Tylucyl

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Aknas
Pieejams no:
Vetoquinol S.A., Francija
ATĶ kods:
QJ01FA90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tylosin
Deva:
200 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Vetoquinol S.A., Francija
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi
Autorizācija numurs:
V/DCP/16/0005

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/15/0048

Bupredine Multidose vet 0,3

mg/ml šķīdums injekcijām suņiem, kaķiem un zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bupredine Multidose vet

0,3 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem, kaķiem un zirgiem

Buprenorphine

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Buprenorfīns (hidrohlorīda monohidrāta veidā)

0,3 mg

Kas atbilst 0,324 mg buprenorfīna hidrohlorīda

Palīgvielas:

Hlorkrezols

1,35 mg

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Pēcoperācijas analgēzijai suņiem un kaķiem.

Pēcoperācijas analgēzijai kopā ar sedāciju zirgiem.

Centrālas darbības līdzekļu sedatīvās iedarbības potencēšanai suņiem un zirgiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Neievadīt intratekāli vai peridurāli.

Nelietot pirms ķeizargrieziena operācijas (skatīt sadaļu par īpašiem brīdinājumiem).

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Suņiem var rasties siekalošanās, bradikardija, hipotermija, uzbudinājums, dehidratācija un mioze, un

retāk hipertensija un tahikardija.

Kaķiem bieži rodas midriāze un eiforijas pazīmes (pastiprināta murrāšana, mīņāšanās, pieglaušanās),

kas parasti izzūd 24 stundu laikā.

Zirgiem buprenorfīna lietošana bez iepriekšējas sedatīvu līdzekļu lietošanas var izraisīt uzbudinājumu

un spontānu lokomotoru aktivitāti.

Dažos gadījumos buprenorfīns var izraisīt elpošanas nomākumu (skatīt sadaļu par īpašiem

brīdinājumiem).

Zirgiem, lietojot buprenorfīnu saskaņā ar norādījumiem kopā ar sedatīviem vai trankvilizatoriem,

novēro minimālu uzbudinājumu, bet ataksija dažos gadījumos var būt izteikta. Buprenorfīns var

samazināt gastrointestinālo motilitāti zirgiem, bet kolikas ir ziņotas reti.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi, kaķi un zirgi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Sugas un lietošanas

veids

Pēcoperācijas analgēzijai

Sedācijas pastiprināšanai

Suņi:

intramuskulāra

vai intravenoza

injekcija

10 - 20 μg/kg* (0,3 - 0,6 ml zāļu uz 10 kg), ja

nepieciešams, atkārtojot pēc 3 - 4 stundām,

lietojot 10 μg/kg, vai pēc 5 - 6 stundām,

lietojot 20 μg/kg.

10 - 20 μg/kg

(0,3 - 0,6 ml zāļu uz 10 kg)

Kaķi:

intramuskulāra

vai intravenoza

injekcija

10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml zāļu uz 10 kg), ja

nepieciešams, atkārtojot vienu reizi pēc 1-

2 stundām

Zirgi:

intravenoza injekcija

10 μg/kg (3,3 ml zāļu uz 100 kg) 5 minūtes

pēc sedatīva i.v. ievadīšanas. Ja

nepieciešams, devu var atkārtot vienu reizi ne

ātrāk kā pēc 1 - 2 stundām, kombinācijā ar

intravenozu sedāciju.

5 μg/kg (1,7 ml zāļu uz

100 kg) 5 minūtes pēc

sedatīva i.v. ievadīšanas, ja

nepieciešams, atkārtojot pēc

10 minūtēm.

* Devas šajā tabulā attiecas uz buprenorfīnu (hidrohlorīda veidā)

Lietojot zirgiem, sedatīvo līdzekli jāievada intravenozi piecu minūšu laikā pirms buprenorfīna

injekcijas.

Suņiem sedatīvā iedarbība parādās 15 minūtes pēc ievadīšanas. Pretsāpju iedarbība var pilnībā

neparādīties līdz 30 minūtēm. Lai nodrošinātu analgēziju operācijas laikā un tūlīt pēc atmošanās, zāles

jāievada pirms operācijas veiktās premedikācijas ietvaros.

Lietojot sedācijas pastiprināšanai vai premedikācijas ietvaros, jāsamazina citu centrālas darbības

līdzekļu, piemēram, acepromazīna vai medetomidīna, deva. Samazinājums būs atkarīgs no

nepieciešamās sedācijas pakāpes, konkrētā dzīvnieka, citu premedikācijā iekļauto līdzekļu veida un

anestēzijas inducēšanas un uzturēšanas. Iespējams samazināt arī izmantotā inhalējamā anestēzijas

līdzekļa daudzumu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Dzīvniekiem, kuriem tiek lietoti opioīdi ar sedatīvu un pretsāpju iedarbību, var būt atšķirīga atbildes

reakcija. Tādēļ jāseko līdzi atbildes reakcijai konkrētajiem dzīvniekiem un atbilstīgi jālieto turpmākās

devas. Dažos gadījumos atkārtotas devas var nenodrošināt papildu analgēziju. Tādā gadījumā jāizvērtē

iespējamība lietot piemērotus injicējamus NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).

Lai būtu iespējams ievadīt pareizu devu, jāizmanto atbilstoši graduēta šļirce.

Aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā 100 reizes (ar 21G vai 23G adatu).

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuri paredzēti lietošanai cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un

marķējuma pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Buprenorfīna lietošanas drošums nav pierādīts kaķēniem vai kucēniem līdz 7 nedēļu vecumam, kā arī

zirgiem līdz 10 mēnešu vecumam un ar ķermeņa svaru līdz 150 kg. Šī iemesla dēļ šiem dzīvniekiem

zāles drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības

izvērtēšanas.

Drošums nav pilnībā izvērtēts kaķiem vai zirgiem, kas ir sliktā klīniskā stāvoklī.

Buprenorfīna ilgtermiņa lietošanas drošums kaķiem, lietojot ilgāk kā 5 dienas pēc kārtas, vai zirgiem,

lietojot 4 reizes atsevišķi trīs dienas pēc kārtas, nav izpētīts.

Opioīdu iedarbība uz galvas traumu ir atkarīga no traumas veida un smaguma, kā arī no ventilācijas

(elpināšanas) iespējām. Nieru, sirds vai aknu disfunkcijas vai šoka gadījumā šo zāļu lietošana var būt

saistīta ar lielāku risku. Iepriekš minētajos apstākļos zāles drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta

potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Tā kā buprenorfīns metabolizējas aknās, dzīvniekiem ar aknu darbības traucējumiem tas var ietekmēt

zāļu darbības intensitāti un ilgumu.

Dažos gadījumos buprenorfīns var izraisīt elpošanas nomākumu un, tāpat kā citu opioīdu grupas

līdzekļu lietošanas gadījumā, nepieciešams ievērot piesardzību, ārstējot dzīvniekus ar respiratorās

funkcijas traucējumiem vai dzīvniekus, kas saņem zāles, kuras var izraisīt elpošanas nomākumu.

Atkārtota lietošana, pirms pagājis apakšpunktā par devām katrai sugai ieteiktais atkārtotas lietošanas

intervāls, nav ieteicama.

Zirgiem opioīdu lietošanu saista ar uzbudinājuma rašanos, bet buprenorfīna gadījumā šī ietekme ir

minimāli izteikta, lietojot to kopā ar tādiem sedatīviem un trankvilizatoriem kā detomidīns, romifidīns,

ksilazīns un acepromazīns.

Ir zināms, ka detomidīns un tam līdzīgas zāles var izraisīt ataksiju; tādēļ ataksiju var novērot pēc

buprenorfīna lietošanas kopā ar šādām vielām. Reizēm ataksija var būt izteikta. Lai novērstu līdzsvara

zaudēšanas risku ataksijas dēļ pēc sedācijas ar detomidīnu/buprenorfīnu, zirgus nedrīkst pārvietot vai

citādi aprūpēt veidā, kas varētu apdraudēt stabilitāti.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Tā kā buprenorfīnam ir opioīdiem līdzīga darbība, jāuzmanās, lai nenotiktu pašinjicēšana. Ja notikusi

nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana vai norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ja notikusi saskare ar acīm vai ādu, skarto vietu rūpīgi mazgāt ar aukstu tekošu ūdeni. Ja kairinājums

saglabājas, meklēt medicīnisko palīdzību.

Grūsnība un laktācija:

Grūsnība: Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība. Tomēr šajos

pētījumos konstatēta embrija zaudēšana pēc tā implantēšanās dzemdē un augļa agrīna bojāeja. Šīs

parādības varētu būt rezultāts mātes veselības stāvokļa pasliktinājumam grūsnības laikā un

samazinātai mazuļu postnatālai aprūpei mātes sedācijas dēļ.

Tā kā reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar mērķa sugām nav veikti, zāles drīkst lietot tikai pēc

ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Ņemot vērā elpošanas nomākuma risku mazulim pēc piedzimšanas, šīs zāles nedrīkst lietot pirms

ķeizargrieziena operācijas, un pēc minētās operācijas tās drīkst lietot tikai ar īpašu piesardzību (skatīt

tālāk).

Laktācija: Pētījumi ar žurkām laktācijas periodā liecina, ka pēc intramuskulāras buprenorfīna

ievadīšanas neizmainīta buprenorfīna koncentrācija pienā bija līdzīga koncentrācijai plazmā vai

augstāka par to. Tā kā ir iespējama buprenorfīna izdalīšanās pienā citu sugu dzīvniekiem, to nav

ieteicams lietot laktācijas laikā. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības

izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Buprenorfīns var izraisīt zināmu miegainību, ko var pastiprināt citi centrālas darbības līdzekļi, tostarp

trankvilizatori, sedatīvie līdzekļi un miega zāles.

Ir veikti pētījumi cilvēkiem, kas liecina, ka terapeitiskas buprenorfīna devas nemazina standarta

opioīdu agonistu pretsāpju iedarbību un ka gadījumos, kad buprenorfīnu lieto normālu terapeitisko

devu robežās, opioīdu agonistus standarta devā var lietot arī pirms iepriekš minēto zāļu darbības

beigām, un pretsāpju iedarbība nemazinās. Tomēr buprenorfīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar

morfīnu vai citiem opioīdu tipa pretsāpju līdzekļiem, piemēram, ar etorfīnu, fentanilu, petidīnu,

metadonu, papaveretumu vai butorfanolu.

Buprenorfīns ir lietots kopā ar acepromazīnu, alfaksalonu/alfadalonu, atropīnu, detomidīnu,

deksmedetomidīnu, halotānu, izoflurānu, ketamīnu, medetomidīnu, propofolu, romifidīnu,

sevoflurānu, tiopentālu un ksilazīnu.

Lietojot kopā ar sedatīviem līdzekļiem, var pastiprināties sirdsdarbību un elpošanu nomācošā

iedarbība.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā jāveic atbalstoši pasākumi un, ja tas ir atbilstoši, var lietot naloksonu vai

elpošanu stimulējošus līdzekļus.

Lietots pārāk lielā devā suņiem, buprenorfīns var izraisīt letarģiju. Lietojot ļoti lielas devas, var

novērot bradikardiju un miozi.

Pētījumos zirgiem, lietojot buprenorfīnu kopā ar sedatīviem, novērota ļoti minimāla nelabvēlīga

ietekme, pārsniedzot ieteicamo devu pat piecas reizes, bet, lietojot atsevišķi, tas var izraisīt

uzbudinājumu.

Lietojot zāles zirgiem analgēzijas nolūkā, sedāciju novēro reti, taču tā var rasties, ja lieto lielākas

devas par ieteiktajām.

Naloksons var novērst palēninātu elpošanas ritmu, un cilvēkiem efektīvi ir arī elpošanas stimulatori,

piemēram, doksaprams. Tā kā buprenorfīnam salīdzinājumā ar minētajām zālēm ir ilgāks darbības

laiks, tās var būt jālieto atkārtoti vai nepārtrauktas infūzijas veidā. Pētījumi ar brīvprātīgiem cilvēkiem

liecina, ka opiātu antagonisti var pilnībā nenovērst buprenorfīna iedarbību.

Toksikoloģijas pētījumos ar buprenorfīna hidrohlorīdu suņiem pēc iekšķīgas zāļu lietošanas viena

gada garumā 3,5 mg/kg dienā vai lielākā devā novērota žultsceļu hiperplāzija. Žultsceļu hiperplāzija

nav novērota pēc 3 mēnešu garumā katru dienu izdarītām intramuskulārām injekcijām, lietojot devas

līdz 2,5 mg/kg dienā. Tas ievērojami pārsniedz jebkuras klīniskās devas suņiem.

Lūdzu skatīt arī punktu par īpašiem piesardzības pasākumiem, lietojot dzīvniekiem un punktu par

blakusparādībām šajā instrukcijā.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

04/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmēri: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml un 100 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/15/0048

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bupredine Multidose vet 0,3 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem, kaķiem un zirgiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Buprenorfīns (hidrohlorīda veidā)

0,3 mg,

kas atbilst 0,324 mg buprenorfīna hidrohlorīda

Palīgvielas:

Hlorkrezols

1,35 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi, kaķi un zirgi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Pēcoperācijas analgēzijai suņiem un kaķiem.

Pēcoperācijas analgēzijai kopā ar sedāciju zirgiem.

Centrālas darbības līdzekļu sedatīvās iedarbības potencēšanai suņiem un zirgiem.

4.3

Kontrindikācijas

Neievadīt intratekāli vai peridurāli.

Nelietot pirms ķeizargrieziena operācijas (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Buprenorfīna lietošanas drošums nav pierādīts kaķēniem vai kucēniem līdz 7 nedēļu vecumam, kā arī

zirgiem līdz 10 mēnešu vecumam un ar ķermeņa svaru līdz 150 kg. Šī iemesla dēļ šiem dzīvniekiem

zāles drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības

izvērtēšanas.

Drošums nav pilnībā izvērtēts kaķiem vai zirgiem, kas ir sliktā klīniskā stāvoklī.

Buprenorfīna ilgtermiņa lietošanas drošums kaķiem, lietojot ilgāk kā 5 dienas pēc kārtas, vai zirgiem,

lietojot 4 reizes atsevišķi trīs dienas pēc kārtas, nav izpētīts.

Opioīdu iedarbība uz galvas traumu ir atkarīga no traumas veida un smaguma, kā arī no ventilācijas

(elpināšanas) iespējām. Nieru, sirds vai aknu disfunkcijas vai šoka gadījumā šo zāļu lietošana var būt

saistīta ar lielāku risku. Iepriekš minētajos apstākļos zāles drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta

potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Tā kā buprenorfīns metabolizējas aknās, dzīvniekiem ar aknu darbības traucējumiem tas var ietekmēt

zāļu darbības intensitāti un ilgumu.

Dažos gadījumos buprenorfīns var izraisīt elpošanas nomākumu un, tāpat kā citu opioīdu grupas

līdzekļu lietošanas gadījumā, nepieciešams ievērot piesardzību, ārstējot dzīvniekus ar respiratorās

funkcijas traucējumiem vai dzīvniekus, kas saņem zāles, kuras var izraisīt elpošanas nomākumu.

Atkārtota lietošana, pirms pagājis 4.9. apakšpunktā ieteiktais atkārtotas lietošanas intervāls, nav

ieteicama.

Zirgiem opioīdu lietošanu saista ar uzbudinājuma rašanos, bet buprenorfīna gadījumā šī ietekme ir

minimāli izteikta, lietojot to kopā ar tādiem sedatīviem un trankvilizatoriem kā detomidīns, romifidīns,

ksilazīns un acepromazīns.

Ir zināms, ka detomidīns un tam līdzīgas zāles var izraisīt ataksiju; tādēļ ataksiju var novērot pēc

buprenorfīna lietošanas kopā ar šādām vielām. Reizēm ataksija var būt izteikta. Lai novērstu līdzsvara

zaudēšanas risku ataksijas dēļ pēc sedācijas ar detomidīnu/buprenorfīnu, zirgus nedrīkst pārvietot vai

citādi aprūpēt veidā, kas varētu apdraudēt stabilitāti.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Tā kā buprenorfīnam ir opioīdiem līdzīga darbība, jāuzmanās, lai nenotiktu pašinjicēšana. Ja notikusi

nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana vai norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ja notikusi saskare ar acīm vai ādu,skarto vietu rūpīgi mazgāt ar aukstu tekošu ūdeni. Ja kairinājums

saglabājas, meklēt medicīnisko palīdzību.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Suņiem var rasties siekalošanās, bradikardija, hipotermija, uzbudinājums, dehidratācija un mioze, un

retāk hipertensija un tahikardija.

Kaķiem bieži rodas midriāze un eiforijas pazīmes (pastiprināta murrāšana, mīņāšanās, pieglaušanās),

kas parasti izzūd 24 stundu laikā.

Zirgiem buprenorfīna lietošana bez iepriekšējas sedatīvu līdzekļu lietošanas var izraisīt uzbudinājumu

un spontānu lokomotoru aktivitāti.

Buprenorfīns dažkārt var izraisīt elpošanas nomākumu, skatīt 4.5. apakšpunktu.

Zirgiem, lietojot buprenorfīnu saskaņā ar norādījumiem kopā ar sedatīviem vai trankvilizatoriem,

novēro minimālu uzbudinājumu, bet ataksija dažos gadījumos var būt izteikta. Buprenorfīns var

samazināt gastrointestinālo motilitāti zirgiem, bet par kolikām ir ziņots reti.

4.7

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Grūsnība:

Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība. Tomēr šajos pētījumos

konstatēta embrija zaudēšana pēc tā implantēšanās dzemdē un augļa agrīna bojāeja. Šīs parādības

varētu būt rezultāts mātes veselības stāvokļa pasliktinājumam grūsnības laikā un samazinātai mazuļu

postnatālai aprūpei mātes sedācijas dēļ.

Tā kā reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar mērķa sugām nav veikti, zāles drīkst lietot tikai pēc

ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Ņemot vērā elpošanas nomākuma risku mazulim pēc piedzimšanas, šīs zāles nedrīkst lietot pirms

ķeizargrieziena operācijas, un pēc minētās operācijas tās drīkst lietot tikai ar īpašu piesardzību (skatīt

tālāk).

Laktācija:

Pētījumi ar žurkām laktācijas periodā liecina, ka pēc intramuskulāras buprenorfīna ievadīšanas

neizmainīta buprenorfīna koncentrācija pienā bija līdzīga koncentrācijai plazmā vai augstāka par to. Tā

kā ir iespējama buprenorfīna izdalīšanās pienā citu sugu dzīvniekiem, to nav ieteicams lietot laktācijas

laikā. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Buprenorfīns var izraisīt zināmu miegainību, ko var pastiprināt citi centrālas darbības līdzekļi, tostarp

trankvilizatori, sedatīvie līdzekļi un miega zāles.

Ir veikti pētījumi cilvēkiem, kas liecina, ka terapeitiskas buprenorfīna devas nemazina standarta

opioīdu agonistu pretsāpju iedarbību un ka gadījumos, kad buprenorfīnu lieto normālu terapeitisko

devu robežās, opioīdu agonistus standarta devā var lietot arī pirms iepriekš minēto zāļu darbības

beigām, un pretsāpju iedarbība nemazinās. Tomēr buprenorfīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar

morfīnu vai citiem opioīdu tipa pretsāpju līdzekļiem, piemēram, ar etorfīnu, fentanilu, petidīnu,

metadonu, papaveretumu vai butorfanolu.

Buprenorfīns ir lietots kopā ar acepromazīnu, alfaksalonu/alfadalonu, atropīnu, detomidīnu,

deksmedetomidīnu, halotānu, izoflurānu, ketamīnu, medetomidīnu, propofolu, romifidīnu,

sevoflurānu, tiopentālu un ksilazīnu.

Lietojot kopā ar sedatīviem līdzekļiem, var pastiprināties sirdsdarbību un elpošanu nomācošā

iedarbība.

4.9

Devas un lietošanas veids

Sugas un lietošanas

veids

Pēcoperācijas analgēzijai

Sedācijas pastiprināšanai

Suņi: intramuskulāra

vai intravenoza

injekcija

10 - 20 μg/kg* (0,3-0,6 ml zāļu uz 10 kg), ja

nepieciešams, atkārtojot pēc 3-4 stundām,

lietojot 10 μg/kg, vai pēc 5-6 stundām,

lietojot 20 μg/kg.

10 - 20 μg/kg

(0,3 - 0,6 ml zāļu uz 10 kg)

Kaķi: intramuskulāra

vai intravenoza

injekcija

10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml zāļu uz 10 kg), ja

nepieciešams, atkārtojot vienu reizi pēc 1 -

2 stundām

Zirgi:

intravenoza injekcija

10 μg/kg (3,3 ml zāļu uz 100 kg) 5 minūtes

pēc sedatīva i.v. ievadīšanas. Ja

nepieciešams, devu var atkārtot vienu reizi ne

ātrāk kā pēc 1 - 2 stundām, kombinācijā ar

intravenozu sedāciju.

5 μg/kg (1,7 ml zāļu uz

100 kg) 5 minūtes pēc

sedatīva i.v. ievadīšanas, ja

nepieciešams, atkārtojot pēc

10 minūtēm.

* Devas šajā tabulā attiecas uz buprenorfīnu (hidrohlorīda veidā)

Lietojot zirgiem, sedatīvo līdzekli jāievada intravenozi piecu minūšu laikā pirms buprenorfīna

injekcijas.

Suņiem sedatīvā iedarbība parādās 15 minūtes pēc ievadīšanas.

Pretsāpju iedarbība var pilnībā neparādīties līdz 30 minūtēm. Lai nodrošinātu analgēziju operācijas

laikā un tūlīt pēc atmošanās, zāles jāievada pirms operācijas veiktās premedikācijas ietvaros. Lietojot

sedācijas pastiprināšanai vai premedikācijas ietvaros, jāsamazina citu centrālas darbības līdzekļu,

piemēram, acepromazīna vai medetomidīna, deva. Samazinājums būs atkarīgs no nepieciešamās

sedācijas pakāpes, konkrētā dzīvnieka, citu premedikācijā iekļauto līdzekļu veida un anestēzijas

inducēšanas un uzturēšanas. Iespējams samazināt arī izmantotā inhalējamā anestēzijas līdzekļa

daudzumu.

Dzīvniekiem, kuriem tiek lietoti opioīdi ar sedatīvu un pretsāpju iedarbību, var būt atšķirīga atbildes

reakcija. Tādēļ jāseko līdzi atbildes reakcijai konkrētajiem dzīvniekiem un atbilstīgi jālieto turpmākās

devas. Dažos gadījumos atkārtotas devas var nenodrošināt papildu analgēziju. Tādā gadījumā jāizvērtē

iespējamība lietot piemērotus injicējamus NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).

Lai būtu iespējams ievadīt pareizu devu, jāizmanto atbilstoši graduēta šļirce.

Aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā 100 reizes (ar 21G vai 23G adatu).

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāveic atbalstoši pasākumi un, ja tas ir atbilstoši, var lietot naloksonu vai

elpošanu stimulējošus līdzekļus.

Lietots pārāk lielā devā suņiem, buprenorfīns var izraisīt letarģiju. Lietojot ļoti lielas devas, var

novērot bradikardiju un miozi.

Pētījumos zirgiem, lietojot buprenorfīnu kopā ar sedatīviem, novērota ļoti minimāla nelabvēlīga

ietekme, pārsniedzot ieteicamo devu pat piecas reizes, bet, lietojot atsevišķi, tas var izraisīt

uzbudinājumu.

Lietojot zāles zirgiem analgēzijas nolūkā, sedāciju novēro reti, taču tā var rasties, ja lieto lielākas

devas par ieteiktajām.

Naloksons var novērst palēninātu elpošanas ritmu, un cilvēkiem efektīvi ir arī elpošanas stimulatori,

piemēram, doksaprams. Tā kā buprenorfīnam salīdzinājumā ar minētajām zālēm ir ilgāks darbības

laiks, tās var būt jālieto atkārtoti vai nepārtrauktas infūzijas veidā. Pētījumi ar brīvprātīgiem cilvēkiem

liecina, ka opiātu antagonisti var pilnībā nenovērst buprenorfīna iedarbību.

Toksikoloģijas pētījumos ar buprenorfīna hidrohlorīdu suņiem pēc iekšķīgas zāļu lietošanas viena gada

garumā 3,5 mg/kg dienā vai lielākā devā novērota žultsceļu hiperplāzija. Žultsceļu hiperplāzija nav

novērota pēc 3 mēnešu garumā katru dienu izdarītām intramuskulārām injekcijām, lietojot devas līdz

2,5 mg/kg dienā. Tas ievērojami pārsniedz jebkuras klīniskās devas suņiem.

Lūdzu, skatīt arī šī zāļu apraksta 4.5. un 4.6. apakšpunktu.

4.11

Ierobežojumu periodsdzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuri paredzēti lietošanai cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Opioīdu grupas pretsāpju līdzekļi, oripavīna atvasinājumi.

ATĶ vet kods: QN02AE01.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Kopumā buprenorfīns ir spēcīgs ilgstošas darbības pretsāpju līdzeklis, kas darbojas, saistoties pie

opiātu receptoriem centrālajā nervu sistēmā.

Buprenorfīns var potencēt citu centrālas darbības līdzekļu iedarbību, taču atšķirībā no lielākās daļas

opiātu, klīniskās devās lietotam buprenorfīnam ir tikai ierobežota sedatīvā iedarbība.

Buprenorfīna pretsāpju iedarbības pamatā ir tā augstā afinitāte pret dažādiem opiātu receptoru

apakštipiem, īpaši μ, centrālajā nervu sistēmā. Lietojot klīniskās devās analgēzijas nodrošināšanai,

buprenorfīns ar augstu afinitāti un aviditāti saistās pie opiātu receptoriem, un, kā liecina pētījumi in

vitro, tā disociācija no saistīšanās vietas pie receptora ir lēna.

Šī unikālā buprenorfīna īpašība, domājams, izskaidro tā ilgāku darbības laiku salīdzinājumā ar

morfīnu. Apstākļos, kad pie opiātu receptoriem jau ir saistījies pārāk liels daudzums opiātu agonistu,

buprenorfīnam var būt antagonistiska darbība pret narkotiskajiem līdzekļiem, kas ir sekas tā augstajai

afinitātei pret opiātu receptoriem, līdz ar to ir novērota naloksonam ekvivalenta morfīnu

antagonizējoša darbība.

Buprenorfīns nedaudz ietekmē gastrointestinālo motilitāti.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Dažādu sugu dzīvniekiem un cilvēkiem buprenorfīns pēc intramuskulāras injekcijas ātri uzsūcas. Viela

ir izteikti lipofila, un tai ir liels izkliedes tilpums organisma nodalījumos ķermeņa daļās?.

Farmakoloģiskā iedarbība (piemēram, midriāze) var parādīties vairāku minūšu laikā pēc lietošanas, un

sedācijas pazīmes parasti parādās 15 minūšu laikā. Pretsāpju iedarbība suņiem un kaķiem parādās

aptuveni pēc 30 minūtēm, un maksimālo efektu parasti novēro pēc aptuveni 1 - 1,5 stundām. Ja nav

sāpju, zirgiem antinociceptīvo iedarbību novēro 15 - 30 minūšu laikā; maksimālo antinociceptīvo

iedarbību vēro ¾ līdz 6 stundas pēc zāļu lietošanas.

Pēc 20 μg/kg devas intravenozas ievadīšanas suņiem vidējais izdalīšanās pusperiods bija 9 stundas, un

vidējais klīrenss bija 24 ml/kg/min, tomēr starp suņiem novērojamas vērā ņemamas farmakokinētisko

raksturlielumu atšķirības.

Pēc intramuskulāras ievadīšanas kaķiem vidējais izdalīšanās pusperiods bija 6,3 stundas un klīrenss

bija 23 ml/kg/min; tomēr starp kaķiem novērojamas vērā ņemamas farmakokinētisko raksturlielumu

atšķirības.

Pēc intravenozas ievades zirgiem buprenorfīna vidējais saglabāšanās laiks ir aptuveni 150 minūtes,

izkliedes tilpums ir aptuveni 2,5 l/kg un klīrensa ātrums ir 10 l/minūtē.

Apvienotos farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījumos ir pierādīta izteikta histerēze starp

koncentrāciju plazmā un pretsāpju iedarbību. Buprenorfīna koncentrāciju plazmā nedrīkst izmantot, lai

noteiktu zāļu lietošanas shēmu konkrētam dzīvniekam; tā jānosaka, vērojot pacienta atbildreakciju.

Galvenais izvades ceļš visām sugām, izņemot trušus (kam dominē izvade ar urīnu), ir fēces. Zarnu

sieniņās un aknās notiek buprenorfīna N-dezalkilācija un konjugācija ar glikuronīdu, un metabolīti ar

žulti tiek izvadīti caur kuņģa-zarnu traktu.

Pētījumos par zāļu vielas izkliedi konstatēts ka žurkām un Makakus sugas pērtiķiem audos visaugstāko

koncentrāciju novēroja aknās, plaušās un galvas smadzenēs. Maksimālā koncentrācija tika sasniegta

īsā laikā, un 24 stundas pēc zāļu lietošanas koncentrācija atkal bija zema.

Uz žurkām veiktos pētījumos par saistīšanos ar olbaltumvielām pierādīts, ka buprenorfīns izteikti

saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar alfa un beta globulīniem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Hlorkrezols

Glikozes monohidrāts

Sālsskābe, atšķaidīta (pH korekcijai)

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 10, 20, 50 un100 ml flakoniem:

30 mēneši; 5 ml flakoniem: 2 gadi

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgs I hidrolītiskās klases stikla flakons ar pārklātu brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija

vāciņu kartona kārbā.

Iepakojuma izmēri: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml un 100 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/DCP/15/0048

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 27.10.2015.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2015

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju