Valsts: Kanāda
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: Health Canada
Maléate de trimébutine
AA PHARMA INC
A03AA05
TRIMEBUTINE
200MG
Comprimé
Maléate de trimébutine 200MG
Orale
100
Prescription
ANTIMUSCARINICS ANTISPASMODICS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0115865004; AHFS:
APPROUVÉ
2010-06-09
MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR TRIMEBUTINE COMPRIMÉS DE MALÉATE DE TRIMÉBUTINE 100 MG ET 200 MG RÉGULATEUR DE LA MOTILITÉ DU TRACTUS GASTRO-INTESTINAL INFÉRIEUR AA PHARMA INC. DATE DE RÉVISION : 1165 CREDITSTONE ROAD, UNITÉ 1 20 SEPTEMBRE 2018 VAUGHAN (ONTARIO) L4K 4N7 NUMÉRO DE CONTRÔLE : 219663 1 MONOGRAPHIE DE PRODUIT Pr TRIMEBUTINE Comprimés de maléate de trimébutine 100 mg et 200 mg CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE Régulateur de la motilité du tractus gastro-intestinal inférieur PHARMACOLOGIE CLINIQUE TRIMEBUTINE (maléate de trimébutine) est un agent spasmolytique non compétitif qui possède une affinité modérée pour les récepteurs opiacés et une action antagoniste sérotoninergique marquée, en particulier sur les récepteurs « M ». Il régularise l’activité spontanée et stimule la synchronisation entre les potentiels de pointe et les contractions dans des tissus isolés de bandelettes longitudinales du côlon et de l’iléus du cobaye. Enfin, il ne modifie pas la motilité normale, mais il régularise l’activité intestinale anormale. Biodisponibilité comparative Une étude de biodisponibilité comparative a été menée auprès de volontaires en bonne santé. La vitesse et le degré d’absorption de la trimébutine ont été mesurés et comparés après l’administration orale d’une dose de 1 comprimé de 200 mg de trimébutine ou de Modulon. Les résultats associés aux données d’observation sont résumés ci-dessous : Sommaire des données sur la biodisponibilité comparative Maléate de trimébutine (dose : 1 x 200 mg) – Données d’observation Paramètre Moyenne géométrique Moyenne arithmétique (CV %) Rapport des moyennes géométriques (%)** Trimébutine Modulon MD† ASC T (ng•h/ml) ASC I (ng•h/ml) C max (ng/ml) T max (h)* t 1/2 (h)* 55,7 69,6 (61) 59,1 73,8 (63) 36,7 49,3 (77) 0,80 (47,4) 2,77 (63) 61,4 75,1 (59) 65,3 79,9 (60) 42,1 52,2 (64) 0,70 (28) 3,11 (66) 90,8 91,8 87,1 - - * Moyennes arithmétiques (CV %). ** D’après la moyenne des moindres carr Izlasiet visu dokumentu