Venofer 20 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzelzs
Pieejams no:
Vifor France, France
ATĶ kods:
B03AC
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Iron
Deva:
20 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Vifor France, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0243

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Venofer 20 mg/ml

šķīdums injekcijām

Ferrum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju

par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot

par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Jums

rodas

jebkādas

blakusparādības,

konsultējieties

ārstu.

attiecas

arī

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Venofer un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Venofer saņemšanas

Kā Venofer saņem

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Venofer

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Venofer un kādam nolūkam to lieto

Venofer

ir dzelzi saturošas zāles (dzelzs hidroksīda saharozes kompleksa veidā).

Venofer ir dzelzs avots, kas palīdz novērst dzelzs trūkumu pacientiem ar dzelzs deficītu gadījumos, kad

iekšķīgi lietojamie dzelzs preparāti nav efektīvi vai tos nevar lietot.

Pirms preparāta ievadīšanas ārsts veiks Jums asins analīzi, lai varētu noteikt nepieciešamo Venofer devu.

2.

Kas jums jāzina pirms Venofer saņemšanas

Jūs nedrīkstat saņemt Venofer, ja:

Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

Jums ir bijušas smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pret citiem injicējamiem

dzelzs preparātiem;

anēmiju Jums nav izraisījis dzelzs trūkums organismā;

Jūsu organismā ir pārāk daudz dzelzs, vai arī Jums ir problēma, kas saistīta ar to, kā organisms

izmanto dzelzi.

Jūs nedrīkstat saņemt Venofer, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms

Venofer saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Venofer saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:

- Jums ir bijusi alerģija pret zālēm;

- Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde;

2020-05-15 PIL-VEN/LV/E12 T LV01

Page 1 of 5

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2020

- Jums ir reimatoīdais artrīts;

- Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas;

- Jums ir akūta vai hroniska infekcija;

- Jums ir aknu darbības traucējumi.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Venofer saņemšanas

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Venofer

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz

zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Tas jādara tāpēc, ka Venofer var ietekmēt citu zāļu darbības veidu. Arī citas zāles var ietekmēt Venofer

darbības veidu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam īpaši par to, ja lietojat:

dzelzi saturošas zāles iekšķīgi. Tās var neiedarboties, lietojot vienlaikus ar Venofer.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pārbaudīta Venofer lietošana sievietēm pirmajos trijos grūtniecības mēnešos. Ja esat grūtniece, ja Jūs

domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, svarīgi pastāstīt par to ārstam.

Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums ir jālūdz ārsta padoms.

Ārsts izlems, vai Jums ir jālieto šīs zāles.

Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Venofer saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Venofer saņemšanas Jums var būt reibonis, apjukums vai apreibums. Ja tā notiek, nevadiet

transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam.

Svarīga informācija par kādu no Venofer sastāvdaļām

Šīs zāles satur līdz 0,125 mmol (vai līdz 2,87 mg) nātrija vienā mililitrā. Devas, kas satur mazāk nekā 8 ml

Venofer (160 mg dzelzs), būtībā var uzskatīt par nātriju nesaturošām. Lielāku devu gadījumā ir jāņem vērā

nātrija daudzums, kad devas piemēro pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.

Venofer satur nātriju

Venofer satur 7 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā ml. Tas ir līdzvērtīgi

0,4% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3.

Kā Venofer saņem

Ārsts izlems, cik daudz Venofer Jums jāsaņem. Viņš izlems arī to, cik bieži un cik ilgi Jums tas būs

vajadzīgs. Ārsts veiks asins analīzes, kas palīdzēs noteikt devu.

Ārsts vai medmāsa ievadīs Venofer kādā no norādītajiem veidiem:

lēna injekcija vēnā 1–3 reizes nedēļā;

infūzija (pilināšana vēnā) 1–3 reizes nedēļā;

dialīzes laikā dialīzes iekārtas vēnas caurulītē.

2020-05-15 PIL-VEN/LV/E12 T LV01

Page 2 of 5

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2020

Venofer tiks ievadīts iestādē, kur var nodrošināt atbilstošu un nekavējošu imūnalerģisku reakciju kontroli.

Pēc katras zāļu ievadīšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros vismaz 30 minūtes.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)

Ja Jums rodas alerģiska reakcija, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai. To pazīmes var būt

šādas:

zems asinsspiediens (reibonis, apjukums vai ģībonis);

sejas pietūkums;

apgrūtināta elpošana;

sāpes krūtīs, kas var būt pazīme potenciāli nopietnai alerģiskai reakcijai, ko dēvē par Kounis sindromu.

Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja domājat, ka Jums ir alerģiska reakcija.

Citas blakusparādības

Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):

garšas sajūtas izmaiņas, piemēram, metāliska garša. Parasti tās nav ļoti ilgas;

zems asinsspiediens vai augsts asinsspiediens;

nelabums (slikta dūša);

reakcijas ap injekcijas/infūzijas vietu, piemēram, sāpes, kairinājums, nieze, hematoma vai plankumi, kas

sākas pēc injekcijas ieplūdes ādā.

Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

galvassāpes vai reibonis;

sāpes vēderā vai caureja;

vemšana;

sēkšana, apgrūtināta elpošana;

nieze, izsitumi;

muskuļu spazmas, krampji vai sāpes;

durstīšana vai notirpums;

taustes pasliktināšanās;

vēnu iekaisums;

pietvīkums, dedzinoša sajūta;

aizcietējumi;

locītavu sāpes;

ekstremitāšu sāpes;

muguras sāpes;

drebuļi;

vājums, nogurums;

roku un kāju pietūkums;

sāpes;

paaugstināts aknu enzīmu (AlAT, AsAT, GGT) līmenis asinīs;

paaugstināts seruma feritīna līmenis.

Reti (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000)

ģībonis;

miegainība vai miegainums;

sirds dauzīšanās (sirdsklauves);

urīna krāsas izmaiņas;

sāpes krūtīs;

pastiprināta svīšana;

2020-05-15 PIL-VEN/LV/E12 T LV01

Page 3 of 5

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2020

drudzis;

paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs.

Citas nezināma biežuma blakusparādības ir šādas: modrības mazināšanās, apjukums; samaņas zudums;

nemiers; trīsas vai trīce; sejas, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu;

palēnināts pulss; ātrs pulss; asinsrites kolapss; vēnu iekaisums, kas izraisa asins recekļu (trombu)

veidošanos; akūta elpceļu sašaurināšanās; nieze, nātrene, izsitumi vai ādas apsarkums; auksti sviedri;

vispārēja slikta sajūta; bāla ādas krāsa; pēkšņas dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas (alerģisks šoks).

Gripai līdzīga slimība var sākties dažas stundas līdz vairākas dienas pēc injekcijas, un tai ir raksturīgi tādi

simptomi kā augsta temperatūra un sāpes muskuļos un locītavās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Venofer

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt

oriģinālā iepakojumā.

Nelietot Venofer pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas pēc “Derīgs līdz:/EXP:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Venofer parasti uzglabā ārsts vai slimnīcas personāls.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Venofer satur

Aktīvā viela ir dzelzs (dzelzs hidroksīda saharozes kompleksa veidā). Viens ml šķīduma satur 20 mg

dzelzs. Viena ampula (5 ml) satur 100 mg dzelzs.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai) un ūdens injekcijām.

Venofer ārējais izskats un iepakojums

Venofer ir tumši brūns, necaurspīdīgs šķīdums.

Venofer piegādā 5 ml stikla ampulās, kas atbilst 100 mg dzelzs, un ir pieejams iepakojumā pa 5 ampulām.

2020-05-15 PIL-VEN/LV/E12 T LV01

Page 4 of 5

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2020

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francija

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

2020-05-15 PIL-VEN/LV/E12 T LV01

Page 5 of 5

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2020

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju

par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām

blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Venofer 20 mg/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml šķīduma satur 20 mg dzelzs (Ferrum) (kā dzelzs hidroksīda saharozes komplekss).

Viena ampula (5 ml) satur 100 mg dzelzs (Ferrum) (kā dzelzs hidroksīda saharozes komplekss).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Venofer viens ml satur 7 mg nātrija, kas ir līdzvērtīgi 0,4% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas

pieaugušajam.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Venofer ir tumši brūns, necaurspīdīgs šķīdums, pH 10,5 – 11,0 un osmolaritāte 1250 mOsmol/l.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Venofer ir paredzēts dzelzs deficīta stāvokļu ārstēšanai sekojošu indikāciju gadījumā:

ja klīniski nepieciešama ātra dzelzs substitūcija,

pacientiem, kuriem raksturīga perorālas dzelzs preparātu terapijas nepanesība, vai tā nav iespējama,

ja perorāli lietojamie dzelzs preparāti nav efektīvi (piemēram, akūta iekaisīga zarnu saslimšana).

Venofer drīkst ievadīt tikai tad, ja indikācija apstiprināta attiecīgos izmeklējumos.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pacienti katras Venofer ievadīšanas laikā un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības

reakciju pazīmes un simptomi.

Venofer jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla, kuram ir zināšanas anafilaktisku reakciju novērtēšanā

un ārstēšanā, klātbūtnē telpā, kur ir iespējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā

apjomā. Pēc katras Venofer ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nelabvēlīgas

blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).

2020-05-15 SPC-VEN/LV/E12 T LV01

Page 1 of 11

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2020

Devas

Venofer kumulatīvā deva jāaprēķina katram pacientam atsevišķi, to nedrīkst pārsniegt.

Devu aprēķināšana

Kopējo kumulatīvo Venofer devu, kas atbilst kopējam dzelzs deficītam (mg), nosaka pēc hemoglobīna līmeņa

(Hb) un ķermeņa masas (ĶM). Venofer deva jāaprēķina katram pacientam atsevišķi atbilstoši kopējam dzelzs

deficītam, ko aprēķina pēc Ganzoni formulas (piemērs dots tālāk).

Kopējais dzelzs deficīts [mg] = ĶM [kg] x (sasniedzamais Hb līmenis - faktiskais Hb līmenis) [g/dl] x

0,24* + dzelzs uzkrājums [mg]

ĶM līdz 35 kg:

sasniedzamais Hb = 13 g/dl un dzelzs uzkrājums = 15 mg/kg ĶM

ĶM 35 kg un vairāk:

sasniedzamais Hb = 15 g/dl un dzelzs uzkrājums = 500 mg

* Koeficients 2,4 = 0,0034 (dzelzs saturs Hb = 0,34%) x 0,07 (asiņu tilpums = 7% ĶM) x 1000

(pārrēķinot no [g] uz [mg]) x 10

Kopējais ievadāmais Venofer daudzums (ml)

Kopējais dzelzs deficīts [mg]

20 mg dzelzs/ml

Kopējais ievadāmais Venofer daudzums (ml) atbilstoši ķermeņa masai, faktiskais Hb līmenis un

sasniedzamais Hb līmenis*

Kopējais ievadīšanai nepieciešamais ampulu skaits

(1 Venofer ampula atbilst 5 ml)

Hb 6,0 g/dl

Hb 7,5 g/dl

Hb 9,0 g/dl

Hb 10,5 g/dl

5 kg

10 kg

15 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

12,5

11,5

40 kg

13,5

45 kg

11,5

50 kg

10,5

55 kg

60 kg

13,5

11,5

65 kg

16,5

14,5

70 kg

17,5

12,5

75 kg

18,5

80 kg

22,5

19,5

16,5

13,5

85 kg

23,5

20,5

90 kg

24,5

21,5

14,5

* ĶM līdz 35 kg:

sasniedzamais Hb = 13 g/dl

ĶM 35 kg un vairāk:

sasniedzamais Hb = 15 g/dl

Lai Hb (mM) pārveidotu par Hb (g/dl), pirmais lielums jāreizina ar 1,6.

2020-05-15 SPC-VEN/LV/E12 T LV01

Page 2 of 11

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2020

Ja kopējā nepieciešamā deva pārsniedz maksimālo atļauto reizes devu, deva jāievada dalīti.

Ja 1–2 nedēļu laikā pēc terapijas nenovēro hematoloģisko rādītāju uzlabošanos, jāpārskata sākotnējā diagnoze.

Kopējā dzelzs substitūcijas aprēķināšana asins zuduma un autologās asins nodošanas gadījumā

Nepieciešamo Venofer devu dzelzs deficīta kompensēšanai var aprēķināt pēc sekojošas formulas:

ja zaud

tais asins daudzums ir zin

: ievadot 200 mg dzelzs (10 ml Venofer), Hb vajadzētu paaugstināties,

kas apmēram atbilst 1 vienībai asiņu (400 ml ar Hb = 15 g/dl).

Aizvietojamais dzelzs daudzums [mg] = zaudētā asins daudzuma vienību skaits x 200 mg vai

Nepieciešamā Venofer daudzums [ml] = zaudētā asins daudzuma vienību skaits x 10 ml

Ja hemoglob

na l

menis ir mazāks par vēlamo

: formulā pieņemts, ka nav nepieciešams atjaunot dzelzs

uzkrājumu.

Aizvietojamais dzelzs daudzums [mg] = ĶM [kg] x 2,4 (sasniedzamais Hb līmenis - faktiskais Hb līmenis) [g/

dl].

Piemērs.

Ja ĶM = 60 kg un Hb samazinājums = 1 g/dl

jāaizvieto

150 mg dzelzs

nepieciešams 7,5 ml Venofer

Informāciju par maksimālo ieteicamo reizes devu un nedēļas devu skatīt sadaļā „Parastās devas” un

„Maksimālā panesamā reizes deva un nedēļas deva”.

Parastās devas

Pieaugušiem

5–10 ml Venofer (100–200 mg dzelzs) ievada 1–3 reizes nedēļā.

Ievadīšanas ilgumu un atšķaidīšanas proporciju skatīt sadaļā „Lietošanas veids”.

Pediatriskā populācija

Bērniem šie dati ir klīniskās izpētes stadijā, tādēļ to ir vidēji daudz. Klīniskas nepieciešamības gadījumā

rekomendē nepārsniegt 0,15 ml Venofer (3 mg dzelzs) uz kg ķermeņa masas ne vairāk par trim reizēm nedēļā.

Ievadīšanas ilgumu un atšķaidīšanas proporciju skatīt sadaļā „Lietošanas veids”.

Maksimālā panesamā reizes deva un nedēļas deva

Pieaugušiem

Injekcijas veidā maksimālā panesamā dienas deva, ievadot ne vairāk par 3 reizēm nedēļā:

10 ml Venofer (200 mg dzelzs) ievada vismaz 10 minūšu laikā.

Infūzijas veidā maksimālā panesamā dienas deva, ievadot ne vairāk par vienu reizi nedēļā:

pacienti ar ķermeņa masu virs 70 kg: 500 mg dzelzs (25 ml Venofer) vismaz 3 ½ stundu laikā;

pacienti ar ķermeņa masu 70 kg un mazāk: 7 mg dzelzs/kg ķermeņa masas vismaz 3 ½ stundu laikā.

Stingri jāievēro sadaļā „Lietošanas veids” noteiktie infūziju ievadīšanas ilgumi, pat ja pacients nesaņem

maksimāli panesamo reizes devu.

Lietošanas veids

2020-05-15 SPC-VEN/LV/E12 T LV01

Page 3 of 11

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2020

Venofer jāievada tikai intravenozi: pilienu infūzijas veidā, lēnas injekcijas veidā vai tieši dialīzes iekārtas

vēnas caurulītē.

Intravenoza pilienu infūzija

Venofer drīkst atšķaidīt tikai ar sterilu 0,9% (tilp.%) nātrija hlorīda (NaCl) šķīdumu. Atšķaidīšana jāveic tieši

pirms infūzijas, un šķīdums jāievada, kā norādīts zemāk.

Venofer deva

(mg dzelzs)

Venofer deva

(ml Venofer)

Sterila 0,9% (tilp.%) NaCl

šķīduma maksimālais

atšķaidījuma tilpums

Minimālais

infūzijas laiks

100 mg

5 ml

100 ml

15 minūtes

200 mg

10 ml

200 ml

30 minūtes

300 mg

15 ml

300 ml

1,5 stundas

400 mg

20 ml

400 ml

2,5 stundas

500 mg

25 ml

500 ml

3,5 stundas

Stabilitātes apsvērumu dēļ atšķaidīšana līdz zemākai dzelzs koncentrācijai nav pieļaujama.

Intravenoza injekcija

Venofer jāievada lēnas intravenozas injekcijas veidā, ievērojot ātrumu 1 ml neatšķaidīta šķīduma minūtē un

nepārsniedzot 10 ml (200 mg dzelzs) injicēšanas reizē.

Injicēšana dialīzes iekārtas vēnas caurulītē

Venofer var ievadīt hemodialīzes sesijas laikā tieši dialīzes iekārtas vēnas caurulītē, ievērojot tos pašus

nosacījumus kā intravenozai injekcijai.

4.3.

Kontrindikācijas

Venofer lietošana kontrindicēta šādos apstākļos:

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, Venofer vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām tā

palīgvielām,

zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem,

anēmija, kas nav saistīta ar dzelzs deficītu,

vērojama dzelzs uzkrāšanās vai tā patēriņa iedzimti traucējumi.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Parenterāli ievadīti dzelzs preparāti var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas pakāpes un

potenciāli letālas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas. Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības

reakcijām pēc iepriekš bez komplikācijām parenterāli lietotām kompleksu dzelzs preparātu, tostarp dzelzs

saharozes, devām. Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, kas progresējušas līdz Kounis sindromam

(akūtām alerģiskām koronāro artēriju spazmām, kas var izraisīt miokarda infarktu; skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vairākos pētījumos pacientiem, kam agrāk bijusi paaugstinātas jutības reakcija pret dzelzs dekstrānu vai

dzelzs glikonātu, Venofer bija labi panesams. Informāciju par zināmu paaugstinātu jutību pret citiem

parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem skatīt 4.3. apakšpunktā.

Paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks pacientiem ar zināmu alerģiju, ieskaitot alerģiju pret zālēm,

tostarp pacientiem, kam ir bijusi smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas atopiskas alerģijas.

Paaugstinātas jutības reakciju pret parenterāli lietotiem kompleksiem dzelzs preparātiem risks ir lielāks

pacientiem ar imūnsistēmas vai iekaisīgām slimībām (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo

artrītu).

2020-05-15 SPC-VEN/LV/E12 T LV01

Page 4 of 11

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2020

Venofer jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla, kuram ir zināšanas anafilaktisku reakciju novērtēšanā

un ārstēšanā, klātbūtnē telpā, kur ir iespējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā

apjomā. Pēc katras Venofer injekcijas ievadīšanas visi pacienti jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas

nelabvēlīgas blakusparādības. Ja ievadīšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai nepanesības

pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Jānodrošina sirdsdarbības un elpošanas reanimācijas līdzekļu un

iekārtu akūtu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju novēršanai, tostarp injicējama adrenalīna šķīduma attiecībā

1:1000, pieejamība. Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem parenterāli lietojamus dzelzs preparātus drīkst ievadīt tikai pēc

rūpīgas riska/ieguvumu attiecības izvērtēšanas. Parenterāli lietojamus dzelzs preparātus nedrīkst ievadīt

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ja to izraisošais faktors ir dzelzs pārmērīga uzkrāšanās. Lai

nepieļautu dzelzs pārmērīgu uzkrāšanos, ieteicams rūpīgi kontrolēt dzelzs stāvokli.

Ja ir akūta vai hroniska infekcija, parenterāli dzelzs jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar bakterēmiju Venofer

lietošanu ieteicams pārtraukt. Pacientiem ar hronisku infekciju jāizvērtē riska/ieguvumu attiecība.

Jāizsargājas no paravenozas noplūdes, jo Venofer noplūde injekcijas vietā var izraisīt sāpes, iekaisumu un

ādas iekrāsošanos brūnā krāsā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tāpat kā citus parenterāli lietojamos dzelzs preparātus, Venofer nav ieteicams ievadīt vienlaikus ar perorāliem

dzelzs preparātiem, jo perorāli ievadāmās dzelzs absorbcija var samazināties.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par dzelzs saharozes lietošanu sievietēm grūtniecības pirmajā trimestrī ir ierobežoti vai tādu nav (mazāk

par 300 grūtniecības iznākumu). Vidēji liels daudzums datu (300–1000 grūtniecības iznākumu) par Venofer

lietošanu grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī liecina – bažu par drošumu mātei un jaundzimušajam nav.

Pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un Venofer grūtniecības laikā

nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Dzelzs deficīta anēmiju, kas rodas pirmajā grūtniecības trimestrī, daudzos gadījumos var ārstēt ar perorālu

dzelzs lietošanu. Ja tiek uzskatīts, ka Venofer terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan

auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.

Pēc parenterāli lietojamas dzelzs ievadīšanas var rasties augļa bradikardija. Parasti tā ir pārejoša un rodas kā

sekas mātes paaugstinātas jutības reakcijai. Vēl nedzimušais bērns ir rūpīgi jāuzrauga, ja grūtniece intravenozi

saņem parenterāli lietojamu dzelzi.

Eksperimentos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo toksicitāti

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Informācija par dzelzs izdalīšanos cilvēka pienā pēc dzelzs saharozes intravenozas ievadīšanas ir ierobežota.

Vienā klīniskajā pētījumā 10 veselas mātes, kas baroja bērnu ar krūti un kam bija dzelzs deficīts, 100 mg

dzelzs saņēma dzelzs saharozes veidā. Četras dienas pēc devas dzelzs saturs pienā nebija paaugstinājies, tas

neatšķīrās no kontroles grupas (n = 5). Nevar izslēgt, ka jaundzimušie/zīdaiņi varētu saņemt dzelzi, kas no

Venofer izdalījies mātes pienā, tāpēc jāizvērtē riska/ieguvumu attiecība.

Kā liecina preklīniskie dati, nav konstatēta tieša vai netieša nelabvēlīga ietekme uz zīdaini. Žurkām, kuras

ārstētas ar dzelzs saharozi, kas iezīmēta ar

Fe, zīdīšanas laikā novēroja neliela daudzuma dzelzs izdalīšanos

pienā un dzelzs pārnešanu pēcnācējam. Nemetabolizētas dzelzs saharozes nokļūšanas iespēja mātes pienā ir

maz ticama.

2020-05-15 SPC-VEN/LV/E12 T LV01

Page 5 of 11

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2020

Fertilitāte

Dzelzs saharozes terapijas ietekmi uz fertilitāti, pārošanās spēju un agrīno embrionālo attīstību žurkām

nenovēroja.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Maz ticams, ka Venofer varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, ja

pēc Venofer lietošanas rodas tādi simptomi kā reibonis, apjukums vai apreibums, šie pacienti nedrīkst vadīt

automašīnu vai apkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk Venofer klīniskajos pētījumos novērotā nevēlamā blakusparādība bija garšas sajūtas traucējumi, tā

bija vērojama 4,5 gadījumos uz katriem 100 pacientiem. Visnozīmīgākās ar Venofer lietošanu saistītās

nevēlamās blakusparādības ir paaugstinātas jutības reakcijas, klīniskajos pētījumos tās bija vērojamas

0,25 gadījumos uz katriem 100 pacientiem.

Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēc Venofer lietošanas 4064 pacientiem klīniskajos pētījumos, kā

arī blakusparādības, par kurām ziņots pēc reģistrācijas, norādītas tabulā.

Orgānu sistēmu

klase

Bieži (≥1/100, <1/10)Retāk (≥1/1000,

<1/100)

Reti (≥1/10 000,

<1/1000)

Biežums nav

zināms

1)

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

Anafilaktoīdas

reakcijas,

angioedēma

Nervu sistēmas

traucējumi

Garšas sajūtas

traucējumi

Galvassāpes,

reibonis, parestēzija,

jušanas traucējumi

Sinkope, miegainība Nomākta apziņa,

apjukums, samaņas

zudums, nemiers,

trīce

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

Bradikardija,

tahikardija, Kounis

sindroms

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Hipotensija,

hipertensija

Pietvīkums, flebīts

Asinsrites kolapss,

tromboflebīts

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Aizdusa

Bronhospazmas

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Hromatūrija

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Slikta dūša

Vemšana, sāpes

vēderā, caureja,

aizcietējumi

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Nieze, izsitumi

Nātrene, eritēma

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Muskuļu spazmas,

muskuļu sāpes,

locītavu sāpes, sāpes

2020-05-15 SPC-VEN/LV/E12 T LV01

Page 6 of 11

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2020

Orgānu sistēmu

klase

Bieži (≥1/100, <1/10)Retāk (≥1/1000,

<1/100)

Reti (≥1/10 000,

<1/1000)

Biežums nav

zināms

1)

ekstremitātēs,

muguras sāpes

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Reakcijas

injekcijas/infūzijas

vietā

Drebuļi, astēnija,

nogurums, perifēra

tūska, sāpes

Sāpes krūtīs,

hiperhidroze , drudzis

Auksti sviedri,

savārgums, bālums,

gripai līdzīga slimība,

kuras sākums var

variēt no dažām

stundām līdz

vairākām dienām

Izmeklējumi

Paaugstināts

alanīnaminotransferā

zes līmenis,

paaugstināts

aspartātaminotransfer

āzes līmenis,

paaugstināts

gammaglutamiltransf

erāzes līmenis,

paaugstināts seruma

feritīna līmenis

Paaugstināts

laktātdehidrogenāzes

līmenis asinīs

1)

Spontānie ziņojumi pēcreģistrācijas periodā

2)

Visbiežāk ziņotās: sāpes injekcijas/infūzijas vietā, -ekstravazācija, -kairinājums, -reakcija, -plankumi, -

hematoma, -nieze.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003,

tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšana var izraisīt dzelzs uzkrāšanos, kas var manifestēties hemosiderozes veidā. Pārdozēšanas

gadījumā ārstēšanu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem veic, ievērojot standarta medicīnisko praksi vai ordinējot

helātus veidojošus aģentus.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis, dzelzs, parenterālie preparāti ATĶ kods: B03AC

Darbības mehānisms

Dzelzs saharoze, Venofer aktīvā sastāvdaļa, sastāv no polinukleāra dzelzs(III) hidroksīda kodola, ko virspusēji

apņem liels skaits ar nekovalentām saitēm saistītu saharozes molekulu. Šā kompleksa masas vidējā

molekulmasa (Mw) ir apmēram 43 kDa. Polinukleārā dzelzs kodola struktūra ir līdzīga fizioloģiski uzkrātā

2020-05-15 SPC-VEN/LV/E12 T LV01

Page 7 of 11

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2020

dzelzs proteīna feritīna kodola struktūrai. Komplekss paredzēts, lai kontrolētā veidā ķermenī nodrošinātu

dzelzs transporta un uzkrājuma proteīniem (t.i., attiecīgi transferīnam un feritīnam) izmantojamu dzelzi.

Pēc intravenozas ievadīšanas polinukleārais dzelzs kodols no kompleksa uzsūcas galvenokārt

retikuloendoteliālajā sistēmā aknās, liesā un kaulu smadzenēs. Nākamajā posmā dzelzs tiek izmantota Hb,

mioglobīna un citu dzelzi saturošu enzīmu sintēzei vai feritīna veidā uzkrājas galvenokārt aknās.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Nefroloģija

No dialīzes atkarīga hroniska nieru slimība

Pētījums LU98001 bija prospektīvs, atklāts vienas grupas pētījums, kurā pētīja Venofer efektivitāti un

drošumu hemodialīzes pacientiem ar dzelzs deficīta anēmiju (Hb koncentrācija >8 un <11,0 g/dl, TSAT <20%

un feritīna līmenis serumā <300 μg/l), kuri saņēma rHuEPO terapiju. Pētījumā piedalījās kopumā 77 pacienti

[44 (57%) vīrieši; vidējais vecums 62,5 (diapazons: 24–85 gadi)] un saņēma 100 mg dzelzs Venofer veidā, ko

ievadīja pa dialīzes caurulīti līdz 10 sesijās 3–4 nedēļu laikā. Vidējo kopējo dzelzs devu 983,1 ± 105,63 mg

Venofer veidā ievadīja vidēji 9,8 ± 1,06 dialīzes sesijās. Hb >11 g/dl sasniedza 39/45 (87%; 95% TI 76,5,

96,9) novērtējamiem pacientiem. Līdzīgus rezultātus novēroja ITT grupā 60/77 (78%; 95% TI 68,5, 87,3).

Maksimālo feritīna līmeņa serumā paaugstināšanos no 83,6 ± 11,69 μg/l līdz 360,3 ± 36,81 μg/l (n = 41)

novēroja ārstēšanas ar Venofer beigās. Maksimālo TSAT pieaugumu no 17,1 ± 1,5% līdz 27,6 ± 2,7%

(n = 41) novēroja 5. nedēļas novērošanas vizītē.

No dialīzes neatkarīga hroniska nieru slimība

Pētījums 1VEN03027 bija atklāts, nejaušināta iedalījuma pētījums, kurā salīdzināja Venofer un perorāla

dzelzs sulfāta lietošanu pieaugušajiem, kuriem bija nieru mazspēja un dzelzs deficīta anēmija (Hb ≤11,0 g/dl,

feritīna līmenis serumā ≤300 μg/l un TSAT ≤25%) un kuri saņēma vai nesaņēma rHuEPO terapiju. Pacientus

nejaušināti iedalīja grupās: 1000 mg dzelzs Venofer veidā (500 mg infūzija 3,5–4 stundu laikā 0. un 14. dienā

vai 200 mg injekcija, ko ievadīja 2–5 minūšu laikā 5 dažādos gadījumos no 0. līdz 14. dienai) vai perorāls

dzelzs sulfāts 325 mg (65 mg dzelzs) 3 reizes dienā 56 dienas. Pavisam katrā ārstēšanas grupā iekļāva

91 pacientu. Pētījumā statistiski nozīmīgi lielākai daļai pacientu Venofer grupā (35/79; 44,3%), salīdzinot ar

perorālās dzelzs grupu (23/82; 28,0%), Hb palielinājās par >1,0 g/dl (p = 0,0344). Klīnisku atbildes reakciju

(definēta kā Hb pieaugums par ≥1,0 g/dl un feritīna līmeņa serumā pieaugums par ≥160 μg/l) biežāk novēroja

pacientiem, kas saņēma Venofer (31/79; 39,2%), salīdzinot ar perorāli lietojamo dzelzi (1/82; 1,2%);

p <0,0001.

Gastroenteroloģija

Nejaušināta iedalījuma kontrolētā pētījumā Venofer salīdzināja ar perorāli lietojamu dzelzi 91 pacientam ar

kairinātu zarnu slimību un anēmiju (Hb <11,5 g/dl). Pacientus nejaušināti iedalīja grupās, kurās tie saņēma

perorāli lietojamas dzelzs sulfāta 200 mg tabletes divreiz dienā (n = 46) vai Venofer (n = 45), ko ievadīja

intravenozi kā vienu 200 mg dzelzs devu vienreiz nedēļā vai ik pēc divām nedēļām 20 nedēļas. Venofer grupā

pētījumu pabeidza četrdesmit trīs pacienti, salīdzinot ar 35 pacientiem perorāli lietojamās dzelzs grupā

(p = 0,0009). Ārstēšanas beigās 66% pacientu Venofer grupā Hb līmenis bija paaugstinājies par ≥2,0 g/dl,

salīdzinot ar 47% perorāli lietojamās dzelzs grupā (p = 0,07). Perorāli lietojamās dzelzs grupā 41% pacientu

pētījuma beigās bija anēmija, salīdzinot ar 16% Venofer grupā (p = 0,007). 42% pacientu Venofer grupā

sasniedza savu Hb atsauces līmeni (15 g/dl vīriešiem un 13 g/dl sievietēm), salīdzinot ar 22% perorāli

lietojamās dzelzs grupā (p = 0,04).

Pēc dzemdībām

Prospektīvā, nejaušināta iedalījuma kontrolētā pētījumā 43 sievietēm, kam bija pēcdzemdību dzelzs deficīta

anēmija (Hb <9 g/dl un feritīna līmenis serumā <15 μg/l 24–48 stundas pēc dzemdībām), 2 x 200 mg dzelzs

2020-05-15 SPC-VEN/LV/E12 T LV01

Page 8 of 11

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2020

Venofer veidā, ko ievadīja 2. un 4. dienā (n = 22), salīdzināja ar 200 mg perorāli lietojamas dzelzs, ko lietoja

dzelzs sulfāta veidā divreiz dienā 6 nedēļas (n = 21). Nozīmīgi augstāku Hb līmeni novēroja Venofer grupā,

salīdzinot ar perorāli lietojamās dzelzs grupu, 5. un 14. dienā (p <0,01). Vidējais Hb līmeņa pieaugums,

salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, 5. dienā bija 2,5 g/dl Venofer grupā un 0,7 g/dl – perorāli lietojamās dzelzs

grupā. 40. dienā ārstēšanas grupās nebija nozīmīgas Hb līmeņa atšķirības. 5. dienā Venofer grupā feritīna

līmenis serumā bija nozīmīgi paaugstinājies, un feritīna līmenis serumā saglabājās nozīmīgi augstāks Venofer

grupā visu pētījuma laiku (5. un 14. dienā: p <0,01; 40. dienā: p <0,05), salīdzinot ar perorāli lietojamās

dzelzs grupu.

Grūtniecība

Nejaušināta iedalījuma atklātā pētījumā 90 sievietes ar dzelzs deficīta anēmiju (Hb 8–10,5 g/dl un feritīna

līmenis serumā <13

g/l) grūtniecības trešajā trimestrī nejaušināti iedalīja grupās: Venofer (n = 45) vai

perorāli lietojams dzelzs polimaltozes komplekss (n = 45). Individuāli aprēķināto kopējo dzelzs devu Venofer

veidā ievadīja 5 dienu laikā; maksimālā reizes deva bija 200 mg, ko ievadīja infūzijas veidā, un maksimālā

dienas deva bija 400 mg dzelzs. Perorāli lietojamās dzelzs grupa saņēma 100 mg dzelzs tablešu veidā trīsreiz

dienā līdz dzemdībām. Hb līmeņa izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, nozīmīgi lielākas bija Venofer

grupā 28. dienā un dzemdību laikā (p <0,01), salīdzinot ar perorāli lietojamās dzelzs grupu. Dzemdību laikā

Hb mērķa līmenis bija sasniegts 43 pacientēm (95,6%) Venofer grupā un 28 pacientēm (62,2%) perorāli

lietojamās dzelzs grupā (p <0,001). Feritīna līmenis serumā laika gaitā nozīmīgi paaugstinājās gan Venofer

(p <0,05), gan perorāli lietojamās dzelzs (p <0,05) grupā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede

Ievadot dzelzs saharozi ar iezīmētu

Fe un

Fe, dzelzs kinētiku izvērtēja 6 pacientiem ar anēmiju un hronisku

nieru mazspēju. Pirmajās 6–8 stundās

Fe uzsūcās aknās, liesā un kaulu smadzenēs. Uzskatāms, ka

radioaktīvā uzsūkšanās makrofāgus bagātīgi saturošajā liesā raksturo retikuloendoteliālās sistēmas dzelzs

uzsūkšanās spēju.

Pēc vienas 100 mg dzelzs saharozes dzelzs devas injicēšanas intravenozi veseliem brīvprātīgajiem maksimālā

kopējā dzelzs koncentrācija serumā tika sasniegta 10 minūtēs pēc injicēšanas, vidējā koncentrācija bija

mol/l. Pamatpreparāta izkliedes tilpums atbilda plazmas tilpumam (aptuveni 3 litri).

Biotransformācija

Pēc injicēšanas saharoze lielā mērā disociējas, un polinukleārais dzelzs kodols uzsūcas galvenokārt aknu,

liesas un kaulu smadzeņu retikuloendoteliālajā sistēmā. 4. nedēļā pēc ievadīšanas dzelzs patēriņš eritrocītos

bija 59–97%.

Eliminācija

Dzelzs saharozes kompleksa masas vidējā molekulmasa (Mw) ir apmēram 43 kDa, proti, pietiekami liela, lai

kavētu elimināciju caur nierēm. Dzelzs renālā eliminācija, ko novēro pirmajās 4 stundās pēc 100 mg dzelzs

Venofer devas injekcijas, bija mazāk par 5% no devas. Pēc 24 stundām kopējā dzelzs koncentrācija serumā

samazinājās līdz koncentrācijai pirms preparāta ievadīšanas. Saharozes eliminācija caur nierēm bija apmēram

75% no ievadītās devas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi

uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

2020-05-15 SPC-VEN/LV/E12 T LV01

Page 9 of 11

SASKAŅOTS ZVA 13-08-2020

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

Nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai)

6.2.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās). Sajaucot ar

citiem šķīdumiem vai zālēm, iespējama zāļu izgulsnēšanās un/vai mijiedarbība. Nav zināma saderība ar citiem

iepakojumu veidiem, kā vien stiklu, polietilēnu un polivinilhlorīdu (PVH).

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Zāļu uzglabāšanas laiks izplatīšanai paredzētā iepakojumā

3 gadi.

Zāļu uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmās atvēršanas

Vadoties no mikrobioloģiskiem apsvērumiem, preparāts jāizlieto nekavējoties.

Zāļu uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu

Noteikta preparāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte, to uzglabājot 12 stundas istabas temperatūrā. Tomēr,

vadoties no mikrobioloģiskiem apsvērumiem, preparāts pēc atšķaidīšanas jāizlieto nekavējoties. Ja tas tūlīt

nav izlietots, gatava šķīduma uzglabāšanas ilgums un apstākļi pirms tā ievadīšanas ir lietotāja atbildība; tā

uzglabāšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 stundas istabas temperatūrā, ja šķīdums pagatavots kontrolētos un

validētos aseptiskos apstākļos.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc atšķaidīšanas vai pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla ampulas ar 5 ml šķīduma, kas satur 100 mg dzelzs.

Iepakojumā 5 ampulas pa 5 ml.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas ampulas vizuāli jāpārbauda, vai nav nogulsnes vai duļķojums. Lietot tikai ampulas, kurās ir

homogēns šķīdums bez nogulsnēm.

Venofer nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, tikai ar sterilu 0,9% (tilp.%) nātrija hlorīda šķīdumu atšķaidīšanai.

Norādījumus zāļu atšķaidīšanai pirms lietošanas skatīt 4.2. apakšpunktā.

Atšķaidītajam šķīdumam jābūt brūnā krāsā un dzidram.

Katra Venofer ampula paredzēta lietošanai tikai vienu reizi.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

2020-05-15 SPC-VEN/LV/E12 T LV01

Page 10 of 11

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju