Trigan-SP 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-11-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-11-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Dicikloverīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Unifarma, SIA, Latvija
ATĶ kods:
A03AA07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Dicycloverine hydrochloride
Deva:
10 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Unifarma, SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
01-0076

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Trigan-SP 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Dicycloverini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Trigan-SP un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Trigan-SP lietošanas

Kā lietot Trigan-SP

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Trigan-SP

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Trigan-SP un kādam nolūkam to lieto

Trigan-SP 10 mg/ml šķīdumu injekcijām ir pretspazmu līdzeklis, kas satur aktīvo vielu dicikloverīna

hidrohlorīdu (Dicycloverini hydrochloridum).

Trigan-SP 10 mg/ml šķīdumu injekcijām lieto sāpju ārstēšanā, kuras izsauc kuņģa-zarnu trakta gludās

muskulatūras spazmas, piem., zarnu kolikas, žultsceļu kolikas.

2. Kas Jums jāzina pirms Trigan-SP lietošanas

Nelietojiet Trigan-SP šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret dicikloverīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums ir šaura leņķa glaukoma;

- ja Jums ir kuņģa–zarnu trakta, žultsceļu un urīnceļu nosprostojums;

- ja Jums ir paralītiskais ileuss (smaga zarnu slimība (zarnu nosprostojums));

- ja Jums ir pilorus stenoze (kuņģa izvada sašaurinājums);

- ja Jums ir Myasthenia gravis (smaga slimība, kura raksturojas ar muskulatūras vājumu);

- ja Jums ir prostatas hipertrofija (palielināts priekšdziedzeris);

- ja Jums ir nieru vai aknu mazspēja (smagas nieru vai aknu saslimšanas);

- zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam;

- ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

- ja Jums ir smags čūlainais kolīts vai toksisks megakolons

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Trigan-SP lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Trigan-SP, nepieciešama šādos gadījumos

Pirms lietot Trigan-SP, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:

- hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība);

- arteriāla hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

- akūts miokarda infarkts;

- sastrēguma sirds mazspēja;

- tahiaritmija (sirds ritma traucējumu, kuri raksturojas ar paātrinātu sirdsdarbību);

- hiatāla trūce (trūce, kuras gadījumā kuņģis daļēji iekļūst videnē) ;

- čūlainais kolīts (smaga resno zarnu slimība);

- refluksa ezofagīts (atviļņa barības vada iekaisums).

Ja ir paaugstināta apkārtējas vides temperatūra, dicikloverīna hidrohlorīds jālieto kopā ar paracetamolu, jo

drudzis un pazemināta svīšana var izraisīt ķermeņa pārkāršanu. Dicikloverīns ar piesardzību jālieto

pacientiem ar Dauna sindromu, bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.

Viens no agrīniem simptomiem nepilnīga zarnu nosprostojuma gadījumā ir caureja, sevišķi pacientiem ar

ileostomu vai kolostomu, zāles caurejas gadījumā lietot piesardzīgi. Sevišķi jutīgiem pacientiem, lietojot šīs

zāles var tikt novērotas psihozes. Iepriekšminētajos gadījumos pirms Trigan-SP lietošanas konsultējieties ar

savu ārstu.

Citas zāles un Trigan-SP

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Dicikloverīna hidrohlorīda blakusiedarbību var pastiprināt šādas zāles: fenotiazīni (antipsihotiskas zāles),

prethistamīna līdzekļi (zāles pret alerģiju), tricikliskie antidepresanti (zāles pet depresiju) un benzodiazepīni

(zāles pret trauksmi), MAO inhibitori (zāles parkinsonisma ārstēšanai), nitrīti un nitrāti (zāles sirds slimību

ārstēšanai), simpatomimētiskie zāļu līdzekļi (plaša spektra līdzekļi, piem., ir dažu deguna pilienu sastāvā), I

klases antiaritmiskie līdzekļi (zāles sirds aritmijas ārstēšanai), amantadīns (pretvīrusu līdzeklis), nefopams

(pretsāpju līdzeklis), ketokonazols (pretsēnīšu līdzeklis), memantīns (zāles pret Alcheimera slimību),

domperidons (pretvemšanas līdzeklis), metoklopramīds (pretvemšanas līdzeklis), disopiramīds (zāles sirds

aritmijas ārstēšanai) u.c. Dicikloverīna hidrohlorīda toksiskas iedarbības iespējamību var pastiprināt

alkohols.

Antiholīnerģisko līdzekļu lietošana var būt bīstama glaukomas gadījumā, jo veicina acs iekšējā spiediena

paaugstināšanos, sevišķi, lietojot kopā ar kortikosteroīdiem (pretiekaisuma līdzekļi).

Antiholīnerģiskie līdzekļi var ietekmēt dažādu zāļu absorbciju kuņģa–zarnu traktā, piem., lēni šķīstošas

digoksīna formas (sirds līdzekļi), tādējādi paaugstinot digoksīna koncentrāciju serumā. Bez tam

antiholīnerģiskie līdzekļi antagonizē metoklopramīda darbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Trigan-SP grūtniecības laikā drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Trigan-SP nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Trigan-SP lietošanas laikā iespējama miegainība un redzes pasliktināšanās (neskaidra redze), tāpēc nav

ieteicamas darbības, kas prasa garīgu un fizisku modrību un ātru reakciju, piemēram, transportlīdzekļu

vadīšana, kā arī sarežģītu un dzīvībai bīstamu mehānismu apkalpošana.

3. Kā lietot Trigan-SP

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Ieteicamās devas ir:

Pieaugušiem: 10-20 mg dicikloverīna hidrohlorīda (ekvivalenti 1-2 ml šķīduma injekcijām) ievada

intramuskulāri (i/m) 3 reizes diena.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem (no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam): 5–10 mg (0,5-1 ml šķīduma injekcijām) ievada i/m 3 reizes

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

dienā.

Bērniem (no 2 līdz 12 gadu vecumam): 10 mg (1 ml šķīduma injekcijām) ievada i/m 3 reizes dienā.

Ārstēšanas kurss – ne ilgāk par 1-2 dienām.

Ja esat lietojis Trigan-SP vairāk nekā noteikts

Trigan-SP šķīdumu injekcijām Jums nozīmēs ārsts un parasti to injicēs apmācīts medicīnas personāls, tāpēc

pārdozēšana ir maz ticama. Akūtās saindēšanās gadījumā ar dicikloverīnu novēro galvassāpes, sliktu dūšu,

vemšanu, neskaidru redzi, paplašinātas zīlītes, karstu un sausu ādu, reiboni, paātrinātu sirdsdarbību,

paaugstinātu ķermeņa temperatūru, traucējumus no centrālās nervu sistēmas puses uzbudinājuma veidā,

paātrinātu elpošanu un sausu muti. Ja Jums rodas aizdomas par zāļu pārdozēšanu, nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību.

Ja esat aizmirsis lietot Trigan-SP

Trigan-SP šķīdumu injekcijām Jums nozīmēs ārsts un parasti injicēs apmācīts medicīnas personāls, tāpēc

maz ticams, ka aizmirsīsiet lietot Trigan-SP šķīdumu injekcijām. Ja tomēr pats esat aizmirsis ievadīt kārtējo

devu, tad ievadiet to tiklīdz esiet atcerējis. Ja ir pienācis laiks jaunai devai, tad lietojiet to, izlaižot trūkstošo

devu, un zāles turpiniet lietot parastajā režīmā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Trigan-SP

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības norādītas tālāk.

Reti (var rasties līdz 1 no 100 0cilvēkiem):

Apjukums (gados vecākiem pacientiem), halucinācijas, nervozitāte, fotofobija, galvassāpes, diskinēzija,

redzes traucējumi, pārejoša bradikardija ar sekojošu tahikardiju un aritmiju, sirdsklauves, tūska, sausums

mutē, aizcietējums, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, ādas sausums vai pietvīkums, izsitumi,

paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, nieze), reibonis, vispārējs vājums, miegainība.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

Urīna aizture, samazināta bronhiālā sekrēcija, impotence.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu / medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Trigan-SP

Nesasaldēt.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Nelietot Trigan-SP pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera un ampulas pēc „Derīgs

līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Trigan-SP satur

- Aktīvā viela ir dicikloverīna hidrohlorīds. 1 ml šķīduma satur 10 mg dicikloverīna hidrohlorīda. 1 ampula

(2 ml) satur 20 mg dicikloverīna hidrohlorīda.

- Citas sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, betaciklodekstrīns, nātrija

hlorīds, propilēnglikols, ūdens injekcijām.

Trigan-SP ārējais izskats un iepakojums

Bezkrāsains, dzidrs šķīdums injekcijām, kas iepildīts caurspīdīgās stikla ampulās pa 2 ml ampulā.

5 ampulas ar lietošanas instrukciju iepakotas kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SIA Unifarma, Vangažu iela 23, Rīga, Latvija

Tālrunis: +371 67 514 388

Fakss: +371 67 383 495

e-pasts: info@unifarma.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2016

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Trigan-SP 10 mg/ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 10 mg dicikloverīna hidrohlorīda (Dicycloverini hydrochloridum).

1 ampula (2 ml) satur 20 mg dicikloverīna hidrohlorīda.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs (dinātrija edetāta, nātrija citrāta, nātrija hlorīda veidā)

1 ml Trigan SP šķīduma injekcijām satur 0,127 mmol nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Bezkrāsains, dzidrs šķīdums injekcijām.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Trigan-SP 10 mg/ml šķīdumu injekcijām lieto sāpju ārstēšanai, kuras izsauc kuņģa-zarnu trakta gludās

muskulatūras spazmas.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušiem: 10-20 mg dicikloverīna hidrohlorīda (ekvivalenti 1-2 ml šķīduma injekcijām)

ievada intramuskulāri (i/m) 3 reizes diena.

Pediatriskā populācija

Bērniem (no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam): 5–10 mg (0,5-1 ml šķīduma injekcijām) ievada i/m 3 reizes

dienā.

Bērniem (no 2 līdz 12 gadu vecumam): 10 mg (1 ml šķīduma injekcijām) ievada i/m 3 reizes dienā.

Ārstēšanas kurss – ne ilgāk par 1-2 dienām.

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret dicikloverīna hidrohlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

- Šaura leņķa glaukoma.

- Kuņģa–zarnu trakta, žultsceļu un urīnceļu nosprostojumi.

- Paralītiskais ileuss.

- Pilorus stenoze.

- Myasthenia gravis.

- Prostatas hipertrofija.

- Nieru vai aknu mazspēja.

- Zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam.

- Bērna barošanas ar krūti periods.

- Smags čūlainais kolīts vai toksisks megakolons.

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar īpašu piesardzību ordinēt sekojošu slimību gadījumos:

- Hipertireoze;

- Arteriāla hipertensija;

- Akūts miokarda infarkts;

- Sastrēguma sirds mazspēja;

- Tahiaritmija;

- Hiatāla trūce;

- Nespecifisks čūlainais kolīts;

- Refluksa ezofagīts (atviļņa barības vada iekaisums).

Ja ir paaugstināta apkārtējas vides temperatūra, lietojot zāles, iespējams karstuma dūriens (drudzis un

organisma pārkaršana izmainītas svīšanas dēļ), tādēļ dicikloverīna hidrohlorīds jālieto kopā ar paracetamolu.

Jutīgiem indivīdiem, kuri saņēma antiholinerģiskus līdzekļus, novēroja psihozes.

Piesardzīgi jālieto caurejas gadījumā un pie paaugstinātas ķermeņa temperatūras.

Dicikloverīns ar piesardzību jālieto pacientiem ar Dauna sindromu, bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dicikloverīna hidrohlorīda blakusiedarbību var pastiprināt šādas zāles: fenotiazīni, prethistamīna līdzekļi,

tricikliskie antidepresanti un benzodiazepīni, MAO inhibitori, nitrīti un nitrāti, simpatomimētiskie zāļu

līdzekļi, I klases antiaritmiskie līdzekļi, amantadīns, nefopams, ketokonazols, memantīns, domperidons,

metoklopramīds, disopiramīds u.c. Dicikloverīna hidrohlorīda toksiskas iedarbības iespējamību var

pastiprināt alkohols.

Antiholīnerģisko līdzekļu lietošana var būt bīstama glaukomas gadījumā, jo veicina acs iekšējā spiediena

paaugstināšanos, sevišķi, lietojot kopā ar kortikosteroīdiem. Antiholīnerģiskie līdzekļi var ietekmēt dažādu

zāļu absorbciju kuņģa–zarnu traktā, piem., lēni šķīstošas digoksīna formas, tādējādi paaugstinot digoksīna

koncentrāciju serumā. Bez tam antiholīnerģiskie līdzekļi antagonizē metoklopramīda darbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dicikloverīna hidrohlorīda iedarbība uz sievietēm grūtniecības laikā nav pietiekoši labi izpētīta, tādēļ šīs

zāles iesaka lietot grūtniecības laikā tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Barošana ar krūti

Dicikloverīns nokļūst mātes pienā, tādēļ zāles nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā, jo pastāv risks

bērnam.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacienti jābrīdina, ka zāļu lietošanas laikā iespējama miegainība un redzes pasliktināšanās (neskaidra redze),

tāpēc neiesaka darbības, kas prasa garīgu un fizisku modrību un ātru reakciju, piemēram, transportlīdzekļu

vadīšana, kā arī sarežģītu un dzīvībai bīstamu mehānismu apkalpošana.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību rašanās biežuma norādīšanai izmantoti šādi apzīmējumi.

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 – <1/10)

Retāk (≥1/1 000 – <1/100)

Reti (≥1/10 000 – <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Psihiskie traucējumi

Reti

Apjukums (gados vecākiem pacientiem)

Halucinācijas

Nervozitāte

Nervu sistēmas traucējumi

Reti

Fotofobija

Galvassāpes

Diskinēzija

Acu bojājumi

Reti

Redzes traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Pārejoša bradikardija ar sekojošu tahikardiju un

aritmiju

Tūska

Sirdsklauves

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti

Sausums mutē

Aizcietējums

Sāpes vēderā

Caureja

Slikta dūša

Vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Ādas sausums vai pietvīkums

Izsitumi

Paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, nieze)

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Urīna aizture

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti

Reibonis

Vispārējs vājums

Miegainība

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti

Samazināta bronhiālā sekrēcija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti

Impotence

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Akūtās saindēšanās gadījumā ar dicikloverīnu novēro galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, neskaidru redzi,

paplašinātas zīlītes, karstu un sausu ādu, reiboni, tahikardiju, hipertermiju, traucējumus no centrālās nervu

sistēmas puses uzbudinājuma veidā, paātrinātu elpošanu un sausu muti.

Lai kontrolētu uzbudinājumu un krampjus iesaka dot diazepāmu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles funkcionālu zarnu traucējumu ārstēšanai, sintētiski antiholīnerģiski

līdzekļi, esteri ar trešējo aminogrupu

ATĶ kods: A03AA

Dicikloverīns ir tercials amīns, muskarīnjutīgo receptoru antagonists. Zāles ir antispazmatisks un

antiholīnerģisks līdzeklis, kas novērš gludās muskulatūras spazmas. Šis rezultāts tiek sasniegts divos veidos:

acetilholīna receptoru rajonā antimuskarīndarbība, kā arī tieši iedarbojoties uz gludo muskulatūru.

Vispārēji dati

CNS

Dicikloverīns terapeitiskās devās izsauc vieglu vagālu kairinājumu, kas kļūst vairāk izteikts

toksiskās devās, izraisot nemieru, uzbudinājumu, kam seko depresija. Vēl lielākas devas noved pie

cirkulatora kolapsa un respiratoras mazspējas.

Gangliji un nervi

Simpatisko un parasimpatisko nervu galu muskarīnjutīgo receptoru blokāde var palielināt acetilholīna

atbrīvošanos, tādejādi postsinaptisko receptoru blokāde ir atbildes reakcijas sekas.

Acis

Šīs zāles var paātrināt pirmo slimības izpausmi (bojājumu), nediagnosticētās šaura leņķa glaukomas

gadījumā.

Kardiovaskulārā sistēma

SA mezgla muskarīnjutīgo receptoru blokādes dēļ var sākties tahikardija, kas ir novērota,

galvenokārt, ,veseliem indivīdiem. Bet šīs sirds darbības izmaiņas ir īslaicīgas tāpēc, ka kompensatorais

mehānisms normalizē sirdsdarbību 30 minūšu laikā.

Elpošanas sistēma

Kavē deguna, mutes, rīkles un bronhu gļotu sekrēciju un tādā veidā padara sausas respiratorās

sistēmas gļotādas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc intramuskulāras injekcijas zāles ātri absorbējas, sasniedzot maksimālo līmeni 60–90

minūtēs.

Izkliede

Dicikloverīna izkliedes intensitāte organisma audos ir 3,65 l/kg.

Eliminācija

Galvenais eliminācijas ceļš ar urīnu (79,5 % no devas). 8,4 % ekskretējas ar fēcēm. Plazmas eliminācijas

pusperiods, apmēram, 1,8 stundas un eliminācijas pusperiods, apmēram, 9–10 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Perorāla LD

deva pelēm ir 625 mg/kg.

Ietekme uz auglību

Deva līdz 100 mg/kg dienā žurkām, neatstāja kaitīgu ietekmi uz vairošanos, augļa attīstību un

dzemdībām.

Teratogēna iedarbība Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām un trušiem tika izmēģinātas devas, kas līdz pat

33 reizēm pārsniedz maksimālās pieļaujamās terapeitiskās devas lielumu, un atklājās, ka nav pierādījumu par

auglības samazināšanos vai kaitīgu ietekmi uz augli dicikloverīna lietošanas dēļ.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Dinātrija edetāts

Nātrija citrāts

Citronskābes monohidrāts

Betaciklodekstrīns

Nātrija hlorīds

Propilēnglikols

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

2 ml stikla ampulās. 5 ampulas ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA Unifarma, Vangažu iela 23, Rīga, Latvija

Tālrunis: +371 67 514 388

Fakss: +371 67 383 495

e-pasts: info@unifarma.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

01-0076

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 3. jūlijs

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju