Ultratard

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Aktīvā sastāvdaļa:
cilvēka insulīns
Pieejams no:
Novo Nordisk A/S
ATĶ kods:
A10AE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
insulin human (rDNA)
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts
Ārstēšanas norādes:
Cukura diabēta ārstēšana.
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000439
Autorizācija datums:
2002-10-07
EMEA kods:
EMEA/H/C/000439

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

15-02-2008

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

15-02-2008

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

15-02-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

15-02-2008

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

15-02-2008

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

15-02-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

15-02-2008

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

15-02-2008

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

15-02-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

15-02-2008

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

15-02-2008

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

15-02-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

15-02-2008

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

15-02-2008

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

15-02-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

15-02-2008

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

15-02-2008

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

15-02-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

15-02-2008

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

15-02-2008

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

15-02-2008

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

15-02-2008

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

15-02-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

15-02-2008

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

15-02-2008

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

15-02-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

15-02-2008

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

15-02-2008

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

15-02-2008

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

15-02-2008

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

15-02-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

15-02-2008

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

15-02-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

15-02-2008

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

15-02-2008

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

15-02-2008

Zāles vairs nav reğistrētas

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/439

EIROPAS PUBLISKĀ NO

VĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

ULTRATARD

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas publiskā novē

rtējuma (

EPAR

) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus

par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no

EPAR

) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato

CHMP

ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no

EPAR

).

Kas ir Ultratard?

Ultratard

ir insulīna suspensija injekcijām. Zāļu pudelītes satur 40 vai 100 SV

Ultratard

Ultratard

satur aktīvo sastāvdaļu – cilvēka insulīnu (rDNS).

Kāpēc lieto Ultratard?

Ultratard

lieto cukura d

iabēta slimnieki.

Ultratard

var lietot slimnieki ar 1. tipa diabētu, kuru

aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un slimnieki ar 2. tipa diabētu, kuru organisms nespēj

efektīvi izmantot insulīnu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ultratard?

Ultratard

ievada subkutāni (zem ādas), to parasti injicē gurnā. Ērtības labad to var ievadīt arī vēdera

sienā,

sēžas

muskulī

deltveida

muskulī

pleca

apvidū.

Regulāri

jāpārbauda

cukura

līmenis

slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu. Slimniekiem ar 1. tipa diabētu šī deva svārstās no

0,5 līdz 1,0 SV/kg (0,7 līdz 1,0 SV/kg bērniem, kas nav sasnieguši pubertāti), slimniekiem ar 2. tipa

diabētu tā ir 0,3 līdz 0,6 SV/kg.

Ultratard

ir ilgstošas darbības insulīns, to var injicēt vienreiz vai

divreiz dienā kopā ar ātras darbības insulīnu (ēšanas laikā) vai bez tā, ievērojot ārsta ieteikumus.

Ultratard darbojas?

Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni

asinīs.

Ultratard

kompensē insulīna trūkumu, tas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.

Ultratard

aktīvo sastāvdaļu – cilvēka insulīnu (rDNS) – iegūst, izmantojot tā dēvēto “rekombinanto

tehnoloģiju”. Insulīnu sintezē rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām ražot insulīnu.

Ultratard

satur insulīnu, kas ir sajaukts ar cinka daļiņām, no kurām tas daudz lēnāk uzsūcas dienas

laikā, kas nodrošina

Ultratard

ilgāku iedarbību. Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns,

veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Regulējot cukura saturu asinīs, tas samazina diabēta

simptomus un komplikācijas.

Kā noritēja Ultratard izpēte?

Ultratard

a ordinēts slimniekiem ar 1. un 2. tipa diabētu, salīdzinot to ar citas izcelsmes (cūkas,

cilvēka) insulīnu. Šajos pētījumos noteica cukura vai citas vielas (glikozilētā hemoglobīna HbA1c)

līmeni asinīs tukšā dūšā, pēc kura var spriest, cik labi tiek regulēts cukura līmenis asinīs.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kāds ir Ultratard iedarbīgums šajos pētījumos?

Ultratard

paze

mina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis tādu pašu līmeni,

kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.

Ultratard

ir iedarbīgs gan pret 1. tipa, gan pret 2. tipa

diabētu.

Kāds pastāv risks, lietojot Ultratard?

Ultratard

izraisīt

hipoglikē

miju

(pazemināt

cukura

līmeni

asinīs).

Pilns

Ultratard

izraisīto

blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Ultratard

nedrīkst lietot pacienti, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai

kādu citu sastāvdaļu.

Ultratard

deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var

ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).

Kāpē

c Ultratard tika apstiprināts?

Cilvē

kiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) secināja, ka

Ultratard

ieguvumi pārsniedz tā radīto risku,

ārstējot diabēta slimniekus. Komiteja ieteica izsniegt

Ultratard

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Ultratard

Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī pieš

ķīra

Ultratard

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Novo Nordisk A/S

Pilns

Ultratard EPAR

teksts ir atrodam

s šeit.

Šis kopsavilkums pedejo reizi tika atjauninats 10-2006.

EMEA 2006

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Kopīgojiet šo informāciju