Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA05
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
vacciner
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Tritanrix HepB är indicerat för aktiv immunisering mot difteri, stelkramp, pertussis och hepatit B (HBV) hos spädbarn från sex veckor och framåt (se avsnitt 4.
Revision: 15
kallas
1996-07-19
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 30 B.-BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRITANRIX HEPB INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION Difteri (D), tetanus (T), pertussis (helcell) (Pw) och hepatit B (rDNA) (HBV) vaccin (adsorberat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta vaccin har ordinerats till ditt barn. Ge det inte till andra. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL: 1. Vad är Tritanrix HepB och vad används det för? 2. Innan ditt barn får Tritanrix HepB 3. Hur Tritanrix HepB ska användas 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tritanrix HepB ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR TRITANRIX HEPB OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Tritanrix HepB är ett vaccin som används till barn för att förebygga fyra olika sjukdomar: difteri, tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta) och hepatit B. Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar. • DIFTERI: Difteri påverkar huvudsakligen luftvägarna och ibland huden. Luftvägarna blir vanligtvis inflammerade (svullna) vilket kan orsaka svåra andningsproblem och ibland kvävning. Bakterierna frisläpper också ett gift som kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med död. • TETANUS (stelkramp): Tetanusbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och andra skador i huden. Skador som är särskilt utsatta för infektion är brännskador, frakturer, djupa sår och sår som förorenats med jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor. Bakterierna frisläpper ett gift som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med död. Muskelspasmerna kan vara så kraftiga Izlasiet visu dokumentu
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tritanrix HepB, injektionsvätska, suspension Difteri- (D), tetanus- (T), pertussis- (helcells) (Pw) och hepatit B (rDNA) (HBV) vaccin (adsorberat) _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0.5 ml) innehåller: Difteri toxoid 1 inte mindre än 30 IE Tetanus toxoid 1 inte mindre än 60 IE _Bordetella pertussis_ (inaktiverad) 2 inte mindre än 4 IE Hepatit B ytantigen 2,3 10 mikrogram 1 Adsorberat på aluminiumhydroxidhydrat 0,26 milligram Al 3+ 2 Adsorberat på aluminiumfosfat 0,37 milligram Al 3+ 3 Producerat i jästceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) med rekombinant DNA teknologi För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Grumlig, vit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tritanrix HepB är indicerat för aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis och hepatit B (HBV) till spädbarn från 6 veckors ålder och uppåt (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Dosering _ Rekommenderad dos är 0.5 ml. Primärvaccination: Primärvaccinationsschemat består av tre doser inom de första sex levnadsmånaderna. Där HBV-vaccin inte ges vid födseln kan det kombinerade vaccinet ges så tidigt som vid åtta veckors ålder. Där förekomsten för HBV är hög bör man även fortsättningsvis ge HBV-vaccin vid födseln. Under dessa omständigheter bör vaccination med det kombinerade vaccinet börjas vid 6 veckors ålder. Tre vaccindoser måste ges med minst 4 veckors intervall. När Tritanrix HepB ges enligt 6-10-14 veckors schema rekommenderas det att en dos HBV-vaccin ges vid födseln för att förbättra skyddet. För barn födda av mödrar som är kända HBV bärare skall immunprofylaktiska åtgärder för hepatit B inte ändras. Detta kan betyda separat vaccination med HBV och DTPw vacciner och även omfatta administration Izlasiet visu dokumentu