Veltassa

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-06-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
patiromer sorbitex kalcija
Pieejams no:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
ATĶ kods:
V03AE09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
patiromer
Ārstniecības grupa:
Līdzekļi hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai
Ārstniecības joma:
Hiperkalēmija
Ārstēšanas norādes:
Veltassa indicēts hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004180
Autorizācija datums:
2017-07-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/004180

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

01-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

19-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

19-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

19-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

01-08-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Patiromer (patiromēra sorbīta kalcija komplekss)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Veltassa un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Veltassa lietošanas

Kā lietot Veltassa

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Veltassa

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Veltassa un kādam nolūkam to lieto

Veltassa ir zāles, kas satur aktīvo vielu patiromēru.

Veltassa lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam asinīs ir augsts kālija līmenis.

Pārāk daudz kālija asinīs var ietekmēt veidu, kā nervi kontrolē muskuļus. Tas var izraisīt vājumu vai

pat paralīzi. Augsts kālija līmenis asinīs var arī izraisīt anormālu sirds ritmu, kas var nopietni ietekmēt

sirdsdarbību.

Veltassa iedarbojas, piesaistot kāliju zarnās. Tādējādi kālijs nenonāk asinsritē un kālija līmenis asinīs

pazeminās līdz normālam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Veltassa lietošanas

Nelietojiet Veltassa šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret patiromēru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Veltassa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos, ja Jums ir:

rīšanas traucējumi

nopietni kuņģa vai zarnu trakta traucējumi

veikta liela operācija kuņģī vai zarnu traktā

Lietojot Veltassa, var rasties zems magnija līmenis asinīs. Jūsu ārsts ārstēšanas ar Veltassa laikā

pārbaudīs magnija līmeni vismaz 1 mēnesi un, iespējams, parakstīs magnija piedevu, ja tas būs

nepieciešams.

Veltassa satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu. Sorbīta daudzums ir aptuveni 4 g (10,4 kcal) uz 8,4 g patiromēra.

Bērni un pusaudži

Nedodiet

Veltassa bērniem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Veltassa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Veltassa var ietekmēt noteiktas zāles, ja tās lieto iekšķīgi un tajā pašā laikā, piemēram:

ciprofloksacīnu: zāles, lai ārstētu bakteriālas infekcijas

levotiroksīnu: zāles, lai ārstētu vairogdziedzera hormona deficītu

metformīnu: zāles diabēta ārstēšanai

hinidīnu: zāles, lai ārstētu neregulāru sirds ritmu.

Uzņemiet visas iekšķīgi lietojamas zāles vismaz 3 stundas pirms vai pēc Veltassa

lietošanas

,

ja vien

ārsts vai farmaceits nav norādījis citādi. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietojiet Veltassa grūtniecības un barošanas ar krūti laikā tikai tad, ja Jūsu ārsts ir norādījis, ka tas ir

nepieciešams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Veltassa neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Veltassa

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

sākuma deva: 8,4 g patiromēra (vienas 8,4 g paciņas saturs) vienu reizi dienā

maksimālā deva: 25,2 g patiromēra (vienas 25,2 g paciņas saturs) vienu reizi dienā

Atkarībā no kālija līmeņa asinīs ārsts var pielāgot devu.

Lietojiet Veltassa vismaz 3 stundas pirms vai pēc citu iekšķīgi lietojamu zāļu uzņemšanas, ja vien ārsts

vai farmaceits nav norādījis citādi.

Lietošanas veids

Sajauciet Veltassa ar ūdeni un maisiet, līdz zāles ir pilnībā samaisītas, kā aprakstīts tālāk:

Glāzē ielejiet aptuveni 40 ml (3 ēdamkarotes) ūdens.

Pievienojiet saturu no nepieciešamā skaitā Veltassa paciņu un apmaisiet.

Pievienojiet vēl aptuveni 40 ml (3 ēdamkarotes) ūdens un rūpīgi samaisiet. Pulveris neizšķīst

pilnībā, bet izveido suspensiju, kas var būt graudaina.

Varat maisījumam pievienot vairāk ūdens, lai zāles būtu vieglāk norīt..

Izdzeriet maisījumu 1 stundas laikā pēc sagatavošanas. Ja pēc izdzeršanas glāzē vēl ir pulveris,

pievienojiet vēl ūdeni, samaisiet un nekavējoties izdzeriet. Lai nodrošinātu, ka tiek uzņemts

pilnībā viss pulveris, var būt nepieciešams pievienot vēl ūdeni.

Ūdens vietā varat izmantot ābolu vai dzērveņu sulu. Citus šķidrumus nedrīkst lietot, jo tie var saturēt

lielu daudzumu kālija. Dzērveņu sula jādzer mērenos daudzumos (mazāk nekā 400 ml dienā), jo tā var

ietekmēt citas zāles.

Lietojiet sagatavoto Veltassa suspensiju kopā ar ēdienu vai bez tā, vēlams katru dienu vienā un tajā

pašā laikā. Nekad nesildiet Veltassa un nepievienojiet to karstiem ēdieniem vai šķidrumiem.

Nelietojiet Veltassa sausa pulvera veidā.

Ja esat lietojis Veltassa vairāk nekā noteikts

Pārtrauciet Veltassa lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Veltassa

Ja esat izlaidis devu, uzņemiet to, tiklīdz iespējams, tajā pašā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, konsultējieties ar ārstu.

Ja pārtraucat lietot Veltassa

Nepārtrauciet lietot zāles bez ārsta atļaujas, jo Jūsu kālija līmenis asinīs var paaugstināties.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Atklāja sekojošās blakusparādības:

Bieži

(var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10):

aizcietējums,

caureja,

sāpes vēderā,

gāzu uzkrāšanās zarnās,

testos uzrādījās zems magnija līmenis asinīs.

Reti

(var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100):

slikta dūša,

vemšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Veltassa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai paciņas pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C–8°C).

Kad esat saņēmis Veltassa, tās var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 6 mēnešiem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Veltassa satur

Aktīvā viela ir patiromērs (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā).

Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: katra paciņa satur 8,4 g

patiromēra.

Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: katra paciņa satur 16,8 g

patiromēra.

Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: katra paciņa satur 25,2 g

patiromēra.

Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi.

Veltassa ārējais izskats un iepakojums

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir gandrīz baltā vai gaiši brūnā krāsā ar dažām

baltām daļiņām.

Veltassa ir pieejams iepakojumos ar 30, 60 vai 90 paciņām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklina La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francija

Ražotājs

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklina La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francija

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2

Quinta Grande

Amadora, 2610-088

Portugāle

Lai iegūtu papildinformāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra paciņa satur 8,4 g patiromēra (Patiromer) (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)

Katra paciņa satur 16,8 g patiromēra (

Patiromer

) (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)

Katra paciņa satur 25,2 g patiromēra (

Patiromer

) (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Gandrīz balts vai gaiši brūns pulveris ar dažām baltām daļiņām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Veltassa ir paredzēts hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā sākuma deva ir 8,4 g patiromēra vienu reizi dienā.

Dienas devu var pielāgot ik pēc nedēļas vai ilgākā laika posmā atkarībā no kālija līmeņa serumā un

mērķkoncentrācijas. Dienas devu var palielināt vai samazināt par 8,4 g, lai sasniegtu vēlamo

diapazonu, līdz maksimālai devai 25,2 g dienā. Ja kālija līmenis serumā ir zemāks par noteikto

diapazonu, ir jāsamazina deva vai jāpārtrauc zāļu lietošana.

Ja deva ir izlaista, šī deva jāuzņem tajā pašā dienā pēc iespējas ātrāk. Izlaisto devu nedrīkst lietot kopā

ar nākamo devu.

Veltassa jālieto 3 stundas pirms vai pēc citiem iekšķīgi lietojamiem medikamentiem (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Veltassa iedarbības sākas 4–7 stundas pēc lietošanas. Tas nevar aizstāt dzīvību apdraudošas

hiperkaliēmijas ārkārtas ārstēšanas līdzekli.

Pacienti, kam tiek veikta dialīze

Ir ierobežoti dati par Veltassa lietošanu pacientiem, kam tiek veikta dialīze. Klīniskajos pētījumos šiem

pacientiem nepiemēroja īpašas devu un lietošanas vadlīnijas.

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)

Šai populācijai nav noteiktas īpašas devu un lietošanas vadlīnijas.

Pediatriskā populācija

Veltassa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav

pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Veltassa jāsajauc ar ūdeni un jāmaisa, līdz veidojas vienveidīga konsistence, izpildot tālāk norādītās

darbības:

Pilna deva jāieber glāzē, kas satur aptuveni 40 ml ūdens, un jāsamaisa. Jāpievieno vēl aptuveni 40 ml

ūdens, un suspensija vēlreiz rūpīgi jāsamaisa. Pulveris neizšķīdīs pilnībā. Maisījumam var pievienot

vēl ūdeni, lai iegūtu vēlamo konsistenci.

Maisījums jāizlieto 1 stundas laikā pēc sākotnējās suspensijas pagatavošanas. Ja pēc izdzeršanas glāzē

vēl ir pulveris, jāpievieno vēl ūdens un suspensija uzreiz jāsamaisa un jālieto. To var atkārtot, cik

nepieciešams, lai nodrošinātu, ka izlietota visa deva.

Lai sagatavotu maisījumu, ūdens vietā var izmantot arī ābolu vai dzērveņu sulu. Nelietojiet citus

šķidrumus, jo tie var saturēt lielu daudzumu kālija. Dzērveņu sula jālieto mērenos daudzumos

(piemēram, mazāk nekā 400 ml dienā), jo tā var mijiedarboties ar citām zālēm.

Veltassa var lietot kopā ar uzturu vai bez tā. Zāles nedrīkst sildīt (piem., mikroviļnu krāsnī) vai

pievienot siltiem ēdieniem un šķidrumiem. Zāles nedrīkst lietot sausā veidā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zems magnija līmenis

Klīniskajos pētījumos 9% pacientu, kas ārstēti ar patiromēru, magnija līmenis serumā bija < 1,4 mg/dl

(0,58 mmol/l). Vidējā magnija līmeņa pazemināšanās serumā bija 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) vai

mazāk. Sākot ārstēšanu, vismaz 1 mēnesi jāuzrauga seruma magnija līmenis un jāapsver papildu

magnija uzņemšana pacientiem, kuriem serumā ir zems magnija līmenis.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir bijis zarnu aizsprostojums vai

nozīmīga kuņģa-zarnu trakta operācija, smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi vai rīšanas

traucējumi. Tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta išēmiju, nekrozi un/vai perforāciju saistībā ar citu kālija

saistvielu lietošanu. Ieguvumi un risks, ko rada patiromērs, rūpīgi jāizvērtē pirms ārstēšanas un tās

laikā pacientiem, kuriem pašlaik vai anamnēzē ir smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.

Patiromēra lietošanas pārtraukšana

Pārtraucot lietot patiromēru, kālija līmenis serumā var palielināties, jo īpaši, ja tiek turpināta ārstēšana

ar RAAS inhibitoru. Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst pārtraukt ārstēšanu bez iepriekšējas

konsultēšanās ar savu ārstu. Kālija līmeņa palielināšanās serumā var rasties jau 2 dienas pēc pēdējās

patiromēra devas lietošanas.

Kālija līmenis serumā

Kālija līmenis serumā ir jākontrolē, ja tas ir klīniski indicēts, tostarp pēc izmaiņu veikšanas ar zālēm,

kas ietekmē kālija koncentrāciju serumā (piem., RAAS inhibitoros vai diurētiskos līdzekļos), un pēc

patiromēra devas titrēšanas.

Informācija par sorbītu

Veltassa satur sorbītu kā daļu no pretjonu kompleksa. Sorbīta daudzums ir aptuveni 4 g (10,4 kcal) uz

8,4 g patiromēra.

Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Informācija par kalciju

Veltassa satur kalciju kā daļu no pretjonu kompleksa. Kalcijs izdalās daļēji, tādēļ daļa no tā var tikt

absorbēta (skatīt 5.1. apakšpunktu). Rūpīgi jāizvērtē šo zāļu lietošanas ieguvumi un risks pacientiem,

kuriem iespējama hiperkalcēmijas veidošanās.

Klīnisko datu ierobežojumi

Pacienti ar nieru slimību pēdējā stadijā (end-stage renal disease — ESRD)

Pētījumi ar patiromēru ir veikti tikai ierobežotam skaitam pacientu ar aprēķināto glomerulu filtrācijas

ātrumu (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m², un pacientiem, kuriem tiek veikta ārstēšana ar dialīzes metodi.

Smaga hiperkaliēmija

Ir ierobežota pieredze ar pacientiem, kuriem kālija koncentrācija serumā ir lielāka nekā 6,5 mmol/l.

Ilgstoša iedarbība

Ar patiromēru veiktajos klīniskajos pētījumos nav iekļauta iedarbība, kas ir ilgāka par vienu gadu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Patiromēra ietekme uz citām zālēm

Patiromērs var saistīt dažas vienlaikus iekšķīgi lietotas zāles, kas var samazināt to uzsūkšanos kuņģa-

zarnu traktā. Patiromērs netiek absorbēts vai metabolizēts ķermenī, tāpēc ietekme uz citu medikamentu

iedarbību ir ierobežota.

Profilaktiski un atbilstoši tālāk apkopotajiem datiem patiromērs ir jālieto vismaz 3 stundas pirms vai

pēc citām iekšķīgi lietojamām zālēm.

Vienlaicīga patiromēra lietošana uzrādīja samazinātu ciprofloksacīna, levotiroksīna un metformīna

biopieejamību. Savukārt, ja patiromēru un šīs zāles lietoja ar 3 stundu intervālu, mijiedarbība nenotika.

In vitro

pētījumos pierādīta iespējamā mijiedarbība starp patiromēru un hinidīnu.

Tomēr vienlaicīga patiromēra lietošana neietekmē amlodipīna, cinakalceta, klopidogrela, furosemīda,

litija, metoprolola, trimetoprima, verapamila un varfarīna biopieejamību, ko noteica pēc laukuma zem

līknes (

area under the curve

— AUC).

In vitro

pētījumos pierādīts, ka nav iespējama mijiedarbība starp patiromēru un šīm aktīvajām vielām:

allopurinols, amoksicilīns, apiksabāns, acetilsalicilskābe, atorvastatīns, cefaleksīns, digoksīns,

glipizīds, lizinoprils, fenitoīns, riboflavīns, rivaroksabans, spironolaktons un valsartāns.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu par patiromēra lietošanu grūtniecēm.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no patiromēra lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Blakusparādības ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzamas, jo, barojot ar krūti,

sistēmiska pakļaušana patiromēra iedarbībai ir nenozīmīga. Lēmums pārtraukt krūts barošanu vai

pārtraukt ārstēšanu/atturēties no ārstēšanas ar patiromēru jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti

ieguvumu bērnam un ieguvumu no ārstēšanas sievietei.

Fertilitāte

Nav datu par patiromēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi

uz reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Patiromērs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamas blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Lielākā daļa blakusparādību, par kurām ziņots no klīniskajiem pētījumiem, bija kuņģa-zarnu trakta

traucējumi, kas visbiežāk bija aizcietējums (6,2%), caureja (3%), sāpes vēderā (2,9%), gāzu

veidošanās (1,8%) un hipomagnēmija (5,3%). Kuņģa-zarnu trakta traucējumi parasti bija viegli līdz

vidēji smagi, nešķita saistīti ar devu un izzuda spontāni vai pēc ārstēšanas, kā arī netika ziņoti kā

nopietni. Hipomagnēmija bija viegla līdz vidēja, nevienam pacientam neveidojās magnija līmenis

serumā < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tālāk ir sniegts nevēlamo blakusparādību apkopojums, kas sakārtots pēc orgānu sistēmu klasifikācijas

un rašanās biežuma. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt

pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to

nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Bieži

Retāk

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hipomagnēmija

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Aizcietējums

Caureja

Sāpes vēderā

Meteorisms

Slikta dūša

Vemšana

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Tā kā lielās devās Veltassa var izraisīt hipokalēmiju, jāuzrauga kālija līmenis serumā. Atkarībā no

vidējā gastrointestinālā tranzīta laika patiromērs no organisma tiek izvadīts pēc aptuveni 24–

48 stundām. Ja tiek noteikts, ka nepieciešama medicīniska iejaukšanās, jāapsver atbilstošu pasākumu

veikšana, lai atjaunotu kālija līmeni serumā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles hiperkalēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai. ATĶ kods: V03AE09

Darbības mehānisms

Patiromērs ir neuzsūcošs katjonu apmaiņas polimērs, kas satur kalcija sorbitolu kompleksu kā pretjonu.

Patiromērs palielina kālija ekskrēciju ar izkārnījumiem, saistot kāliju kuņģa-zarnu trakta lūmenā.

Kālija saistīšana samazina brīvā kālija koncentrāciju kuņģa-zarnu trakta lūmenā, kā rezultātā

samazinās kālija līmenis serumā.

Farmakodinamiskā iedarbība

Veseliem, pieaugušiem cilvēkiem patiromērs izraisīja no devas atkarīgu, paaugstinātu kālija ekskrēciju

caur izkārnījumiem un attiecīgi samazinātu kālija ekskrēciju urīnā bez izmaiņām seruma kālija līmenī.

Vienu reizi dienā lietojot 25,2 g patiromēra, 6 dienu laikā vidēji kālijs izdalās izkārnījumos

1283 mg/dienā un vidējā kālija ekskrēcija urīnā samazinājās līdz 1438 mg/dienā. Ikdienas kalcija

izdalīšanās ar urīnu palielinājās no sākotnējā stāvokļa par 53 mg/dienā.

Atklātā pētījumā, lai novērtētu iedarbības laiku, 7 stundas pēc pirmās devas novēroja statistiski

nozīmīgu seruma kālija samazinājumu pacientiem ar hiperkaliēmiju. Pārtraucot patiromēra lietošanu,

kālija līmenis palika stabils vēl 24 stundas pēc pēdējās devas un atkal pieauga 4 dienu novērošanas

periodā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Patiromēra drošumu un efektivitāti pierādīja divdaļīgā vienpusēji aklā randomizētas lietošanas

pārtraukšanas pētījumā, kurā novērtēja šo ārstēšanu pacientiem ar hiperkaliēmiju un hronisku nieru

slimību (HNS), izmantojot stabilu devu — vismaz vienu RAAS inhibitoru (t. i., angiotenzīnu

konvertējošu enzīma inhibitoru [AKEI], angiotenzīna II receptoru blokatoru [ARB] vai aldosterona

antagonistu [AA]).

A daļā 243 pacientus 4 nedēļas ārstēja ar patiromēru. Pacienti, kuriem sākotnējais seruma kālija

līmenis bija 5,1 mEq/l līdz < 5,5 mEq/l (mmol/l), saņēma sākuma devu 8,4 g patiromēra dienā (kā

dalītu devu), un pacienti, kuriem sākotnējais seruma kālija līmenis bija 5,5 mEq/l līdz < 6,5 mEq/l,

saņēma sākuma devu 16,8 g patiromēra dienā (kā dalītu devu). Devu titrēja, ja nepieciešams, ņemot

vērā seruma kālija līmeni, kas noteikts, sākot no 3. dienas, un pēc tam iknedēļas apmeklējumos līdz

4 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda beigām ar nolūku uzturēt seruma kālija līmeni vēlamajā diapazonā

(3,8 mEq/l līdz < 5,1 mEq/l). Vidējā patiromēra ikdienas deva bija 13 g un 21 g pacientiem ar seruma

kālija līmeni attiecīgi 5,1 līdz < 5,5 mEq/l un 5,5 līdz < 6,5 mEq/l.

Pacientu vidējais vecums bija 64 gadi (54% vecumā 65 gadi un vairāk, 17% vecumā 75 un vairāk),

58% pacientu bija vīrieši, 98% bija baltās rases pārstāvji. Aptuveni 97% pacientu bija hipertensija,

57% bija 2. tipa diabēts un 42% bija sirds mazspēja.

Vidējais kālija līmenis serumā un izmaiņas kālija līmenī serumā no A daļas sākotnējā stāvokļa līdz

A daļai 4. nedēļā ir parādītas 1. tabulā. A daļa ir sekundārais pētījuma iznākums, 76% (95% TI: 70%,

81%) pacientiem kālija līmenis serumā bija vēlamajā diapazonā 3,8 mEq/l līdz < 5,1 mEq/l daļas

4. nedēļā.

1. tabula.

Patiromēra ārstēšanas fāze (A daļa): primārais mērķa kritērijs

Kālija līmenis sākotnējā stāvoklī

Vispārējā populācija

(n=237)

5,1 līdz < 5,5 mEq/l

(n=90)

5,5 līdz < 6,5 mEq/l

(n=147)

Kālija līmenis serumā (mEq/l)

Sākotnējais stāvoklis,

vidējais (SD)

5,31 (0,57)

5,74 (0,40)

5,58 (0,51)

4. nedēļā izmaiņas,

salīdzinot ar sākotnējo

stāvokli, vidēji ± SE

(95% TI)

−0,65 ± 0,05

(−0,74, −0,55)

−1,23 ± 0,04

(−1,31, −1,16)

−1,01 ± 0,03

(−1,07, −0,95)

p

-vērtība

< 0,001

B daļā 107 pacientus ar A daļas sākotnējā stāvokļa seruma kālija līmeni 5,5 mEq/l līdz < 6,5 mEq/l,

kuru kālija līmenis serumā bija vēlamajā diapazonā (3,8 mEq/l līdz < 5,1 mEq/l) un kas A daļas

4. nedēļā joprojām saņem RAAS inhibitoru terapiju, randomizēti izvēlējās, lai 8 nedēļas lietošanai

saņemtu patiromēru vai placebo zāles un lai novērtētu patiromēra nelietošanas ietekmi uz kālija

seruma līmeni. Pacientiem, kuriem izvēlējās patiromēru, uzsākot B daļu un tās laikā, vidējā dienas

deva bija 21 g.

B daļas primārais mērķa kritērijs bija izmaiņas seruma kālijā no B daļas sākotnējā stāvokļa līdz

agrākajam apmeklējumam, kurā pacienta kālija līmenis serumā pirmo reizi bija ārpus diapazona 3,8

līdz < 5,5 mEq/, vai līdz B daļas 4. nedēļai, ja pacienta kālija līmenis serumā palika vēlamajā

diapazonā. B daļā kālija līmenis serumā pacientiem, kas lietoja placebo, būtiski palielinājās, salīdzinot

ar pacientiem, kuri turpināja lietot patiromēru (

p

< 0,001).

Vairāk placebo pacientiem (91% [95% TI: 83%, 99%]) veidojās kālija līmenis serumā ≥ 5,1 mEq/l

jebkurā laikā B daļā nekā patiromēra pacientiem (43% [95% TI: 30%, 56%]),

p

< 0,001. Vairāk

placebo pacientiem (60% [95% TI: 47% 74%]) veidojās kālija līmenis serumā ≥ 5,5 mEq/l jebkurā

laikā B daļā nekā patiromēra pacientiem (15% [95% TI: 6%, 24%]),

p

< 0,001.

B daļā novērtēja arī iespējamību ar patiromēru vienlaicīgi izmantot RAAS inhibitoru terapiju:

piecdesmit diviem procentiem (52%) pacientu, kas saņēma placebo, pārtrauca RAAS inhibitoru

terapijas lietošanu, jo tiem bija periodiska hiperkaliēmija, salīdzinājumā ar 5% pacientu, kurus ārstēja

ar patiromēru.

Ārstēšanas efektu ar patiromēru līdz 52 nedēļām vērtēja atklātā pētījumā ar 304 pacientiem ar

hiperkaliēmiju un hronisku nieru slimību un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas lieto stabilu

RAAS inhibitora devu. Pacientu vidējais vecums bija 66 gadi (59,9% vecumā 65 gadi un vairāk,

19,7% vecumā 75 gadi un vairāk), 63% pacientu bija vīrieši, visi pacienti bija baltās rases pārstāvji.

Pazemināta seruma kālija līmeņa ārstēšanu ar patiromēru veica vairāk nekā 1 gadu ar hronisku

ārstēšanu, kā redzams 1. attēlā, ar retiem hipokaliēmijas gadījumiem (2,3%), un vairumam pacientu

sasniedzot (97,7%) un saglabājot mērķa kālija līmeni (vispārēji perioda laikā kālija līmenis bija

vēlamajā diapazonā aptuveni 80% no pētījuma laika). Pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī kālija

līmenis serumā bija no > 5,0 līdz 5,5 mEq/l, kuri saņēma sākuma patiromēra devu 8,4 g dienā, vidējā

dienas deva bija 14 g; pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī kālija līmenis serumā bija no > 5,5 līdz

< 6,0 mEq/l, kuri saņēma sākotnējo devu 16,8 g patiromēra dienā, visa pētījuma laikā vidējā dienas

deva bija 20 g.

1. attēls.

Vidējais (95% TI) kālija līmenis serumā pētījuma laikā

Sākotnējā stāvokļa seruma K

> 5,0 līdz 5,5 mEq/l

Vidējais (95% Cl) kālija līmenis serumā (mEq/l)

Sākotnējā stāvokļa seruma K

> 5,5 līdz < 6,0 mEq/l

Pētījuma vizīte (nedēļa)

Sekošana

(diena)

Subjektu skaits:

Zemāks K

līmenis:

Augstāks K

līmenis:

Iespējamība vienlaicīgi ar patiromēru izmantot spironolaktona terapiju tika pētīta randomizētā,

dubultaklā, ar placebo kontrolētā pētījumā, iesaistot pacientus ar sirds mazspēju, kuriem bija klīniskas

indikācijas AA saņemšanai. Pacienti sāka lietot.spironolaktona devu 25 mg/dienā vienlaikus ar

randomizēto ārstēšanu (patiromēru 12,6 g BID vai placebo), un deva tika palielināta līdz 50 mg/dienā

pēc 14. dienas, ja kālija līmenis serumā bija > 3,5 un ≤ 5,1 mEq/l. No 105 pacientiem, kas tika

randomizēti un saņēma terapiju pētījuma ietvaros (patiromēru 56; placebo 49), vidējais vecums bija

68,3 gadi, 60,6% bija vīrieši, 97,1% bija baltās rases pārstāvji, un vidējais eGFR bija 81,3 ml/min.

Vidējās sākotnējā stāvokļa kālija līmeņa serumā vērtības bija 4,71 mEq/l, lietojot patiromēru, un

4,68 mEq/l, lietojot placebo.

Primārais efektivitātes mērķa kritērijs jeb kālija līmeņa serumā sākotnējā stāvokļa izmaiņas līdz

28 dienu terapijas beigām bija būtiski zemāks (

p

< 0,001) patiromēra grupā (vidējais LS [SEM]:

−0,21 [0,07] mEq/l), salīdzinot ar placebo grupu (vidējais LS [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l). Patiromēra

grupā bija arī mazāks to pacientu skaits, kuru kālija līmenis serumā bija > 5,5 mEq/l (7,3%

salīdzinājumā ar 24,5%;

p

=0,027), un lielāks to pacientu skaits, kuri lietoja spironolaktona devu

50 mg/dienā (90,9% salīdzinājumā ar 73,5%,

p

=0,022).

Kopumā 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos sākotnējā stāvoklī 99,4% pacientu saņēma RAAS

inhibitoru terapiju, 81,2% pacientu bija HNS ar eGFR < 60 ml/min/1,73 m

, 72,8% pacientu bija

cukura diabēts un 48,7% pacientu bija sirds mazspēja.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par patiromēru vienā vai vairākās

pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperkaliēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem

skatīt 4.2. apakšpunktā).

Uztura ietekme

Atklātajā pētījumā 114 pacientus ar hiperkaliēmiju randomizēti izvēlējās, lai saņemtu lietošanai

patiromēru vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā. Kālija līmenis serumā terapijas beigās, izmaiņas

kālija koncentrācijā serumā no sākotnējā stāvokļa, kā arī patiromēra vidējā deva bija līdzīgi visās

ārstēšanas grupās.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Patiromērs iedarbojas, saistot fosfātus kuņģa-zarnu traktā, tāpēc tā efektivitāte nav saistīta ar zāļu

koncentrāciju serumā. Šo zāļu nešķīšanas un noārdīšanās īpašību dēļ nevar veikt daudzus no standarta

farmakokinētiskajiem pētījumiem.

Atkarībā no vidējā gastrointestinālā tranzīta laika patiromērs no organisma tiek izvadīts aptuveni 24–

48 stundas pēc devas lietošanas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar žurkām un suņiem, izmantojot radioaktīvās iezīmēšanas metodi, patiromērs netika

sistēmiski absorbēts un tika izvadīts no organisma fēču veidā. Žurkām veiktā kvantitatīvā visa

ķermeņa autoradiogrāfijas analīzē tika pierādīts, ka radioaktivitāte pastāv tikai kuņģa-zarnu traktā, un

citos audos vai orgānos nav radioaktivitātes nosakāmā daudzumā.

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Patiromērs nebija genotoksisks atgriezenisko mutāciju testā (Eimsa testā), hromosomu aberācijā un

žurku mikrokodolu testos.

Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Ksantāna sveķi

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C–8°C).

Pacienti var uzglabāt Veltassa temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 6 mēnešiem.

Neatkarīgi no uzglabāšanas apstākļiem nelietojiet Veltassa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts

uz iepakojuma.

Maisījums jāizlieto 1 stundas laikā pēc sākotnējās suspensijas pagatavošanas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

8,4 g, 16,8 g vai 25,2 g patiromēra, pulvera veidā paciņās, kas izgatavotas no pieciem slāņiem:

polietilēna, alumīnija, polietilēna, poliestera un papīra.

Iepakojumu lielums: kastītes ar 30, 60 vai 90 paciņām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklina La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/17/1179/001

EU/1/17/1179/002

EU/1/17/1179/003

EU/1/17/1179/004

EU/1/17/1179/005

EU/1/17/1179/006

EU/1/17/1179/007

EU/1/17/1179/008

EU/1/17/1179/009

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017. gada 19 jūlijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/333696/2017

EMEA/H/C/004180

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Veltassa

patiromērs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Veltassa. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Veltassa lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Veltassa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Veltassa un kāpēc tās lieto?

Veltassa ir zāles, ko lieto pieaugušajiem ar augstu kālija līmeni asinīs (hiperkaliēmiju). Hiperkaliēmija

var izraisīt nopietnas sirds slimības un muskuļu vājumu.

Veltassa satur aktīvo vielu patiromēru.

Kā lieto Veltassa?

Veltassa ir pieejamas paciņās (8,4 g, 16,8 g un 25,2 g) ar pulveri, kas paredzēts sajaukšanai ar ūdeni

vai dažām augļu sulām. Zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. Ieteicamā sākumdeva ir 8,4 g vienreiz

dienā. Pēc tam ārsts vismaz ar vienas nedēļas intervālu pielāgo devu, ņemot vērā pacienta kālija līmeni

asinīs. Maksimālā deva ir 25,2 g vienreiz dienā. Veltassa maisījums jālieto kopā ar ēdienu un vismaz

3 stundas pirms vai pēc jebkuru citu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanas. Sīkāku informāciju skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Veltassa

EMA/333696/2017

2. lpp. no 2

Veltassa darbojas?

Iekšķīgi lietojot Veltassa, aktīvā viela patiromērs paliek zarnās, kur tas cieši piesaistās kālijam,

veidojot savienojumu, kurš pēc tam tiek izvadīts ar izkārnījumiem. Tādā veidā patiromērs izvada kāliju

zarnās un tādējādi samazina kālija līmeni asinīs.

Kādas bija Veltassa priekšrocības pētījumos?

Pamatpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar hronisku nieru slimību, kuriem bija hiperkaliēmija, tika

atklāts, ka Veltassa efektīvi samazina kālija līmeni asinīs.

Pētījuma pirmajā posmā 243 pacienti ar hiperkaliēmiju (ar vidējo kālija līmeni 5,6 mmol/l) tika ārstēti

ar Veltassa. Pēc četrām terapijas nedēļām šiem pacientiem kālija līmenis samazinājās vidēji par

1,0 mmol/l.

Pētījuma otrajā posmā 107 pacientiem, kuriem, lietojot Veltassa, kālija līmenis pirmajā pētījuma

posmā bija samazinājies, terapija ar Veltassa tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju). Pēc 4 nedēļām

pacientiem, kuri 4 nedēļas bija saņēmuši Veltassa, vidējais kālija līmenis nemainījās, bet pacientiem,

kuri bija saņēmuši placebo, tas atkal pieauga vidēji par 0,7 mmol/l.

Kāds risks pastāv, lietojot Veltassa?

Visbiežākās Veltassa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir saistītas ar

gremošanas sistēmu (aizcietējums, caureja, sāpes vēderā un gāzes) un ar asins analīzēm, kas uzrāda

zemu magnija līmeni asinīs. Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Veltassa,

skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Veltassa tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Veltassa,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. Aģentūra uzskatīja, ka ir

nepieciešama efektīva hiperkaliēmijas terapija, un Veltassa nodrošina ievērojamu kālija līmeņa

pazemināšanos. Blakusparādības ir salīdzinoši mērenas, taču, apsverot ārstēšanu ar Veltassa, ārstam

tās ir jāņem vērā.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Veltassa lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Veltassa lietošanu

Cita informācija par Veltassa

Pilns Veltassa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Veltassa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju