Vancosan 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-01-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-01-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Vankomicīns
Pieejams no:
MIP Pharma GmbH, Germany
ATĶ kods:
J01XA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Vancomycin
Deva:
500 mg
Zāļu forma:
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0191

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Vancosan 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Vancosan 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Vancomycinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem

ir līdzīgas slimības izpausmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vancosan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Vancosan lietošanas

Kā lietot Vancosan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vancosan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vancosan un kādam nolūkam to lieto

Zāles satur aktīvo vielu vankomicīnu, kas ir Vancosan antibakteriāls līdzeklis, ko izmanto smagu bakteriālu

infekciju ārstēšanai, ko izraisījušas pret citiem antibakteriāliem līdzekļiem rezistentas baktērijas, kā arī lai

ārstētu pacientus, kuriem ir alerģija pret beta-laktāma antibakteriāliem līdzekļiem, piem., penicilīnu:

iekšējā sirds apvalka iekaisumam;

kaulu un locītavu infekcijām;

plaušu iekaisumam;

asins saindēšanās gadījumā;

mīksto audu infekcijām.

Vankomicīnu var izmantot arī pirms operācijas iespējamu infekciju profilaksei.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vancosan lietošanas

Nelietojiet Vancosan šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret vankomicīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms

Vancosan

lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijusi akūta nieru mazspēja, kā arī nieru darbības traucējumu gadījumos;

Jums šobrīd ir dzirdes funkcijas traucējumi vai kādreiz ir bijis dzirdes zudums;

Jūs lietojat arī zāles, kas var bojāt dzirdi (piem., aminoglikozīdu grupas antibiotikas);

Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret zāļu vielu teikoplanīnu, jo tādā gadījumā pastāv palielināts

risks, ka Jums ir alerģija arī pret Vancosan;

Jums Vancosan terapijas laikā vai pēc tās parādās smaga, ilgstoša caureja; šādā gadījumā nekavējoties

sazinieties ar savu ārstu. Nelietojiet nekādus pretcaurejas līdzekļus bez konsultēšanās ar savu ārstu.

Citas zāles un Vancosan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot

pētījuma laikā.

Zāles, kas var bojāt nieres un dzirdi: ja vienlaicīgi ar vankomicīnu saņemat citas zāles, kas var bojāt

nieru un dzirdes funkciju (piem., aminoglikozīdu grupas antibiotikas), kaitīgā iedarbība var pastiprināties.

Šādos gadījumos nepieciešams rūpīgi un regulāri kontrolēt nieru un dzirdes funkciju.

Anestēzijas līdzekļi: anestēzijas līdzekļu lietošana palielina noteiktu vankomicīna blakusparādību risku,

piemēram, asinsspiediena pazemināšanās, ādas piesarkuma, nātrenes tipa izsitumu un niezes risku.

Miorelaksanti: ja vienlaicīgi saņemat miorelaksantus, to iedarbība var pastiprināties vai pagarināties.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vankomicīns šķērso placentu, un auglim pastāv dzirdes aparāta un nieru toksicitātes risks. Tādēļ, ja Jūs esat

stāvoklī, ārstam vankomicīns Jums jānozīmē tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un pēc rūpīgas

ieguvumu un risku izvērtēšanas.

Vankomicīns izdalās pienā. Tā kā šīs zāles var ietekmēt bērnu, tās zīdīšanas laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja

citu antibiotiku lietošana ir bijusi neveiksmīga. Jums jāpārrunā ar ārstu zīdīšanas pārtraukšanas iespēja.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vancosan neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Vancosan

Ievadīšana:

Vancosan vienmēr ievada veselības aprūpes personāls. To ievadīs infūzijas veidā (vēnā). Ārsts Jūs informēs

par nepieciešamo Vancosan ievadīšanas ilgumu un biežumu.

Deva:

pacienti ar normālu nieru funkciju, pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir 500 mg reizi 6 stundās vai 1 g reizi 12 stundās.

bakteriālu infekciju profilakse

pirms operācijām

Pieaugušie saņem 1 000 mg pirms operācijas, un atkarībā no operācijas laika un veida 1 000 mg

vankomicīna var ievadīt arī 12 stundas pēc operācijas.

bērni (1 mēnesis līdz 12 gadi)

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

Ieteicamā dienas deva ir 40 mg/kg ķermeņa masas, vairumā gadījumu, sadalot 4 vienreizējās devās, tas ir,

10 mg/kg ķermeņa masas reizi 6 stundās.

zīdaiņi līdz 1 mēneša vecumam

Jaundzimušajiem un zīdaiņiem devas var būt mazākas.

0-7 dienas: sākuma deva 15 mg/kg ķermeņa masas un uzturošā deva 10 mg/kg ķermeņa masas reizi

12 stundās.

7-30 dienas: sākuma deva 15 mg/kg ķermeņa masas un uzturošā deva 10 mg/kg ķermeņa masas reizi

8 stundās.

riekšlaicīgi dzimuši bērni un gados vecāki pacienti

Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem deva jāpielāgo, jo viņiem nieres vēl pilnībā nefunkcionē.

Gados vecākiem pacientiem vankomicīna deva jāpielāgo, jo, palielinoties vecumam, nieru funkcija

dabiski pavājinās. Šādā gadījumā var būt nepieciešama vankomicīna asins koncentrācijas kontrole.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma, kā arī no klīniskā un bakterioloģiskā stāvokļa attīstības.

Ja ir aizmirsts ievadīt Vancosan

Aizmirstās devas vietā nedrīkst ievadīt dubultu devu. Aizmirstā deva jāievada pirms nākamās plānotās devas

ievadīšanas tikai tad, ja laika periods starp abām ievadīšanas reizēm ir pietiekami liels.

Ja ārstēšana ar Vancosan tiek uz laiku pārtraukta vai priekšlaicīgi pabeigta

Mazas devas lietošana, neregulāra ievadīšana vai priekšlaicīga terapijas pabeigšana var ietekmēt terapijas

iznākumu vai izraisīt slimības atkārtošanos, kuras ārstēšana būs sarežģītāka. Lūdzu, ievērojiet ārsta

norādījumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Vancosan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežākās blakusparādības ir sāpes, vēnu pietūkums un iekaisums infūzijas vietā un pseidoalerģiskas

reakcijas, ja Vancosan intravenozā infūzija tiek ievadīta pārāk ātri.

Biežas blakusparādības, ko novēro 1 līdz 10 no 100 ārstētajiem pacientiem:

asinsspiediena samazināšanās, elpas trūkums (aizdusa), sēcoša elpošana (stridors), akūti izsitumi, gļotādu

iekaisums, nieze, nātrene, nieru funkcijas traucējumi, kas, galvenokārt, izpaužas ar paaugstinātu kreatinīna un

urīnvielas koncentrāciju asinīs, vēnu iekaisums (flebīts), ķermeņa augšdaļas piesarkums („sarkanā kakla” vai

„sarkanā cilvēka” sindroms), krūšu vai muguras muskuļu sāpes un spazmas.

Retākas blakusparādības, ko novēro 1 līdz 10 no 1 000 ārstētajiem pacientiem:

pārejoši vai pastāvīgi dzirdes funkcijas traucējumi.

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

Retas blakusparādības, ko novēro 1 līdz 10 no 10 000 ārstētajiem pacientiem:

sirds apstāšanās, noteiktu asinsķermenīšu skaita samazināšanās vai palielināšanās, zvanīšana ausīs (troksnis

ausīs), reiboņa vai griešanās sajūta (vertigo), slikta dūša, ādas bojājums ar pūšļu veidošanos (bullozā

dermatoze), nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts) un/vai akūta nieru mazspēja, paaugstinātas jutības

(anafilaktoīdas) reakcijas ar tādiem simptomiem kā drudzi un drebuļiem.

Ļoti retas blakusparādības, ko novēro mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem pacientiem:

smagas ādas reakcijas ar dzīvībai bīstamiem vispārējiem simptomiem (piem., eksfoliatīvais dermatīts,

Stīvensa-Džonsona sindroms vai Laiela sindroms), asinsvadu iekaisums, bieži kopā ar ādas izsitumiem

(vaskulīts), strutainu pūslīšu strauju parādīšanos uz plašiem tūskainas ādas apvidiem ("AĢEP"), bakteriāls

zarnu iekaisums (pseidomembranozais kolīts).

Biežums nav zināms un ir atsevišķi ziņojumi par sekojošām blakusparādībām:

Reakcija uz zālēm, kas izpaužas ar izsitumiem, drudzi, iekšējo orgānu iekaisumu, izmaiņām asins analīzēs un

sistēmiskām reakcijām ("DRESS"), akūtu nieru audu nekrozi.

Iespējamas smagas anafilaktoīdas reakcijas ātras intravenozas infūzijas laikā vai neilgi pēc tās. Reakcijas

izzūd pēc infūzijas pārtraukšanas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vancosan

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc "Der.līdz". Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka infūziju šķīdumā ir nogulsnes vai notikušas krāsas izmaiņas

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vancosan satur

Aktīvā viela ir vankomicīna hidrohlorīds. Katrs flakons satur vankomicīna hidrohlorīdu, kas atbilst attiecīgi

500 mg vai 1 000 mg vankomicīna (vankomicīna hidrohlorīda veidā).

Zāles nesatur citas sastāvdaļas.

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

Vancosan ārējais izskats un iepakojums

Smalks pulveris, balts ar sārtu līdz brūnganu nokrāsu.

Vancosan ir pieejams iepakojumos ar 1, 5 vai 10 stikla flakoniem ar gumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

D-66440 Blieskastel

Vācija

Tel.:+49 (0) 6842 9609 0

Fakss: +49 (0) 6842 9609 355

Ražotājs

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2014

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina un iegūtais koncentrāts jāatšķaida.

Infūziju koncentrāta sagatavošana Izšķīdiniet 500 mg vankomicīna flakona saturu 10 ml sterila injekciju

ūdens.

Izšķīdiniet 1 000 mg vankomicīna flakona saturu 20 ml sterila injekciju ūdens.

Viens sagatavotā šķīduma ml satur 50 mg vankomicīna.

Infūziju šķīduma sagatavošana

Infūziju koncentrātu var atšķaidīt ar sterilu injekciju ūdeni, 9 mg/ml nātrija hlorīda vai 50 mg/ml glikozes

šķīduma.

Flakons, kas satur 500 mg vankomicīna: lai iegūtu infūziju šķīdumu ar koncentrāciju 5 mg/ml, atšķaidiet 10

ml infūziju koncentrāta ar 90 ml šķīdinātāja.

Flakons, kas satur 1 000 mg vankomicīna: lai iegūtu infūziju šķīdumu ar koncentrāciju 5 mg/ml, atšķaidiet 20

ml infūziju koncentrāta ar 180 ml šķīdinātāja. Vankomicīna koncentrācija infūziju šķīdumā nedrīkst pārsniegt

2,5-5 mg/ml.

Infūziju šķīduma ārējais izskats

Pirms ievadīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav nogulšņu un krāsas izmaiņu. Šķīdumu drīkst lietot

tikai tad, ja tas ir dzidrs un bez daļiņām.

Saderība ar intravenozajiem šķīdumiem

Vankomicīns sader ar ūdeni injekcijām, 5% glikozes šķīdumu un fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu. Parasti

vankomicīna šķīdumu ievada atsevišķi, ja vien nav pierādīta ķīmiskā un fizikālā saderība ar citu infūziju

šķīdumu.

Lai novērstu nogulšņu veidošanos sakarā ar zemu vankomicīna hidrohlorīda pH šķīdumā, visas intravenozās

kanulas un katetri jāskalo ar fizioloģisko šķīdumu.

Svarīga nesaderība

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

Vankomicīna šķīdumiem ir zems pH, kas var radīt ķīmisko vai fizikālo nestabilitāti pēc sajaukšanas ar citām

vielām. Tādēļ pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda katrs parenterāli ievadāmais šķīdums - vai tajā nav nogulšņu

un vai tas nav mainījis krāsu.

Vankomicīna šķīdumi nav saderīgi ar penicilīnu vai cefalosporīnu (beta laktāma antibiotisko līdzekļu)

šķīdumiem. Nogulšņu veidošanās risks palielinās, pieaugot vankomicīna koncentrācijai. Lai novērstu

nogulšņu veidošanos, vankomicīna un šo antibiotisko līdzekļu ievadīšanas starplaikā intravenozās kanulas un

katetri jāskalo ar fizioloģisko šķīdumu.

Kombinēta terapija

Ja tiek lietota kombinēta vankomicīna un citu antibakteriālu/ķīmijterapeitisku līdzekļu terapija, preparāti

jāievada atsevišķi.

Uzglabāšana pēc sagatavošanas lietošanai

Lietošanai sagatavota infūziju šķīduma uzglabāšanas laiks

Ķīmisko un fizikālo stabilitāti lietošanai sagatavots infūziju šķīdums saglabā 96 stundas 2-8 °C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles vajadzētu izlietot nekavējoties. Ja zāles neizlieto uzreiz, par kopējo

uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz to lietošanai atbild lietotājs, un parasti šķīdumu nevajadzētu uzglabāt

ilgāk kā 24 stundas 2–8 °C temperatūrā, izņemot gadījumus, kad šķīdums sagatavots/atšķaidīts kontrolētos un

validētos aseptiskos apstākļos.

Ievadīšanas veids un terapijas ilgums

Ievadīt drīkst tikai pietiekoši labi atšķaidītu vankomicīnu (vismaz 100 ml uz 500 mg vai vismaz 200 ml uz

1 000 mg) lēnas intravenozas infūzijas veidā (ne ātrāk kā 10 mg/min, turklāt vienreizējas devas, kas

nepārsniedz 600 mg, jāievada vismaz 60 min laikā). Pacientiem, kuriem jāierobežo uzņemtā šķidruma

daudzums, var ievadīt arī šķīdumu 500 mg/50 ml vai 1 000 mg/100 ml.

Vankomicīnu ievadot strauji, infūzijas laikā vai tūlīt pēc tās var attīstīties alerģisks šoks (anafilaktiskas/

anafilaktoīdas reakcijas).

Strauja ievadīšana (t. i., dažu minūšu laikā) var izraisīt pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos (tai skaitā

šoku un retos gadījumos sirds apstāšanos), atbildes reakciju, kas līdzīga histamīna izraisītajai atbildes

reakcijai, un makulopapulārus vai eritematozus izsitumus (“sarkanā cilvēka sindroms” vai “sarkanā kakla

sindroms”). Akūtu paaugstinātas jutības reakciju (piem., anafilaktiskas reakcijas) gadījumā nekavējoties

jāpārtrauc vankomicīna lietošana un jāuzsāk parastie neatliekamie pasākumi.

Vankomicīna un anestēzijas līdzekļu vienlaicīga lietošana paaugstina ķermeņa augšējās daļas pietvīkuma un

alerģiska šoka risku. Lai samazinātu šādu reakciju risku, vankomicīns jāievada 60 minūšu laikā un pirms

anestēzijas līdzekļu ievadīšanas.

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Vancosan 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Vancosan 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 flakons satur vankomicīna hidrohlorīdu, kas atbilst attiecīgi 500 mg vai 1 000 mg vankomicīna

(vancomycinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.

Smalks pulveris, balts ar sārtu līdz brūnganu nokrāsu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Smagas infekcijas, ko izraisījušas Gram-pozitīvas baktērijas, kas ir jutīgas pret vankomicīnu un

kuru ārstēšanai nevar izmantot citus antibakteriālus līdzekļus, piemēram, penicilīnus vai

cefalosporīnus, vai arī šāda terapija ir bijusi neefektīva, vai arī pret šiem līdzekļiem ir izveidojusies

rezistence.

endokardīts;

kaulu (osteīts, osteomielīts) un locītavu infekcijas;

apakšējo elpceļu infekcijas (baktēriju izraisīta pneimonija/nazokomiāla pneimonija (NP);

mīksto audu infekcijas.

Pacientu ar bakteriēmiju ārstēšana, ja bakteriēmiju izraisījusi jebkura no iepriekš minētajām

infekcijām vai arī pastāv aizdomas par šādu etioloģiju.

Enterokoku izraisīts endokardīts, Streptococcus viridans vai S. bovis jāārstē ar vankomicīna un

aminoglikozīdu kombināciju.

Vankomicīnu var izmantot perioperatīvai bakteriāla endokardīta profilaksei pacientiem ar augstu

bakteriālā endokardīta risku, ja ieplānota plaša operācija (piem., sirds un asinsvadu procedūras u.c.)

un nav iespējams ievadīt piemērotu beta-laktāma antibakteriālu līdzekli.

Jāievēro oficiālās antibakteriālo līdzekļu pareizas lietošanas vadlīnijas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Deva jāpielāgo individuāli atkarībā no pacienta ķermeņa masas, vecuma un nieru funkcijas.

Pacientiem ar normālu nieru funkciju, pieaugušajiem un bērniem no 12

gadu vecuma:

Parastā intravenozā deva ir 500 mg reizi 6 stundās vai 1 g reizi 12 stundās. Īpašās situācijās un

smagu un dzīvībai bīstamu infekciju gadījumā var apsvērt devas 15-20 mg/kg ķermeņa svara

ievadīšanu reizi 8-12 stundās, lai nodrošinātu optimālo minimālo koncentrāciju līdzsvara

koncentrācijas apstākļos (skatīt „Vankomicīna seruma koncentrācijas uzraudzība” šajā apakšpunktā

un apakšpunktu 5.1).

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

Bakteriāla endokardīta gadījumā vispārpieņemtā shēma ir 1 000 mg vankomicīna intravenozi ik pēc

12 stundām 4 nedēļas monoterapijā vai kombinācijā ar citiem antibiotiskajiem līdzekļiem

(gentamicīns kombinācijā ar rifampicīnu, gentamicīnu, streptomicīnu).

Enterokoku izraisītu endokardītu ārstē, 6 nedēļas lietojot vankomicīnu kombinācijā ar

aminoglikozīdu grupas preparātu. Jāievēro oficiālās vadlīnijas.

Bakteriāla endokardīta perioperatīvā profilakse

Pieaugušie saņem 1 000 mg vankomicīna intravenozi pirms operācijas (pirms anestēzijas

uzsākšanas), un atkarībā no operācijas laika un veida 1 000 mg vankomicīna intravenozi var ievadīt

arī 12 stundas pēc operācijas.

Gados vecāki pacienti:

Glomerulārās

filtrācijas

ātruma

dabiska

samazināšanās,

pieaugot

vecumam,

izraisīt

vankomicīna koncentrācijas palielināšanos serumā, ja deva netiek pielāgota (skatīt tabulu ar devām,

ko lietot nieru darbības traucējumu gadījumā).

Pediatriskā populācija

Bērni (1 mēnesis līdz 12

gadi):

Parastā intravenozā dienas deva ir 40 mg/kg ķermeņa masas, vairumā gadījumu, sadalot

4 vienreizējās devās, tas ir, 10 mg/kg ķermeņa masas reizi 6 stundās. Devu var palielināt līdz

60 mg/kg ķermeņa masas dienā (skatīti apakšpunktu 5.1).

Zīdaiņi līdz 1 mēneša vecumam:

Jaundzimušajiem un zīdaiņiem devas var būt mazākas. Ieteicamā sākuma deva ir 15 mg/kg

ķermeņa masas un uzturošā deva – 10 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās pirmajā dzīves nedēļā

un pēc tam, līdz viena mēneša vecumam – reizi 8 stundās. Var būt nepieciešama zāļu koncentrācijas

kontrole serumā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo, atbilstoši zāļu izdalīšanās ātrumam. Šajā

gadījumā var būt noderīga vankomicīna koncentrācijas noteikšana serumā, īpaši smagi slimiem

pacientiem ar nepastāvīgu nieru funkciju.

Turpmāk attēloto tabulu ar devām var izmantot kā vadlīnijas pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem. Sākuma devai nevajadzētu būt mazākai par 15 mg/kg ķermeņa masas.

Kreatinīna klīrenss [ml/min]

Vankomicīna deva [mg/24 stundās]

> 100

2 000-1 500

100-70

1 500-1 000

70-30

1 000-500

Pacienti ar anūriju

Lai sasniegtu terapeitisku koncentrāciju, sākuma deva ir 15 mg/kg. Uzturošā deva ir aptuveni

1,9 mg/kg/24 stundās. Lai atvieglotu procedūru, pieaugušiem pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem devu var neievadīt katru dienu, tā vietā uzturošo devu 250-1 000 mg var ievadīt ar

vairāku dienu intervālu.

Deva pacientiem, kas saņem hemodialīzi

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

Pacientiem ar anūriju un arī tiem, kas saņem hemodialīzi, iespējams lietot šādu devu: piesātinošā

deva 1 000 mg, uzturošā deva 1 000 mg reizi 7-10 dienās.

Ja hemodialīzē tiek izmantotas polisulfona membrānas („lielas caurplūdes dialīze”), saīsinās

vankomicīna pusizvades periods. Pacientiem, kas saņem regulāru hemodialīzi, var būt nepieciešama

lielāka uzturošā deva.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Nav datu, kas liecinātu, ka pacientiem ar aknu mazspēju deva būtu jāsamazina.

Vankomicīna seruma koncentrācijas uzraudzība:

Vankomicīna seruma koncentrācija jānosaka otrajā ārstēšanas dienā neilgi pirms nākamās devas

ievadīšanas un vienu stundu pēc infūzijas. Vankomicīna terapeitiskajai koncentrācijai asinīs vienu

stundu pēc infūzijas beigām jābūt no 30 līdz 40 mg/l (maksimālā koncentrācija 50 mg/l), bet

minimālajai koncentrācijai (neilgi pirms nākamās devas ievadīšanas) no 5 līdz ≥10 mg/l. Atkarībā

no infekcijas vietas un patogēna jutības efektīvas terapijas nodrošināšanai var būt nepieciešama

minimālā koncentrācija 15-20 mg/l (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).

Koncentrāciju parasti kontrolē divas vai trīs reizes nedēļā.

Ievadīšanas veids

Parenterāli drīkst ievadīt tikai pietiekoši labi atšķaidītu vankomicīnu (vismaz 100 ml uz 500 mg vai

vismaz 200 ml uz 1 000 mg) lēnas intravenozas infūzijas veidā (ne ātrāk kā 10 mg/min, turklāt

vienreizējas devas, kas nepārsniedz 600 mg, jāievada vismaz 60 min laikā).

Pacientiem, kuriem jāierobežo uzņemtā šķidruma daudzums, var ievadīt arī šķīdumu 500 mg/50 ml

vai 1 000 mg/100 ml. Ievadot šīs lielākās koncentrācijas, var palielināties ar infūziju saistīto

blakusparādību risks.

Informāciju par šķīduma sagatavošanu, lūdzu, skatiet apakšpunktā 6.6.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma, kā arī no klīniskā un bakterioloģiskā stāvokļa

dinamikas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā (piem., anafilakse) ārstēšana ar

vankomicīnu nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk parastie, atbilstošie neatliekamās terapijas

pasākumi (piem., antihistamīni, kortikosteroīdi un vajadzības gadījumā mākslīgā elpināšana).

Akūtas anūrijas vai dzirdes traucējumu gadījumā vankomicīnu vajadzētu lietot tikai vitālu

indikāciju gadījumā.

Strauja ievadīšana bolus injekcijas veidā (piem., dažu minūšu laikā) var izraisīt izteiktu hipotensiju,

tai skaitā šoku, un retos gadījumos sirdsdarbības apstāšanos, histamīna atbrīvošanās reakcijai

līdzīgas izpausmes un makulopapulārus vai eritematozus izsitumus („sarkanā cilvēka” sindroms vai

„sarkanā kakla” sindroms).

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

Vankomicīns jāievada lēni, atšķaidītas infūzijas veidā (no 2,5 līdz 5,0 g/l) ar ātrumu, kas

nepārsniedz 10 mg/min, un ne ātrāk kā 60 minūšu laikā, lai izvairītos no reakcijām, ko var radīt

strauja infūzija. Pārtraucot infūziju, šīs reakcijas parasti uzreiz beidzas.

Ņemot vērā nekrozes risku, vankomicīnu drīkst ievadīt tikai intravenozi. Vēnas kairinājuma risku

samazina, ievadot vankomicīnu atšķaidītas infūzijas veidā un mainot injekcijas vietu.

Vankomicīna ievadīšana intraperitoneālas injekcijas veidā ambulatoras peritoneālās dialīzes laikā ir

bijusi saistīta ar ķīmiska peritonīta sindromu.

Vankomicīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju, jo toksiska iedarbība biežāk

iespējama ilgstošas augstas asins koncentrācijas gadījumā. Deva jāsamazina atbilstoši nieru

darbības traucējumu pakāpei. Toksicitātes risks, protams, palielinās lielas asins koncentrācijas vai

ilgstošas terapijas gadījumā. Regulāri jākontrolē koncentrācija asinīs un jāveic nieru funkcijas testi.

Papildus jābūt uzmanīgiem, ja vankomicīnu lieto kopā ar citām nefrotoksiskām zālēm.

Pacientiem ar kurluma epizodi anamnēzē, kas saņēmuši ļoti lielas intravenozas devas vai

vienlaicīgu ārstēšanu ar citu ototoksisku aktīvo vielu, piemēram, aminoglikozīdiem, ziņots par

pārejošu vai pastāvīgu ototoksicitāti (skatīt apakšpunktu 4.8). Kurluma priekšvēstnesis var būt

troksnis ausīs. Pieredze, kas iegūta, lietojot citus antibakteriālos līdzekļus, liecina, ka kurlums var

progresēt, neskatoties uz terapijas pārtraukšanu. Lai samazinātu ototoksicitātes risku, periodisku

jānosaka zāļu koncentrācija asinīs un ieteicama periodiska dzirdes funkcijas pārbaude.

Vankomicīnu nevajadzētu lietoto pacientiem ar dzirdes zudumu anamnēzē. Ja to lieto šādiem

pacientiem, deva jāpielāgo, periodiski nosakot zāļu koncentrāciju asinīs. Gados vecāki pacienti ir

jutīgāki pret dzirdes aparāta bojājumu.

Piesardzības pasākumi

Ievadot intramuskulāri, vankomicīns ļoti kairina audus un izraisa injekcijas vietas nekrozi. Sāpes un

tromboflebīts var rasties daudziem pacientiem, kuri saņem vankomicīnu, un dažreiz tie ir smagi.

Tromboflebīta biežumu un smagumu var samazināt, ievadot zāles lēni, atšķaidīta šķīduma veidā

(skatīt 6.6 apakšpunktu) un regulāri mainot infūzijas vietu. Ar infūziju saistīto reakciju

(hipotensijas, pietvīkuma, eritēmas, nātrenes un niezes) biežums palielinās, ievadot šīs zāles

vienlaicīgi ar anestēzijas līdzekļiem. Šo reakciju risku var samazināt, ievadot vankomicīnu 60

minūšu ilgas infūzijas veidā pirms anestēzijas uzsākšanas.

Pacientiem ar alerģiskām reakcijām pret teikoplanīnu vankomicīns jālieto piesardzīgi, jo ir ziņots

par krusteniskām paaugstinātas jutības reakcijām starp vankomicīnu un teikoplanīnu.

Vankomicīns var veicināt anestēzijas līdzekļu izraisītu miokarda nomākumu. Anestēzijas laikā

devas ir labi jāatšķaida un jāievada lēni, rūpīgi kontrolējot sirdsdarbību. Pacienta ķermeņa stāvokļa

maiņa jāatliek līdz infūzijas beigām, lai pacienta stāvokli varētu pielāgot.

Pacientiem, kuri saņem vankomicīnu ilgstoši vai vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var izraisīt

neitropēniju vai agranulocitozi, regulāri jākontrolē leikocitārā formula. Visiem pacientiem, kuri

saņem vankomicīnu, regulāri jāveic asins analīzes, urīna analīzes un aknu un nieru funkcionālie

testi.

Gados vecāki cilvēki ir īpaši uzņēmīgi pret dzirdes bojājumiem, un viņiem pēc 60 gadu vecuma

jāveic secīgi dzirdes funkcijas novērtējuma testi. Vienlaicīga vai secīga citu neirotoksisku vielu

lietošana nav vēlama.

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

Lietojot lielas devas, un ilgstošas ārstēšanas gadījumā indicēta regulāra vankomicīna koncentrācijas

kontrole asinīs, īpaši pacientiem ar nieru disfunkciju vai dzirdes traucējumiem, kā arī gadījumos, ja

vienlaicīgi tiek lietotas nefrotoksiskas vai ototoksiskas vielas (skatīt apakšpunktu 4.2).

Ja vankomicīns tiek lietots ilgstoši vai kopā ar zālēm, kas var radīt neitropēniju, regulāri jākontrolē

asins aina.

Lietošana bērniem: īpaši piesardzīgi vankomicīns jālieto priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un

bērniem, jo viņiem nieru funkcija nav pietiekami nobriedusi un iespējama vankomicīna seruma

koncentrācijas palielināšanās. Tādēļ rūpīgi jāuzrauga vankomicīna koncentrācija asinīs. Vienlaicīga

vankomicīna un anestēzijas līdzekļu lietošana bērniem ir saistīta ar eritēmu un piesarkumu, kas

līdzīgs histamīna atbrīvošanās reakcijas izpausmei (skatīt apakšpunktu 4.5).

Ar infūziju saistītu reakciju (hipotensija, piesarkums, eritēma, nātrene un nieze) sastopamības

biežums palielinās, ja vienlaicīgi tiek lietoti anestēzijas līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.5).

Smagas, ilgstošas caurejas gadījumā jāapsver pseidomembranozā enterokolīta, kas var būt dzīvībai

bīstams, iespējamība (skatīt apakšpunktu 4.8 „Terapeitiski pasākumi”). Nedrīkst lietot pretcaurejas

līdzekļus.

Ilgstoša vankomicīna lietošana var izraisīt nejutīgu mikroorganismu savairošanos. Ārkārtīgi svarīgi

ir rūpīgi novērot pacientu. Ja terapijas laikā veidojas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citas potenciāli nefrotoksiskas vai ototoksiskas zāles

Vienlaicīga vai secīga vankomicīna un citu potenciāli ototoksisku vai nefrotoksisku zāļu ievadīšana

var palielināt ototoksicitāti vai nefrotoksicitāti. Rūpīga uzraudzība īpaši nepieciešama vienlaicīgas

aminoglikozīda lietošanas gadījumos. Šajos gadījumos maksimālā vankomicīna deva jāierobežo

līdz 500 mg ik pēc 8 stundām.

Anestēzijas līdzekļi

Ir saņemti ziņojumi, ka, ievadot vankomicīnu vienlaicīgi ar anestēzijas līdzekļiem, palielinājās

iespējamo blakusparādību daudzums (piem., hipotensija, ādas piesarkums, eritēma, nātrene un

nieze). Lai izvairītos no blakusparādībām, vankomicīns jāievada vismaz 60 minūtes pirms

anestēzijas uzsākšanās.

Miorelaksanti

Ja vankomicīna hidrohlorīdu ievada operācijas laikā vai neilgi pēc tās, var pastiprināties vai

pagarināties vienlaicīgi lietoto miorelaksantu (piem., sukcinilholīna) iedarbība, piemēram,

neiromuskulārā blokāde.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība:

Nav pieejami pietiekoši dati par vankomicīna lietošanu grūtniecības laikā. Reproduktīvās

toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi un gestācijas periodu vai embrija vai

augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).

Tomēr vankomicīns šķērso placentāro barjeru un nevar izslēgt iespējamu ototoksicitātes un

nefrotoksicitātes risku embrijiem un jaundzimušiem. Tādēļ vankomicīnu grūtniecības laikā

vajadzētu lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.

Zīdīšanas periods:

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

Vankomicīns izdalās cilvēka pienā un tādēļ zīdīšanas perioda laikā to vajadzētu lietot tikai tad, ja

citu antibakteriālo līdzekļu lietošana ir bijusi neveiksmīga. Iespējamo zīdaiņa nevēlamo

blakusparādību dēļ (zarnu floras disbalanss ar caureju, kolonizācija ar raugveida sēnītēm un

iespējama sensibilizācija) jāievēro piesardzība, nozīmējot vankomicīnu sievietēm, kas baro bērnu ar

krūti. Ņemot vērā zāļu lietošanas svarīgumu mātei, kas baro bērnu ar krūti, jāapsver zīdīšanas

pārtraukšana.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vancosan neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir klasificēts, atbilstoši tabulā attēlotajam

iedalījumam:

ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100 līdz <1/10);

retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);

reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir flebīts un pseidoalerģiskas reakcijas ātras vankomicīna

infūzijas dēļ.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: agranulocitoze, neitropēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: anafilaktoīdas reakcijas, paaugstinātas jutības reakcijas.

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: pārejoši vai pastāvīgi dzirdes traucējumi.

Reti: troksnis ausīs, reibonis.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: sirds apstāšanās.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: hipotensija, tromboflebīts.

Ļoti reti: vaskulīts.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: elpas trūkums, stridors.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša.

Ļoti reti: pseidomembranozais enterokolīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: eksantēma un gļotādu iekaisums, nieze, nātrene.

Reti: IgA ierosināta bullozā dermatoze.

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

Ļoti reti: smagas ādas reakcijas ar dzīvībai bīstamiem vispārējiem simptomiem (piem.,

eksfoliatīvais dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms vai Laiela sindroms), AĢEP (akūta

ģeneralizēta eksantematoza pustuloze).

Nav zināmi: DRESS (zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem).

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži: nieru mazspēja, kas sākotnēji izpaužas ar palielinātu seruma kreatinīna vai urīnvielas

koncentrāciju.

Reti: intersticiāls nefrīts un/vai akūta nieru mazspēja.

Nav zināmi: akūta tubulāra nekroze.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: flebīts, ķermeņa augšdaļas piesarkums („sarkanā kakla” vai „sarkanā cilvēka” sindroms),

krūšu vai muguras muskuļu sāpes un spazmas.

Reti: zāļu izraisīts drudzis un drebuļi.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Saņemti ziņojumi par toksicitāti pārdozēšanas dēļ. Ievadot 2 gadus vecam bērnam intravenozi

500 mg devu, attīstījās letāla intoksikācija. 10 dienu laikā pieaugušajam ievadot kopumā 56 g devu,

attīstījās nieru mazspēja. Noteiktās augsta riska situācijās (piem., smagi nieru darbības traucējumi)

var veidoties augsta zāļu koncentrācija serumā un ototoksicitāte un nefrotoksicitāte.

Rīcība pārdozēšanas gadījumā:

Nav zināms specifisks antidots.

Nieru funkcijas uzturēšanai nepieciešama simptomātiska ārstēšana.

Izmantojot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, vankomicīns no organisma izdalās vāji.

Vankomicīna koncentrāciju serumā var samazināt, lietojot hemofiltrāciju vai hemoperfūziju ar

polisulfona sveķiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: glikopeptīdu antibakteriāli līdzekļi. ATĶ kods: J01XA01

Darbības mehānisms

Vankomicīns ir triciklisks glikopeptīdu antibakteriāls līdzeklis, kas inhibē jutīgu baktēriju šūnas

sienu sintēzi, ar augstu afinitāti piesaistoties šūnas sienas prekursoru vienību D-alanil-D-alanīna

galam. Zāles darbojas baktericīdi uz mikroorganismu dalīšanos.

FK/FD saistība

Vankomicīnam novēro no koncentrācijas neatkarīgu aktivitāti, un primārais paredzamās

efektivitātes rādītājs ir laukums zem koncentrācijas līknes (AUC), kas dalīts ar mērķa

mikroorganisma minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC). Pamatojoties uz in vitro, dzīvniekiem

un ierobežotam skaitam cilvēku iegūtajiem datiem, lai sasniegtu FK/FD mērķi un nodrošinātu

vankomicīna klīnisko efektivitāti, AUC/MIC attiecībai jābūt 400. Lai sasniegtu šo mērķi, ja MIC >

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

0,5 mg/l, nepieciešama devas diapazona augstāko devu ievadīšana un lielas minimālās seruma

koncentrācijas līdzsvara koncentrācijas apstākļos (15-20 mg/l) (skatīt apakšpunktu 4.2).

Rezistences mehānisms:

iegūtās rezistences pret glikopeptīdiem pamatā ir dažādu van gēna kompleksu iegūšana un D-alanil-

D-alanīna mērķa vienības modifikācija D-alanil-D-laktāta vai D-alanil-D-serīna vienībā, kas slikti

saistās ar vankomicīnu, jo tajā iztrūkst kritiskā ūdeņraža piesaistīšanas vieta. Šo rezistences veidu

īpaši novēro Enterococcus faecium.

Pazemināta jutība vai rezistence pret vankomicīnu stafilokokiem nav pietiekami skaidra. Šim

rezistences veidam nepieciešami vairāki gēnu elementi un multiplas mutācijas.

Ziņots par krustenisko rezistenci ar teikoplanīnu.

Jutība:

vankomicīns ir aktīvs pret Gram-pozitīvām baktērijām. Gram-negatīvās baktērijas ir rezistentas.

Turpmāk minētas MIC kritiskās vērtības, kas nodala jutīgus mikroorganismus no rezistentiem

mikroorganismiem:

EUCAST (Eiropas Komiteja par antibiotiku jutības testēšanu – European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing) ieteikumi

Jutīgs

Rezistents

Staphylococcus sugas

2 mg/l

> 2 mg/l

Enterococcus sugas

1

4 mg/l

> 4 mg/l

Streptococcus sugas

2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

2 mg/l

> 2 mg/l

Gram-pozitīvi anaerobie

2 mg/l

> 2 mg/l

Nesaistīts ar sugu

2

2 mg/l

> 4 mg/l

vankomicīna S/I (jutīgs/vidēji rezistents) kritiskā vērtība ir palielināta līdz 4 mg/l, lai izvairītos no

pirmatnējā tipa MIC sadalījuma sadalīšanas dažām sugām

Ar sugām nesaistītās kritiskās vērtības noteiktas, pamatojoties galvenokārt uz FK/FD datiem, un

tās nav saistītas ar specifisku sugu MIC sadalījumu. Tās paredzēts izmantot tikai sugām, kurām nav

dotas sugām specifiskās kritiskās vērtības, un tās nav paredzētas sugām, kurām jutības noteikšana

nav ieteicama.

Atsevišķām sugām iegūtā rezistence var variēt atkarībā no ģeogrāfiskā stāvokļa un mainīties laika

gaitā, un ieteicams iegūt informāciju par vietējo rezistenci, īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas.

Pēc nepieciešamības jākonsultējas ar ekspertiem, ja vietējā rezistences sastopamība ir tāda, ka

līdzekļa izmantošana vismaz dažiem infekciju veidiem ir apšaubāma.

Parasti jutīgas sugas

Gram-pozitīvie

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

Staphylococcus koagulāzes negatīvs

Streptococcus sugas

Streptococcus pneumoniae

Clostridium sugas

Sugas, kurām varētu būt sastopama iegūta rezistence

Enterococcus faecium

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

Iedzimta rezistence

Gram-negatīvas baktērijas

Chlamydia sugas

Mycobacteria

Mycoplasma sugas

Rickettsia sugas

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc 1 g vankomicīna intravenozas infūzijas 60 minūšu laikā vidējā plazmas koncentrācija infūzijas

beigās bija aptuveni 63 mg/l, pēc 2 stundām – aptuveni 23 mg/l un pēc 11 stundām – aptuveni

8 mg/l.

Ja vankomicīnu ievada peritoneālas dialīzes laikā intraperitoneāli, aptuveni 60% nokļūst

sistēmiskajā cirkulācijā pirmo 6 stundu laikā. Intraperitoneāli ievadot 30 mg/kg, serumā tiek

sasniegta koncentrācija aptuveni 10 mg/l.

Izkliede organismā

Pēc intravenozas ievadīšanas vankomicīns izplatās gandrīz visos audos. Pleiras, perikarda, ascīta un

sinoviālajā šķidrumā, kā arī sirds muskulī un vārstuļos tiek sasniegtas līdzīgas koncentrācijas kā

asins plazmā. Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos ir 0,43 (līdz 0,9) l/kg.

Ja galvas smadzeņu apvalki nav iekaisuši, cerebrospinālajā šķidrumā nokļūst tikai neliels

vankomicīna daudzums.

Eliminācija

Līdz 55% vankomicīna saistās ar plazmas olbaltumvielām. Metabolizējas tikai neliels vankomicīna

daudzums. Pēc parenterālas ievadīšanas tas izdalās caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā gandrīz

tikai kā mikrobioloģiski aktīva viela (aptuveni 70-80% 24 stundu laikā). Izdalei ar žulti ir maza

nozīme (mazāk nekā 5% no devas).

Seruma pusizvades periods pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni

4-6 stundas, bērniem – 2,2-3 stundas. Nieru darbības traucējumu gadījumā eliminācija var

pagarināties (līdz 7,5 dienām).

Vankomicīna plazmas klīrenss aptuveni atbilst glomerulārās filtrācijas ātrumam. Gados vecākiem

pacientiem ir samazināts vankomicīna kopējais sistēmiskais un renālais klīrenss.

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atkārtotu devu

toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Pieejami ierobežoti dati par mutagēnu iedarbību, tie neliecina par risku. Nav pieejami ilgstermiņa

pētījumi ar dzīvniekiem par kancerogēnu iedarbību. Teratogenitātes pētījumos, kuros žurkas un

truši saņēma devas, kas aptuveni atbilda devām cilvēkiem, pamatojoties uz ķermeņa virsmas

laukumu (mg/m

), netika konstatēta tieša vai netieša teratogēna iedarbība.

Nav veikti ne perinatāli, ne postnatāli, ne auglības pētījumi ar dzīvniekiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

6.2.

Nesaderība

Vankomicīna šķīdumiem ir zems pH, kas var radīt ķīmisko vai fizikālo nestabilitāti, ja to sajauc ar

citām vielām. Tādēļ pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda katrs parenterāli ievadāmais šķīdums – vai

tajā nav nogulšņu un vai tas nav mainījis krāsu. Lai izvairītos no nogulšņu veidošanās, šļirces un

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

intravenozie katetri jāskalo ar fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu starp Vancosan un citu zāļu

ievadīšanu.

Šīs zāles nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās zāles.

Vankomicīna un beta laktāma antibiotisko līdzekļu maisījumiem ir konstatēta fizikāla nesaderība.

Nogulšņu veidošanās risks palielinās, pieaugot vankomicīna koncentrācijai. Šo antibiotisko līdzekļu

ievadīšanas starplaikā ieteicams atbilstoši izskalot intravenozās sistēmas. Ieteicams arī atšķaidīt

vankomicīna šķīdumu līdz 5 mg/ml vai mazākai koncentrācijai.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Lietošanai sagatavota infūziju šķīduma uzglabāšanas laiks

Ķīmisko un fizikālo stabilitāti lietošanai sagatavots infūziju šķīdums saglabā 96 stundas

temperatūrā 2-8 °C. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles vajadzētu izlietot nekavējoties. Ja šķīdums

netiek izmantots nekavējoties, par kopējo uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild

lietotājs, un parasti šķīdumu nevajadzētu uzglabāt ilgāk kā 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā,

izņemot gadījumus, kadšķīdums sagatavots/atšķaidīts kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīduma sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsaini I tipa stikla flakoni ar bromobutila gumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu.

Iepakojumi ar 1, 5 vai 10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina un iegūtais koncentrāts jāatšķaida.

Infūziju koncentrāta sagatavošana Izšķīdiniet 500 mg vankomicīna flakona saturu 10 ml sterila

injekciju ūdens.

Izšķīdiniet 1 000 mg vankomicīna flakona saturu 20 ml sterila injekciju ūdens.

Viens sagatavotā šķīduma ml satur 50 mg vankomicīna.

Infūziju šķīduma sagatavošana

Infūziju koncentrātu var atšķaidīt ar sterilu injekciju ūdeni, 9 mg/ml nātrija hlorīda vai 50 mg/ml

glikozes šķīduma.

Flakons, kas satur 500 mg vankomicīna: lai iegūtu infūziju šķīdumu ar koncentrāciju 5 mg/ml,

atšķaidiet 10 ml infūziju koncentrāta ar 90 ml šķīdinātāja.

Flakons, kas satur 1 000 mg vankomicīna: lai iegūtu infūziju šķīdumu ar koncentrāciju 5 mg/ml,

atšķaidiet 20 ml infūziju koncentrāta ar 180 ml šķīdinātāja. Vankomicīna koncentrācija infūziju

šķīdumā nedrīkst pārsniegt 2,5-5 mg/ml.

Infūziju šķīduma ārējais izskats

Pirms ievadīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav nogulšņu un krāsas izmaiņu. Šķīdumu

drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un bez daļiņām.

Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3 apakšpunktā.

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

Ievadīšana

Vēlamā deva jāievada lēni, intravenozas infūzijas veidā ar ātrumu, kas nepārsniedz 10 mg/minūtē,

vismaz 60 minūšu laikā vai pat ilgākā laika periodā.

Lai novērstu nogulšņu veidošanos sakarā ar zemu vankomicīna hidrohlorīda pH šķīdumā, visas

intravenozās kanulas un katetri jāskalo ar fizioloģisko šķīdumu.

Parasti vankomicīna šķīdumu ievada atsevišķi, ja vien nav pierādīta ķīmiskā un fizikālā saderība ar

citu infūziju šķīdumu (skatīt apakšpunktu 6.2).

Iznīcināšana

Flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles ir jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

D-66440 Blieskastel

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

500 mg: Reģ. Nr. 11-0191

1000 mg: Reģ. Nr. 11-0190

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

24.05.2011

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2014

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju