Tygacil

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Tigeciklīns
Pieejams no:
Pfizer Europe MA EEIG
ATĶ kods:
J01AA12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
tigecycline
Ārstniecības grupa:
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Ārstniecības joma:
Bakteriālas Infekcijas, Ādas Slimības, Baktēriju, Mīksto Audu Infekcijas
Ārstēšanas norādes:
Tygacil ir norādīts pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par astoņiem gadiem, par attieksmi pret šādām infekcijām: Sarežģītu ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI), izņemot diabēta pēdu infekciju, Sarežģīta iekšējai-vēdera infekcijām (cIAI), Tygacil būtu jāizmanto tikai situācijās, kad citas alternatīvas antibiotikas nav piemērota. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas. lietderīgi izmantot antibakteriālas vielas.
Produktu pārskats:
Revision: 31
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000644
Autorizācija datums:
2006-04-24
EMEA kods:
EMEA/H/C/000644

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

31-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

31-07-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tygacil 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

tigecycline

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tygacil un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Tygacil lietošanas

Kā lietot Tygacil

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tygacil

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tygacil un kādam nolūkam tās lieto

Tygacil ir glicilciklīna grupas antibiotisks līdzeklis, kas darbojas, pārtraucot infekciju izraisošu

baktēriju augšanu.

Ārsts parakstīja Tygacil, jo Jums vai Jūsu bērnam, kurš ir vismaz 8 gadus vecs, ir viena no šīm

smagajām infekcijām:

ādas un mīksto audu (audi, kas atrodas zem ādas) komplicētas infekcijas, izņemot diabētiskās

pēdas infekcijas

komplicētas vēdera dobuma infekcijas

Tygacil jālieto vienīgi gadījumos, kad Jūsu ārsts uzskata, ka citi antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti.

2.

Kas Jums jāzina pirms Tygacil lietošanas

Nelietojiet Tygacil šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret tigeciklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jums ir

alerģija pret tetraciklīna grupas antibiotiskiem līdzekļiem (piem., minociklīnu, doksiciklīnu u.c.),

Jums var būt alerģija arī pret tigeciklīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tygacil lietošanas pastāstiet savam ārstam vai medmāsai:

Ja Jūsu brūces dzīst slikti vai lēni.

Ja Jums ir caureja pirms Tygacil saņemšanas. Ja caureja rodas ārstēšanās laikā vai pēc tam,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Nelietojiet nevienas caurejas zāles, pirms neesat

konsultējies ar ārstu.

Ja Jums ir vai agrāk bijušas alerģiskas reakcijas pret tetraciklīna grupas antibiotiskiem

līdzekļiem (piemēram, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, augošo zobu pigmentācija,

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kā arī izmaiņas noteiktos asinsrecēšanas laboratoriskajos

rādītājos).

Ja Jums ir vai agrāk bijušas aknu slimības. Atkarībā no Jūsu aknu stāvokļa ārsts var samazināt

devu, lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām.

Ja Jums ir žultsvada nosprostojums (holestāze).

Ja Jums ir asinsreces traucējumi vai lietojat antikoagulantus, jo šīs zāles var traucēt asins

sarecēšanu.

Tygacil lietošanas laikā:

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums attīstās alerģisku reakciju simptomi.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās stipras sāpes vēderā, slikta dūša un

vemšana. Tie var būt akūta pankreatīta simptomi (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izraisīt

spēcīgas sāpes vēderā, sliktu dūšu un vemšanu).

Dažu nopietnu infekciju gadījumos ārsts Jums var nozīmēt Tygacil kopā ar citiem

antibiotiskiem līdzekļiem.

Ārsts rūpīgi Jūs uzraudzīs, vai neattīstās citas bakteriālas infekcijas. Ja Jums attīstīsies cita

bakteriāla infekcija, ārsts var izrakstīt citu antibiotisku līdzekli šīs specifiskās infekcijas

ārstēšanai.

Kamēr antibiotiskie līdzekļi, arī Tygacil, cīnās ar noteiktām baktērijām, citas baktērijas un

sēnītes var turpināt augt. To sauc par pastiprinātu augšanu. Ārsts pārraudzīs iespējamās

infekcijas un vajadzības gadījumā tās ārstēs.

Bērni

Tygacil nelieto bērniem līdz 8 gadu vecumam, jo trūkst datu par tā drošumu un efektivitāti šajā

vecuma grupā, kā arī tas var izraisīt paliekošus zobu bojājumus, tādus kā jauno zobu iekrāsošanos.

Citas zāles un Tygacil

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Tygacil var pagarināt noteiktu testu ilgumu, ar kuriem mēra asins sarecēšanas spēju. Ir svarīgi, lai Jūs

pateiktu ārstam, vai lietojat zāles pret pastiprinātu asins recēšanu (tiek sauktas par antikoagulantiem).

Tādā gadījumā ārsts Jūs rūpīgi novēros.

Tygacil var samazināt kontracepcijas tablešu (pretapaugļošanās tablešu) efektivitāti. Jautājiet ārstam

par papildu kontracepcijas metodes nepieciešamību Tygacil saņemšanas laikā.

Tygacil var pastiprināt zāļu iedarbību, kuras lieto imūnsistēmas nomākšanai (piemēram, takrolims vai

ciklosporīns). Ja Jūs lietojat šīs zāles, ir svarīgi to pateikt savam ārstam, lai Jūs varētu rūpīgi novērot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Tygacil var kaitēt auglim. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu

būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Tygacil saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

Nav zināms, vai Tygacil nokļūst mātes pienā cilvēkiem. Pirms bērna barošanas ar krūti lūdziet

padomu ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tygacil var izraisīt blakusparādības, piemēram, reiboni. Tas var pasliktināt Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Tygacil satur nātriju

Tygacil satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katros 5 ml suspensijas – būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā lietot Tygacil

Tygacil Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem ir 100 mg, pēc tam 50 mg ik pēc 12 stundām. Šo devu ievada

intravenozi (tieši Jūsu asinsritē) 30 līdz 60 minūšu laikā.

Ieteicamā deva bērniem vecumā no 8 līdz <12 gadiem ir 1,2 mg/kg ik pēc 12 stundām, ievadot

intravenozi, līdz maksimālajai devai 50 mg ik pēc 12 stundām.

Ieteicamā deva pusaudžiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem ir 50 mg ik pēc 12 stundām.

Terapijas kurss parasti ilgst no 5 līdz 14 dienām. Ārsts izlems, cik ilga terapija Jums nepieciešama.

Ja esat saņēmis vairāk Tygacil nekā noteikts

Ja domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Tygacil, nekavējoties izstāstiet to ārstam vai

medmāsai.

Ja Jums Tygacil deva nav ievadīta

Ja domājat, ka kāda deva ir izlaista, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot lielāko daļu antibiotisko līdzekļu, arī Tygacil, var attīstīties pseidomembranozais kolīts. Tas

izpaužas kā nepārejoša smaga vai asiņaina caureja ar sāpēm vēderā vai drudzi, kas liecina par smagu

zarnu iekaisumu, kas var rasties ārstēšanas laikā vai pēc tās.

Ļoti biežas blakusparādības ir (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

Slikta dūša, vemšana, caureja.

Biežas blakusparādības ir (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)

Abscesi (strutu uzkrājumi), infekcijas

Pazemināta asins recēšanas spēja laboratoriskos rādītājos

Reibonis

Vēnu kairinājums no injekcijas, tai skaitā sāpes, iekaisums, pietūkums un sarecēšana

Sāpes vēderā, dispepsija (sāpes kuņģī un gremošanas traucējumi), anoreksija (ēstgribas trūkums)

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, hiperbilirubinēmija (žults pigmenta pārmērīgs daudzums

asinīs)

Ādas nieze (kņudēšana), izsitumi

Slikta vai lēna brūču dzīšana

Galvassāpes

Paaugstināts amilāzes (siekalu dziedzeros un aizkuņģa dziedzerī sastopams enzīms) līmenis,

paaugstināts atlieku slāpekļa līmenis asinīs

Pneimonija

Zems cukura līmenis asinīs

Sepse (smaga infekcija organismā un asinsritē)/ septisks šoks (nopietns medicīnisks stāvoklis,

kas var izraisīt daudzu orgānu mazspēju, un sepses rezultātā var iestāties nāve)

Reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, iekaisums)

Zems proteīnu līmenis asinīs

Retākas blakusparādības ir (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)

Akūts pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var radīt stipras sāpes vēderā, sliktu dūšu

un vemšanu)

Dzelte (dzeltena ādas krāsa), aknu iekaisums

Zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt pastiprinātu asiņošanu un zilumu vai hematomu

rašanos.

Retas blakusparādības ir (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000)

Zems fibrinogēna līmenis asinīs (proteīns, kas iesaistīts asins recēšanas procesā)

Nezināma biežuma blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Anafilakse/anafilaktiskas reakcijas (var būt diapazonā no vieglām līdz smagām, ietverot pēkšņas

ģeneralizētas alerģiskas reakcijas, kas var novest pie dzīvību apdraudoša šoka, piemēram,

apgrūtinātas elpošanas, asinsspiediena pazemināšanās, pulsa paātrināšanās)

Aknu mazspēja

Izsitumi uz ādas, kas var izraisīt nopietnas čūlas un izteiktu ādas lobīšanos (Stīvensa - Džonsona

sindroms)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Tygacil

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

flakona. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšana pēc sagatavošanas

Pēc šķīduma pagatavošanas (pulvera izšķīdināšanas un atšķaidīšanas) tas jāizlieto gandrīz

nekavējoties.

Tygacil šķīdumam pēc pagatavošanas jābūt no dzeltenas līdz oranžai krāsai; ja tas tā nav, šķīdums

jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tygacil satur

Aktīvā viela ir tigeciklīns. Katrs flakons satur 50 mg tigeciklīna.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.

Tygacil ārējais izskats un iepakojums

Tygacil tiek piegādāts flakonā kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, un pirms atšķaidīšanas tas

izskatās pēc oranža pulvera vai presētas masas. Šos flakonus slimnīcām piegādā iepakojumos pa

desmit flakoniem. Pulveris flakonā jāsamaisa ar nelielu šķīduma daudzumu. Flakons viegli jāgroza,

līdz zāles izšķīst. Pēc tam šķīdums no flakona nekavējoties jāpaņem un jāpievieno pie 100 ml šķīduma

intravenozajā infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā slimnīcā.

Reģistrācijas apliecības

īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

Ražotājs

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone Z.I.

95100 Catania (CT)

Itālija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл:: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel:+34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch),

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par lietošanu un rīkošanos (skatīt arī šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu Kā lietot

Tygacil)

Pulveris jāizšķīdina 5,3 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, dekstrozes 50 mg/ml

(5 %) šķīduma injekcijām vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām, lai iegūtu 10 mg/ml tigeciklīna

koncentrāciju. Flakons lēnām jāgroza, līdz aktīvā viela izšķīst. Pēc tam nekavējoties no flakona

jāpaņem 5 ml pagatavotā šķīduma un jāievada 100 ml intravenozajā infūziju maisiņā vai citā

piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē).

100 mg devai izšķīdiniet divu flakonu saturu 100 ml šķīduma intravenozajā infūziju maisiņā vai citā

piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē).

Piezīme: flakonā ir par 6 % vairāk. Tādējādi 5 ml pagatavotā šķīduma atbilst 50 mg aktīvās vielas.

Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzeltenā līdz oranžā krāsā; ja tas tā nav, šķīdums jālikvidē.

Parenterālām zālēm pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda daļiņas un krāsas maiņa (piemēram, zaļa vai

melna).

Tigeciklīnu jāievada intravenozi caur speciālu sistēmu vai caur Y-vietu. Ja vienu un to pašu

intravenozo sistēmu izmanto secīgai vairāku aktīvo vielu infūzijai, pirms un pēc tigeciklīna infūzijas tā

jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām vai dekstrozes 50 mg/ml (5 %)

šķīdumu injekcijām. Injekcija jāizdara ar infūzijas šķīdumu, kas sader ar tigeciklīnu un visām citām

zālēm, ko ievada caur šo kopējo sistēmu.

Starp saderīgiem intravenoziem šķīdumiem ir arī nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums injekcijām,

dekstrozes 50 mg/ml (5 %) šķīdums injekcijām un Ringera laktāta šķīdums injekcijām.

Ievadot caur Y-vietu, pierādīta 0,9 % nātrija hlorīdā injekcijām izšķīdināta tigeciklīna saderība ar

šādām zālēm vai šķīdinātājiem: amikacīnu, dobutamīnu, dopamīna hidrohlorīdu, gentamicīnu,

haloperidolu, Ringera laktāta šķīdumu, lidokaīna hidrohlorīdu, metoklopramīdu, morfīnu,

norepinefrīnu, piperacilīnu/tazobaktāmu (EDTA gatavā forma), kālija hlorīdu, propofolu, ranitidīna

hidrohlorīdu, teofilīnu un tobramicīnu.

Tygacil nedrīkst jaukt ar citām zālēm, par kurām saderības dati nav pieejami.

Tigeciklīnu pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas infūzijas maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā

(piemēram, stikla pudelē) jāizlieto nekavējoties.

Tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš neizlietotais šķīduma daudzums jāiznīcina.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tygacil 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā 5 ml Tygacil flakonā ir 50 mg tigeciklīna (Tigecycline). Pēc šķīduma pagatavošanas 1 ml satur

10 mg tigeciklīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām).

Oranža masa vai pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Tygacil ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no astoņu gadu vecuma šādu infekciju ārstēšanai (skatīt

4.4. un 5.1. apakšpunktu):

komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI – complicated skin and soft tissue

infections), izņemot diabētiskās pēdas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);

komplicētas vēdera dobuma infekcijas (cIAI – complicated intra-abdominal infections).

Tygacil drīkst lietot vienīgi gadījumos, kad citas alternatīvas antibiotikas nav piemērotas (skatīt 4.4.,

4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibakteriālu līdzekļu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem ir 100 mg, kam seko 50 mg ik pēc 12 stundām 5 līdz

14 dienas.

Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma un lokalizācijas vietas, kā arī no pacienta klīniskās

atbildes reakcijas.

Bērni un pusaudži (8–17 gadu vecumā)

Tigeciklīns ir paredzēts tikai 8 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanai pēc konsultācijas ar ārstu,

kuram ir atbilstoša pieredze infekcijas slimību ārstēšanā.

Bērni vecumā no 8 līdz <12 gadiem: 1,2 mg/kg tigeciklīna ik pēc 12 stundām intravenozi līdz

maksimālajai devai 50 mg ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas.

Pusaudži vecumā no 12 līdz <18 gadiem: 50 mg tigeciklīna ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (A

grupa pēc Child Pugh klasifikācijas un B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas).

Pacientiem (ieskaitot pediatriskos pacientus) ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (C grupa

pēc Child Pugh klasifikācijas) tigeciklīna deva jāsamazina par 50%. Pieaugušo deva pēc sākotnējās

100 mg devas jāsamazina līdz 25 mg ik pēc 12 stundām. Pacientu ar smagas pakāpes aknu darbības

traucējumiem (C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) ārstēšanā jāievēro piesardzība un jākontrolē

viņu atbildes reakcija uz terapiju (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva nav

jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Tygacil drošums un efektivitāte bērniem līdz 8 gadu vecumam nav noteikti. Dati nav pieejami. Tygacil

nedrīkst lietot bērniem līdz 8 gadu vecumam zobu krāsas izmaiņu dēļ (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tigeciklīnu ievada tikai intravenozas infūzijas veidā 30 līdz 60 minūtēs (skatīt 4.4. un

6.6. apakšpunktu).

Pediatriskiem pacientiem tigeciklīna ievadīšanu ieteicams veikt 60 minūšu ilgas infūzijas veidā (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Norādījumus par zāļu šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret tetraciklīna grupas antibiotikām, var būt paaugstināta

jutība pret tigeciklīnu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Klīniskajos pētījumos pacientiem ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām (complicated skin

and soft tissue infections; cSSTI), komplicētām vēdera dobuma infekcijām (complicated intra-

abdominal infections; cIAI), diabētiskās pēdas infekcijām, nozokomiālu pneimoniju un pētījumos ar

rezistentiem patogēniem, skaitliski lielāka mirstība tika novērota ar tigeciklīnu ārstētiem pacientiem,

salīdzinot ar salīdzinošo terapiju. Šī atklājuma cēloņi joprojām nav zināmi, bet nevar izslēgt sliktāku

efektivitāti un drošuma nekā pētījuma salīdzinājuma zālēm.

Superinfekcija

Klīniskajos pētījumos pacientiem ar cIAI, pavājināta ķirurģisko brūču dzīšana tika saistīta ar

superinfekciju. Pacienti, kuriem novēro pavājinātu brūču dzīšanu, jāuzrauga, lai atklātu superinfekciju

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem attīstās superinfekcijas, jo īpaši nozokomiāla pneimonija, ir saistība ar sliktāku

izveseļošanos. Pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai atklātu superinfekcijas rašanos. Ja pēc tigeciklīna

lietošanas uzsākšanas tiek identificēta infekcija, kas nav cSSTI vai cIAI, ir jāapsver alternatīvas

antibakteriālas terapijas uzsākšana, kas ir izrādījusi efektivitāti novērotās specifiskās infekcijas

ārstēšanā.

Anafilakse

Lietojot tigeciklīnu, ir ziņots par anafilaksi/anafilaktoīdām reakcijām, kas var būt dzīvībai bīstamas

(skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Aknu mazspēja

Ir ziņots, ka pacientiem, kuri ārstēti ar tigeciklīnu, konstatēti holestātiska rakstura aknu bojājumi, tai

skaitā daži aknu mazspējas gadījumi ar letālu iznākumu. Lai gan aknu mazspēja ar tigeciklīnu

ārstētiem pacientiem var attīstīties veselības problēmu un vienlaicīgi lietoto medicīnisko līdzekļu dēļ,

ir jāņem vērā arī iespējamā tigeciklīna iedarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Tetraciklīna grupas antibiotiskie līdzekļi

Glicilciklīna grupas antibiotiku struktūra ir līdzīga tetraciklīna antibiotiku struktūrai. Tigeciklīns var

izraisīt blakusparādības, kas ir līdzīgas tetraciklīna grupas antibiotiku izraisītajām. Šīs blakusparādības

ir, piemēram, paaugstināta jutība pret gaismu, idiopātiska intrakraniāla hipertenzija, pankreatīts un

antianaboliska iedarbība, kas izraisījusi paaugstinātu atlieku slāpekļa līmeni asinīs, azotēmiju, acidozi

un hiperfosfatēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pankreatīts

Saistībā ar tigeciklīna lietošanu ir novērots akūts pankreatīts, tas var būt smags (biežums: retāk),

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Tigeciklīnu lietojošiem pacientiem, kuriem attīstās akūta pankreatīta

klīniskie simptomi, pazīmes vai ir novirzes laboratoriskajās analīzēs, jāapsver akūta pankreatīta

diagnoze. Vairums gadījumu, par kuriem ziņots, attīstījās pēc vismaz vienu nedēļu ilgas ārstēšanas. Ir

ziņots par gadījumiem, kad pacientiem nebija pankreatīta riska faktoru. Pēc tigeciklīna lietošanas

pārtraukšanas parasti pacientu veselības stāvoklis uzlabojas. Jāapsver tigeciklīna terapijas atcelšana

gadījumos, kad ir aizdomas par pankreatīta attīstību.

Koagulopātija

Tigeciklīns var pagarināt gan protrombīna laiku (PL), gan aktivētā parciālā tromboplastīna laiku

(APTL). Turklāt, lietojot tigeciklīnu, ir ziņots par hipofibrinogenēmiju. Tāpēc pirms ārstēšanas

uzsākšanas ar tigeciklīnu un regulāri ārstēšanas laikā ir jānovēro asins koagulācijas rādītāji – tādi kā

PL vai cits piemērots antikoagulācijas tests, tajā skaitā fibrinogēna līmeņa noteikšana asinīs. Īpašu

uzmanību ir ieteicams pievērst smagi slimiem pacientiem un pacientiem, kuri lieto arī antikoagulantus

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pamatslimības

Tigeciklīna lietošanas pieredze infekciju ārstēšanā pacientiem ar smagām pamatslimībām ir

ierobežota.

Klīniskos pētījumos izvērtējamiem pacientiem ar cSSTI, kurus ārstēja ar tigeciklīnu, visbiežāk

sastopamais infekcijas veids bija celulīts (58,6 %), kam sekoja plašs abscess (24,9 %). Pacienti ar

smagām pamatslimībām, piemēram, ar pazeminātu imunitāti vai izgulējumu čūlu infekcijām, vai

infekcijām, kas ārstējamas ilgāk par 14 dienām (piemēram, nekrotizējošs fascīts) netika iesaistīti.

Pētīja ierobežotu skaitu pacientu ar citām pavadošām slimībām, piemēram, diabētu (25,8 %), perifēro

asinsvadu slimībām (10,4 %), ļaunprātīgu intravenozu vielu lietošanu (4,0 %) un pozitīvu HIV

infekciju (1,2 %). Ierobežota informācija ir pieejama arī pacientu ar vienlaicīgi esošu bakterēmiju

(3,4 %) ārstēšanā. Tāpēc šādu pacientu ārstēšanā jāievēro piesardzība. Plašā pētījumā par iedarbību uz

pacientiem ar diabētiskās pēdas infekcijām tika konstatēts, ka tigeciklīns ir mazāk iedarbīgs kā

salīdzināšanai izmantotais līdzeklis, tādēļ tigeciklīnu nav ieteicams izmantot šādu pacientu ārstēšanai

(skatīt 4.1. apakšpunktu).

No klīniskos pētījumos iesaistītajiem, izvērtējamiem pacientiem ar cIAI visbiežāk sastopamais ar

tigeciklīnu ārstētais infekcijas veids bija komplicēts apendicīts (50,3 %), kam sekoja citas retāk

sastopamas diagnozes, piemēram, komplicēts holecistīts (9,6 %), zarnu perforācija (9,6 %), vēdera

dobuma abscess (8,7 %), kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas perforācija (8,3 %), peritonīts

(6,2 %) un komplicēts divertikulīts (6,0 %). 77,8 % šo pacientu bija ķirurģiski konstatējams peritonīts.

Ierobežotam skaitam pacientu bija tādas smagas pamatsaslimšanas kā pazemināta imunitāte, pacienti

ar APACHE II punktiem >15 (3,3 %) vai ar ķirurģiski konstatējamiem un multipliem vēdera dobuma

abscesiem (11,4 %). Ierobežota informācija ir pieejama arī pacientu ar vienlaicīgi esošu bakterēmiju

(5,6 %) ārstēšanā. Tāpēc šādu pacientu ārstēšanā jāievēro piesardzība.

Izvērtējot kombinētās antibakteriālās terapijas pielietošanu, kad tigeciklīns tiek ievadīts smagi slimiem

pacientiem ar cIAI, kas ir sekundāras klīniski redzamai zarnu perforācijai, vai pacientiem ar sākotnējo

sepsi vai septisko šoku, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Holestāzes efekts tigeciklīna farmakokinēzē nav pietiekoši novērtēts. Žults izdalīšanās sasniedz

aptuveni 50 % no visas kopējās tigeciklīna izdalīšanās. Tāpēc pacienti ar holestāzi ir cieši jāuzrauga.

Par pseidomembranozo kolītu ziņots gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanas gadījumos, un tā

smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai. Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi

pacientiem, kam jebkura antibakteriālā līdzekļa lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

No tigeciklīna lietošanas var rasties nejutīgu organismu, tai skaitā sēnīšu, pastiprināta augšana.

Terapijas laikā pacienti rūpīgi jāpārrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pētījumos ar žurkām, tām lietojot tigeciklīnu, novēroja kaulu krāsas maiņu. Tigeciklīna lietošanu var

saistīt ar neatgriezenisku zobu krāsas maiņu, to lietojot cilvēkiem zobu veidošanās laikā (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Klīniskā pieredze tigeciklīna lietošanā, lai ārstētu infekcijas 8 gadus veciem un vecākiem

pediatriskiem pacientiem, ir ļoti ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Tādēļ lietošana bērniem

būtu jāierobežo līdz tādām klīniskajām situācijām, kad cita antibakteriālā terapija nav pieejama.

Slikta dūša un vemšana ir ļoti biežas blakusparādības bērniem un pusaudžiem (skatīt

4.8. apakšpunktu). Būtu jāpievērš uzmanība iespējamai dehidratācijai. Pediatriskiem pacientiem

tigeciklīna ievadīšanu ieteicams veikt 60 minūšu ilgas infūzijas veidā.

Tāpat kā pieaugušajiem, arī bērniem ir bieži ziņots par sāpēm vēderā. Sāpes vēderā varētu norādīt uz

pankreatītu. Ja attīstās pankreatīts, ārstēšana ar tigeciklīnu ir jāpārtrauc.

Pirms uzsākt ārstēšanu ar tigeciklīnu, kā arī regulāri ārstēšanas laikā ir jānovēro aknu darbības rādītāji,

koagulācijas parametri, hematoloģiskie parametri, amilāzes un lipāzes līmenis.

Tygacil nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 8 gadiem, jo trūkst datu par tā drošumu un efektivitāti

šajā vecuma grupā, kā arī tigeciklīna lietošana var būt saistīta ar paliekošām zobu krāsas izmaiņām

(skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Informācija par palīgvielām

Tygacil satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katros 5 ml suspensijas. Pacientus, kuri ievēro diētu ar

ierobežotu nātrija daudzumu, var informēt, ka šīs zāles būtībā ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Veseliem subjektiem, vienlaicīgi lietojot tigeciklīnu un varfarīnu (25 mg vienreizēja deva), par 40 %

un 23 % samazinājās R-varfarīna un S-varfarīna klīrenss un attiecīgi par 68 % un 29 % palielinājās

AUC. Šīs mijiedarbības mehānisms joprojām nav izskaidrots. Pieejamie dati neliecina, ka šī

mijiedarbība varētu būtiski ietekmēt INR izmaiņas. Kaut gan, tā kā tigeciklīns var pagarināt gan

protrombīna laiku (PL), gan aktivētā parciālā tromboplastīna laiku (APTL), attiecīgie koagulācijas

testi cieši jāuzrauga, ja tigeciklīnu ievada kopā ar antikoagulantiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Varfarīns neietekmēja tigeciklīna farmakokinētiku.

Tigeciklīns pilnībā nemetabolizējas. Tāpēc tigeciklīna klīrensu neietekmē aktīvās vielas, kas pavājina

vai pastiprina CYP450 izoformu aktivitāti. Tigeciklīns in vitro nav konkurētspējīgs CYP450 enzīmu

inhibitors, nedz arī neatgriezenisks inhibitors (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Tigeciklīns ieteiktajās devās neietekmēja uzsūkšanās ātrumu vai apjomu, vai digoksīna klīrensu (pēc

0,5 mg vēlāk 0,25 mg katru dienu), to lietojot veseliem pieaugušiem pacientiem. Digoksīns

neietekmēja tigeciklīna farmakokinētiku. Tādēļ, tigeciklīnu lietojot kopā ar digoksīnu, deva nav

jāpielāgo.

In vitro pētījumos netika novērota nekāda nesaderība starp tigeciklīnu un citām bieži lietojamām

antibiotiku grupām.

Vienlaicīga antibiotiku un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt kontracepcijas

līdzekļu efektivitāti.

Vienlaicīga tigeciklīna un kalcineirīna inhibitoru, piemēram, takrolima vai ciklosporīna, lietošana var

izraisīt kalcineirīna inhibitoru koncentrācijas palielināšanos serumā. Tādēļ ārstēšanas laikā ar

tigeciklīnu, ir jākontrolē kalcineirīna inhibitora koncentrācija serumā, lai izvairītos no zāļu toksicitātes.

Pamatojoties uz pētījumu in vitro, tigeciklīns ir P-gp substrāts. P-gp inhibitoru (piemēram,

ketokonazola vai ciklosporīna) vai P-gp inducētāju (piemēram, rifampicīna) vienlaikus lietošana

varētu ietekmēt tigeciklīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par tigeciklīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem

pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.

Tāpat kā tetraciklīna grupas antibiotiskie līdzekļi, arī tigeciklīns var izraisīt ilgstošus zobu defektus

(krāsas maiņu un emaljas defektus) un pārkaulošanās procesu aizkavēšanos auglim, lietojot otrajā

grūtniecības pusē, kā arī bērniem līdz astoņu gadu vecumam sakarā ar uzkrāšanos audos ar augstu

kalcija saturu un kalcija helāta kompleksu veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tigeciklīnu

grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana

ar tigeciklīnu.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai tigeciklīns/metabolīti izdalās mātes pienā. Pieejamie

farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tigeciklīna/metabolītu izdalīšanos

pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Lēmums pārtraukt

barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no tigeciklīna lietošanas, jāpieņem izvērtējot barošanas ar

krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Tigeciklīns neietekmēja pārošanos vai auglību žurkām devās, kas pārsniedz cilvēka dienas devu līdz

4,7 reizēm, pamatojoties uz AUC. Žurku mātītēm netika novērota ar šo savienojumu saistīta ietekme

uz olnīcām vai ovulācijas ciklu devās, kas pārsniedz cilvēka dienas devu līdz 4,7 reizēm, pamatojoties

uz AUC.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Var parādīties reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt

4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Kopumā 3. un 4. fāzes klīniskos pētījumos ar tigeciklīnu tika ārstēti 2393 pacienti ar cSSTI un cIAI.

Klīniskos pētījumos ar zālēm saistītās ārstēšanas izraisītās blakusparādības visbiežāk bija atgriezenisks

nelabums (21 %) un vemšana (13 %), ko parasti novēroja agri (no 1. līdz 2. ārstēšanas dienai) un kuru

smaguma pakāpe bija viegla vai vidēji smaga.

Klīniskos pētījumos un pēc tigeciklīna ieviešanas tirgū ir ziņots par šādām tabulā norādītajām

blakusparādībām.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Orgānu

sistēma

Ļoti bieži

≥1/10

Bieži

≥1/100 līdz <1/10

Retāk

≥1/1000 līdz

<1/100

Reti

≥1/10 000 līdz

<1/1000

Biežums nav

zināms (nevar

noteikt pēc

pieejamiem

datiem)

Infekcijas un

infestācijas

sepse/septisks

šoks, pneimonija,

abscess, infekcijas

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

pagarināts

aktivētā parciālā

tromboplastīna

laiks (APTL),

pagarināts

protrombīna laiks

(PL)

trombocitopēnija,

paaugstināts

starptautiskais

standartizētais

koeficients (INR)

hipofibrino-

genēmija

Imūnās

sistēmas

traucējumi

anafilakse/anafila

ktiskās reakcijas

(skatīt 4.3. un

4.4. apakšpunktu)

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

hipoglikēmija,

hipoproteinēmija

Nervu sistēmas

traucējumi

reibonis

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

flebīts

tromboflebīts

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

slikta dūša,

vemšana,

caureja

sāpes vēderā,

dispepsija,

anoreksija

akūts pankreatīts

(skatīt

4.4. apakšpunktu)

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

paaugstināts

aspartātaminotran

sferāzes (ASAT)

līmenis serumā un

dzelte, aknu

bojājumi,

visbiežāk žults

stāzes izraisīti

aknu mazspēja

(skatīt

4.4. apakšpunktu)

Orgānu

sistēma

Ļoti bieži

≥1/10

Bieži

≥1/100 līdz <1/10

Retāk

≥1/1000 līdz

<1/100

Reti

≥1/10 000 līdz

<1/1000

Biežums nav

zināms (nevar

noteikt pēc

pieejamiem

datiem)

paaugstināts

alanīnaminotransf

erāzes (ALAT)

līmenis serumā,

hiperbilirubinēmij

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

nieze, izsitumi

nopietnas ādas

reakcijas,

ieskaitot Stīvensa-

Džonsona

sindromu

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

pavājināta brūču

dzīšana, reakcija

injekcijas vietā,

galvassāpes

iekaisums

injekcijas vietā,

sāpes injekcijas

vietā, tūska

injekcijas vietā,

flebīts injekcijas

vietā

Izmeklējumi

paaugstināts

amilāzes līmenis

serumā,

paaugstināts

urīnvielas

slāpekļa līmenis

asinīs

Blakusparādības, kas konstatētas pēc ieviešanas tirgū

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Antibiotisko līdzekļu grupas iedarbība

Pseidomembranozais kolīts, kura smagums var būt no viegla līdz dzīvību apdraudošam (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Nejutīgu mikroorganismu, arī sēnīšu, pārmērīga augšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tetraciklīnu grupas iedarbība

Glicilciklīnu grupas antibiotiskie līdzekļi ir strukturāli līdzīgas tetraciklīnu grupas antibiotikām.

Tetraciklīnu grupas līdzekļu blakusparādības var ietvert fotosensibilizāciju, idiopātiska intrakraniālu

hipertenziju, pankreatītu un antianabolisku iedarbību, kas noved pie paaugstināta atlieku slāpekļa

daudzuma asinīs, azotēmijas, acidozes un hiperfosfatēmijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja tigeciklīnu lieto zobu veidošanās laikā, tas var izraisīt paliekošu zobu krāsas maiņu (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

3. un 4. fāzes cSSTI un cIAI klīniskajos pētījumos ar tigeciklīnu (7,1 %) ārstētiem pacientiem biežāk

ziņoja par nopietnām ar infekciju saistītām blakusparādībām nekā ārstētiem ar salīdzinājuma zālēm

(5,3 %). Novēroja būtisku atšķirību sepses/septiskā šoka gadījumu skaitā, ārstējot ar tigeciklīnu

(2,2 %) un salīdzināmo līdzekli (1,1 %).

ASAT un ALAT novirzes no normas periodā pēc terapijas biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar

tigeciklīnu, nekā ar salīdzināmo līdzekli ārstētajiem pacientiem, kuriem to biežāk novēroja terapijas

laikā.

Visos 3. un 4. fāzes (cSSTI un cIAI) pētījumos nāves gadījumi bija 2,4 % (54/2216) pacientu, kuri

saņēma tigeciklīnu, un 1,7 % (37/2206) pacientu, kuri saņēma aktīvu salīdzināmo līdzekli.

Pediatriskā populācija

Ļoti ierobežoti drošuma dati tika iegūti divos FK pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu). Šajos tigeciklīna

pētījumos jaunas vai neparedzētas zāļu drošuma problēmas netika konstatētas.

Atklātā, vienreizējas, pieaugošas devas FK pētījumā tigeciklīna drošums tika pētīts 25 bērniem

vecumā no 8 līdz 16 gadiem, kas nesen bija atveseļojušies no infekcijām. Tigeciklīna blakusparādību

profils šiem 25 pacientiem lielākoties sakrita ar novēroto pieaugušo populācijā.

Tigeciklīna drošums tika pētīts arī atklātā, atkārtotu, pieaugošu devu FK pētījumā 58 bērniem vecumā

no 8 līdz 11 gadiem ar cSSTI (n=15), cIAI (n=24) vai ar sadzīvē iegūto pneimoniju (n=19).

Tigeciklīna blakusparādību profils šiem 58 pacientiem lielākoties sakrita ar novēroto pieaugušo

populācijā, izņemot nelabumu (48,3 %), vemšanu (46,6 %) un paaugstinātu lipāzes līmeni serumā

(6,9 %), kuru sastopamības biežums bērniem tika novērots biežāk nekā pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Konkrētas informācijas par ārstēšanu pārdozēšanas gadījumā nav. Vienreizējas intravenozas

tigeciklīna 300 mg devas ievadīšana 60 minūšu laikā veseliem brīvprātīgajiem izraisīja biežāku

nelabumu un vemšanu. Hemodialīzē tigeciklīns netiek izvadīts nozīmīgos daudzumos.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni, ATĶ kods:

J01AA12.

Darbības mehānisms

Tigeciklīns, glicilciklīna grupas antibiotisks līdzeklis, inhibē proteīnu translēšanu baktērijā, saistoties

ar 30S ribosomālo apakšgrupu un bloķējot aminoacil tRNA molekulu iekļūšanu ribosomas A

lokalizācijas vietā. Tas nepieļauj aminoskābju atlieku iekļūšanu pagarinātās peptīdu ķēdēs.

Vispār tigeciklīnu uzskata par bakteriostatisku. Lietojot tigeciklīnu pret Enterococcus, Staphylococcus

aureus un Escherichia coli sugām, 4 gadījumos novēroja minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIK),

koloniju skaita samazinājumu par 2 log.

Rezistences mehānisms

Tigeciklīns var pārspēt divus galvenos tetraciklīna rezistences mehānismus – ribosomālo aizsardzību

un novadi. Ir aprakstīta krusteniskā rezistence starp tigeciklīnu un minociklīna rezistentiem

Enterobacteriaceae izolātiem daudzzāļu rezistences (DZR) novades sūkņu dēļ. Nepastāv mērķa

specifiska krusteniskā rezistence starp tigeciklīnu un vairumu antibiotiku grupu.

Tigeciklīns ir jūtīgs pret hromosomās iekodētiem Proteeae un Pseudomonas aeruginosa daudzzāļu

novades sūkņiem. Proteeae ģints (Proteus sugu, Providencia sugu un Morganella sugu) patogēni

parasti ir mazāk uzņēmīgi pret tigeciklīnu nekā citi Enterobacteriaceae patogēni. Pazeminātu

uzņēmību abās grupās piedēvē nespecifiskā ArcAB daudzzāļu novades sūkņa pārmērīgai ekspresijai.

Ir ziņots arī par pazeminātu jutību pret Acinetobacter baumannii, kas tiek skaidrota ar AdeABC

novades sūkņu pārmērīgu ekspresiju.

Robežkoncentrācijas

Minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIK) robežvērtības, kurus noteikusi Eiropas antibakteriālo

līdzekļu jutības testēšanas komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing -

EUCAST), ir šādi:

Staphylococcus sugas S

0,5 mg/l un R >0,5 mg/l

Streptococcus sugas, izņemot S. pneumoniae, S

0,25 mg/l un R >0,5 mg/l

Enterococcus sugas S

0,25 mg/l un R >0,5 mg/l

Enterobacteriaceae S

mg/l un R >2 mg/l

Tigeciklīns ir samazinājis in vitro aktivitāti pret Proteus, Providencia, un Morganella sugām.

Attiecībā uz anaerobām baktērijāmir klīniski pierādījumi par efektivitāti polimikrobu vēdera dobuma

infekciju gadījumos, taču nav saistības starp MIK vērtībām, farmakokinētiskiem/ farmakodinamiskiem

datiem un klīnisko rezultātu. Tāpēc robežkoncentrācijas attiecībā uz jutību nav dots. Jāņem vērā, ka

Bacteroides un Clostridium sugu MIK sadale organismā ir plaša un tās rādītāji var pārsniegt 2 mg/l

tigeciklīna.

Nav daudz pierādījumu par tigeciklīna efektivitāti cīņā pret enterokokiem. Kaut gan klīniskos

pētījumos ir pierādīts, ka polimikrobu vēdera dobuma infekcijas ietekmē ārstēšana ar tigeciklīnu.

Jutība

Iegūtās rezistences pārsvars izvēlētām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un mainīties laika gaitā, tādēļ

vēlama vietējā informācija par rezistenci, it īpaši ārstējot smagas infekcijas. Vajadzības gadījumā, ja

vietējais rezistences pārsvars ir tāds, ka līdzekļa lietderība vismaz dažiem infekciju veidiem ir

apšaubāma, jākonsultējas ar ekspertu.

Patogēni

Bieži uzņēmīgas sugas

Gram-pozitīvie aerobie mikroorganismi

Enterococcus sugas †

Staphylococcus aureus*

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Streptococcus agalactiae*

Streptococcus anginosus grupa* (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)

Streptococcus pyogenes*

Viridans grupas streptokoki

Gram-negatīvie aerobie mikroorganismi

Citrobacter freundii*

Citrobacter koseri

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca*

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340933/2015

EMEA/H/C/000644

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Tygacil

tigeciklīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tygacil. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tygacil lietošanu.

Kas ir Tygacil?

Tygacil ir pulveris, no kura gatavo infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīdumu. Šīs zāles satur

aktīvo vielu tigeciklīnu.

Kāpēc lieto Tygacil?

Tygacil tiek lietotas, lai ārstētu komplicētas ādas un mīksto audu (zemādas audu) infekcijas

pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par astoņiem gadiem, bet ne pēdu infekcijas cilvēkiem ar

diabētu. Tās lieto arī sarežģītu vēdera dobuma infekciju ārstēšanai. “Sarežģītas” nozīmē, ka infekciju ir

grūti ārstēt. Tygacil lieto tikai tādos gadījumos, kad citas antibiotikas nav piemērotas. Pirms Tygacil

lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar apstiprinātām norādēm par atbilstošu antibiotiku lietošanu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Tygacil?

Pieaugušajiem ieteicamā Tygacil sākumdeva ir 100 mg, pēc tam 50 mg ik pēc 12 stundām no piecām

līdz 14 dienām. Katras infūzijas ilgumam jābūt no 30 līdz 60 minūtēm. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no

infekcijas vietas, smaguma un pacienta reakcijas uz ārstēšanu. Pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem devas ir mazākas.

Bērniem, kuri vecāki par astoņiem gadiem, ārstēšanu nozīmē tikai pēc konsultēšanās ar ārstu, kuram

ir attiecīga pieredze infekciju slimību ārstēšanā, un tā ir jāveic ka infūzija 60 minūšu laikā. Bērniem

vecumā no astoņiem līdz 12 gadiem ik pēc 12 stundām infūzijas veidā vēnā ievada 1,2 mg devu uz

kilogramu ķermeņa svara līdz maksimālai devai 50 mg ik pēc 12 stundām. Ārstēšana ilgst piecas līdz

Tygacil

EMA/340933/2015

2. lappuse no 3

14 dienas. Bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem 50 mg devu ievada ik pēc 12 stundām piecu līdz

14 dienu laikā.

Tygacil darbojas?

Tygacil aktīvā viela tigeciklīns pieder antibiotiku grupai, ko sauc par “glicilciklīniem”. Tā darbojas,

bloķējot baktērijas ribosomas — šūnas daļas, kurās tiek ražotas jaunas olbaltumvielas. Bloķējot jaunu

olbaltumvielu ražošanu, tiek pārtraukta baktēriju vairošanās, un tās iet bojā. To baktēriju saraksts,

pret kurām Tygacil ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kā noritēja Tygacil izpēte?

Tygacil tika salīdzinātas ar citām antibiotikām četros pamatpētījumos. Divos no šiem pētījumiem

Tygacil tika salīdzinātas ar vankomicīna un aztreonāma kombināciju 1129 pacientiem ar sarežģītām

ādas un mīksto audu infekcijām (neiekļaujot pacientus ar diabēta izraisītām inficētām pēdu čūlām).

Abos pārējos pētījumos Tygacil tika salīdzinātas ar imipenemu/cilastatīnu (divu zāļu kombināciju, ko

lieto kā antibiotikas) 1568 pacientiem ar sarežģītām vēdera dobuma infekcijām. Papildpētījumā Tygacil

tika salīdzinātas ar antibiotiku ertapenēmu 813 diabēta pacientiem ar vidēji līdz smagi izteiktām pēdu

infekcijām.

Visos šajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija no infekcijas izārstēto pacientu skaits.

Kādas bija Tygacil priekšrocības šajos pētījumos?

Četros pamatpētījumos Tygacil bija tikpat efektīvas kā salīdzinājuma antibiotikas. Ādas un mīksto audu

infekciju ārstēšanas pētījumos bija izārstēti aptuveni 86 % pacientu, kuri lietoja Tygacil, salīdzinājumā

ar 89 % pacientu, kuri saņēma vankomicīnu un aztreonāmu. Vēdera dobuma infekcijas ārstēšanas

pētījumos bija izārstēti aptuveni 86 % pacientu, kuri saņēma vai nu Tygacil, vai imipenemu/cilastatīnu.

Pētījumā ar pacientiem, kuriem bija diabēta izraisītas pēdu infekcijas, Tygacil bija mazāk efektīvas

nekā ertapenēms — tika izārstēti 78 % pacientu, kuri saņēma Tygacil, salīdzinot ar 83 % pacientu, kuri

saņēma ertapenēmu.

Lai gan ir tikai nedaudz datu attiecībā uz bērniem, pētījumi ļauj secināt, ka Tygacil var būt ārstēšanas

alternatīva komplicētām ādas un mīksto audu vai sarežģītu vēdera dobuma infekcijām, kuru baktērijas

ir rezistentas pret citām antibiotikām.

Kāds risks pastāv, lietojot Tygacil?

Visbiežāk novērotās Tygacil blakusparādības bija vāji līdz mēreni izteikta slikta dūša un vemšana, ko

novēroja attiecīgi 20 % un 14 % pacientu. Pilns Tygacil izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams

zāļu lietošanas instrukcijā.

Tygacil nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tigeciklīnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu. Pacienti, kuriem ir alerģija pret tetraciklīna antibiotikām, var būt alerģiski arī pret Tygacil.

Kāpēc Tygacil tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tygacil, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

Tygacil reģistrācijas apliecību.

Tygacil

EMA/340933/2015

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tygacil lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tygacil lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Tygacil zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Tygacil

Eiropas Komisija 2006. gada 24. aprīlī izsniedza Tygacil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Tygacil EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Tygacil pieejamas zāļu

lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju