Ultak 150 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-02-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

15-02-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Ranitidīns
Pieejams no:
Unifarma, SIA, Latvija
ATĶ kods:
A02BA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ranitidine
Deva:
150 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
SIA Unifarma, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
06-0099

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ultak 150 mg apvalkotās tabletes

Ranitidinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

- Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Ultak un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Ultak lietošanas

3. Kā lietot Ultak

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Ultak

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ultak un kādam nolūkam to lieto

Ultak satur ranitidīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par H

receptoru

antagonistiem. Tā kā ranitidīns samazina skābes daudzumu kuņģī, to izmanto dedzināšanas,

paaugstināta kuņģa skābes daudzuma (hiperaciditātes) mazināšanai un gremošanas traucējumu

(dispepsijas) novēršanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.

2. Kas Jums jāzina pirms Ultak lietošanas

Nelietojiet Ultak šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ranitidīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu,

- ja Jums ir reta patoloģija, ko sauc par porfīriju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ultak lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir kuņģa čūla, pirms Ultak lietošanas

ārsts pārliecināsies, vai simptomi nav saistīti ar

ļaundabīgu procesu;

ja Jūs esat pusmūža gados vai vecāks un gremošanas traucējumu simptomi Jums

parādījušies nesen vai ir izmainījušies;

ja Jums bez iemesla ir samazinājusies ķermeņa masa un vienlaikus Jums ir gremošanas

traucējumi;

ja Jums ir vemšana ar asinīm;

ja lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (noteiktas zāles sāpju un reimatisko slimību

ārstēšanai), īpaši, ja esat gados vecāks, vai iepriekš Jums ir bijušas peptiskas kuņģa vai

divpadsmitpirkstu zarnas čūlas;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Jums var būt nepieciešama mazāka ranitidīna deva;

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja esat gados vecāks pacients, Jums ir hroniskas plaušu slimības, cukura diabēts vai imūnās

sistēmas traucējumi, Jums var palielināties sadzīves pneimonijas risks;

ja Jums ir vai ir bijusi reta slimība, ko sauc par akūtu porfīriju.

Ja pēc 14 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētjiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Ultak

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zālēm. Tas ir tāpēc,

ka Ultak var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt to, kā darbojas Ultak.

Noteikti pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

- ja lietojat nesteroīdos pretiekaisuma pretsāpju līdzekļus (NPL, piemēram, aspirīnu);

- lidokaīnu vietējai anestēzijai;

- propranololu, prokaīnamīdu vai N-acetilprokaīnamīdu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;

- diazepāmu uztraukuma vai nemiera ārstēšanai;

- fenitoīnu epilepsijas ārstēšanai;

- teofilīnu elpošanas problēmu ārstēšanai (astmai);

- varfarīnu asiņu šķidrināšanai;

- atazanavīru vai delaviridīnu HIV infekcijas ārstēšanai;

- gefitinību plaušu vēža ārstēšanai;

- antacīdus un sukralfātu kuņģa un zarnu čūlu ārstēšanai;

- var tikt ietekmētas zāles, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no skābes daudzuma kuņģī; tā kā ranitidīns ietekmē

kuņģa skābumu, var būt izmainīta šāda veida vielu uzsūkšanās asinīs ar sekojošām izmaiņām to iedarbībā.

Rezultātā var vai nu pastiprināties uzsūkšanās, piemēram, triazolāma, midazolāma (lieto kā miega līdzekļus

un/vai trauksmes mazināšanai) vai glipizīda (zāles cukura līmeņa pazemināšanai asinīs), vai samazināties

uzsūkšanās, piemēram, ketokonazola, itrakonazola un posakonazola (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Ultak lietošanas

jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ultak kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Ultak var lietot gan tukšā dūšā, gan ēšanas laikā.

Lietojot ranitidīnu, var pastiprināties alkohola iedarbība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā Ultak lietot nedrīkst, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Grūtniecība

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Ranitidīns šķērso placentas barjeru. Tāpat kā visām citām zālēm, kuras lietojat grūtniecības laikā,

ārsts rūpīgi novērtēs to lietošanas ieguvuma un riska attiecību.

Barošana ar krūti

Ranitidīns izdalās mātes pienā. Tāpat kā visām citām zālēm, kuras lietojat, barojot bērnu ar krūti,

ārsts rūpīgi novērtēs to lietošanas ieguvuma un riska attiecību.

Fertilitāte

Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ranitidīns var ietekmēt aktivitātes, kuru veikšanai nepieciešama augsta koncentrēšanās pakāpe,

sakarā ar iespējamām blakusparādībām no CNS puses (reibonis, nogurums, apjukums,

uzbudinājums, halucinācijas). Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3. Kā lietot Ultak

Vienmēr lietojiet Ultak tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 16 gadu vecuma ir viena Ultak dienā. Maksimālā

dienas deva ir divas tabletes (300 mg ranitidīna).

Nieru darbības traucējumi

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min), iespējama aktīvās

vielas ranitidīna uzkrāšanās asinīs, tādēļ 24 stundu laikā nevajadzētu lietot vairāk kā 1 Ultak. Nieru

darbības traucējumu gadījumā Jums noteikti jākonsultējas ar ārstu par šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem

Ultak nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 16 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Tablete jānorij vesela, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma, piemēram, glāzi ūdens. Zāles var lietot

gan tukšā dūšā, gan ēšanas laikā.

Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās pēc 14 dienu ilgas zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Ultak vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi lietot zāles tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā. Ja Jūs esat lietojis vairāk Ultak nekā

noteikts, nav sagaidāmas īpašas problēmas, tomēr pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar savu ārstu

vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu vai atlikušās

zāles, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Ultak

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet šo devu, cik ātri vien iespējams. Taču, ja ir gandrīz laiks

nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet pēc parastā grafika. Nelietojiet dubultu devu,

lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs pārtraucat lietot Ultak

Pārtraucot šo zāļu lietošanu, sākotnējās sāpes un diskomforts var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja novērojat kādu no šīm

nopietnām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:

alerģiskas reakcijas ar šādām pazīmēm:

- izsitumi vai nātrene uz ādas, ādas nieze;

- sejas, lūpu, mēles, vai citas ķermeņa daļas pietūkums;

- spiedoša sajūta krūtīs, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas grūtības;

- neparedzēts drudzis un vājuma sajūta, īpaši stāvot;

nieru darbības traucējumi, kas var izraisīt muguras sāpes, drudzi, sāpes urinējot, asinis urīnā, un

izmaiņas asins analīzēs;

stipras sāpes vēderā, kas var liecināt par slimību, ko sauc par „pankreatītu”;

lēna vai neregulāra sirdsdarbība

Citas blakusparādības ir:

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sāpes vēderā;

aizcietējums;

slikta dūša.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, angioedēma, drudzis, bronhu spazmas, hipotensija un

sāpes krūtīs),

izsitumi uz ādas;

kreatinīna (nieru darbības raksturlieluma) līmeņa paaugstināšanās asins plazmā;

izmaiņas aknu funkcionālo testu rādītājos.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

izmaiņas asinsainā (samazināts kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), asins plātnīšu

(trombocītu)

skaits

(trombocitopēnija),

noteiktu

balto

asins

šūnu

(granulocītu)

skaits

(agranulocitoze), visu asins šūnu skaits (pancitopēnija)), kas var izraisīt neparastu nogurumu, elpas

trūkumu, vairāk infekcijas nekā parasti;

pārejošs apjukums, depresija, neizskaidrojamu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)

(galvenokārt smagi slimiem pacientiem, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru slimību);

galvassāpes (dažreiz stipras);

reibonis;

atgriezeniski nekontrolēti kustību traucējumi;

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

pārejoša redzes miglošanās;

asinsvadu iekaisums (vaskulīts);

caureja;

akūts pankreatīts;

aknu iekaisums (hepatīts) ar dzelti vai bez tās ( parasti pārejošs);

īpaša ādas izsitumu forma (erythema multiforme), pastiprināta matu izkrišana;

locītavu sāpes (artralģija), muskuļu sāpes (mialģija);

akūts nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts);

pārejoša impotence;

krūšu jutīgums un/vai krūšu dziedzeru palielināšanās;

izdalījumi no krūtīm;

lēns vai neregulārs sirds ritms.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

elpas trūkums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Ultak

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs

līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ultak satur

- Aktīvā viela ir ranitidīns. Katra Ultak apvalkotā tablete satur 168 mg

ranitidīna hidrohlorīda, kas atbilst 150 mg ranitidīna.

- Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze,

kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze, talks, titāna dioksīds (E 171), triacetīns.

Ultak ārējais izskats un iepakojums

Al/Al blisterī pa 10 tabletēm; kartona kastītē pa 30 tabletēm.

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, gludas no abām pusēm.

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SIA Unifarma,

Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024, Latvija

Tālrunis: +371 67 514 388, fakss: +371 67 383 495,

e-pasts: info@unifarma.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2017

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Ultak 150 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 168 mg ranitidīna hidrohlorīdu, kas atbilst 150 mg ranitidīna

Ranitidinum

.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, gludas no abām pusēm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Dedzināšanas, hiperaciditātes un dispepsijas novēršanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu

vecuma.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva -1 tablete (150mg ranitidīna) dienā, maksimālā deva- 2 tabletes (300 mg ranitidīna)

dienā.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min) ranitidīna

ekskrēcija var būt samazināta, kas izraisa tā koncentrācijas paaugstināšanos asins serumā. Nav

ieteicams lietot vairāk kā 150 mg (vienu tableti) dienā. Hemodialīze samazina ranitidīna

koncentrāciju serumā. Pacientiem, kam nepieciešama pastāvīga dialīze, 150 mg liela ranitidīna deva

jālieto tūlīt pēc dialīzes.

Pediatriskā populācija (līdz 16 gadu vecumam)

Ultak nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 16 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Apvalkotās tabletes lieto iekšķīgi kopā ar ūdeni neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes ir jānorij

veselas, nesmalcinot un nesakošļājot tos.

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Akūta intermitējoša porfīrija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kuņģa čūlu, ka arī pacientiem vidējos gados un gados vecākiem

pacientiem, kuriem dispeptiskie simptomi ir parādījušies nesen vai pēdējā laikā ir izmainījušies ir

jāpārliecinās par ļaundabīga audzēja neesamību, jo ranitidīns var maskēt kuņģa vēža simptomus.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu mazspēju, kā arī pacientiem vidējos gados un gados

vecākiem pacientiem, kuriem dispeptiskie simptomi ir parādījušies nesen vai pēdējā laikā ir

izmainījušies, vai ir saistīti ar ķermeņa masas zudumu.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar ranitidīnu lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, īpaši tiem,

kuriem anamnēzē ir peptiskas čūlas, kā arī gados vecākiem cilvēkiem, nepieciešama regulāra

uzraudzība.

Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar hroniskām plaušu slimībām, cukura diabētu vai

pavājinātu imunitāti, var būt palielināts sadzīvē iegūtas pneimonijas attīstības risks. Plašā

epidemioloģiskajā pētījumā novērots, ka lielāks sadzīvē iegūtas pneimonijas rašanās risks ir

cilvēkiem, kuri lieto H

receptoru antagonistus, tai skaitā ranitidīnu, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri

pārtrauca šādu zāļu lietošanu, ar novērotā koriģētā relatīvā riska palielināšanos par 1,82 (95% TI,

1,26 - 2,64).

Ranitidīns izdalās caur nierēm, tādēļ nieru darbības traucējumu gadījumā paaugstinās ranitidīna

līmenis asinīs. Šiem pacientiem var būt nepieciešama mazāka ranitidīna deva (skatīt 4.2.

apakšpunktu “Devas un lietošanas veids” Nieru darbības traucējumi”).

Retos gadījumos saņemti ziņojumi par saistību starp akūtas porfīrijas rašanos un ranitidīna

lietošanu. Tādēļ pacientus, kam anamnēzē ir akūta porfīrija, nedrīkst ārstēt ar ranitidīnu

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ranitidīns var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, metabolismu un ekskrēciju caur nierēm.

Farmakokinētikas izmaiņu dēļ var būt nepieciešams pielāgot attiecīgo zāļu devu vai pārtraukt

terapiju.

Mijiedarbību rada vairāki darbības mehānismi, tai skaitā:

1)

citohroma P450 saistītās jauktās funkcijas oksigenāzes sistēmas nomākums.

Lietojot ranitidīnu parastās terapeitiskās devās, tas nepastiprina zāļu, kuras inaktivē šī fermentu

sistēma, piemēram, diazepāma, lidokaīna, fenitoīna, propranolola un teofilīna, darbību.

Ir saņemti ziņojumi par protrombīna laika pārmaiņām, lietojot ranitidīnu vienlaicīgi ar kumarīna

tipa antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu). Tiem ir šaurs terapeitiskais indekss, tādēļ vienlaicīgas

ārstēšanas laikā ar ranitidīnu ir nepieciešama rūpīga protrombīna laika pagarināšanās vai

saīsināšanās novērošana.

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Tomēr ir saņemti atsevišķi ziņojumi par teofilīna līmeņa palielināšanos un teofilīna pārdozēšanas

simptomu rašanos, vienlaikus veicot ārstēšanu ar ranitidīnu un teofilīnu. Tādēļ, veicot vienlaikus

ārstēšanu ar Raniberl 150 mg un teofilīnu, jākontrolē teofilīna līmenis un nepieciešamības gadījumā

jāpielāgo teofilīna deva;

2) konkurence

attiecībā uz sekrēciju caur nieru kanāliņiem.

Ranitidīns daļēji izdalās ar katjonu sistēmas palīdzību, tāpēc tas var ietekmēt citu zāļu, kuras arī tiek

šādi izvadītas, klīrensu. Lielas ranitidīna devas (piemēram, tādas, kā lieto Zolindžera-Elisona

sindroma ārstēšanai) var samazināt prokaīnamīda un N-acetilprokaīnamīda izdalīšanos, tādējādi

paaugstinot šo zāļu līmeni plazmā;

3) kuņģa sulas pH izmaiņas.

Var tikt ietekmēta dažu zāļu biopieejamība. Tas var vai nu palielināt uzsūkšanos (piemēram,

triazolāms, midazolāms, glipizīds, glibenklamīds), vai arī samazināt uzsūkšanos (piemēram,

ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, atazanavīrs, delaviridīns, gefitinibs).

Nav pierādījumu par ranitidīna mijiedarbību ar amoksicilīnu un metronidazolu.

Lietojot lielas antacīdu vai sukralfāta devas (2 g) kopā ar ranitidīnu, var mazināties ranitidīna

uzsūkšanās. Tādēļ ranitidīns jālieto aptuveni 2 stundas pirms šīm zālēm.

Lietojot ranitidīnu, var pastiprināties alkohola iedarbība.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ranitidīns šķērso placentas barjeru. Tāpat kā citas zāles ranitidīnu grūtniecības laikā drīkst lietot

tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Barošana ar krūti

Ranitidīns izdalās mātes pienā. Tāpat kā citas zāles ranitidīnu barošanas ar krūti laikā drīkst lietot

tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Fertilitāte

Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti.

Pētījumos ar dzīvniekiem nenovēroja ietekmi uz

tēviņu un mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ranitidīns var ietekmēt aktivitātes, kuru veikšanai nepieciešama augsta koncentrēšanas pakāpe,

sakarā ar iespējamām blakusparādībām no CNS puses (reibonis, nogurums, apjukums,

uzbudinājums, halucinācijas), līdz ar to var būt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību klasifikācijai izmantots sekojošais iedalījums

:

ļoti bieži: ≥ 1/10,

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10,

retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100,

reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000,

ļoti reti: < 1/10 000,

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Blakusparādību biežums ir aprēķināts no spontānajiem pēcreģistrācijas perioda ziņojumiem.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: asinsainas izmaiņas (leikopēnija, trombocitopēnija). Šīs izmaiņas parasti ir atgriezeniskas.

Agranulocitoze vai pancitopēnija, dažkārt ar kaulu smadzeņu hipoplāziju vai kaulu smadzeņu

aplāziju.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, angioneirotiskā tūska, drudzis, bronhu spazmas,

hipotensija un sāpes krūtīs).

Ļoti reti: anafilaktiskais šoks.

Nav zināmi: dispnoja.

Par šīm reakcijām ziņots pēc vienas devas lietošanas.

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: pārejošs apjukums, halucinācijas, depresija.

Šīs blakusparādības novēro galvenokārt smagi slimiem pacientiem, gados vecākiem pacientiem un

pacientiem ar nefropātiju.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: galvassāpes (dažreiz stipras), reibonis, atgriezeniski nekontrolēti kustību traucējumi.

Acu bojājumi

Ļoti reti: pārejoša redzes miglošanās.

Bijuši ziņojumi par redzes miglošanos, kas liecina par akomodācijas pārmaiņām.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: tāpat kā citiem H

receptoru antagonistiem novērota tahikardija, bradikardija un AV

blokāde.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: vaskulīts.

Kuņģa un zarnu trakta traucējumi

Retāk: caureja, aizcietējums, slikta dūša, sāpes vēderā (šie simptomi vairumā gadījumu mazinājās,

turpinot ārstēšanu).

Ļoti reti: akūts pankreatīts, caureja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: pārejošas aknu raksturlielumu pārmaiņas.

Ļoti reti: hepatīts (hepatocelulārs, aknu izvadu vai jaukts) ar dzelti vai bez tās. Parasti ir pārejošs.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: ādas izsitumi.

Ļoti reti: erythema multiforme, pastiprināta matu izkrišana (alopēcija).

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti reti: skeleta-muskuļu sistēmas simptomi, kā locītavu un muskuļu sāpes.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asins plazmā (parasti neliela; normalizējas, turpinot

terapiju).

Ļoti reti: akūts intersticiāls nefrīts.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti: pārejoša impotence, krūšu dziedzeru simptomi un krūts slimības (piemēram,

ginekomastija un galaktoreja).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

un pazīmes

Ranitidīns organismā darbojas ļoti specifiski, tādēļ pārdozēšanas gadījumā īpaši sarežģījumi nav

gaidāmi.

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska un uzturoša terapija. Ja nepieciešams, aktīvo vielu

var izvadīt no plazmas ar hemodialīzes palīdzību.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles čūlas un gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai,H

receptoru

antagonisti.

ATĶ kods: A02BA02.

Darbības mehānisms

Ranitidīns ir konkurējošs histamīna H

receptoru antagonists.

Farmakodinamiskā iedarbība

Tas nomāc bazālo un stimulēto kuņģa skābes sekrēciju, samazinot gan sekrēta tilpumu, gan skābes

un pepsīna koncentrāciju tajā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Ranitidīns darbojas ilgstoši – viena 150 mg deva efektīvi nomāc kuņģa skābes sekrēciju 12 stundas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Pēc 150 mg devas perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (300 – 550 ng/ml) tiek

sasniegta pēc 1 – 3 stundām. Absorbcijas fāzē ir divas atšķirīgas virsotnes vai plato, kas rodas

atkārtoti absorbējoties zālēm, kas izdalījušās zarnās. Ranitidīna absolūtā biopieejamība ir 50 %.

Lietojot līdz 300 mg devā, ranitidīna koncentrācija plazmā pieaug proporcionāli devas lielumam.

Izkliede

Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 15 % ranitidīna, bet tam ir liels izkliedes tilpums (no 96

līdz 142 l). Šķietamais izkliedes tilpums ir 1,2 – 1,8 l/kg pieaugušajiem un 2,5 l/kg bērniem.

Kopējais klīrenss pieaugušajiem bija vidēji 570 – 710 ml/min. Kopējais klīrenss bērniem un

pusaudžiem bija gandrīz 800 ml/min/1,73 m

, bet ar lielākām svārstībām.

Cerebrospinālajā šķidrumā ranitidīns izdalās ļoti maz.

Biotransformācija

Ranitidīns netiek ekstensīvi metabolizēts. Ranitidīns metabolizējas aknās līdz ranitidīna N-oksīdam,

N-demetil-ranitidīnam, ranitidīna S-oksīdam un furānskābes analogam.

Eliminācija

Galvenais eliminācijas ceļš ir nieres. Pēc perorālas lietošanas ranitidīns izdalās caur nierēm 24 h

laikā apmēram 30 % neizmainītā veidā, līdz 6 % N–oksīda veidā un nelielā daudzumā demetilētā,

S–oksīda un furānskābes analoga veidā. Izdalīšanās caur nierēm notiek galvenokārt tubulārās

sekrēcijas ceļā.

Pēc intravenozas 150 mg 3H-ranitidīna ievadīšanas 98% devas tika izvadīti, tai skaitā - 5% ar izkarnījumiem

un 93% ar urīnu, 70% no tiem kā neizmainīts ranitidīns. Pēc 150 mg 3H-ranitidīna perorālas lietošanas tika

izvadīti 96% devas- 26% ar izkarnījumiem un 70% ar urīnu, 35% no tiem kā neizmainīts ranitidīns. Mazāk

nekā 3% no devas izdalās ar žulti. Nieru klīrenss ir aptuveni 500 ml/min, kas pārsniedz glomerulārās

filtrācijas līmeni un norāda uz nieru tubulāro sekrēciju.

Eliminācijas pusperiods cilvēkiem ar normālu nieru darbību pēc perorālas lietošanas vidēji ir 2,3 – 3

h. Pacientiem ar nieru mazspēju tas pagarinās 2 – 3 reizes.

Īpašas pacientu grupas

Bērni (no 3 gadu vecuma)

Ierobežoti farmakokinētiskie dati liecina, ka nav būtisku atšķirību eliminācijas pusperiodā (bērniem no 3

gadu vecuma diapazons ir 1,7-2,2 h) un plazmas klīrensā (bērniem no 3 gadu vecuma diapazons ir 9-

22 ml/min/kg) starp bērniem un veseliem pieaugušajiem, kam perorāli lietoja ranitidīnu, veicot korekcijas

attiecībā uz ķermeņa masu.

Gados vecāki pacienti (vecāki par 50 gadiem)

Pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem, eliminācijas pusperiods ir pagarināts (3 – 4 stundas) un

klīrenss samazināts, kas atbilst nieru darbības traucējumiem vecuma dēļ. Tomēr sistēmiskā

ekspozīcija un uzkrāšanās ir par 50% augstāka. Šī atšķirība pārsniedz nieru darbības traucējumu

ietekmi un liecina par lielāku biopieejamību gados vecākiem pacientiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par

īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Mikrokristāliskā celuloze

Kroskarmelozes nātrija sāls

Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Hipromeloze

Talks

Titāna dioksīds (E 171)

Triacetīns

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un

mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Al/Al blisterī pa 10 tabletēm; kartona kastītē pa 30 tabletēm.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA “Unifarma”

Vangažu iela 23,

Rīga, LV-1024,

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

06-0099

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 30. jūnijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju