Tybost

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
kobicista uz silīcija dioksīda
Pieejams no:
Gilead Sciences Ireland UC
ATĶ kods:
V03AX03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
cobicistat
Ārstniecības grupa:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Ārstniecības joma:
HIV infekcijas
Ārstēšanas norādes:
Tybost tiek norādīta kā farmakokinētiskās pastiprinātājs no atazanavir 300 mg vienu reizi dienā, vai darunavir 800 mg vienu reizi dienā, kā daļa no antiretrovīrusu terapijas kombinācija cilvēka imūndeficīta vīruss-1 (HIV-1) inficēto pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un vecāki: kas sver vismaz 35 kg co‑ievadīts ar atazanavir vai, kas sver vismaz 40 kg co‑ievadīts ar darunavir.
Produktu pārskats:
Revision: 13
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002572
Autorizācija datums:
2013-09-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/002572

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

29-07-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tybost 150 mg apvalkotās tabletes

cobicistatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Tybost un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Tybost lietošanas

Kā lietot Tybost

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tybost

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tybost un kādam nolūkam tās/to lieto

Tybost satur aktīvo vielu kobicistatu.

Tybost ir paredzēts cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu

(AIDS), ārstēšanā. To lieto HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 12 gadu vecuma:

kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg (lietojot vienlaicīgi ar 300 mg atazanavīra);

kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg (lietojot vienlaicīgi ar 800 mg atazanavīra).

Tybost iedarbojas kā atazanavīra un darunavīra

pastiprinātājs

uzlabotājs

), lai uzlabotu to iedarbību

(skatīt šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu).

Tybost neārstē HIV tiešā veidā, bet pastiprina atazanavīra un darunavīra

līmeni asinīs. Tās

palēnina atazanavīra un darunavīra sadalīšanos, tādējādi ļaujot tām saglabāties ķermenī ilgāk.

2.

Kas Jums jāzina pirms Tybost lietošanas

Nelietojiet Tybost šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret kobicistatu

vai kādu citu (lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kas satur šādas vielas:

alfuzosīnu,

palielinātas prostatas ārstēšanai;

amiodaronu, hinidīnu,

neregulāras sirdsdarbības korekcijai;

dabigatrāns

(asins recekļu novēršanai un ārstēšanai);

karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu,

krampju

lēkmju novēršanai;

rifampicīnu,

tuberkulozes un citu infekciju novēršanai un ārstēšanai;

dihidroergotamīnu

ergometrīnu,

ergotamīnu,

migrēnas tipa galvassāpju ārstēšanai;

asinszāli

hypericum perforatum

), augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes

ārstēšanai;

lovastatīnu, simvastatīnu,

holesterīna līmeņa mazināšanai asinīs;

pimozīdu,

lurazidonu,

neparastu domu vai izjūtu ārstēšanai;

sildenafilu,

plaušu hipertensijas ārstēšanai – tā ir plaušu slimība, kas izpaužas ar

elpošanas traucējumiem;

midazolāmu

(lietots perorāli)

, triazolāmu,

miega traucējumu un/vai trauksmes

mazināšanai.

Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Tybost un nekavējoties

informējiet ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tybost lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.

Lietojot šīs zāles,

Jūs joprojām varat nodot HIV infekciju citiem

, kaut arī risks tiek samazināts,

izmantojot efektīvu pretretrovīrusu terapiju. Konsultējieties ar ārstu par to kādi piesardzības pasākumi

ir nepieciešami, lai nepieļautu citu cilvēku inficēšanu. Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju tiešā

veidā. Jums joprojām var rasties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV infekciju. Tāpēc

Jums ir regulāri jāsazinās ar ārstu.

Pirms Tybost lietošanas konsultējieties ar ārstu:

Ja lietojat citu proteāzes inhibitoru.

Tybost lietojot ar atazanavīru vai darunavīru, nedrīkst

lietot ar citām pretvīrusu zālēm, kuru iedarbību nepieciešams pastiprināt.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai ir bijušas nieru slimības vai analīzēs

uzrādītas problēmas ar nierēm.

Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai Jūs ārstēt ar Tybost.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai ir bijušas smagas pakāpes aknu

slimības vai analīzēs uzrādītas problēmas ar aknām.

Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai Jūs ārstēt

ar Tybost

Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Tybost lietošanas konsultējieties ar

ārstu.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem

līdz 12 gadu vecumam vai bērniem, kuri sver mazāk par 35 kg (vai

40 kg), kā paskaidrots šīs lietošanas instrukcijas 3. punktā. Tybost lietošana bērniem līdz 12 gadu

vecumam vai bērniem, kuri sver mazāk par 35 kg, līdz šim nav pētīta.

Citas zāles un Tybost

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Lietojot Tybost, var rasties mijiedarbība ar citām vielām. Tā rezultātā Tybost vai citu

vielu daudzumu asinīs var tikt ietekmēts. Tas var traucēt normālu zāļu darbību vai pastiprināt

blakusparādības. Dažos gadījumos ārsts vēlēsies pielāgot devu vai pārbaudīt zāļu koncentrāciju Jūsu

asinīs.

Ir dažas zāles, kuras nekad nedrīkst lietot, ja lietojat Tybost.

Tās ir minētas iepriekš sadaļā „Nelietojiet Tybost šādos gadījumos - Ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kas

satur šādas vielas”.

Zāles HIV infekcijas ārstēšanai:

Tybost nedrīkst lietot ar citām zālēm, kurās ir šādas sastāvdaļas:

ritonavīrs;

kobicistats.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles

citu proteāzes inhibitoru;

efavirenzu;

etravirīnu;

nevirapīnu;

maraviroku.

Pastāstiet savam ārstam,

ja Jūs lietojat kādu no šīm HIV ārstēšanai paredzētajām zālēm.

Citu veidu zāles:

ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols

flukonazols,

zāles sēnīšu

infekcijas ārstēšanai;

klaritromicīns

rifabutīns,

zāles baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi;

dasatinībs, nilotinībs, vinblastīns

vinkristīns,

zāles vēža ārstēšanai;

kortikosteroīdi

, ieskaitot:

betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu,

prednizonu, triamcinolonu.

Šīs zāles lieto alerģiju, astmas, iekaisīgu zarnu slimību, acu,

locītavu un muskuļu iekaisumu, kā arī citu iekaisumu ārstēšanai. Ja nav iespējams lietot

alternatīvas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir veikts medicīnisks izvērtējums un Jūsu

ārsts rūpīgi uzrauga kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības;

metformīns,

zāles 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai;

perorālie vai implantētie

hormonālie kontracepcijas līdzekļi

, ko lieto, lai izvairītos no

grūtniecības;

amlodipīns, digoksīns, diltiazēms, dizopiramīds, felodipīns, flekainīds, lidokaīns,

metoprolols, meksiletīns, nikardipīns, nifedipīns, propafenons, timolols

verapamils,

zāles sirds slimību ārstēšanai;

bosentāns,

zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai;

apiksabāns, edoksabāns, rivaroksabāns

varfarīns,

zāles asins recekļu novēršanai un

ārstēšanai;

salmeterols,

zāles astmas ārstēšanai;

atorvastatīns, fluvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns

rosuvastatīns,

zāles holesterīna

līmeņa pazemināšanai;

sildenafils

vardenafils,

zāles impotences ārstēšanai, un

tadalafils

, zāles impotences un

plaušu hipertensijas ārstēšanai;

trazodons,

zāles depresijas ārstēšanai;

ciklosporīns, sirolīms

takrolīms,

zāles organisma imūnās atbildes reakcijas kontrolei pēc

transplantācijas;

buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms, perfenazīns, risperidons,

tioridazīns, zolpidēms,

zāles nervu sistēmas slimību ārstēšanai;

kolhicīns,

zāles podagras ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam,

ja lietojat kādu no šīm zālēm.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat šīs vai jebkādas citas zāles.

Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar

ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,

vai plānojat grūtniecību,

nekavējoties pastāstiet ārstam

. Sievietes grūtniecības laikā nedrīkst lietot Tybost ar

atazanavīru vai darunavīru. Šo zāļu daudzums Jūsu asinīs grūtniecības laikā var samazināties,

un to iedarbība var būt neatbilstoša.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Tybost.

Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela

var izdalīties cilvēkam ar mātes pienu. Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar

krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži pacienti ziņojuši par reiboni, lietojot Tybost kopā ar atazanavīru vai darunavīru. Ja Jums Tybost

lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces vai mehānismus.

Tybost satur saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku (E110)

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku (E110).

Tybost satur saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Tybost

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem:

viena tablete katru dienu

iekšķīgi kopā ar uzturu.

Nekošļāt, nesasmalcināt un nesadalīt

tableti.

Tybost jālieto kopā ar atazanavīru (300 mg) vai darunavīru (800 mg).

Ieteicamā deva pusaudžiem vecumā no 12 līdz

<

18 gadiem:

viena tablete katru dienu

iekšķīgi kopā ar uzturu.

Nekošļāt, nesasmalcināt un nesadalīt

tableti;

ja Tybost lieto ar

atazanavīru (300 mg)

, pusaudžiem

jāsver vismaz 35 kg;

ja Tybost lieto ar

darunavīru (800 mg)

, pusaudžiem

jāsver vismaz 40 kg.

Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu.

Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti.

Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Tybost vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Tybost vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu

blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu šajā lietošanas instrukcijā).

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi,

tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Tybost

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Tybost devu.

Ja esat izlaidis Tybost devu un to ievērojat:

12 stundu laikā

kopš paredzētā Tybost lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams.

Vienmēr lietojiet tableti kopā ar uzturu. Lietojiet nākamo devu kā paredzēts kopā ar atazanavīru

vai darunavīru;

pēc 12 stundām

vai vēlāk

pēc paredzētā Tybost lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu.

Nogaidiet un lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu paredzētajā laikā.

Nepārtrauciet lietot Tybost

Nepārtrauciet Tybost lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.

Tybost un atazanavīra vai

darunavīra lietošanas pārtraukšana var samazināt turpmākās Jūsu ārsta nozīmētās ārstēšanas iedarbību.

Vienmēr nodrošiniet pietiekamus Tybost krājumus.

Kad Jūsu rīcībā esošais Tybost daudzums ir

samazinājies,

vērsieties pie ārsta vai farmaceita.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot

HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības ir Tybost, citu

vienlaicīgi lietoto zāļu vai pašas HIV infekcijas sekas. Lietojot Tybost kopā ar atazanavīru, var rasties

šādas blakusparādības.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

slikta dūša (

nelabums

iedzeltena āda un/vai acis (

dzelte

Bieži sastopamas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

augsts cukura līmenis asinīs (

hiperglikēmija

palielināta ēstgriba, traucēta garšas sajūta, sausa mute;

galvassāpes, reibonis;

vemšana, caureja, sāpes vēderā, gremošanas problēmas, kas pēc maltītes izraisa sāpes

dispepsija

), uzpūšanās sajūta, gāzes (

vēdera pūšanās

bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (

hiperbilirubinēmija

izsitumi;

miega traucējumi, neparasti sapņi, miegainība, nogurums (

nespēks

Retāk sastopamas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

asinis urīnā (

hematūrija

olbaltumvielas urīnā (

proteīnūrija

nomāktības sajūta;

nieze;

sāpoši muskuļi, vājums;

nierakmeņi;

drudzis;

miega traucējumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā

. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Plašāku informāciju par atazanavīra vai darunavīra blakusparādībām skatīt šo zāļu lietošanas

instrukcijās.

5.

Kā uzglabāt Tybost

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tybost satur

Aktīvā viela ir

kobicistats. Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kobicistata.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols:

Kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, silīcija dioksīds.

Apvalks

Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110), makrogols 3350 (E1521), polivinilspirts (daļēji

hidrolizēts) (E1203), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (skatīt šīs

instrukcijas 2. punktu).

Tybost ārējais izskats un iepakojums

Tybost apvalkotās tabletes ir oranžas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI”

vienā pusē un gludu otru pusi.

Tybost ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla paciņu vai cilindru, kas jāglabā pudelē, lai

tabletes pasargātu no mitruma). Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai cilindrā, un

to nedrīkst norīt.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un

kartona kastītes, kuras satur 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Īrija

Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tybost 150 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kobicistata (

cobicistatum

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 59 mikrogramus saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Oranža, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete; tās diametrs ir 10,3 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI”

vienā pusē un gludu otru pusi.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Tybost ir paredzēts lietošanai kā atazanavīra 300 mg vienreizējas devas un darunavīra 800 mg

vienreizējas devas, kas ietilpst pretretrovīrusu terapijas kombinācijā, farmakokinētisks pastiprinātājs

pieaugušajiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV- 1) un 12 gadus veciem un vecākiem jauniešiem:

kuri sver vismaz 35 kg, lietojot kombinācijā ar atazanavīru;

kuri sver vismaz 40 kg, lietojot kombinācijā ar darunavīru.

Skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.

Devas

Tybost tiek izmantots kombinācijā ar atazanavīru vai darunavīru, tādēļ jāskata atazanavīra vai

darunavīra zāļu aprakstu.

Tybost jālieto vienu reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu.

Tybost un vienlaicīgi lietotā proteāzes inhibitora atazanavīra vai darunavīra devas ir norādītas 1. un

2. tabulā.

1. tabula. Devu shēma pieaugušajiem

Tybost deva

HIV-1 proteāzes inhibitora deva

150 mg vienreiz dienā

Atazanavīrs 300 mg vienu reizi dienā

Darunavīrs 800 mg vienu reizi dienā

2. tabula. Devu shēma 12 gadus veciem un vecākiem jauniešiem, kuri sver ≥ 35 kg

Ķermeņa masa (kg)

Tybost deva

HIV-1 proteāzes inhibitora deva

≥ 40

150 mg vienu reizi

dienā

Atazanavīrs 300 mg vienu reizi dienā

Darunavīrs 800 mg vienu reizi dienā

No 35 līdz < 40

150 mg vienu reizi

dienā

Atazanavīrs 300 mg vienu reizi dienā

Ja pacients izlaidis Tybost devas lietošanu 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam

jālieto Tybost deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana kopā

ar atazanavīru vai darunavīru atbilstoši parastajam plānam. Ja pacients izlaidis Tybost devas lietošanu

un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana

atbilstoši parastajam plānam.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki

par 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Nav nepieciešama kobicistata devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp

pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Kobicistata lietošana nav pētīta pacientiem,

kuriem veic dialīzi, un tādēļ šiem pacientiem ieteikumus nevar sniegt.

Ir pierādīts, ka kobicistats samazina aprēķināto kreatinīna klīrensu, inhibējot kreatinīna tubulāro

sekrēciju. Kobicistata lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā

70 ml/min, vienlaicīgi lietojot līdzekļus (piemēram, emtricitabīnu, lamivudīnu, tenofovīra disoproksilu

vai adefovīru), kuriem nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu. Skatīt

4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu.

Aknu darbības traucējumi

Nav nepieciešama kobicistata devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (A klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas) vai vidējiem (B klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.

Kobicistata lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas). Tādēļ šiem pacientiem Tybost lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2.

apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Kobicistata drošums un efektivitāte, lietojot kopā ar atazanavīru bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem

vai bērniem ar svaru, kas mazāks par 35 kg, nav pierādīta. Kobicistata drošums un efektivitāte, lietojot

kopā ar darunavīru bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem vai bērniem ar svaru, kas mazāks par 40 kg,

nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Grūtniecība

Ārstēšana ar kobicistatu un atazanavīru vai darunavīru grūtniecības laikā izraisa atazanavīra vai

darunavīra iedarbības samazināšanos. Tāpēc terapiju ar kobicistatu un atazanavīru vai darunavīru

nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā, un sievietēm, kurām kobicistata un atazanavīra vai darunavīra

terapijas laikā iestājas grūtniecība, ir jāpāriet uz alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.4. un

4.6. apakšpunktu). Darunavīra/ritonavīra lietošanu var uzskatīt par alternatīvu terapijas shēmu.

Lietošanas veids

Tybost tabletes jālieto vienu reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Apvalkoto

tableti nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kuru klīrenss ir galvenokārt atkarīgs no CYP3A

metabolisma un kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā ir saistīta ar nopietnām un/vai dzīvībai

bīstamām nevēlamām blakusparādībām. Tāpēc Tybost nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šādām, bet ne tikai,

zālēm (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu):

alfa 1-adrenoreceptoru antagonisti: alfuzosīns;

antiaritmiskie līdzekļi: amiodarons, hinidīns;

melno rudzu graudu alkaloīdu atvasinājumi: dihidroergotamīns, ergometrīns, ergotamīns;

HMG Co-A reduktāzes inhibitori: lovastatīns, simvastatīns;

neiroleptiskie/antipsihotiskie līdzekļi: pimozīds, lurazidons;

PDE-5 inhibitori: sildenafils pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai;

nomierinošie/miega līdzekļi: perorāli lietots midazolāms, triazolāms.

Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori, jo iespējams

terapeitiskās iedarbības zudums. Tāpēc Tybost nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šādām, bet ne tikai, zālēm

(skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu):

pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns;

antimikobakteriāli līdzekļi: rifampicīns;

augu izcelsmes zāles: asinszāle (

hypericum perforatum

Vienlaicīga lietošana ar dabigatrāna eteksilātu, P-glikoproteīna (P-gp) substrātu, ir kontrindicēta (skatīt

4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm

Kobicistats ir uz mehānismu balstīts spēcīgs CYP3A inhibitors un CYP3A substrāts.

Kobicistatu lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas metabolizējas ar CYP3A starpniecību (tostarp atazanavīrs

un darunavīrs), ir novērotas paaugstinātas šo zāļu koncentrācijas plazmā. Vienlaicīgi lietoto zāļu

koncentrācijas palielināšanās plazmā var pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko iedarbību vai

blakusparādības. Palielinātas zāļu, kas metabolizējas ar CYP3A, koncentrācijas plazmā potenciāli var

izraisīt nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inducē CYP3A, ir kontrindicēta vai nav ieteicama

(skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu), jo samazināta kobicistata koncentrācija plazmā var nebūt pietiekama,

lai sasniegtu adekvātu atazanavīra vai darunavīra farmakoloģiskās iedarbības pastiprinājumu.

Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inhibē CYP3A, var samazināt kobicistata klīrensu,

izraisot palielinātas kobicistata koncentrācijas plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Kobicistats ir vājš CYP2D6 inhibitors, un tā metabolizēšanās nelielā apjomā norit ar CYP2D6

starpniecību. Vienlaicīga lietošana ar kobicistatu var palielināt koncentrāciju plazmā zālēm, kuras

metabolizē CYP2D6 (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Kobicistats inhibē transportierus P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 un OATP1B3. Kobicistata

lietošana pacientiem vienlaicīgi ar zālēm, kas ir šo transportieru substrāti, var izraisīt šo zāļu

koncentrācijas palielināšanos plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pretēji ritonavīram kobicistats nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai UGT1A1

induktors. Mainot farmakoloģiskās iedarbības pastiprinātāju no ritonavīra uz kobicistatu, pirmajās

divās kobicistata terapijas nedēļās jāievēro piesardzība, it īpaši, ja ritonavīra kā farmakoloģiskās

iedarbības pastiprinātāja izmantošanas laikā jebkādu vienlaicīgi lietoto zāļu deva ir tikusi titrēta vai

pielāgota (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Kontracepcijas prasības

Pēc vienlaicīgas drospirenona/etinilestradiola un darunavīra/kobicistata lietošanas samazinās

etinilestradiola koncentrācija plazmā. Vienlaicīgi lietojot darunavīru/kobicistatu ar kontracepcijas

līdzekļiem uz estrogēnu bāzes, ieteicams izmantot alternatīvu vai papildu kontracepcijas metodi.

Pēc vienlaicīgas drospirenona/etinilestradiola un atazanavīra/kobicistata vai darunavīra/kobicistata

lietošanas palielinās drospirenona koncentrācija plazmā. Ja drospirenonu/etinilestradiolu lieto

vienlaicīgi ar atazanavīru/kobicistatu vai darunavīru/kobicistatu, iespējamās hiperkaliēmijas dēļ

ieteicama klīniskā uzraudzība.

Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par atazanavīra/kobicistata vai darunavīra/kobicistata

lietošanu kopā ar citiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem. Jāapsver alternatīvas kontracepcijas

metodes lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vienlaicīga Tybost un pretretrovīrusu zāļu lietošana

Tybost jālieto vienlaicīgi vai nu ar 300 mg atazanavīra vienreiz dienā, vai ar 800 mg darunavīra

vienreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Kobicistata lietošanas kopā vai nu ar atazanavīru, vai

darunavīru drošums un efektivitāte, lietojot citā devu shēmā, nav apstiprināti. Randomizētu kontrolētu

pētījumu dati par pretvīrusu iedarbību ir pieejami ar kobicistatu pastiprinātam atazanavīram, bet nav

datu par darunavīru, kas pastiprināts ar kobicistatu (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Tybost nedrīkst lietot kā farmakokinētisko pastiprinātāju citiem HIV-1 proteāzes inhibitoriem vai

citām pretretrovīrusu zālēm, kurām nepieciešama iedarbības pastiprināšana, jo ieteikumi par devām,

lietojot vienlaicīgi, nav noteikti, un tas var izraisīt nepietiekamu pretretrovīrusu zāļu līmeni plazmā,

izraisot terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Kobicistatu vienlaicīgi lietojot ar atazanavīru vai darunavīru, nedrīkst lietot citus pretretrovīrusu

līdzekļus, kuriem nepieciešama farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšana ar vienlaicīgu CYP3A4

inhibitora lietošanu (proti, citu proteāzes inhibitoru), lai sasniegtu vajadzīgo terapeitisko koncentrāciju

plazmā. Ieteikumi par devām šādās kombinācijās nav noteikti un vienlaicīga zāļu lietošana var

samazināt atazanavīra, darunavīra un/vai citu pretretrovīrusu līdzekļu, kuriem ir nepieciešama

farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšana, koncentrāciju plazmā, izraisot pretvīrusu aktivitātes

zudumu un rezistences attīstību.

Tybost nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur kobicistatu, vai ar ritonavīru, jo kobicistatam un

ritonavīram ir līdzīga iedarbība uz CYP3A.

Iedarbība uz aprēķinātā kreatinīna klīrensu

Ir pierādīts, ka kobicistats samazina aprēķināto kreatinīna klīrensu, inhibējot kreatinīna tubulāro

sekrēciju. Šī iedarbība uz seruma kreatinīnu, kas izraisa aprēķināto kreatinīna klīrensa samazinājumu,

ir jāņem vērā, ja kobicistats tiek lietots pacientiem, kuriem aprēķinātais kreatinīna klīrenss tiek

izmantots, lai noteiktu to klīniskās ārstēšanas aspektus, tostarp vienlaicīgi lietoto zāļu devas

pielāgošanu.

Tybost lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 70 ml/min, ja

vienam vai vairākiem vienlaicīgi lietotajiem līdzekļiem (piemēram, emtricitabīnam, lamivudīnam,

tenofovīra disoproksilam vai adefovīram) ir nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz

kreatinīna klīrensu. Skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu.

Šobrīd nav pietiekamu datu, lai noteiktu, vai tenofovīra disoproksila un kobicistata vienlaicīga

lietošana ir saistīta ar lielāku nieru blakusparādību risku, salīdzinot ar shēmām, kurās tenofovīra

disoproksils tiek lietots bez kobicistata.

Aknu slimība

Kobicistata lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas). Tādēļ šiem pacientiem Tybost lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. un

5.2. apakšpunktu).

Grūtniecība

Ir pierādīts, ka ārstēšana ar kobicistatu un atazanavīru vai darunavīru grūtniecības otrajā un trešajā

trimestrī izraisa atazanavīra vai darunavīra iedarbības samazināšanos, salīdzinot ar pēcdzemdību

periodu. Kobicistata līmenis samazinās un tā pastiprinošā iedarbība var nebūt pietiekoša. Atazanavīra

vai darunavīra iedarbības būtiska samazināšanās var izraisīt viroloģisku neveiksmi un paaugstinātu

HIV infekcijas pārnešanas risku no mātes bērnam. Tāpēc terapiju ar kobicistatu un atazanavīru vai

darunavīru nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā, un sievietēm, kurām kobicistata un atazanavīra vai

darunavīra terapijas laikā iestājas grūtniecība, ir jāpāriet uz alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un

4.6. apakšpunktu). Darunavīru, ko lieto kopā ar mazu ritonavīra devu, var uzskatīt par alternatīvu

terapijas shēmu.

Palīgvielas

Tybost satur azo grupas krāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kobicistats ir spēcīgs, uz mehānismu balstīts CYP3A inhibitors un CYP3A substrāts. Kobicistatu

lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas metabolizējas ar CYP3A starpniecību (tostarp atazanavīrs un

darunavīrs), ir novērotas paaugstinātas šo zāļu koncentrācijas plazmā.

Kobicistats ir vājš CYP2D6 inhibitors, un tā metabolizēšanās nelielā apjomā norit ar CYP2D6

starpniecību. Vienlaicīga lietošana ar kobicistatu var palielināt koncentrāciju plazmā zālēm, kuras

metabolizē CYP2D6 (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Kobicistats inhibē transportierus P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 un OATP1B3. Vienlaicīga Tybost

lietošana ar zālēm, kas ir šo transportieru substrāti, var izraisīt šo zāļu koncentrācijas palielināšanos

plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nav sagaidāms, ka kobicistats inhibēs CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vai CYP2C19.

Nav sagaidāms, ka kobicistats inducētu CYP3A4 vai P-gp (MDR1).

Pretēji ritonavīram kobicistats nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai UGT1A1

induktors. Mainot farmakoloģiskās iedarbības pastiprinātāju no ritonavīra uz kobicistatu, pirmajās

divās Tybost terapijas nedēļās jāievēro piesardzība, it īpaši, ja ritonavīra kā farmakoloģiskās

iedarbības pastiprinātāja izmantošanas laikā jebkādu vienlaicīgi lietoto zāļu deva ir tikusi titrēta vai

pielāgota (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana kontrindicēta

Zāles, kas tiek plaši metabolizētas ar CYP3A starpniecību un kurām ir augsts pirmā loka metabolisms,

ir visjutīgākās pret būtisku iedarbības palielināšanos, vienlaicīgi lietojot ar kobicistatu. Kobicistata

vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta ar tādām zālēm kā dihidroergotamīns, ergotamīns, ergometrīns,

midazolāms (lietots perorāli), triazolāms, amiodarons, hinidīns, pimozīds, lurazidons, alfuzosīns,

simvastatīns, lovastatīns un sildenafils; šo zāļu klīrenss ir galvenokārt atkarīgs no CYP3A un to

paaugstināta koncentrācija plazmā tiek saistīta ar nopietnām un/vai dzīvībai bīstamām reakcijām

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori (piemēram, asinszāle

hypericum perforatum

), rifampicīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns), var samazināt

kobicistata un tādējādi arī pastiprināmā atazanavīra vai darunavīra koncentrāciju plazmā, izraisot

terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistences attīstību (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir vidēji vai vāji CYP3A induktori, var samazināt

kobicistata un tādējādi arī pastiprināmā atazanavīra vai darunavīra koncentrāciju plazmā, izraisot

terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistences attīstību. Uzskaitītas dažas no zālēm, bet ne

visas: etravirīns, efavirenzs, nevirapīns, un bosentāns (skatīt 3. tabulu).

Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inhibē CYP3A, var palielināt kobicistata koncentrāciju

plazmā. Uzskaitītas dažas no zālēm, bet ne visas: itrakonazols, ketokonazols un vorikonazols (skatīt

3. tabulu).

Kobicistatu vienlaicīgi lietojot ar atazanavīru vai darunavīru, nedrīkst lietot citus pretretrovīrusu

līdzekļus, kuriem nepieciešama farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšana ar vienlaicīgu CYP3A4

inhibitora lietošanu (proti, citu proteāzes inhibitoru), lai sasniegtu vajadzīgo terapeitisko koncentrāciju

plazmā. Ieteikumi par devām šādās kombinācijās nav noteikti, un vienlaicīga zāļu lietošana var

samazināt atazanavīra, darunavīra un/vai citu pretretrovīrusu līdzekļu, kuriem ir nepieciešama

farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšana, koncentrāciju plazmā, izraisot pretvīrusu aktivitātes

zudumu un rezistences attīstību.

Citas mijiedarbības

Mijiedarbības starp kobicistatu un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm norādītas tālāk 3. tabulā

(darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑”, samazināšanās ar „↓”, bez izmaiņām ar „↔”). Šīs

mijiedarbības ir pamatotas vai nu ar zāļu mijiedarbības pētījumiem, vai prognozētajām mijiedarbībām,

kuras izraisa paredzētās mijiedarbības apjoms un iespējamās nopietnās un/vai dzīvībai bīstamās

reakcijas vai iedarbības zudums.

Plašāku informāciju par savstarpējo zāļu mijiedarbību ar atazanavīru vai darunavīru, lietojot Tybost,

skatīt atbilstošos šo zāļu aprakstos.

3. tabula. Kobicistata un citu zāļu mijiedarbība

Zāles pēc terapeitiskajām

grupām

Ietekme uz zāļu līmeni

Vidējās AUC, C

max

, C

min

izmaiņas procentos

Ieteikumi lietošanai kopā ar 150 mg

kobicistata un atazanavīru vai

darunavīru

PRETRETROVĪRUSU LĪDZEKĻI

Nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)

Tenofovīra

disoproksils

Ir paredzams, ka tenofovīra

disoproksila un kobicistata

vienlaicīga lietošana palielinās

tenofovīra koncentrāciju plazmā.

Tenofovīrs:

AUC: ↑ 23%

: ↑ 55%

Pieaugums netiek atzīts par klīniski

nozīmīgu un neizraisa nepieciešamību

palielināt tenofovīra disoproksila devu.

Zāles pēc terapeitiskajām

grupām

Ietekme uz zāļu līmeni

Vidējās AUC, C

max

, C

min

izmaiņas procentos

Ieteikumi lietošanai kopā ar 150 mg

kobicistata un atazanavīru vai

darunavīru

Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)

Efavirenzs (600 mg

vienreizējā deva)

Ir paredzams, ka efavirenza un

kobicistata vienlaicīga lietošana

samazinās kobicistata

koncentrāciju plazmā.

Efavirenzs:

AUC: ↔

: ↓ 13%

: nav noteikts

Samazinoties kobicistata koncentrācijai

plazmā, var samazināties arī atazanavīra

vai darunavīra koncentrācija plazmā,

kas var izraisīt terapeitiskās iedarbības

zudumu un rezistences attīstību.

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Etravirīns

Nav pētīta mijiedarbība.

Ir paredzams, ka etravirīna un

kobicistata vienlaicīga lietošana

samazinās kobicistata

koncentrāciju plazmā.

Samazinoties kobicistata koncentrācijai

plazmā, var samazināties arī atazanavīra

vai darunavīra koncentrācija plazmā,

kas var izraisīt terapeitiskās iedarbības

zudumu un rezistences attīstību.

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevirapīns

Nav pētīta mijiedarbība.

Ir paredzams, ka nevirapīna un

kobicistata vienlaicīga lietošana

samazinās kobicistata

koncentrāciju plazmā.

Vienlaicīga lietošana ar

kobicistatu var palielināt

nevirapīna koncentrāciju plazmā.

Samazinoties kobicistata koncentrācijai

plazmā, var samazināties arī atazanavīra

vai darunavīra koncentrācija plazmā,

kas var izraisīt terapeitiskās iedarbības

zudumu un rezistences attīstību.

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Rilpivirīns

Nav pētīta mijiedarbība.

Ir paredzams, ka rilpivirīna un

kobicistata vienlaicīga lietošana

palielinās rilpivirīna

koncentrāciju plazmā.

Nav paredzams, ka rilpivirīns

varētu ietekmēt kobicistata

koncentrāciju plazmā.

Rilpivirīna devas pielāgošana nav

nepieciešama, rilpivirīnu lietojot

vienlaicīgi ar atazanavīru/kobicistatu vai

darunavīru/kobicistatu.

CCR5 antagonisti

Maraviroks

Nav pētīta mijiedarbība.

Maraviroks ir CYP3A substrāts,

un, to lietojot vienlaicīgi ar

spēcīgiem CYP3A inhibitoriem,

maraviroka koncentrācija plazmā

palielinās.

Lietojot vienlaicīgi maraviroku un

Tybost, pacientiem 150 mg maraviroka

jālieto divreiz dienā. Plašāku

informāciju skatīt maraviroka zāļu

aprakstā.

PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI

Pretsēnīšu līdzekļi

Ketokonazols

Nav pētīta mijiedarbība.

Lietojot vienlaicīgi ar

kobicistatu, ketokonazola un/vai

kobicistata koncentrācija var

palielināties.

Ketokonazolu lietojot kopā ar Tybost,

ketokonazola maksimālā dienas deva

nedrīkst pārsniegt 200 mg dienā.

Vienlaicīgas lietošanas gadījumā

nepieciešama piesardzība un ieteicama

klīniskā uzraudzība.

Zāles pēc terapeitiskajām

grupām

Ietekme uz zāļu līmeni

Vidējās AUC, C

max

, C

min

izmaiņas procentos

Ieteikumi lietošanai kopā ar 150 mg

kobicistata un atazanavīru vai

darunavīru

Itrakonazols

Vorikonazols

Pozakonazols

Flukonazols

Lietojot vienlaicīgi ar

kobicistatu, itrakonazola,

flukonazola un pozakonazola

koncentrācija var palielināties.

Lietojot vienlaicīgi ar

kobicistatu, vorikonazola

koncentrācija var palielināties

vai samazināties.

Lietojot vienlaicīgi ar Tybost, ir

ieteicama klīniskā uzraudzība.

Lietojot kopā ar kobicistatu,

itrakonazola maksimālā dienas deva

nedrīkst pārsniegt 200 mg dienā.

Vorikonazolu lietot nedrīkst, ja vien

netiek uzskatīts, ka iespējamais

ieguvums atsver risku, ko rada

neparedzama iedarbība uz koncentrāciju

plazmā.

Antimikobakteriālie līdzekļi

Rifabutīns (150 mg katru otro

dienu)/elvitegravīrs (150 mg

vienu reizi dienā)/kobicistats

(150 mg vienu reizi dienā)

Vienlaicīga lietošana ar

rifabutīnu – spēcīgu CYP3A

induktoru, var ievērojami

samazināt kobicistata

koncentrāciju plazmā.

Kobicistats:

AUC: ↔

: ↔

: ↓ 66%

Rifabutīns:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

25-O-dezacetil-rifabutīns:

AUC: ↑ 525%

: ↑ 384%

: ↑ 394%

Kobicistata un rifabutīna vienlaicīga

lietošana nav ieteicama. Ja tomēr šāda

kombinācija ir nepieciešama, ieteicamā

rifabutīna deva ir 150 mg 3 reizes

nedēļā noteiktās dienās (piemēram,

pirmdien-trešdien-piektdien).

Pastiprināti jāuzrauga ar rifabutīna

lietošanu saistītās blakusparādības,

tostarp neitropēnija un uveīts, jo ir

paredzama dezacetil-rifabutīna

iedarbības palielināšanās. Vēl lielāka

rifabutīna devas samazināšana nav

pētīta. Jāņem vērā, ka 150 mg deva

divreiz nedēļā var nesniegt optimālo

rifabutīna iedarbības efektu, tādējādi

radot rifabutīna rezistences un

ārstēšanas neveiksmes risku.

Makrolīdu grupas antibakteriālie līdzekļi

Klaritromicīns

Nav pētīta mijiedarbība.

Vienlaicīga lietošana ar

kobicistatu var palielināt

klaritromicīna koncentrāciju.

Vienlaicīga lietošana ar kobicistatu var

palielināt klaritromicīna koncentrāciju.

Vienlaicīgai lietošanai ar

atazanavīru/kobicistatu jāizvēlas citi

antibakteriālie līdzekļi. Ieteikumus par

devām skatīt atazanavīra zāļu aprakstā.

Klaritromicīnu vienlaicīgi lietojot ar

darunavīru/kobicistatu, ieteikumus par

devām skatīt darunavīra zāļu aprakstā.

PRETVĒŽA LĪDZEKĻI

Dasatinībs

Nilotinībs

Vinblastīns

Vinkristīns

Nav pētīta mijiedarbība.

Vienlaicīga lietošana ar

kobicistatu var palielināt šo zāļu

koncentrāciju.

Vienlaicīga lietošana ar Tybost var

palielināt šo zāļu koncentrāciju,

palielinot blakusparādību iespējamību,

ko parasti izraisa šīs pretvēša zāles.

Zāles pēc terapeitiskajām

grupām

Ietekme uz zāļu līmeni

Vidējās AUC, C

max

, C

min

izmaiņas procentos

Ieteikumi lietošanai kopā ar 150 mg

kobicistata un atazanavīru vai

darunavīru

KORTIKOSTEROĪDI

Visi kortikosteroīdi, izņemot uz ādas lietojamie

Kortikosteroīdi, ko primāri

metabolizē

CYP3A

(ieskaitot

betametazonu, budezonīdu,

flutikazonu, mometazonu,

prednizonu, triamcinolonu).

Nav pētīta mijiedarbība.

Vienlaicīgi lietojot ar

kobicistatu, šo zāļu koncentrācija

plazmā var palielināties, izraisot

kortizola koncentrācijas

samazināšanos serumā.

Kobicistata un kortikosteroīdu, ko

metabolizē

CYP3A

(piem., flutikazona

propionāts vai citi inhalējamie vai

nazālie kortikosteroīdi) vienlaicīga

lietošana, var palielināt kortikosteroīdu

sistēmiskās iedarbības attīstības risku,

tostarp Kušinga sindromu un virsnieru

nomākumu.

Vienlaicīga

CYP3A

metabolizētu

kortikosteroīdu lietošana nav ieteicama,

ja vien potenciālais ieguvums pacientam

neatsver risku, šādā gadījumā

pacientiem nepieciešama

kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības

novērošana. Jāapsver alternatīvu

kortikosteroīdu lietošana, kas ir mazāk

atkarīgi no

CYP3A

metabolisma,

piemēram, beklometazona intranazālās

vai inhalējamās zāļu formas, jo īpaši

lietojot ilgstoši.

PERORĀLIE PRETDIABĒTA LĪDZEKĻI

Metformīns

Nav pētīta mijiedarbība.

Lietojot vienlaicīgi ar

kobicistatu, kobicistats

atgriezeniski inhibē MATE1 un

var pieaugt metformīna

koncentrācija.

Pacientiem, kuri lieto Tybost,

nepieciešama rūpīga uzraudzība un

metformīna devu pielāgošana.

NARKOTISKIE ANALGĒTIĶI

Metadons

Metadons:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Metadona devas pielāgošana nav

nepieciešama.

Buprenorfīns/naloksons

Buprenorfīns:

AUC: ↑ 35%

: ↔

: ↑ 66%

Naloksons:

AUC: ↓ 28%

: ↓ 28%

Kobicistata devas pielāgošana nav

nepieciešama.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/78905/2020EMEA/H/C/002572

Tybost (kobicistats)

Tybost pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Tybost un kāpēc tās lieto?

Tybost ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (un virs noteikta svara),

kuri ir inficēti ar HIV-1 jeb vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Tybost neārstē HIV infekciju tiešā veidā, bet tās tiek lietotas, lai pastiprinātu iedarbību atazanavīram

vai darunavīram, ko lieto kopā ar citām standarta zālēm HIV-1 infekcijas ārstēšanai.

Tās satur aktīvo vielu kobicistatu.

Kā lieto Tybost?

Tybost ir pieejamas tabletēs (150 mg). Ieteicamā deva ir viena tablete dienā ēdienreizes laikā. Tybost

tiek lietotas kopā ar 300 mg atazanavīra vienreiz dienā (pacientiem, kuri sver vismaz 35 kg) vai ar

800 mg darunavīra vienreiz dienā (pacientiem, kuri sver vismaz 40 kg).

Tybost var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.

Papildu informāciju par Tybostlietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Tybost darbojas?

Tybost aktīvā viela kobicistats bloķē par CYP3A dēvētās aknu enzīmu grupas darbību. Šie enzīmi ir

iesaistīti zāļu noārdīšanā organismā. Bloķējot CYP3A, Tybost palēnina atazanavīra un darunavīra

sadalīšanās tempu, ļaujot tiem iedarboties ilgāku laiku.

Tybost tiek lietotas kopā ar atazanavīru vai darunavīru, kas abi ir proteāzes inhibitori. Tie bloķē par

proteāzi dēvētu enzīmu, kas ir iesaistīts HIV-1 vīrusa vairošanās procesā. Kad šis enzīms ir bloķēts,

vīruss nespēj normāli vairoties, kā rezultātā palēninās infekcijas izplatīšanās.

Lietojot Tybost kopā ar atazanavīru vai darunavīru, nav iespējams izārstēt HIV-1 infekciju vai AIDS,

bet, kombinējot tās ar citām standarta HIV-1 zālēm, tās aizkavē imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS

saistītu infekciju un slimību rašanos.

Kādi Tybost ieguvumi atklāti pētījumos?

Galvenajā ar HIV-1 inficētajiem pacientiem veiktajā pētījumā konstatēja, ka Tybost ir tikpat iedarbīgas

kā pastiprinošās zāles ritonavīrs.

Šajā pētījumā lietoja abas zāles atazanavīra ietekmes pastiprināšanai kombinācijā ar citām standarta

HIV-1 zālēm, kas satur emtricitabīnu un tenofovīru. Pēc 48 nedēļām aptuveni 85 % pacientu, kurus

ārstēja ar Tybost, bija ļoti zems HIV-1 līmenis (< 50 RNS kopiju/ml) salīdzinājumā ar aptuveni 87 %

pacientu, kurus ārstēja ar ritonavīru.

Papildu dati liecināja, ka 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem Tybost bija iedarbīgas kā atazanavīra vai

darunavīra pastiprinošās zāles.

Kāds risks pastāv, lietojot Tybost?

Visbiežākās Tybostblakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), lietojot kopā ar

atazanavīru, ir acu dzelte (acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā), nelabums (slikta dūša) un dzelte

(ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Tybost,

skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Tybostnedrīkst lietot kopā ar vairākām citām zālēm, kas ietekmē Tybost noārdīšanās veidu vai kuru

darbību ietekmē Tybost. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Tybost ir reģistrētas ES?

Pētījumos pierādīts, ka Tybostatazanavīra iedarbību pastiprina tikpat efektīvi kā ritonavīrs un,

pamatojoties uz datiem par Tybost ietekmi uz darunavīra līmeni organismā, ir sagaidāma līdzīga

ietekme uz darunavīru. Turklāt nekonstatēja drošuma apdraudējumu, kura dēļ Tybostnevarētu lietot

kopā ar atazanavīru vai darunavīru.

Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tybost, pārsniedz šo zāļu radīto risku un

zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tybost lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tybost lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tybost lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar

Tybostlietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Tybost

2013. gada 19. septembrī Tybostsaņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Tybost ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tybost

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2020. gada februārī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju