Valoran 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-10-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Cefotaksīms
Pieejams no:
Medochemie Ltd., Cyprus
ATĶ kods:
J01DD01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cefotaxime
Deva:
1 g
Zāļu forma:
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Medochemie Ltd., Factory C, Cyprus
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
03-0565

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Valoran 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Cefotaximum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Valoran un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Valoran lietošanas

Kā lietot Valoran

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Valoran

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Valoran un kādam nolūkam to lieto

Valoran satur cefotaksīmu (antibiotisku līdzekli, kas pieder cefalosporīnu zāļu grupai) un to lieto, lai

iznīcinātu baktērijas.

To lieto, lai ārstētu smagas akūtas un ilgstošas bakteriālas infekcijas, ko izraisa pret cefotaksīmu jutīgi

mikroorganismi:

elpceļu infekcijas;

ausu, deguna infekcijas un infekcijas rīkles apvidū;

nieru un urīnceļu infekcijas;

ādas un mīksto audu infekcijas;

kaulu un locītavu infekcijas;

dzimumorgānu infekcijas, tajā skaitā gonoreju;

vēdera dobuma infekcijas (tajā skaitā peritonītu);

meningītu;

asins saindēšanos (sepsi);

sirds iekaisumu (endokardītu);

Laimas slimību (galvenokārt II un III pakāpes) (infekciju, kas galvenokārt rodas pēc ērces

koduma).

Arī infekciju pēc ķirurģiskām procedūrām profilaksei pacientiem, kuriem ir palielināts infekciju

attīstības risks.

2.

Kas Jums jāzina pirms Valoran lietošanas

Nelietojiet Valoran šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret cefotaksīmu, citiem cefalosporīniem vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums iepriekš ir novērota akūta vai smaga paaugstinātas jutības reakcija pret penicilīnu vai

citiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem. Penicilīns var izraisīt krusteniskas

reakcijas ar cefalosporīnu grupas līdzekļiem.

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

Cefotaksīma, kas sajaukts ar lidokaīnu, ievadīšana intramuskulāras injekcijas veidā bērniem līdz 30

mēnešu vecumam nav piemērota. Jāņem vērā lidokaīnu saturošu zāļu lietošanas instrukcijā norādīta

informācija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Valoran lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir jebkāda veida alerģija pret penicilīnu vai citiem bēta laktāma grupas

antibiotiskajiem

līdzekļiem

(informāciju

kontrindikācijām

saistībā

zināmām

paaugstinātas jutības reakcijām, skatīt iepriekš sadaļu “Nelietojiet Valoran šādos gadījumos”).

ja Jums ir novērota alerģiska reakcija (piemēram, siena drudzis, bronhiālā astma, nātrene), vai

tāda ir bijusi iepriekš. Šādā gadījumā Jums ir palielināts daudz nopietnāku (it īpaši, dzīvībai

bīstamu) paaugstinātas jutības reakciju risks. Ja Jums rodas spiediena sajūta krūškurvī,

reiboņa sajūta, slikta pašsajūta vai vājums sajūta, tās var būt paaugstinātas jutības reakcijas

pazīmes (skatīt 4. punktu);

ja rodas paaugstinātas jutības reakcija, ārstēšana ir jāpārtrauc;

ja Jums terapijas laikā rodas ādas vai gļotādas izmaiņas (skatīt 4. punktu). Nekavējoties

pastāstiet par to ārstam, jo cefotaksīms var izraisīt nopietnas ādas reakcijas, kuru gadījumā

nepieciešama ārstēšana;

ja terapijas laikā vai vairāku nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas Jums rodas smaga vai

ilgstoša caureja. Nekavējoties pastāstiet par to ārstam, jo šāda veida caureja tās vissmagākajā

formā (sauc par pseidomembranozo kolītu) var būt dzīvībai bīstama un tā ir jāārstē.

Nelietojiet nekādas zāles, kas ierobežo zarnu aktivitāti;

ja Jūs zināt, ka Jums ir nieru darbības traucējumi. Pastāstiet par to ārstam, lai viņš

nepieciešamības gadījumā varētu pielāgot devu. Nepieciešams novērot Jūsu nieru darbību;

ja Jūs vienlaicīgi vai pēc terapijas beigām lietojat aminoglikozīdu grupas līdzekļus (cita veida

antibiotiskie līdzekļi), probenecīdu (podagras ārstēšanai) vai citas zāles, kas var izraisīt nieru

bojājumu. Ārstam jānovēro Jūsu nieru darbība, jo šīs vielas var pastiprināt nieres bojājošo

iedarbību un nepieciešams ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus;

ja Jums ir kustību traucējumi, novērojami krampji, apjukums vai apziņas traucējumi. Tās var

būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par encefalopātiju. Šādu blakusparādību rašanās risks ir

gadījumos, kad tiek lietotas lielas devas, pārdozēšanas gadījumā vai arī nieru darbības

traucējumu gadījumā. Parādoties šādām reakcijām, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar

ārstu;

ja Jūsu ārstēšanas ilgums ir ilgāks par 7 vai 10 dienām. Šādā gadījumā jāveic asins analīzes, jo

iespējamas izmaiņas asinsainā (skatīt arī 4. punktu);

ja Jums rodas jaunas infekcijas (piemēram, gļotādu sēnīšu infekcija ar apsārtumu un bālganu

virsmu) pazīmes. Jebkuru antibiotisko līdzekļu lietošana var palielināt mikroorganismu

daudzumu, kas nav jutīgi pret lietotajām zālēm. Jums jānovēro, vai nerodas jaunas infekcijas

pazīmes un nepieciešamības gadījumā par to jāinformē ārsts.

Citas zāles un Valoran

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Citi antibiotiskie līdzekļi

Dažu citu specifisku antibiotisko līdzekļu vienlaicīga lietošana var pavājināt cefotaksīma iedarbību.

Tāpēc pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis jebkādus citus antibiotiskos līdzekļus.

Iespējami nieres bojājošas zāles un diurētiskie līdzekļi

Lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kurām var būt bojājoša ietekme uz nierēm, piemēram, aminoglikozīdu

grupas līdzekļus (cita veida antibiotiskie līdzekļi) vai spēcīgus urīndzenošos līdzekļus (diurētiskos

līdzekļus, piemēram, furosemīdu), cefotaksīms var pastiprināt šo zāļu nieru bojājošo iedarbību.

Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jānovēro nieru darbība (skatīt 2. punktu – „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”.

Probenecīds

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

Vienlaicīga probenecīda lietošana palielina cefotaksīma koncentrāciju serumā un tādējādi pastiprina tā

iedarbību, jo probenecīds kavē cefotaksīma izdalīšanos caur nierēm. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat

probenecīdu, īpaši, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, lai nepieciešamības gadījumā ārsts varētu

pielāgot devu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nav pieejami adekvāti dati par cefotaksīma lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina

par nekādām teratogēnām cefotaksīma īpašību pazīmēm.

Neskatoties uz to, cefotaksīmu grūtniecības laikā (īpaši pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā) drīkst

lietot tikai pēc rūpīgas ārstējošā ārsta terapijas riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.

Barošana ar krūti

Cefotaksīms tikai nelielā daudzumā izdalās ar krūts pienu. Ja Jūs lietojat cefotaksīmu krūts barošanas

periodā, tas var izraisīt zarnu floras traucējumus ar caureju, sēnīšu savairošanos, kā arī sensitizāciju.

Ņemot vērā gan ieguvumu no krūts barošanas zīdainim, gan ieguvumu no terapijas mātei, ārsts izlems

vai jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, vai arī jāatliek ārstēšana ar cefotaksīmu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ņemot vērā iepriekšējo pieredzi, mazas līdz vidēji lielas cefotaksīma devas neietekmē koncentrēšanās

un reakcijas spējas.

Ja Jums rodas tādas blakusparādības kā reibonis vai encefalopātija, kas var būt saistīta ar krampjiem,

apjukumu, apziņas un kustību traucējumiem, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus.

Valoran satur nātriju

Valoran 1 g flakons satur 48 mg (2,09 mmol) nātrija katrā devā. Tas ir līdzvērtīgi 2,4 % no ieteiktās

maksimālās nātrija devas pieaugušajiem.

3.

Kā lietot Valoran

Valoran vienmēr jālieto tieši tā, kā ārsts to norādījis.

Deva, ievadīšanas ātrums un laika intervāls starp injekcijām ir atkarīgs no devas, mikroorganisma

jutības, infekcijas smaguma pakāpes un pacienta stāvokļa.

Ja vien ārsts nav nozīmējis savādāk, parastās devas ir šādas:

Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma parasti ievada 1 līdz 2 g cefotaksīma ik pēc 12

stundām. Smagākos gadījumos dienas devu var palielināt līdz pat 12 g cefotaksīma. Līdz pat 6 g lielas

dienas devas var sadalīt ievadīšanai vismaz divās reizes devās ar 12 stundu starplaiku. Lielāka dienas

deva jāsadala vismaz 3 – 4 reizes devās un jāievada ar 6 vai 8 stundu starplaiku.

Sekojošā tabulā norādītais ir uzskatāms par dozēšanas shēmu:

Infekcijas veids

Cefotaksīma

reizes deva

Starplaiks starp

devu lietošanas

reizēm

Cefotaksīma

dienas deva

Tipiskas infekcijas, kad ir noteikts vai ir

aizdomas par jutīgo mikroorganismu

12 stundas

Infekcijas, kad ir noteikti vai ir aizdomas

par dažādiem mikroorganismiem ar

izteiktu vai vidēji izteiktu jutīgumu

12 stundas

Neskaidras bakteriālas izcelsmes

2 - 3 g

8 stundas

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

slimības, kuras nav iespējams lokalizēt,

kā arī pacienta dzīvību apdraudošas

situācijas

līdz 6 stundas

līdz 4 stundas

līdz 8 g

līdz 12 g

Gonorejas

ārstēšanai pieaugušajiem intramuskulāri jāievada 0,5 g cefotaksīma. Mazāk jutīgu

mikroorganismu gadījumā var būt nepieciešams palielināt devu. Pirms terapijas uzsākšanas

jāpārbauda vai nav sifiliss.

Perioperatīvu infekciju profilaksei, 30 – 60 minūtes pirms operācijas ieteicams ievadīt 1 – 2 g

cefotaksīma. Atkarībā no infekcijas riska pakāpes, var atkārtot tādas pašas devas ievadīšanu.

Laimas slimības gadījumā dienas deva ir 6 g cefotaksīma (ko ievada 14 līdz 21 dienu ilgi). Dienas

devu visbiežāk sadala 3 reizes devās (2 g cefotaksīma 3 reizes dienā), bet dažos gadījumos 2 reizes

devās (3 g cefotaksīma 2 reizes dienā). Šie devu ieteikumi nav pamatoti ar kontrolētiem klīniskajiem

pētījumiem, bet tos pamato individuāli gadījuma novērojumi.

Kombinēta terapija

Kombinēta cefotaksīma un aminoglikozīdu grupas līdzekļu lietošana bez antibiogrammas veikšanas

indicēta smagu, dzīvību apdraudošu infekciju gadījumā. Ievadot kombinācijā ar aminoglikozīdu

grupas līdzekļiem, jānovēro nieru darbība.

Pseudomonas aeruginosa izraisītu infekciju gadījumā var būt indicēta kombinēta terapija ar citiem,

pret Pseudomonas efektīviem, antibiotiskajiem līdzekļiem.

Infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu var būt indicēta kombinēta terapija ar

citiem atbilstošiem antibiotiskajiem līdzekļiem.

Zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam jāievada 50 līdz 100 mg (līdz 150 mg) cefotaksīma

uz kilogramu ķermeņa masas dienā, atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes. Dienas deva tiks vienādi

sadalīta 2 vai vairākās reizes devās, kuras ievadīs ar 12 (līdz 6) stundu starplaiku. Atsevišķos

gadījumos, īpaši dzīvību apdraudošās situācijās, dienas devu var palielināt līdz 200 mg cefotaksīma

uz kilogramu ķermeņa masas.

Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem jāņem vērā, ka nieru darbība vēl nav pilnībā attīstījusies. Nedrīkst

pārsniegt devu, kas atbilst 50 mg cefotaksīma uz kilogramu ķermeņa masas dienā.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem

(kreatinīna klīrenss mazāks par 10

ml/minūtē) pēc standarta sākuma devas (pirmā deva, uzsākot ārstēšanu) uzturošo devu var samazināt

uz pusi no normālās devas, saglabājot devas ievadīšanas intervālus.

Hemodialīzes pacientiem jāievada 1 līdz 2 g cefotaksīma dienā atkarībā no infekcijas smaguma

pakāpes. Hemodialīzes dienā cefotaksīms jāievada pēc hemodialīzes.

Peritoneālās dialīzes pacientiem jāievada 1 līdz 2 g cefotaksīma dienā atkarībā no infekcijas smaguma

pakāpes. Cefotaksīms netiek izvadīts ar peritoneālās dialīzes palīdzību.

Valoran ievada intravenozi (vēnā), bet šādu devu var ievadīt arī intramuskulāri.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem rūpīgi jānovēro nieru darbība un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo

deva.

Intravenoza injekcija

Intravenozu injekciju veikšanai 1 g cefotaksīma jāizšķīdina vismaz 4 ml ūdens injekcijām un pēc tam

jāinjicē tieši vēnā 3 līdz 5 minūtes ilgas injekcijas veidā.

Intravenoza infūzija

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

Īslaicīgas intravenozas infūzijas veikšanai 1 vai 2 g cefotaksīma jāizšķīdina 40 līdz 50 ml ūdens

injekcijām vai izšķīdināta šķīduma un pēc tam jāievada apmēram 20 minūtes ilgas intravenozas

infūzijas veidā.

Ilgstošas intravenozas infūzijas veikšanai 2 g cefotaksīma jāizšķīdina 100 ml izotoniska nātrija hlorīda

šķīduma vai izšķīdinātas glikozes šķīdumā un pēc tam jāievada apmēram 50 līdz 60 minūtes ilgas

intravenozas infūzijas veidā. Šķīduma pagatavošanai var izmantot arī citu saderīgu infūziju šķīdumu.

Intramuskulāra injekcija

Intramuskulāru injekciju veikšanai 1 g cefotaksīma jāizšķīdina 4 ml ūdens injekcijām. Pēc tam jāveic

dziļa intragluteāla injekcija. No sāpēm, kas rodas intramuskulāras injekcijas gadījumā, var izvairīties,

izšķīdinot 1 g cefotaksīma 4 ml 1% lidokaīna šķīduma. Jāizvairās no intravaskulāras injekcijas

(injekcija asinsvadā), jo intravaskulāri ievadīta lidokaīna gadījumā iespējams nemiers, tahikardija,

vadīšanas traucējumi, kā arī vemšana un krampji. Cefotaksīmu, kas atšķaidīts ar lidokaīnu, nedrīkst

ievadīt bērniem līdz 30 mēnešu vecumam. Jāņem vērā lidokaīnu saturošu zāļu lietošanas instrukcijā

norādīta informācija.

Vienā ķermeņa pusē nav ieteicams injicēt vairāk par 4 ml. Ja dienas deva ir lielāka par 2 g

cefotaksīma, vai arī cefotaksīma injekcija jāveic biežāk kā 2 reizes dienā, mēs iesakām veikt

intravenozu injekciju.

Saderība

Līdz brīdim, kad būs pierādīta ķīmiski fizikālā saderība ar citiem infūziju šķīdumiem, cefotaksīma

šķīdumu nedrīkst ievadīt ar šiem šķīdumiem.

Cefotaksīms nav saderīgs ar:

nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu;

infūziju šķīdumiem, kuru pH ir augstāks par 7;

aminoglikozīdu grupas līdzekļiem.

Kopumā, cefotaksīmu vienā šļircē nedrīkst sajaukt un ievadīt ar citiem antibiotiskajiem līdzekļiem vai

zālēm. Cefotaksīmu infūzijas sistēmā vai vienā šļircē nedrīkst sajaukt ar aminoglikozīdu

antibiotiskajiem grupas līdzekļiem.

Saderība ar infūziju šķīdumiem

Cefotaksīmu var izšķīdināt arī nātrija laktāta šķīdumā vai Ringera šķīdumā.

Terapijas ilgums ir atkarīgs no slimības gaitas.

Ja Jums šķiet, ka Jūs esat saņēmis pārāk daudz Valoran

Bēta laktāma grupas antibiotiskie līdzekļi, tajā skaitā cefotaksīms, var izraisīt tā sauktās

encefalopātijas, ko pavada centrālās nervu sistēmas uzbudinājums, mioklonuss, krampji, apjukums,

apziņas un kustību traucējumi. Šis risks ir iespējams, ja tiek lietotas lielas devas, pārdozēšanas

gadījumā, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar epilepsiju vai meningītu.

Ja cefotaksīma injekcija veikta caur centrālo vēnas katetru (CVK) pārāk strauji (ātrāk kā 1 minūtes

laikā), tas var izraisīt smagu sirds aritmiju.

Ja Jums šķiet, ka Jūs esat saņēmis pārāk daudz cefotaksīma, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai

veselības aprūpes speciālistu.

Ja Jums aizmirsts ievadīt Valoran

Jūsu ārsts vai medmāsa būs saņēmuši norādījumus par to, kad šīs zāles Jums jāievada. Maz ticams, ka

Jums šīs zāles netiks ievadītas, kā nozīmēts. Ja

Jums šķiet, ka

Jums aizmirsts ievadīt devu,

konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums novērojamas jebkuras no zemāk minētajām

nopietnajām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska

ārstēšana:

krampji (biežums – retāk, var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100);

biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

smagas, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas līdz pat dzīvībai bīstamām alerģiskām

reakcijām, piemēram, tūska (Kvinkes tūska) un elpceļu sašaurināšanās (bronhospazma).

Ja Jums ir spiediena sajūta krūškurvī, reiboņa sajūta, slikta pašsajūta vai vājuma sajūta,

tās var būt šīs paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes;

nopietnas ādas reakcijas ar čulgām, izsitumiem un/vai ādas lobīšanos (daudzformu

eritēma, Stīvensa - Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, akūti ģeneralizēti

pustulozi izsitumi);

smaga, ilgstoša caureja vai asins piejaukums izkārnījumos iespējami dzīvībai bīstama

zarnu iekaisuma dēļ;

sarkano asins šūnu noārdīšanās (hemolītiska anēmija), brūngani sārtas nokrāsas urīns;

akūta nieru mazspēja.

Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums novērojamas jebkuras no zemāk minētajām

nopietnajām blakusparādībām, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem):

dzelte, kas ir iespējamā hepatīta pazīme;

izteikti samazināts balto asins šūnu skaits (agranulocitoze), par ko liecina akūtas infekcijas

pazīmes, kā arī iekaisums mutes dobuma, deguna, balsenes, dzimumorgānu un anālās atveres

apvidū;

izteikti samazināts visu asins šūnu skaits un kaulu smadzeņu mazspēja. Iespējamas arī akūtas

infekcijas un iekaisuma pazīmes (skatīt iepriekš), asiņošana, zemādas asiņošana (samazināts

trombocītu skaits), nogurums, bālums vai elpošanas nomākums (samazināts sarkano asins

šūnu skaits).

Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jebkura no zemāk minētajām blakusparādībām kļūst

nopietna vai ilgst ilgāk par dažām dienām.

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

sāpes injekcijas vietā, arī sacietējums intramuskulāras ievadīšanas gadījumā.

Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10):

ar locītavām saistītas sūdzības (piemēram, pietūkums).

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100):

eozionofilo asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija);

samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija) un samazināts noteiktu balto asins šūnu

skaits (leikopēnija, granulocitopēnija);

Jariša-Herksheimera reakcija (izskaidrojumu skatīt zemāk);

caureja;

ēstgribas zudums;

paaugstināts bilirubīna (žults pigments asinīs) un/vai aknu enzīmu (ASAT, ALAT,

gamma-GT, sārmainās fosfotāzes, LDH) līmenis serumā;

alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi, nieze, nātrene;

nieru darbības traucējumi, piemēram, paaugstināts kreatinīna un urīnvielas līmenis serumā;

drudzis;

iekaisīgas reakcijas injekcijas vietā līdz pat vēnu iekaisumam (flebīts, tromboflebīts).

Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

izrietošas bakteriālas infekcijas vai sēnīšu infekcijas (piemēram, mutes dobumā vai makstī);

samazināts noteiktu balto asins šūnu skaits (neitropēnija);

tahikardija, sirds aritmija (pēc straujas ievadīšanas caur centrālo vēnas katetru);

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

centrālās nervu sistēmas uzbudinājums, apziņas traucējumi, apjukums, kustību traucējumi,

muskuļu trīce (encefalopātijas simptomi, īpaši lielu devu lietošanas gadījumā, pārdozēšanas

gadījumā un nieru darbības traucējumu gadījumā);

galvassāpes;

reibonis;

slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes;

nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts);

nepanesamības reakcijas saistībā ar strauju intravenozu ievadīšanu, kas izpaužas kā karstuma

sajūta vai slikta dūša.

Jariša-Herksheimera reakcija

Uzsākot spirohetu izraisītu infekciju (piemēram, Laimas slimības) ārstēšanu, Jums var rasties drudzis,

drebuļi, galvassāpes un locītavu sāpes. Pēc vairāku nedēļu ilgas Laimas slimības ārstēšanas, ir ziņots

par vienu vai vairākiem turpmāk minētajiem simptomiem: izsitumi, nieze, drudzis, samazināts balto

asins šūnu skaits, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, apgrūtināta elpošana, locītavu sāpes. Šie

simptomi daļēji atbilst ārstēto pacientu esošās slimības simptomiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Valoran

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Pagatavots šķīdums

Ķīmiskā un fizikālā saderība ir pierādīta 20 stundas, uzglabājot 2-8ºC temperatūrā. Neskatoties uz to,

no mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/izšķīdināšanas veids neizslēdz mikrobioloģiskā

piesārņojuma risku, šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas

laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Valoran satur

Aktīvā viela ir cefotaksīms (cefotaksīma nātrija sāls veidā).

Katrs Valoran 1 g flakons satur 1 g cefotaksīma (cefotaksīma nātrija sāls veidā).

Nesatur citas sastāvdaļas.

Valoran ārējais izskats un iepakojums

Balts vai bālgani dzeltens pulveris, kas pildīts caurspīdīgos stikla flakonos, kas noslēgti ar

hlorbutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Flakoni ir pieejami kartona kastītēs pa 100 flakoniem.

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipra

Ražotājs

Medochemie Limited (Factory C), 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol, Kipra

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada jūlijā.

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Valoran 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs Valoran 1 g flakons satur 1 g cefotaksīma (Cefotaximum) (cefotaksīma nātrija sāls veidā)

Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs.

Katrs Valoran 1 g flakons satur apmēram 48 mg (2,09 mmol) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.

Pulveris ir balts vai bālgani dzeltens, izšķīdinot to injekciju ūdenī, iegūst salmu krāsas šķīdumu.

Svaigi pagatavota šķīduma krāsas intensitātes novirzes neliecina par iedarbības vai drošuma

izmaiņām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Smagas infekcijas, ko izraisa pret cefotaksīmu jutīgi mikroorganismi (skatīt 5.1. apakšpunktu):

elpceļu infekcijas;

ausu, deguna infekcijas un infekcijas rīkles apvidū;

nieru un urīnceļu infekcijas;

ādas un mīksto audu infekcijas;

kaulu un locītavu infekcijas;

dzimumorgānu infekcijas, tajā skaitā gonoreja;

vēdera dobuma infekcijas (tajā skaitā peritonīts);

meningīts;

Laimas slimība (galvenokārt II un III pakāpes);

sepse;

endokardīts.

Perioperatīva profilakse pacientiem, kuriem ir palielināts infekciju attīstības risks.

Lietojot cefotaksīmu, jāņem vērā oficiālās vietējās vadlīnijas par antibiotisko līdzekļu pareizu

lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

Klīniskā pieredze liecina, ka smagu un komplicētu infekciju gadījumā cefotaksīms jāievada

intravenozi. Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma parasti ievada 1 līdz 2 g cefotaksīma ik

pēc 12 stundām. Smagākos gadījumos dienas devu var palielināt līdz pat 12 g cefotaksīma. Līdz pat 6

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

g lielas dienas devas var sadalīt ievadīšanai vismaz divās reizes devās ar 12 stundu starplaiku.

Lielākas dienas devas jāsadala vismaz 3 – 4 reizes devās un jāievada ar 6 vai 8 stundu starplaiku.

Sekojošā tabulā norādītais ir uzskatāms par dozēšanas shēmu:

Infekcijas veids

Cefotaksīma

reizes deva

Starplaiks starp

devu lietošanas

reizēm

Cefotaksīma

dienas deva

Tipiskas infekcijas, kad ir noteikts vai ir

aizdomas par jutīgo mikroorganismu

12 stundas

Infekcijas, kad ir noteikti vai ir aizdomas

par dažādiem mikroorganismiem ar

izteiktu vai vidēji izteiktu jutīgumu

12 stundas

Neskaidras bakteriālas izcelsmes

slimības, kuras nav iespējams lokalizēt,

kā arī pacienta dzīvību apdraudošas

situācijas

2 - 3 g

8 stundas

līdz pat 6 stundas

līdz pat 4 stundas

līdz pat 8 g

līdz pat 12 g

Pediatriskā populācija

Zīdaiņiem un bērniem

līdz 12

gadu vecumam

jāievada 50 līdz 100 mg cefotaksīma (līdz pat 150 mg)

uz kilogramu ķermeņa masas dienā, atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes, sadalot vienādās reizes

devās, kuras ievadīs ar 12 (līdz 6) stundu starplaiku.

Atsevišķos gadījumos, īpaši dzīvību apdraudošās situācijās, dienas devu var būt nepieciešams

palielināt līdz 200 mg cefotaksīma uz kilogramu ķermeņa masas.

Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem nedrīkst pārsniegt devu, kas atbilst 50 mg uz kilogramu ķermeņa

masas dienā, jo nieru darbība vēl nav pilnībā attīstījusies.

Īpaši ieteikumu par devām

Gonoreja

Gonorejas ārstēšanai pieaugušajiem intramuskulāri jāievada viena deva, kas atbilst 0,5 g cefotaksīma.

Mazāk jutīgu mikroorganismu gadījumā var būt nepieciešams palielināt devu. Pirms terapijas

uzsākšanas jāpārbauda vai nav sifiliss.

Perioperatīva infekciju profilakse

Perioperatīvai infekciju profilaksei, 30 – 60 minūtes pirms operācijas ieteicams ievadīt 1 – 2 g

cefotaksīma. Atkarībā no infekcijas riska pakāpes, var atkārtot tādas pašas devas ievadīšanu.

Laimas slimība

Laimas slimības gadījumā dienas deva ir 6 g cefotaksīma (14 līdz 21 dienas). Dienas devu visbiežāk

sadala 3 reizes devās (2 g cefotaksīma 3 reizes dienā), bet dažos gadījumos 2 reizes devās (3 g

cefotaksīma 2 reizes dienā). Šie devu ieteikumi nav pamatoti ar kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem,

bet tos pamato individuāli gadījuma novērojumi.

Kombinēta terapija

Kombinēta cefotaksīma un aminoglikozīdu grupas līdzekļu lietošana bez antibiogrammas veikšanas

indicēta smagu, dzīvību apdraudošu infekciju gadījumā. Ievadot kombinācijā ar aminoglikozīdu

grupas līdzekļiem, jānovēro nieru darbība.

Pseudomonas aeruginosa izraisītu infekciju gadījumā var būt indicēta kombinēta terapija ar citiem,

pret Pseudomonas efektīviem antibiotiskajiem līdzekļiem.

Infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu var būt indicēta kombinēta terapija ar

citiem atbilstošiem antibiotiskajiem līdzekļiem.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu mazāku par 10 ml/minūtē pēc standarta sākuma devas lietošanas

uzturošās terapijas devas ir jāsamazina uz pusi no normālās devas, saglabājot devas ievadīšanas

intervālus.

Hemodialīzes pacientiem jāievada 1 līdz 2 g cefotaksīma dienā atkarībā no infekcijas smaguma

pakāpes. Hemodialīzes dienā cefotaksīms jāievada pēc hemodialīzes.

Peritoneālās dialīzes pacientiem jāievada 1 līdz 2 g cefotaksīma dienā atkarībā no infekcijas smaguma

pakāpes. Cefotaksīms netiek izvadīts ar peritoneālās dialīzes palīdzību.

Lietošanas veids

Intravenoza injekcija

Intravenozu injekciju veikšanai 1 g cefotaksīma jāizšķīdina vismaz 4 ml ūdens injekcijām un 2 g

cefotaksīma jāizšķīdina vismaz 10 ml ūdens injekcijām un pēc tam jāinjicē tieši vēnā 3 līdz 5 minūtes

ilgas injekcijas veidā.

Veicot strauju injekciju caur centrālo vēnas katetru (CVK), novērotas potenciāli dzīvībai bīstamas

aritmijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Intravenoza infūzija

Īslaicīgas intravenozas infūzijas veikšanai 1 vai 2 g cefotaksīma jāizšķīdina 40 līdz 50 ml ūdens

injekcijām vai saderīgā infūziju šķīdumā un pēc tam jāievada apmēram 20 minūtes ilgas intravenozas

infūzijas veidā.

Ilgstošas intravenozas infūzijas veikšanai 2 g cefotaksīma jāizšķīdina 100 ml izotoniska nātrija hlorīda

šķīduma vai glikozes šķīdumā un pēc tam jāievada apmēram 50 līdz 60 minūtes ilgas intravenozas

infūzijas veidā. Šķīduma pagatavošanai var izmantot arī citu saderīgu infūziju šķīdumu (piemēram,

nātrija laktāta šķīdumu, Ringera šķīdumu).

Intramuskulāra injekcija

Intramuskulāru injekciju veikšanai 1 g cefotaksīma jāizšķīdina 4 ml ūdens injekcijām. Pēc tam jāveic

dziļa intragluteāla injekcija. No sāpēm, kas rodas intramuskulāras injekcijas gadījumā, var izvairīties,

izšķīdinot 1 g cefotaksīma 4 ml 1% lidokaīna šķīduma. Jāizvairās no intravaskulāras injekcijas, jo

intravaskulāri ievadīta lidokaīna gadījumā iespējams nemiers, tahikardija, vadīšanas traucējumi,

vemšana un krampji. Cefotaksīmu, kas atšķaidīts ar lidokaīnu, nedrīkst ievadīt bērniem līdz 30

mēnešu vecumam. Jāņem vērā lidokaīnu saturošo zāļu lietošanas instrukcijā norādītā informācija.

Vienā ķermeņa pusē nav ieteicams injicēt vairāk par 4 ml. Ja dienas deva ir lielāka par 2 g

cefotaksīma, vai arī cefotaksīma injekcija jāveic biežāk kā 2 reizes dienā, mēs iesakām veikt

intravenozu injekciju.

Terapijas ilgums ir atkarīgs no slimības gaitas.

Ieteikumus par zāļu pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Anafilaktiskā šoka dēļ, Valoran ir kontrindicēts, ja iepriekš bijušas tūlītējas alerģiskas reakcijas vai

smagas alerģiskas reakcijas pret cefotaksīmu vai citiem cefalosporīnu grupas līdzekļiem, kā arī

anafilaktiskas reakcijas pret penicilīnu vai citiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem.

Cefotaksīma, kas sajaukts ar lidokaīnu, ievadīšana intramuskulāras injekcijas veidā bērniem līdz 30

mēnešu vecumam nav piemērota. Jāņem vērā lidokaīnu saturošu zāļu lietošanas instrukcijā norādīta

informācija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Anafilaktiskas reakcijas

Pacientiem, kuru saņēmuši cefotaksīmu, ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām

(piemēram, angioedēma, bronhospazmas, anafilakse līdz pat šokam), tajā skaitā ar letālu iznākumu

(skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

Šajos gadījumos cefotaksīma ievadīšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (piemēram, šoka

terapija).

Īpaša piesardzība nepieciešama pirms uzsākt cefotaksīma ievadīšanu pacientiem ar jebkāda veida

paaugstinātu jutību pret penicilīnu vai citiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem, jo

iespējama krusteniskā alerģija (informāciju par kontrindikācijām paaugstinātas jutības gadījumā,

skatīt 4.3. apakšpunktā).

Pacientiem ar cita veida alerģisku reakciju veidiem (piemēram, siena drudzi vai bronhiālo astmu),

cefotaksīms jāievada īpaši piesardzīgi, jo šādā gadījumā pastāv palielināts nopietnu paaugstinātas

jutības reakciju risks).

Nopietnas bullozas reakcijas

Saistībā ar cefotaksīma lietošanu ziņots par nopietnām bullozām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa

– Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Parādoties ādas un/vai gļotādu reakcijām, pirms terapijas trupināšanās pacientiem jāiesaka

nekavējoties konsultēties ar ārstu.

Clostridium difficile

izraisītas slimības (piemēram, pseidomembranozs kolīts)

Smaga un ilgstoša caureja, kas rodas terapijas laikā vai dažu nedēļu laikā pēc terapijas beigām, var būt

Clostridium difficile izraisīta slimība, kuras vissmagākā forma ir pseidomembranozs kolīts, kas var

izraisīt

letālu

iznākumu.

Diagnoze

jāapstiprina,

veicot

endoskopiju

un/vai

histoloģiskos

izmeklējumus. Gadījumā, ja ir aizdomas par pseidomembranozu kolītu, nekavējoties jāpārtrauc

cefotaksīma lietošana un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (piemēram, jālieto īpaši

antibiotiskie/ķīmijterapeitiskie līdzekļi, kuru efektivitāte ir klīniski apstiprināta). Nedrīkst lietot zāles,

kuras nomāc zarnu peristaltiku. Clostridium difficile izraisītu slimību attīstību var veicināt fekāliju

stāze.

Hematoloģiskas reakcijas

Lietojot cefotaksīmu, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā, iespējama leikopēnija, neitropēnija, un

retākos gadījumos kaulu smadzeņu mazspēja, pancitopēnija vai agranulocitoze. Ja terapija ir ilgāka

par 7 līdz 10 dienām, jāveic asins analīzes. Ja novērojamas izmaiņas asins šūnu skaitā, jāapsver

nepieciešamība pārtraukt cefotaksīma terapiju.

Ziņots par dažiem eozinofīlijas, trombocitopēnijas un hemolītiskas anēmijas gadījumiem, kas ātri

izzuda pēc cefotaksīma lietošanas pārtraukšanas (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

Encefalopātija

Bēta laktāma antibiotisko līdzekļu, tajā skaitā cefotaksīma, lietošana var palielināt encefalopātiju (ko

var pavadīt krampji, apjukums, apziņas un kustību traucējumi) attīstības risku. Šāds risks ir iespējams

gadījumos, kad tiek lietotas lielas devas, pārdozēšanas gadījumā un pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu). Ja rodas šādas reakcijas, pirms terapijas turpināšanas

pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu. Krampju gadījumā ieteicams veikt standarta

neatliekamās palīdzības procedūras un pēc ieguvuma un riska izvērtēšanas jāpārtrauc ārstēšana ar

cefotaksīmu.

Pacienti ar nieru mazspēju

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro, ievadot cefotaksīmu vienlaicīgi ar aminoglikozīdu grupas līdzekļiem;

probenecīdu vai citām nefrotoksiskām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šiem pacientiem, kā arī gados

vecākiem pacientiem un pacientiem ar esošiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.

Piesardzība lietošanā

Dažiem pacientiem, kuriem cefotaksīms tika ievadīts ātri intravenozi caur centrālo vēnas katetru

(CVK), novērotas iespējami dzīvībai bīstamas sirds aritmijas. Šī iemesla dēļ ieteicams ievērot ieteikto

injekcijas ātrumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Novērošana

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

Līdzīgi citiem antibiotiskajiem līdzekļiem, cefotaksīma lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt pret šīm

zālēm rezistentu mikroorganismu savairošanos. Jāpievērš uzmanība šo mikroorganismu izraisītās

iespējamās papildus infekcijas simptomiem. Radušās papildus infekcijas jāārstē atbilstoši.

Cefotaksīms nav piemērots sifilisa ārstēšanai.

Nav pietiekamas klīniskās pieredzes attiecībā uz Salmonella typhi, Paratyphi A un Paratyphi B

izraisītām infekcijām.

Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem

Līdzīgi kā lietojot citus cefalosporīnu grupas līdzekļus, dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar cefotaksīmu,

var būt pozitīvs Kūmbsa tests. Tas var ietekmēt arī asins saderības testu rezultātus.

Nosakot glikozi urīnā ar nespecifiskām reducējošām vielām, iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti. Šo

fenomenu nenovēro, izmantojot glikozes-oksidāzes metodes.

Nātrija saturs

Valoran 1 g flakons satur apmēram 48 mg (2,1 mmol) nātrija katrā devā, kas ir līdzvērtīgi 2,4 % no

PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi antibiotiskie līdzekļi

Cefotaksīmu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar bakteriostatiskiem līdzekļiem (piemēram, tertraciklīnu,

eritromicīnu, hloramfenikolu vai sulfonamīdu grupas līdzekļiem), jo in vitro tam piemīt antagoniska

aktivitāte attiecībā uz antibakteriālo iedarbību. Sinerģiska iedarbība iespējama lietojot vienlaicīgi ar

aminoglikozīdu grupas līdzekļiem.

Urikozūriski līdzekļi

Probenecīds ietekmē cefotaksīma transportu nieru kanāliņos, tādējādi palielinot cefotaksīma iedarbību

apmēram divas reizes un samazinot nieru klīrensu līdz apmēram pusei no tā, kas novērojams, lietojot

terapeitiskās devas. Plašā cefotaksīma terapeitiskā spektra dēļ, pacientiem ar normālu nieru darbību

devas pielāgošana nav nepieciešama, turpretī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt

nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Aminoglikozīdu grupas antibiotiskie līdzekļi un diurētiskie līdzekļi

Lietojot vienlaicīgi ar potenciāli nieru bojājumus izraisošām zālēm (piemēram, aminoglikozīdu grupas

antibiotiskajiem līdzekļiem, polimiksīnu B un kolistīnu) vai spēcīgiem diurētiskajiem līdzekļiem

(piemēram, furosemīdu), līdzīgi kā lietojot citus cefalosporīnu grupas līdzekļus, jānovēro nieru

darbība, jo var palielināties šo vielu izraisītā nefrotoksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Cefotaksīma drošums cilvēkiem, lietojot grūtniecības laikā, nav pierādīts.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo

toksicitāti.

Tomēr nav pieejami adekvāti un kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm.

Cefotaksīms šķērso placentāro barjeru. Tāpēc cefotaksīmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot

gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārsniedz jebkādus iespējamos riskus.

Barošana ar krūti

Cefotaksīms izdalās mātes pienā cilvēkiem.

Cefotaksīma lietošana krūts barošanas periodā var ietekmēt ar krūti barotā zīdaiņa zarnu mikrofloru,

var izraisīt caureju, raugam līdzīgo sēnīšu savairošanos un iespējamu zīdaiņu sensibilizāciju.

Jāizlemj, vai pārtraucama barošana ar krūti vai arī jāpārtrauc ārstēšanās ar cefotaksīmu. Jāņem vērā

gan barošanas ar krūti radītais ieguvums bērnam, gan terapijas nodrošinātais ieguvums mātei.

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ņemot vērā iepriekšējo pieredzi, mazas līdz vidēji lielas cefotaksīma devas neietekmē koncentrēšanās

un reakcijas spējas.

Ja rodas jebkādas blakusparādības, piemēram, reibonis vai encefalopātija, kas var būt saistīta ar

krampjiem, apjukumu, apziņas un kustību traucējumiem, jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas vai

mehānismu apkalpošanas (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Orgānu

sistēma

Ļoti bieži

(

1/10)

Bieži

(

1/100

līdz <1/10)

Retāk

(

1/1000 līdz <1/100)

Nav zināmi (nevar

noteikt pēc

pieejamiem datiem)

1

Infekcijas un

infestācijas

Superinfekcijas (skatīt

4.4. apakšpunktu),

piemēram, mutes

dobuma vai maksts

kandidoze

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Granulocitopēnija,

leikocitopēnija,

eozinofīlija,

trombocitopēnija

Kaulu smadzeņu

mazspēja,

pancitopēnija,

neitropēnija,

agranulocitoze (skatīt

4.4. apakšpunktu),

hemolītiska anēmija

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Jariša-Herksheimera

reakcija

Anafilaktiskas

reakcijas, angioedēma,

bronhospazmas,

anafilaktisks šoks

Nervu

sistēmas

traucējumi

Krampji (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Galvassāpes, reibonis,

encefalopātija

(skatīt

4.4. apakšpunktu)

Sirds

funkcijas

traucējumi

Tahikardija, aritmija

pēc straujas bolus

ievadīšanas caur

centrālo vēnas katetru

Kuņģa-

zarnu trakta

traucējumi

Caureja, ēstgribas

zudums

Slikta dūša, vemšana,

sāpes vēderā,

enterokolīts (tajā

skaitā asiņojošs),

pseidomembranozs

kolīts (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Aknu enzīmu (ALAT,

ASAT, LDH,

gamma-GT un/vai

sārmainās fosfotāzes)

līmeņa un/vai bilirubīna

līmeņa paaugstināšanās

Hepatīts

(iespējams,

ar dzelti)

Ādas un

zemādas

audu

bojājumi

Izsitumi, nieze, nātrene

Daudzformu eritēma,

Stīvensa - Džonsona

sindroms, toksiska

epidermas nekrolīze,

akūti ģeneralizēti

pustulozi izsitumi

(skatīt 4.4.

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

apakšpunktu)

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

traucējumi

locītavām

saistītas

sūdzības

(piemēram,

pietūkums)

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Nieru darbības

traucējumi/kreatinīna un

urīnvielas līmeņa

paaugstināšanās (īpaši,

lietojot vienlaicīgi ar

aminoglikozīdu grupas

līdzekļiem)

Akūta nieru mazspēja

(skatīt 4.4.

apakšpunktu),

intersticiāls nefrīts

Vispārēji

traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas

vietā

Sāpes injekcijas

vietā,

intramuskulāras

ievadīšanas

gadījumā -

sacietējums

Drudzis, iekaisīgas

reakcijas injekcijas

vietā, tajā skaitā flebīts/

tromboflebīts

Straujas intravenozas

injekcijas gadījumā –

karstuma sajūta un

vemšana

Pēcreģistrācijas pieredze.

Ārstējot spirohetu izraisītas infekcijas (piemēram, Laimas slimību), var rasties Jariša-Herksheimera

reakcija ar drudzi, drebuļiem, galvassāpēm un diskomforta sajūtu locītavās. Pēc vairāku nedēļu ilgas

lietošanas Laimas slimības ārstēšanai, ir ziņots par vienu vai vairākiem no turpmāk minētajiem

simptomiem: izsitumi uz ādas, nieze, drudzis, leikopēnija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis,

apgrūtināta elpošana, diskomforta sajūta locītavās. Šie simptomi daļēji atbilst ārstēto pacientu esošās

slimības simptomiem.

Bēta laktāma antibiotisko līdzekļu, tajā skaitā cefotaksīma, lietošana pacientiem var palielināt

encefalopātiju (ko var pavadīt centrālās nervu sistēmas uzbudinājuma stāvoklis, mioklonuss, krampji,

apjukums, apziņas un kustību traucējumi) attīstības risku, īpaši gadījumos, kad tiek lietotas lielas

devas, pārdozēšanas gadījumā vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās reti pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā

divas reizes, un tas liecina par dažāda veida aknu bojājumiem (parasti holestātiskus, parasti

asimptomātiskus).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā papildus zāļu lietošanas pārtraukšanai var būt nepieciešams veikt pasākumus,

kas paātrina elimināciju. Cefotaksīmu var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību, turpretim peritoneālā

dialīze nav efektīva cefotaksīma izvadīšanai. Nav zināms antidots.

Pārdozēšanas simptomi

Nav zināmi smagi intoksikācijas gadījumi cilvēkiem. Simptomi lielākoties atbilst šo zāļu

blakusparādību profilam. Bēta laktāma antibiotisko līdzekļu, tajā skaitā cefotaksīma, lietošana ir

saistīta ar encefalopātijas, ko pavada centrālās nervu sistēmas uzbudinājums, mioklonuss, apjukums,

apziņas traucējumi, kustību traucējumi un krampji, risku. Šīs nevēlamās iedarbības risks ir lielāks

gadījumos, kad tiek lietotas lielas devas, pārdozēšanas gadījumā un pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem, epilepsiju un meningītu.

Ārstēšana

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

Centrāli inducētus krampjus var ārstēt ar diazepāmu vai fenobarbitālu, bet ne ar fenitoīnu.

Anafilaktisku reakciju gadījumā jāpiemēro standarta neatliekamās palīdzības pasākumi, ja iespējams,

parādoties jau pirmajām šoka pazīmēm. Citos gadījumos ieteicama simptomātiska blakusparādību

ārstēšana, kad tas nepieciešams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa:

sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, citi bēta laktāma

antibakteriālie līdzekļi, trešās paaudzes cefalosporīni.

ATĶ kods: J01DD01

Darbības mehānisms

Cefotaksīma darbības mehānisma pamatā ir baktēriju šūnu sieniņas sintēzes nomākums (augšanas

stadijā), bloķējot penicilīnu saistošās olbaltumvielas (PSO), piemēram, transpeptidāzes. Šī iedarbība

nodrošina baktericīdo efektu.

Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība

Efektivitāte ir atkarīga no laika perioda ilguma, kad aktīvās vielas koncentrācija saglabājas augstāka

par mikroorganisma minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK).

Rezistences mehānisms

Rezistenci pret cefotaksīmu var noteikt šādi mehānismi:

Inaktivācija ar bēta laktamāzēm:.cefotaksīmu spēj hidrolizēt dažas bēta laktamāzes, īpaši plaša

spektra bēta laktamāzes (tā sauktās plaša spektra bēta laktamāzes (PSBL), kas atrodamas,

piemēram, Escherichia coli vai Klebsiella pneumoniae celmos, vai nepārtraukti veidojošās

AmpC tipa bēta laktamāzes, kas ir konstatētas Enterobacter cloacae. Tāpēc infekciju, ko

izraisījuši mikroorganismi, kas sintezē inducējamas AmpC tipa bēta laktamāzes un jutību in

vitro pret cefotaksīmu, gadījumā pastāv risks, ka terapijas laikā tiks atlasīti mutanti, kas

nepārtraukti sintezēs (replicēs) AmpC tipa bēta laktamāzes.

Samazināta PSO afinitāte pret cefotaksīmu: pneimokoku un citu streptokoku iegūtā rezistence

veidojas, mutāciju rezultātā pārveidojoties esošiem PSO. Savukārt meticilīnrezistentu

(oksacilīnrezistentu) stafilokoku rezistence veidojas, sintezējoties jauniem PSO, kuriem ir

samazināta afinitāte pret cefotaksīmu.

Cefotaksīma nespēja izkļūt caur gramnegatīvo baktēriju ārējo apvalku var izraisīt

nepietiekamu PSO nomākumu.

Izplūdes sūkņi ļauj aktīvi transportēt cefotaksīmu ārā no šūnas.

Cefotaksīmam raksturīga pilnīga krusteniskā rezistence ar ceftriaksonu un daļēji ar citiem

penicilīniem un cefalosporīniem.

Jutības testu robežvērtības

Cefotaksīms ir pētīts, izmantojot standarta atšķaidījuma paraugus. Ir noteiktas sekojošas minimālās

inhibējošās koncentrācijas jutīgiem un rezistentiem mikroorganismiem:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Eiropas Mikroorganismu

jutīguma pārbaužu komitejas) noteiktās robežvērtības

Patogēnais mikroorganisms

Jutīgs

Rezistents

Enterobacteriaceae

≤1 mg/l

>2 mg/l

Staphylococcus sugas

Streptococcus sugas (A, B, C, G grupa)

Streptococcus pneumoniae

≤0,5 mg/l

>2 mg/l

Haemophilus influenzae

≤0,12 mg/l

>0,12 mg/l

Moraxella catarrhalis

≤1 mg/l

>2 mg/l

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

Neisseria gonorrhoeae

≤0,12 mg/l

>0,12 mg/l

Neisseria meningitidis

≤0,12 mg/l

>0,12 mg/l

Ar sugām nesaistītas specifiskas

robežvērtības

≤1 mg/l

>2 mg/l

Stafilokoku sugu testu rezultāti iegūti ar oksacilīnu vai cefoksitīnu. Meticilīnrezistenti

(oksacilīnrezistenti) stafilokoki tiek uzskatīti par rezistentiem, neatkarīgi no testa rezultāta.

Streptokoku sugu (A, B, C, G grupas) testu rezultāti iegūti ar penicilīnu G.

Robežvērtības attiecas uz intravenozu dienas devu 3 x 1 g un maksimālo devu – vismaz 3 x 2 g.

Pamatots galvenokārt ar farmakokinētiku serumā.

Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem mikroorganismiem

Iegūtās rezistences sastopamība atsevišķām sugām ģeogrāfiski un laika gaitā var būt dažāda un vēlams

iegūt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, gadījumos,

kad lokālā rezistences sastopamība ir tāda, ka cefotaksīma pielietojamība vismaz dažu veidu infekciju

gadījumā ir diskutabla, jākonsultējas ar speciālistu.

Parasti jutīgas sugas

Grampozitīvi aerobi

Staphylococcus aureus (jutīgs pret meticilīnu)

Streptococcus agalactiae°

Streptococcus pneumoniae (ieskaitot celmus, kas rezistenti pret penicilīnu)

Streptococcus pyogenes

Gramnegatīvi aerobi

Borrelia burgdorferi°

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca%

Moraxella catarrhalis°

Neisseria gonorrhoeae°

Neisseria meningitidis°

Proteus mirabilis%

Proteus vulgaris°

Sugas, kurām problēmas var radīt iegūtā rezistence

Grampozitīvi aerobi

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis+

Staphylococcus haemolyticus+

Staphylococcus hominis+

Gramnegatīvi aerobi

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli%

Klebsiella pneumoniae%

Morganella morganii

Serratia marcescens

Anaerobi

Bacteroides fragilis

Iedzimti rezistenti mikroorganismi

Grampozitīvi aerobi

Enterococcus sugas

Listeria monocytogenes

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

Staphylococcus aureus (jutīgs pret meticilīnu)

Gramnegatīvi aerobi

Acinetobacter sugas

Legionella pneumophila

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobi

Clostridium difficile

Citi

Chlamydia sugas

Chlamydophila sugas

Mycoplasma sugas

Treponema pallidum

°Tabulas publicēšanas brīdī aktuālie dati nebija pieejami. Galvenie literatūras avoti, standarta prakse

un terapijas ieteikumi, liek secināt par jutīgumu.

+ Vismaz vienā reģionā rezistences biežums ir > 50%.

% plaša spektra bēta laktamāžu (PSBL) celmi vienmēr ir rezistenti.

Ambulatorajos apstākļos rezistences biežums ir < 10%.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Cefotaksīms paredzēts parenterālai lietošanai. Koncentrācija serumā 5 minūtes pēc 1 g cefotaksīma

intravenozas injekcijas ir apmēram 81 - 102 mg/l un pēc 15 minūtēm tā ir apmēram 46 mg/l.

Koncentrācija serumā 8 minūtes pēc 2 g cefotaksīma intravenozas injekcijas ir 167 - 214 mg/l.

Maksimālā koncentrācija serumā pēc intramuskulāras ievadīšanas (apmēram 20 mg/l pēc 1 g

ievadīšanas) tiek sasniegta 30 minūšu laikā.

Izkliede

Cefotaksīms labi izplatās audos, tas šķērso placentāro barjeru un sasniedz augstu koncentrāciju augļa

audos (līdz pat 6 mg/kg). Tikai neliels tā daudzums izdalās ar krūts pienu (koncentrācija krūts pienā

pēc 2 g ievadīšanas ir 0,4 mg/l).

Ja ir iekaisuši smadzeņu apvalki, cefotaksīms un dezacetilcefotaksīms iekļūst cerebrospinālā šķidruma

telpā un sasniedz terapeitiski efektīvu koncentrāciju (piemēram, infekciju, ko izraisa gramnegatīvas

baktērijas un pneimokoki, gadījumā).

Šķietamais izkliedes tilpums ir 21 - 37 l. Apmēram 25 - 40 % saistās ar seruma olbaltumvielām.

Biotransformācija

Cefotaksīms tiek plaši metabolizēts cilvēka organismā. Apmēram 15 - 25 % parenterāli ievadītās

devas izdalās O-dezacetilcefotaksīma veidā. Šim metabolītam piemīt laba antibakteriālā aktivitāte pret

daudziem mikroorganismiem.

Papildus dezacetilcefotaksīmam, veidojas divi neaktīvi laktoni. Dezacetilcefotaksīms veido īslaicīgas

dzīvotspējas laktonu, ko nevar noteikt urīnā vai plazmā, jo tas tiek ātri pārveidots par atvērta gredzena

(bēta laktāma gredzena) laktona stereoizomēriem. Tie arī izdalās ar urīnu.

Eliminācija

Cefotaksīms un dezacetilcefotaksīms izdalās galvenokārt caur nierēm. Neliels daudzums (apmēram 2

%) cefotaksīma tiek izvadīts ar žulti. 6 stundu urīnā 40 - 60 % ievadītā cefotaksīma ir noteikts

neizmainītā veidā un 20 % dezacetilcefotaksīma veidā. Pēc radioaktīvi iezīmēta cefotaksīma

intravenozas ievadīšanas vairāk nekā 80 % cefotaksīma ir konstatējami urīnā un 50 - 60 % no tiem ir

neizmainīts pamatsavienojums un atlikusī daļā ir trīs metabolīti.

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

Cefotaksīma kopējais klīrenss ir 240 - 390 ml/min. un nieru klīrenss ir 130 - 150 ml/min. Seruma

eliminācijas pusperiods ir apmēram 50 – 80 minūtes. Gados vecākiem pacientiem eliminācijas

pusperiods ir 120 – 150 minūtes.

Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss 3 - 10 ml/min.) cefotaksīma

eliminācijas pusperiods var pagarināties līdz 2,5 – 10 stundām.

Šādos apstākļos cefotaksīms uzkrājas ļoti nelielā daudzumā pretstatā aktīvajiem un neaktīvajiem

metabolītiem.

Vairumā gadījumu gan cefotaksīmu, gan dezacetilcefotaksīmu var izvadīt no asinīm ar hemodialīzes

palīdzību.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Cefotaksīmam piemīt zems toksicitātes potenciāls. Ievadot intravenozi, LD50 vērtības dzīvnieku

pētījumos bija atšķirīgas starp sugām. Pelēm un žurkām tā bija 9 līdz 11 g/kg ķermeņa masas. Ievadot

subkutāni, LD50 vērtība 7 dienas vecai pelei un žurkām ir 6,1 līdz 7,4 g/kg ķermeņa masas un peļu

mātītei – 18,7 g/kg ķermeņa masas.

Mutagēnais potenciāls

In vivo pētījumi ar žurku un peļu kaulu smadzenēm neliecina par cefotaksīma mutagēno potenciālu.

Reproduktīvā toksicitāte

Cefotaksīms šķērso placentu. Intravenozi ievadot 1 g cefotaksīma dzemdību laikā, zāļu koncentrācija

nabas saites serumā pirmās 90 minūtes pēc ievadīšanas sasniedza 14 mikrogramus/ml, bet otrās

stundas beigās samazinājās līdz apmēram 2,5 mikrogramiem/ml. Amnija šķidrumā augstāko

koncentrāciju 6,9 mikrogrami/ml konstatēja pēc 3 - 4 stundām. Šī koncentrācija pārsniedz lielākās

daļas gramnegatīvo patogēnu MIK.

Dzīvnieku pētījumi ar pelēm un žurkām neliecina par kādu kaitīgu cefotaksīma iedarbību. Iedarbībai

pakļauto dzīvnieku auglība netika ietekmēta.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nav.

6.2.

Nesaderība

Cefotaksīms nav saderīgs ar:

nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu;

infūziju šķīdumiem, kuru pH ir augstāks par 7;

aminoglikozīdu grupas līdzekļiem.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 4.2. apakšpunktā minētās).

Nesaderība ar citiem antibiotiskajiem/ķīmijterapijas līdzekļiem

Ķīmiskās un fizikālās nesaderības dēļ ar visiem aminoglikozīdu grupas līdzekļiem, cefotaksīmu

nedrīkst ievadīt vienā šļircē vai infūziju šķīdumā, kas satur aminoglikozīdu grupas līdzekļus. Abi šie

antibiotiskie līdzekļi jāievada ar atsevišķām ierīcēm dažādās ķermeņa vietās.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Neatvērti flakoni

2 gadi.

Pagatavots šķīdums

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

20 stundas.

Ķīmiskā un fizikālā saderība ir pierādīta 20 stundas, uzglabājot 2-8ºC temperatūrā. Neskatoties uz to,

no mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/izšķīdināšanas veids neizslēdz mikrobioloģiskā

piesārņojuma risku, šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas

laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.

Cefotaksīms ir saderīgs arī ar 1 % lidokaīnu, tomēr jālieto svaigi pagatavoti šķīdumi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neatvērti flakoni

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Pagatavots šķīdums

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Valoran 1 g ir pieejams caurspīdīgos 1. klases stikla flakonos (kuru nominālais tilpums ir 15 ml), kas

noslēgti ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Flakoni ir pieejami kartona kastītēs pa 100 flakoniem kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Saderība

Cefotaksīms ir saderīgs ar:

9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu;

50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu;

Ringera laktāta šķīdumu;

9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda + 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu;

10 mg/ml lidokaīna šķīdumu.

Šķīduma pagatavošanai jāizmanto aseptiski paņēmieni.

Pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.

Norādījumi injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulāru injekciju veikšanai 1 g cefotaksīma jāizšķīdina 4 ml ūdens injekcijām vai 1 %

lidokaīna šķīduma.

Intravenozu injekciju veikšanai 1 g cefotaksīma jāizšķīdina vismaz 4 ml ūdens injekcijām.

Īslaicīgas intravenozas infūzijas veikšanai 1 g cefotaksīma jāizšķīdina 40 līdz 50 ml ūdens injekcijām

vai saderīgā infūziju šķīdumā.

Jebkurš antibiotisko līdzekli saturošs atlikušais šķīdums un ievadīšanai izmantotie materiāli jāiznīcina

atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipra

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0565/II/005

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018

03-0565

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 8. janvāris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. marts.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada jūlijs.

03-0565/II/005

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju