Vardenafil Rivopharm 5 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Vardenafils
Pieejams no:
Rivopharm Ltd., Ireland
ATĶ kods:
G04BE09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Vardenafil
Deva:
5 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Laboratoires BTT, France; Holsten Pharma GmbH., Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
14-JAN-23
Autorizācija numurs:
18-0007

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vardenafil Rivopharm 5 mg tabletes

Vardenafil Rivopharm 10 mg tabletes

Vardenafil Rivopharm 20 mg tabletes

Vardenafilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vardenafil Rivopharm un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Vardenafil Rivopharm lietošanas

Kā lietot Vardenafil Rivopharm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vardenafil Rivopharm

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Vardenafil Rivopharm un kādam nolūkam tās lieto

Vardenafil Rivopharm satur vardenafilu – zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru zāļu

grupai. Tās izmanto erektilās disfunkcijas ārstēšanai

pieaugušiem vīriešiem – tas ir stāvoklis, kad pastāv

grūtības panākt vai

saglabāt erekciju.

Vismaz vienam no desmit vīriešiem kādā brīdī ir grūtības panākt vai saglabāt erekciju. Tam var būt

fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija. Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu

izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt

stingrs.

Vardenafil Rivopharm iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts. Zāles samazina tādas

organismā

veidojošās ķīmiskās vielas iedarbību, kura pārtrauc erekciju. Vardenafil Rivopharm ļauj

erekcijai turpināties

pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.

Kas Jums jāzina pirms Vardenafil Rivopharm lietošanas

Nelietojiet Vardenafil Rivopharm šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret vardenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Pie

alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder izsitumi, nieze, pietūkusi seja vai lūpas un elpas trūkums.

Ja Jūs lietojat nitrātus saturošas zāles, piemēram, glicerīna trinitrātu stenokardijas ārstēšanai, vai

slāpekļa oksīda veidotājus, piemēram, amilnitrītu. Šo zāļu lietošana kopā ar Vardenafil

Rivopharm var stipri

ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.

Ja Jūs lietojat ritonavīru vai indinavīru, zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)

infekcijas ārstēšanai.

Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles.

Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība.

Ja Jums tiek veikta nieru dialīze.

Ja Jums nesen ir bijis insults vai infarkts.

Ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Ja Jūsu ģimenē ir bijušas deģeneratīvas acu slimības (piemēram, pigmentozais retinīts).

Ja Jums jebkad ir bijusi slimība, kas saistīta ar redzes zudumu, ko radījis redzes nerva bojājums

nepietiekamas asinsapgādes

dēļ, ko sauc arī par nearterītisku išēmisku optisko neiropātiju

(NAION).

Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Vardenafil Rivopharm, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai

neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vardenafil Rivopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Vardenafil Rivopharm, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Jums ir problēmas ar sirdi. Dzimumsakari Jums var būt bīstami.

Ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija) vai iedzimtas sirds slimības, kas ietekmē Jūsu

kardiogrammu.

Ja Jums ir fizisks stāvoklis, kas ietekmē dzimumlocekļa formu. Pie šiem stāvokļiem pieder

angulācija, Peyrony slimība un kavernoza fibroze.

Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu). Pie šīm slimībām pieder

sirpjveida šūnu anēmija, multipla mieloma un leikoze.

Ja Jums ir kuņģa čūlas (sauktas arī par peptiskām čūlām).

Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).

Ja Jūs lietojat citas zāles erekcijas problēmu ārstēšanai (skatīt sadaļu: „Citas zāles un Vardenafil

Rivopharm”).

Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vardenafil

Rivopharm un

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Vardenafil Rivopharm nav paredzēta lietošanai bērniem vai pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Vardenafil Rivopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles.

Dažas zāles var izraisīt problēmas, īpaši šādas:

nitrāti (zāles stenokardijas ārstēšanai) vai slāpekļa oksīda veidotāji, piemēram, amilnitrīts.

Šo zāļu

lietošana kopā ar Vardenafil Rivopharm var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu. Konsultējieties

savu ārstu, nelietojot Vardenafil Rivopharm;

antiaritmiskās zāles, piemēram, hinidīns, prokainamīds, amiodarons vai sotalols;

ritonavīrs vai indinavīrs, zāles HIV ārstēšanai. Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot

Vardenafil

Rivopharm;

ketokonazols vai itrakonazols, pretsēnīšu zāles;

eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas;

alfa blokatori, zāļu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera

palielināšanās

(piemēram, labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas) ārstēšanai;

riociguats.

Nelietojiet Vardenafil Rivopharm tabletes kopā ar jebkādu citu erektilās disfunkcijas terapiju.

Vardenafil Rivopharm kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jūs varat lietot Vardenafil Rivopharm kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc

pamatīgas vai

treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.

Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Vardenafil Rivopharm. Tā var ietekmēt zāļu parasto

iedarbību.

Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vardenafil Rivopharm nav paredzēta lietošanai sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vardenafil Rivopharm dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni vai ietekmēt redzi. Ja pēc Vardenafil

Rivopharm lietošanas Jums ir

reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties

ar ierīcēm vai mehānismiem.

Vardenafil Rivopharm satur aspartāmu (E 951)

Vardenafil Rivopharm 5 mg tabletes satur 2,5 mg aspartāma katrā tabletē.

Vardenafil Rivopharm 10 mg tabletes satur 5 mg aspartāma katrā tabletē.

Vardenafil Rivopharm 20 mg tabletes satur 10 mg aspartāma katrā tabletē.

Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta

ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt. Ja Jums ir

fenilketonūrija, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Kā lietot Vardenafil Rivopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 10 mg.

Ieņemiet Vardenafil Rivopharm tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām. Ja tiek

veikta seksuāla

stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat 4-5 stundām

pēc Vardenafil Rivopharm ieņemšanas.

Norijiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Nelietojiet Vardenafil Rivopharm biežāk kā vienu reizi dienā.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vardenafil Rivopharm darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji.

Viņš/viņa var

ieteikt Jums nomainīt terapiju uz Vardenafil Rivopharm citu devu, atkarībā no tā, kā tas uz

Jums

iedarbojas.

Ja esat lietojis Vardenafil Rivopharm vairāk nekā noteikts

Vīriešiem, kuri ieņēmuši pārāk daudz Vardenafil Rivopharm, var rasties vairāk blakusparādību vai

stipras muguras

sāpes. Ja Jūs esat ieņēmis vairāk Vardenafil Rivopharm nekā vajadzēja, pastāstiet to

savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa

blakusparādību ir vieglas vai mērenas.

Pacienti ir sūdzējušies par daļēju, pēkšņu, īslaicīgu vai neatgriezenisku redzes pavājināšanos vai

zudumu

vienā vai abās acīs. Pārtrauciet Vardenafil Rivopharm lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ziņots par pēkšņu dzirdes pavājināšanos vai zudumu.

Vīriešiem, kuri lieto vardenafilu, ziņots par pēkšņu nāvi, ātru vai mainīgu sirdsdarbību, sirdslēkmi,

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

sāpēm krūškurvī un smadzeņu asinsrites traucējumiem (tai skaitā īslaicīgi samazinātu asins plūsmu uz

smadzeņu daļām un asiņošanu smadzenēs). Vairumam vīriešu, kuriem radās šīs blakusparādības, pirms

šo zāļu lietošanas bija sirds problēmas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi bija tieši saistīti ar

vardenafilu.

Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta šādās kategorijās:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

Galvassāpes

Bieži (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):

Reibonis

Pietvīkums

Iesnas vai aizlikts deguns

Gremošanas traucējumi

Retāk (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem):

Ādas un gļotādu pietūkums, tai skaitā sejas, lūpu vai rīkles pietūkums

Miega traucējumi

Nejutīguma sajūta un izmainīta taustes sajūta

Miegainība

Redzes traucējumi, acu apsarkums, krāsu redzes traucējumi, sāpes un diskomforta sajūta acīs,

paaugstināta jutība pret gaismu

„Zvanīšana” ausīs, vertigo

Ātra sirdsdarbība vai sirds dauzīšanās

Elpas trūkums

Aizlikts deguns

Skābes atvilnis, gastrīts, sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša, sausuma sajūta mutē

Aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs

Izsitumi, apsārtusi āda

Muguras vai muskuļu sāpes, palielināta muskuļu enzīma (kreatīna fosfokināzes) koncentrācija

asinīs, muskuļu stīvums

Ilgstoša erekcija

Slikta pašsajūta

Reti (var skart līdz 1 no 1000 lietotājiem):

Acu iekaisums (konjunktivīts)

Alerģiska reakcija

Trauksme

Ģībonis

Atmiņas zudums

Krampji

Acu spiediena paaugstināšanās (glaukoma), pastiprināta asarošana

Ietekme uz sirdi (piemēram, sirdslēkme, sirdsdarbības ritma izmaiņas vai stenokardija)

Augsts vai zems asinsspiediens

Deguna asiņošana

Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji asins analīzēs

Ādas jutīgums pret saules gaismu

Sāpīga erekcija

Sāpes krūškurvī

Īslaicīgi samazināta asins plūsma uz smadzeņu daļām.

Ļoti reti vai nav zināms (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem vai biežumu nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem):

Asinis urīnā (hematūrija)

Asiņošana no dzimumlocekļa

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Asins piejaukums spermai (hematospermija)

Pēkšņa nāve

Asiņošana smadzenēs

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu

valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

Kā uzglabāt Vardenafil Rivopharm

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma

termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vardenafil Rivopharm satur

Aktīvā viela ir vardenafils.

Vardenafil Rivopharm ir pieejami trīs stiprumi, kas satur attiecīgi 5 mg, 10 mg vai 20 mg

vardenafila (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Mikrokristāliskā celuloze

Krospovidons

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Aspartāms (E 951)

Titāna dioksīds (E 171)

Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

Magnija stearāts

Vardenafil Rivopharm ārējais izskats un iepakojums

Vardenafil Rivopharm 5 mg ir oranžas, 6 mm apaļas formas, abpusēji izliektas tabletes ar marķējumu

“5” vienā pusē.

Vardenafil Rivopharm 10 mg ir oranžas, 7 mm apaļas formas, abpusēji izliektas tabletes ar marķējumu

“10” vienā pusē.

Vardenafil Rivopharm 20 mg ir oranžas, 9 mm apaļas formas, abpusēji izliektas tabletes ar marķējumu

“20” vienā pusē.

Tabletes pieejamas blisteru iepakojumos pa 2, 4, 8, 12 vai 20 tabletēm.

Visi iepakojuma

lielumi tirgū var nebūt pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road, Sandyford

Dublin 18

Īrija

Ražotājs

Laboratories BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein

Francija

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Vācijā

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Vācija

Vardenafil Holsten 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletten

Dānija

Vardenafil Rivopharm

Igaunija

Vardenafil Rivopharm

Somija

Vardenafil SanoSwiss 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletit

Francija

VARDENAFIL BIOGARAN 5 mg, 10 mg, 20 mg,

comprimés

Lietuva

Vardenafil Rivopharm 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletės

Latvija

Vardenafil Rivopharm 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletes

Zviedrija

Vardenafil Rivopharm 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletter

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Vardenafil Rivopharm 5 mg tabletes

Vardenafil Rivopharm 10 mg tabletes

Vardenafil Rivopharm 20 mg tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Vardenafil Rivopharm 5 mg: katra tablete satur vardenafila hidrohlorīdu, kas atbilst 5 mg vardenafila

(vardenafilum).

Vardenafil Rivopharm 10 mg: katra tablete satur vardenafila hidrohlorīdu, kas atbilst 10 mg vardenafila

(vardenafilum).

Vardenafil Rivopharm 20 mg: katra tablete satur vardenafila hidrohlorīdu, kas atbilst 20 mg vardenafila

(vardenafilum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Vardenafil Rivopharm 5 mg: viena tablete satur 2,5 mg aspartāma (E 951).

Vardenafil Rivopharm 10 mg: viena tablete satur 5 mg aspartāma (E 951).

Vardenafil Rivopharm 20 mg: viena tablete satur 10 mg aspartāma (E 951).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Vardenafil Rivopharm 5 mg ir oranžas, 6 mm apaļas formas, abpusēji izliektas tabletes ar marķējumu

“5” vienā pusē.

Vardenafil Rivopharm 10 mg ir oranžas, 7 mm apaļas formas, abpusēji izliektas tabletes ar marķējumu

“10” vienā pusē.

Vardenafil Rivopharm 20 mg ir oranžas, 9 mm apaļas formas, abpusēji izliektas tabletes ar marķējumu

“20” vienā pusē.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Erektilās disfunkcijas ārstēšana pieaugušiem vīriešiem. Erektilā disfunkcija ir nespēja sasniegt vai

uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju dzimumakta veikšanai.

Lai Vardenafil Rivopharm iedarbotos, nepieciešama seksuāla stimulācija.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Lietošana pieaugušiem vīriešiem

Ieteicamā deva ir 10 mg pēc vajadzības aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms dzimumakta. Atkarībā no

efektivitātes un panesamības deva var tikt palielināta līdz 20 mg vai samazināta līdz 5 mg. Maksimālā

ieteicamā deva ir 20 mg. Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir vienu reizi dienā. Vardenafil

Rivopharm var

tikt lietots kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tā iedarbības sākums var aizkavēties, ja to lieto

kopā ar

trekniem ēdieniem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)

Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama. Tomēr ir rūpīgi jāapsver devas

palielināšana līdz maksimālajai 20 mg devai atkarībā no individuālas panesamības (skatīt 4.4. un

4.8.

apakšpunktu).

Aknu bojājumi

Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu bojājumiem (Child-Pugh A-B) jāapsver 5 mg

sākotnējās

devas lietošana. Atkarībā no panesamības un efektivitātes deva var vēlāk tikt palielināta.

Maksimālā

ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (Child-Pugh B)

ir 10 mg

(skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru bojājumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru bojājumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) jāapsver 5 mg sākotnējās devas

lietošana. Atkarībā no panesamības un efektivitātes deva var tikt palielināta līdz 10 mg un 20 mg.

Pediatriskā populācija

Vardenafil Rivopharm nav paredzēta lietošanai personām līdz 18 gadu vecumam. Nepastāv piemērotas

indikācijas

Vardenafil Rivopharm lietošanai bērniem.

Lietošana pacientiem, kuri lieto citas zāles

Vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana

Lietojot kombinācijā ar CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu, vardenafila

deva nedrīkst pārsniegt 5 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Perorālai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vardenafila ordinēšana kopā ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda veidotājiem (piemēram, amilnitrītu)

jebkādā formā ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Vardenafil Rivopharm ir kontrindicēta pacientiem, kuriem sakarā ar nearterītisku išēmisku priekšējo

optisko neiropātiju (NAION)

ir radies redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizode ir vai

nav bijusi saistībā ar

iepriekšēju fosfodiesterāzes 5 (PDE5) inhibitoru lietošanu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai nevajadzētu ordinēt vīriešiem, kuriem seksuāla aktivitāte nav

ieteicama (piem., pacientiem ar smagām kardiovaskulārām slimībām, tādām kā nestabilā stenokardija

vai smaga sirds mazspēja (New York Heart Association III vai IV pakāpe)).

Tālāk minētajām pacientu grupām vardenafila lietošanas drošums nav pētīts, tādēļ tā lietošana ir

kontrindicēta līdz tālākas informācijas iegūšanai:

pacienti ar smagu aknu bojājumu (Child-Pugh C);

pacienti ar nieru slimībām terminālās stadijās, kam nepieciešama dialīze;

pacienti ar hipotensiju (asinsspiediens < 90/50 mmHg);

pacienti, kuri nesen (pēdējo 6 mēnešu laikā) pārcietuši insultu vai miokarda infarktu;

pacienti ar nestabilo stenokardiju un pacienti ar zināmām pārmantotām deģeneratīvām tīklenes

saslimšanām, piemēram, pigmentozo retinītu.

Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, kontrindicēta vienlaicīga vardenafila un spēcīgu CYP3A4

inhibitoru, tādu kā ketokonazola un itrakonazola (perorālās formas), lietošana.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Vardenafila lietošana vienlaicīgi ar HIV proteāzes inhibitoriem, tādiem kā ritonavīrs un indinavīrs, ir

kontrindicēta, jo tie ir ļoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Guanilātciklāzes stimulatoru, kā riociguats, vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā

skaitā

vardenafilu, ir kontrindicēta, jo pastāv simptomātiskas hipotensijas rašanās iepējamība (skatīt

4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms farmakoloģiskās terapijas apsvēršanas, jāuzzina pacienta slimību anamnēze un jāveic fizikāla

izmeklēšana, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu tās iespējamos cēloņus.

Pirms tiek uzsākta jebkāda erektilās disfunkcijas ārstēšana, ārstam jāapsver pacienta kardiovaskulārais

stāvoklis, jo pastāv zināms kardioloģiskas dabas risks, kas saistīts ar seksuālām aktivitātēm (skatīt

4.3. apakšpunktu). Vardenafilam ir vazodilatatora īpašības, kuru ietekmē notiek viegla un pārejoša

asinsspiediena pazemināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pacienti ar kreisā kambara izejas daļas

obstrukciju, piem., aortas stenozi vai idiopātisku hipertrofisku subaortālu stenozi, var būt jutīgi pret

vazodilatatoru, tajā skaitā 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru iedarbību.

Lietojot vardenafilu, ir ziņots par nopietniem kardiovaskulāriem notikumiem, tai skaitā pēkšņu nāvi,

tahikardiju, miokarda infarktu, ventrikulāru tahiaritmiju, stenokardiju un cerebrovaskulāriem

traucējumiem (tai skaitā pārejošu išēmisku lēkmi un cerebrālu hemorāģiju). Vairumam pacientu, kuriem

ziņots par šiem gadījumiem, iepriekš bija kardiovaskulāri riska faktori. Tomēr nav iespējams precīzi

noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar šiem riska faktoriem – vardenafilu, dzimumaktu vai šo vai citu

faktoru kombināciju.

Zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomiskām dzimumlocekļa

deformācijām (piemēram, angulāciju, kavernozu fibrozi vai Peyrony slimību) vai pacientiem, kuru

slimības var izraisīt priapisma predispozīciju (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multipla mieloma

leikēmija).

Vardenafil Rivopharm tablešu un citu erektilās disfunkcijas zāļu

kombināciju drošums un efektivitāte

nav pētīta. Tādēļ šādu kombināciju lietošana nav ieteicama.

Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) maksimālās 20 mg devas panesamība var būt sliktāka

(skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana ar alfa blokatoriem

Vienlaicīga vardenafila un alfa blokatoru lietošana dažiem pacientiem var izraisīt simptomātisku

hipotensiju, jo tie abi ir vazodilatatori. Vienlaicīga lietošana ar vardenafilu uzsākama tikai, ja pacienta

terapija ar alfa blokatoriem ir nostabilizēta. Tiem pacientiem, kuriem ir nostabilizēta terapija ar alfa

blokatoriem, vardenafila lietošana jāuzsāk ar zemāko ieteicamo devu – 5 mg tabletēm. Vardenafils var

tikt lietots jebkurā laikā, lietojot to kopā ar tamsulosīnu vai alfuzosīnu. Lietojot citus

alfa blokatorus, ja

vienlaikus ordinēts vardenafils, jāapsver to lietošana dažādos laikos (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri jau lieto optimizētu vardenafila devu, alfa blokatoru terapija jāuzsāk,

lietojot zemākās

devas. Pakāpeniska alfa blokatoru devas paaugstināšana pacientiem, kuri lieto

vardenafilu, var būt

saistīta ar tālāku asinsspiediena pazemināšanos.

Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inhibitoriem

Jāizvairās no vienlaicīgas vardenafila un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, tādu kā itrakonazola un

ketokonazola (perorālās formas) lietošanas, jo, šīs zāles kombinējot, tiek sasniegta ļoti

augsta

vardenafila koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. un 4.3. apakšpunktu).

Var būt nepieciešama vardenafila devas pielāgošana, ja vienlaicīgi tiek lietoti vidēji stipri CYP3A4

inhibitori, piemēram, eritromicīns un klaritromicīns (skatīt 4.5. un 4.2. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Ir paredzams, ka vienlaicīga greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošana palielinās vardenafila

koncentrāciju

plazmā. Jāizvairās no šādas kombinācijas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ietekme uz QTc intervālu

Vienreizējas iekšķīgi lietotas 10 mg un 80 mg vardenafila devas izraisīja QTc intervāla pagarināšanos

attiecīgi par 8 ms un 10 ms. Atsevišķas 10 mg vardenafila devas, kas lietotas vienlaicīgi ar 400 mg

gatifloksacīna – aktīvās vielas ar līdzīgu ietekmi uz QT intervālu, radīja aditīvu ietekmi uz QTc

intervālu par 4 ms, salīdzinot ar šo aktīvo vielu monoterapiju. Šo QT pārmaiņu klīniskā ietekme nav

zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma un nevar tikt attiecināta uz visiem pacientiem visos apstākļos,

jo tas ir atkarīgs no individuāliem riska faktoriem un jutības, kas var būt jebkuram pacientam jebkurā

laikā. Pacientiem ar attiecīgiem riska faktoriem, piemēram, hipokaliēmiju, iedzimtu QT intervāla

pagarinājumu, vienlaicīgu 1A klases antiaritmisko preparātu (hinidīns, prokainamīds) vai 3. klases

antiaritmisko preparātu (amiodarons, sotalols) lietošanu, labāk izvairīties no QTc intervālu pagarinošu

zāļu, tajā skaitā vardenafila, lietošanas.

Ietekme uz redzi

Ir saņemti ziņojumi par redzes defektiem un nearterītisku išēmisku priekšēju optisko neiropātiju

(NAION), kas

tika saistīta ar Vardenafil Rivopharm un citu PDE5 inhibitoru lietošanu. Pacientiem

jāpaskaidro, ka piepeša redzes

defekta gadījumā jāpārtrauc Vardenafil Rivopharm lietošana un

nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ietekme uz asinsreci

In vitro pētījumi ar cilvēka trombocītiem norāda, ka vardenafilam pašam nav antiagreganta efekta, bet

augstās koncentrācijās (virs terapeitiskajām) vardenafils potencē slāpekļa oksīdu radošā nātrija

nitroprusīda antiagreganta iedarbību. Cilvēkiem vardenafils neietekmē asinsteces laiku ne viens pats, ne

kombinācijā ar acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu). Nav pieejama informācija par vardenafila

lietošanas drošumu pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai aktīvām peptiskām čūlām. Tādējādi šiem

pacientiem vardenafils var tikt ordinēts tikai pēc rūpīgas iespējamā ieguvuma un riska izvērtēšanas.

Palīgviela

Vardenafil Rivopharm satur aspartāmu, fenilalanīna avotu, kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar

fenilketonūriju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz vardenafilu

In vitro pētījumi

Vardenafilu galvenokārt metabolizē aknu enzīmi ar citohroma P450 (CYP) izoformas 3A4 palīdzību;

procesā piedalās arī izoformas CYP3A5 un CYP2C. Tādējādi šo izoenzīmu inhibitori var samazināt

vardenafila klīrensu.

In vivo pētījumi

Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora – HIV proteāzes inhibitora indinavīra (800 mg 3 reizes dienā)

un vardenafila (10 mg tablete) lietošana izraisīja sešpadsmitkārtīgu vardenafila AUC

paaugstināšanos un

septiņkārtīgu vardenafila C

palielināšanos. Pēc 24 stundām vardenafila līmenis

plazmā samazinājās

līdz aptuveni 4% no maksimālā vardenafila līmeņa plazmā (C

Vardenafila vienlaicīga lietošana ar ritonavīru (600 mg divas reizes dienā) izraisīja trīspadsmitkārtīgu

vardenafila C

paaugstināšanos un 49 kārtīgu AUC

0-24

paaugstināšanos, lietojot 5 mg vardenafila.

Mijiedarbība rodas tādēļ, ka ritonavīrs, būdams spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas inhibē arī CYP2C9,

bloķē vardenafila aknu metabolismu. Ritonavīrs stipri paildzina vardenafila eliminācijas pusperiodu

līdz

25,7 stundām (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola (200 mg) un vardenafila (5 mg) lietošana

izraisīja

desmitkārtīgu vardenafila AUC paaugstināšanos un četrkārtīgu vardenafila C

palielināšanos (skatīt

4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Kaut arī nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi, ir paredzams, ka vienlaicīga citu spēcīgu CYP3A4

inhibitoru (piemēram, itrakonazola) lietošana izraisīs vardenafila līmeņa palielināšanos plazmā līdzīgā

apjomā, kā lietojot ketokonazolu. Jāizvairās no vienlaicīgas vardenafila un spēcīgu CYP3A4

inhibitoru,

tādu kā itrakonazola un ketokonazola (perorālai lietošanai) lietošanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Ir kontrindicēta vardenafila lietošana vienlaicīgi ar itrakonazolu vai ketokonazolu

vīriešiem, kuri ir

vecāki par 75 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga CYP3A4 inhibitora – eritromicīna (500 mg 3 reizes dienā) un vardenafila (5 mg) lietošana

izraisīja četrkārtīgu vardenafila AUC paaugstināšanos un trīskārtīgu vardenafila C

palielināšanos.

gan nav veikts specifisks mijiedarbības pētījums, paredzams, ka vienlaicīga klaritromicīna

lietošana rada

līdzīgu ietekmi uz vardenafila AUC un C

. Lietojot kombinācijā ar vidēji stipru CYP3A4 inhibitoru,

piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu, var būt nepieciešama vardenafila devas

pielāgošana (skatīt

4.2. un 4.4. apakšpunktu). Nespecifiskam citohroma P450 inhibitoram cimetidīnam

(400 mg 2 reizes

dienā) nebija ietekmes uz vardenafila AUC un C

, lietojot to kopā ar vardenafilu

(20 mg) veseliem

brīvprātīgajiem.

Greipfrūtu sula, kas ir vājš CYP3A4 zarnu sieniņu metabolisma inhibitors, var izraisīt mērenu

vardenafila līmeņa palielināšanos plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vardenafila (20 mg) farmakokinētiku neietekmēja vienlaicīga H

antagonista ranitidīna (150 mg 2 reizes

dienā), digoksīna, varfarīna, glibenklamīda, alkohola (vidējais maksimālais alkohola līmenis

asinīs

73 mg/dl) vai vienas antacīda (magnija hidroksīda/alumīnija hidroksīda) devas lietošana.

Kaut arī nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi ar visām zālēm, populācijas

farmakokinētiskā analīze

rāda, ka vardenafila farmakokinētiku neietekmē šādas vienlaicīgi lietotas zāles: acetilsalicilskābe, AKE

inhibitori, beta blokatori, vāji CYP3A4 inhibitori, diurētiskie

līdzekļi un zāles diabēta ārstēšanai

(sulfonilurīnvielas atvasinājumi un metformīns).

Vardenafila ietekme uz citām zālēm

Nav datu par mijiedarbību starp vardenafilu un nespecifiskiem fosfodiesterāzes inhibitoriem,

piemēram,

teofilīnu un dipiridamolu.

In vivo pētījumi

Pētījumā ar 18 veselām vīriešu dzimuma personām netika novērota sublingvāli lietota nitroglicerīna

(0,4 mg) asinsspiedienu pazeminošā efekta potencēšana, lietojot vardenafilu (10 mg) dažādos laika

intervālos (no 1 līdz 24 stundām) pirms nitroglicerīna devas saņemšanas. Vardenafils 20 mg devā

potencēja sublingvāli lietota nitroglicerīna (0,4 mg) hipotensīvo efektu 1 un 4 stundas pēc vardenafila

lietošanas veselām vidēja vecuma personām. Lietojot nitroglicerīnu 24 stundas pēc vienreizējas 20 mg

vardenafila devas lietošanas, ietekme uz asinsspiedienu netika konstatēta. Tomēr trūkst informācijas

vardenafila iespējamo nitrātu hipotensīvā efekta potencēšanu pacientiem, tādēļ vienlaicīga lietošana ir

kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nikorandils ir kālija kanālu aktivatora un nitrāta hibrīds. Nitrāta komponentes dēļ tam ir potenciāli

iespējama nopietna mijiedarbība ar vardenafilu.

Tā kā alfa blokatori monoterapijā var izraisīt

ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos, īpaši posturālu

hipotensiju un sinkopi, tika veikti

mijiedarbības pētījumi ar vardenafilu. Divos mijiedarbības pētījumos

ar veseliem, normotensīviem

brīvprātīgajiem pēc alfa blokatoru tamsulosīna vai terazosīna forsētas

titrēšanas līdz augstām devām

tika ziņots par hipotensiju (dažos gadījumos simptomātisku) ievērojamam

skaitam pacientu pēc

vienlaicīgas vardenafila lietošanas. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar terazosīnu,

hipotensija biežāk tika

novērota gadījumos, kad vardenafils un terazosīns tika lietoti vienlaicīgi, nevis

lietojot tos atsevišķi ar

6 stundu intervālu.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Saskaņā ar rezultātiem, kas iegūti mijiedarbības pētījumos ar vardenafilu pacientiem, kuriem ir

labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) un kuri saņem stabilu tamsulosīna, terazosīna vai alfuzosīna

terapiju:

Lietojot vardenafilu (tabletes) 5 mg, 10 mg vai 20 mg devās uz stabilas tamsulosīna terapijas

fona,

netika novērota simptomātiska asinsspiediena samazināšanās, kaut arī 3 pacientiem no 21

tamsulosīnu ārstēta pacienta radās pārejoša sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās zem 85 mmHg

vertikālā stāvoklī.

Lietojot 5 mg vardenafila (tabletes) vienlaicīgi ar 5 mg vai 10 mg terazosīna, vienam

no 21 pacienta

novēroja simptomātisku ortostatisku hipotensiju. Hipotensiju nenovēroja, ja 5 mg vardenafila un

terazosīnu lietoja ar sešu stundu starplaiku.

Lietojot vardenafilu (tabletes) 5 mg vai 10 mg devās uz stabilas alfuzosīna terapijas fona,

netika

novērota simptomātiska asinsspiediena samazināšanās, salīdzinot ar placebo.

Tādējādi vienlaicīga lietošana uzsākama tikai, ja pacienta terapija ar alfa blokatoriem ir nostabilizēta.

Tiem pacientiem, kuriem ir nostabilizēta terapija ar alfa blokatoriem, vardenafila lietošana jāuzsāk ar

zemāko ieteicamo devu – 5 mg. Vardenafil Rivopharm var tikt lietots jebkurā laikā, lietojot to kopā ar

tamsulosīnu vai

alfuzosīnu. Lietojot citus alfa blokatorus, ja vienlaikus ordinēts vardenafils, jāapsver to

lietošana

dažādos laikos (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Netika novērota nozīmīga mijiedarbība, lietojot varfarīnu (25 mg), ko metabolizē CYP2C9, vai

digoksīnu (0,375 mg) kopā ar vardenafilu (20 mg tabletes). Glibenklamīda (3,5 mg)

relatīvā

biopieejamība netika ietekmēta, lietojot to kopā ar vardenafilu (20 mg). Īpašā pētījumā, kurā

pacientiem

ar hipertensiju vienlaicīgi tika lietots vardenafils (20 mg) un lēnas darbības nifedipīns (30 mg vai

60 mg), tika novērota papildus sistoliskā asinsspiediena samazināšanās guļus stāvoklī par 6

mmHg un

diastoliskā asinsspiediena samazināšanās guļus stāvoklī par 5 mmHg, kā arī sirdsdarbības

ātruma

palielināšanās par 4 sitieniem minūtē.

Lietojot vardenafilu (20 mg tabletes) kopā ar alkoholu (vidējais maksimālais alkohola

līmenis asinīs

73 mg/dl), vardenafils nepotencēja alkohola ietekmi uz asinsspiedienu un sirdsdarbības

ātrumu, un

vardenafila farmakokinētika netika traucēta.

Vardenafils (10 mg) nepotencēja asinsteces laika palielināšanos, ko izraisīja acetilsalicilskābe

(2x81 mg).

Riociguats

Preklīniskie pētījumi liecināja par aditīvu sistēmiska asinsspiediena samazināšanās efektu, PDE5

inhibitorus lietojot kopā ar riociguatu. Klīniskajos pētījumos riociguats apliecināja spēju palielināt

PDE5

inhibitoru hipotensīvo iedarbību. Lietojot šo kombināciju, pētāmajā populācijā labvēlīga

klīniskā

iedarbība netika novērota. Riociguata vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā

skaitā

vardenafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Vardenafil Rivopharm lietošana sievietēm nav indicēta. Nav pētījumu par vardenafila lietošanu

grūtniecēm.

Nav pieejami dati par fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tā kā klīniskajos pētījumos ar vardenafilu ir ziņots par reiboni un redzes traucējumiem, pacientiem

pirms transportlīdzekļu vadīšanas un iekārtu apkalpošanas jāpārliecinās par savu reakciju uz Vardenafil

Rivopharm

lietošanu.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, par kurām ziņoja klīniskajos pētījumos ar vardenafila tabletēm, kopumā bija pārejošas

un vieglas līdz vidēji smagas. Visbiežāk ziņotā

blakusparādība bija galvassāpes, ko novēroja ≥ 10%

pacientu.

Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA sastopamības biežuma klasifikācijai: ļoti bieži

(≥ 1/10),

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un nav

zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma

secībā. Ziņots par šādām blakusparādībām:

Orgānu

sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

(≥ 1/10)

Bieži

(≥ 1/100

līdz

< 1/10)

Retāk

(≥ 1/1000 līdz

< 1/100)

Reti

(≥ 1/10 000 līdz

< 1/1000)

Nav zināms

(nevar noteikt

pēc pieejamiem

datiem)

Infekcijas un

infestācijas

Konjunktivīts

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Alerģiska tūska un

angioedēma

Alerģiska

reakcija

Psihiskie

traucējumi

Miega traucējumi

Trauksme

Nervu

sistēmas

traucējumi

Galvas-

sāpes

Reibonis

Miegainība

Parestēzijas un

dizestēzija

Sinkope

Krampji

Amnēzija

Tranzitora

išēmiska lēkme

Cerebrāla

hemorāģija

Acu bojājumi

Redzes traucējumi

Acu apsārtums

Krāsu redzes

traucējumi

Sāpes acīs un

diskomforts acīs

Fotofobija

Paaugstināts

intraokulārais

spiediens

Pastiprināta

asarošana

Nearterītiska

išēmiska

priekšējā

optiskā

neiropātija

Redzes

traucējumi

Ausu un

labirinta

bojājumi

Troksnis ausīs

Vertigo

Pēkšņs dzirdes

zudums

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

Tahikardija

Miokarda

infarkts

Ventrikulāras

tahiaritmijas

Stenokardija

Pēkšņa nāve

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Pietvī-

kums

Hipotensija

Hipertensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un

videnes

slimības

Aizlikts

deguns

Aizdusa

Aizlikti deguna

blakusdobumi

Deguna

asiņošana

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Orgānu

sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

(≥ 1/10)

Bieži

(≥ 1/100

līdz

< 1/10)

Retāk

(≥ 1/1000 līdz

< 1/100)

Reti

(≥ 1/10 000 līdz

< 1/1000)

Nav zināms

(nevar noteikt

pēc pieejamiem

datiem)

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Dispep-

sija

Gastroezofageālā

refluksa slimība

Gastrīts

Sāpes kuņģa-zarnu

traktā un vēderā

Caureja

Vemšana

Slikta dūša

Sausuma sajūta

mutē

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

transamināžu

koncentrācija

Paaugstināta

gamma

glutamiltrans-

ferāzes

koncentrācija

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Eritēma

Izsitumi

Fotosensitivi-

tātes

reakcija

Skeleta-

muskuļu

un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Muguras sāpes

Paaugstināta

kreatīnfosfokināzes

koncentrācija

Mialģija

Paaugstināts

muskuļu tonuss un

krampji

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Hematūrija

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Pastiprināta

erekcija

Priapisms

Dzimumlocekļa

asiņošana

Hemato-

spermija

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Slikta pašsajūta

Sāpes krūškurvī

Visu PDE5 inhibitoru, tai skaitā vardenafila, lietošanas gadījumā klīniskajos pētījumos un

pēcreģistrācijas perioda spontānajos ziņojumos ziņots par asiņošanu no dzimumlocekļa,

hematospermiju

un hematūriju.

Lietojot vardenafila tablešu 20 mg devu, vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) bija biežāk

sastopamas galvassāpes (16,2% pret 11,8%) un galvas reiboņi (3,7% pret 0,7%) nekā jaunākiem

pacientiem (< 65 gadus veciem). Kopumā blakusparādību (īpaši, reiboņa) sastopamības biežums bija

nedaudz lielāks pacientiem ar hipertensiju anamnēzē.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pētījumos ar brīvprātīgajiem, kuros tika lietota vienreizēja deva, devas līdz pat 80 mg vardenafila

(tabletes) tika panestas bez smagiem blakusefektiem.

Lietojot vardenafilu lielākās devās un biežāk nekā tiek ieteikts (40 mg tabletes 2 reizes

dienā), ir bijuši

ziņojumi par stiprām muguras sāpēm. Tās nebija saistītas ar toksisku ietekmi uz

muskuļiem vai nerviem.

Pārdozēšanas gadījumos pēc nepieciešamības jāpiemēro standarta balstterapija. Nav domājams, ka

renāla dialīze paātrinātu klīrensu, jo vardenafils lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem un tā

izvadīšana

ar urīnu nav nozīmīga.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiski līdzekļi, zāļu preparāti erektilās disfunkcijas ārstēšanai,

ATĶ

kods G04B E09.

Vardenafils ir perorāli lietojamas zāles erektilās funkcijas uzlabošanai vīriešiem ar erektilu

disfunkciju.

Dabiskos apstākļos, t.i., kopā ar seksuālu stimulāciju, tas atjauno traucēto erektilo

funkciju, palielinot

asins plūsmu dzimumloceklī.

Dzimumlocekļa erekcija ir hemodinamisks process. Seksuālas stimulācijas laikā izdalās slāpekļa

oksīds.

Tas aktivizē enzīmu guanilātciklāzi, kā rezultātā palielinās cikliskā guanozīna monofosfāta

(cGMP)

līmenis kavernozajā ķermenī. Tas, savukārt, izraisa gludo muskuļu atslābšanu, ļaujot

palielināties

dzimumloceklī ieplūstošo asiņu daudzumam. cGMP līmeni nosaka sintēzes ātrums ar

guanilātciklāzes

palīdzību un sabrukšanas ātrums ar cGMP hidrolizējošo fosfodiesterāžu (PDE)

palīdzību.

Vardenafils spēcīgi un selektīvi inhibē cGMP specifisko 5. tipa fosfodiesterāzi (PDE5), kas ir galvenā

PDE cilvēka kavernozajos ķermeņos. Vardenafils, inhibējot PDE5, stipri palielina endogēnā slāpekļa

oksīda iedarbību kavernozajos ķermeņos. Kad, atbildot uz seksuālu stimulāciju, izdalās slāpekļa

oksīds,

vardenafilam raksturīgās PDE5 inhibīcijas rezultātā palielinās cGMP līmenis kavernozajos

ķermeņos.

Tādēļ ir nepieciešama seksuāla stimulācija, lai vardenafils izraisītu terapeitisko efektu.

In vitro pētījumi rāda, ka vardenafils uz PDE5 iedarbojas stiprāk nekā uz citām zināmajām

fosfodiesterāzēm (> 15 reizes stiprāk nekā uz PDE6, > 130 reizes stiprāk nekā uz PDE1, > 300 reizes

stiprāk nekā uz PDE11 un > 1000 reizes stiprāk nekā uz PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 un

PDE10).

Dzimumlocekļa pletismogrāfijas (RigiScan) pētījumā 20 mg vardenafila dažiem vīriešiem jau

15 minūtes pēc devas ieņemšanas izraisīja erekciju, kas tiek uzskatīta par pietiekamu dzimumlocekļa

ievadīšanai (60% stīvums pēc RigiScan). Kopējā šo pacientu reakcija uz vardenafilu, salīdzinot ar

placebo, kļuva statistiski nozīmīga 25 minūtes pēc devas ieņemšanas.

Vardenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kam lielākajā daļā gadījumu nav

klīnisku izpausmju. Vidējais maksimālais sistoliskā asinsspiediena pazeminājums guļus stāvoklī,

salīdzinot ar placebo, pēc 20 mg un 40 mg vardenafila lietošanas bija 6,9 mmHg staba pēc 20 mg un

4,3 mmHg staba pēc 40 mg vardenafila lietošanas. Šī ietekme ir saistīta ar PDE5 inhibitoru

vazodilatējošo efektu un, jādomā, rodas sakarā ar cGMP līmeņa palielināšanos asinsvadu gludās

muskulatūras šūnās. Veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem vienreizēja vai atkārtotas perorāli

lietota

vardenafila devas līdz pat 40 mg neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas EKG.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Vienreizējas devas, dubultmaskētā, krusteniskā, randomizētā pētījumā tika salīdzināta vardenafila

(10 mg un 80 mg), sildenafila (50 mg un 400 mg) un placebo ietekme uz QT intervālu 59 veseliem

vīriešiem. Kā aktīva iekšējā kontrole tika izmantots moksifloksacīns (400 mg).

Ietekmi uz QT intervālu

noteica 1 stundu pēc devas ieņemšanas (vardenafila vidējais tmax). Šī pētījuma galvenais mērķis bija

izslēgt ietekmi, kas lielāka par 10 ms, (t.i., demonstrēt ietekmes trūkumu) uz QTc intervālu, lietojot

vienreizēju 80 mg vardenafila devu, salīdzinot ar placebo, aprēķinot pēc Fredericiasa korekcijas

formulas (QTcF=QT/RR1/3) no sākuma rādītājiem 1 stundu pēc devas ieņemšanas. Vardenafila rezultāti

parādīja QTc pieaugumu (Fredericiasa) par 8 ms (90% CI: 6-9) un 10 ms (90% CI: 8-11), lietojot

attiecīgi 10 mg un 80 mg devas un salīdzinot tās ar placebo un QTci pieaugumu par 4 ms (90% CI: 3-6)

un 6 ms (90% CI 4-7), lietojot attiecīgi 10 mg un 80 mg, salīdzinot ar placebo 1 stundu pēc devas

ieņemšanas. tmax punktā tikai QTcF izmaiņas, lietojot vardenafilu 80 mg, pārsniedza pētījuma noteikto

līmeni (vidēji 10 ms, 90% CI: 8-11). Lietojot individuālas korekcijas formulas, neviena vērtība

nepārsniedza normu.

Atsevišķā pēcreģistrācijas pētījumā, kurā piedalījās 44 veseli brīvprātīgie, atsevišķas 10 mg

vardenafila

vai 50 mg sildenafila devas tika lietotas vienlaikus ar 400 mg gatifloksacīna, zālēm ar līdzīgu ietekmi uz

QT intervālu. Gan vardenafila, gan sildenafila ietekme uz QTc intervālu (pēc

Fridericiasa) palielinājās

par 4 ms (vardenafils) un 5 ms (sildenafils), salīdzinot ar šo zāļu lietošanu

atsevišķi. Šo QT izmaiņu

patiesā klīniskā nozīme nav zināma.

Papildus informācija par klīniskajiem pētījumiem

Klīniskajos pētījumos vardenafils tika ordinēts vairāk nekā 17 000 vīriešiem ar erektilu disfunkciju

(ED)

vecumā no 18-89 gadiem, daudziem no viņiem bija arī dažādas blakusslimības. Vairāk nekā

2500 pacienti tika ārstēti ar vardenafilu sešus mēnešus vai ilgāk. No tiem 900 tika ārstēti vienu gadu

ilgāk.

Tika pētītas šādas pacientu grupas: gados vecāki vīrieši (22%), pacienti ar hipertensiju (35%), cukura

diabētu (29%), koronāro sirds slimību un citām kardiovaskulārām slimībām (7%), hronisku plaušu

slimību (5%), hiperlipidēmiju (22%), depresiju (5%), radikālu prostatektomiju (9%). Tālākminētās

grupas nebija labi pārstāvētas klīniskajos pētījumos: gados vecāki cilvēki (> 75 gadiem, 2,4%) un

pacienti ar noteiktām kardiovaskulārām slimībām (skatīt 4.3. apakšpunktu). Nav veikti klīniski pētījumi

ar pacientiem, kuriem ir CNS slimības (izņemot muguras smadzeņu traumu), pacientiem ar

smagu nieru

vai aknu bojājumu, pacientiem, kuriem veikta operācija iegurnī (izņemot nervu saglabājošo

prostatektomiju) vai radiācijas terapija, pacientiem, kuriem ir bijusi iegurņa trauma, pacientiem, kuriem

samazināta dzimumtieksme vai dzimumlocekļa anatomiskas deformācijas.

Pivotālos pētījumos ārstēšana ar vardenafilu (tabletēm) izraisīja erektilās funkcijas

uzlabošanos,

salīdzinot ar placebo. Nelielam skaitam pacientu, kuri veica dzimumaktu pat četras līdz

piecas stundas

pēc devas ieņemšanas, dzimumlocekļa ievadīšana un erekcijas uzturēšana nemainīgi

izdevās veiksmīgāk

nekā pēc placebo.

Trīs mēnešus ilgos pētījumos ar fiksētu devu (tabletes) plašai vīriešu populācijai ar erektilu

disfunkciju

68% (5 mg), 76% (10 mg) un 80% (20 mg) pacientu izdevās veiksmīga dzimumlocekļa

ievadīšana

(SEP2), salīdzinot ar 49% pēc placebo lietošanas. Spēja saglabāt erekciju (SEP3) šajā

plašajā ED

populācijā bija 53% (5 mg), 63% (10 mg) un 65% (20 mg), salīdzinot ar 29% pēc

placebo lietošanas.

Saskaņā ar apkopotajiem datiem no galvenajiem efektivitātes pētījumiem, pacientu īpatsvars, kuri,

lietojot vardenafilu, varēja sekmīgi veikt dzimumlocekļa ievadīšanu, bija sekojošs: psihogēna erektila

disfunkcija (77-87%), jaukta erektila disfunkcija (69-83%), organiska erektila disfunkcija (64-75%),

gados veci pacienti (52-75%), koronārā sirds slimība (70-73%), hiperlipidēmija (62-73%), hroniska

plaušu slimība (74-78%), depresija (59-69%), pacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar

antihipertensīviem

preparātiem (62-73%).

Klīniskā pētījumā pacientiem ar cukura diabētu vardenafils 10 mg un 20 mg devās, salīdzinot ar

placebo, būtiski uzlaboja erektilās funkcijas rādītājus, spēju panākt un saglabāt erekciju pietiekami ilgi

veiksmīgai dzimumakta veikšanai un dzimumlocekļa stīvumu. Pacientiem, kuri saņēma terapiju trīs

mēnešus, reakcijas līmenis uz vardenafilu attiecībā uz spēju panākt un saglabāt erekciju bija 61% un

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju