Velosulin

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-04-2009

Aktīvā sastāvdaļa:
cilvēka insulīns
Pieejams no:
Novo Nordisk A/S
ATĶ kods:
A10AB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
insulin human (rDNA)
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts
Ārstēšanas norādes:
Cukura diabēta ārstēšana.
Produktu pārskats:
Revision: 5
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000423
Autorizācija datums:
2002-10-07
EMEA kods:
EMEA/H/C/000423

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

17-04-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

17-04-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

17-04-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

15-07-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

17-04-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

17-04-2009

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

17-04-2009

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

15-07-2008

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORM CIJA Z

U LIETOT JAM

Velosulin 100 SV/ml š

dums injekcij

m flakon

Cilv ka insul ns (insulinum humanum), rDNS

Pirms z

u lietošanas uzman gi izlasiet visu instrukciju.

Saglab jiet šo instrukciju! Iesp jams, ka v l

k to vajadz s p rlas t.

Ja jums rodas v l k di jaut

jumi, vaic jiet

rstam, diab ta apr

pes m sai vai farmaceitam.

Š s z les ir parakst tas tieši jums. Nedodiet t

s citiem. T s var nodar t aunumu pat tad, ja šiem

cilv kiem ir l dz gi simptomi.

Ja j

s nov rojat jebk das blakuspar

d bas, kas šaj

instrukcij

nav min tas vai k da no min taj

blakuspar

d b m jums izpaužas smagi, l

dzu izst

stiet to savam

rstam, diab ta apr

pes m sai vai

farmaceitam.

1.

KAS IR VELOSULIN UN K DAM NOL KAM TO LIETO

Velosulin ir cilv ka insul ns diab ta

rst

šanai. Velosulin ir

tras darb bas insul ns. Tas noz m , ka

Velosulin s ks pazemin t glikozes l meni asin s apm ram p c ½ stundas p c t

ievad šanas.

2.

PIRMS VELOSULIN LIETOŠANAS

Nelietojiet Velosulin š dos gad jumos

Ja jums ir aler ija (paaugstin ta jut ba) pret šo insul nu, metakrezolu vai k du citu sast

vda u

(skat t 7. S k ka inform cija).

Aler

ijas simptomus skat t 5. Iesp jam s blakuspar d bas.

Ja j

s saj

tat hipoglik mijas tuvošanos (zema glikozes l me a asin s simptomus). Vair

k par

hipoglik miju skat t 4. K r koties neatliekam situ cij

paša piesardz ba, lietojot Velosulin, nepieciešama š dos gad jumos

Ja jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipof zes vai vairogdziedzera darb bas trauc jumi.

Ja lietojat alkoholu: uzmanieties no hipoglik mijas simptomiem un nekad nelietojiet alkoholu

tukš d š .

Ja jums ir liel

ka fizisk slodze nek parasti vai j

s v laties main t ierasto di

Slimošanas laik : nep rtrauciet insul na lietošanu.

Ja j

s dodaties uz

rvalst m: laika zonu starp ba daž d s valst s ietekm s nepieciešam bu p c

insul na un ievad šanas laiku.

Citu z

u lietošana

Daudzi medikamenti ietekm glikozes darb bu organism un tie var ietekm t j

su insul na devu. T l

uzskait ti izplat t

kie medikamenti, kuri var ietekm t j

šanu ar insul nu. Past

stiet savam

rstam

vai farmaceitam par vis m z l

m, kuras lietojat vai p d j

laik esat lietojis, ieskaitot z les, ko var

ieg d ties bez receptes.

Nepieciešam ba p c insul na var main ties, ja lietojat: peror

los pretdiab ta l dzek us,

monoam noksid zes inhibitorus (MAOI), beta blokatorus, AKE inhibitorus, acetilsalicilsk bi, anabolos

stero dus, sulfonam dus, peror

los pretapaug ošan s l dzek us, tiaz dus, glikokortiko dus, vairogdziedzera

hormonus, beta simpatomim tiskos l dzek us, augšanas hormonu, danazolu, oktreot du un lanreot du.

Zāles vairs nav reğistrētas

Gr tniec ba un z d šanas periods

Ja esat gr tniece, pl

nojat gr tniec bu vai barojat ar kr ti: l

dzu, konsult

jieties ar savu

rstu.

Transportl dzek u vad šana un meh nismu apkalpošana

Ja j

s vad t transportl dzek us vai apkalpojat iek rtas vai meh nismus: paturiet pr

hipoglik mijas

simptomu iesp jam bu. J

su sp jas koncentr

ties vai rea

t hipoglik mijas laik var pav jin ties. Nekad

nevadiet transportl dzekli un neapkalpojiet meh nismus, ja saj

tat hipoglik mijas simptomu tuvošanos.

Konsult

jieties ar

rstu vai j

s varat vad t transportl dzekli vai apkalpot meh nismus, ja jums bieži rodas

hipoglik mija vai hipoglik mijas br din juma paz mes ir v ji izteiktas.

3.

K LIETOT VELOSULIN

Jums j

konsult

jas ar savu

rstu vai diab ta apr

pes m su par j

su insul na nepieciešam bu. R p gi

iev rojiet vi

u nor

d jumus. Šaj

lietošanas instrukcij

ir visp r

ja inform cija.

rsts jums nomaina iepriekš lietoto insul na tipu vai z molu uz citu,

rstam deva var b t j

piel

Ne v l

k k 30 min šu laik p c ievad šanas

ietur

malt te

ap d og hidr

tus saturoša uzkoda.

Jums ir ieteicams regul

ri m r t glikozes l meni asin s.

Pirms lietojat Velosulin

P rbaudiet eti

eti lai p rliecin tos, vai tas ir pareizais insul na tips.

Dezinfic jiet gumijas membr

nu ar medic nisko salveti.

Nelietojiet Velosulin

Ja plastmasas aizsargv ci

š ir va gs vai t

nav. Katrs flakons ir nosl

gts ar plastmasas

aizsargv ci

u. Ja, sa emot flakonu, tas nav lab st

vokl , atdodiet to pieg d t

jam.

Ja tas nav pareizi uzglab ts vai bijis sasald ts

(skat t 6. K uzglab t Velosulin).

Ja tas nav

densdzidrs un bezkr sains.

Lietošana inf

zijas s

kn

Iev rojiet j

rsta instrukcijas un rekomend cijas par Velosulin lietošanu s kn .

Lietojot s kn , nek d gad jum nejauciet Velosulin kop ar k du citu insul nu.

Izlasiet un r

p gi iev rojiet instrukcijas, kuras pievienotas j

su insul na s knim.

Vienm r ir j

b t pieejam m parastaj

m š irc m s k a darb bas p rtraukuma vai boj

juma gad jumam.

Lietošana š irc s

Velosulin ir paredz ts injic šanai zem

das (subkut

ni). Injekcijas vieta ir j

maina, lai izvair tos no

sabiez jumu rašan s

d (skat t 5. Iesp jam s blakuspar d bas). Ja injekciju izdar

t pats, piem rot

vietas insul na ievad šanai ir: v dera priekš j

sien , s žas apvid , augšstilbu priekšpus vai augšdelmos.

Insul ns iedarbosies

k, ja injic siet viduk a apvid .

Velosulin flakoni j

lieto kop ar insul na š irc m, kam ir atbilstoša vien bu skala.

paš s situ cij

s medic nas darbinieki Velosulin var ievad t ar intravenozi.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja lietojat tikai Velosulin

Ievelciet š irc insul na devai atbilstošu gaisa daudzumu.

Ievadiet gaisu flakon : izduriet adatu caur gumijas aizb zni un nospiediet virzuli.

Apgrieziet flakonu un š irci otr

Ievelciet š irc nepieciešamo insul na devu.

Izvelciet adatu no flakona.

P rliecinieties, vai š irc nav palicis gaiss: pagrieziet ar adatu uz augšu un izspiediet

gaisu.

P rbaudiet, vai deva ir pareiza.

Nekav joties injic jiet insul nu zem

das. Iev rojiet

rsta vai diab ta apr

pes m sas sniegtos

d jumus par injic šanas tehniku.

Paturiet adatu zem

das vismaz 6 sekundes, lai b tu droši, ka ievad ta visa deva.

K sajaukt Velosulin kop ar ilgstošas darb bas insul nu

emiet v r

rsta vai diab ta apr

pes m sas nor d jumus par pareizu sajaukšanas proced ru.

4.

K R KOTIES NEATLIEKAM SITU CIJ

Ja jums ir hipoglik mija

Hipoglik mija noz m p r

k zemu glikozes l meni asin s.

Hipoglik mijas br din juma paz mes var par

d ties p kš i. T s var b t š das: auksti sviedri, v sa, b la

da, galvass pes, pa trin ta sirdsdarb ba, saj

ta, ka esat slims, liels izsalkums, slaic gas redzes izmai

miegain ba, neparasts nogurums un v jums, nervozit

te vai tr ce, trauksmes saj

ta, apjukums, apgr

tin ta

sp ja koncentr

ties.

Ja jums rodas k da no š m paz m m, ap diet glikozes tabletes vai produktu, kura sast

v ir cukurs

(saldumus, cepumus, aug u sulu), tad atp tieties.

Neinjic jiet insul nu, ja j

tat hipoglik mijas tuvošanos.

Katram gad jumam n s jiet l dzi glikozes tabletes, saldumus, cepumus vai aug u sulu.

Izst

stiet saviem radiniekiem, draugiem un tuv kajiem kol

iem, ka gad jum , ja jums iest

bezsama a, vi

iem j

pagriež j

s uz s niem un nekav joties j

mekl

medic niska pal dz ba. Jums nedr kst

st vai dzert, jo tas var j

s nosmac t.

Ja smagu hipoglik miju ne rst

var izrais t smadze u boj

jumu (p rejošu vai past

v gu) un pat

n vi.

Ja jums bijusi hipoglik mija ar bezsama u vai hipoglik mijas jums ir bieži, aprun jieties ar

rstu.

Var b t nepieciešams piel

got insul na devu, ievad šanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Glikagona lietošana

J s atg sieties no bezsama as

k, ja k ds, kurš zina, k ar to r koties, jums injic s hormonu glikagonu.

Ja jums injic ts glikagons, uzreiz p c sama as atg šanas j

ap d glikoze vai produkts, kura sast

v ir

cukurs. Ja nerea

jat uz glikagona terapiju, j

stacion r

. P c glikagona injekcijas mekl

jiet

medic nisku padomu, lai konstat

tu hipoglik mijas c loni un nov rstu t

s atk rtošanos.

Hipoglik mijas c lo i

Jums ir hipoglik mija, ja glikozes l menis asin s ir p r k zems. Tas var notikt:

ja esat ievad jis p r

k daudz insul na,

ja esat par maz

dis vai

dienreize ir izlaista,

Zāles vairs nav reğistrētas

ja fizisk slodze ir liel

ka nek parasti.

Ja glikozes l menis j

su asin s stipri paaugstin s

Glikozes l menis j

su asin s var stipri paaugstin ties (to sauc par hiperglik miju).

Br din juma paz mes par

d s pak peniski. T s ir š das: biež ka urin cija, sl

pes,

stgribas zudums,

slikta pašsaj

ta (slikta d ša vai vemšana), miegain ba vai nogurums, pies rtusi, sausa

da, sausuma saj

un aug u (acetona) smarža elp .

Ja jums rodas k da no š m paz m m, p rbaudiet glikozes l meni asin s; ja iesp jams, nosakiet

ketonvielu kl

tb tni ur n ; mekl

jiet medic nisku pal dz bu.

T s var b t oti nopietna st

vok a, ko sauc par diab tisko ketoacidozi, paz mes. Ja j

s to ne rst

siet, var

iest

ties diab tisk koma un n ve.

Hiperglik mijas c lo i

Aizmirstat ievad t insul nu.

Atk rtoti ievad t maz k insul na nek jums nepieciešams.

Infekcijas slim ba vai drudzis.

dat vair

k nek parasti.

Fizisk slodze ir maz ka nek parasti.

5.

IESP JAM S BLAKUSPAR D BAS

T pat k citas z les, Velosulin var izrais t blakuspar

d bas, kaut ar ne visiem t

s izpaužas. Velosulin var

izrais t hipoglik miju (zems glikozes l menis asin s). Nor

d jumus k r koties skat t 4. K r koties

neatliekam situ cij

Ret

k sastopam s blakuspar d bas

(maz k nek 1 pacientam uz 100)

Redzes trauc jumi. Kad j

s pirmoreiz s kat insul nterapiju, t

var izrais t redzes trauc jumus, ta u tie

parasti izz d.

Izmai

as injekcijas viet

(lipodistrofija). Ja injekciju izdar

t pats, p r

k bieži injic jot vien un taj

paš viet

, taukaudi zem

das šaj

viet

var sarukt (lipoatrofija) vai sabiez t (lipohipertrofija). Mainot

injekcijas vietu katrai injekcijai, var pal dz t izvair ties no š d m

das izmai

m. Ja j

s nov rojat, ka j

d veidojas iedobumi vai pac lumi injekcijas apvid , past

stiet par to savam

rstam vai diab ta apr

m sai, jo š s reakcijas var k

t daudz nopietn kas, vai ar var main ties insul na uzs kšan s, ja turpin siet

injic t š d viet

Aler ijas paz mes. Injekcijas viet

var par

d ties aps rtums, piet

kums un nieze (lok las aler

iskas

reakcijas). Parasti p c dažu ned

u insul na lietošanas t

s izz d. Ja simptomi neizz d, konsult

jieties ar

savu

rstu.

Nekav joties mekl

jiet medic nisku padomu:

ja aler

ijas paz mes v rojamas ar cit

erme a da

s, vai

ja p kš i j

taties slikti: s kat sv st, rodas slikta pašsaj

ta (vemšana), ir apgr

tin ta elpošana,

pa trin ta sirdsdarb ba, reibonis, j

taties k nema

Jums var b t oti reti sastopam , ta u nopietn aler isk reakcija uz Velosulin vai k du no t

sast

m (to sauc par sist

misko aler

isko reakciju). Br din jumus skat t 2. Pirms Velosulin lietošanas.

Zāles vairs nav reğistrētas

S pju neirop tija (s pes uz nervu pamata). Ja j

su glikozes l menis asin s oti

tri uzlabojas, tas var

izrais t dedzinošas, tirpstošas vai str

vojošas s pes. To sauc par ak tu s pju neirop tiju un t

parasti ir

p rejoša. Ja t

nep riet, konsult

jieties ar savu

rstu.

oti reti sastopam s blakuspar d bas

(maz k nek 1 pacientam uz 10 000)

Loc tavu piet

kums. S kot lietot insul nu,

dens aizture organism var b t par iemeslu piet

kumam ap

pot t

m un cit

m loc tav m. Parasti tas dr z p riet.

Diab tisk retinop tija (izmai

as acs diben ). Ja jums ir diab tisk retinop tija un j

su glikozes l menis

asin s oti

tri uzlabojas, retinop tija var k

t izteikt

ka. Jaut

jiet par to savam

rstam.

Ja nov rojat jebk das blakuspar

d bas, kas šaj

instrukcij

nav min tas vai k da no min taj

blakuspar

d b m jums izpaužas smagi, l

dzam par t

m izst

st t savam

rstam, diab ta apr

pes m sai vai

farmaceitam.

6.

K UZGLAB T VELOSULIN

Uzglab t z les b rniem nepieejam un neredzam viet

Nelietot Velosulin p c der guma termi

a beig m, kas nor

d ts uz eti

etes un kast tes. Der guma termi

attiecas uz nor

m neša p d jo dienu.

Flakonus, kas netiek lietoti, j

uzglab ledusskap (2

C – 8

Neuzglab t sald tavas nodal jum vai p r

k tuvu tam, vai aukstuma elementam.

Nesasald t.

Turiet flakonus ori

in laj

iepakojum .

Flakoni, kas tiek lietoti vai t

l t tiks lietoti, nav j

uzglab ledusskap . J s varat tur

t Velosulin s k a

rezervu r

6 dienas l dz 37

C (tuvu pie

erme a).

P c pirm s atv ršanas flakonu var uzglab t istabas temperat

(l dz 25

C) ne ilg k par 6 ned

Flakonu, kad to nelietojat, vienm r glab jiet

iepakojum , lai pasarg tu no gaismas.

Velosulin j

sarg no p rm r ga karstuma un saules gaismas.

Velosulin nedr kst izmest kop ar saimniec bas atkritumiem vai kanaliz cij

. Vaic jiet farmaceitam par

nevajadz go z

u likvid šanu. Šie pas kumi pal dz s aizsarg t apk rt

jo vidi.

7.

S K KA INFORM CIJA

Ko Velosulin satur

Akt v viela ir cilv ka insul ns, kas ražots, izmantojot rekombinanto biotehnolo iju. 1 ml satur

100 SV cilv ka insul na. Vien flakon ir 10 ml, kas atbilst 1000 SV.

Citas sast

vda as ir cinka hlor ds, glicer ns, metakrezols, n trija hidrog nfosf

ta dihidr

ts, n trija

hidroks ds, s lssk be un

dens injekcij

Velosulin

r jais izskats un iepakojums

dums injekcij

m vai inf

m ir dzidrs, bezkr

sains

dens š

dums 10 ml flakon , pa 1 vai 5

flakoniem iepakojum vai grupveida iepakojum pa 5 x (1 x 10 ml) flakoniem. Visi iepakojuma lielumi

tirg var neb t pieejami.

Zāles vairs nav reğistrētas

Re istr cijas apliec bas pašnieks un ražot

js

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, D nija

Š lietošanas instrukcija akcept

ta.

Zāles vairs nav reğistrētas

PIELIKUMS I

Z

U APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

Z

U NOSAUKUMS

Velosulin 100 SV/ml

dums injekcij

m vai inf

m flakon

2.

KVALITAT VAIS UN KVANTITAT VAIS SAST VS

Cilv ka insul ns (insulinum humanum), rDNS (ieg ts ar rekombinantas DNS tehnolo ijas pal dz bu no

Saccharomyces cerevisiae).

1 ml satur 100 SV cilv ka insul na.

1 flakon ir 10 ml, kas atbilst 1000 SV

Viena SV (starptautisk vien ba) atbilst 0,035 mg bez dens cilv ka insul na.

Pilnu pal gvielu sarakstu skat t apakšpunkt

6.1.

3.

Z

U FORMA

dums injekcij

m vai inf

m flakon .

Dzidrs, bezkr

sains

dens š

dums.

4.

KL NISK INFORM CIJA

4.1

Terapeitisk s indik cijas

Cukura diab ta

šana.

4.2

Devas un lietošanas veids

Šis fosf

tu-bufer

tais š

stošais insul ns ir paredz ts past

v gai subkut

nai insul na inf

zijai (PSII)

insul na inf

zijas s k os.

Velosulin ir

tras darb bas insul na prepar

ts. To var lietot kop ar noteiktiem ilgstošas darb bas insul na

prepar

tiem. Par nesader bu skat t apakšpunkt

6.2.

Devas

Devas ir individu las un

rsts t

s nosaka,

emot v r

pacienta nepieciešam bu p c insul na.

Parasti 40%-60% no kop j

s dienas devas tiek doti k nep rtraukts baz lais komponents un atlikušie 40%-

60% k bolus, sadalot starp tr s galvenaj

dienreiz m.

Kopum , kad pacientiem injekcijas nomaina ar inf

zijas terapiju, var b t ieteicams samazin t pacientam

devu uzs kot ar 90% no iepriekš j

s kop j

s dienas devas - ar 40% k baz lo komponentu un 50% k

bolus, sadalot starp tr s galvenaj

dienreiz m.

Devas ir individu las un tiek noz m tas,

emot v r

pacienta nepieciešam bu p c insul na. Individu l

nepieciešam ba p c insul na parasti ir robež s no 0,3 l dz 1,0 SV/kg dien . Dien nepieciešamais insul na

daudzums var b t liel

ks pacientiem, kuriem ir rezistence pret insul nu (piem ram, pubert

tes laik vai

aptaukošan s d

), un maz ks pacientiem, kuriem ir saglab jusies endog n insul na produkcija.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacientiem ar cukura diab tu laba vielmai

as kompens cija aizkav v l no diab ta komplik ciju rašanos.

ieteicams prec zi kontrol

t glikozes l meni asin s.

Ne v l

k k 30 min šu laik p c injekcijas vai inf

zijas

ietur malt te

ap d

og hidr

tus saturoša

uzkoda.

Devas piel

gošana

Vienlaic gas citas slim bas, paši infekcijas un drudža gad jum , pacientam nepieciešam ba p c insul na

parasti palielin s.

Nieru vai aknu darb bas trauc jumi var mazin t vajadz bu p c insul na.

Iesp jams, deva b s j

piel

go ar pacientiem, kuriem main s fizisk aktivit

te vai kuri maina

šanas

paradumus. Var b t j

maina deva, kad pacients s k lietot citu insul na prepar

tu (skat t apakšpunktu 4.4).

Lietošanas veids

Subkut

nai vai intravenozai lietošanai.

Insul na inf

zijas (PSII)

Past

v gas subkut

nas insul na inf

zijas (PSII)

jos insul na inf

zijas s k os parasti ievada v dera

priekš j

sien . Lietojot s kn , Velosulin nedr kst jaukt kop ar citiem insul na prepar

tiem.

Pacientiem, uzs kot PSII, j

sa em vispus ga instrukcija par s k a lietošanu un nepieciešamo r c bu

slim bas, hipoglik mijas, hiperglik mijas vai s k a darb bas trauc jumu gad jumos.

Pacientam j

izlasa un j

seko instrukcijai, kas pievienota inf

zijas s knim un j

lieto tam atbilstošs

rezervu rs un katetrs (skat t apakšpunktu 6.6).

zijas komplekts j

maina ik pa 48 stund m, lietojot aseptisku tehniku, to iestiprinot.

Uzpildot jaunu š irci, taj

un katetr

nedr kst atst

t lielus gaisa burbu us. Pacientam j

em v r

rsta

d jumi par baz lo inf

zijas komponentu un ar

dienreizi saist to bolus devu.

Lai g tu labumu no insul na inf

zijas un atkl

tu iesp jamo s k a darb bas trauc jumu, pacientam regul

kontrol

glikozes l menis asin s.

Hipoglik mijas gad jum inf

zija j

p rtrauc, kam r hipoglik mija izz d. Ja par

d s atk rtota vai izteikta

glikozes l me a pazemin šan s, pacientam par to j

inform vesel bas apr

pes darbinieks un ir j

apsver

nepieciešam ba samazin t vai p rtraukt insul na ievad šanu. S k a darb bas trauc jumu vai inf

zijas

komplekta nosprostojuma rezult

var strauji paaugstin ties glikozes l menis. Ja pacientam ir aizdomas

par p rtraukumu insul na pl

sm , vi

am tas j

dara zin ms vesel bas apr

pes darbiniekam.

Pacientiem, ievadot Velosulin ar PSII, ir j

b t pieejamai injekciju š ircei un alternat vam insul nam

neparedz tam gad jumam vai s k a darb bas p rtraukuma, vai boj

juma gad jum , lai var

tu ievad t

insul nu ar subkut

nu injekciju.

Insul na injekcija

Velosulin ievad šanu ir iesp jams veikt ar ar subkut

nu vai intravenozu injekciju.

Intravenozi dr kst ievad t tikai medic nas darbinieki.

Velosulin ievada subkut

ni v dera priekš j

sien . Ja ir

rti, var injic t ar augšstilb , s žas vai deltveida

musku a apvid . Subkut

na injekcija v dera priekš j

sien nodrošina

ku uzs kšanos nek ievad šana

s injekciju viet

Injic šana pacelt

das krok mazina neparedz tas intramuskul

ras injic šanas risku.

Zāles vairs nav reğistrētas

Paturiet adatu zem

das vismaz 6 sekundes, lai b tu droši, ka visa deva ir injic ta.

Lai izvair tos no lipodistrofijas, injekcijas vietas viena anatomisk apvidus robež s j

maina.

Flakoni paredz ti lietošanai kop ar insul na š irc m, kam ir atbilstoša vien bu skala. Jaucot divu veidu

insul na prepar

tus, vispirms š irc ievelciet nepieciešamo

tras darb bas insul na daudzumu, bet p c tam –

ilgstošas darb bas insul na daudzumu.

Velosulin iepakojum ir lietošanas instrukcija ar detaliz tiem nor

d jumiem, kas j

em v r

4.3

Kontrindik cijas

Paaugstin ta jut ba pret akt vo vielu vai jebkuru no pal gviel

m (skat t apakšpunktu 6.1).

Hipoglik mija.

4.4

paši br din jumi un piesardz ba lietošan

Nepietiekamu devu lietošana vai terapijas p rtraukšana, paši 1. tipa cukura diab ta pacientiem, var izrais t

hiperglik miju.

Pirmie hiperglik mijas simptomi parasti att st

s pak peniski vair

ku stundu vai dienu laik . Var b t

pes, biež ka urin cija, slikta d ša, vemšana, miegain ba, pies rtusi, sausa

da, sausuma saj

ta mut

stgribas zudums, k ar acetona smarža elp .

Ne rst

ta hiperglik mija 1. tipa cukura diab ta slimniekam izraisa diab tisko ketoacidozi, kas var beigties

li.

Past

v gu subkut

nu insul na inf

ziju ilg ka p rtraukuma gad jum , pacientiem, kuri sa em past

v gu

subkut

nu insul na inf

ziju ar insul na s kni, ilgstošas darb bas insul na tr

kuma d

past

v ketoacidozes

tras att st bas risks.

Hipoglik mija var rasties, ja insul na deva attiec b pret nepieciešam bu ir p r

k liela (skat t apakšpunktu

4.8 un 4.9).

dienreizes izlaišana vai nepl

nota, liela fiziska slodze var izrais t hipoglik miju.

Pacientiem, kuru glikozes l me a kontrole asin s ir stipri uzlabojusies, piem ram, intensific tas

insul nterapijas d

, var main ties hipoglik mijas br din juma simptomi un pacienti par to attiec gi

br dina.

Pacientiem, kuriem cukura diab ts ir ilgstoši, parastie br din juma simptomi var izzust.

Cita tipa vai cita z mola insul ns pacientam j

s k lietot stingr

medi

u uzraudz b . Mainot lietojam

insul na koncentr

ciju, z molu (ražot

ju), tipu (

tras darb bas, div j

das darb bas, ilgstošas darb bas

insul na prepar

ts utt.), izcelsmi (dz vnieku, cilv ka vai insul na analogs) un/vai ražošanas metodi

(rekombinants DNS pret dz vnieku cilmes insul nu), var rasties vajadz ba main t t

devu. Ja, s kot lietot

Velosulin, nepieciešams main t devu, to var dar t pirmaj

lietošanas reiz vai p ris pirmo ned

u vai

m nešu laik .

T pat k pie jebkuras insul na terapijas, injekcijas viet

var b t reakcijas, ieskaitot s pes, niezi, n treni,

piet

kumu un iekaisumu. Past

v ga injekcijas vietas rot

cija nor

d taj

apvid var pal dz t samazin t vai

nov rst š s reakcijas. Reakcijas parasti izz d dažu dienu vai ned

u laik . Retos gad jumos reakcijas

injekcijas viet

var pras t Velosulin terapijas p rtraukšanu.

Daži pacienti, kuriem p c dz vnieku cilmes insul na nomai

as bijusi hipoglik mija, zi

o, ka

hipoglik mijas agr nie br din juma simptomi bijuši v j

k izteikti vai atš ir gi no tiem, k di rad s, lietojot

iepriekš jo insul na prepar

Zāles vairs nav reğistrētas

Pirms ce ošanas pacientam v lams konsult

ties ar

rstu, jo laika zonu starp ba daž d s valst s iespaidos

insul na ievad šanas un

dienreižu laiku.

Pacientiem, kuri lieto PSII, past

v liel

ka infekcijas iesp ja inf

zijas ievad šanas viet

. Infekciju

iesp jam bu var samazin t ar r

p gu attieksmi pret roku un inf

zijas vietas higi

nu, un ar biežu

(maksim lais lietošanas ilgums – 2 dienas) katetru mai

Velosulin sast

v ir metakrezols, kas var izrais t aler

iskas reakcijas.

4.5

Mijiedarb ba ar cit

m z l

m un citi mijiedarb bas veidi

Zin mi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmai

u, t

rstam j

em v r

iesp jam

mijiedarb ba un vienm r j

izvaic pacients par vis m lietotaj

m z l

Nepieciešam bu p c insul na var mazin t š das vielas:

peror

lie hipoglikemiz jošie l dzek i (PHL), monoam noksid zes inhibitori (MAOI), neselekt vie beta

blokatori, angiotens na konvert

još enz ma (AKE) inhibitori, salicil

ti ,alkohols, anabolie stero di vai

sulfonam di.

Nepieciešam bu p c insul na var palielin t š das vielas:

peror

lie pretapaug ošan s l dzek i, tiaz di, glikokortiko di, vairogdziedzera hormoni un beta

simpatomim tiskie l dzek i, augšanas hormons un danazols.

Beta blokatori var mask t hipoglik mijas simptomus un kav t atlabšanu p c hipoglik mijas.

Oktreot ds/lanreot ds var gan mazin t, gan palielin t nepieciešam bu p c insul na.

Alkohols var pastiprin t un paildzin t insul na hipoglik misko darb bu.

4.6

Gr tniec ba un z d šana

Nav ierobežojumu diab ta

šanai ar insul nu gr

tniec bas laik , jo insul ns neš

rso placent

ro barjeru.

Gan hipoglik mija, gan hiperglik mija, kas var rasties nepietiekami kontrol

tas diab ta terapijas laik ,

palielina iedzimtu kropl bu un n ves in utero risku. T d

sieviet

m ieteicama pastiprin ta diab ta

šanas kontrole visu gr

tniec bas laiku un tad, ja pl

no gr

tniec bu.

Nepieciešam ba p c insul na parasti mazin s pirmaj

trimestr un p c tam palielin s otraj

un trešaj

trimestr .

P c dzemd b m nepieciešam ba p c insul na

tri atjaunojas l men , k ds bijis pirms gr

tniec bas.

M tes

šana ar insul nu nerada risku b rnam, ko baro ar m tes pienu. Tom r var b t nepieciešams

piel

got Velosulin devu.

4.7

Ietekme uz sp ju vad t transportl dzek us un apkalpot meh nismus

Hipoglik mijas d

var pav jin ties pacienta koncentr

šan s un reakcijas sp ja. Tas var rad t risku

situ cij

s, kad š s sp jas ir paši svar gas (piem ram, vadot transportl dzekli vai apkalpojot meh nismus).

Pacientiem j

iesaka iev rot piesardz bu, lai izvair tos no hipoglik mijas transportl dzek a vad šanas laik .

paši svar gi tas ir pacientiem, kuriem ir samazin ta vai zudusi sp ja sajust hipoglik mijas br din juma

simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglik mija. J izlemj, vai š dos apst

k os b tu v lams vad t

transportl dzekli.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.8

Nev lam s blakuspar d bas

T pat k citiem insul niem, biež k sastopam blakuspar

d ba ir hipoglik mija. T var rasties, ja insul na

deva ir p r

k liela sal dzinot ar insul na nepieciešam bu. Kl niskos p t jumos un p cre istr

cijas

nov rojumos t

s biežums vari

starp pacientu grup m un doz šanas rež miem, t

noteikts

hipoglik mijas rašan s biežums nevar b t uzr

d ts. Smaga hipoglik mija var rad t bezsama u un/vai

krampjus, k ar p rejošus vai past

v gus smadze u darb bas trauc jumus vai pat n vi.

Z u nev lam s blakuspar

d bas kl niskajos p t jumos, kuri ir attiecin ti uz

tras darb bas cilv ka insul nu

(Actrapid), uzskait tas t

k. Biežums tiek defin ts š di: ret

k (>1/1000, <1/100). Atseviš i spont

gad jumi tiek defin ti k oti reti (<1/10 000), ieskaitot atseviš us zi

ojumus.

Katr

sastopam bas biežuma grup nev lam s blakuspar

d bas sak rtotas to nopietn bas samazin juma

sec b .

Nervu sist

mas trauc jumi

k - perif

neirop tija.

tra glikozes l me a asin s kontroles uzlabošan s var apvienoties ar st

vokli, ko sauc par ak tu s pju

neirop tiju, kas parasti ir p rejoša.

Acu slim bas

k - refrakcijas trauc jumi.

Uzs kot insul nterapiju iesp jami refrakcijas trauc jumi. Parasti šie simptomi ir p rejoši.

oti reti - diab tisk retinop tija.

Ilgstoši uzlabota glik misk kontrole samazina diab tisk s retinop tijas progres šanas risku. Tom r

insul nterapijas intensifik cija ar p kš u glik mijas kontroles uzlabošanos var b t saist ta ar slaic gu

diab tisk s retinop tijas pasliktin šanos.

das un zem das audu boj

jumi

k - lipodistrofija.

Ja nemaina injekciju vietu anatomisk apvidus robež s, injekcijas viet

var att st ties lipodistrofija.

Visp r ji trauc jumi un reakcijas ievad šanas viet

k - reakcijas injekcijas viet

šanas laik ar insul nu iesp jamas reakcijas injekcijas viet

(aps rtums, piet

kums, nieze, s p gums

un hematoma injekcijas viet

). P rsvar

reakcijas ir p rejošas un, turpinot

šanu, izz d.

k - t

ska.

Uzs kot insul nterapiju, var att st ties t

ska. Šie simptomi parasti ir p rejoši.

Im n s sist

mas trauc jumi

k - n trene, izsitumi.

oti reti - anafilaktiskas reakcijas.

Visp r

jas paaugstin tas jut bas simptomi var b t

eneraliz ti

das izsitumi, nieze, sv šana,

gastrointestin li trauc jumi, angioneirotiska t

ska, apgr

tin ta elpošana, pa trin ta sirdsdarb ba,

asinsspiediena pazemin šan s un

bonis/sama as zudums. Visp r

s paaugstin tas jut bas reakcijas var

b t dz v bai b stamas.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.9

P rdoz šana

Insul nam nav specifiskas p rdoz šanas defin cijas. Tom r hipoglik mijai var b t vair

kas pak pes:

Vieglu hipoglik miju var

t, peror

li lietojot glikozi vai produktus, kuru sast

v ir cukurs. T d

diab ta pacientiem iesaka n s t l dzi dažus cukurgraudus, saldumus, cepumus vai ar cukuru

saldin tu aug u sulu.

Smagu hipoglik miju, kad pacients zaud sama u, var

t ar glikagonu (0,5 – 1 mg), ko apm c ta

persona ievada intramuskul

ri vai subkut

ni, vai ar glikozi, ko medic nas darbinieks ievada

intravenozi. Glikoze intravenozi j

ievada ar tad, ja 10 – 15 min šu laik nav atbildes reakcijas uz

glikagonu.

Atg stot sama u, pacientam ieteicams peror

li lietot og hidr

tus, lai izvair tos no atk rtotas

hipoglik mijas.

5.

FARMAKOLO ISK S

PAŠ BAS

5.1

Farmakodinamisk s paš bas

Farmakoterapeitisk grupa: insul ni un analogi injekcij

tras darb bas, insul ns (cilv ka). AT kods:

A10A B01.

Insul ns pazemina glikozes l meni asin s, jo tas saist

s ar musku š nu un taukš nu receptoriem, veicinot

glikozes nok

šanu audos un vienlaikus nom cot glikozes izdal šanos no akn m.

Kl niskaj

p t jum vien intens v s apr

pes noda

, kur tika

ta hiperglik mija (glikozes l menis

asin s virs 10 mmol/l) 204 cukura diab ta slimniekiem un 1344 pacientiem bez cukura diab ta, kuriem

tika veikta plaša

irur

iska iejaukšan s, nov rots, ka ar intravenozu

šanu ar citu

tras darb bas cilv ka

insul nu (Actrapid) ieg t

normoglik mija (glikozes l menis asin s 4,4 l dz 6,1 mmol/l) mazin ja mirst bu

par 42% (8% pret 4,6%).

Velosulin ir

tras darb bas insul na prepar

Ja Velosulin ievada k bolus injekciju, darb ba s kas ½ stundas laik , maksimumu sasniedz 1 ½ – 3

½ stundu laik un kop jais darb bas ilgums ir aptuveni 7 - 8 stundas.

5.2

Farmakokin tisk s paš bas

Insul na elimin cijas pusperiods asin s ir dažas min tes. T tad insul na prepar

tu darb bas laiku raksturo

tikai t

uzs kšan s.

Šo procesu ietekm vair

ki faktori (piem ram, insul na deva, injekcijas veids un vieta, zem das tauku

a biezums, cukura diab ta tips), t

nov ro b tiskas insul na prepar

tu farmakokin tikas atš ir bas

vienam un tam pašam pacientam, k ar , sal dzinot vair

kus pacientus.

Past

v ga subkut

na inf

zija nov rš dažas no vari

m/sv rst b m, kas rakstur gas injekciju terapijai.

stoš insul na relat vi

uzs kšan s nodrošina past

v gu insul na pieg di asin s no relat vi maza

tilpuma zem d .

Uzs

kšan s

Maksim l

koncentr

cija plazm tiek sasniegta 1 ½ l dz 2 ½ stundu laik p c subkut

nas ievad šanas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Izplat šan s

Nav nov rota izteikta saist šan s ar plazmas olbaltumiem, iz emot asinsrit

cirkul

još s insul na

antivielas (ja t

das ir).

Metabolisms

ots, ka cilv ka insul nu š e insul na prote ze vai insul nu š e ošie enz mi, un, iesp jams, prote nu

disulf du izomer

ze. Izteikti pie

mumi par vair

k m š elšan s (hidrol zes) viet

m cilv ka insul na

molekul

. Neviens no metabol tiem, kas rodas p c š elšan s, nav akt vs.

Elimin cija

Termin lo elimin cijas pusperiodu nosaka uzs kšan s

trums no zem das audiem. T p c termin lais

elimin cijas pusperiods (t

) vair

k ir uzs kšan s, nevis pašas insul na elimin cijas no plazmas funkcija

(asinsrit

insul na t

ir dažas min tes). P t jumos nov rots, ka t

ir aptuveni 2 l dz 5 stundas.

B rni un pusaudži

Farmakokin tisk s paš bas p t tas nelielam skaitam (n=18) b rnu (6 – 12 g.v.) un pusaudžu (13 – 17 g.v.)

ar cukura diab tu, kuri lieto citu

tras darb bas cilv ka insul nu (Actrapid). Datu ir maz, bet tie liecina par

to, ka farmakokin tisk s paš bas b rniem un pusaudžiem var

tu b t l dz gas k pieaugušajiem. Tom r

daž d s vecuma grup s bija atš ir ga C

, kas v lreiz uzsver individu las devas titr

šanas noz m gumu.

5.3

Prekl niskie dati par droš bu

Nekl niskajos standartp t jumos ieg tie dati par farmakolo isko droš bu, atk rtotu devu toksicit

genotoksicit

ti, iesp jamu kancerogenit

ti un toksisku ietekmi uz reproduktivit

ti neliecina par pašu risku

cilv kam.

6.

FARMACEITISK INFORM CIJA

6.1

Pal gvielu saraksts

Cinka hlor ds

Glicer ns

Metakrezols

N trija hidrog nfosf

ta dihidr

N trija hidroks ds (pH korekcijai)

S lssk be (pH korekcijai)

dens injekcij

6.2

Nesader ba

Insul na prepar

tus dr kst pievienot tikai tiem mais jumiem, kas ir zin mi k savienojami.

Insul na š

dumam pievienoti

rstnieciski prepar

ti var izrais t insul na sadal šanos, piem ram, ja

pievienot

prepar

ta sast

v ir tioli vai sulf ti.

Kas attiecas uz sader bu ar insul na inf

zijas s k iem, rezervu riem, katetriem un adat

m skat t

apakšpunktu 6.6 .

6.3

Uzglab šanas laiks

30 m neši, uzglab jot temperat

2°C - 8°C.

6 ned

as lietojot vai uzglab jot temperat

l dz 25°C.

Zāles vairs nav reğistrētas

P c pirm s lietošanas inf

, insul na š

dumu var uzglab t s k a rezervu r

sešas dienas temperat

l dz 37°C (tuvu pie

erme a).

6.4

paši uzglab šanas nosac jumi

Pirms lietošanas: uzglab t ledusskap (2

C – 8

Neuzglab t sald tavas nodal jum vai p r

k tuvu tam vai aukstuma elementam.

Nesasald t.

Lietošanas laik : neatdzes t. Uzglab t temperat

l dz 25

P c pirm s lietošanas inf

: insul na š

dumu var uzglab t s k a rezervu r

l dz 37

C (tuvu pie

erme a).

Flakonu uzglab t

iepakojum , lai pasarg tu no gaismas.

Sarg t no p rm r ga karstuma un saules gaismas.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

10 ml stikla (1. tipa) flakons, kas aizv kots ar brombutila/poliizopr

na gumijas aizb zni un plastmasas

aizsargv ci

Iepakojuma lielumi: 1 vai 5 flakoni x 10 ml un grupveida iepakojumi pa 5 x (1 x 10 ml) flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirg var neb t pieejami.

6.6

paši nor d jumi atkritumu likvid šanai un nor d jumi par sagatavošanu lietošanai

Sajaucot Velosulin ar inf

ziju š idrumiem, neparedzamu insul na daudzumu adsorb s inf

zijas materi

T p c inf

zijas laik ieteicams kontrol

t glikozes l meni pacienta asin s.

Ja ievada ar PSII, inf

zijas s k a rezervu r

, kur

ir Velosulin, nedr kst pievienot citus

rstnieciskus

prepar

tus vai citus insul nus.

Ja ir nepieciešama kombin cija ar ilgstošas darb bas insul nu, t

ir iesp jama tikai jaucot Velosulin kop

ar izof

na vai premiks tajiem insul niem. T k fosf

ta bufers var savstarp ji iedarboties ar suspensij

esošo cinku un neparedzam veid main t iedarb bas laiku, Velosulin nedr kst jaukt kop ar insul na cinka

suspensij

Insul na prepar

tus, kas bijuši sasaluši, nedr kst lietot.

Insul na š

dumus nedr kst lietot, ja tie neizskat

dens dzidri un bezkr

saini.

Insul na inf

zijas (PSII) :

Lietot tikai no polietil

na, polipropil

na vai stikla izgatavotas š irces.

Lietot tikai katetrus, kuros materi

ls, kas ir kontakt

ar insul nu, ir izgatavots no polietil

na vai

polipropil

Lietot tikai ar teflonu p rkl

tas vai ner

s još t

rauda adatas.

Neizlietot

s z les vai izlietotos materi

lus j

izn cina atbilstoši viet

m pras b m.

Zāles vairs nav reğistrētas

7.

RE ISTR CIJAS APLIEC BAS

PAŠNIEKS

Novo Nordisk A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsværd

D nija

8.

RE ISTR CIJAS NUMURS(I)

EU/1/02/232/001-003

9.

RE ISTR CIJAS /P RRE ISTR CIJAS DATUMS

Re istr

cijas datums: 2002. gada 7. oktobris

P rre istr

cijas datums: 2007. gada 18. septembris

10.

TEKSTA P D J

S P RSKAT ŠANAS DATUMS

Zāles vairs nav reğistrētas

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/423

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

VELOSULIN

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus

par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Velosulin?

Velosulin ir dzidrs, bezkrāsains insulīna šķīdums injekcijai vai infūzijai, kas iepildīts pudelītēs.

Velosulin satur aktīvo sastāvdaļu – cilvēka insulīnu (rDNS).

Kāpēc lieto Velosulin?

Velosulin lieto diabēta slimnieki.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar ārsta recepti.

Kā lieto Velosulin?

Velosulin ir paredzēts nepārtrauktai subkutānai infūzijai (ievadīšanai zem ādas), izmantojot insulīna

infūzijas sūkni. Velosulin var ievadīt arī vēnā vai zem ādas, izdarot injekciju. Velosulin ir ātrdarbīgs

insulīns, to var lietot kopā ar ilgākas darbības insulīnu.

Regulāri jāpārbauda cukura līmenis slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu. Velosulin

ievada pirms ēšanas (precīzs ievadīšanas grafiks ir atrodams lietošanas pamācībā).

Velosulin darbojas?

Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni

asinīs. Velosulin ir insulīna aizvietotājs, kas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.

Velosulin aktīvo sastāvdaļu – cilvēka insulīnu (rDNS) – iegūst, izmantojot tā dēvēto “rekombinanto

tehnoloģiju”. Insulīnu ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.

Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.

Regulējot cukura saturu asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas. Insulīna šķīdums,

ko satur Velosulin, ir īpaši sagatavots, lai tas būtu noturīgs, to ievadot ar infūzijas sūkni.

Kā noritēja Velosulin izpēte?

Velosulin tika pārbaudīts tādos pašos pētījumos kā Actrapid, vēl viens insulīna paveids, kas ir

apstiprināts

Eiropas

Savienībā.

Šajos

pētījumos

noteica

cukura

citas

vielas

(glikozilētā

hemoglobīna HbA1c) līmeni asinīs tukšā dūšā; pēc kura var spriest, cik labi tiek regulēts cukura

līmenis asinīs. Velosulin ti

ka pārbaudīts, arī izmantojot insulīna sūkni.

Zāles vairs nav reğistrētas

EMEA 2007

Kāds ir Velosulin iedarbīgums šajos pētījumos?

Velosulin pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis tādu pašu līmeni,

kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu. Velosulin bija efektīvs gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta

ārstēšanai.

Kāds pastāv risks, lietojot Velosulin?

Velosulin var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs). Pilns Velosulin blakusparādību

apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Velosulin nedrīkst lietot cilvēki, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai

kādu citu sastāvdaļu. Velosulin deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm,

kas var

ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).

Kāpēc apstiprināja Velosulin?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot diabēta slimniekus ar

Velosulin, pārsniedz tā radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Velosulin reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Velosulin

Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī piešķīra Velosulin reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.

Pilns Velosuli

n EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šis kopsavilkums pedejo reizi tika atjauninats 10-2007.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju