Valsacor 160 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-10-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Valsartāns
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
C09CA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Valsartanum
Deva:
160 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0196

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Valsacor 40 mg apvalkotās tabletes

Valsacor 80 mg apvalkotās tabletes

Valsacor 160 mg apvalkotās tabletes

Valsartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Valsacor un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Valsacor lietošanas

Kā lietot Valsacor

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Valsacor

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Valsacor un kādam nolūkam tās lieto

Valsacor pieder zāļu grupai, kas zināma kā angiotenzīna II receptoru antagonisti, kas palīdz kontrolēt

paaugstinātu asinsspiedienu. Angiotenzīns II ir viela, kas sašaurina asinsvadus, tādējādi izraisot

asinsspiediena paaugstināšanos. Tā iedarbība bloķē angiotenzīna II iedarbību. Rezultātā atslābinās

asinsvadi un pazeminās asinsspiediens.

Valsacor 40 mg, 80 mg un 160 mg apvalkotās tabletes var lietot trīs dažādu stāvokļu gadījumos:

augsta asinsspiediena ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.

Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi. Ja šāds asinsspiediens netiek ārstēts, tas

var bojāt smadzeņu, sirds un nieru asinsvadus; rezultātā izraisot insultu, sirds mazspēju vai nieru

mazspēju. Augsts asinsspiediens paaugstina miokarda infarkta risku. Asinsspiediena

pazemināšana līdz normālam samazina šo traucējumu attīstības risku.

lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem nesen bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts).

„Nesen” nozīmē pirms 12 stundām līdz 10 dienām.

lai ārstētu simptomātisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem. Valsacor var lietot

simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Valsacor lieto gadījumos,

kad nav iespējams lietot zāļu grupu, ko sauc par angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE)

inhibitoriem (zāles sirds mazspējas ārstēšanai), vai arī to papildus AKE inhibitoriem iespējams

lietot gadījumos, kad nevar lietot bēta blokatorus (vēl vienas zāles sirds mazspējas ārstēšanai).

Sirds mazspējas simptomi ir elpas trūkums, kā arī šķidruma uzkrāšanās organismā izraisīta pēdu

un kāju tūska. Tā iespējama gadījumos, kad sirds muskulis nespēj caur organismu pārsūknēt tik

daudz asiņu, cik organismam nepieciešams.

Valsacor 80 mg un 160 mg apvalkotās tabletes var lietot trīs dažādu stāvokļu gadījumos:

augsta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušiem un bērniem, un pusaudžiem vecumā no 6

līdz 18 gadiem. Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi. Ja šāds asinsspiediens

netiek ārstēts, tas var bojāt smadzeņu, sirds un nieru asinsvadus; rezultātā izraisot insultu, sirds

mazspēju vai nieru mazspēju. Augsts asinsspiediens paaugstina miokarda infarkta risku.

Asinsspiediena pazemināšana līdz normālam samazina šo traucējumu attīstības risku.

lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem nesen bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts).

„Nesen” nozīmē pirms 12 stundām līdz 10 dienām.

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

lai ārstētu simptomātisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem. Valsacor lieto

gadījumos, kad nav iespējams lietot zāļu grupu, ko sauc par angiotenzīnu konvertējošā enzīma

(AKE) inhibitoriem (zāles sirds mazspējas ārstēšanai), vai arī to papildus AKE inhibitoriem

iespējams lietot gadījumos, kad nevar lietot citas zāles sirds mazspējas ārstēšanai).

Sirds mazspējas simptomi ir elpas trūkums, kā arī šķidruma uzkrāšanās organismā izraisīta pēdu

un kāju tūska. Tā iespējama gadījumos, kad sirds muskulis nespēj caur organismu pārsūknēt tik

daudz asiņu, cik organismam nepieciešams.

2.

Kas Jums jāzina pirms Valsacor lietošanas

Nelietojiet Valsacor šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret valsartānu vai kādu citu (6. punktā minēto)šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jūsu grūtniecība ilgāka par 3 mēnešiem (arī agrīnajās grūtniecības stadijās ir labāk no

Valsacor lietošanas izvairīties – skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un ja Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, Valsacor nelietojiet.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Valsacor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jums ir smaga nieru slimība vai ja Jums veic dialīzi;

ja Jums ir sašaurināta nieres artērija;

ja Jums nesen pārstādīta niere (esat saņēmis jaunu nieri);

ja Jūs ārstē pēc sirdslēkmes vai sakarā ar sirds mazspēju, Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu nieru

darbību;

ja Jums ir smaga sirds slimība, bet ne sirds mazspēja vai sirdslēkme;

ja Jums, lietojot citas zāles (tai skaitā AKE inhibitorus), kādreiz bijusi alerģiskas reakcijas, ko

sauc par angioedēmu, izraisīta mēles vai sejas tūska. Ja, lietojot Valsacor, Jums rodas šie

simptomi, nekavējoties pārtrauciet Valsacor lietošanu un nekad vairs to nelietojiet. Skatīt arī 4.

punktu „Iespējamās blakusparādības”;

ja lietojat zāles, kas Jūsu asinīs paaugstina kālija koncentrāciju. Šādas zāles ir kāliju saturoši

uztura bagātinātāji vai sāls aizstājēji, zāles, kas organismā aiztur kāliju, un heparīns. Var būt

regulāri jāpārbauda kālija daudzums Jūsu asinīs;

ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem un Jūs lietojat Valsacor kombinācijā ar citām zālēm, kas

inhibē renīna-angiotenzīna- aldosterona sistēmu (zāles, kas pazemina asinsspiedienu), Jūsu ārsts

ar regulāriem intervāliem var pārbaudīt Jūsu nieru darbību un nātrija līmeni asinīs;

ja Jums ir aldosteronisms. Tā ir slimība, kuras gadījumā Jūsu nieres ražo pārāk daudz hormona,

ko sauc par aldosteronu. Ja tas attiecas uz Jums, Valsacor lietošana nav ieteicama;

ja Jūsu organisms sakarā ar caureju, vemšanu vai lielu urīndzenošo (diurētisko) tablešu devu

lietošanu zaudējis daudz šķidruma (ja Jums ir organisma dehidratācija);

ja Jums šķiet, ka Jums ir (vai

varētu būt

) iestājusies grūtniecība, par to jāpastāsta savam ārstam.

Grūtniecības agrīnajās stadijās Valsacor nav ieteicams, bet pēc Jūsu grūtniecības 3. mēneša tā

lietošana nav atļauta, jo tā lietošana šajā grūtniecības stadijā var nopietni kaitēt Jūsu bērnam

(skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

AKE inhibitorus (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu

saistīti nieru darbības traucējumi,

aliskirēnu.

Ja Jūs tiekat ārstēts ar AKE inhibitoriem kopā ar citām noteiktām zālēm, ko lieto sirds

mazspējas ārstēšanā, un ko sauc par mineralokortikoīdu receptoru antagonistiem (MRA)

(piemēram, spironolaktons, eplerenons) vai bēta blokatoriem (piemēram, metoprololu).

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Valsacor šādos gadījumos”.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Valsacor lietošanas par to jāpastāsta savam

ārstam.

Citas zāles un Valsacor

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ārstēšanas efektivitāti var ietekmēt Valsacor lietošana kopā ar dažām citām zālēm. Var būt jāmaina

deva, jāievēro citi piesardzības pasākumi vai (dažos gadījumos) jāpārtrauc šo zāļu lietošana. Minētais

attiecas gan uz recepšu, gan bezrecepšu zālēm, īpaši:

citām asinsspiedienu pazeminošajām zālēm, jo īpaši urīndzenošajām tabletēm

(diurētiskajiem līdzekļiem),

zālēm, kas Jūsu asinīs palielina kālija koncentrāciju. Šādas zāles ir kāliju saturoši uztura

bagātinātāji vai sāls aizstājēji, zāles, kas organismā aiztur kāliju, un heparīns,

noteikta veida pretsāpju līdzekļi, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL),

dažām antibiotikām (rifamicīna grupas), zālēm, kuras lieto pret transplantāta atgrūšanu

(ciklosporīns) vai zālēm pret retrovīrusiem, kuras lieto lai ārstētu HIV/AIDS infekcijas

(ritonavīrs). Šīs zāles var pastiprināt Valsacor iedarbību,

litija preparāti – zāles, ko lieto dažu veidu garīgo slimību ārstēšanai,

ja Jūs lietojat AKE inhibitorus vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Valsacor šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”),

ja Jūs tiekat ārstēts ar AKE inhibitoriem kopā ar citām noteiktām zālēm, ko lieto sirds

mazspējas ārstēšanā, un ko sauc par mineralokortikoīdu receptoru antagonistiem (MRA)

(piemēram, spironolaktons, eplerenons) vai bēta blokatoriem (piemēram, metoprololu).

Turklāt:

ja Jūs ārstē pēc sirdslēkmes, šī preparāta kombinācijas ar AKE inhibitoriem (zāles

sirdslēkmju ārstēšanai) nav ieteicamas;

ja Jums ārstē sirds mazspēju, nav ieteicama trīskārša kombinācija ar AKE inhibitoriem (zāles

sirdslēkmju ārstēšanai) un bēta blokatoriem.

Valsacor kopā ar uzturu

Valsacor varat ieņemt kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums šķiet, ka Jums ir (

vai

varētu būt)

iestājusies grūtniecība, par to ir jāpastāsta

savam ārstam. Parasti Jūsu ārsts pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz uzzināsiet, ka Jums ir

iestājusies grūtniecība, ieteiks pārtraukt Valsacor lietošanu, kā arī ieteiks Valsacor vietā lietot

citas zāles. Grūtniecības agrīnajās stadijās Valsacor nav ieteicams, bet pēc grūtniecības

3. mēneša to lietot nav atļauts, jo pēc grūtniecības 3. mēneša tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam.

Ja barojat ar krūti vai plānojat sākt barot ar krūti bērnu, pastāstiet par to savam ārstam.

Mātēm, kuras baro ar krūti bērnu, Valsacor nav ieteicams, un ja Jūs vēlaties barot ar krūti bērnu,

ārsts var izvēlēties citas zāles (īpaši tad, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai piedzimis

priekšlaikus).

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pirms vadāt transportlīdzekli, lietojat instrumentus vai apkalpojat mehānismus, kā arī veicat darbības,

kuru laikā nepieciešama koncentrēšanās, Jums noteikti jāzina, kā Valsacor Jūs ietekmē. Tāpat kā

daudzas zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, Valsacor retos gadījumos var izraisīt

reiboni un ietekmēt Jūsu koncentrēšanās spēju.

Valsacor satur laktozi

Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties

ar ārstu.

3.

Kā lietot Valsacor

Lai iegūtu vislabākos rezultātus un samazinātu nevēlamo blakusparādību risku, vienmēr lietojiet

Valsacor tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Cilvēki ar paaugstinātu asinsspiedienu bieži nemana nekādas šīs patoloģijas pazīmes. Daudzi jūtas

gluži normāli. Tādēļ Jums ir vēl svarīgāk apmeklēt ārstu pat tad, ja jūtaties labi.

Pieauguši pacienti ar paaugstinātu asinsspiedienu: parastā deva ir 80 mg dienā. Dažos gadījumos

Jūsu ārsts var nozīmēt lielākas devas (piemēram, 160 mg vai 320 mg). Ārsts var arī Valsacor kombinēt

ar papildu zālēm (piemēram, diurētisku līdzekli).

Bērni un pusaudži (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) ar augstu asinsspiedienu: pacientiem, kuru

ķermeņa masa nepārsniedz 35 kg, parastā deva ir 40 mg valsartāna vienu reizi dienā.

Pacientiem ar ķermeņa masu 35 kg un vairāk, parastā deva ir 80 mg valsartāna vienu reizi dienā.

Atsevišķos gadījumos Jūsu ārsts var parakstīt lielākas devas (devu var palielināt līdz 160 mg un

maksimums līdz 320 mg).

Pieauguši pacienti pēc nesenas sirdslēkmes: pēc sirdslēkmes ārstēšanu sāk jau pēc 12 stundām,

parasti lietojot nelielu devu (20 mg) 2 reizes dienā. 20 mg devu Jūs varat iegūt, sadalot 40 mg tableti.

Jūsu ārsts šo devu vairāku nedēļu laikā pakāpeniski palielinās līdz maksimālajai – pa 160 mg 2 reizes

dienā. Galīgais devas lielums atkarīgs no tā, kā tieši Jūs to panesat.

Valsacor var lietot kopā ar citām zālēm ārstēšanai pēc sirdslēkmes, un Jūsu ārsts pieņems lēmumu par

Jums piemērotu ārstēšanas veidu.

Sirds mazspēja: parasti ārstēšanu sāk ar 40 mg 2 reizes dienā. Jūsu ārsts šo devu vairāku nedēļu laikā

pakāpeniski palielinās līdz maksimālajai – pa 160 mg 2 reizes dienā. Galīgais devas lielums atkarīgs

no tā, kā tieši Jūs to panesat.

Valsacor var lietot kopā ar citām zālēm sirds mazspējas ārstēšanai, un Jūsu ārsts pieņems lēmumu par

Jums piemērotu ārstēšanas veidu.

Valsacor varat ieņemt kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Valsacor jāieņem, uzdzerot glāzi ūdens.

Valsacor katru dienu jālieto aptuveni vienā un tai pašā laikā.

Ja esat lietojis Valsacor vairāk nekā noteikts

Ja Jums ir smags reibonis un/vai ģībonis, nekavējoties atgulieties un sazinieties ar savu ārstu. Ja

nejauši esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Valsacor

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis ieņemt devu, izdariet to, tiklīdz par to atceraties. Tomēr tad, ja jau gandrīz ir pienācis

laiks ieņemt nākamo devu, aizmirsto devu izlaidiet.

Ja pārtraucat lietot Valsacor

Valsacor lietošanas pārtraukšana var saasināt Jūsu slimību. Ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts, zāļu

lietošanu nepārtrauciet.

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Daži simptomi, kuru gadījumā nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība

Jums var rasties angioedēmas simptomi (specifiska alerģiska reakcija), piemēram,

sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska;

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

nātrene, nieze.

Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet Valsacor lietošanu un sazinieties

ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Citas blakusparādības ir:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

reibonis;

zems asinsspiediens ar vai bez tādiem simptomiem kā reibonis un ģībonis pieceļoties;

vājāka nieru darbība (nieru darbības traucējumu pazīmes).

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

angioedēma (skatīt apakšpunktu “Daži simptomi, kuru gadījumā nekavējoties nepieciešama

medicīniska palīdzība”);

pēkšņs samaņas zudums (sinkope);

griešanās sajūta (vertigo);

ļoti vāja nieru darbība (akūtas nieru mazspējas pazīmes);

muskuļu spazmas, sirds ritma patoloģijas (hiperkaliēmijas pazīmes);

elpas trūkums, apgrūtināta elpošana pēc atgulšanās, pēdu vai kāju tūska (sirds mazspējas

pazīmes);

galvassāpes;

klepus;

sāpes vēderā;

slikta dūša;

caureja;

noguruma sajūta;

vājums.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

pūslīšu veidošanās uz ādas (bulloza dermatīta pazīmes);

var rasties alerģiska reakcija ar izsitumiem un niezi vai drudzi, locītavu pietūkumu un sāpēm,

muskuļu sāpēm, palielinātiem limfmezgliem un/vai gripai līdzīgiem simptomiem (seruma

slimības pazīmēm);

purpursarkaniem punktiņiem uz ādas, drudzi un niezi (asinsvadu iekaisuma, ko sauc arī par

vaskulītu, pazīmēm);

neparastu asiņošanu vai zilumu rašanos (trombocitopēnijas pazīmēm);

muskuļu sāpēm (mialģiju);

infekciju izraisītu drudzi, rīkles iekaisumu vai čūlām mutē (samazināta balto asins šūnu skaita,

ko sauc arī par neitropēniju, simptomiem);

pazeminātu hemoglobīna līmeni un eritrocītu procentuālā daudzuma samazināšanos asinīs (kas

smagos gadījumos var izraisīt anēmiju);

kālija jonu koncentrācijas palielināšanās asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt muskuļu

spazmas un sirds ritma patoloģijas);

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt nogurumu un apjukumu,

muskuļu raustīšanos un krampjus);

aknu darbību raksturojošo parametru vērtību palielināšanos (kas var norādīt uz aknu

bojājumiem), tostarp arī bilirubīna koncentrācijas palielināšanos asinīs (kas smagos gadījumos

rada dzeltenu ādas un acu baltumu krāsu);

atlieku slāpekļa koncentrācijas palielināšanās asinīs un kreatinīna koncentrācijas palielināšanās

serumā (kas var liecināt par nieru darbības traucējumiem).

Dažu nevēlamo blakusparādību biežums var mainīties atkarībā no Jūsu stāvokļa. Piemēram, tādas

blakusparādības kā reibonis un vājāka nieru darbība pacientiem, kuriem ārstē paaugstinātu

asinsspiedienu, novērotas retāk nekā pacientiem, kuriem ārstē sirds mazspēju vai veic ārstēšanu pēc

sirdslēkmes.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā novērotas pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Valsacor

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Valsacor satur

Aktīvā viela ir valsartāns. Katra apvalkotā tablete satur 40 mg, 80 mg vai 160 mg valsartāna.

Citas tabletes kodola sastāvdaļas (palīgvielas) ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā

celuloze, povidons, kroskaramelozes nātrija sāls, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds un magnija

stearāts.

Citas 40 mg apvalkoto tablešu apvalka sastāvdaļas ir hipromeloze, titāna dioksīds (E 171),

makrogols 4000 un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).

Citas 80 mg apvalkoto tablešu apvalka sastāvdaļas ir hipromeloze, titāna dioksīds (E 171),

makrogols 4000 un sarkanais dzelzs oksīds (E 172).

Citas 160 mg apvalkoto tablešu apvalka sastāvdaļas ir hipromeloze, titāna dioksīds (E 171),

makrogols 4000, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) un sarkanais dzelzs oksīds (E 172).

Valsacor ārējais izskats un iepakojums

40 mg apvalkotās tabletes ir dzelteni brūnas, apaļas, abās pusēs viegli izliektas apvalkotās tabletes ar

dalījuma līniju vienā pusē.

80 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas, abās pusēs izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju

vienā pusē.

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2017

160 mg apvalkotās tabletes ir dzelteni brūnas, ovālas, abās pusēs izliektas apvalkotās tabletes ar

dalījuma līniju vienā pusē.

Visu trīs devu tabletes var sadalīt vienādās devās.

Apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteros un kārbiņās pa 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120

vai 180 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

SIA “KRKA Latvija”

Tel.: 67338610

Fakss: 67338151

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts

Zāļu nosaukums

Čehija, Bulgārija, Igaunija, Ungārija,

Latvija, Lietuva, Polija, Rumānija,

Slovākija, Austrija, Vācija

Valsacor

Spānija

Valsartán Krka

Beļģija, Kipra, Dānija, Somija, Francija,

Malta, Nīderlande, Norvēģija, Zviedrija

Valsartan Krka

Portugāle

Valsartan Pharmacons

Īrija

Valsartan

Itālija

Valsartan HCS

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 9/2017

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Valsacor 80 mg apvalkotās tabletes

Valsacor 160 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 80 mg valsartāna (Valsartanum).

Katra apvalkotā tablete satur 160 mg valsartāna (Valsartanum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

80 mg apvalkotās tabletes

160 mg apvalkotās tabletes

Laktoze

28,5 mg/tabletē

57 mg/tabletē

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

80 mg apvalkoto tablešu ārējais izskats: sārtas, apaļas, abās pusēs izliektas apvalkotas tabletes ar

dalījuma līniju vienā pusē.

160 mg apvalkoto tablešu ārējais izskats: dzelteni brūnas, ovālas, abās pusēs izliektas apvalkotas

tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Abu devu lieluma tabletes var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija

Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem, hipertensijas ārstēšana bērniem un

pusaudžiem vecumā no 6-18 gadiem.

Nesens miokarda infarkts

Klīniski stabilu pieaugušu pacientu ar simptomātisku sirds mazspēju vai asimptomātisku sirds

kreisā kambara sistolisku disfunkciju pēc nesena (pirms 12 stundām līdz 10 dienām) miokarda

infarkta ārstēšana (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Sirds mazspēja

Pieaugušu pacientu ar simptomātisku sirds mazspēju ārstēšanai, kad AKE (angiotensīnu

konvertējošais enzīms) inhibitori nav panesami, vai kā papildus terapija AKE inhibitoriem

pacientiem, kuriem bēta blokatori nav panesami un nevar lietot mineralokortikoīdu receptoru

antagonistus (skatīt 4.2., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Hipertensija

Ieteicamā valsartāna sākumdeva ir 80 mg vienu reizi dienā. Būtiska asinsspiedienu pazeminoša

iedarbība parādās 2 nedēļu laikā, bet maksimālā iedarbības intensitāte tiek sasniegta 4 nedēļu

laikā. Dažiem pacientiem, kuru asinsspiediena kontrole nav pietiekama, šo devu var palielināt

līdz 160 mg vai maksimālajai devai – 320 mg.

Valsartānu var lietot kopā ar citām zālēm pret hipertensiju (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1.

apakšpunktu). Šādiem pacientiem terapijas shēmas papildināšana ar diurētiskajiem līdzekļiem,

piemēram, hidrohlortiazīdu, asinsspiedienu pazeminās vēl vairāk.

Nesens miokarda infarkts

Klīniski stabilu pacientu ārstēšanu var sākt jau 12 stundas pēc miokarda infarkta. Pēc 20 mg lielas

sākumdevas, ko lieto 2 reizes dienā, dažu nākamo nedēļu laikā valsartāna deva pakāpeniski

jāpalielina līdz 40 mg, 80 mg un 160 mg 2 reizes dienā. Sākumdevu nodrošina 40 mg dalāmās

tabletes.

Maksimālā mērķa deva ir 160 mg 2 reizes dienā. Parasti, atkarībā no preparāta panesamības,

pacientiem ieteicams 80 mg lielu mērķa devu 2 reizes dienā sasniegt 2 nedēļas pēc ārstēšanas

sākuma, bet maksimālo mērķa devu (pa 160 mg 2 reizes dienā) sasniegt pēc 3 mēnešiem. Ja

parādās simptomātiska hipotensija vai nieru darbības traucējumi, jāapsver nepieciešamība

samazināt devu.

Valsartānu atļauts lietot pacientiem, kurus ārstē ar citiem pēc miokarda infarkta lietojamajiem

preparātiem, piemēram, trombolītiskajiem līdzekļiem, acetilsalicilskābi, bēta blokatoriem,

statīniem un diurētiskajiem līdzekļiem. Kombinācijas ar AKE inhibitoriem nav ieteicamas (skatīt

4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Pacientu, kuriem bijis miokarda infarkts, izmeklējumos vienmēr jāiekļauj nieru darbības

vērtējums.

Sirds mazspēja

Ieteicamā valsartāna sākumdeva ir 40 mg 2 reizes dienā. Atkarībā no tā, kā pacients panes

preparātu, pakāpeniska devas palielināšana līdz 80 mg un 160 mg 2 reizes dienā jāveic ar vismaz

2 nedēļas ilgiem starplaikiem. Jāapsver nepieciešamība samazināt vienlaikus lietoto diurētisko

līdzekļu devas. Klīnisko pētījumu laikā lietotā maksimālā dienas deva ir 320 mg dalītās devās.

Valsartānu atļauts lietot kopā ar citām zālēm sirds mazspējas ārstēšanai. Tomēr trīskāršas AKE

inhibitoru, valsartānu un bēta blokatoru vai kāliju aizturošu diurētiku kombinācijas lietošana nav

ieteicama (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Pacientu ar sirds mazspēju izmeklējumos vienmēr jāiekļauj nieru darbības vērtējums.

Papildu informācija par īpašām populācijām

Nieru darbības traucējumi

Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrensa ātrums lielāks par 10 ml/min, devas korekcija

nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Vienlaicīga valsartāna un aliskirēna lietošana

ir kontrindicēta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m

) (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Cukura diabēts

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Vienlaicīga valsartāna un aliskirēna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar holestāzi valsartāns ir

kontrindicēts (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem

aknu darbības traucējumiem bez holestāzes valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg.

Pediatriskā populācija

Hipertensija pediatriskā populācijā

Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 18 gadiem

Bērniem ar ķermeņa masu līdz 35 kg sākotnējā deva ir 40 mg vienu reizi dienā un bērniem ar

ķermeņa masu 35 kg vai vairāk sākotnējā deva ir 80 mg vienu reizi dienā. Devas korekcija jāveic

vadoties no sasniegtās asinsspiediena atbildes reakcijas. Maksimālās klīniskajos pētījumos pētītās

devas skatīt zemāk tabulā.

Devas, kas pārsniedz sarakstā norādītās devas, nav pētītas un tāpēc to l

ietošana nav ieteicama.

Ķermeņa masa

Maksimālā klīniskajos pētījumos pētītā

deva

≥18 kg līdz <35 kg

80 mg

≥35 kg līdz <80 kg

160 mg

≥80 kg līdz ≤160 kg

320 mg

Bērni vecumā līdz 6 gadiem

Pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktos. Tomēr Valsacor lietošanas drošums un

efektivitāte bērniem vecumā no 1 līdz 6 gadiem nav noskaidrota.

Pediatriskie pacienti vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar nieru darbības traucējumiem

Zāļu lietošana pediatriskiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min un pediatriskiem

pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, nav pētīta, tādēļ šiem pacientiem nav ieteicams lietot

valsartānu. Pediatriskiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu >30 ml/min devas korekcija nav

nepieciešama. Rūpīgi jākontrolē nieru funkcijas un kālija līmenis serumā (skatīt 4.4. un 5.2.

apakšpunktu).

Pediatriskie pacienti vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar aknu darbības traucējumiem

Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, Valsacor kontrindicēts pediatriskiem pacientiem ar smagiem

aknu darbības traucējumiem, biliāro cirozi un pacientiem, kuriem novēro holestāzi (skatīt 4.3.,

4.4. un 5.2. apakšpunktu). Klīniskā pieredze par Valsacor lietošanu pediatriskiem pacientiem ar

viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota. Šiem pacientiem

valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg.

Pediatriskie pacienti ar sirds mazspēju un nesen pārciestu miokarda infarktu

Valsacor nav ieteicams sirds mazspējas un nesen pārciesta miokarda infarkta ārstēšanai bērniem

un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.

Lietošanas veids

Valsacor var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, un to nepieciešams lietot, uzdzerot ūdeni.

4.3.

Kontrindikācijas

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Smagi aknu darbības traucējumi, ciroze, žultsceļu aizsprostojums.

Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m

Valsacor lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1.

apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Hiperkaliēmija

Vienlaicīga kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kālija jonus aizturošo diurētisko līdzekļu, kāliju

saturošo sāls aizstājēju un citu preparātu, kas var paaugstināt kālija jonu koncentrāciju (heparīna

u. t. t.), lietošana nav ieteicama. Piemērotā veidā jākontrolē kālija jonu koncentrācija.

Nieru darbības traucējumi

Nav pieredzes par drošu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu <10 ml/min un pacientiem,

kuri pārcietuši dialīzi, tādējādi valsartānu šiem pacientiem nepieciešams lietot piesardzīgi. Devas

pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu >10 ml/min (skatīt 4.2. un 5.2.

apakšpunktu).

Vienlaicīga ARA

angiotensīna receptoru antagonistu), tajā skaitā valsartāna, vai AKE inhibitoru

lietošana ar aliskirēnu ir kontrindicēta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/

min/1,73 m

) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes valsartāns

jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar nātrija jonu un/vai cirkulējošā šķidruma tilpuma deficītu

Pacientiem ar smagu nātrija jonu deficītu un/vai cirkulējošā šķidruma tilpuma deficītu, piemēram,

pacientiem, kuri saņem lielas diurētisko līdzekļu devas, retos gadījumos pēc valsartāna lietošanas

sākuma iespējama simptomātiska hipotensija. Pirms valsartāna lietošanas sākuma jānovērš nātrija

jonu un/vai cirkulējošā šķidruma tilpuma deficīts, piemēram, samazinot diurētiskā līdzekļa devu.

Nieru artēriju stenoze

Pacientiem ar bilaterālu nieru artēriju stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi

valsartāna lietošanas drošums nav noteikts.

Īslaicīga valsartāna lietošana 12 pacientiem ar renovaskulāru hipertensiju pēc vienpusējas nieres

artērijas stenozes neizraisīja nekādas nozīmīgas nieru hemodinamikas izmaiņas, kā arī kreatinīna

koncentrācijas serumā vai atlieku slāpekļa koncentrācijas izmaiņas asinīs. Tomēr citi preparāti,

kas ietekmē renīna – angiotensīna sistēmu, pacientiem ar vienpusēju nieres artērijas stenozi var

paaugstināt urīnvielas koncentrāciju asinīs un kreatinīna koncentrāciju serumā, tādēļ gadījumos,

kad pacientus ārstē ar valsartānu, ieteicams kontrolēt nieru darbību.

Nieru transplantācija

Pašlaik nav pieredzes par valsartāna lietošanas drošums pacientiem pēc nesen veiktas nieres

transplantācijas.

Primārs hiperaldosteronisms

Pacientus ar primāru hiperaldosteronismu ārstēt ar valsartānu nav atļauts, jo viņiem nav aktivēta

renīna – angiotensīna sistēma.

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Aortālā un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā visu asinsvadus paplašinošo līdzekļu lietošanas gadījumos īpaša piesardzība indicēta

attiecībā uz pacientiem ar aortālā vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku

kardiomiopātiju (OHKM).

Grūtniecība

Grūtniecības laikā sākt terapiju ar angiotensīna II receptoru antagonistiem (AIIRA) nav atļauts. Ja

vien turpmāka ārstēšana ar AIIRA nav uzskatāma par neaizstājamu, pacientēm, kuras plāno

grūtniecību, ir jāpāriet uz alternatīvu hipertensijas terapiju ar preparātiem, attiecībā uz kuriem ir

pierādīts, ka to lietošana grūtniecības laikā ir droša. Pēc tam, kad ir konstatēta grūtniecības

iestāšanās, ārstēšana ar AIIRA nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk piemērota

alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Nesens miokarda infarkts

Ir pierādīts, ka kaptoprila un valsartāna kombinācijas lietošana papildu klīnisko ieguvumu

nenodrošina, bet nevēlamo blakusparādību risks salīdzinājumā ar attiecīgo preparātu lietošanu

palielinās (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). Tādēļ valsartāna lietošana kombinācijā ar AKE

inhibitoriem nav ieteicama.

Sākot ārstēt pacientus pēc miokarda infarkta, jāievēro piesardzība. Pacientu, kuriem bijis

miokarda infarkts, izmeklējumos vienmēr jāiekļauj nieru darbības vērtējums (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Valsartāna lietošana pacientiem pēc miokarda infarkta bieži izraisa nelielu asinsspiediena

pazemināšanos, tomēr gadījumos, kad tiek ievēroti norādījumi attiecībā uz devām, ilgstošas

simptomātiskas hipotensijas dēļ terapijas pārtraukšana parasti nav nepieciešama (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Sirds mazspēja

Lietojot Valsacor kombinācijā ar AKE inhibitoru, var palielināties nevēlamo blakusparādību, it

īpaši hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtas nieru

mazspējas) risks. Pacientiem ar sirds mazspēju trīskāršas zāļu kombinācijas: AKE inhibitoru, bēta

blokatoru un Valsacor ordinēšana nav pierādījuši klīnisku ieguvumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Šāda kombinācija acīmredzami palielina nevēlamo blakusparādību risku un tādējādi nav

ieteicama. Nav ieteicama arī trīskāršā kombinācija ar AKE inhibitoriem, mineralokortikoīdu

receptoru antagonistiem un valsartānu. Šo kombināciju lietošanu drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis

asinīs un asinsspiediens.

Jāievēro piesardzība, uzsākot ārstēšanu sirds mazspējas pacientiem. Pacientiem ar sirds mazspēju

vienmēr jānovērtē nieru funkcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Valsacor lietošana pacientiem ar sirds mazspēju parasti izraisa asinsspiediena pazemināšanos,

taču ārstēšanas pārtraukšana sakarā ar pastāvīgu simptomātisku hipotensiju parasti nav

nepieciešama, ievērojot dozēšanas norādījumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem nieru funkcija var būt atkarīga no renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas

aktivitātes (t.i., pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju), ārstēšana ar AKE inhibitoriem

ir saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu azotēmiju un, retos gadījumos, ar akūtu nieru mazspēju

un/vai nāvi. Tā kā valsartāns ir angiotensīna II receptoru blokators, nevar izslēgt, ka Valsacor

lietošana var būt saistīta ar nieru darbības traucējumiem.

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

Angioedēma anamnēzē

Saņemti ziņojumi par angioedēmu, tai skaitā balsenes un balss spraugas pietūkumu, kas izraisīja

elpošanas ceļu nosprostojumu un/vai sejas, rīkles un/vai mēles pietūkumu gadījumus pacientiem,

kurus ārstēja ar valsartānu; dažiem no šiem pacientiem iepriekš bija attīstījusies angioedēma pēc

citu zāļu, tai skaitā AKE inhibitoru, lietošanas. Pacientiem, kuriem attīstās angioedēma, Valsacor

lietošana nekavējoties jāpārtrauc un ārstēšanu ar Valsacor atsākt nedrīkst (skatīt 4.8.

apakšpunktā).

Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubultā blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotensīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu

nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus,

angiotensīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1.

apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis

asinīs un asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

Pediatriskā populācija

Nieru darbības traucējumi

Zāļu lietošana pediatriskiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min un pediatriskiem

pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, nav pētīta, tādēļ šiem pacientiem ieteicams lietot

valsartānu. Pediatriskiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu >30 ml/min devas korekcija nav

nepieciešama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu). Ārstēšanas laikā ar valsartānu rūpīgi jākontrolē

nieru funkcijas un kālija līmenis serumā. Īpaši tas attiecināms tajos gadījumos, kad valsartāns tiek

lietots pacientiem ar jau esošiem predispozīcijas stāvokļiem (drudzi, dehidratāciju), kas var

veicināt nieru darbības traucējumus. Vienlaicīga ARA, tajā skaitā valsartāna, vai AKEI lietošana

ar aliskirēnu ir kontrindicēta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73

) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, Valsacor kontrindicēts pediatriskiem pacientiem ar smagiem

aknu darbības traucējumiem, biliāro cirozi un pacientiem, kuriem novēro holestāzi (skatīt 4.3. un

5.2. apakšpunktu). Klīniskā pieredze par Valsacor lietošanu pediatriskiem pacientiem ar viegliem

līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota. Šiem pacientiem valsartāna deva

nedrīkst pārsniegt 80 mg.

Valsacor satur laktozi. Pacientiem ar retām pārmantotām patoloģijām, kas ir raksturīgas ar

galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes–galaktozes absorbcijas patoloģijām šīs

zāles lietot nav atļauts.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Renīna-angiotensīna sistēmas (RAS) duālā blokāde ar ARA, AKEI vai aliskirēnu

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde,

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir

saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta

nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē

RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Litija preparāti

Vienlaicīgas AKE inhibitoru lietošanas laikā aprakstīta atgriezeniska litija jonu koncentrācijas

paaugstināšanās serumā un to toksicitātes pastiprināšanās. Tā kā pieredzes par vienlaicīgu

valsartāna un litija preparātu lietošanu nav, šī kombinācija nav ieteicama. Ja iegūti pierādījumi,

ka šāda kombinācija ir nepieciešama, rūpīgi jākontrolē litija jonu koncentrācija serumā.

Kālija jonus aizturošie diurētiskie līdzekļi, kāliju saturošie uztura bagātinātāji, kāliju saturošie

sāls aizvietotāji un citas vielas, kas var paaugstināt kālija jonu koncentrāciju

Ja uzskata, ka kombinācijā ar valsartānu jālieto zāles, kas ietekmē kālija jonu koncentrāciju,

ieteicams kontrolēt kālija jonu koncentrāciju plazmā.

Vienlaicīgas lietošanas laikā nepieciešama piesardzība

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tostarp arī selektīvie COX-2 inhibitori,

acetilsalicilskābe (ja tās deva lielāka par 3 g dienā) un neselektīvie NPL

Ja angiotensīna II antagonistus lieto vienlaikus ar NPL, var kļūt vājāka to asinsspiedienu

pazeminošā iedarbība. Turklāt vienlaicīga angiotensīna II antagonistu un NPL lietošana var

palielināt nieru darbības pasliktināšanās risku un paaugstinātu kālija jonu koncentrāciju serumā.

Tādēļ terapijas sākumā ieteicams kontrolēt nieru darbību, kā arī nodrošināt pietiekamu pacienta

organisma hidratāciju.

Transportieri

In vitro dati liecina, ka valsartāns ir substrāts aknu uzņemšanas transportierim (hepatic uptake

transporter) OATP1B1/OATP1B3 un aknu izvadīšanas transportierim (hepatic efflux

transporter) MRP2. Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma. Lietošana kopā ar uzņemšanas

transportieru inhibitoriem (piemēram, rifampicīnu, ciklosporīnu) vai izvadīšanas transportieriem

(piemēram, ritonavīru) var palielināt valsartāna sistēmisko iedarbību. Uzsākot vai pārtraucot šo

zāļu kopīgu lietošanu, jāievēro piesardzība.

Citi

Valsartāna mijiedarbības pētījumu laikā klīniski nozīmīga valsartāna mijiedarbība ar kādām no

turpmāk minētajām zālēm nav konstatēta. Šādas zāles ir: cimetidīns, varfarīns, furosemīds,

digoksīns, atenolols, indometacīns, hidrohlortiazīds, amlodipīns un glibenklamīds.

Pediatriskā populācija

Ārstējot hipertensiju bērniem un pusaudžiem, kad bieži kā blakus slimība sastopami nieru

darbības traucējumi, un lietojot valsartānu kopā ar vielām, kas inhibē renīna angiotensīna

aldosterona sistēmu, kā rezultātā var paaugstināties kālija līmenis asinīs, ieteicams ievērot

piesardzību. Rūpīgi jākontrolē nieru funkcijas un kālija līmenis serumā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Grūtniecības 1. trimestra laikā angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošana nav

ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). 2. un 3. grūtniecības trimestra laikā AIIRA lietošana ir

kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Epidemioloģisko pētījumu laikā iegūtie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru

iedarbības grūtniecības 1. trimestra laikā nav pārliecinoši, tomēr izslēgt nelielu riska

palielināšanos nav iespējams. Lai gan nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati par AIIRA

radīto risku, šīs grupas zāles var radīt līdzīgu risku. Ja vien turpmāka ārstēšana ar AIIRA nav

uzskatāma par neaizstājamu, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāpāriet uz alternatīvu

hipertensijas terapiju ar preparātiem, par kuriem ir pierādīts, ka to lietošana grūtniecības laikā ir

droša. Pēc tam, kad ir konstatēta grūtniecības iestāšanās, ārstēšana ar AIIRA nekavējoties

jāpārtrauc un, ja tas nepieciešams, jāsāk piemērota alternatīva terapija.

Ir zināms, ka AIIRA iedarbība grūtniecības 2. un 3. trimestra laikā cilvēkam ir fetotoksiska (tā

izraisa nieru darbības pasliktināšanos, oligohidramniju un kavētu galvaskausa pārkaulošanos), kā

arī toksiski ietekmē jaundzimušo (tā izraisa nieru mazspēju, hipotensiju un hiperkaliēmiju), skatīt

5.3. apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošību”.

Ja auglis, sākot ar grūtniecības 2. trimestri, bijis pakļauts AIIRA iedarbībai, ieteicams veikt

ultrasonogrāfiskus nieru darbības un galvaskausa stāvokļa izmeklējumus.

Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AIIRA, rūpīgi jānovēro attiecībā uz hipotensiju (skatīt arī 4.3. un

4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Tā kā informācija par valsartāna lietošanu barošanas ar krūti laikā nav pieejama, valsartāns nav

ieteicams un vēlams lietot alternatīvus preparātus ar labāk noskaidrotu lietošanas drošību

barošanas ar krūti laikā (jo īpaši tad, ja zīdainis dzimis priekšlaicīgi).

Fertilitāte

Lietojot valsartāna 200 mg/kg/dienā devas iekšķīgi vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām

nenovēroja ar fertilitāti saistītas nevēlamas blakusparādības. Šī deva 6 reizes pārsniedz

maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem, aprēķinot pēc mg/m

(aprēķinos pieņemts, ka pacients ar

ķermeņa masu 60 kg iekšķīgi lieto 320 mg/dienā devu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tāpat kā citu antihipertensīvo līdzekļu lietošanas gadījumos, vadot transportlīdzekļus un

apkalpojot mehānismus, ir jāievēro piesardzība.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju kopējais novēroto

nevēlamo blakusparādību (NBP) biežums bija līdzīgs tam, kas novērots pacientiem, kuri saņēma

placebo, kā arī nebija pretrunā ar valsartāna farmakoloģiskajām īpašībām. NBP attīstības biežums

nebija saistīts ar devas lielumu vai ārstēšanas ilgumu, kā arī pacienta dzimumu, vecumu vai rases

piederību.

Turpmāk, sistematizējot pēc orgānu sistēmām, minētas klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas

perioda laikā aprakstītās NBP, kā arī laboratorisko izmeklējumu laikā konstatētie fakti.

Nevēlamās blakusparādības sistematizētas pēc to biežuma, vispirms minot visbiežākās,

izmantojot šādus biežuma apzīmējumus: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz < 1/10), retāk

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

1/1 000 līdz <1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus

gadījumus.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Uz visām pēcreģistrācijas periodā aprakstītajām NBP un laboratorisko izmeklējumu laikā

konstatētajiem faktiem nav iespējams attiecināt kādu no NBP biežuma apzīmējumiem, tādēļ to

biežums definēts kā „nav zināmi”.

Hipertensija

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Hemoglobīna līmeņa samazināšanās, hematokrīta

samazināšanās, neitropēnija, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Hipersensitivitāte, tostarp seruma slimība

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi

Seruma kālija koncentrācijas palielināšanās,

hiponatriēmija

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk

Vertigo

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Vaskulīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Klepus

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk

Sāpes vēderā

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Aknu funkcionālo rādītāju, tostarp seruma

bilirubīna, vērtību palielināšanās

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi

Asinsvadu tūska, bullozs dermatīts, izsitumi, nieze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi

Mialģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Nieru mazspēja un nieru darbības traucējumi,

seruma kreatinīna koncentrācijas pieaugums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk

Nogurums

Pediatriskā populācija

Hipertensija

Valsartāna antihipertensīvā ietekme ir pētīta divos nejaušinātos, dubultmaskētos klīniskajos

pētījumos (katram no tiem sekoja pagarinājuma periods vai pētījums) un vienā atklāta tipa

pētījumā. Šajos pētījumos bija iekļauti 711 pediatriski pacienti vecumā no 6 līdz mazāk nekā 18

gadiem ar hronisku nieru slimību (HNS) vai bez tās, 560 no šiem pacientiem saņēma valsartānu.

Izņemot atsevišķus gadījumus, kad novēroja kuņģa-zarnu traucējumus (piemēram, sāpes vēderā,

slikta dūša, vemšana) un reiboni, nekonstatēja būtiskas atšķirības starp drošuma profiliem

pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz mazāk nekā 18 gadiem un pieaugušiem pacientiem

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

pēc nevēlamo blakusparādību tipa, biežuma un smaguma.

Pediatrisko pacientu vecumā no 6 līdz 18 gadiem neirokognitīvais un attīstības novērtējums

neuzrāda klīnisko nozīmīgas nevēlamās blakusparādības saistībā ar vienu gadu ilgu ārstēšanu ar

valsartānu.

Dubultmaskētā, nejaušinātā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 90 bērni vecumā no 1 līdz 6

gadiem, un kam sekoja viena gada atvērta tipa pagarinājuma fāze, ziņots par diviem nāves un

atsevišķiem aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumiem. Šīs blakusparādības

novēroja grupā, kur pacientiem bija smagas mirstību veicinošas blakusslimības. Cēloņsakarība ar

valsartāna lietošanu nav noteikta. Otrā pētījumā, kurā randomizēja 75 bērnus vecumā no 1 līdz 6

gadiem, ārstēšanas laikā ar valsartānu nekonstatēja nāves vai aknu transamināžu līmeņa

paaugstināšanās gadījumus.

Hiperkaliēmiju biežāk novēroja bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar

diagnosticētu hronisku nieru slimību.

Veica apkopotu analīzi 560 pediatriskiem pacientiem ar hipertensiju (vecumā no 6 līdz 17

gadiem), kuri saņēma vai nu valsartāna monoterapiju [n=483] vai kombinētu antihipertensīvu

terapiju, kura ietvēra valsartānu [n=77]. No šiem 560 pacientiem 85 (15,2%) bija HNS

(sākotnējais GFA <90 ml/min/1,73 m

). Kopumā 45 (8,0%) pacientu pārtrauca dalību pētījumā

nevēlamu blakusparādību dēļ. Kopumā 111 (19,8%) pacientiem radās zāļu izraisīta nevēlama

blakusparādība (NBP), visbiežāk galvassāpes (5,4%), reibonis (2,3%) un hiperkaliēmija (2,3%).

Pacientiem ar HNS biežākās NBP bija hiperkaliēmija (12,9%), galvassāpes (7,1%), paaugstināts

kreatinīna līmenis asinīs (5,9%) un hipotensija (4,7%). Pacientiem bez HNS biežākās NBP bija

galvassāpes (5,1%) un reibonis (2,7%). NBP pacientiem, kuri saņēma valsartānu kombinācijā ar

citiem antihipertensīviem līdzekļiem, novēroja biežāk nekā tiem, kuri saņēma tikai valsartānu.

Kontrolētos klīniskos pētījumos novērotais drošuma profils pieaugušiem pacientiem pēc

miokarda infarkta un/vai pacientiem ar sirds mazspēju atšķiras no kopējā drošuma profila

pacientiem ar hipertensiju. Tas var būt saistīts ar pacienta blakusslimību. Turpmāk minētas NBP,

kas bijušas pieaugušiem pacientiem pēc miokarda infarkta un/vai pacientiem ar sirds mazspēju:

Pēc miokarda infarkta un/vai pacientiem ar sirds mazspēju (pētīts tikai pieaugušiem pacientiem)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Hipersensitivitāte, tostarp seruma slimība

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk

Hiperkaliēmija

Nav zināmi

Seruma kālija koncentrācijas palielināšanās,

hiponatriēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Reibonis, ortostatisks reibonis

Retāk

Sinkope, galvassāpes

Ausu un labirinta bojājumi

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Retāk

Vertigo

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Sirds mazspēja

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Hipotensija, ortostatiska hipotensija

Nav zināmi

Vaskulīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Klepus

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk

Nelabums, diareja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Aknu funkcionālo vērtību palielināšanās

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Asinsvadu tūska

Nav zināmi

Bullozs dermatīts, nieze, izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi

Mialģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži

Nieru mazspēja un nieru darbības traucējumi

Retāk

Akūta nieru mazspēja, seruma kreatinīna

koncentrācijas pieaugums

Nav zināmi

Asins urīnvielas slāpekļa līmeņa palielināšanās

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk

Astēnija, nogurums

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15,

Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Valsartāna pārdozēšana var izraisīt izteiktu hipotensiju, kas var izraisīt apziņas traucējumus,

cirkulatoru kolapsu un/vai šoku.

Ārstēšana

Terapeitisko pasākumu veids ir atkarīgs no laika, kas pagājis kopš preparāta ieņemšanas, kā arī

simptomu izpausmēm un smaguma pakāpes. Visbūtiskākais ir stabilizēt asinsrites sistēmas

darbību.

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Ja attīstās hipotensija, pacients jānogulda uz muguras un viņam jāveic cirkulējošā asins tilpuma

korekcija.

Iespēja, ka valsartānu iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību, ir maz ticama.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: angiotensīna II antagonisti, monopreparāti. ATĶ kods: C09CA03.

Pēc perorālas lietošanas valsartāns ir aktīvs, spēcīgs, specifisks angiotensīna II (Ang II) receptoru

antagonists. Tas selektīvi iedarbojas uz AT

apakštipa receptoriem, kas nodrošina zināmos

angiotensīna II iedarbības veidus. Pēc valsartāna izraisītās AT

receptoru blokādes paaugstinātā

Ang II koncentrācija plazmā var stimulēt nebloķētos AT

receptorus, kas līdzsvaro AT

receptoru

iedarbību. Valsartānam nepiemīt daļēja agonistiska aktivitāte pret AT

receptoriem un tam

raksturīga daudz lielāka (aptuveni 20 000 reizes lielāka) afinitāte pret AT

receptoriem nekā pret

receptoriem. Ir zināms, ka valsartāns nesaistās ar citiem hormonu receptoriem vai jonu

kanāliem (un tos nebloķē), kuriem ir nozīme sirds – asinsvadu sistēmas regulācijā.

Valsartāns neinhibē AKE (tas zināms arī kā kinināze II), kas Ang I pārvērš par Ang II un noārda

bradikinīnu. Tā kā nav ietekmes uz AKE un netiek pastiprināta bradikinīna vai „P” vielas

aktivitāte, angiotensīna II inhibitoru saistība ar klepus attīstību ir maz ticama. Klīniskajos

pētījumos, kuru laikā valsartāns tika salīdzināts ar AKE inhibitoriem, ar valsartānu ārstētajiem

pacientiem sauss klepus tika novērots nozīmīgi retāk (p < 0,05) nekā ar AKE inhibitoriem

ārstētajiem pacientiem (attiecīgi 2,6 % gadījumu pret 7,9 % gadījumu). Klīniskā pētījumā ar

pacientiem, kuru anamnēzē ir sauss klepus AKE inhibitoru lietošanas laikā, 19,5 % pētījuma

dalībnieku, kuri saņēma valsartānu, un 19,0 % dalībnieku, kuri saņēma tiazīdu grupas diurētiskos

līdzekļus, bija sauss klepus, salīdzinot ar 68,5 % pacientu, kurus ārstēja ar AKE inhibitoriem

(p < 0,05).

Hipertensija

Valsartāna lietošana pacientiem ar hipertensiju izraisa asinsspiediena pazemināšanos,

neietekmējot pulsa frekvenci.

Lielākajai daļai pacientu pēc vienreizējas perorālas devas lietošanas asinsspiedienu pazeminošā

iedarbība parādās 2 stundu laikā, bet visizteiktākā asinsspiediena pazemināšanās tiek sasniegta 4

– 6 stundu laikā. Šī asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājas 24 stundas pēc devas

saņemšanas. Atkārtotas lietošanas laikā nozīmīga asinsspiedienu pazeminoša iedarbība parādās 2

nedēļu laikā, bet maksimālā iedarbības intensitāte tiek sasniegta 4 nedēļu laikā un saglabājas arī

ilgstošas lietošanas laikā. Preparātu kombinējot ar hidrohlortiazīdu, tiek sasniegta nozīmīga

asinsspiediena papildu pazemināšanās.

Pēkšņa valsartāna lietošanās pārtraukšana nav saistīta ar rikošeta hipertensiju vai citām klīniskām

nevēlamām blakusparādībām.

Ir pierādīts, ka hipertensīviem pacientiem ar 2. tipa diabētu un mikroalbuminūriju valsartāns

samazina albumīnu ekskrēciju ar urīnu. Albumīnu ekskrēcijas ar urīnu (AEU) samazināšanās tika

vērtēta pētījumā MARVAL (mikroalbuminūrijas samazināšanās valsartāna lietošanas laikā),

salīdzinot valsartāna (80 - 160 mg vienu reizi dienā) un amlodipīna (5 - 10 mg vienu reizi dienā)

lietošanu 332 vidēji 58 gadus veciem pacientiem, no kuriem 265 bija vīrieši, ar 2. tipa diabētu un

mikroalbumīnūriju (valsartāna grupā 58 μg/min, amlodipīna grupā 55,4 μg/min), normālu vai

augstu asinsspiedienu un saglabājušos nieru darbību (kreatinīna koncentrāciju asinīs

< 120

mol/l). Pēc 24 nedēļām AEU samazinājās (p < 0,001) – par 42 % (–24,2 μg/min; 95 % TI

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

–40,4 līdz –19,1) valsartāna grupā un aptuveni par 3 % (–1,7 μg/min; 95 % TI –5,6 līdz 14,9)

amlodipīna grupā, neraugoties uz līdzīgu asinsspiediena pazemināšanos abās grupās.

Valsartāna efektivitāte, samazinot AEU, sīkāk tika pētīta DROP ar 391 pacientu ar hipertensiju

(AS = 150/88 mm/Hg), 2. tipa diabētu, albuminūriju (vidēji 102

g/min; 20-700

g/min) un

saglabājušos nieru darbību (vidējo kreatinīna koncentrāciju serumā 80 μmol/l). Pacienti tika

randomizēti 1 no 3 valsartāna devu (160, 320 vai 640 mg vienu reizi dienā) lietošanai un ārstēti

30 nedēļas. Šī pētījuma mērķis bija noteikt optimālo valsartāna devu AEU samazināšanai

hipertensīviem pacientiem ar 2. tipa diabētu. Pēc 30 nedēļām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli

AEU procentuāli ievērojami samazinājās – 160 mg valsartāna grupā par 36 % (95 % TI no 22 līdz

47 %), bet 320 mg valsartāna grupā par 44 % (95 % TI no 31 līdz 54 %). Tika secināts, ka

hipertensīviem pacientiem ar 2. tipa diabētu 160 – 320 mg lielas valsartāna devas izraisa klīniski

nozīmīgu AEU samazināšanos.

Nesens miokarda infarkts

Pētījums „VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial” (VALIANT) bija randomizēts,

kontrolēts starptautisks dubultmaskēts pētījums ar 14 703 pacientiem ar akūtu miokarda infarktu

un pazīmēm, simptomiem vai radioloģiski iegūtiem pierādījumiem par sirds sastrēguma mazspēju

un/vai pierādījumiem par sirds kreisā kambara sistolisku disfunkciju (to izpausmes bija izsviedes

frakcija

40 %, ventrikulogrāfiski nosakot ar radionuklīdu metodi, vai

35 %, nosakot

ehokardiogrāfiski vai ar sirds kambaru kontrasta angiogrāfijas metodi). 12 stundas līdz 10 dienas

pēc miokarda infarkta simptomu parādīšanās pacienti tika randomizēti valsartāna, kaptoprila vai

abu preparātu kombinācijas lietošanai. Terapijas vidējais ilgums bija 2 gadi. Primārais rezultāts

bija jebkāda iemesla izraisīta nāve.

Samazinot jebkādu iemeslu izraisītu nāves gadījumu biežumu pēc miokarda infarkta, valsartāns

bija tikpat efektīvs kā kaptoprils. Valsartāna, kaptoprila un valsartāna + kaptoprila grupās jebkādu

iemeslu izraisītu nāves gadījumu biežums bija līdzīgs (attiecīgi 19,9 %, 19,5 % un 19,3 %

gadījumu). Valsartāna un kaptoprila kombinācijas lietošana salīdzinājumā ar kaptoprila

monoterapiju papildu ieguvumu nenodrošināja. Ievērojot pacienta vecumu, dzimumu, rases

piederību, ārstēšanu pirms preparātu lietošanas sākuma vai blakusslimību, atšķirība starp jebkādu

iemeslu izraisītu nāves gadījumu biežumu valsartāna un kaptoprila grupās netika konstatēta.

Valsartāns bija efektīvs, arī pagarinot laiku līdz sirds - asinsvadu patoloģiju izraisītai nāvei, kā arī

samazinot tās gadījumu biežumu, hospitalizāciju sakarā ar sirds mazspēju, miokarda infarkta

recidīvu biežumu, reanimācijas pēc sirds apstāšanās gadījumu biežumu un ne-letālu insultu

gadījumu biežumu (sekundārais apvienotais rezultāts).

Valsartāna lietošanas drošuma profils pēc miokarda infarkta ārstētajiem pacientiem klīniskā

procesa laikā bija stabils. Attiecībā uz nieru darbību kreatinīna koncentrācijas serumā

dubultošanās tika novērota attiecīgi 4,2 %, 4,8 % un 3,4 % ar valsartānu, valsartānu + kaptoprilu

un kaptoprilu ārstēto pacientu. Dažādu veidu nieru darbības traucējumu dēļ terapija tika

pārtraukta attiecīgi 1,1 %, 1,3 % un 0,8 % ar valsartānu, valsartānu + kaptoprilu un kaptoprilu

ārstēto pacientu. Pacientu, kuriem bijis miokarda infarkts, izmeklējumos jāiekļauj nieru darbības

vērtējums.

Gadījumos, kad kopā ar valsartāna + kaptoprila kombināciju, tikai valsartānu vai kaptoprilu tika

lietoti bēta blokatori, jebkādu iemeslu vai sirds – asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītu slimību

vai nāves gadījumu biežums neatšķīrās. Neatkarīgi no terapijas veida pacientu grupā, kas tika

ārstēta ar bēta blokatoru, mirstība bija mazāka, kas liecina, ka šajā pētījumā attiecīgajā populācijā

saglabājās zināmais bēta blokatoru sniegtais ieguvums.

Sirds mazspēja

Val-Heft bija starptautisks randomizēts kontrolēts klīnisks pētījums, lai salīdzinātu valsartānu un

placebo attiecībā uz saslimstību un mirstību, iesaistot 5010 pacientus ar NYHA II (62 %), III

(36 %) un IV (2 %) smaguma pakāpes sirds mazspēju un KKIF < 40 % un kreisā kambara iekšējo

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

diastolisko diametru (KKIDD) > 2,9 cm/m

, kuri saņēma parasto terapiju. Sākotnējai terapijai tika

lietoti AKE inhibitori (93 %), diurētiskie līdzekļi (86 %), digoksīns (67%) un bēta blokatori

(36 %). Vidējais novērojumu ilgums bija gandrīz 2 gadi. Pētījuma Val-HeFT laikā vidējā

valsartāna dienas deva bija 254 mg. Pētījumam bija 2 primārie rezultāti: jebkāda iemesla izraisīta

nāve (laiks līdz nāves iestāšanās brīdim) un apvienotā mirstība un sirds mazspējas parādīšanās

(laiks līdz pirmās patoloģijas parādīšanās brīdim), kas definēta kā nāve, pēkšņa nāve ar

reanimāciju, hospitalizācija sakarā ar sirds mazspēju vai 4 stundas ilga vai ilgāka intravenoza

inotropo vai asinsvadus paplašinošo līdzekļu ievade bez hospitalizācijas.

Jebkāda iemesla izraisītas nāves gadījumu biežums valsartāna (19,7 %) un placebo grupās

(19,4 %) bija līdzīgs (p = NN). Primārais ieguvums bija riska samazināšanās par 27,5 % (95 % TI

17 līdz 37 %) attiecībā uz laiku līdz pirmajai hospitalizācijai sakarā ar sirds mazspēju (13,9 %

pret 18,5 %). Attiecībā uz pacientiem, kuri saņēma trīskāršu AKE inhibitora, bēta blokatora un

valsartāna kombināciju, novērotie rezultāti liecināja par labu placebo (apvienotā mirstība un

saslimstība placebo grupā bija 21,9 % pret 25,4 % valsartāna grupā).

Pacientu apakšgrupā (n = 366), kas AKE inhibitorus nesaņēma, ieguvums attiecībā uz saslimstību

bija vislielākais. Salīdzinot ar placebo, šajā apakšgrupā lietojot valsartānu, ievērojami jeb par

33 % (95 % TI – 6 % līdz 58 %) samazinājās jebkādu iemeslu izraisītu nāves gadījumu biežums

(17,3 % valsartāna grupā pret 27,1 % placebo grupā), turklāt ievērojami jeb par 44 % samazinājās

apvienotais mirstības un saslimstības risks (24,9 % valsartāna grupā pret 42,5 % placebo grupā).

Valsartāna un placebo grupās pacientiem, kuri saņēma AKE inhibitoru, bet nesaņēma

bēta blokatoru, jebkāda iemesla izraisītu nāves gadījumu biežums bija līdzīgs (p = NN, attiecīgi

21,8 % un 22,5 % gadījumu). Lietojot valsartānu, ievērojami (par 18,3 %; 95 % TI par 8 % līdz

28 %) samazinājās kopējais mirstības un saslimstības risks (salīdzinot ar placebo, 31,0 % pret

36,3 %).

Kopumā pētījumā Val-Heft iekļautajā populācijā ar valsartānu ārstētajiem pacientiem tika

konstatēta nozīmīga pēc NYHA klasifikācijas definēto patoloģiju smaguma pakāpes, kā arī sirds

mazspējas pazīmju un simptomu, tostarp arī elpas trūkuma, nespēka, tūskas un plaušu trokšņu

intensitātes samazināšanās, salīdzinot ar placebo. Ar valsartānu ārstētajiem pacientiem bija labāka

dzīves kvalitāte nekā pacientiem, kuri saņēma placebo, ko pierādīja rezultātu izmaiņas

salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, vērtējot pēc Minesotas dzīves ar sirds mazspēju skalas

iegūtos rezultātus. Ar valsartānu ārstētajiem pacientiem ievērojami palielinājās izsviedes frakcijas

tilpums un salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (lietojot placebo) rezultātā ievērojami samazinājās

KKIDD.

Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) un VA NEPHRON-D (The

Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar

angiotensīna II receptoru blokatoriem.

ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai

cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu.

VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju.

Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu

sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru

bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu

līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un

angiotensīna II receptoru blokatoriem.

Tādēļ AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot

pacientiem ar diabētisku nefropātiju.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotensīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura

diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā.

Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā,

salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta

gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām

blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju,

hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).

Pediatriskā populācija

Hipertensija

Valsartāna antihipertensīvā iedarbība pētīta četros nejaušinātos, dubultmaskētos pētījumos, kuros

piedalījās 561 pediatriskais pacients vecumā no 6 līdz 18 gadiem un 165 pediatriskie pacienti

vecumā no 1 līdz 6 gadiem.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi, un aptaukošanās bija visbiežāk sastopamās

blakusslimības, kas šajos pētījumos iesaistītajiem bērniem veicināja hipertensijas attīstību.

Klīniskā pieredze bērniem vecumā no 6 gadiem un vecākiem

Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 261 pediatriskais pacients vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar

hipertensiju, pacienti ar ķermeņa masu <35 kg saņēma 10, 40 vai 80 mg valsartāna tabletes dienā

(zemas, vidējas un augstas devas), un pacienti ar ķermeņa masu ≥35 kg saņēma 20, 80, un 160

mg valsartāna tabletes dienā (zemas, vidējas un augstas devas). Pēc 2 nedēļām valsartāns

samazināja gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu, korelācijā ar lietoto devu.

Kopumā valsartāna trīs devu līmeņi (zems, vidējs un augsts) būtiski samazināja sistolisko

asinsspiedienu par attiecīgi 8, 10, 12 mm Hg salīdzinot ar sākotnējo stāvokli. Pacientus atkārtoti

randomizēja, no kuriem vienas grupas pacienti turpināja saņemt tādas pašas valsartāna devas,

savukārt otras grupas pacientiem ārstēšanu nomainīja uz ārstēšanu ar placebo. Pacientiem, kuri

turpināja lietot vidējas vai augstas valsartāna devas, sistoliskais asinsspiediens, kā jau bija

paredzams, bija par -4 un -7 mm Hg zemāks nekā pacientiem, kurus ārstēja ar placebo.

Pacientiem, kuri saņēma zemas valsartāna devas, sistoliskais asinsspiediens, kā jau bija

paredzams, bija līdzīgs kā pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar placebo. Kopumā no devas

atkarīgais valsartāna antihipertensīvais efekts bija līdzīgs visās demogrāfiskajās apakšgrupās.

Citā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 300 pediatriskie pacienti vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar

hipertensiju, piemērotus pacientus randomizēja divās grupās valsartāna vai enalaprila tablešu

lietošanai 12 nedēļu laika posmā. Bērni ar ķermeņa masu no ≥18 kg līdz <35 kg saņēma 80 mg

valsartāna vai 10 mg enalaprila; bērni ar ķermeņa masu no ≥35 kg un <80 kg saņēma 160 mg

valsartāna vai 20 mg enalaprila; bērni ar ķermeņa masu ≥80 kg saņēma 320 mg valsartāna vai 40

mg enalaprila. Sistoliskā asinsspiediena samazinājums bija līdzīgs pacientiem, kuri saņēma

valsartānu (15 mmHg) un enalaprilu (14 mm Hg) (pietiekamas efektivitātes p-vērtība <0,0001).

Pēc valsartāna un enalaprila lietošanas ieguva stabilus diastoliskā asinsspiediena samazinājuma

rezultātus: attiecīgi 9,1 mmHg un 8,5 mmHg.

Trešajā atklāta tipa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 150 pediatriski pacienti ar hipertensiju

vecumā no 6 līdz 17 gadiem, piemēroti pacienti (sistoliskais AS ≥95. percentīles atbilstoši

vecumam, dzimumam un augumam) drošuma un panesamības izvērtēšanai 18 mēnešus saņēma

valsartānu. No 150 pacientiem, kuri piedalījās šajā pētījumā, 41 pacients vienlaicīgi saņēma arī

antihipertensīvas zāles. Pacientiem sākumdevu un balstdevu noteica atbilstoši ķermeņa masas

kategorijai. Pacienti, kuru ķermeņa masa bija no >18 līdz < 35 kg, no ≥35 līdz < 80 kg un no ≥ 80

līdz < 160 kg, saņēma 40 mg, 80 mg un 160 mg un pēc nedēļas devu titrēja līdz attiecīgi 80 mg,

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

160 mg un 320 mg. Pusei pētījumā iekļauto pacientu (50,0%, n=75) bija HNS, no kuriem 29,3%

(44) pacientu bija 2. stadijas (GFĀ 60 – 89 ml/min/1,73 m

) vai 3. stadijas (GFĀ 30 -

59 ml/min/1,73 m

) HNS. Vidējais sistoliskā asinsspiediena pazeminājums bija 14,9 mmHg

visiem pacientiem (pētījuma sākumā 133,5 mmHg), 18,4 mmHg pacientiem ar HNS (pētījuma

sākumā 131,9 mmHg) un 11,5 mmHg pacientiem bez HNS (pētījuma sākumā 135,1 mmHg).

Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem tika panākta vispārēja AS kontrole (gan

sistoliskais, gan diastoliskais AS < 95. percentīli), HNS grupā bija nedaudz lielāks (79,5%) nekā

ne-HNS grupā (72,2%).

Klīniskā pieredze bērniem vecumā līdz 6 gadiem

Veikti divi klīniskie pētījumi ar pacientiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem, kuros piedalījās attiecīgi

90 un 75 pacienti. Šajos pētījumos netika iekļauti bērni vecumā līdz 1 gadam. Pirmajā pētījumā

valsartāna lietošanas efektivitāte tika pierādīta salīdzinot ar placebo, bet atbildreakcija uz devu

netika pierādīta. Otrajā pētījumā augstākas valsartāna devas tika saistītas ar lielāku AS

samazinājumu, bet atbildreakcijas korelācija ar lietoto devu un ārstēšanas atšķirības salīdzinot ar

placebo bija statistiski nenozīmīgas. Šo atšķirību dēļ valsartānu nav ieteicams lietot šīs grupas

pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no prasības iesniegt valsartāna klīnisko pētījumu rezultātus

no visām pediatriskām apakšgrupām ar sirds mazspējas un sirds mazspējas pēc nesen pārciesta

miokarda infarkta pacientiem. Skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju par lietošanu pediatriskiem

pacientiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Perorāli ieņemot tikai valsartānu, valsartāna augstākā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 - 4

stundu laikā lietojot tabletes un 1-2 stundu laikā šķīduma veidā. Vidējā absolūtā biopieejamība ir

23 % un 39% atbilstoši lietojot tabletes un šķīdumu. Uzturs par aptuveni 40 % samazina

valsartāna iedarbības intensitāti, kas noteikta pēc AUC, un par aptuveni 50 % pazemina augstāko

koncentrāciju plazmā (C

), tomēr aptuveni 8 h pēc devas valsartāna koncentrācija plazmā

ēdienu saņēmušajās un nesaņēmušajās grupās bija līdzīga. Tomēr šo AUC samazināšanos

nepavada klīniski nozīmīga terapeitiskā efekta samazināšanās, tādēļ valsartānu var lietot gan kopā

ar ēdienu, gan bez tā.

Izkliede

Pēc intravenozas lietošanas valsartāna izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas apstākļos ir

aptuveni 17 litri, kas norāda, ka valsartāna izkliede audos nav plaša. Valsartāns ievērojami saistās

ar seruma proteīniem (94 - 97 %), galvenokārt seruma albumīniem.

Biotransformācija

Valsartānam nav raksturīga ievērojama biotransformācija, jo metabolītu veidā ir izdalīti tikai

aptuveni 20 % devas. Plazmā konstatēta neliela hidroksimetabolīta koncentrācija (mazāk par

10 % no valsartāna AUC). Šis metabolīts ir farmakoloģiski neaktīvs.

Eliminācija

Valsartānam raksturīga multieksponenciāla koncentrācijas samazināšanās kinētika (t

< 1 h, bet

1/2β

ir aptuveni 9 h). Valsartāna eliminācija galvenokārt notiek ar žulti un izkārnījumiem (aptuveni

83 % devas) un caur nierēm ar urīnu (aptuveni 13 % devas) – galvenokārt neizmainītā veidā. Pēc

intravenozas lietošanas valsartāna plazmas klīrensa ātrums ir aptuveni 2 l/h, bet nieru klīrensa

ātrums – 0,62 l/h (aptuveni 30 % no kopējā klīrensa). Valsartāna eliminācijas pusperiods ir

6 stundas.

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Pacienti ar sirds mazspēju

Pacientiem ar sirds mazspēju vidējais laiks līdz valsartāna augstākajai koncentrācijai un tā

eliminācijas pusperiods ir līdzīgs tam, kāds novērots veseliem brīvprātīgajiem. Klīniskajā devu

intervālā (no 40 līdz 160 mg divas reizes dienā) palielinot valsartāna devu, tā AUC un C

vērtības ir gandrīz proporcionālas. Vidējais uzkrāšanās faktors ir aptuveni 1,7. Pēc perorālas

lietošanas valsartāna šķietamais klīrenss ir aptuveni 4,5 l/h. Pacientu ar sirds mazspēju vecums

šķietamo klīrensu neietekmē.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Dažiem gados vecākiem pacientiem novērotā valsartāna sistēmiskās iedarbības intensitāte bija

nedaudz lielāka nekā gados jauniem cilvēkiem, tomēr nav pierādīts, ka tam būtu kāda klīniska

nozīme.

Nieru darbības traucējumi

Kā tas paredzams attiecībā uz vielu, kuras nieru klīrenss salīdzinājumā ar kopējo plazmas

klīrensu ir tikai 30 %, korelācija starp nieru darbību un valsartāna sistēmiskās iedarbības

intensitāti nav novērota. Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (ja kreatinīna klīrensa

ātrums pārsniedz 10 ml/min) deva nav jāpielāgo. Pašlaik nav pieredzes par preparāta lietošanas

drošumu pacientiem, kuriem kreatinīna klīrensa ātrums mazāks par 10 ml/min, un

hemodializējamiem pacientiem, tādēļ šiem pacientiem valsartāns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un

4.4. apakšpunktu). Valsartāns ievērojami saistās ar plazmas proteīniem un iespēja to izvadīt ar

dialīzes palīdzību ir maz ticama.

Aknu darbības traucējumi

Aptuveni 70 % absorbētās devas eliminējas kopā ar žulti, galvenokārt neizmainītā formā.

Valsartāns nav pakļauts nozīmīgiem biotransformācijas procesiem. Salīdzinot ar veseliem

cilvēkiem, pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērota

iedarbības intensitātes (AUC) dubultošanās. Tomēr korelācija starp valsartāna koncentrāciju

plazmā un aknu darbības traucējumu smaguma pakāpi nav novērota. Valsartāna lietošana

pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4.

apakšpunktu).

Pediatri

skā populācija

Pētījumā, kurā piedalījās 26 pacienti (vecumā no 1 līdz 16 gadiem) ar hipertensiju un kuri saņēma

vienu valsartāna suspensijas devu (vidēji: 0,9 līdz 2 mg/kg, ar maksimālo devu 80 mg), valsartāna

klīrenss (litri/h/kg) bija līdzīgs visās vecuma grupās no 1 līdz 16 gadiem un bija salīdzināms ar

datiem no pieaugušo pacientu grupas, kurā pacienti saņēma tādu pašu zāļu formu.

Nieru darbības traucējumi

Zāļu lietošana pediatriskiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min un pediatriskiem

pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, nav pētīta, tādēļ šiem pacientiem nav ieteicams lietot

valsartānu. Pediatriskiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu >30 ml/min devas korekcija nav

nepieciešama. Rūpīgi jākontrolē nieru funkcijas un kālija līmenis serumā (skatīt 4.2. un 4.4.

apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Žurkām mātes organismam toksisku dienas devu (600 mg/kg) lietošana grūsnības pēdējās dienās

un laktācijas periodā pēcnācējiem izraisīja dzīvildzes saīsināšanos, lēnāku ķermeņa masas

palielināšanos un kavētu attīstību (ausu gliemežnīcu atdalīšanos un dzirdes kanāla atvēršanos,

skatīt 4.6. apakšpunktu). Šīs žurkām ievadītās dienas devas (600 mg/kg) bija aptuveni 18 reizes

lielākas par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu mg/m

(aprēķinu laikā tika pieņemts, ka

pacients, kura ķermeņa masa ir 60 kg, perorāli lieto pa 320 mg preparāta dienā).

Neklīnisko drošuma pētījumu laikā lielas valsartāna devas (200 - 600 mg/kg ķermeņa masas)

žurkām izraisīja eritrocītu funkciju raksturojošo parametru vērtību (eritrocītu skaita, hemoglobīna

un hematokrīta) samazināšanos, kā arī pierādīja nieru hemodinamikas izmaiņas (nedaudz

palielinājās urīnvielas koncentrācija plazmā un žurku tēviņiem attīstījās nieru kanāliņu

hiperplāzija un bazofīlija). Šīs žurkām ievadītās dienas devas (200 un 600 mg/kg) bija aptuveni 6

un 18 reizes lielākas par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu mg/m

(aprēķinu laikā tika

pieņemts, ka pacients, kura ķermeņa masa ir 60 kg, perorāli lieto pa 320 mg preparāta dienā).

Līdzīgas devas lietojot Callithrix pērtiķiem, šīs izmaiņas bija līdzīgas, tomēr smagākas – īpaši

nierēs, kur izmaiņas attīstījās līdz nefropātijai, tostarp arī paaugstinātai urīnvielas un kreatinīna

koncentrācijai.

Abām sugām novērota arī nieru jukstaglomerulāro šūnu hiperplāzija. Pastāv uzskats, ka visas šīs

izmaiņas izraisa valsartāna farmakoloģiskā iedarbība, kas izraisa ilgstošu hipotensiju (īpaši

Callithrix pērtiķiem). Terapeitiskās valsartāna devas lietojot cilvēkam, nieru jukstaglomerulāro

šūnu hipertrofijai nav nekādas nozīmes.

Pediatriskā populācija

Jaundzimušām/jaunām žurkām (no 7 līdz 70 dienai pēc dzimšanas) valsartāna 1 mg/kg/dienā

devas (kas ir aptuveni 10-35% no maksimāli ieteicamās devas bērniem 4 mg/kg/dienā

pamatojoties uz sistēmisko iedarbību) iekšķīga lietošana izraisīja pastāvīgus un neatgriezeniskus

nieru bojājumus. Iepriekš aprakstītās atrades norāda uz pastiprinātu angiotensīna konvertējošā

enzīma inhibitoru un angiotensīna II tipa 1 blokatoru farmakoloģisko efektu, un šāda iedarbība

novērota, ja žurkas ārstēja pirmo 13 dienu laikā pēc dzimšanas.

Šis periods sakrīt ar 36 nedēļu grūtniecības periodu cilvēkiem, kas atsevišķos gadījumos var

pagarināties līdz 44 nedēļām. Pētījumā jaunām žurkām valsartāna devas lietoja līdz 70. dienai, un

nevar izslēgt valsartāna ietekmi uz nieru nobriešanu (postnatālā perioda 4.-6. nedēļa).

Funkcionāla nieru nobriešana ir aktīvs process cilvēka pirmā dzīves gada laikā. Līdz ar to nevar

izslēgt klīniski nozīmīgu valsartāna ietekmi uz bērniem vecumā <1 gadam, tomēr preklīniskie

dati neliecina par drošuma risku bērniem vecākiem par 1 gadu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliska celuloze

Povidons

Kroskaramelozes nātrija sāls

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Hipromeloze

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Titāna dioksīds (E 171)

Makrogols 4000

Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172*)

Sarkanais dzelzs oksīds (E 172**)

* ietilpst 160 mg apvalkoto tablešu sastāvā

** ietilpst 80 mg un 160 mg apvalkoto tablešu sastāvā

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PE/PVDH un alumīnija blisteri.

80 mg, 160 mg: iepakojumi pa 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120, 180 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Krka d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

80 mg: 07-0195

160 mg: 07-0196

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007. gada 30. jūlijs

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 24. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju