Venlaxor 37,5 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Venlafaksīns
Pieejams no:
Grindeks, AS, Latvija
ATĶ kods:
N06AX16
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Venlafaxine
Deva:
37,5 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Grindeks, AS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
03-0165

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Venlaxor 37,5 mg tabletes

Venlaxor 75 mg tabletes

Venlafaxinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Venlaxor un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Venlaxor lietošanas

Kā lietot Venlaxor

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Venlaxor

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Venlaxor un kādam nolūkam to lieto

Venlaxor satur aktīvo vielu venlafaksīnu. Tas pieder antidepresantu grupas zālēm, ko sauc par

serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI). Šīs grupas zāles lieto depresijas un

citu stāvokļu, piemēram, trauksmes ārstēšanai. Tiek uzskatīts, ka cilvēkiem ar depresiju un/vai

trauksmi smadzenēs ir pazemināts serotonīna un noradrenalīna līmenis. Antidepresantu darbība nav

pilnīgi izzināta, bet tie palīdz paaugstināt serotonīna un noradrenalīna līmeni smadzenēs.

Venlaxor lieto depresijas ārstēšanai pieaugušajiem, arī depresijas, kas saistīta ar trauksmi, ārstēšanai.

To lieto arī vispārējas jeb ģeneralizētas trauksmes, sociālās trauksmes (bailes vai izvairīšanās no

sociāliem kontaktiem) un panikas lēkmju ārstēšanai.

Pareizai depresijas ārstēšanai ir liela nozīme, lai Jums kļūtu labāk. Ja depresija netiek ārstēta, tā var

neizzust, bet pasliktināties, un to būs daudz grūtāk izārstēt.

2.

Kas Jums jāzina pirms Venlaxor lietošanas

Nelietojiet Venlaxor šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs vienlaicīgi lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis zāles, ko sauc par

neatgriezeniskajiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), depresijas vai Parkinsona

slimības ārstēšanai. Neatgriezeniskā MAOI lietošana kopā ar citām zālēm, ieskaitot Venlaxor,

var izraisīt smagas vai pat dzīvību apdraudošas blakusparādības. Vismaz 7 dienas pirms MAOI

zāļu lietošanas Venlaxor lietošana jāpārtrauc (skatīt “Serotonīna sindroms” un “Citas zāles un

Venlaxor”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Venlaxor lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja lietojat citas zāles, kuru lietošana kopā ar Venlaxor var palielināt serotonīna sindroma

attīstības risku (skatīt “Citas zāles un Venlaxor”);

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

ja Jums ir problēmas ar acīm, piemēram, atsevišķu veidu glaukoma (palielināts acs iekšējais

spiediens);

ja Jums ir bijis paaugstināts asinsspiediens;

ja Jums ir bijušas sirds problēmas;

ja Jums ir bijuši konstatēti sirdsdarbības traucējumi;

ja Jums ir nosliece uz zilumiem vai ātru asiņošanu (bijuši asiņošanas traucējumi) vai, ja Jūs lietojat

citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku (piemēram, varfarīnu, ko lieto trombu

novēršanai);

ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijusi mānija vai bipolāri traucējumi (pārmērīga

uzbudinājuma vai eiforijas sajūta);

ja Jums ir bijusi agresīva uzvedība.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.

Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti

apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties:

ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskie pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts

pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kuri jaunāki par 25 gadiem un kuri psihisku

traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties

sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai

trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums

pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī, ja viņiem rodas

bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Ārstēšanās pārtraukšana

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu bez ārstējošā ārsta ieteikuma. Pēkšņi pārtraucot Venlaxor lietošanu vai

strauji samazinot tā devu, var rasties tā sauktais zāļu atcelšanas sindroms (skatīt “Ja pārtraucat lietot

Venlaxor”).

Šo zāļu lietošanu ārsts ieteiks pārtraukt pakāpeniski vairāku nedēļu laikā.

Psihomotors nemiers

Venlaxor var izraisīt psihomotoru nemieru (vajadzību nepārtraukti kustēties). Šajā gadījumā zāļu

lietošana jāapspriež ar ārstu.

Sausums mutē

Ziņots, ka 10% pacientu, kas lieto venlafaksīnu, jūt sausumu mutē. Šī iemesla dēļ var palielināties

zobu bojāšanās (kariesa) iespēja. Tādēļ Jums īpaši jārūpējas par zobu higiēnu.

Cukura diabēts

Venlaxor lietošana var ietekmēt Jūsu glikozes līmeni asinīs, tādēļ var būt nepieciešama Jūsu

pretdiabēta zāļu devas pielāgošana.

Seksuāla disfunkcija

Tādas zāles kā Venlaxor (tā sauktie SSAI/SNAI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt

4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas pārtraukšanas.

Jāņem vērā, ka terapijas laikā ir iespējams reibonis vai nestabilitātes sajūta, īpaši gados vecākiem

cilvēkiem.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Informējiet ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā miegainība, apjukums, muskuļu krampji, jo tie liecina

par samazinātu nātrija daudzumu organismā.

Iespējama holesterīna līmeņa paaugstināšanās serumā, tādēļ ilgtermiņa terapijas laikā ārsts ieteiks

kontrolēt holesterīna līmeni serumā.

Nav datu par šo zāļu drošumu un efektivitāti, lietojot tās vienlaicīgi ar svaru samazinošiem līdzekļiem,

to skaitā fentermīnu. Tādēļ minētās zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi.

Lai izvairītos no smagām blakusparādībām (skatīt “Serotonīna sindroms”), Venlaxor nedrīkst lietot

kombinācijā ar noteiktām zālēm migrēnas novēršanai, piemēram, triptāniem (skatīt “Citas zāles un

Venlaxor”).

Pacientiem, kuri lieto Venlaxor, viņu ģimenes locekļiem un aprūpētājiem jāpievērš uzmanība, vai

nerodas nemiers, uzbudinājums, panikas lēkmes, bezmiegs, aizkaitināmība, naidīgums, agresivitāte,

impulsivitāte vai citas neparastas izmaiņas uzvedībā, depresijas saasināšanās, īpaši gadījumos, kad

terapija tiek uzsākta, mainītas devas vai to lietošanas režīms. Šādos gadījumos jāinformē ārsts.

Bērni un pusaudži

Venlaxor nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem. Turklāt ir jāzina, ka

pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, lietojot šīs klases zāles, biežāk cieš no blakusparādībām,

piemēram, pašnāvības mēģinājumiem, domām par pašnāvību un naidīguma (galvenokārt agresivitātes,

opozicionāras uzvedības un dusmām). Neraugoties uz to, ārsts var parakstīt Venlaxor pacientiem, kuri

ir jaunāki par 18 gadiem, ja domā, ka tas ir viņu interesēs. Ja ārsts ir parakstījis Venlaxor pacientam,

kurš ir jaunāks par 18 gadiem, un Jūs vēlaties to apspriest, vērsieties pie ārsta. Ja pacientam, kurš ir

jaunāks par 18 gadiem un kurš lieto Venlaxor, kāda no iepriekš minētajām pazīmēm pastiprinās vai tā

kļūst izteiktāka, informējiet par to ārstu. Turklāt šobrīd nav pierādīts, cik nekaitīga ir ilgstoša Venlaxor

lietošana un ietekme uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību šīs vecuma grupas

pacientiem.

Citas zāles un Venlaxor

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ārsts izlems, vai varat lietot Venlaxor kopā ar citām zālēm.

Nesāciet vai nepārtrauciet citu zāļu lietošanu, arī to zāļu, ko izsniedz bez receptes, dabisko un

ārstniecības augu līdzekļu lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu vai farmaceitu.

Monoamīnoksidāzes inhibitorus, ko lieto depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai,

nedrīkst lietot kopā ar Venlaxor. Pastāstiet ārstam, ja esat lietojis šīs zāles pēdējo 14 dienu

laikā. (MAOI: skatīt “Kas Jums jāzina pirms Venlaxor lietošanas”).

Serotonīna sindroms

Lietojot venlafaksīnu, īpaši kopā ar citām zālēm, var attīstīties dzīvībai potenciāli bīstams

stāvoklis – serotonīna sindroms, vai ļaundabīgajam neiroleptiskajam sindromam (ĻNS)

raksturīgas reakcijas (skatīt “Iespējamās blakusparādības”).

Šādu zāļu piemēri:

triptāni (lieto migrēnas ārstēšanai);

citas zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, SNAI, SSAI, tricikliskie antidepresanti vai zāles,

kas satur litiju;

zāles, kas satur antibiotiku linezolīdu (lieto infekciju ārstēšanai);

zāles, kas satur MAOI moklobemīdu (lieto depresijas ārstēšanai);

zāles, kas satur sibutramīnu (lieto svara samazināšanai);

zāles, kas satur tramadolu, fentanilu, tapentadolu, petidīnu vai pentazocīnu (lieto stipru sāpju

remdēšanai);

zāles, kas satur dekstrometorfānu (lieto klepus ārstēšanai);

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

zāles, kas satur metadonu (lieto, lai ārstētu atkarību no opiātus saturošiem medikamentiem,

kā arī sāpju remdēšanai);

zāles, kas satur metilēnzilo (lieto, lai ārstētu augstu methemoglobīna līmeni asinīs);

līdzekļi, kas satur asinszāli (sauktu arī par Hypericum perforatum – dabisku ārstniecības

augu līdzekli vieglas depresijas ārstēšanai);

zāles, kas satur triptofānu (izmanto miega traucējumu un depresijas ārstēšanai);

antipsihotiskie līdzekļi (lieto slimības ārstēšanai, kurai raksturīgi tādi simptomi kā: izmainīta

realitātes uztveršana – dzird, redz, un sajūt lietas, kas neeksistē; kļūdaini ticējumi; neparasts

aizdomīgums; neskaidra domāšana; atsvešinātība).

Serotonīna sindroma pazīmes un simptomi var ietvert šādas kombinācijas:

nemiers, halucinācijas, koordinācijas zudums, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta ķermeņa

temperatūra, strauji mainīgs asinsspiediens, pārāk izteikti refleksi, caureja, koma, slikta dūša,

vemšana.

Serotonīna sindroma smagākā forma var atgādināt ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS). ĻNS

pazīmes un simptomi var ietvert drudža, paātrinātas sirdsdarbības, svīšanas, izteikta muskuļu stīvuma,

apjukuma un palielinātu muskuļu enzīmu daudzuma (nosaka asins analīzē) kombināciju.

Ja Jums attīstās serotonīna sindroms, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai dodieties uz tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību.

Pie šāda tipa zālēm pieder:

antiaritmiskie līdzekļi, tādi kā hinidīns, amiodarons, sotalols vai dofetilīds (tiek lietoti, lai

ārstētu sirdsdarbības traucējumus);

antipsihotiskie līdzekļi, tādi kā tioridazīns (skatīt augstāk “Serotonīna sindroms”);

antibiotiskie līdzekļi, tādi kā eritromicīns vai moksifloksacīns (tiek lietoti bakteriālu infekciju

ārstēšanai);

antihistamīni (tiek lietoti alerģijas ārstēšanai).

Ar Venlaxor var mijiedarboties arī šādas zāles, tāpēc tās jālieto uzmanīgi. Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam

vai farmaceitam, ka lietojat zāles, kas satur:

ketokonazolu (pretsēnīšu līdzeklis);

haloperidolu vai risperidonu (psihisku stāvokļu ārstēšanai);

metoprololu (bēta blokators augsta asinsspiediena un sirds problēmu ārstēšanai).

Venlaxor kopā ar uzturu un alkoholu

Venlaxor jālieto kopā ar uzturu (skatīt “Kā lietot Venlaxor”). Kaut arī Venlaxor nepastiprina alkohola

izraisītos efektus, terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Venlaxor būtu jālieto vienīgi pēc tam, kad esat ar ārstu pārrunājusi potenciālos ieguvumus un riskus

vēl nedzimušajam bērnam.

Ārstēšanās laikā pacientēm jāizsargājas no grūtniecības, lietojot piemērotus kontracepcijas līdzekļus.

Pacientēm nekavējoties jākonsultējas ar ārstu par zāļu lietošanas pārtraukšanu, ja iestājas grūtniecība

vai rodas par to aizdomas.

Pārliecinieties, ka vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Venlaxor. Lietojot līdzīgas zāles (selektīvos

serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus – SSAI) grūtniecības laikā, var paaugstināties nopietnu

veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju

(JPPH). Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti

parādās pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar vecmāti un/vai ārstu

minēto simptomu rašanās gadījumā.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Venlaxor izdalās mātes pienā. Pastāv ietekmes risks uz bērnu. Tādēļ Jums šie jautājumi jāpārrunā ar

ārstu. Ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti vai šo zāļu lietošana.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet nekādas ierīces vai mehānismus, kamēr neesat

noskaidrojis, kādā veidā Venlaxor Jūs ietekmē.

Venlaxor satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Venlaxor

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Venlaxor lieto iekšķīgi ēšanas laikā, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

Lietojiet Venlaxor katru dienu aptuveni vienā laikā no rīta vai vakarā.

Pieaugušie

Ieteicamā sākuma deva ir 75 mg dienā, dalot dienas devu 2 reizes devās. Pēc dažām nedēļām ārsts

devu var palielināt līdz 150 mg dienā, dalot to 2-3 reizes devās. Ja nepieciešams, devu var palielināt

līdz 225 mg dienā. Parasti ik četras dienas devu palielina par 75 mg.

Smagos gadījumos slimnīcas apstākļos sākuma deva ir 150 mg dienā, nepieciešamības gadījumā to

pakāpeniski palielinot līdz maksimālajai dienas devai – 375 mg, ko parasti dala 3 reizes devās.

Pēc terapeitiskā efekta sasniegšanas ārsts devu pakāpeniski samazina.

Jums var būt nepieciešamība lietot Venlaxor vairākus mēnešus. Ārsts regulāri veiks Jūsu izmeklēšanu,

lai izvērtētu ilgtermiņa terapijas ieguvumus.

Ja Jums ir aknu vai nieru funkciju traucējumi, pastāstiet to ārstam, jo Jums var būt nepieciešama cita

Venlaxor deva.

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu bez ārsta piekrišanas (skatīt “Ja pārtraucat lietot Venlaxor”).

Ja esat lietojis Venlaxor vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Venlaxor vairāk, nekā ārsts norādījis, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Iespējamās pārdozēšanas simptomi var būt paātrināta sirdsdarbība, modrības līmeņa izmaiņas (sākot

no miegainības līdz komai), neskaidra redze, lēkmes vai krampji, vemšana.

Ja esat aizmirsis lietot Venlaxor

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo Venlaxor devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pienācis laiks

nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu kārtējo devu, kā parasti. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Venlaxor

Nepārtrauciet zāļu lietošanu un nesamaziniet devu bez ārsta piekrišanas pat tad, ja jūtaties labāk. Ja

ārsts domā, ka Jums vairs nevajag lietot Venlaxor, viņš Jums ieteiks lietošanas devu vispirms

pamazām samazināt un tikai pēc tam pilnīgi pārtraukt lietošanu.

Ir zināmas blakusparādības, ja pacients pārtrauc šo zāļu lietošanu, īpaši, ja pārtraukšana ir pēkšņa vai

deva tiek samazināta pārāk strauji. Dažiem pacientiem izpaužas tādi simptomi kā nogurums,

skurbums, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, nakts murgi, sausums mutē, ēstgribas zudums, slikta dūša,

caureja, nervozitāte, uzbudinājums, apjukums, zvanīšanas troksnis ausīs, kņudināšana vai – reti –

elektriskā šoka sajūta, vārgums, svīšana, krampji vai gripai līdzīgi simptomi.

Ārsts ieteiks, kā pakāpeniski pārtraukt Venlaxor lietošanu. Ja izjūtat kādu no šiem vai citiem

traucējošiem simptomiem, jautājiet ārstam sīkāku informāciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Venlaxor lietošanu.

Nekavējoties pastāstiet to ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu:

žņaudzoša sajūta krūtīs, gārgšana, grūtības norīt vai elpot;

sejas, rīkles, roku vai pēdu uztūkums;

nervozitātes vai nemiera sajūta, reibonis, trīcēšanas sajūta, pēkšņs ādas apsārtums un/vai

karstuma sajūta;

intensīvi izsitumi, nieze vai nātrene (sarkanas vai bālas ādas paaugstināti plankumi, kas bieži

niez);

serotonīna sindroma pazīmes un simptomi, to skaitā: nemiers, halucinācijas, koordinācijas

zudums,

paātrināta

sirdsdarbība,

paaugstināta

ķermeņa

temperatūra,

strauji

mainīgs

asinsspiediens, pārāk izteikti refleksi, caureja, koma, slikta dūša, vemšana;

serotonīna sindroma smagākā forma var atgādināt ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS).

ĻNS pazīmes un simptomi var ietvert drudža, paātrinātas sirdsdarbības, svīšanas, izteikta

muskuļu stīvuma, apjukuma un palielināta muskuļu enzīmu daudzuma (nosaka asins analīzē)

kombināciju.

Citas blakusparādības, par kurām Jums jāpastāsta ārstam:

klepus, sēkšana, elpas trūkums un paaugstināta temperatūra;

melni (darvai līdzīgi) izkārnījumi vai asinis izkārnījumos;

ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa, nieze vai tumšs urīns, kas var būt aknu iekaisuma

(hepatīta) simptomi;

sirdsdarbības

traucējumi,

piemēram,

ātra

neregulāra

sirdsdarbība,

paaugstināts

asinsspiediens;

acu problēmas, piemēram, neskaidra redze, paplašinātas zīlītes;

nervu sistēmas traucējumi, piemēram: reibonis, durstīšanas sajūta, kustību traucējumi, lēkmes

vai krampji;

psihiskas problēmas, piemēram, hiperaktivitāte un eiforija (neparasta uzbudinājuma sajūta);

ārstēšanas atcelšanas pazīmes (skatīt “Ja pārtraucat lietot Venlaxor”);

ieilgusi asiņošana – ja Jūs sev iegriežat vai sevi savainojat, asiņošanas apstāšanās var aizņemt

mazliet ilgāk laika, nekā parasti.

Pilns blakusparādību saraksts

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

reibonis; galvassāpes;

slikta dūša; sausums mutē;

svīšana (ieskaitot svīšanu naktī).

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ēstgribas pasliktināšanās;

apjukums; sajūta, ka esat nošķirts (vai atdalījies) no sevis; orgasma trūkums; samazināta

dzimumtieksme; nervozitāte; bezmiegs; neparasti sapņi;

miegainība; trīce; notirpums; palielināts muskuļu tonuss;

redzes traucējumi, ieskaitot neskaidru redzi, paplašinātas zīlītes, acu nespēja mainīt fokusu

automātiski no tāliem uz tuviem objektiem;

zvanīšana ausīs;

sirdsklauves;

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

paaugstināts asinsspiediens, piesārtums;

žāvāšanās;

vemšana, aizcietējums, caureja;

biežāka urinēšana; urinācijas grūtības;

menstruāciju traucējumi, piemēram, pastiprināta asiņošana vai palielināta asiņošanas

neregularitāte; ejakulācijas/orgasma traucējumi (vīriešiem), erektilā disfunkcija (impotence);

vājums (astēnija); nogurums; drebuļi;

palielināts holesterīna līmenis.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

halucinācijas; sajūta, ka esat atšķirts (vai atdalījies) no realitātes; satraukums, orgasma

traucējumi (sievietēm); jūtu vai emociju trūkums, izteikta uzbudinājuma sajūta; zobu griešana;

sajūta par nemieru vai nespēju nosēdēt vai nostāvēt mierīgi; ģībonis; patvaļīgas muskuļu

kustības, koordinācijas un līdzsvara traucējumi; izmainīta garšas sajūta;

paātrināta sirdsdarbība, noreibuma sajūta (īpaši, ja pārāk strauji pieceļas);

elpas trūkums;

vemšana ar asinīm; melni, darvai līdzīgi izkārnījumi vai asinis izkārnījumos, kas var liecināt

par iekšēju asiņošanu;

var būt ģeneralizēts ādas uztūkums, īpaši sejas, mutes, mēles un rīkles rajonā, vai roku un

pēdu uztūkums un/vai niezoši ādas izsitumi (nātrene); jutīgums pret saules gaismu; zilumu

rašanās; izsitumi, anomāls apmatojuma zudums;

nespēja urinēt;

svara pieaugums; svara zudums.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pārmērīga aktivitāte, traukšanās sajūta, samazināta vajadzība gulēt (mānija);

krampji vai lēkmes;

urīna nesaturēšana.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas var palielināt zilumu veidošanās vai asiņošanas

risku; izmaiņas asins sastāvā, kas var palielināt infekciju risku;

sejas vai mēles pietūkums, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, bieži kopā ar izsitumiem

uz ādas (tā var būt nopietna alerģiska reakcija);

pārmērīgs ūdens patēriņš (saukts NADHS);

samazināts nātrija līmenis asinīs;

domas par pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība; ir ziņots par pašnāvības domām vai

pašnāvniecisku uzvedību venlafaksīna terapijas laikā vai īsi pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt

Kas Jums jāzina pirms Venlaxor lietošanas”);

dezorientācija un apjukums, ko bieži pavada halucinācijas (delīrijs); agresija;

augsta temperatūra un muskuļu rigiditāte, apjukums vai uzbudinājums, svīšana vai saraustītas

muskuļu kustības, ko nespējat kontrolēt – tie varētu būt nopietna stāvokļa – ļaundabīgā

neiroleptiskā sindroma, simptomi; eiforija, miegainība, aizkavētas ātrās acu kustības,

neveiklība, nemiers, sajūta, it kā būtu alkohola reibumā, svīšana vai sasprindzināti muskuļi –

tie ir serotonīna sindroma simptomi; muskuļu stīvums, spazmas un patvaļīgas kustības;

stipras sāpes acīs un pavājināta vai neskaidra redze;

reibonis (vertigo);

asinsspiediena pazemināšanās; patoloģiska, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, kas var izraisīt

samaņas zudumu; negaidīta asiņošana, piemēram, smaganu asiņošana, asinis urīnā vai

atvemtajās masās, negaidīta zilumu parādīšanās vai asinsvadu plīsumi (vēnu plīsumi);

klepus, sēkšana, elpas trūkums un paaugstināta temperatūra, kas ir plaušu iekaisuma simptomi

paaugstināta balto asinsķermenīšu skaita dēļ (pulmonālā eozinofīlija);

stipras sāpes vēderā vai mugurā (tas var liecināt par nopietniem zarnu, aknu vai aizkuņģa

dziedzera darbības traucējumiem);

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

nieze, ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa, tumšs urīns vai gripai līdzīgi simptomi – tie ir

aknu iekaisuma (hepatīta) simptomi; nelielas izmaiņas aknu enzīmu līmeņos asinīs;

izsitumi uz ādas, kas var pārveidoties par nopietnām čulgām un ādas lobīšanos; nieze; viegli

izteikti izsitumi;

neizskaidrojamas muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai vājums (rabdomiolīze);

patoloģiska piena izdalīšanās no krūts dziedzeriem.

Venlaxor dažkārt izraisa nevēlamas sekas, par kurām Jūs varat nenojaust, piemēram, paaugstināts

asinsspiediens vai sirdsdarbības anomālijas; nelielas pārmaiņas aknu enzīmu, nātrija vai holesterīna

līmenī asinīs. Daudz retāk Venlaxor spēj pavājināt trombocītu funkciju asinīs, kas var novest pie

pastiprinātas zilumu veidošanās un asiņošanas. Tādēļ ārsts var reizēm nozīmēt Jums asins analīžu

veikšanu, īpaši, ja esat lietojis Venlaxor ilgu laiku.

Atcelšanas sindroms

Pārtraucot ārstēšanu, bieži rodas atcelšanas sindroms, īpaši, ja Venlaxor lietošanu pārtrauc pēkšņi

(skatīt “Ja pārtraucat lietot Venlaxor”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Venlaxor

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Venlaxor satur

Aktīvā viela ir venlafaksīns (Venlafaxinum).

Katra tablete satur 37,5 mg vai 75 mg venlafaksīna (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts; bezūdens laktoze; cietes nātrija glikolāts,

A tips; magnija stearāts; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (Aerosil 200); sarkanais dzelzs oksīds

(E 172).

Venlaxor ārējais izskats un iepakojums

37,5 mg: apaļas tabletes gaiši rozā krāsā ar tumšākiem punktiem, ar plakanām virsmām un dalījuma

līniju vienā pusē. Tablešu diametrs: 7,0

0,2 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

75 mg: apaļas tabletes gaiši rozā krāsā ar tumšākiem punktiem, ar plakanām virsmām un dalījuma

līniju vienā pusē. Tablešu diametrs: 10,0

0,3 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Tabletes iepakotas PVH/Al folijas blisteros pa 10 tabletēm; 3 blisteri (30 tabletes) kartona kastītē.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Venlaxor 37,5 mg tabletes

Venlaxor 75 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 37,5 mg vai 75 mg venlafaksīna (hidrohlorīda veidā) (Venlafaxinum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

katra 37,5 mg tablete satur 30 mg bezūdens laktozes;

katra 75 mg tablete satur 60 mg bezūdens laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

37,5 mg: apaļas tabletes gaiši rozā krāsā ar tumšākiem punktiem, ar plakanām virsmām un dalījuma

līniju vienā pusē. Tablešu diametrs: 7,0

0,2 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

75 mg: apaļas tabletes gaiši rozā krāsā ar tumšākiem punktiem, ar plakanām virsmām un dalījuma

līniju vienā pusē. Tablešu diametrs: 10,0

0,3 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Visu veidu depresijas, arī ar trauksmi saistītas depresijas.

Specifiskas trauksmes gadījumi, to skaitā ilgtermiņa ārstēšanai.

Sociālās fobijas un ģeneralizētas trauksmes, ietverot ilgtermiņa ārstēšanu.

Panikas lēkmes, ietverot ilgtermiņa ārstēšanu, ar vai bez agorafobijas.

Depresijas lēkmju recidīvu profilaksei vai jaunu depresijas epizožu profilaksei.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Ieteicamā sākuma deva ir 75 mg dienā, dalot dienas devu 2 reizes devās. Pēc 2 nedēļām, ja

nepieciešams, devu var palielināt līdz 150 mg dienā, dalot to 2-3 reizes devās. Atkarībā no terapeitiskā

efekta devu turpmāk var palielināt līdz 225 mg dienā. Parasti ik četras dienas devu var palielināt par

75 mg.

Smagu depresiju gadījumā slimnīcas apstākļos sākuma deva ir 150 mg dienā, nepieciešamības

gadījumā to pakāpeniski palielinot līdz maksimālajai dienas devai – 375 mg, ko parasti dala 3 reizes

devās.

Pēc terapeitiskā efekta sasniegšanas devu pakāpeniski samazina.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana tikai vecuma dēļ. Tomēr gados

vecāku pacientu ārstēšana jāveic uzmanīgi (piem., varbūtēju nieru darbības traucējumu dēļ iespējamas

vecuma radītas neiromediatoru jutības un afinitātes izmaiņas). Vienmēr jālieto mazākā efektīvā deva,

un pacienti rūpīgi jānovēro, ja nepieciešama devas palielināšana.

Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Kopumā pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem var apsvērt devas

samazināšanu par 50 %. Tomēr, ņemot vērā klīrensa interindividuālo mainību, var būt nepieciešama

individuāla devu koriģēšana.

Nav pietiekamu datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Ieteicams ievērot

piesardzību un apsvērt devas samazināšanu par vairāk nekā 50 %. Ārstējot pacientus ar smagiem aknu

darbības traucējumiem, jāvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība.

Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Kaut gan pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums (GFR) ir

no 30 līdz 70 ml/min, nav nepieciešams mainīt devas, ieteicams ievērot piesardzību. Pacientiem,

kuriem nepieciešama hemodialīze, un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR

< 30 ml/min), deva jāsamazina par 50 %. Pacientu interindividuālās klīrensa mainības dēļ var būt

nepieciešama individuāla devu koriģēšana.

Atcelšanas simptomi, pārtraucot venlafaksīna lietošanu

Ārstēšanu nevajadzētu pārtraukt pēkšņi. Pārtraucot ārstēšanu ar venlafaksīnu, deva jāsamazina

pakāpeniski vismaz vienas vai divu nedēļu laikā, lai mazinātu atcelšanas reakciju attīstības risku

(skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas attīstās ļoti

traucējoši simptomi, jāapsver iepriekšējās devas lietošanas atsākšana. Pēc tam ārsts var turpināt devas

samazināšanu, bet tā jāveic lēnāk.

Pediatriskā populācija

Venlafaksīnu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.

Kontrolētos klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem, kuriem bija depresīvi traucējumi, netika

pierādīta zāļu efektivitāte, tādēļ nav atbalstāma venlafaksīna lietošana šiem pacientiem (skatīt 4.4. un

4.8. apakšpunktu).

Venlafaksīna efektivitāte un drošums citu indikāciju gadījumā bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki

par 18 gadiem, nav noteikta.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Venlafaksīna tabletes ieteicams lietot kopā ar ēdienu, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma.

Pacientiem, kas ir lietojuši ātras darbības venlafaksīna tabletes, var ieteikt lietot ilgstošās darbības

venlafaksīna kapsulas vislīdzīgākajā dienas devā. Piemēram, venlafaksīna ātras darbības 37,5 mg

tabletes divas reizes dienā var aizstāt ar ilgstošās darbības venlafaksīna 75 mg kapsulām vienu reizi

dienā. Var būt nepieciešama individuāla devas pielāgošana.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Vienlaicīga

lietošana

neatgriezeniskiem

monoaminooksidāzes

inhibitoriem

(MAOI)

kontrindicēta, jo pastāv serotonīna sindroma rašanās risks ar tādiem simptomiem kā ažitācija, trīce un

hipertermija. Venlafaksīna lietošanu nedrīkst sākt agrāk kā 14 dienas pēc neatgriezeniskā MAOI

lietošanas pārtraukšanas.

Venlafaksīna lietošana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms neatgriezeniskā MAOI lietošanas sākšanas

(skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pašnāvība/pašnāvnieciskas domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās

Depresija tiek saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku

notikumu) risku. Šāds risks pastāv, iekams nav sasniegta būtiska remisija. Uzlabošanās var neiestāties

dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laika periodā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz būtiskas

remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās

posmā pašnāvības risks var palielināties.

Arī citi psihiskie traucējumi, kuru ārstēšanai ordinē venlafaksīnu, var būt saistīti ar paaugstinātu

pašnāvniecisku notikumu risku. Turklāt šie traucējumi var kombinēties ar depresiju. Tāpēc, ārstējot

pacientiem citus psihiskos traucējumus, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot depresiju.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms ārstēšanas sākšanas bijušas

izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc

ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga. Metaanalīze placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par

antidepresantu lietošanu psihisku traucējumu ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem uzrādīja paaugstinātu

pašnāvnieciskas

uzvedības

risku

pacientiem,

kuri

bija

jaunāki

25 gadiem

lietoja

antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.

Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti, īpaši augsta riska grupas

pacienti, rūpīgi jāuzrauga. Pacienti un pacientu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai

nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un

neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā

nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Pediatriskā populācija

Venlafaksīnu nevajadzētu lietot, ārstējot bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam. Uzvedības

pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību), kā

arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmas) biežāk novēroja

klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar

tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo metodi. Ja, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību, tiek pieņemts

lēmums uzsākt šo ārstēšanu, pacients ir rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu uzvedības pazīmes,

kas liecina par tieksmi uz pašnāvību. Turklāt trūkst datu par nekaitīgumu bērniem un pusaudžiem

ilgstošā laika periodā, tostarp par ietekmi uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību.

Serotonīna sindroms

Tāpat kā gadījumos, kad lieto citus serotonīnerģiskos līdzekļus, lietojot venlafaksīnu, īpaši, ja to lieto

vienlaicīgi ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem (ieskaitot selektīvos serotonīna atpakaļsaistes

inhibitorus (SSAI), serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI) un triptānus), ar

līdzekļiem, kas samazina serotonīna metabolismu, tādiem kā MAO inhibitori (piem., metilēnzilais),

vai ar antipsihotiskiem līdzekļiem, vai citiem dopamīna antagonistiem var rasties potenciāli dzīvību

apdraudošs serotonīna sindroms vai ļaundabīgajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgas reakcijas

(skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Serotonīna sindroma simptomi var ietvert psihiskā stāvokļa pārmaiņas (piem., uzbudinājumu,

halucinācijas, komu), autonomās nervu sistēmas nestabilitāti (piem., tahikardiju, labilu asinsspiedienu,

hipertermiju), neiromuskulāras darbības novirzes (piem., refleksu pastiprināšanos, diskoordināciju) un/

vai gremošanas sistēmas simptomus (piem., sliktu dūšu, vemšanu, caureju). Serotonīna sindroma

smagākā forma var atgādināt ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS), kas ietver hipertermiju,

muskuļu stīvumu, autonomās nervu sistēmas nestabilitāti ar iespējamām dzīvībai svarīgo rādītāju

straujām pārmaiņām un psihiska stāvokļa pārmaiņām.

Ja venlafaksīna lietošana vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas var ietekmēt serotonīnerģisko un/vai

dopamīnerģisko neirotransmisijas sistēmu, ir klīniski pamatota, ieteicams pacientus rūpīgi novērot,

īpaši ārstēšanas sākumā un palielinot devu.

Venlafaksīna lietošana vienlaikus ar serotonīna prekursoriem (piem., triptofānu saturošiem uztura

bagātinātājiem) nav ieteicama.

Šaura leņķa glaukoma

Saistībā ar venlafaksīna lietošanu var rasties midriāze. Ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuriem ir

paaugstināts acs iekšējais spiediens, un pacientus ar akūtas šaura leņķa glaukomas (slēgta kakta

glaukomas) attīstības risku.

Asinsspiediens

Saistībā ar venlafaksīna lietošanu bieži ziņots par no devas atkarīgu asinsspiediena paaugstināšanos.

Pieredze, kas gūta pēcreģistrācijas periodā, liecina par ļoti augsta asinsspiediena gadījumiem, kad ir

nepieciešama tūlītēja ārstēšana. Visiem pacientiem jāmēra asinsspiediens, un, ja pacientam iepriekš ir

bijusi hipertensija, tā jākontrolē pirms ārstēšanas sākšanas. Asinsspiediens pēc ārstēšanas sākšanas

periodiski jāpārbauda, tas jāpārbauda arī pēc devas palielināšanas. Uzmanīgi jāārstē pacienti, kuriem

asinsspiediena paaugstināšanās var pasliktināt pamatslimības, piemēram, tādas kā pavājināta sirds

funkcija.

Sirdsdarbības ātrums

Sirdsdarbība var paātrināties, īpaši, ja palielina devas. Uzmanīgi jāārstē pacienti, kuriem sirdsdarbības

paātrināšanās var pasliktināt pamatslimības.

Sirds slimības un aritmijas risks

Venlafaksīns nav pārbaudīts pacientiem, kuriem nesenā slimības vēsturē ir bijis miokarda infarkts vai

nestabila stenokardija. Tādēļ šādiem pacientiem zāles jālieto uzmanīgi.

Pieredze, kas iegūta zāļu pēcreģistrācijas periodā, liecina par letāliem sirds aritmijas gadījumiem

venlafaksīna lietošanas dēļ, īpaši, ja notikusi pārdozēšana. Pacientiem ar augstu nopietnas sirds

aritmijas risku pirms venlafaksīna lietošanas būtu jāapsver risku un ieguvumu attiecība.

Krampji

Lietojot venlafaksīnu, var rasties krampji. Tāpat kā visi antidepresanti, venlafaksīns piesardzīgi

jāuzsāk lietot pacientiem ar krampjiem anamnēzē, un šie pacienti rūpīgi jānovēro. Ja pacientam sākas

krampji, ārstēšana jāpārtrauc.

Hiponatriēmija

Lietojot venlafaksīnu, var attīstīties hiponatriēmija un/vai antidiurētiskā hormona neatbilstošas

sekrēcijas sindroms (ADHNS). Par to visbiežāk ziņots attiecībā uz pacientiem, kuriem ir šķidruma

zudums jeb dehidratācija. Gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus, un

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

pacientiem, kuriem citu iemeslu dēļ ir izveidojusies dehidratācija, pastāv lielāks šīs blakusparādības

risks.

Patoloģiska asiņošana

Zāles, kas nomāc serotonīna atpakaļsaisti, var izraisīt trombocītu funkcijas pavājināšanos. Ādas un

gļotādu asiņošana, tostarp kuņģa un zarnu asiņošanas risks, var palielināties pacientiem, kas lieto

venlafaksīnu. Venlafaksīns, tāpat kā citi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, pacientiem ar noslieci uz

asiņošanu, tostarp pacientiem, kas lieto antikoagulantus vai trombocītu agregācijas inhibitorus, jālieto

uzmanīgi.

Holesterīns serumā

Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā vismaz 3 mēnešus ar venlafaksīnu ārstētiem pacientiem klīniski

nozīmīgs holesterīna palielinājums serumā reģistrēts 5,3 % gadījumu, un 0,0 % pacientu, kas saņēmuši

placebo. Ilgtermiņa terapijas gadījumā jāapsver holesterīna mērīšana serumā.

Vienlaicīga lietošana ar svaru samazinošiem līdzekļiem

Venlafaksīna un svara samazināšanas līdzekļu, ietverot fentermīnu, vienlaicīgas lietošanas drošums un

efektivitāte nav pētīta. Nav ieteicams vienlaicīgi lietot venlafaksīnu un svaru samazinošus līdzekļus.

Venlafaksīns viens pats vai kombinācijā ar citām zālēm nav ieteicams svara samazināšanai.

Mānija/hipomānija

Nelielai pacientu daļai ar garastāvokļa traucējumiem, kas lietojuši antidepresantus, ietverot

venlafaksīnu, var rasties mānija/hipomānija. Pacientiem, kuriem anamnēzē vai ģimenē bijuši bipolāri

traucējumi, venlafaksīns, tāpat kā citi antidepresanti, jālieto uzmanīgi.

Agresija

Nelielam skaitam pacientu, kas lietojuši antidepresantus, to skaitā venlafaksīnu, var parādīties agresija.

Par agresijas parādīšanos ziņots, uzsākot ārstēšanu, mainot devu un pārtraucot ārstēšanu.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi agresija, venlafaksīns, tāpat kā citi antidepresanti, jālieto

uzmanīgi.

Ārstēšanas pārtraukšana

Pārtraucot ārstēšanu, bieži tiek novēroti atcelšanas simptomi, īpaši, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēkšņi

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos, pārtraucot ārstēšanu (devas samazināšanas laikā un

pēc tās), nevēlamie notikumi tika novēroti aptuveni 31 % pacientu, kas saņēma venlafaksīnu, un 17 %

pacientu, kas saņēma placebo.

Atcelšanas simptomu risku ietekmē vairāki faktori, to skaitā ārstēšanas ilgums un lietotā deva, kā arī

devas mazināšanas ātrums. Visbiežāk ziņots par šādām reakcijām: reiboni, jušanas traucējumiem (to

skaitā parestēzijām), miega traucējumiem (to skaitā bezmiegu un spilgtiem sapņiem), ažitāciju vai

trauksmi, sliktu dūšu un/vai vemšanu, trīci un galvassāpēm. Pārsvarā šie simptomi ir viegli vai vidēji

izteikti, tomēr dažiem pacientiem tie var būt arī spēcīgi izteikti. Parasti tie parādās pirmajās ārstēšanas

pārtraukšanas dienās, bet ir saņemti arī ļoti reti ziņojumi par šādu simptomu attīstību pacientiem, kas

nejauši aizmirsuši ieņemt zāļu devu. Pārsvarā šie simptomi izzūd paši 2 nedēļu laikā, kaut gan dažiem

pacientiem tie var pastāvēt ilgstoši (2–3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ, pārtraucot ārstēšanu, venlafaksīna

devu ieteicams samazināt pakāpeniski vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Akatīzija/psihomotors nemiers

Venlafaksīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai

traucējošs nemiers un nepieciešamība bieži kustēties, ko pavada nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.

Šie simptomi visbiežāk attīstās pirmajās ārstēšanas nedēļās. Pacientiem, kam attīstās šie simptomi,

devas palielināšana var būt kaitīga.

Sausums mutē

Ziņots par sausumu mutē 10 % pacientu, kas lieto venlafaksīnu. Šī iemesla dēļ var palielināties kariesa

risks, tādēļ pacientiem jāiesaka rūpīgi ievērot zobu higiēnu.

Cukura diabēts

Pacientiem ar cukura diabētu terapija ar SSAI vai venlafaksīnu var ietekmēt glikēmijas kontroli. Var

būt nepieciešama insulīna un/vai perorālo pretdiabēta līdzekļu devas pielāgošana.

Seksuāla disfunkcija

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)/serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes

inhibitori (SNAI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir ziņots par

ilgstošu seksuālo disfunkciju, kuras simptomi ir saglabājušies pat pēc SSAI/SNAI lietošanas

pārtraukšanas.

Zāļu-laboratorijas analīžu mijiedarbība

Ziņots, ka pacientiem, kas saņem venlafaksīnu, noteikta viltus pozitīva fenciklidīna un amfetamīna

klātbūtne urīnā skrīninga analīžu specifiskuma trūkuma dēļ. Viltus pozitīvu analīžu rezultāti gaidāmi

vairākas dienas pēc terapijas ar venlafaksīnu pārtraukšanas. Venlafaksīnu no fenciklidīna un

amfetamīna

atšķirt

apstiprinošiem

izmeklējumiem

gāzes

hromatogrāfija/masas

spektrometrija.

Venlaxor satur laktozi, tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Monoaminooksidāzes inhibitori (MAOI)

Neatgriezeniskie neselektīvie MAOI

Venlafaksīnu nedrīkst lietot kopā ar neatgriezeniskajiem, neselektīvajiem MAOI. Venlafaksīna

lietošanu nedrīkst sākt agrāk par 14 dienām pēc neatgriezeniskā neselektīvā MAOI lietošanas

pārtraukšanas. Venlafaksīna lietošana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms neatgriezeniskā neselektīvā

MAOI lietošanas sākšanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Atgriezeniskais selektīvais MAO-A inhibitors (moklobemīds)

Serotonīna sindroma riska dēļ venlafaksīna kombinēšana ar atgriezeniskiem un selektīviem MAOI,

piemēram, moklobemīdu, nav ieteicama. Pēc ārstēšanas ar atgriezenisko MAO inhibitoru un pirms

venlafaksīna lietošanas sākšanas var ievērot par 14 dienām īsāku atcelšanas periodu. Ieteicams

pārtraukt venlafaksīna lietošanu vismaz 7 dienas pirms ārstēšanas sākšanas ar atgriezenisko MAOI

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Atgriezeniskais neselektīvais MAOI (linezolīds)

Antibakteriālais līdzeklis linezolīds ir vājš atgriezeniskais un neselektīvais MAOI, un to nevajadzētu

ordinēt pacientiem, kas ārstēšanā saņem venlafaksīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Ir ziņots par smagām blakusparādībām pacientiem, kas neilgi pirms venlafaksīna lietošanas sākšanas

bija pārtraukuši lietot MAOI, vai neilgi pirms MAOI lietošanas sākšanas bija pārtraukuši lietot

venlafaksīnu. Šīs parādības ietvēra trīci, mioklonusu, diaforēzi, sliktu dūšu, vemšanu, piesarkumu,

reiboni, hipertermiju ar pazīmēm, kas atgādina ļaundabīgo neiroleptisko sindromu, krampjus un nāvi.

Serotonīna sindroms

Tāpat kā citu serotonīnerģisko līdzekļu gadījumā, lietojot venlafaksīnu, var rasties serotonīna

sindroms – potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, īpaši, ja to lieto vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas

var ietekmēt serotonīnerģisko neirotransmisijas sistēmu (tostarp triptāni, SSAI, SNAI, litijs,

sibutramīns, tramadols, divšķautņu asinszāle [Hypericum perforatum]), ar zālēm, kas pavājina

serotonīna metabolismu (piem., tādiem MAOI kā metilēnzilais), vai serotonīna prekursoriem (piem.,

triptofāna uztura bagātinātāji).

Ja venlafaksīna un SSAI, SNAI vai serotonīna receptoru agonista (triptāna) vienlaicīga lietošana ir

klīniski pamatota, ieteicams pacientus rūpīgi novērot, īpaši ārstēšanas sākumā un palielinot devu. Nav

ieteicama venlafaksīna un serotonīna prekursoru (piemēram, triptofāna uztura bagātinātāju) vienlaicīga

lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

CNS ietekmējošas vielas

Risks, vienlaicīgi lietojot venlafaksīnu un citas CNS ietekmējošas vielas, nav sistemātiski vērtēts.

Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot venlafaksīnu vienlaikus ar citām CNS ietekmējošām vielām.

Etilspirts

Psihisko un motorisko prasmju pasliktināšanos, ko izraisa etilspirta lietošana, venlafaksīns

nepastiprina. Tomēr, tāpat kā lietojot citas CNS ietekmējošas vielas, pacientiem nav ieteicams lietot

alkoholu venlafaksīna lietošanas laikā.

Zāles, kas pagarina QT intervālu

Lietojot venlafaksīnu kopā ar citām zālēm, kas pagarina QTc intervālu, pieaug QTc intervāla

pagarināšanās un/vai ventrikulārās aritmijas (piemēram, torsades de pointes) risks. Ir jāizvairās no

šādu zāļu vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pie šāda tipa zālēm pieder:

Ia un III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, amiodarons, sotalols, dofetilidīns);

daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, tioridazīns);

daži makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns);

daži antihistamīni;

daži hinolīnu grupas antibiotiskie līdzekļi (piemēram, moksifloksacīns).

Augstāk esošais saraksts nav pilnīgs un jāizvairās arī no citu medikamentu lietošanas, kas pagarina QT

intervālu.

Venlafaksīna ietekme uz citiem ar

citohroma

P450 izoenzīmu metabolizētiem medikamentiem

In vivo pētījumos atklāts, ka venlafaksīns ir salīdzinoši vājš CYP2D6 inhibitors. Venlafaksīns neinhibē

CYP3A4 (alprazolamu un karbamazepīnu),

CYP1A2 (kofeīnu) un CYP2C9 (tolbutamīdu) vai

CYP2C19 (diazepāmu) in vivo.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Citu zāļu ietekme uz venlafaksīnu

Ketokonazols (CYP3A4 inhibitors)

Farmakokinētiskajā pētījumā ar ketokonazolu CYP2D6 spēcīgiem (EM-extensive metabolisers) un

vājiem (PM-poor metabolisers) metabolizētājiem venlafaksīna AUC (attiecīgi 70 % un 21 % CYP2D6

PM un EM pacientiem) un O-desmetilvenlafaksīna AUC (attiecīgi 33 % un 23 % CYP2D6 PM un EM

pacientiem) palielinājās pēc ketokonazola lietošanas. Vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru (piem.,

atazanavīra, klaritromicīna, indinavīra, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, ketokonazola,

nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna) un venlafaksīna lietošana var palielināt venlafaksīna

un O-desmetilvenlafaksīna koncentrāciju. Tādēļ uzmanīgi jāordinē ārstēšana, kas ietver vienlaicīgu

CYP3A4 inhibitora un venlafaksīna lietošanu.

Venlafaksīna ietekme uz citām zālēm

Litijs

Serotonīna sindroms var attīstīties, ja venlafaksīnu lieto vienlaicīgi ar litiju (skatīt Serotonīna

sindroms).

Diazepāms

Venlafaksīnam

ietekmes

diazepāma

aktīvā

metabolīta

desmetildiazepāma

farmakokinētiku un farmakodinamiku. Šķiet, ka arī diazepāms neietekmē venlafaksīna un

O-desmetilvenlafaksīna

farmakokinētiku.

zināms,

pastāv

farmakokinētiska

un/vai

farmakodinamiska mijiedarbība ar citiem benzodiazepīniem.

Imipramīns

Venlafaksīns neietekmēja imipramīna un 2-OH-imipramīna farmakokinētiku. Tika novērota no devas

atkarīga 2-OH-dezipramīna AUC palielināšanās no 2,5 līdz 4,5 reizēm, ja lietoja venlafaksīnu devā no

75 mg

līdz

150 mg

dienā.

Imipramīns

neietekmē

venlafaksīna

O-desmetilvenlafaksīna

farmakokinētiku. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma. Tādēļ jābūt piesardzīgiem, ja pacienti

vienlaicīgi lieto imipramīnu un venlafaksīnu.

Haloperidols

Farmakokinētiskais pētījums ar haloperidolu uzrādīja, ka kopējais perorālais haloperidola klīrenss

samazinājās par 42 %, AUC palielinājās par 70 %, C

palielinājās par 88 %, bet eliminācijas

pusperiods nemainījās. Tas jāņem vērā, ja pacienti vienlaicīgi lieto haloperidolu un venlafaksīnu. Šīs

mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma.

Risperidons

Venlafaksīns palielināja risperidona AUC par 50 %, bet ievērojami nemainīja kopējā aktīvā atlikuma

(risperidons plus 9-hidroksirisperidons) farmakokinētisko profilu. Šīs mijiedarbības klīniskais

nozīmīgums nav zināms.

Metoprolols

Abu zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā, veseliem brīvprātīgajiem lietojot venlafaksīnu

vienlaikus ar metoprololu, metoprolola koncentrācija plazmā palielinājās par aptuveni 30-40 %, tā

aktīvā metabolīta α-hidroksimetoprolola koncentrācijai paliekot nemainīgai. Šīs sakarības klīniskā

nozīme hipertensijas pacientiem nav zināma. Metoprolols nemainīja venlafaksīna vai tā aktīvā

metabolīta O-desmetilvenlafaksīna farmakokinētisko profilu. Venlafaksīns vienlaikus ar metoprololu

jālieto uzmanīgi.

Indinavīrs

Indinavīra farmakokinētiskais pētījums parādīja, ka tā AUC pazeminājās par 28 %, bet C

pazeminājās par 36 %. Indinavīrs neietekmē venlafaksīna un O-desmetilvenlafaksīna farmakokinētiku.

Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Perorālie kontracepcijas līdzekļi

Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par nevēlamām grūtniecībām sievietēm, kuras lietoja perorālos

kontracepcijas līdzekļus vienlaikus ar venlafaksīnu. Nav pietiekamu pierādījumu, ka šīs grūtniecības

bija zāļu mijiedarbības rezultāts ar venlafaksīnu. Mijiedarbības pētījumi ar hormonālajiem

kontracepcijas līdzekļiem nav veikti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par venlafaksīna lietošanu grūtniecēm.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks

cilvēkam nav zināms. Grūtnieces venlafaksīnu drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamie ieguvumi

pārsniedz iespējamos riskus.

Tāpat kā gadījumos ar citiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI/SNAI), lietošanas

pārtraukšanas simptomi var izpausties jaundzimušajiem, ja venlafaksīns tika lietots neilgi pirms

dzemdībām. Dažiem jaundzimušajiem, kas tikuši pakļauti venlafaksīna ietekmei grūtniecības trešajā

trimestrī, attīstījās komplikācijas, kuru ārstēšanai bija nepieciešama barošana caur zondi, mākslīgā

elpināšana un ilgstoša hospitalizācija. Šādas komplikācijas var rasties uzreiz pēc dzemdībām.

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības vēlīnā periodā,

var palielināt jaundzimušo persistējošas pulmonālās hipertensijas (JPPH) risku. Lai gan pētījumos nav

pētīta JPPH saistība ar ārstēšanu ar SNAI, šo iespējamo venlafaksīna radīto risku nevar izslēgt, ņemot

vērā līdzīgo darbības mehānismu (serotonīna atpakaļsaistes inhibīcija).

Ja māte ir lietojusi SSAI/SNAI vēlīnā grūtniecības stadijā, jaundzimušajiem var novērot šādus

simptomus: uzbudināmību, trīci, hipotoniju, nepārtrauktu raudāšanu, zīšanas un miega traucējumus.

Šo simptomu cēlonis var būt serotonīnerģiskā darbība vai tie var būt ietekmes simptomi. Vairumā

gadījumu šīs komplikācijas tiek novērotas uzreiz pēc piedzimšanas vai attīstās 24 stundu laikā.

Barošana ar krūti

Venlafaksīns un tā aktīvais metabolīts – O-desmetilvenlafaksīns izdalās ar mātes pienu. Pieredze, kas

gūta pēcreģistrācijas periodā, liecina par raudāšanu, uzbudināmību un miega traucējumiem zīdaiņiem.

Simptomi, kas novēroti pēc venlafaksīna lietošanas pārtraukšanas, novēroti arī pēc barošanas ar krūti

pārtraukšanas. Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim. Tādēļ lēmums par bērna barošanu ar krūti

vai tās pārtraukšanu, vai venlafaksīna terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, izvērtējot

ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no venlafaksīna terapijas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Visas psihoaktīvās zāles var pasliktināt spriešanu, domāšanu un motoriskās prasmes. Tādēļ

pacientiem, kas lieto venlafaksīnu, jābūt uzmanīgiem, izvērtējot savas braukšanas spējas un spējas

darbināt sarežģītus mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk (>1/10) sastopamās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija slikta dūša,

sausums mutē, galvassāpes un svīšana (ieskaitot svīšanu naktī).

Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu klasifikācijas un biežuma.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Biežums tiek definēts sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz

1/10), retāk (

1/1000 līdz

1/100), reti (

1/10 000 līdz

1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Orgānu

sistēma

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Asinis un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Trombocito-

pēnija,

asins

sistēmas

traucējumi,

ietverot

agranulocitozi,

aplastisko

anēmiju,

neitropēniju,

pancitopēniju.

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Anafilaktiskas

reakcijas

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Neatbilstoša

antidiurētiskā

hormona

sekrēcijas

sindroms

(NADHS)

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Samazināta

apetīte

Hiponatriēmija

Psihiskie

traucējumi

Apjukuma

stāvoklis,

depersonalizācija

anorgasmija,

samazināta

dzimumtieksme,

nervozitāte,

bezmiegs,

neparasti sapņi

Halucinācijas,

derealizācija,

ažitācija,

izmainīts

orgasms

(sievietēm),

apātija,

hipomānija,

bruksisms

Mānija

Domas

pašnāvību

pašnāvnieciska

uzvedība*,

delīrijs,

agresija**

Nervu

sistēmas

traucējumi

Reibonis,

galvassāpes***

Miegainība,

trīce,

parestēzija,

hipertonija

Akatīzija/

psihomotorisks

nemiers,

ģībonis,

mioklonuss,

izmainīta

koordinācija,

līdzsvara

traucējumi,

garšas

pārmaiņas

Konvulsijas

Ļaundabīgais

neiroleptiskais

sindroms

(ĻNS),

serotonīn-

erģiskais

sindroms,

ekstrapiramidāli

traucējumi,

ietverot

distoniju

diskinēziju,

tardīvā

diskinēzija

Acu bojājumi

Redzes

traucējumi, to

skaitā

neskaidra

redze,

midriāze,

Slēgtā leņķa

glaukoma

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju