām

Retāk

Labdabīgi, ļaundabīgi un

neprecizēti audzēji (ieskaitot

cistas un polipus)

Plazmas šūnu mieloma

Retāk

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Anēmija, hemorāģiskā anēmija,

leikocitoze, leikopēnija

Retāk

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība*

Retāk

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hiperglikēmija, hiperkaliēmija,

hipokalcēmija, hipoglikēmija,

hipokaliēmija, hipomagnēmija,

hiponatrēmija, hipoproteinēmija

Retāk

Psihiskie traucējumi

Trauksme, bezmiegs

Retāk

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, miegainība

Retāk

Acu bojājumi

Konjunktīvas kairinājums

Retāk

Sirds funkcijas traucējumi

Priekškambaru mirdzēšana, ventrikulāra

tahikardija

Retāk

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Dziļo vēnu tromboze, hipertensija,

hipotensija

Retāk

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija (OSK)

Nevēlamā blakusparādība

Biežums

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes

slimības

Plaušu embolija, aizdusa, hipoksija,

šķidrums pleiras dobumā, pleirīts,

plaušu tūska, gārgšana, sēkšana

Retāk

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Bieži

Aizcietējums, uzpūšanās, ileuss,

retroperitoneāls asinsizplūdums,

vemšana

Retāk

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Nieze

Bieži

Ekhimoze, eritēma

Retāk

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs

Retāk

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Urīnpūšļa spazma, disūrija, urīna

retence

Retāk

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Drebuļi, hipertermija, perifēra tūska,

sāpes, drudzis, asinsizplūdums

asinsvada punkcijas vietā

Retāk

Izmeklējumi

Pozitīvs parvovīrusa B19 testa rezultāts,

pagarināts aktivētā parciālā

tromboplastīna laiks,

alanīnaminotransferāzes līmeņa

paaugstināšanās,

aspartātaminotransferāzes līmeņa

paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa

paaugstināšanās asinīs, glikozes līmeņa

paaugstināšanās asinīs, paaugstināts

starptautiskais standartizētais

koeficients, pagarināts protrombīna

laiks, transamināžu līmeņa

paaugstināšanās, samazināta urīna

izdalīšanās

Retāk

Zālēm raksturīgu antivielu klātbūtne*

Nav zināmi

Traumas, saindēšanās un ar

manipulācijām saistītas

komplikācijas

Ar manipulācijām saistītas sāpes

Bieži

Vēdera brūces atvēršanās, žults noplūde

pēc manipulācijām, sasitums, eritēma

iegriezuma vietā, sāpes iegriezuma

vietā, asiņošana pēc manipulācijām, ar

manipulācijām saistīta hipotensija, ar

asinsvadu transplantātu saistītas

komplikācijas, asinsvadu transplantāta

tromboze, izdalījumi no brūces

Retāk

* Visas šīs blakusparādības ir zāļu grupas iedarbība. Ne par vienu nav ziņots klīniskajos

pētījumos; tādējādi nav iespējams noteikt biežumu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem nerodas blakusparādību pazīmes un

simptomi, un jāsāk atbilstoša simptomātiska terapija un balstterapijas pasākumi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, vietējas darbības hemostatiskie līdzekļi, ATĶ kods:

B02BC.

Darbības mehānisms

Fibrīna salipšanas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi. Fibrinogēns fibrīnā

pārvēršas, fibrinogēnam sadaloties fibrīna monomēros un fibrinopeptīdos. Fibrīna monomēri

sakopojas un veido fibrīna recekli. Faktors XIIIa, ko no faktora XIII aktivizē trombīns, šķērssaistās ar

fibrīnu. Kalcija joni ir nepieciešami abiem procesiem – gan lai fibrinogēns pārvērstos par fibrīnu, gan

lai notiktu faktora šķērssaistīšanās ar fibrīnu.

Brūcēm dzīstot, plazmīns pastiprina fibrinolītisko aktivitāti un fibrīna sadalīšanos fibrīna noārdīšanās

produktos.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Randomizētus, vienkārši maskētus klīniskos pētījumus ar VeraSeal veica pacientiem, kam tika veiktas

asinsvadu, parenhīmas audu un mīksto audu operācijas, un tajos pierādīja hemostāzi un šuvju

nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā.

Asinsvadu ķirurģijas pētījumā iesaistīja 225 pacientus, kuriem veica asinsvadu ķirurģiskas procedūras,

izmantojot politetrafluoretilēna transplantāta materiālu artērijas anastomozē „gals pie sāna” vai

artērijas anastomozē piekļuves vietā augšējās ekstremitātes asinsvadam. Pētījuma populācijas vidējais

vecums un tā standartnovirze bija 63,2 (9,5) gadi. Visbiežākie operāciju veidi bija ciskas-paceles

šuntēšana, piekļuves vieta augšējās ekstremitātes asinsvadam hemodialīzei un gūžas-ciskas šuntēšana.

Tika pierādīts, ka hemostāzes panākšanā līdz 4 minūtēm VeraSeal ir labāks, salīdzinot ar kontroles

grupu (manuālu saspiešanu). Hemostāzes mērķa asiņošanas vietā līdz 4 minūtēm rādītājs bija 76,1%

ārstēšanas ar VeraSeal grupā, bet kontroles grupā tas bija 22,8%.

Parenhīmas audu operācijas pētījumā iesaistīja 325 pacientus, kuriem veica aknu rezekciju. Pētījuma

populācijas vidējais vecums un tā standartnovirze bija 57,9 (14,5) gadi. Tika pierādīts, ka hemostāzes

panākšanā līdz 4 minūtēm VeraSeal ir labāks, salīdzinot ar kontroles grupu (oksidētu reģenerētu

celulozi). Hemostāzes mērķa asiņošanas vietā līdz 4 minūtēm rādītājs bija 92,8% ārstēšanas ar

VeraSeal grupā, bet kontroles grupā tas bija 80,5%.

Mīksto audu operācijas pētījumā iesaistīja 327 pacientus, kuriem veica iegurņa un retroperitoneālas

ķirurģiskas procedūras, vēdera priekšējās sienas plastiku un mastopeksiju. Pētījuma populācijas

vidējais vecums un tā standartnovirze bija 47,2 (18,4) gadi. Visbiežākie operāciju veidi bija vienkārša

vai radikāla histerektomija, vēdera priekšējās sienas plastika un radikāla cistektomija. Tika pierādīts,

ka hemostāzes panākšanā līdz 4 minūtēm VeraSeal ir līdzvērtīgs, salīdzinot ar kontroles grupu

(oksidētu reģenerētu celulozi). Hemostāzes mērķa asiņošanas vietā līdz 4 minūtēm rādītājs bija 82,8%

ārstēšanas ar VeraSeal grupā, bet kontroles grupā tas bija 77,8%.

Pediatriskā populācija

Aprakstītajos klīniskajos pētījumos ar VeraSeal ārstēja vienpadsmit pediatriskos pacientus, kas bija

16 gadus veci vai jaunāki.

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par VeraSeal vienā vai vairākās

pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskas procedūras izraisītas asiņošanas apturēšanai saskaņā

ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem

skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

VeraSeal paredzēts tikai lietošanai uz brūcēm. Intravaskulāra ievadīšana ir kontrindicēta. Tāpēc

intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkam nav veikti.

Fibrīna sīlanta/hemostatiskie līdzekļi metabolizējas tāpat kā endogēnais fibrīns – fibrinolīzes un

fagocitozes ceļā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un akūtu toksicitāti neliecina

par īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Šļirce ar cilvēka fibrinogēnu

Nātrija citrāta dihidrāts

Nātrija hlorīds

Arginīns

Izoleicīns

Glutamīnskābes nātrija sāls

Ūdens injekcijām

Šļirce ar cilvēka trombīnu

Kalcija hlorīds

Cilvēka albumīns

Nātrija hlorīds

Glicīns

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Atkausētas zāles pirms lietošanas ne ilgāk par 48 stundām var uzglabāt 2 ºC–8 ºC temperatūrā vai ne

ilgāk par 24 stundām var uzglabāt istabas temperatūrā (20 ºC–25 ºC), ja tās paliek noslēgtā oriģinālajā

iepakojumā.

Uzglabāšanas laiks lietošanas laikā: pēc blistera atvēršanas VeraSeal jāizlieto nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt saldētavā (vismaz -18 ºC). Uzglabāšanu saldētavā (vismaz -18 ºC) nedrīkst

pārtraukt līdz lietošanai. Sterilizēto blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti. Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un pēc pirmās

atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

VeraSeal ir pieejams kā vienreizējas lietošanas komplekts, kurā ir divas pilnšļirces (I klases stikls) ar

gumijas aizbāžņiem, katrā no tām ir sterils sasaldēts šķīdums. Šļirces ir novietotas šļirces turētājā.

Zāļu komplektā ir viens dubultais aplikators ar diviem papildu bezgaisa aerosola uzgaļiem uzklāšanai

uzsmidzinot vai pilinot. Bezgaisa aerosola uzgaļi ir rentgenkontrastējoši. Skatīt tālāk shēmu.

Ir pieejami šādi VeraSeal iepakojuma lielumi:

VeraSeal 2 ml (satur 1 ml cilvēka fibrinogēna un 1 ml cilvēka trombīna);

VeraSeal 4 ml (satur 2 ml cilvēka fibrinogēna un 2 ml cilvēka trombīna);

VeraSeal 6 ml (satur 3 ml cilvēka fibrinogēna un 3 ml cilvēka trombīna);

VeraSeal 10 ml (satur 5 ml cilvēka fibrinogēna un 5 ml cilvēka trombīna).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Lietošanas norādījumi izklāstīti arī lietošanas instrukcijas daļā, kas paredzēta veselības aprūpes

speciālistiem.

Izņemiet no saldētavas kastīti, atveriet to un izņemiet abus blisterus.

Blisteri ar dubulto aplikatoru novietojiet istabas temperatūrā, līdz fibrīna sīlants būs gatavs lietošanai.

Atkausēšana istabas temperatūrā (ieteicamā metode)

Blisteri ar VeraSeal pilnšļircēm atkausējiet istabas temperatūrā, veicot tālāk aprakstītās

darbības.

Blisteri ar šļirces turētāju ar pilnšļircēm novietojiet uz kādas virsmas istabas temperatūrā

(20 ºC–25 ºC)

uz apmēram 70 minūtēm 2 ml un 4 ml iepakojumus,

uz apmēram 90 minūtēm 6 ml un 10 ml iepakojumus.

Pēc atkausēšanas zāles lietošanai nav jāsilda.

Pēc atkausēšanas šķīdumiem jābūt dzidriem līdz nedaudz opalescējošiem un bezkrāsainiem līdz

gaiši dzelteniem. Šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir daļiņas, nedrīkst lietot.

Glabāšana pēc atkausēšanas

Pēc atkausēšanas komplektu ar VeraSeal šļirces turētāju ar pilnšļircēm un dubulto aplikatoru

līdz lietošanai ne ilgāk par 48 stundām var glabāt ledusskapī 2–8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par

24 stundām var glabāt istabas temperatūrā (20–25 ºC), ja tas paliek noslēgtā oriģinālajā

iepakojumā. Pēc blisteru atvēršanas VeraSeal jāizlieto nekavējoties, un atlikušais saturs jāizmet.

Pēc atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti.

Norādījumi pārnešanai

Blisteri pēc atkausēšanas noņemiet no istabas temperatūras virsmas vai izņemiet no

ledusskapja 2 ºC–8 ºC temperatūras.

Atveriet blisteri un atsedziet VeraSeal šļirces turētāju ar pilnšļircēm, lai to varētu satvert

otra persona pārnešanai uz sterilo zonu. Blistera ārpuse nedrīkst saskarties ar sterilo zonu.

Skatīt 1. attēlu.

1. attēls.

Sterila ūdens vanna (ātrā atkausēšana)

VeraSeal pilnšļirces atkausējiet sterilajā zonā sterilā termostatiskā ūdens vannā temperatūrā, kas

nepārsniedz 37 ºC, veicot tālāk aprakstītās darbības.

IEVĒROT! Pēc VeraSeal blisteru atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties. Izmantojiet sterilu

paņēmienu, lai izvairītos no piesārņojuma iespējamības nepareizas rīkošanās dēļ, un precīzi

izpildiet tālāk aprakstītās darbības. Nenoņemiet šļirces Luer tipa uzgali, kamēr zāles nav

atkusušas un dubultais aplikators nav gatavs piestiprināšanai.

Atveriet blisteri un atsedziet VeraSeal šļirces turētāju ar pilnšļircēm, lai to varētu satvert

otra persona pārnešanai uz sterilo zonu. Blistera ārpuse nedrīkst saskarties ar sterilo zonu.

Skatīt 1. attēlu.

Šļirces turētāju ar pilnšļircēm ielieciet tieši sterilajā ūdens vannā, to pilnībā iegremdējot

ūdenī. Skatīt 2. attēlu.

37 ºC temperatūrā nepieciešamais laiks ir apmēram 5 minūtes 2 ml, 4 ml, 6 ml un 10 ml

iepakojumiem, taču šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk par 10 minūtēm. Ūdens vannas

temperatūra nedrīkst pārsniegt 37 ºC.

Pēc atkausēšanas šļirces turētāju ar pilnšļircēm nosusiniet ar sterilu ķirurģisko marli.

2. attēls.

Pēc atkausēšanas šķīdumiem jābūt dzidriem līdz nedaudz opalescējošiem un bezkrāsainiem līdz

gaiši dzelteniem. Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir daļiņas.

VeraSeal jāizlieto nekavējoties, un atlikušais saturs jāizmet.

Norādījumi savienošanai

Atveriet blisteri un atsedziet VeraSeal dubulto aplikatoru un divus papildu bezgaisa

aerosola uzgaļus, lai to varētu satvert otra persona pārnešanai uz sterilo zonu. Blistera

ārpuse nedrīkst saskarties ar sterilo zonu.

Turiet VeraSeal šļirces turētāju ar šļirces Luer tipa uzgaļiem, vērstiem uz augšu. Skatīt

3. attēlu.

Noskrūvējiet un izmetiet fibrinogēna šļirces un trombīna šļirces Luer tipa uzgali. Skatīt

3. attēlu.

3. attēls.

Turiet šļirces turētāju ar Luer tipa savienojumiem, vērstiem uz augšu. Lai no šļircēm

izvadītu gaisa burbuļus, šļirces turētāju turot stateniski, vienu vai divas reizes viegli

uzsitiet pa šļirces turētāja sāniem un nedaudz nospiediet virzuli, izvadot gaisu. Skatīt

4. attēlu.

4. attēls.

Piestipriniet dubulto aplikatoru. Skatīt 5. attēlu.

IEVĒROT! Piestiprināšanas laikā vai pirms paredzētās lietošanas nenospiediet virzuli, jo

tad bezgaisa aerosola uzgalī iepriekš sajauksies abas bioloģiskās sastāvdaļas, veidojot

fibrīna recekli, kā dēļ nebūs iespējama zāļu izvadīšana. Skatīt 6. attēlu.

5. attēls.

6. attēls.

Pievelciet Luer tipa savienojumus un pārbaudiet, vai dubultais aplikators ir stingri

piestiprināts. Tagad ierīce ir gatava lietošanai.

Lietošana

Uzklājiet VeraSeal, izmantojot komplektā esošo šļirces turētāju un virzuli.

Uzklājiet VeraSeal, izmantojot komplektā esošo dubulto aplikatoru. Var izmantot arī citus

īpašam lietojumam kopā ar VeraSeal paredzētus ar

CE

zīmi marķētus aplikatoru uzgaļus

(tostarp ierīcēm, kas paredzētas vaļējām operācijām un laparoskopijai). Ja izmanto komplektā

esošo dubulto aplikatoru, jāievēro iepriekš aprakstītie norādījumi savienošanai. Ja izmanto citus

aplikatora uzgaļus, jāievēro aplikatora uzgaļu lietošanas pamācībā norādītais.

Uzklāšana uzsmidzinot

Satveriet un salieciet dubulto aplikatoru vajadzīgajā stāvoklī. Uzgalis saglabās savu

formu.

Bezgaisa aerosola uzgali novietojiet vismaz 2 cm attālumā no mērķa audiem. Stingri,

vienmērīgi spiediet virzuli, izsmidzinot fibrīna sīlantu. Attiecīgi palieliniet attālumu, lai

sasniegtu vajadzīgo mērķa apgabala pārklājumu.

Ja jebkāda iemesla dēļ izspiešana tiek pārtraukta, nomainiet bezgaisa aerosola uzgali. Lai

nomainītu bezgaisa aerosola uzgali, izņemiet ierīci no pacienta un noskrūvējiet lietoto

bezgaisa aerosola uzgali. Skatīt 7. attēlu. Lietoto bezgaisa aerosola uzgali nolieciet

atsevišķi no rezerves bezgaisa aerosola uzgaļiem. Aplikatora galu noslaukiet ar sausu vai

mitru sterilu ķirurģisko marli. Pēc tam pievienojiet jaunu bezgaisa aerosola uzgali no

iepakojuma un pirms lietošanas pārbaudiet, vai tas ir stingri savienots.

IEVĒROT! Sarkanais indikators nebūs redzams, ja bezgaisa aerosola uzgalis būs pareizi

savienots. Skatīt 8. attēlu.

IEVĒROT! Neturpiniet stumt virzuli, mēģinot no bezgaisa aerosola uzgaļa iztīrīt fibrīna

recekli, citādi aplikators var kļūt nelietojams.

IEVĒROT! Neapgrieziet dubulto aplikatoru, lai neatsegtu iekšējo stiepli.

7. attēls.

8. attēls.

Uzklāšana pilinot

Noņemiet izsmidzināšanas un pilināšanas uzgaļa bezgaisa aerosola uzgaļa daļu,

noskrūvējot bezgaisa aerosola uzgali. Skatīt 7. attēlu.

Satveriet un salieciet pilināšanas uzgali vajadzīgajā stāvoklī. Uzgalis saglabās savu

formu.

Pilināšanas laikā pilināšanas uzgaļa galu turiet iespējami tuvu audu virsmai, uzklāšanas

laikā nepieskaroties audiem.

Uz apstrādājamās virsmas apgabala zāles piliniet pa pilienam. Lai nepieļautu nekontrolētu

recēšanu, raugieties, lai pilieni atdalītos viens no otra un no pilināšanas uzgaļa gala.

IEVĒROT! Atkārtoti nepievienojiet lietotu pilināšanas uzgali pēc tā noņemšanas no

adaptera, citādi pilināšanas uzgalī var veidoties receklis, un aplikators var kļūt

nelietojams.

Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona – Spānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/17/1239/001-004

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687019/2019

EMEA/H/C/004446

VeraSeal (cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns)

VeraSeal pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir VeraSeal un kāpēc tās lieto?

VeraSeal ir sīlants (līme), kuru izmanto, lai operācijas laikā apturētu asiņošanu vai asinsvadu

operācijas laikā nostiprinātu asinsvadu šuves.

VeraSeal lieto, ja standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas. Zāles satur aktīvās vielas cilvēka

fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.

Kā lieto VeraSeal?

VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējis ķirurgs, kas apmācīts to lietošanā. Zāles ir pieejamas divās

pilnšļircēs, kas ir novietotas uz šļirces turekļa; vienā ir cilvēka fibrinogēna šķīdums (80 mg/ml), bet

otrā ir cilvēka trombīna šķīdums (500 starptautiskās vienības/ml). Pirms lietošanas šļirces piestiprina

ierīcei, kura sniegta kopā ar zālēm un kurā šļirču saturs sajaucas tā izpilināšanai vai izsmidzināšanai uz

brūces. VeraSeal izmantojamais daudzums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp operācijas veida,

brūces lieluma un uzklāšanas vietu skaita.

VeraSeal darbojas?

VeraSeal aktīvās vielas fibrinogēns un trombīns ir vielas, kas atrodamas cilvēka plazmā (asins šķidrā

daļa) un ir iesaistītas normālā asins recēšanas procesā.

Sajaucot divas aktīvās vielas, trombīns sadala fibrinogēnu fibrīnā. Pēc tam fibrīns uzkrājas (salīp kopā)

un veido fibrīna recekli, kas nodrošina brūces dzīšanu, novēršot asiņošanu.

Kādi VeraSeal ieguvumi atklāti pētījumos?

Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 614 pacienti, atklāja, ka VeraSeal efektīvi aptur asiņošanu

4 minūšu laikā pēc to uzklāšanas operācijas laikā.

Vienā asinsvadu ķirurģijas pētījumā VeraSeal iedarbojās labāk par manuālo saspiešanu, kad 76 %

pacientu asiņošana tika apturēta 4 minūšu laikā pēc VeraSeal uzklāšanas (83 no 109) salīdzinājumā ar

23 % pacientu pēc manuālas saspiešanas (13 no 57).

VeraSeal (cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns)

EMA/687019/2019

2. lpp. no 2

Otrajā orgānu ķirurģijas pētījumā VeraSeal bija tikpat iedarbīgas kā citas zāles Surgicel: 93 % pacientu

asiņošana tika apturēta 4 minūšu laikā pēc VeraSeal uzklāšanas (103 no 111), bet 81 % pacientu

asiņošanu apturēja ar Surgicel (91 no 113).

Trešajā mīksto audu ķirurģijas pētījumā VeraSeal bija tikpat iedarbīgas kā Surgicel: 83 % pacientu

asiņošana tika apturēta 4 minūšu laikā pēc VeraSeal uzklāšanas (96 no 116) salīdzinājumā ar 78 %

pacientu, kuriem asiņošanu apturēja ar Surgicel (84 no 108).

Kāds risks pastāv, lietojot VeraSeal?

Visbiežākās VeraSeal blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša

(nelabums), nieze un sāpes procedūras laikā (sāpes no ķirurģiskās procedūras). Reti VeraSeal var radīt

alerģisku reakciju, kas var būt nopietna, it īpaši, ja zāles lieto atkārtoti. Retos gadījumos pacientiem

izveidojās antivielas pret VeraSeal sastāvā esošām olbaltumvielām, kas varēja ietekmēt asinsreci. Ja

VeraSeal tiek nejauši injicētas asinsvadā, var rasties trombemboliskas komplikācijas (asins recekļi).

VeraSeal nedrīkst lietot intravaskulāri (asinsvadu iekšpusē), un ar tām nedrīkst ārstēt artēriju nopietnu

asiņošanu.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot VeraSeal, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc VeraSeal ir reģistrētas ES?

Ir pierādīts, ka VeraSeal efektīvi aptur asiņošanu operācijas laikā, līdz ar to paredzams, ka tiks

samazināts asiņu zudums, samazināts laiks operāciju zālē un, iespējams, saīsināts hospitalizācijas

laiks. Lai gan pacientiem var izstrādāties antivielas pret zālēm, kas var samazināt to iedarbīgumu,

veiktajos pētījumos tas nav novērots.

Tāpat kā visām zālēm, kas iegūtas no asinīm, ar zālēm var tikt pārnestas infekcijas; tomēr zāles ražo,

izmantojot filtrāciju un procesu, ar ko inaktivē vīrusus, kas mazina šo risku. Novērotās blakusparādības

bija, kā paredzēts ar smagām operācijām, vai atkarīgas no pacienta stāvokļa. Tādēļ Eiropas Zāļu

aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot VeraSeal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt

šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu VeraSeal lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu VeraSeal lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par VeraSeal lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar VeraSeal

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par VeraSeal

2017. gada 10. novembrī VeraSeal saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par VeraSeal ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.12.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju