Truvada

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Pieejams no:
Gilead Sciences Ireland UC
ATĶ kods:
J05AR03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
emtricitabine / tenofovir disoproxil
Ārstniecības grupa:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Ārstniecības joma:
HIV infekcijas
Ārstēšanas norādes:
Treatment of HIV-1 infection: Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada ir arī norādīts par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Produktu pārskats:
Revision: 43
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000594
Autorizācija datums:
2005-02-20
EMEA kods:
EMEA/H/C/000594

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

17-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

17-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

17-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

17-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

14-03-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

17-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

17-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

17-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

14-03-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Truvada 200 mg/245 mg

apvalkotās tabletes

emtricitabine/tenofovir disoproxil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Truvada un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Truvada lietošanas

Kā lietot Truvada

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Truvada

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Truvada un kādam nolūkam to lieto

Truvada satur divas aktīvās vielas - emtricitabīnu

tenofovīra disoproksilu

. Abas šīs aktīvās vielas

pretretrovīrusu

zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Emtricitabīns ir

nukleozīdu reversās

transkriptāzes inhibitors

, un tenofovīrs ir

nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors

. Taču abas

vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo

darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.

Truvada tiek lietots cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai

pieaugušajiem

Truvada tiek lietots arī HIV ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem

18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg

un kuri iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar

citām HIV zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas blakusparādības.`

Truvada vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.

Truvada var lietot atsevišķi lietoto emtricitabīna un tenofovīra disoproksila vietā tādās

pašās devās.

HIV pozitīvi cilvēki joprojām var nodot HIV

šo zāļu lietošanas laikā, lai gan risku samazina

efektīva pretretrovīrusu terapija. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai

izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju.

Lietojot Truvada, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas

vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

Truvada lieto arī, lai samazinātu HIV–1 infekcijas iegūšanas

risku

pieaugušajiem un

pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg,

ikdienā

kopā ar drošāka seksa praksi:

skatīt 2. punktu, kurā sniegts piesardzības pasākumu pret HIV infekciju saraksts.

2.

Kas Jums jāzina pirms Truvada lietošanas

Nelietojiet Truvada HIV ārstēšanai vai HIV iegūšanas riska samazināšanai, ja Jums ir alerģija

pret emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.

Pirms Truvada lietošanas, lai samazinātu HIV iegūšanas risku:

Truvada var vienīgi palīdzēt samazināt HIV iegūšanas risku

pirms

inficēšanās.

Jums jābūt HIV negatīvam pirms Truvada lietošanas, lai samazinātu HIV iegūšanas

risku.

Jums jāveic pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums jau nav HIV infekcija. Nelietojiet

Truvada, lai samazinātu risku, ja vien nav apstiprināts, ka esat HIV negatīvs. Cilvēkiem ar HIV

jālieto Truvada kombinācijā ar citām zālēm.

Daudzos HIV testos var netikt uzrādīta nesena inficēšanās.

Ja Jums ir gripai līdzīga slimība,

tas var nozīmēt, ka Jūs nesen inficējāties ar HIV.

Tālāk norādītas HIV infekcijas pazīmes:

nogurums;

drudzis;

locītavu vai muskuļu sāpes;

galvassāpes;

vemšana vai caureja;

izsitumi;

svīšana naktī;

palielināti limfmezgli uz kakla vai cirksnī.

Pastāstiet savam ārstam par jebkuru gripai līdzīgu slimību

– vai nu mēneša laikā

pirms Truvada lietošanas sākšanas, vai jebkurā laikā, kad lietojat Truvada.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot Truvada, lai samazinātu HIV iegūšanas risku:

Lietojiet Truvada katru dienu,

lai samazinātu Jūsu risku, nevis tikai tad, kad Jūs domājat,

ka Jums ir inficēšanās ar HIV risks

. Neizlaidiet nevienu Truvada devu vai nepārtrauciet to

lietot. Devu izlaišana var palielināt HIV infekcijas iegūšanas risku.

Regulāri veiciet HIV testus.

Ja Jūs domājat, ka esat inficēts ar HIV, nekavējoties pastāstiet par to Jūsu ārstam. Viņš var

gribēt veikt vairāk testu, lai pārliecinātos, ka Jūs joprojām esat HIV negatīvs.

Truvada lietošana pati par sevi nevar novērst HIV iegūšanu

Vienmēr nodarbojieties ar drošu seksu. Lietojiet prezervatīvus, lai samazinātu saskari ar

sēklu, vaginālo šķidrumu vai asinīm.

Nedalieties ar personīgajiem priekšmetiem, uz kuriem var būt asinis vai asinis saturoši

šķidrumi, piemēram, ar zobu birstēm un žiletēm.

Nedalieties vai nelietojiet atkārtoti adatas vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu.

Veiciet citu seksuāli transmisīvo infekciju, piemēram, sifiliss un gonoreja, testus. Šīs

infekcijas palielina inficēšanās ar HIV iespēju.

Jautājiet ārstam, ja Jums ir vairāk jautājumu par to, kā nepieļaut HIV iegūšanu vai HIV nodošanu

citiem cilvēkiem.

Lietojot Truvada, lai ārstētu HIV vai samazinātu HIV iegūšanas risku:

Truvada var ietekmēt nieru darbību.

Pirms un ārstēšanas laikā ārsts var likt veikt asins

analīzes, lai novērtētu nieru darbību. Informējiet savu ārstu, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība

vai analīzes liecina par nieru darbības traucējumiem. Truvada nedrīkst lietot pusaudži, kuriem ir

nieru darbības traucējumi. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt pārtraukt

Truvada lietošanu vai, ja Jums jau ir HIV, lietot Truvada retāk. Truvada lietot nav ieteicams, ja

Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze.

Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu

rezultātā (skatīt 4. punktu „

Iespējamās blakusparādības

”).

Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.

Ar HIV

inficētiem pacientiem, kuriem ir arī aknu slimība, tostarp hronisks B vai C hepatīts, un kuri tiek

ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu

komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B vai C hepatīts, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums

piemērotāko ārstēšanas shēmu.

Uzziniet Jūsu B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas statusu

pirms Truvada lietošanas sākšanas.

Ja Jums ir HBV, pastāv nopietns aknu darbības traucējumu risks, ja pārtrauksiet Truvada

lietošanu, neatkarīgi no tā, vai Jums ir HIV. Ir svarīgi nepārtraukt Truvada lietošanu,

nekonsultējoties ar ārstu (skatīt 3. punktu “

Nepārtrauciet lietot Truvada”

Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu.

Truvada nav pētīta pacientiem, kas

vecāki par 65 gadiem.

Ja Jūs nepanesat laktozi, konsultējieties ar ārstu

(skatīt sadaļu “Truvada satur laktozi” tālāk

šajā punktā).

Bērni un pusaudži

Truvada nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Citas zāles un Truvada

Nelietojiet Truvada,

ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur Truvada sastāvdaļas (emtricitabīnu un

tenofovīra disoproksilu) vai jebkādas citas pretvīrusu zāles, kas satur tenofoviralafenamīdu,

lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.

Truvada lietošana kopā ar citām

zālēm, kas var kaitēt Jūsu nierēm:

ir īpaši svarīgi pastāstīt Jūsu

ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, tostarp:

aminoglikozīdi (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

foskarnets (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

ganciklovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

pentamidīns (infekciju ārstēšanai);

vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);

cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).

Ja HIV ārstēšanai lietojat citas pretvīrusu zāles – proteāzes inhibitoru –, ārsts var likt veikt asins

analīzes, lai stingri kontrolētu nieru darbību.

Svarīgi arī pastāstīt ārstam

, ja lietojat ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai

sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, lai ārstētu C hepatīta infekciju.

Truvada lietošana kopā ar citiem didanozīnu saturošiem līdzekļiem (HIV infekcijas ārstēšanai):

Truvada lietošana kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna

līmeni asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās. Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera

iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisa nāvi, kad

vienlaicīgi tika lietotas ar tenofovīra disoproksilu un didanozīnu saturošas zāles. Ārsts uzmanīgi

apsvērs, vai ārstēt Jūs ar tenofovīra un didanozīna kombināciju.

Pastāstiet ārstam

, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par

visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Truvada kopā ar uzturu un dzērienu

Kad iespējams, Truvada jālieto kopā ar pārtiku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojusi Truvada grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un

citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā

lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Truvada.

Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvās vielas

izdalās cilvēkam ar mātes pienu.

Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas

bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Truvada

var izraisīt reiboni. Ja Jums Truvada lietošanas laikā rodas reibonis,

nevadiet

transportlīdzekli

un nelietojiet ierīces un mehānismus.

Truvada satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Truvada satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Truvada

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Ieteicamā Truvada deva HIV ārstēšanai ir:

Pieaugušajiem:

viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

Pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg:

viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

Ieteicamā Truvada deva HIV iegūšanas riska samazināšanai ir:

Pieaugušajiem:

viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg:

viena

tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

Ja Jums ir grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti. Tad sajauciet pulveri ar

aptuveni 100 ml (pusglāze) ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties izdzeriet.

Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu.

Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu

efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav

ieteicis ārsts.

Ja Jūs saņemat HIV infekcijas ārstēšanu,

ārsts parakstīs Truvada kopā ar citām

pretretrovīrusu zālēm. Lai uzzinātu, kā lietot šīs zāles, skatiet citu pretretrovīrusu zāļu lietošanas

instrukcijas.

Ja Jūs lietojat Truvada, lai samazinātu HIV iegūšanas risku,

lietojiet Truvada katru dienu,

nevis tikai tad, kad Jūs domājat, ka Jums ir inficēšanās ar HIV risks.

Vaicājiet padomu Jūsu ārstam, ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā nepieļaut HIV iegūšanu vai HIV

nodošanu citiem cilvēkiem.

Ja esat lietojis Truvada vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Truvada vairāk par ieteikto devu, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības

nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat izlaidis devu

Ir svarīgi neizlaist Truvada devu.

Ja Jūs to pamanāt 12 stundu laikā

kopš brīža, kad Jūs parasti lietojat Truvada, lietojiet to,

vēlams ar uzturu, cik ātri vien iespējams. Pēc tam nākamo devu lietojiet parastajā laikā;

Ja Jūs to pamanāt 12 vai vairāk stundas pēc

laika, kad Jūs parasti lietojat Truvada, nelietojiet

izlaisto devu. Uzgaidiet un nākamo devu, vēlams ar uzturu, lietojiet parastajā laikā.

Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Truvada lietošanas,

lietojiet vēl vienu tableti. Ja

Jums vemšana ir bijusi vairāk nekā 1 stundu pēc Truvada lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena tablete.

Nepārtrauciet lietot Truvada

Ja Jūs lietojat Truvada HIV infekcijas ārstēšanai,

tablešu lietošanas pārtraukšana var

samazināt ārsta ieteiktās pret-HIV terapijas efektivitāti.

Ja Jūs lietojat Truvada, lai samazinātu HIV iegūšanas risku,

nepārtrauciet Truvada

lietošanu vai neizlaidiet nevienu devu. Truvada lietošanas pārtraukšana vai devu izlaišana var

palielināt HIV infekcijas iegūšanas risku.

Nepārtrauciet lietot Truvada, nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir B hepatīts,

ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Truvada ārstēšanu, pirms neesat

konsultējies ar ārstu. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas

pārtraukšanas. Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās

pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu, kas var apdraudēt dzīvību.

Nekavējoties informējiet ārstu

par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas

pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības:

Laktātacidoze

(palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, taču potenciāli dzīvībai bīstama

blakusparādība. Laktātacidoze biežāk rodas sievietēm – it īpaši, ja viņām ir liekais svars, un

cilvēkiem ar aknu slimību.

dziļa, ātra elpošana;

miegainība;

slikta dūša, vemšana;

sāpes vēderā.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību.

Jebkādas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.

Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju

(AIDS) un oportūnistiskām infekcijām (infekcijas, kas parādās cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu)

anamnēzē, iepriekšēju infekciju izraisīta iekaisuma pazīmes un simptomi var parādīties drīz pēc

pret-HIV ārstēšanas sākšanas. Tiek uzskatīts, ka šie simptomi rodas organisma imūnās reakcijas

uzlabošanās dēļ, kas ļauj organismam cīnīties pret infekcijām, kas tajā var būt bez

acīmredzamiem simptomiem.

Autoimūnie traucējumi,

kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc

zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas. Autoimūnie traucējumi var rasties daudzus

mēnešus pēc ārstēšanas sākuma. Pievērsiet uzmanību jebkādiem infekcijas vai citiem

simptomiem, piemēram:

muskuļu vājums;

vājums, kas sākas rokās un pēdās un pārvietojas uz rumpi;

sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.

Ja Jūs pamanāt jebkuru iekaisuma vai infekcijas simptomu, nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību.

Iespējamās blakusparādības:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

caureja, vemšana, slikta dūša;

reibonis, galvassāpes;

izsitumi;

vājuma sajūta.

Analīzēs var konstatēt arī:

fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatīnkināzes līmeni.

Bieži sastopamas blakusparādības

var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

sāpes, sāpes vēderā;

miega traucējumi, neparasti sapņi;

gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūta, vēdera

pūšanos;

izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var

būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas plankumu

veidā;

citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai neskaidra sajūta galvā.

Analīzēs var konstatēt arī:

mazu balto asins šūnu skaitu (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret

infekciju);

paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmeni asinīs;

aknu un aizkuņģa dziedzera darbības traucējumus.

Retāk sastopamas blakusparādības

var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);

muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums, kas var rasties nieru kanāliņu šūnu

bojājuma dēļ.

Analīzēs var konstatēt arī:

kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;

pārmaiņas urīnā.

Reti sastopamas blakusparādības

var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem

laktacidoze (skatīt sadaļu “

Iespējamās nopietnās blakusparādības

”);

taukainas aknas;

dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;

nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes, nieru darbības traucējumi, nieru

kanāliņu šūnu bojājums. Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka nieres darbojas

pareizi;

kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus);

sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas.

Nieru kanāliņu šūnu bojājums var būt saistīts ar muskuļu sabrukumu, kaulu atmiekšķēšanos (ar kaulu

sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpēm, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa

pazemināšanos asinīs.

Ja Jūs pamanāt jebkādas iepriekš minētās blakusparādības vai kāda blakusparādība kļūst

nopietna

, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tālāk norādīto blakusparādību biežums nav zināms.

Kaulu problēmas.

Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētās pretretrovīrusu zāles, var rasties

kaulu slimība

osteonekroze

(kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaula apasiņošanas zudums). Daži no

daudzajiem šīs slimības riska faktoriem var būt ilga šo zāļu lietošana, kortikosteroīdu lietošana,

alkoholisko dzērienu lietošana, ļoti vāja imūnsistēma un liekais svars. Osteonekrozes

pazīmes ir:

locītavu stīvums;

smeldze un sāpes locītavās (īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā);

apgrūtināta kustība.

Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Cita iedarbība uz bērniem

Bērniem, kuri lietoja emtricitabīnu, ļoti bieži novērotas ādas krāsas pārmaiņas, tai skaitā

tumšāki ādas plankumi.

Bērniem bieži veidojās samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),

Tas var radīt bērnam nogurumu vai elpas trūkumu.

Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Truvada

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbiņas pēc „Der. līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Truvada satur

Aktīvās vielas ir emtricitabine

tenofovir disoproxil

. Katra Truvada apvalkotā tablete satur

200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila

fumarāta vai 136 mg tenofovīra).

Citas sastāvdaļas ir

kroskarmelozes nātrija sāls, glicerīna triacetāts (E1518), hipromeloze

(E464), indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132), laktozes monohidrāts, magnija stearāts

(E572), mikrokristāliskā celuloze (E460), preželatinizēta ciete (nesatur glutēnu) un titāna

dioksīds (E171).

Truvada ārējais izskats un iepakojums

Truvada apvalkotās tabletes ir zilas, kapsulas formas tabletes, kurām vienā pusē iegravēts vārds

„GILEAD” un otrā pusē skaitlis „701”. Truvada ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm. Katra pudele

satur silikagēla desikantu, kas jātur pudelē, lai aizsargātu tabletes. Silikagēla desikants atrodas

atsevišķā paciņā vai kārbā un to nedrīkst norīt.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: ārējās kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un

60 (2 pudeles ar 30) un 90 (3 pudeles ar 30) apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Īrija

Ražotājs:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Truvada 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna

(Emtricitabine)

un 245 mg tenofovīra disoproksila

(Tenofovir disoproxil)

(atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta vai 136 mg tenofovīra).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 76 mg (laktozes monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Zilas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, un tās izmērs ir 19 mm x 8,5 mm un ar uzrakstu

„GILEAD” vienā pusē un „701” otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

HIV–1 infekcijas ārstēšana:

Truvada ir indicēts kombinētai pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Truvada ir indicēts arī ar HIV-1 inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI terapiju vai

kuriem novērota toksicitāte, lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Pirmskontakta profilakse (PKP):

Truvada ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar drošāka seksa praksi pirmskontakta profilaksei, lai

samazinātu HIV–1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā pieaugušajiem un pusaudžiem ar

augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Truvada lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.

Devas

HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz

35 kg:

viena tablete reizi dienā.

HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz

35 kg:

viena tablete reizi dienā.

Ja ir jāpārtrauc zāļu lietošana vai jāpielāgo vienas no Truvada sastāvdaļām deva, ir pieejami atsevišķi

emtricitabīna un tenofovīra disoproksila preparāti HIV–1 infekcijas ārstēšanai. Lūdzu skatīt šo zāļu

aprakstus.

Ja Truvada devas lietošana ir izlaista 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, Truvada deva

jālieto, cik ātri vien iespējams, un nākamo devu lietošana jāatsāk atbilstoši parastajam plānam. Ja

Truvada devas lietošana ir izlaista un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas

laika un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, izlaistā deva ir jāizlaiž un nākamo devu lietošana

jāatsāk atbilstoši parastajam plānam.

Ja 1 stundas laikā pēc Truvada lietošanas sākas vemšana, jālieto otra tablete. Ja vemšana sākas vēlāk

nekā 1 stundu pēc Truvada lietošanas, otru devu nedrīkst lietot.

Īpašas pacientu grupas

Vecāka gadagājuma cilvēki:

deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi:

emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti ekskrēcijas veidā caur nierēm, un

indivīdiem ar nieru darbības traucējumiem palielinās emtricitabīna un tenofovīra iedarbība (skatīt

4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pieaugušie ar nieru darbības traucējumiem:

Indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 80 ml/min, Truvada drīkst lietot tikai tad, ja tiek uzskatīts,

ka iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem. Skatīt 1. tabulu.

1. tabula. Ieteikumi par devām pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem

HIV–1 infekcijas ārstēšana

Pirmskontakta profilakse

Viegli nieru darbības traucējumi

(kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min)

Ierobežoti klīnisko pētījumu dati

pamato lietošanu vienreiz dienā

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ierobežoti klīnisko pētījumu dati

pamato lietošanu vienreiz dienā ar

HIV-1 inficētiem indivīdiem,

kuriem kreatinīna klīrenss ir

60-80 ml/min. Nav ieteicams lietot

ar HIV-1 neinficētiem indivīdiem,

kuriem kreatinīna klīrenss ir

< 60 ml/min, jo tas šajā populācijā

nav pētīts (skatīt 4.4. un

5.2. apakšpunktu).

Vidēji smagi nieru darbības

traucējumi (kreatinīna

klīrenss 30-49 ml/min)

Ieteikums lietot reizi 48 stundās, ir

balstīts uz vienreizējas devas

farmakokinētisko datu modelēšanu

emtricitabīnam un tenofovīra

disoproksilam HIV neinficētām

personām ar dažādu pakāpju nieru

darbības traucējumiem (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Nav ieteicams lietot šajā

populācijā.

Smagi nieru darbības traucējumi

(kreatinīna klīrenss < 30ml/min) un

hemodialīzes pacienti

Nav ieteicams lietot, jo ar

kombinētu tableti nevar veikt

atbilstošu devas samazināšanu.

Nav ieteicams lietot šajā

populācijā.

Pediatriskā populācija ar nieru darbības traucējumiem:

Lietošana nav ieteicama indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi:

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas

pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija:

Truvada drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīga lietošana. Truvada ir vēlams lietot kopā ar ēdienu.

Apvalkoto tableti var izšķīdināt aptuveni 100 ml ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties

iedzert.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Lietošana pirmskontakta profilaksei indivīdiem ar nezināmu vai pozitīvu HIV–1 statusu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

HIV transmisija

Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina

seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt atlikušo risku. Inficētajām personām ir jāveic piesardzības

pasākumi HIV transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.

Pacienti, kuriem ir HIV–1 celmi ar mutācijām

Truvada nedrīkst lietot ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir HIV–1

celmi ar K65R mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Vispārēja HIV–1 infekcijas profilakses stratēģija

Truvada ne vienmēr ir efektīvs HIV–1 iegūšanas novēršanā. Laiks, kurā sākas aizsardzība pēc Truvada

lietošanas sākšanas, nav zināms.

Truvada jālieto tikai pirmskontakta profilaksei kā daļa no vispārējās HIV–1 infekcijas profilakses

stratēģijas, kas ietver citus HIV–1 profilakses pasākumus (piemēram, konsekventu un pareizu

prezervatīvu lietošanu, zināšanas par HIV–1 statusu, regulāras citu seksuāli transmisīvo infekciju

esamības pārbaudes).

Neatklātas HIV

1 infekcijas rezistences risks:

Truvada jālieto tikai, lai samazinātu HIV–1 iegūšanas risku indivīdiem, kuriem ir apstiprināts negatīvs

HIV statuss (skatīt 4.3. apakšpunktu). Indivīdiem bieži (piemēram, vismaz ik pēc 3 mēnešiem)

atkārtoti jāapstiprina negatīvs HIV statuss, izmantojot kombinēto antigēna/antivielu testu, lietojot

Truvada pirmskontakta profilaksei.

Viens pats Truvada neveido pilnīgu HIV–1 ārstēšanas shēmu, un indivīdiem ar neatklātu HIV–

1 infekciju, kuras lietoja tikai Truvada, ir radušās ar HIV–1 rezistenci saistītas mutācijas.

Ja tiek novēroti klīniskie simptomi, kas norāda uz akūtu vīrusa infekciju un nesenā laika posmā

(< 1 mēnesis) ir aizdomas par HIV–1 ietekmi, Truvada lietošana jāatliek uz vismaz vienu mēnesi un

HIV–1 statuss atkārtoti jāapstiprina pirms Truvada lietošanas pirmskontakta profilaksei sākšanas.

Terapijas norādījumu ievērošanas nozīmīgums:

Nosakot zāļu līmeni asinīs, pierādīts, ka Truvada efektivitāte HIV–1 iegūšanas riska samazināšanā

lielā mērā korelē ar terapijas norādījumu ievērošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ar HIV–1 neinficētiem

indivīdiem ir bieži jādod norādījumi stingri ievērot ieteikto Truvada ikdienas lietošanas plānu.

Pacienti ar B vai C hepatīta vīrusa infekciju

Ar HIV–1 inficētiem pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kas tiek ārstēti ar

pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu blakusparādību risks. Ārstiem

jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai ārstētu HIV infekciju pacientiem ar B hepatīta

vīrusa (HBV) vai C hepatīta vīrusa (HCV) vienlaikus infekciju.

Truvada drošums un efektivitāte pirmskontakta profilaksē pacientiem ar HBV vai HCV infekciju nav

noteikta.

Veicot vienlaicīgu pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu, lūdzu skatīt arī atbilstošos šo zāļu

aprakstus. Skatīt arī tālāk sadaļu

Lietošana kopā ar ledipasvīru un sofosbuvīru vai sofosbuvīru un

velpatasvīru

Tenofovīra disoproksils ir indicēts HBV ārstēšanai, un emtricitabīnam farmakodinamikas pētījumos ir

pierādīta aktivitāte pret HBV, taču Truvada drošums un efektivitāte nav īpaši noteikta pacientiem ar

hronisku HBV infekciju.

Truvada terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri inficēti ar HBV, var būt saistīta ar smagu, akūtu

hepatīta paasinājumu. Pacientus, kuri inficēti ar HBV un kuri pārtrauc lietot Truvada, stingri

jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas

pārtraukšanas. Ja nepieciešams, B hepatīta terapiju var atsākt. Pacientiem ar progresējušu aknu slimību

vai cirozi pārtraukt ārstēšanu nav ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu

dekompensāciju.

Aknu slimība

Truvada drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām nav noteikta. Tenofovīra

farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir pētīta, un nav nepieciešama devas

pielāgošana. Emtricitabīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.

Ņemot vērā emtricitabīna minimālo aknu metabolismu un elimināciju caur nierēm, maz ticams, ka

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu jāpielāgo Truvada deva (skatīt 4.2. un

5.2. apakšpunktu).

Ar HIV–1 inficētiem pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku

aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (

combination antiretroviral therapy, CART

) laikā

biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei. Ja šiem

pacientiem ir vērojamas aknu slimības pasliktināšanās pazīmes, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas

ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešamība.

Iedarbība uz nierēm un kauliem pieaugušajiem

Iedarbība uz nierēm

Emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm glomerulārās filtrācijas un aktīvas

tubulāras sekrēcijas kombinācijā. Lietojot tenofovīra disoproksilu, ir ziņots par nieru mazspēju, nieru

darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu tubulopātiju

(tostarp Fankoni sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Nieru funkcijas uzraudzība

Pirms Truvada terapijas HIV–1 infekcijas ārstēšanai vai lietošanai pirmskontakta profilaksē sākšanas

ir ieteicama kreatinīna klīrensa noteikšana visiem indivīdiem.

Indivīdiem bez nieru slimības riska faktoriem ir ieteicama nieru funkcijas monitorēšana (kreatinīna

klīrenss un fosfātu līmenis serumā) pēc divām līdz četrām lietošanas nedēļām, pēc trīs mēnešu

lietošanas un pēc tam ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem.

Indivīdiem ar nieru slimības risku nepieciešama biežāka nieru darbības kontrole.

Skatīt arī tālāk sadaļu

Citu zāļu vienlaicīga lietošana

Nieru ārstēšana ar HIV

1 inficētiem pacientiem

Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies

līdz < 50 ml/min visiem pacientiem, kas saņem Truvada, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas

nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes

koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija). Pacientiem, kuriem kreatinīna

klīrenss pazeminājies līdz < 50 ml/min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz < 1,0 mg/dl

(0,32 mmol/l), ir jāapsver Truvada terapijas pārtraukšanas iespēja. Gadījumā, ja notikusi nieru

darbības progresīva pasliktināšanās un nav identificēts cits iemesls, arī jāapsver Truvada terapijas

pārtraukšanas iespēja.

Ar HIV–1 inficētiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min)

Truvada ietekme uz nieru darbības drošumu ir ļoti maz pētīta. Ar HIV–1 inficētiem pacientiem,

kuriem kreatinīna klīrenss ir 30–49 ml/min, ieteicams pielāgot devu lietošanas intervālus(skatīt

4.2. apakšpunktu). Ierobežoti klīnisko pētījumu dati norāda, ka garāki devu lietošanas starplaiki nav

optimāls variants un var radīt toksicitātes pieaugumu un, iespējams, neadekvātu atbildes reakciju.

Turklāt nelielā klīniskajā pētījumā pacientu apakšgrupai ar kreatinīna klīrensu starp 50 un 60 ml/min,

kas ik pēc 24 stundām saņēma tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar emtricitabīnu, novēroja 2–

4 reizes lielāku tenofovīra iedarbību un nieru darbības pasliktināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tādēļ,

lietojot Truvada pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un

riski un stingri jākontrolē šo pacientu nieru darbība. Turklāt pacientiem, kuri saņēma Truvada ar

garākiem devu lietošanas intervāliem, ir rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu.

Truvada nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

< 30 ml/min) un pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, jo ar kombinētu tableti nevar veikt

atbilstošu devas samazināšanu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru ārstēšana pirmskontakta profilakses gadījumā

Truvada nav pētīts ar HIV–1 neinficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, un

tāpēc to nav ieteicams lietot šajā populācijā. Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l)

vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 60 ml/min visiem indivīdiem, kas saņem Truvada

pirmskontakta profilaksei, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka

glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt

4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija). Indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz

< 60 ml/min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), ir jāapsver

Truvada lietošanas pārtraukšanas iespēja. Gadījumā, ja notikusi nieru darbības progresīva

pasliktināšanās un nav identificēts cits iemesls, arī jāapsver Truvada lietošanas pārtraukšanas iespēja.

Iedarbība uz kauliem

Kaulu bojājumi (reti veicinot lūzumus) var būt saistīti ar proksimālu nieru tubulopātiju (skatīt

4.8. apakšpunktu). Ja rodas aizdomas par kaulu bojājumiem, jāsaņem attiecīgā speciālista konsultācija.

HIV

1 infekcijas ārstēšana

144 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā salīdzināja tenofovīra disoproksilu ar stavudīnu

kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem,

abās terapijas grupās novēroja nelielu kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) samazināšanos gūžā un

mugurkaulā. 144. nedēļā KMB samazināšanās mugurkaulā un kaulu biomarķieru pārmaiņas, salīdzinot

ar sākotnējo līmeni, bija stipri izteiktākas tenofovīra disoproksila terapijas grupā. Līdz 96. nedēļai

KMB samazināšanās gūžā bija stipri izteiktākas šajā grupā. Taču 144 nedēļu laikā nekonstatēja

palielinātu lūzumu risku vai klīniski nozīmīgu kaulu bojājumu pazīmes.

Citos pētījumos (prospektīvajos un šķērsgriezuma) visizteiktāko KMB samazināšanos novēroja

pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu kā daļu no pastiprinātu proteāzes inhibitoru

saturošas terapijas shēmas. Pacientiem ar osteoporozi, kuriem ir augsts lūzumu risks, jāapsver

alternatīvas terapijas shēmas.

Pirmskontakta profilakse

Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās ar HIV–1 neinficēti indivīdi, tika novērota neliela KMB

samazināšanās. Pētījumā, kurā piedalījās 498 vīrieši, novērotās vidējās izmaiņas, salīdzinot sākotnējo

KMB un KMB 24. nedēļā, vīriešiem, kuri katru dienu profilaksei saņēma Truvada (n = 247)

salīdzinājumā ar placebo (n = 251), bija diapazonā no - 0,4% līdz - 1,0% gūžā, mugurkaulā, augšstilba

kaula kakliņā un trohanterā.

Iedarbība uz nierēm un kauliem pediatriskajā populācijā

Pastāv neskaidrības attiecībā uz tenofovīra disoproksila ilgtermiņa ietekmi uz nierēm un kauliem

pediatriskajā populācijā HIV-1 infekcijas ārstēšanas laikā. Nav datu par Truvada ilgtermiņa ietekmi uz

nierēm un kauliem, lietojot to pirmskontakta profilaksē neinficētiem pieaugušajiem (skatīt

5.1. apakšpunktu). Turklāt nevar pilnībā izslēgt nieru toksicitātes neatgriezeniskumu pēc tenofovīra

disoproksila lietošanas HIV-1 ārstēšanā vai Truvada lietošanas pirmskontakta profilaksē

pārtraukšanas.

Ir ieteicams izmantot multidisciplināru pieeju, lai novērtētu ieguvuma/riska attiecību Truvada

lietošanai HIV-1 infekcijas ārstēšanā vai pirmskontakta profilaksē, izlemtu par atbilstošu uzraudzību

ārstēšanas laikā (tostarp pieņemtu lēmumu par ārstēšanas pārtraukšanu), kā arī apsvērtu papildu

terapijas lietošanas nepieciešamību katrā gadījumā individuāli.

Lietojot Truvada pirmskontakta profilaksē, katrā vizītē ir atkārtoti jānovērtē indivīdi, lai noskaidrotu,

vai viņiem joprojām ir augsts HIV-1 infekcijas risks. Ilgstoši lietojot Truvada, ir jāizvērtē HIV-1

infekijas riska attiecība pret iespējamo iedarbību uz nierēm un kauliem.

Iedarbība uz nierēm

Klīniskajā pētījumā GS-US-104-0352 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem vecumā no

2 līdz < 12 gadiem ziņots par nevēlamām renālām blakusparādībām, kas atbilst proksimālai renālai

tubulopātijai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Nieru funkcijas uzraudzība

Pirms Truvada lietošanas uzsākšanas HIV-1 ārstēšanā vai pirmskontakta profilaksē ir jāizvērtē nieru

funkcija (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā), kā arī tā jāuzrauga Truvada lietošanas laikā,

tāpat kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).

Nieru ārstēšana

Ja apstiprinātais fosfātu līmenis serumā ir < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) jebkuram pediatriskajam

pacientam, kas saņem Truvada, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka

glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt

4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija). Ja tiek atklāti nieru funkcijas traucējumi vai rodas

aizdomas par tiem, jāsaņem nefrologa konsultācija, lai apsvērtu Truvada lietošanas pārtraukšanas

nepieciešamību. Gadījumā, ja notikusi nieru darbības progresīva pasliktināšanās un nav identificēts

cits iemesls, arī jāapsver Truvada lietošanas pārtraukšanas iespēja.

Citu zāļu vienlaicīga lietošana un renālas toksicitātes risks

Jāievēro tie paši ieteikumi, kas pieaugušajiem (skatīt arī tālāk sadaļu „Citu zāļu vienlaicīga lietošana”).

Nieru darbības traucējumi

Truvada nav ieteicams lietot indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt

4.2. apakšpunktu). Truvada lietošanu nedrīkst uzsākt pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem, un lietošana jāpārtrauc pediatriskajiem pacientiem, kuriem Truvada lietošanas laikā

rodas nieru darbības traucējumi.

Iedarbība uz kauliem

Tenofovīra disoproksila lietošana var izraisīt KMB samazināšanos. Šobrīd nav zināms, kāda ir ar

tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto KMB izmaiņu ilgtermiņa ietekme uz kaulu veselību un

lūzumu risku nākotnē (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ja jebkuram pediatriskajam pacientam Truvada lietošanas laikā tiek atklāti kaulu bojājumi vai rodas

aizdomas par tiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa konsultācija.

Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi

Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Šīs izmaiņas daļēji var būt saistītas ar slimības kontroli un ar dzīvesveidu. Dažos

gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu,

kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli. Par lipīdu un

glikozes līmeņa kontroli asinīs sniegta atsauce uz oficiālām HIV ārstēšanas vadlīnijām. Lipīdu līmeņa

traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.

Mitohondriju darbības traucējumi pēc iedarbības

in utero

Nukleoz(t)īdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā ietekme ir

vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu. Ir ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV

negatīviem zīdaiņiem, kas

in utero

un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai;

tas galvenokārt attiecas uz ārstēšanu ar terapijas shēmām, kas satur zidovudīnu. Galvenās nevēlamās

blakusparādības, par kurām ir ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un

metabolisma traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipāzēmija). Šīs nevēlamās blakusparādības bieži ir

bijušas pārejošas. Reti ir ziņots par vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertonusu, krampjiem,

izmainītu uzvedību). Pašlaik nav zināms, vai šādi neiroloģiskie traucējumi ir pārejoši vai paliekoši. Šīs

atrades jāizvērtē katram bērnam, kas

in utero

bijis pakļauts nukleoz(t)īdu analogu iedarbībai un kam

novēro smagas un nezināmas etioloģijas klīniskās atrades, īpaši neiroloģiskās atrades. Šīs atrades

neietekmē esošās nacionālās rekomendācijas par antiretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai

novērstu HIV vertikālo transmisiju.

Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms

HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma

reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.

Iekaisuma reakcija var novest pie smaga klīniskā stāvokļa vai pasliktināt simptomu izpausmes. Parasti

šādas reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas. Nozīmīgākie

šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas

mikobakteriālas infekcijas un

Pneumocystis jirovecii

pneimonija. Visas iekaisuma reakciju pazīmes ir

jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana. Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem

traucējumiem (tādiem kā

Graves

slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas

reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var

parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.

Oportūnistiskas infekcijas

Ar HIV–1 inficētiem pacientiem, kas saņem Truvada vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju,

joprojāmvar rasties oportūnistiskas infekcijas un citasHIV infekcijas komplikācijas, tādēļ viņiem

jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu klīniskā uzraudzībā.

Osteonekroze

Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai

pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori

(tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa

masas indekss). Ja rodas locītavu smeldze un sāpes, locītavu stīvums vai kļūst apgrūtinātas kustības,

pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Citu zāļu vienlaicīga lietošana

No Truvada lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt

4.5. apakšpunktu). Ja no vienlaicīgas lietošanas ar nefrotoksiskajām zālēm nav iespējams izvairīties,

katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība.

Sākot lietot lielas devas vai vairākus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) HIV–1 inficētiem

pacientiem ar nieru darbības traucējumu riska faktoriem, kuri ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, ziņots

par akūtas nieru mazspējas gadījumiem. Lietojot Truvada vienlaicīgi ar NPL, atbilstoši jākontrolē

nieru darbība.

Par augstāku nieru darbības traucējumu risku ziņots ar HIV–1 inficētiem pacientiem, kuri saņem

tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar ritonavīra vai kobicistata pastiprinātu proteāzes inhibitoru.

Šiem pacientiem nepieciešama stingra nieru darbības kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu). HIV–1

inficētiem pacientiem ar nieru darbības riska faktoriem, tenofovīra disoproksila lietošana vienlaicīgi ar

pastiprinātu proteāzes inhibitoru rūpīgi jāizvērtē.

Truvada nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu,

tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Truvada nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.

Lietošana kopā ar ledipasvīru un sofosbuvīru, sofosbuvīru un velpatasvīru vai sofosbuvīru,

velpatasvīru un voksilaprevīru

Novērots, ka tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru,

sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru var palielināt tenofovīra

koncentrāciju plazmā, it īpaši, lietojot kopā ar HIV terapiju, kurā iekļauts tenofovīra disoproksils un

farmakokinētiskais pastiprinātājs (ritonavīrs vai kobicistats).

Tenofovīra disoproksila drošums, lietojot kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru

vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru un farmakokinētisko pastiprinātāju, nav noteikts. Jāapsver

potenciālie riski un ieguvumi, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru mazspējas risku. Pacientiem,

kuri saņem ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai

sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi ar tenofovīra disoproksilu un pastiprinātu HIV

proteāzes inhibitoru, jākontrolē ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamas blakusparādības.

Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana

Vienlaicīga tenofovīra disoproksila un didanozīna lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Trīskārša nukleozīdu terapija

Ir saņemti ziņojumi par agrīnu biežu viroloģiski neveiksmīgu terapiju un rezistences rašanos ar HIV–1

inficētajiem pacientiem, lietojot tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar lamivudīnu un abakavīru, kā

arī kombinācijā ar lamivudīnu un didanozīnu reizi dienā. Starp lamivudīnu un emtricitabīnu pastāv

liela strukturāla līdzība, un šiem diviem līdzekļiem ir līdzīga farmakokinētika un farmakodinamika.

Tādēļ, ja Truvada tiek lietota kopā ar trešo nukleozīdu analogu, iespējamas tādas pašas problēmas.

Vecāka gadagājuma cilvēki

Truvada nav pētītas personām, kuras ir vecākas par 65 gadiem. Indivīdiem, kuri ir vecāki par

65 gadiem, biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, gados vecākiem

pacientiem lietojot Truvada.

Palīgvielas

Truvada satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Tā kā Truvada satur emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu jebkura mijiedarbība, ko novēro ar katru

aktīvo vielu atsevišķi, var būt arī Truvada lietošanas laikā. Mijiedarbības pētījumi veikti tikai

pieaugušajiem.

Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika līdzsvara stāvoklī nemainījās, salīdzinot emtricitabīna un

tenofovīra disoproksila lietošanu kopā un atsevišķi.

In vitro

un klīniskās farmakokinētikas mijiedarbības pētījumi liecina, ka iesaistītā CYP450 mediētas

mijiedarbības iespēja starp emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu un citām zālēm ir maza.

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Truvada nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu,

tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Truvada nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.

Didanozīns:

Truvada un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un

2. tabulu).

Zāles, kas tiek izvadītas caur nierēm:

tā kā emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur

nierēm, Truvada vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas samazina nieru darbību vai kavē aktīvo tubulāro

sekrēciju (piemēram, cidofovīrs), var paaugstināt emtricitabīna, tenofovīra un/vai vienlaicīgi ievadīto

zāļu koncentrāciju serumā.

No Truvada lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.

Uzskaitītas dažas no tām, bet ne visas: aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs,

pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Citas mijiedarbības

Mijiedarbības starp Truvada vai tās atsevišķu(-ām) sastāvdaļu(-ām) un citām zālēm uzskaitītas zemāk

2. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑”, samazināšanās ar „↓”, bez izmaiņām ar „↔”, divas

reizes dienā ar „b.i.d.” un vienu reizi dienā ar „q.d.”). Iekavās norādīts 90% ticamības intervāls, ja

piemērojams.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99146/2018

EMEA/H/C/000594

Truvada (emtricitabīns/tenofovīra dizoproksils)

Truvada pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Truvada un kāpēc tās lieto?

Truvada tiek lietotas kombinācijā ar vismaz vēl vienām zālēm pret HIV, lai ārstētu pieaugušos, kuri

inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Turklāt tās var lietot pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar HIV, kuriem ir rezistence pret pirmās izvēles

zālēm vai kuri nevar tās lietot blakusparādību dēļ.

Truvada tiek lietotas arī seksuāli transmisīvas HIV-1 infekcijas profilaksei pieaugušajiem un

pusaudžiem, kuriem ir liels risks inficēties (pirmsekspozīcijas profilakse jeb PrEP). Šīs zāles jālieto

kombinācijā ar droša seksa paradumiem, piemēram, lietojot prezervatīvus.

Truvada satur divas aktīvās vielas – emtricitabīnu (200 mg) un tenofovīra dizoproksilu (245 mg).

Kā lieto Truvada?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas

ārstēšanā.

Truvada ir pieejamas tablešu veidā. Ieteicamā deva HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai profilaksei ir viena

tablete vienreiz dienā, vēlams kopā ar ēdienu. Ja pacientiem ar HIV-1 infekciju jāpārtrauc emtricitabīna

vai tenofovīra lietošana vai jālieto atšķirīgas devas, tad viņiem jālieto zāles, kas satur atsevišķi

emtricitabīnu vai tenofovīra dizoproksilu.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Truvada darbojas?

Truvada satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors,

un tenofovīra dizoproksilu, kas ir tenofovīra “priekšzāles”. Tas nozīmē, ka organismā tas tiek

pārveidots par tenofovīru. Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Emtricitabīns un

tenofovīrs darbojas līdzīgi, bloķējot reversās transkriptāzes aktivitāti. Šo fermentu ražo HIV, un tas ļauj

vīrusam inficēt ķermeņa šūnas un radīt jaunus vīrusus.

Truvada (emtricitabīns/tenofovīra dizoproksils)

EMA/99146/2018

2. lpp. no 3

HIV-1 infekcijas ārstēšanā Truvada, lietojot tās kombinācijā ar vismaz vēl vienām zālēm pret HIV,

samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Ar Truvada nevar izārstēt HIV infekciju vai

AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.

Lietojot HIV-1 infekcijas pirmsekspozīcijas profilaksei, sagaidāms, ka Truvada aptur vīrusa vairošanos

asinīs un izplatīšanos no infekcijas vietas gadījumā, ja persona ir pakļauta vīrusa iedarbībai.

Abas aktīvās vielas ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 21. gadsimta sākuma. Emtricitabīnu

2003. gadā reģistrēja ar nosaukumu Emtriva, un tenofovīra dizoproksilu 2002. gadā reģistrēja ar

nosaukumu Viread.

Kādas bija Truvada priekšrocības šajos pētījumos?

Divos pamatpētījumos noskaidroja Truvada aktīvo vielu emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila

iedarbību uz iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem. Galvenais iedarbīguma rādītājs

bija to pacientu skaits, kuriem HIV-1 vīrusa līmenis asinīs (vīrusu slodze) bija nokrities zem noteikta

līmeņa. Truvada aktīvās vielas, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, vairumam pacientu

samazināja vīrusu slodzi un bija efektīvākas par salīdzinājuma zālēm.

Pirmajā pētījumā emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila kombināciju salīdzināja ar lamivudīna un

zidovudīna (citu pretvīrusu zāļu) kombināciju. Pacienti ar HIV-1 infekciju lietoja abas zāļu kombinācijas

kopā ar efavirencu (citām pretvīrusu zālēm). Pirmajā pētījumā vīrusu slodzi zem 50 HV-1 kopijām/ml

pēc 48 nedēļām sasniedza un saglabāja 80 % (194 no 244) pacientu, kuri lietoja Truvada aktīvās

vielas, salīdzinājumā ar 70 % pacientu (171 no 243), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.

Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 196 pacienti ar HIV-1 infekciju, pētīja emtricitabīna un tenofovīra

dizoproksila iedarbību, lietojot kopā ar lopinavīru un ritonavīru (citām pretvīrusu zālēm). Apmēram

divām trešdaļām pacientu pēc 48 nedēļām sasniedza un saglabāja vīrusu slodzi zem 50 kopijām/ml.

Truvada iedarbību pusaudžiem pamatoja pētījumos, kuros pierādīja, ka emtricitabīns vai tenofovīra

dizoproksils, lietojot kopā ar citiem pretvīrusu līdzekļiem, samazina vīrusu slodzi ar HIV inficētiem

pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kā arī pierādīja, ka aktīvās sastāvdaļas pusaudžu organismā

izplatās līdzīgā veidā kā pieaugušajiem un tādēļ ir sagaidāma līdzīga iedarbība.

Divos pamatpētījumos novērtēja Truvada pievienošanu standarta profilaktiskajiem pasākumiem

pirmsekspozīcijas profilaksei. Abos pētījumos salīdzināja Truvada ar placebo (zāļu imitāciju)

pieaugušajiem, kuriem ir risks inficēties ar seksuālā ceļā iegūtu HIV-1 infekciju. Galvenais efektivitātes

rādītājs bija to pieaugušo skaits, kuriem pēc testa konstatēja HIV-1 infekciju. HIV-1 infekcijas

novēršanā Truvada bija iedarbīgākas nekā placebo. Aizsardzības līmenis bija atkarīgs no tā, cik rūpīgi

indivīdi ievēroja zāļu lietošanu.

Pirmajā pētījumā piedalījās vairāk nekā 2400 vīriešu, kuriem ir sekss ar vīriešiem, un HIV-1 infekciju

analīzēs konstatēja 3,9 % (48 no 1224) personu, kuras lietoja Truvada, salīdzinājumā ar 6,8 % (83 no

1217) personu, kuras lietoja placebo.

Otrajā pētījumā piedalījās 4700 heteroseksuālu pāru, kuros viens no partneriem nebija inficēts ar HIV-

1, bet otram bija infekcija. Gada laikā HIV-1 infekciju konstatēja 0,8 % (13 no 1576) personu, kuras

lietoja Truvada, salīdzinājumā ar 3,3 % (52 no 1578) personu, kuras lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Truvada?

Visbiežāk novērotās Truvada blakusparādības ir caureja un slikta dūša (nelabums). Lietojot aktīvās

vielas emtricitabīnu vai tenofovīru atsevišķi, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 no

10 pacientiem) ir arī hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), galvassāpes, reibonis, vemšana,

Truvada (emtricitabīns/tenofovīra dizoproksils)

EMA/99146/2018

3. lpp. no 3

izsitumi, vājums un paaugstināts kreatīnkināzes (muskuļos atrodama fermenta) līmenis asinīs.

Visbiežāk novērotās blakusparādības bērniem ir ādas krāsas izmaiņas un anēmija (mazs sarkano asins

šūnu skaits). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Truvada, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Tikai personām, kurām analīzēs neuzrādās HIV infekcija, var lietot Truvada pirmsekspozīcijas

profilaksei. Personām, kuras lieto Truvada HIV-1 infekcijas profilaksei, ir jāveic analīzes vismaz ik pēc

3 mēnešiem, lai pārliecinātos, ka viņi nav inficēti ar HIV-1. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Truvada ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra norādīja, ka ieguvums, lietojot Truvada HIV-1 infekcijas ārstēšanā, ir pierādīts

vienīgi pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši zāles pret HIV, taču ar vienkāršoto devu shēmu,

ieņemot vienreiz dienā kombinēto tableti, var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.

Aģentūra arī uzskatīja, ka Truvada ieguvums pirmsekspozīcijas profilaksē ir pierādīts, bet aizsardzības

līmenis ir atkarīgs no tā, kā indivīds ievēro ieteikto devu lietošanas grafiku. Pastāv risks, ka

pirmsekspozīcijas profilakse var sekmēt riskantu uzvedību, taču vienā no pamatpētījumiem konstatēja,

ka dalība pētījumā mazina riskantu uzvedību.

Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Truvada, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo

zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Truvada lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Truvada, nodrošinās ārstiem informācijas kopumu, kurā būs aprakstīts

nieru darbības pasliktināšanas risks, lietojot Truvada pieaugušajiem un bērniem, un būs informācija

par zāļu lietošanu pirmsekspozīcijas profilaksē pieaugušajiem. Veselības aprūpes speciālisti saņems

brošūru un brīdinājuma karti, ko izsniegt personām, kuras saņem Truvada pirmsekspozīcijas

profilaksei.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Truvada

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Truvada lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Truvada

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešami pasākumi.

Cita informācija par Truvada

Eiropas Komisija 2005. gada 21. februāri izsniedza Truvada reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Sīkāka informācija par Truvada ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2018.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju