Ultracod 500 mg/30 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Paracetamolum, Codeini phosphas hemihydricus
Pieejams no:
Zentiva, k.s., Czech Republic
ATĶ kods:
N02AJ06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paracetamolum, Codeini phosphas hemihydricus
Deva:
500 mg/30 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovakia; Zentiva, k.s., Czech Republic
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
08-0234

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

ULTRACOD 500 mg/ 30 mg tabletes

Paracetamolum, Codeini phosphas hemihydricus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ultracod un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Ultracod lietošanas

Kā lietot Ultracod

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ultracod

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ultracod un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles satur kodeīnu un paracetamolu. Kodeīns pieder zāļu grupai, ko sauc par opioīdu

analgētiskiem līdzekļiem, un kombinācijā ar pretsāpju zālēm paracetamolu atvieglo sāpes.

Ultracod paredzēts vidēji stipru un stipru sāpju ārstēšanai; to var lietot pieaugušie dažādas izcelsmes

sāpju, piemēram, galvassāpju, zobu sāpju, balsta un kustību sistēmas sāpju vai sāpīgu menstruāciju

gadījumā.

Par 12 gadiem vecāki bērni kodeīnu var lietot īslaicīgai vidēji stipru sāpju atvieglošanai, ko nevar

mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, tikai ar paracetamolu vai ibuprofēnu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ultracod lietošanas

Nelietojiet Ultracod šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret paracetamolu, kodeīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir akūtas astmas lēkmes vai smagi elpošanas traucējumi vai stāvoklis, kad Jūsu elpošana ir

lēnāka vai vājāka par normu (elpošanas nomākums);

ja Jums ir galvas trauma vai paaugstināts intrakraniālais spiediens (piemēram, smadzeņu

asiņošanas vai audzēja rezultātā);

ja Jums ir akūta aknu mazspēja un smaga aknu slimība;

ja Jums nesen bijusi aknu, žultspūšļa vai žultsvada operācija;

ja Jūs lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par MAOi (monoamīnooksidāzes inhibitori), vai

esat tās lietojis pēdējo 2 nedēļu laikā;

ja Jums ir paralītisks ileuss (stāvoklis, kad zarnu muskuļi neļauj pārvietoties barībai, kā rezultātā

veidojas zarnu aizsprostojums);

sāpju atvieglošanai bērniem un pusaudžiem (0 – 18 gadus veciem) pēc mandeļu vai aizdegunes

mandeļu izgriešanas obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ;

ja zināt, ka Jūsu organismā kodeīns ļoti strauji pārveidojas par morfīnu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jums tuvojas dzemdības vai ir priekšlaicīgu dzemdību risks.

Zāles nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 12 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

CZ/H/0196/001/IA/033

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Pirms Ultracod lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir akūta aknu slimība;

ja Jums ir smaga nieru slimība;

ja Jūs lietojat alkoholu (vai nesen esat pārtraucis tā lietošanu), narkotiskās vielas vai psihoaktīvās

vielas, vai ja esat atkarīgs no opiātiem (morfīna, kodeīna). Alkoholiķiem, ja tie vienlaicīgi ar

alkoholu lieto Ultracod, var rasties aknu bojājums;

ja Jums ir apziņas traucējumi;

ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi un/vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli;

ja Jūs lietojat citas zāles, kas ietekmē aknas;

ja Jums ir obstruktīvas plaušu slimības, mugurkaula deformācijas vai smagas aptaukošanās

izraisīti elpošanas traucējumi;

ja vienlaicīgi lietojat zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu, piemēram, sedatīvos līdzekļus

(skatīt 2. punktu, “Citas zāles un Ultracod”).

Piesardzība jāievēro, ja Jums ir:

hroniski aizcietējumi;

aknu darbības traucējumi;

patoloģija, kas tiek saukta par Žilbēra sindromu, kura dēļ bilirubīna līmenis asinīs paaugstinās

virs normas;

iekaisīga vai obstruktīva zarnu slimība;

mazs asiņu tilpums (hipovolēmija). Tas ir iespējams pēc smagas ārējas vai iekšējas

asiņošanas, smagiem apdegumiem, pārmērīgas svīšanas, smagas caurejas vai vemšanas;

neregulāra sirdsdarbība vai sirdsdarbības traucējumi;

smaga miastēnija (autoimūna slimība, kas izraisa muskuļu vājumu);

žultsakmeņi (vai ja tie ir izoperēti);

lielāks vecums (ja esat gados vecāks pacients);

prostatas patoloģijas (palielināta prostata);

stipras sāpes vēderā (“akūts vēders”), kas var būt kopā ar vemšanu, reiboni vai drudzi,

enzīma glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts;

mazs sarkano asins šūnu skaits (hemolītiskā anēmija);

mazas glutationa rezerves organismā (smagas infekcijas, nepietiekama uztura vai hroniska

alkoholisma dēļ);

sašaurināta uretra;

vāja virsnieru darbība (nepareiza virsnieru darbība, kuras dēļ ir iespējami tādi simptomi kā

vājums, ķermeņa masas samazināšanās, reibonis, slikta dūša vai vemšana), piemēram, Adisona

slimība,

nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte (hipotireoze);

multiplā skleroze

krampji vai krampju lēkmes (epilepsija).

Nelietojiet Ultracod vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur paracetamolu un kodeīnu.

Ja nepieciešama ilgstoša Ultracod lietošana, jākontrolē aknu enzīmu līmenis.

Ilgstoši lietojot lielas Ultracod devas, kas neatbilst ārsta ieteiktajām, var rasties galvassāpes. Šādos

gadījumos nepalieliniet devu. Pārtrauciet zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību.

Lietojot lielākas devas nekā ieteicams, pastāv smaga aknu bojājuma risks.

Ilgstoša un regulāra Ultracod tablešu lietošana Jums var radīt atkarību no tām. Tas var nozīmēt, ka

Jums var būt sajūta, ka Ultracod jālieto biežāk vai lielākās devās, lai panāktu tādu pašu sāpju

atvieglojuma līmeni. Pēc iespējas drīzāk informējiet savu ārstu, ja Jums šķiet, ka tas ar Jums ir

noticis. Nemainiet Ultracod devu vai lietošanas biežumu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.

Kodeīnu enzīms aknās pārveido par morfīnu. Morfīns ir viela, kas mazina sāpes. Dažiem cilvēkiem ir

šī enzīma dažādi paveidi, kam iespējama atšķirīga ietekme. Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai

veidojas ļoti maz, tāpēc sāpes netiks pietiekami mazinātas. Citiem ir lielāka smagu blakusparādību

iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna. Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādībām,

CZ/H/0196/001/IA/033

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Jums ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības: lēna un

sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas

zudums.

Bērni un pusaudži

Lietošana bērniem un pusaudžiem pēc operācijas

Kodeīnu nedrīkst lietot sāpju mazināšanai bērniem un pusaudžiem pēc mandeļu vai aizdegunes

mandeles izgriešanas obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ.

Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem

Kodeīns nav ieteicams bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt izteiktāki morfīna

toksicitātes simptomi.

Citas zāles un Ultracod

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, kuras tiek sauktas par MAO (monoamīnoksidāzes

inhibitoriem), vai ja tās esat lietojis pēdējo divu nedēļu laikā, Jūs nedrīkstat lietot Ultracod (skatīt

2. punktu, “Nelietojiet Ultracod šādos gadījumos”).

Ultracod var pastiprināt citu zāļu iedarbību, kurām ir nomācoša ietekme uz nervu sistēmu,

piemēram, miega zāles, nomierinošas zāles, zāles pret trauksmi, zāles pret alerģiju, depresiju

(piemēram, imipramīnu vai amitriptilīnu), zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, zāles klepus

nomākšanai vai citas pretsāpju zāles.

Ultracod un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai citu līdzīgu zāļu vienlaicīga

lietošana paaugstina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma), komas risku un

var būt dzīvībai bīstama. Tāpēc vienlaicīgu lietošanu var apsvērt tikai gadījumos, kad nav citas

ārstēšanas iespējas.

Tomēr, ja ārsts Jums paraksta Ultracod kopā ar nomierinošām zālēm, ārsts ierobežos devu un

lietošanas ilgumu.

Pastāstiet ārstam par visām nomierinošām zālēm, ko Jūs lietojiet, un rūpīgi ievērojiet ārsta

norādījumus. Būtu noderīgi informēt draugus vai radiniekus par iepriekš uzskaitītajām pazīmēm un

simptomiem. Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas šādi simptomi.

Vienlaicīga Ultracod un dažu miega zāļu, zāļu pret epilepsiju vai rifampicīna (antibiotisks

līdzeklis) lietošana var radīt aknu bojājumu.

Vienlaicīgi lietojot Ultracod un lamotrigīnu (zāles pret epilepsiju), lamotrigīna iedarbība var

samazināties.

Zāles Ultracod vienlaicīgi lietojot ar hloramfenikolu (antibiotisks līdzeklis), antibiotiskais līdzeklis

var uzkrāties organismā un tā kaitīgā iedarbība var pastiprināties.

Ultracod iedarbības sākums var aizkavēties, vienlaicīgi lietojot vielas, kas palēnina kuņģa

iztukšošanos (piemēram, propantelīns) vai vielas, kas samazina holesterīna līmeni (holestiramīns).

Ultracod iedarbību var veicināt, vienlaicīgi lietojot līdzekļus, kas paātrina kuņģa iztukšošanos

(piemēram, metoklopramīds vai domperidons).

Vienlaicīga lietošana ar fluklosacilīnu (antibiotika) var izraisīt metabolo acidozi.

Perorālie kontraceptīvie līdzekļi var pavājināt paracetamola iedarbību.

Jāizvairās kodeīnu lietot vienlaicīgi ar atkrēpošanas līdzekļiem (piemēram, ambroksolu), jo

kodeīns var kavēt klepus refleksu.

Vienlaicīgi lietojot paracetamolu un zidovudīnu (pretvīrusu līdzeklis), var samazināties balto asins

šūnu skaits un rasties aknu bojājums.

Ilgstoši lietojot Ultracod lielās devās (vairāk nekā 4 tabletes dienā) vienlaicīgi ar dažām zālēm, kas

samazina asins recēšanu (varfarīnu un citām vielām, kas darbojas pretēji K vitamīna iedarbībai), ir

novērota biežāka asiņošana. Tāpēc šādas vienlaicīgas terapijas gadījumā biežāk jākontrolē asins

recēšana.

Vienlaicīgi lietoti pretcaurejas līdzekļi, kas palēnina peristaltiku, var paaugstināties smaga

aizcietējuma un CNS nomākuma risks.

Lietošana vienlaicīgi ar daļēju morfīna agonistu (buprenorfīnu) vai antagonistu (naltreksonu) var

pastiprināt vai aizkavēt kodeīna iedarbību.

CZ/H/0196/001/IA/033

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Ultracod kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Lietojiet zāles pirms ēšanas vai ēdienreizes laikā.

Zāles lietojot pēc ēšanas, iedarbības sākums var aizkavēties.

Nelietojiet alkoholiskos dzērienus šo zāļu lietošanas laikā. Alkohola lietošana vienlaicīgi ar Ultracod

var izraisīt aknu bojājumu. Augstāks aknu bojājuma risks ir hroniskiem alkohola lietotājiem, ja tie

lieto Ultracod pēc īslaicīga (apmēram 12 stundu ilga) atturēšanās perioda.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ultracod var lietot grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā tikai nepieciešamības gadījumā un tikai

pēc tam, kad ārsts rūpīgi izvērtējis risku un ieguvumu.

Ja Jums ir ieteikts lietot šīs zāles pirmo 6 grūtniecības mēnešu laikā, Jums jālieto pēc iespējas mazāko

devu, kas samazina sāpes, un pēc iespējas īsāku laika periodu. Sazinieties ar ārstu, ja sāpes nemazinās

vai ja Jums nepieciešams biežāk lietot zāles.

Jāizvairās šīs zāles lietot trešā trimestra un dzemdību laikā.

Nelietojiet kodeīnu bērna barošanas ar krūti periodā. Kodeīns un morfīns izdalās mātes pienā un var ar

krūti barotam zīdainim izraisīt elpošanas nomākumu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ultracod lietošanas laikā Jums ir iespējama miegainības sajūta, samazināta modrība un daudz lēnāka

reakcija uz situācijām nekā parasti. It īpaši tas novērojams, Ultracod lietojot vienlaikus ar nervu

sistēmu nomācošām zālēm (piemēram, miega zālēm vai alkoholiskajiem dzērieniem). Ja jūtaties

noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat pārliecināts, ka nav

ietekmēta Jūsu spēja darīt iepriekšminēto.

Zāles satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Ultracod

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem

Lietojiet 1 – 2 tabletes līdz 4 reizēm dienā (pēc nepieciešamības) ar vismaz 6 stundu intervāliem starp

atsevišķām devām. Deva atkarīga no ķermeņa masas; devu 2 tabletes var lietot tikai tie, kuru ķermeņa

masa ir 60 kg un vairāk. Nelietojiet vairāk kā 8 tabletes 24 stundu laikā.

Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām. Ja pēc 3 dienām sāpes nepāriet, konsultējieties ar ārstu.

Bērni

Ultracod nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni, jo iespējami smagi elpošanas traucējumi.

Gados vecāki cilvēki

Lietojiet tādu pašu devu kā pieaugušie. Ārsts noteiks, vai Jums nav nepieciešama samazināta deva.

Pacienti ar pavājinātu aknu un/vai nieru funkciju

Devu noteiks ārsts. Šādiem pacientiem deva parasti jāsamazina vai jāpagarina intervāls starp

atsevišķām devām. Pavājinātas nieru funkcijas gadījumā jālieto ne vairāk kā 1 tablete ar 6 – 8 stundu

intervālu.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma.

Ja esat lietojis Ultracod vairāk nekā noteikts

CZ/H/0196/001/IA/033

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Pārdozēšanas gadījumā vai, ja zāles nejauši lietojis bērns, nekavējoties meklējiet medicīnisku

palīdzību, pat ja Jūs jūtaties labi. Pārdozēšana var izpausties kā sākotnējs uzbudinājums, trauksme,

bezmiegs, krampji, mutes sausums, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, paaugstinātas jutības reakcijas,

elpošanas nomākums, kam seko miegainība, īslaicīgs samaņas zudums, redzes traucējumi, acu zīlīšu

sašaurināšanās, slikta dūša, vemšana (atvemtās masas var saturēt asinis vai tumšas daļiņas, kas

atgādina kafijas biezumus), galvassāpes, kustību traucējumi, urīna un fēču aizture, melnas vai darvai

līdzīgas fēces, zilgana ādas un gļotādu nokrāsa, auksta un mitra āda, svīšana, dzelte, neregulāra

sirdsdarbība un asinsspiediena pārmaiņas.

Smagas saindēšanās gadījumos ir iespējama apnoja, asinsrites kolapss, sirds apstāšanās un pat nāve.

Ja esat aizmirsis lietot Ultracod

Lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties. Ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet

aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Vienmēr ievērojiet vismaz 4 stundu

intervālu starp devām. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Ultracod

Strauji pārtraucot lietošanu, ja Ultracod lietots ilgstoši un lielākās devās nekā ieteicamās, ziņots par

galvassāpēm un nogurumu, sāpēm muskuļos, nervozitāti un gremošanas traucējumiem. Šie traucējumi

izzūd dažu dienu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas. Pēc tam Ultracod var lietot tikai tad, ja to

parakstījis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja rodas kādas no

zemāk minētajām ļoti retajām blakusparādībām.

Pēkšņa izteikta ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, rīkles iekaisums un jēla mute – šīs ir ļoti

nopietnas asins slimības pazīmes (samazināts balto asins šūnu skaits).

Smagas alerģiskas reakcija ar balsenes tūsku, elpas trūkumu, izteiktu svīšanu, sliktu dūšu,

asinsspiediena pazemināšanos līdz pat šokam.

Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, tostarp apsārtumu, čūlu veidošanos un ādas

lobīšanos.

Lietojot paracetamolu un kodeīnu (Ultracod aktīvās vielas), ziņots par šādām blakusparādībām (to

rašanās biežuma secībā).

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nogurums, ģībšana, reibonis, vieglas galvassāpes, asinsspiediena pazemināšanās, aizcietējumi un,

it īpaši ārstēšanas sākumā, slikta dūša un vemšana.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

miega traucējumi, nieze, ādas apsārtums, nātrene.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

sīkšana un zvanīšana ausīs, elpas trūkums, mutes sausums, alerģiski izsitumi, redzes traucējumi/

acs zīlītes sašaurināšanās (lietojot lielas devas).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

balto un sarkano asins šūnu skaita, kā arī trombocītu skaita samazināšanās, bronhu sašaurināšanās

(astma);

CZ/H/0196/001/IA/033

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

elpošanas nomākums (lietojot lielākas devas vai pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu

vai galvas traumu), pārmērīga prieka vai skumju sajūta (eiforija/disforija pie lielām devām), acs-

rokas koordinācijas traucējumi un redzes asuma samazināšanās (lietojot lielas devas);

plaušu tūska (lietojot lielas devas, it īpaši cilvēkiem ar plaušu funkcijas traucējumiem).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem):

aknu iekaisums (var rasties sāpes vēderā, ēstgribas zudums, slikta dūša vai vemšana), kas var

progresēt līdz aknu mazspējai,

krampji (krampju lēkmes),

apjukuma sajūta, miegainība vai sedācija,

urinēšanas traucējumi (urīna aizture),

atkarības risks (pēc ilgstošas lietošanas).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tiešu Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ultracod

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ultracod satur

Aktīvās vielas ir paracetamols un kodeīna fosfāta hemihidrāts. Katra tablete satur 500 mg

paracetamola un 30 mg kodeīna fosfāta hemihidrāta.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija

sāls, povidons 30, stearīnskābe, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Ultracod ārējais izskats un iepakojums

Ultracod ir gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes.

Iepakojumā 10, 20, 30, 60 vai 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

Ražotāji

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

Saneca Pharmaceuticals

a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovākijas Republika

Šīs zāles reģistrētas Eiropas Ekonomiskās Zonas (EEZ) dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:

Ultracod Čehijas Republikā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā un Algocalm Igaunijā.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2020

CZ/H/0196/001/IA/033

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

CZ/H/0196/001/IA/033

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

ULTRACOD 500 mg/ 30 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum) un 30 mg kodeīna fosfāta hemihidrāta

(Codeini phosphas hemihydricus).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Gandrīz baltas iegarenas abpusēji izliektas tabletes.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vidēji stipras vai stipras sāpes.

Pusaudži no 12 – 18 gadiem

Tā kā šīs zāles satur kodeīnu, Ultracod ir indicēts pacientiem, kuri vecāki par 12 gadiem, akūtu, vidēji

stipru sāpju ārstēšanai, ko nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai

ibuprofēnu (lietojot vienu pašu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušie

Pieaugušajiem Ultracod vienreizēja deva ir 1 - 2 tabletes, ko lieto līdz četrām reizēm dienā, ievērojot

vismaz 6 stundu intervālu. Deva atkarīga no ķermeņa masas; vienreizēju devu 2 tabletes var lietot

tikai tie, kuru ķermeņa masa ir 60 kg un vairāk.

Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu 8 tabletes (4 g paracetamola plus 240 mg kodeīna fosfāta).

Gados vecāki pacienti

Devas kā pieaugušajiem. Tomēr var būt nepieciešama samazināta deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem

12 – 18 gadus veciem bērniem lieto 1 – 2 tabletes Ultracod vienas devas veidā līdz 4 reizēm dienā,

ievērojot vismaz 6 stundu intervālu. Deva atkarīga no ķermeņa masas (10-15 mg/kg paracetamola un

0,5 – 1 mg/kg kodeīna); vienreizēju devu 2 tabletes var lietot tikai tie, kuru ķermeņa masa ir 60 kg un

vairāk. Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu 8 tabletes (4 g paracetamola plus 240 mg kodeīna

fosfāta).

Bērni, kas jaunāki par 12 gadiem

Kodeīnu nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni opioīdu toksicitātes riska dēļ, ko izraisa mainīgais

un neparedzamais kodeīna metabolisms līdz morfīnam (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

CZ/H/0196/001/II/029

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Aknu vai nieru darbības traucējumi

Aknu vai nieru funkcijas traucējumu gadījumā deva jāsamazina vai intervāls starp devām jāpagarina.

Nieru darbības traucējumu gadījumā jālieto ne vairāk kā 1 tablete ar vismaz 6-8 stundu intervālu no

iepriekšējās devas.

Ārstēšanas ilgums visiem pacientiem nedrīkst pārsniegt 3 dienas, un, ja nav panākta efektīva sāpju

atvieglošana, pacientam/aprūpētājam jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas, nesakošļājot un uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu.

Zāles lietojot pēc ēšanas, iedarbība var sākties vēlāk.

4.3.

Kontrindikācijas

Šīs zāles nedrīkst lietot šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret paracetamolu, kodeīnu (vai citiem opioīdiem) vai jebkuru no 6.1

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

akūta aknu mazspēja, smagi aknu darbības traucējumi;

elpošanas nomākums vai mazspēja, akūta astma;

galvas traumas, paaugstināts intrakraniālais spiediens;

pēc žults ceļu ķirurģiskas operācijas;

paralītisks ileuss;

kopā ar MAO

inhibitoriem vai 14 dienu laikā pēc to lietošanas pārtraukšanas (skatīt

4.5. apakšpunktu);

visiem pediatriskiem pacientiem (0 – 18 gadus veciem), kuriem tiek veikta tonsilektomija un/

vai adenoīdektomija obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ, jo ir paaugstināts smagu un

dzīvībai bīstamu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu);

sievietēm bērna barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu);

pacientiem ar zināmu ļoti ātru CYP2D6 metabolismu;

īsi pirms dzemdībām vai ja ir priekšlaicīgu dzemdību risks.

Komatozus pacientus nedrīkst ārstēt ar opioīdu analgētiskiem līdzekļiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šo kombināciju nevajadzētu lietot ja ir:

akūta aknu slimība;

smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss

<

10 ml/min);

alkoholisms (tai skaitā, ja nesen ir pārtraukta alkoholisko dzērienu lietošana) un atkarība no

narkotiskajām un psihotropajām vielām;

opiātu atkarība;

apziņas traucējumi

kopā ar citām zālēm, kas ietekmē aknas.

Ultracod drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas, ja pacientam ir:

elpošanas traucējumi (emfizēmas, kifoskoliozes vai smagas aptaukošanās dēļ) vai hroniska

obstruktīva elpceļu slimība.

Deva jāsamazina vai intervāls starp devām jāpagarina šādos gadījumos:

aknu darbības traucējumi (piem., hroniskas aknu slimības, ilgstoša alkohola lietošana).

Pacientiem ar Žilbēra sindromu noteiktos apstākļos var pavājināties paracetamola metabolisms.

Šādos gadījumos jāsamazina deva;

nieru darbības traucējumi un hemodialīzes pacientiem.

Piesardzība jāievēro pacientiem:

CZ/H/0196/001/II/029

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

ar vieglu vai vidēji smagu aknu šūnu mazspēju vai Žilbēra sindromu;

ar hemolītisku anēmiju;

ar glikozes 6-fosfātdehidrogenāzes deficītu;

ar hipovolēmiju;

ar sirds aritmiju vai sirdsdarbības traucējumiem;

ar myastenia gravis;

ar akūtu vēderu;

ar žultsakmeņiem un hroniskiem aizcietējumiem;

kuriem opioīdi var izraisīt slimības paasinājumu, īpaši gados vecākiem pacientiem, kuri var būt

jutīgi pret centrālo iedarbību un iedarbību uz kuņģa-zarnu traktu;

kuri vienlaicīgi lieto CNS nomācošas zāles;

ar prostatas hipertrofiju vai labdabīgu prostatas hiperplāziju;

ar iekaisīgu vai obstruktīvu zarnu slimību (piemēram, hronisku čūlaino kolītu);

ar mazām glutationa rezervēm organismā;

ar uretras stenozi;

ar virsnieru mazspēju (Adisona slimību);

ar hipotireozi;

ar multiplo sklerozi.

Pamatojoties

pēcreģistrācijas

pieredzi

paracetamola

lietošanu,

kļuva

zināms,

hepatotoksicitāte var rasties, pat lietojot terapeitiskas devas un lietojot 4 mg/dienā (maksimālā

terapeitiskā deva) vai pēc īslaicīgas lietošanas, un pacientiem bez iepriekšējiem aknu darbības

traucējumiem. Aknu bojājuma risks paaugstinās, vienlaicīgi lietojot alkoholu, aknu induktorus vai

citas aknām toksiskas vielas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ilgstoša alkohola lietošana nozīmīgi paaugstina paracetamola hepatotoksicitātes risku; augstāku risku

novēro hroniskiem alkoholiķiem ar īslaicīgu (12 stundas) abstinences periodu. Alkohola lietošana

Ultracod terapijas laikā ir aizliegta.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un pacientiem, kuri ilgstoši (ilgāk par 10 dienām) saņem

lielas paracetamola devas, ieteicams regulāri kontrolēt aknu darbību.

Kontrolē pēc ilgstošas lietošanas jāietver arī asinsainas un nieru darbības pārbaude.

Pacienti jābrīdina nelietot vienlaicīgi citus paracetamolu un kodeīnu saturošus preparātus.

Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi un/vai nesteroīdajiem pretiekaisuma

līdzekļiem (NPL), ieteicams ievērot piesardzību.

Smagas ādas blakusparādības

Saistībā ar paracetamola lietošanu ir bijuši ziņojumi par dzīvībai bīstamām ādas reakcijām -

Stīvensa– Džonsona sindromu (SDS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN). Pacientiem jāizskaidro

to pazīmes un simptomi un jāiesaka rūpīgi novērot ādas reakcijas. Ja rodas SDS vai TEN pazīmes vai

simptomi (piemēram, progresējoši izsitumi uz ādas, bieži ar čūlām vai gļotādas bojājumu), pacientiem

nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāmeklē medicīniska palīdzība.

Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot lielas paracetamola devas, novēroja sēklinieku atrofiju un aizkavētu

spermatoģenēzi. Tāpēc jāapsver Ultracod terapijas piemērotība vīriešiem, kuriem tiek ārstēta

samazināta auglība.

Pārmērīga analgētisko līdzekļu lietošana galvassāpju vai migrēnas atvieglošanai, īpaši ja tiek lietotas

lielas devas, var izraisīt galvassāpes, kuras nedrīkst ārstēt ar palielinātām zāļu devām. Šādos

gadījumos analgētisko līdzekļu lietošanu nedrīkst turpināt bez konsultēšanās ar ārstu.

Terapijas laikā ar perorāliem antikoagulantiem un, ilgstoši lietojot lielas paracetamola devas, it īpaši

kombinācijā ar kodeīnu vai dekstropropoksifēnu, nepieciešams kontrolēt protrombīna laiku (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

CYP2D6 metabolisms

CZ/H/0196/001/II/029

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Enzīms CYP2D6 metabolizē kodeīnu par morfīnu – tā aktīvo metabolītu. Ja pacientam ir šī enzīma

deficīts vai tā nav vispār, pietiekama atsāpināšana netiks sasniegta. Aprēķini liecina, ka līdz pat 7%

baltās rases pārstāvju var būt šāds deficīts. Tomēr, ja pacientam ir ātrs vai ļoti ātrs metabolisms, ir

paaugstināts ar opioīdu toksicitāti saistītu blakusparādību risks pat lietojot parastās devas. Šo pacientu

organismā kodeīns strauji pārveidojas par morfīnu, paaugstinot morfīna līmeni serumā vairāk nekā

paredzēts.

Parastie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras zīlītes, slikta

dūša, vemšana, aizcietējums un ēstgribas zudums. Smagos gadījumos iespējami arī cirkulatora un

respiratora nomākuma simptomi, kas var būt dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos letāli.

Aprēķinātā ļoti straujo metabolizētāju sastopamība dažādās populācijās apkopota tabulā:

Populācija

Sastopamība (%)

Āfrikāņi/etiopieši

Afroamerikāņi

3,4–6,5

Aziāti

1,2–2%

Baltās rases pārstāvji

3,6–6,5

Grieķi

Ungāri

Ziemeļeiropieši

1–2%

Sedatīvo zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu vienlaicīgas lietošanas risks

Vienlaicīgi lietojot Ultracod un sedatīvās zāles, piemēram, benzodiazepīnus vai līdzīgas zāles, var

rasties sedācija, elpošanas nomākums, koma un nāve. Ņemot vērā šo risku, šīs sedatīvās zāles

vienlaicīgi var parakstīti tikai pacientiem, kuriem cita alternatīva ārstēšana nav iespējama.

Ja ir pieņemts lēmums parakstīt Ultracod vienlaicīgi ar sedatīvām zālēm, jālieto vismazākā efektīvā

deva un pēc iespējas īsāku laiku.

Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomi.

Tāpēc ļoti ieteicams pacientus un viņu aprūpētājus informēt par šiem simptomiem (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Opioīdu un alkohola vienlaicīgas lietošanas risks

Opioīdu, tai skaitā kodeīna, vienlaicīga lietošana ar alkoholu var izraisīt sedāciju, elpošanas

nomākumu, komu un nāvi. Vienlaicīga lietošana ar alkoholu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošana bērniem pēc operācijas

Publicētajā literatūrā bijuši ziņojumi, ka kodeīns, lietots bērniem pēc tonsilektomijas un/vai

adenoīdektomijas obstruktīvas miega apnojas dēļ, izraisījis retus, taču dzīvībai bīstamus traucējumus,

tai skaitā nāvi (skatīt arī 4.3. apakšpunktu). Visi bērni saņēma kodeīna devas, kas bija apstiprināto

devu robežās, tomēr bija pierādījumi, ka šiem bērniem bija ļoti ātrs vai ekstensīvs metabolisms

attiecībā uz spēju metabolizēt kodeīnu par morfīnu.

Bērni ar elpošanas traucējumiem

Kodeīns nav ieteicams bērniem, kuriem var būt elpošanas traucējumi, tai skaitā neiromuskulāri

traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, vairākas

traumas vai plašas ķirurģiskas procedūras. Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitātes simptomus.

Ilgstoša lielu kodeīna devu lietošana var izraisīt pieradumu.

Kodeīnam ir raksturīga primāra spēja izraisīt atkarību. Pēc ilgstošas lielu devu lietošanas attīstās

pieradums, kā arī psiholoģiska un fiziska atkarība, un pēc pēkšņas šo zāļu lietošanas pārtraukšanas

rodas abstinences simptomi. Pastāv krustots pieradums pie citiem opioīdiem. Pacientiem, kuriem jau

ir atkarība no opiātiem, ir paredzami strauji recidīvi (tai skaitā pacientiem remisijas stadijā).

Pēc ilgstošas ārstēšanas šo zāļu lietošana jāpārtrauc pakāpeniski.

CZ/H/0196/001/II/029

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Ir ziņots par ļaunprātīgu kodeīna lietošanu, tai skaitā par gadījumiem, kad to darījuši bērni un

pusaudži. Ziņots, ka dažu šādu ļaunprātīgu lietotāju anamnēzē ir narkotisko vielu un/vai pārmērīga

alkoholisko dzērienu lietošana, un/vai psihiski traucējumi.

Piesardzība ir īpaši ieteicama, šīs zāles lietojot bērniem, pusaudžiem, gados jauniem pieaugušajiem un

pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotisko vielu un/vai pārmērīga alkoholisko dzērienu lietošana.

Pēkšņi pārtraucot ilgstošu un lielu devu pretsāpju līdzekļu lietošanu, kas neatbilst lietošanas

ieteikumiem, var rasties galvassāpes, kā arī nogurums, sāpes muskuļos, nervozitāte un veģetatīvas

pazīmes. Šīs pazīmes izzūd dažu dienu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas. Līdz tam nedrīkst atkārtoti

lietot pretsāpju līdzekļus, kā arī šīs zāles nedrīkst lietot atkārtoti bez iepriekšējas ārsta konsultācijas.

Pacienti, kuriem bijusi holecistektomija, jāārstē piesardzīgi. Odi sfinktera kontrakcijas var izraisīt

miokarda infarkta simptomiem līdzīgus simptomus vai pastiprināt pankreatīta simptomus.

Piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir krampjiem raksturīgi traucējumi.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecāki cilvēki var būt jutīgāki pret šo zāļu iedarbību, īpaši pret elpošanas nomākumu. Viņiem

raksturīga arī lielāka nosliece uz prostatas hipertrofiju un obstrukciju, kā arī ar vecumu saistītiem

nieru darbības traucējumiem, turklāt ir lielāka iespējamība, ka viņiem opioīdu izraisītas urīna aiztures

dēļ radīsies nevēlamas blakusparādības.

Nātrijs

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paracetamols

Paracetamola toksicitātes risks var būt paaugstināts pacientiem, kuri jau lieto citas potenciāli

hepatotoksiskas zāles vai zāles, kas inducē aknu mikrosomu enzīmus, kā, piemēram, miega un

pretepilepsijas līdzekļus (piemēram, glutetimīdu, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu,

topiramātu), barbiturātus, MAO inhibitorus, tricikliskos antidepresantus, asinszāles (Hypericum

perforatum) preparātus un rifampicīnu, var palielināties paracetamola toksicitāte un rasties aknu

darbības traucējumi. Tas pats attiecināms uz alkoholismu. Inducētā metabolisma rezultātā paaugstinās

hepatotoksiskā paracetamola oksidatīvā metabolīta veidošanās. Hepatotoksicitāte attīstās ja šī

metabolīta daudzums pārsniedz normālo glutationa saistīšanas kapacitāti.

Vienlaicīga paracetamola lietošana ar fukloksacilīnu var izraisīt metabolo acidozi, īpaši pacientiem ar

esošiem glutationa samazināšanās riska faktoriem, piemēram, sepsi, malnutrīciju vai hronisku

alkoholismu.

Paracetamola uzsūkšanos var paātrināt metoklopramīds un domperidons, bet palēnināt –

holestiramīns.

Helātus veidojošie sveķi (piemēram, holestiramīns) var samazināt paracetamola uzsūkšanos no

zarnām un pēc vienlaicīgas lietošanas var samazināt tā efektivitāti. Parasti starp sveķu un

paracetamola lietošanu jābūt vairāk nekā divas stundas ilgam starplaikam, ja tas iespējams.

Lietojot kombinācijā ar hloramfenikolu, var izteikti palēnināties eliminācija, kas saistīta ar palielinātu

toksicitāti.

Paracetamols var paaugstināt asiņošanas risku pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai K vitamīna

antagonistu. Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto paracetamolu un K vitamīna antagonistu, jākontrolē vai

ir atbilstoša koagulācija un vai nav komplikācijas ar asiņošanu.

Ir ziņots par pastiprinātu noslieci veidoties neitropēnijai un hepatotoksicitātei, vienlaicīgi lietojot

paracetamolu un zidovudīnu. Tāpēc šīs zāles vienlaicīgi ar zidovudīnu drīkst lietot tikai, rūpīgi

novērtējot ārstēšanas ieguvumu un risku.

Vienlaicīgi lietojot paracetamolu un lamotrigīnu, ir ziņots par lamotrigīna efektivitātes

samazināšanos, palielinoties tā aknu klīrensam.

CZ/H/0196/001/II/029

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Ilgstoši lietojot paracetamolu vienlaicīgi ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (galvenokārt ar

acetilsalicilskābi) lielās devās, paaugstinās analgētiķu nefropātijas un citu nevēlamu nieru

blakusparādību risks.

Vienlaicīgi lietojot zāles vai līdzekļus, kas palēnina kuņģa evakuāciju, piemēram, propantelīnu,

uzsūkšanās var būt palēnināta, un paracetamola iedarbība parādās vēlāk.

Perorālie kontraceptīvie līdzekļi var palielināt paracetamola klīrensa ātrumu.

Kodeīns

Vienlaicīga monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru, piemēram, tranilcipromīna, lietošana var

pastiprināt ietekmi uz centrālo nervu sistēmu un citas neparedzamas smaguma pakāpes nevēlamās

blakusparādības (piemēram, hipertensijas krīzes risku). Ultracod ir kontrindicēts pacientiem, kuri

vienlaicīgi lieto vai pēdējo divu nedēļu laikā ir pārtraukuši terapiju ar MAO inhibitoriem (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Lietojot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu (piem., nomierinošie vai miega

līdzekļi, daļēji arī citi pretsāpju līdzekļi, antihistamīna līdzekļi, neiroleptiķi un antidepresanti,

piemēram, tricikliskie antidepresanti - imipramīns, amitriptilīns; līdzekļi pret trauksmi,

antihipertensīvi vai pretklepus līdzekļi), ir ziņots par nomierinošā efekta vai elpošanas nomākuma

pastiprināšanos.

Sedatīvās zāles, piemēram, benzodiazepīni, vai līdzīgas zāles

Vienlaicīgi lietojot opioīdus un sedatīvās zāles, piemēram, benzodiazepīnus vai līdzīgas zāles, var

paaugstināties sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risks papildu CNS nomācošās

iedarbības dēļ. Lietojot vienlaicīgi, devas un lietošanas ilgums jāierobežo (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Alkohols un opioīdi

Vienlaicīga alkohola un opioīdu lietošana var paaugstināt sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un

nāves risku papildu CNS nomācošās iedarbības dēļ. Vienlaicīga lietošana ar alkoholu nav ieteicama

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Jāizvairās vienlaicīgi lietot kodeīnu un atkrēpojošos līdzekļus, jo kodeīns var nomākt klepus refleksu.

Peristaltiku palēninošās zāles pret caureju

Kodeīna lietošana vienlaicīgi ar peristaltiku palēninošām zālēm pret caureju var paaugstināt smaga

aizcietējuma un CNS nomākuma risku.

Morfīna agonisti-antagonisti

Kodeīna lietošana vienlaicīgi ar daļēju morfīna agonistu (piemēram, buprenorfīnu) vai antagonistu,

(piemēram, naltreksonu), var pastiprināt vai aizkavēt kodeīna iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Drošums, lietojot paracetamolu kombinācijā ar kodeīnu grūtniecības laikā, cilvēkiem nav apstiprināts.

Eksperimentālie dati no pētījumiem ar dzīvniekiem nav pieejami.

Paracetamols un kodeīns šķērso placentāro barjeru.

Daudzi dati par grūtniecēm nenorāda ne malformāciju, ne feto/neonatālo toksicitāti. Epidemioloģisko

pētījumu rezultāti par neiroloģisko attīstību bērniem, kuri bija pakļauti paracetamola ietekmei in

utero, nav pārliecinoši. Ja klīniski nepieciešams, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, bet lietojot

vismazāko efektīvo devu, pēc iespējas īsāku laika periodu un ar pēc iespējas mazāku biežumu.

Pētījumos, kas veikti mātēm un zīdaiņiem, nav iegūti dati par potenciālu saistību starp paracetamola

lietošanu pirmo 3 – 4 grūtniecības mēnešu laikā un attīstības anomāliju biežumu.

Tomēr cilvēkiem ir apstiprināta saistība starp elpceļu anomālijām un kodeīna lietošanu pirmajos 3

grūtniecības mēnešos.

CZ/H/0196/001/II/029

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Ja māte lietojusi kodeīnu grūtniecības pēdējā trimestrī, kodeīns jaundzimušajam var izraisīt elpošanas

nomākumu un atcelšanas sindromu.

Piesardzības nolūkos jāizvairās lietot Ultracod grūtniecības trešā trimestra un dzemdību laikā.

Grūtniecības laikā Ultracod drīkst lietot tikai medicīnas speciālista uzraudzībā un tikai tad, ja

iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Ja kodeīns tiek lietots grūtniecības laikā, jāņem vērā tā morfīnmimētiskās īpašības.

Barošana ar krūti

Ultracod ir kontrindicēts bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Paracetamolu

atsevišķi drīkst lietot barošanas ar krūti periodā, ievērojot ieteicamās devas. Zīdaiņi ar mātes pienu

saņem tikai ļoti niecīgas devas. Līdz šim ziņots tikai par vienu blakusparādību gadījumu zīdainim, kas

barots ar mātes pienu - izsitumi.

Kodeīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietojot parastas terapeitiskas devas, kodeīns un tā aktīvais metabolīts var ļoti mazā devā izdalīties

mātes pienā, kas nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt ar krūti barotu zīdaini. Tomēr kodeīnu daļēji

metabolizē citohroms P450 2D6 (CYP2D6), un, ja paciente ir īpaši strauja CYP2D6 metabolizētāja,

pienā var būt augstāks aktīvā metabolīta morfīna līmenis, tādēļ ļoti retos gadījumos gan mātei, gan

zīdainim var rasties opioīdu toksicitātes simptomi. Pat pēc terapeitisku devu lietošanas ir iespējamas

dzīvībai bīstamas nevēlamas blakusparādības, kā arī iestāties jaundzimušā vai zīdaiņa nāve.

Ir ziņots par vienu morfīna intoksikācijas gadījumu ar letālu iznākumu zīdainim, kas ar mātes pienu

saņēma morfīnu, kur māte bija ļoti ātra metabolizētāja un lietoja kodeīnu augstākās terapeitiskās devās

13 dienas.

Jaundzimušie, priekšlaicīgi dzimušie bērni un bērni ar veselības traucējumiem var būt jutīgāki, un ir

ziņots par apnoju un elpošanas nomākumu, lietojot lielākas devas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ultracod var izraisīt miegainību, redzes un motorās koordinācijas traucējumus un redzes asuma

samazināšanos, kā arī vājināt garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas, veicot potenciāli

bīstamas darbības, piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus. Tas īpaši jāņem

vērā, vienlaicīgi lietojot alkoholu vai zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu.

Pacientiem jāiesaka, ja viņi jūtas noguruši, nevadīt transportlīdzekļus un nestrādāt ar iekārtām, kamēr

nav pārliecības, ka nav ietekmes uz šīm spējām.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietojot zāles, kas satur paracetamola un kodeīna kombināciju, var rasties šādas nevēlamās

blakusparādības (sagrupētas atbilstoši MedDRA terminoloģijai un pēc to rašanās biežuma: ļoti bieži

(≥1/10); bieži (

1/100 līdz <1/10); retāk (

1/1 000 līdz <1/100); reti (

1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti

reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)):

MedDRA orgānu sistēmu

klase

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Alerģiska trombocitopēnija, leikocitopēnija,

agranulocitoze, pancitopēnija (atsevišķi gadījumi)

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, Kvinkes

tūska, aizdusa, izteiktas svīšanas epizodes,

savārgums, asinsspiediena pazemināšanās līdz pat

šokam (atsevišķos gadījumos)

Psihiskie traucējumi

Nav zināmi

Apjukuma stāvoklis

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Nogurums, reibonis, vieglas galvassāpes

CZ/H/0196/001/II/029

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Retāk

Miega traucējumi

Ļoti reti

Elpošanas nomākums (lietojot lielākas devas vai

pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu

vai galvas traumu),

eiforija/disforija (lietojot lielas devas),

redzes motorās koordinācijas traucējumi un redzes

asuma samazināšanās (lietojot lielākas devas vai

īpaši jutīgiem pacientiem)

Nav zināmi

Krampji, sedācija, miegainība

Acu slimības

Reti

Redzes traucējumi/mioze (lietojot lielas devas)

Ausu un labirinta bojājumi

Reti

Tinnīts

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Bieži

Asinsspiediena pazemināšanās, sinkope (lietojot

lielas devas)

Respiratorās, krūšu kurvja un

videnes slimības

Reti

Aizdusa

Ļoti reti

Bronhospazma (analgētiķu astma),

plaušu tūska (lietojot lielas devas, īpaši cilvēkiem

ar plaušu funkciju traucējumiem)

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Bieži

Slikta dūša, vemšana (īpaši terapijas sākumā),

aizcietējums

Reti

Sausums mutē

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Citolītisks hepatīts, kas var progresēt līdz akūtai

aknu mazspējai

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Retāk

Nieze, eritēma, nātrene

Reti

Alerģiski izsitumi

Ļoti reti

Ļoti retos gadījumos ir bijuši ziņojumi par tādām

nopietnām ādas reakcijām kā toksiskā epidermas

nekrolīze (TEN), Stīvensa-Džonsona sindroms

(SDS), akūta ģeneralizēta eksantematoza

pustuloze, norobežoti zāļu radīti izsitumi (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Urīna aizture

Brīdinājums

Ilgstoši lietojot lielas devas, var veidoties pieradums.

Piesardzība

Pacients jābrīdina, ka parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, zāles jāpārtrauc

lietot un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.

Nav norādījumu, ka, lietojot fiksētu zāļu kombināciju, kvantitatīvi vai kvalitatīvi varētu mainīties

iedarbība, kas novērota, lietojot zāles monoterapijā, vai paplašināties to iedarbības apjoms, ja tiek

ievēroti atbilstošie norādījumi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

CZ/H/0196/001/II/029

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Paracetamola un kodeīna pārdozēšanas pazīmes un ārstēšana atbilst atsevišķo sastāvdaļu

intoksikācijas pazīmju un ārstēšanas iespēju apvienojumam.

Paracetamols

Gados vecākiem cilvēkiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, hroniskiem

alkoholiķiem vai cilvēkiem, kuri ilgstoši saņem nepietiekamu uzturu, kā arī pacientiem, kuri

vienlaicīgi tiek ārstēti ar enzīmu induktoriem, ir augstāks intoksikācijas, tai skaitā letāla iznākuma,

risks.

Simptomi

Intoksikācija pēc īpaši lielu paracetamola devu lietošanas parādās pēc 24 – 48 stundām. Paracetamola

pārdozēšanas rezultātā var rasties aknu citolīze, kas var progresēt līdz aknu šūnu mazspējai, kuņģa-

zarnu trakta asiņošanai, metabolai acidozei, encefalopātijai, komai un pat letālam iznākumam.

Neatkarīgi no šiem traucējumiem var rasties pankreatīts, akūta nieru mazspēja un pancitopēnija.

1.stadijā (1.diena) ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, anoreksiju, bālumu, sāpēm vēderā, svīšanu,

miegainību un vispārēju savārguma sajūtu, kas raksturīgs paracetamola intoksikācijai. 2.stadijā

(2.diena) subjektīvi stāvoklis uzlabojas, tomēr ir ziņojumi par aknu palielināšanos, transamināžu,

laktātdehidrogenāzes un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, tromboplastīna laika pagarināšanos

(paaugstināts Kvika testa rezultāts), samazinātu urīna izdalīšanos. 3.stadijā (sākot no 3.dienas) ir

konstatēti augsts transamināžu līmenis, dzelte, koagulācijas traucējumi, hipoglikēmija un pāreja uz

aknu komu.

Ārstēšana

Lai gan nav nozīmīgu agrīnu simptomu, pacients nekavējoties jāstacionē, un viņam nekavējoties

jāsniedz medicīniska palīdzība.

Pirmajās četrās stundās ieteicami vispārēji pasākumi, piemēram, aktivētās ogles lietošana, kuņģa

aspirācija un skalošana.

Lietderīgi ir atkārtoti noteikt paracetamola koncentrāciju plazmā un atkārtot aknu testus.

Paracetamola koncentrācija plazmā jānosaka vismaz četras stundas pēc tā lietošanas (agrāka

koncentrācijas noteikšana nav uzticama metode).

Dialīzes rezultātā paracetamola koncentrācija plazmā var pazemināties.

SH-grupas donoru, piemēram, merkaptamīna vai N-acetilcisteīna intravenoza lietošana, ja

iespējams, pirmajās 10 stundās pēc intoksikācijas, var saistīt citotoksiskus metabolītus. Lai gan N-

acetilcisteīna lietošanas uzsākšana visefektīvākā ir tieši šajā laikā, tas var nodrošināt zināmu

aizsardzību arī lietojot ne vēlāk kā 48 stundas pēc paracetamola lietošanas, tomēr šādā gadījumā N-

acetilcisteīns jālieto ilgāk.

Citas paracetamola intoksikācijas ārstēšanas iespējas atkarīgas no smaguma pakāpes, stadijas un

klīniskajiem simptomiem atbilstoši vispārējiem intensīvās terapijas principiem.

Paracetamola

lietošana

ietekmēt

laboratorisko

urīnskābes

līmeņa

noteikšanu

fosforvolframskābes metodi un glikozes līmeņa noteikšanu asinīs ar glikozes oksidāzes-peroksidāzes

metodi.

Kodeīns

Simptomi

Tipisks kodeīna pārdozēšanas simptoms ir izteikts elpošanas funkcijas nomākums. Lielā mērā

simptomi ir identiski morfīna intoksikācijas simptomiem un tiem ir raksturīgs sākotnējs

uzbudinājums, trauksme un bezmiegs, pēc kura dažos gadījumos vēlāk rodas miegainība, izteikta

miegainība līdz pat komai; galvenokārt tie ir saistīti ar miozi, bieži ar sliktu dūšu, vemšanu, kuņģa-

zarnu trakta traucējumiem, krampjiem, galvassāpēm, ēstgribas zudumu, urīna aizturi un fēču aizturi. Ir

ziņots par cianozi, hipoksiju, aukstu un mitru ādu, mutes sausumu, paaugstinātas jutības reakcijām,

skeleta muskuļu tonusa zudumu un arefleksiju, kas progresē līdz stuporam, dažreiz bradikardiju,

CZ/H/0196/001/II/029

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

tahikardiju, aritmiju un asinsspiediena pazemināšanos vai izmaiņas; reizēm ziņots par cerebrālām

spazmām, galvenokārt bērniem.

Smaga intoksikācija var izraisīt apnoju, asinsrites kolapsu, sirds apstāšanos un nāvi.

Ārstēšana

Kopumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai – jāatjauno adekvāta elpošanas gāzu apmaiņa, nodrošinot

elpceļu caurlaidību un izmantojot plaušu mākslīgo ventilāciju.

Ja deva ir lielāka par 2 mg kodeīna/kg ķermeņa masas un attīstās klīniskie simptomi, jāseko elpošanas

funkcijai līdz izzūd intoksikācijas pazīmes, gatavībā veikt neatliekamās palīdzības pasākumus, ja

pazīmes neparādās vismaz 5 stundu laikā pēc lietošanas.

Kodeīna iedarbību izteikta elpošanas nomākuma gadījumā var kavēt ar opioīdu antagonistiem,

piemēram, naloksonu (devas pieaugušajiem: 0,4 – 2 mg i.v.; ja nepieciešams, devu var atkārtot ik pēc

2 – 3 min.). Kodeīna iedarbība ir ilgāka nekā naloksona. Ja 10 mg naloksona nesniedz vajadzīgo

rezultātu, nepieciešams apsvērt, vai opioīdu intoksikācijas diagnoze noteikta pareizi.

Ja naloksons nav pieejams, jāizmanto simptomātiska ārstēšana; vispirms pacientu nogulda stabilā

sānu pozīcijā, nodrošina mākslīgo elpināšanu un šoka ārstēšanu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdi kombinācijās ar neopioīdu grupas analgētiskajiem līdzekļiem,

kodeīns un paracetamols

ATĶ kods: N02AJ06

Paracetamols ir zāļu līdzeklis ar pretsāpju un pretdrudža iedarbību. Iedarbības veids nav pilnībā

noskaidrots. Ir pierādīts, ka paracetamols ievērojami vairāk nomāc centrālo prostaglandīnu sintēzi,

nekā perifēro. Bez tam paracetamols nomāc endogeno pirogēno vielu iedarbību uz termoregulācijas

centru hipotalāmā, t.i. korelācijas sajūtu un pretdrudža efektu.

Kodeīns ir centrālas darbības, vājš pretsāpju līdzeklis. Kodeīna iedarbības realizējas ar μ opioīdu

receptoru starpniecību, lai arī kodeīnam ir vāja afinitāte pret šiem receptoriem un tā atsāpinošo

iedarbību nosaka pārveidošanās par morfīnu. Pierādīts, ka kodeīns, īpaši kombinācijā ar citiem

pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu, ir efektīvs akūtu nociceptīvu sāpju gadījumā.

Klīniskajos pētījumos paracetamola un kodeīna kombinācija ir salīdzināta ar dažādiem pretsāpju

līdzekļiem un placebo. Fiksētā kombinācija bija statistiski nozīmīgi efektīvāka nekā placebo. Dažu

pētījumu dati norādīja, ka pretsāpju iedarbība kombinētajām zālēm ir augstāka, palielinot abu

sastāvdaļu devas, nekā pretsāpju iedarbība atsevišķajām sastāvdaļām lietotām monoterapijā, ja netiek

pārsniegta riska robeža.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols

Cilvēkiem paracetamola uzsūkšanās pēc perorālas lietošanas ir ātra (maksimālā seruma koncentrācija

tiek sasniegta 0,5 – 1,5 stundas pēc lietošanas) un pilnīga. Tā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 65% -

89%. Tam raksturīgs 20% - 40% pirmā loka efekts. Lietošana tukšā dūšā saistīta ar pastiprinātu

uzsūkšanos; tomēr tas neietekmē biopieejamību. Lietojot vienlaicīgi ar ēdienu, paracetamola

uzsūkšanās ir mazāka un koncentrācija plazmā ievērojami pazeminās. Saistīšanās ar proteīniem ir

zema; tomēr tā var palielināties pārdozēšanas gadījumā – ļoti retos gadījumos līdz vairāk nekā 50%.

Tā enzimātiskais metabolisms galvenokārt notiek aknās, vispirms tiešās konjugācijas ceļā ar

glikuronskābi un sērskābi (attiecīgi 55% un 35%). Rodas neliels daudzums p-aminofenola un N-

CZ/H/0196/001/II/029

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju