Urosept apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-08-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-08-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Kalii citras, Natrii citras, Betulae folii, Petroselini saknes Phaseoli pericarpii ekstrakts bieza ogļūdeņražu, Matricariae ziedu ekstrakts, sauss, Vīnogu idaeae folii ekstrakts sausai Phaseoli pericarpii putekļu
Pieejams no:
Poznan Herbal Company "Herbapol" SA, Poland
ATĶ kods:
G04BX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Kalii citras, Natrii citras, Betulae folii, Petroselini root Phaseoli pericarpii extract thick combination, Matricariae flower extract, dry, Vine-idaeae folii extract dry Phaseoli pericarpii dust
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Poznan Herbal Company "Herbapol" SA, Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0327

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Urosept apvalkotās tabletes

Extractum spissum compositum ex: Betulae folium, Petroselini radix, Phaseoli pericarpium;

Chamomillae herbae extractum siccum, Vitis idaeae folii extractum siccum, Phaseoli

pericarpium pulvis, Kalii citras, Natrii citras

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis Jūsu

ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jums

rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 14 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu

ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Urosept un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Urosept lietošanas

Kā lietot Urosept

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Urosept

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Urosept un kādam nolūkam to lieto

Urosept ir tradicionāli lietotas zāles ar vieglu diurētisku iedarbību. Šo zāļu efektivitāte zemāk

minēto indikāciju gadījumā ir pierādīta vienīgi pamatojoties uz ilgstošu lietošanu un pieredzi.

Urosept lieto kā palīglīdzekli urīnceļu infekciju un nefrolitiāzes (nierakmeņi) gadījumos.

Ja pēc 14 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Urosept lietošanas

Nelietojiet Urosept šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām, kurvjziežu (Asteraceae jeb Compositae)

dzimtas augiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Urosept lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir tūska, ko izraisījusi sirds vai nieru mazspēja;

ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 12 gadiem, jo trūkst informācija par lietošanas

drošumu šajā vecuma grupā.

Pētersīļa saknes ekstrakts var izraisīt fotosensitivitātes reakcijas, tāpēc pacientiem ar gaišu

sejas krāsu saules gaismas ietekmē ir iespējams neliels ādas reakciju risks.

Citas zāles un Urosept

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā

laikā vai varētu lietot.

Līdz šim nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu

ārstu vai farmaceitu.

Tā kā nav datu, kas apstiprinātu Urosept lietošanas drošību grūtniecības un krūts barošanas

periodā, tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Urosept neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Urosept satur laktozes monohidrātu un saharozi

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Urosept

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un pusaudži no 12 gadu vecuma

Ja ārsts nav nozīmējis savādāk, jālieto 2 tabletes trīs reizes dienā (tabletes jānorij, uzdzerot

glāzi ūdens).

Ārsta uzraudzībā Urosept var lietot arī ilgstoši (un vienlaicīgi ar citām zālēm).

Ja Jums liekas, ka Urosept iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojis Urosept vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Urosept nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai

tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Urosept

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Līdz šim nav ziņots par blakusparādībām.

Pētersīļa saknes ekstrakts var izraisīt fotosensitivitātes reakcijas, tāpēc pacientiem ar gaišu

sejas krāsu saules gaismas ietekmē ir iespējams neliels ādas reakciju risks.

Ziņošana par blakusparādībām

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Urosept

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Urosept satur

Katra apvalkotā tablete satur šādas aktīvās vielas:

86,2 mg biezo komplekso ekstraktu no bērza lapām, pētersīļa saknes, pupiņu pākstis

(Extractum spissum compositum (4-7:1) ex: Betulae folium 4.40 p., Petroselini radix

2.66 p., Phaseoli pericarpium 1.00 p., ekstraģents: 90% metilspirts [tilp./v]);

8 mg kumelītes lakstu sausā ekstrakta (Chamomillae herbae extractum siccum (7-9:1),

ekstraģents: ūdens);

26 mg brūkleņu lapu sausā ekstrakta (Vitis idaeae folii extractum siccum (3-6:1),

ekstraģents: ūdens);

78 mg pupiņu pākšu pulveri (Phaseoli pericarpium pulvis);

19 mg kālija citrātu (Kalii citras);

16 mg nātrija citrātu (Natrii citras).

Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, saharoze, laktozes monohidrāts, kartupeļu

ciete, magnija stearāts, talks, sausais akāciju pulveris, indigotīns (E132) un Capol 1295 (bišu

vaska (E901) un karnaubas vaska (E903) maisījums).

Urosept ārējais izskats un iepakojums

Zilas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespējami tumšākas krāsas apvalku un

brūni dzeltenīgu pildījumu.

Al/PVH blisteri pa 15 tabletēm iepakoti kartona kastītēs (pa 30 vai 60 tabletēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Poznań Herbal Company “Herbapol” S.A., 61-896 Poznań, ul. Towarowa 47/51, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015.gada jūlijā.

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Urosept apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur šādas aktīvās vielas:

86,2 mg biezo komplekso ekstraktu no bērza lapām, pētersīļa saknes, pupiņu pākstis

(Extractum spissum compositum (4-7:1) ex: Betulae folium 4.40 p., Petroselini radix

2.66 p., Phaseoli pericarpium 1.00 p., ekstraģents: 90% metilspirts [tilp./v]);

8 mg kumelītes lakstu sausā ekstrakta (Chamomillae herbae extractum siccum (7-9:1),

ekstraģents: ūdens);

26 mg brūkleņu lapu sausā ekstrakta (Vitis idaeae folii extractum siccum (3-6:1),

ekstraģents: ūdens);

78 mg pupiņu pākšu pulveri (Phaseoli pericarpium pulvis);

19 mg kālija citrātu (Kalii citras);

16 mg nātrija citrātu (Natrii citras).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 60 mg laktozes monohidrāta un 176 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Zilas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespējami tumšākas krāsas apvalku un

brūni dzeltenīgu pildījumu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Urosept ir tradicionāli lietotas zāles ar vieglu diurētisku iedarbību. Šo zāļu efektivitāte zemāk

minēto indikāciju gadījumā ir pierādīta vienīgi pamatojoties uz ilgstošu lietošanu un pieredzi.

Urosept lieto kā palīglīdzekli urīnceļu infekciju un nefrolitiāzes gadījumos.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un pusaudži no 12 gadu vecuma

2 tabletes trīs reizes dienā.

Pediatriskā populācija

Nav pieredzes par lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.

4.3.

Kontrindikācijas

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015

Urosept nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām, kurvjziežu

(Asteraceae jeb Compositae) dzimtas augiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot Urosept pacientiem ar tūsku, ko izraisījusi sirds vai nieru mazspēja, jāievēro īpaša

piesardzība.

Pētersīļa saknes ekstrakts var izraisīt fotosensitivitātes reakcijas, tāpēc pacientiem ar gaišu

sejas krāsu saules gaismas ietekmē ir iespējams neliels ādas reakciju risks.

Pediatriskā populācija

Šo zāļu lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo trūkst informācijas

par zāļu lietošanas drošību šajā vecuma grupā.

Palīgvielas

Urosept satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Urosept satur arī saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes

nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Līdz šim nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Tā kā nav datu, kas apstiprinātu Urosept lietošanas drošību grūtniecības un krūts barošanas

periodā, tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Urosept neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pētersīļa saknes ekstrakts var izraisīt fotosensitivitātes reakcijas, tāpēc pacientiem ar gaišu

sejas krāsu saules gaismas ietekmē ir iespējams neliels ādas reakciju risks.

Līdz šim nav ziņots par blakusparādībām.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi uroloģiski līdzekļi.

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015

ATĶ kods: G04BX

Urosept ir tradicionāli lietotas zāles. Urosept ir laba panesamība un tā efektivitāti un drošību

apstiprina vairāk kā 20 gadus ilga lietošana medicīnas praksē. Urosept aktīvām sastāvdaļām

piemīt diurētiska, pretiekaisuma un antiseptiska darbība.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi ar Urosept.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav informācijas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Citronskābes monohidrāts

Saharoze

Laktozes monohidrāts

Kartupeļu ciete

Magnija stearāts

Talks

Sausais akāciju pulveris

Indigotīns (E132)

Capol 1295 (bišu vaska (E901) un karnaubas vaska (E903) maisījums)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Al/PVH blisteri pa 15 tabletēm iepakoti kartona kastītēs (pa 30 vai 60 tabletēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Poznań Herbal Company “Herbapol” S.A., 61-896 Poznań, ul. Towarowa 47/51, Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0327

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000.gada 12.aprīlis.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 1.oktobris.

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2015.gada jūlijs.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju