Triflunex 500 mg/200 mg/10 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Paracetamolum, Guaifenesinum, Phenylephrini hydrochloridum
Pieejams no:
Wick Pharma, Germany
ATĶ kods:
R05X
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paracetamolum, Guaifenesinum, Phenylephrini hydrochloridum
Deva:
500 mg/200 mg/10 mg
Zāļu forma:
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Germany; Merckle GmbH, Germany; Wrafton Laboratories Ltd., United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
14-0198

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

TriFlunex 500 mg/200 mg/10 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir TriFlunex un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms TriFlunex lietošanas

Kā lietot TriFlunex

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt TriFlunex

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir TriFlunex un kādam nolūkam to lieto

TriFlunex ir paredzēts saaukstēšanās un gripas simptomu mazināšanai.

Tā sastāvā ir trīs aktīvās vielas:

Paracetamols ir plaši pazīstams pretsāpju līdzeklis (analgētisks līdzeklis). Tas ir efektīvs pret sāpēm,

piemēram, galvas un kakla sāpēm, un var pavājināt drudzi (antipirētisks līdzeklis).

Gvaifenezīns (atkrēpojošs līdzeklis) šķidrina elpceļos esošās gļotas, kas palīdz atvieglot dziļu klepu.

Fenilefrīna hidrohlorīds (līdzeklis pret aizliktu degunu) samazina deguna elpceļu tūsku, atvieglojot

aizlikta deguna simptomus.

Jums jālieto TriFlunex vienīgi tad, ja Jums ir sāpes vai drudzis, deguna aizlikums un dziļš klepus.

2.

Kas Jums jāzina pirms TriFlunex lietošanas

Nelietojiet TriFlunex šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret paracetamolu, gvaifenezīnu, fenilefrīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir sirds slimība;

ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija);

ja Jums ir aknu slimība vai smaga nieru slimība;

ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība;

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jums ir slēgta kakta glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);

ja Jums ir porfīrija, iedzimta slimība, kam raksturīgs pārmērīgs pigmenta daudzums urīnā;

ja Jūs lietojat tricikliskos antidepresantus;

ja Jūs lietojat bēta blokatorus;

ja Jūs lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOi), ko

lieto depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai;

ja Jūs lietojat zāles, lai pazeminātu asinsspiedienu vai ārstētu stenokardiju.

1 Version: 2019-04-04_var028_5.2

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

Brīdinājumi un piesardzība

Svarīgi: satur paracetamolu. Nelietojiet kopā ar citām paracetamolu saturošām zālēm.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība arī tad, ja jūtaties labi, jo pastāv

aizkavēta, smaga aknu bojājuma risks. Nelietojiet kopā ar citām pretgripas, pretsaaukstēšanās zālēm vai

dekongestantiem (atkrēpojošas zāles un zāles pret aizliktu degunu).

Pirms TriFlunex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir aknu darbības traucējumi;

Jūs esat vīrietis un, ja Jums ir palielināts prostatas dziedzeris, jo Jums var būt apgrūtināta urinācija;

Jums ir asinsrites traucējumi (tai skaitā Reino sindroms);

Jums ir pastāvīgs vai hronisks klepus, piemēram tāds, kas rodas smēķēšanas, astmas, hroniska

bronhīta vai emfizēmas dēļ;

Jums ir smaga hemolītiskā anēmija, glikozes-6-dehidrogenāzes deficīts, hroniski nepietiekams

uzturs vai Jūs esat dehidratēts.

Bērni un pusaudži

Nedodiet TriFlunex bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Citas zāles un TriFlunex

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Pirms TriFlunex lietošanas, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:

zāles, kas satur paracetamolu, vai citas zāles pret deguna aizlikumu un gripu;

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOi), ko parasti lieto depresijas vai Parkinsona slimības

ārstēšanai. Nelietojiet TriFlunex, ja Jūs esat lietojis MAOi pēdējo 14 dienu laikā;

tricikliskos antidepresantus, kurus izmanto depresijas ārstēšanai, piemēram amitriptilīnu vai

imipramīnu;

zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (antihipertensīvie līdzekļi), tai skaitā bēta blokatorus, vai

zāles sirdsdarbības uzlabošanai vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai (digoksīnu, lanoksīnu,

digitoksīnu);

fenotiazīnus (kurus lieto kā antipsihotiskus līdzekļus šizofrēnijas vai paranojālu traucējumu

ārstēšanai, vai sliktas dūšas un vemšanas novēršanai);

zāles pret sliktu dūšu un vemšanu (piemēram metoklopramīdu vai domperidonu);

zāles, kas šķidrina asinis (antikoagulantus), piemēram varfarīnu vai citus kumarīnus;

zāles pret augstu holesterīna līmeni (piemēram holestiramīnu);

sedatīvas zāles (barbiturātus);

probenecīdu vai AZT (zidovudīnu);

izoniazīdu (lieto tuberkulozes novēršanai).

TriFlunex kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet šīs zāles kopā ar alkoholiskiem dzērieniem.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

TriFlunex lietošana grūtniecības laikā vai, barojot bērnu ar krūti, nav ieteicama: pirms lietošanas

jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var izraisīt reiboni vai apjukumu. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet

mehānismus.

TriFlunex satur

Aspartāmu (E951), fenilalanīna avotu. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

2 Version: 2019-04-04_var028_5.2

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

Saharozi. Ja Jums ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms

zāļu lietošanas.

Nātriju (157 mg vienā devā). Jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.

Kā lietot TriFlunex

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamās devas

Pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 12 gadiem:

pa vienai paciņai ik pēc 4-6 stundām pēc vajadzības. Nelietojiet vairāk par 4 paciņām jebkurā 24 stundu

laika periodā.

Nepārsniedziet norādīto devu.

Nelietojiet šīs zāles vienlaicīgi ar alkoholiskiem dzērieniem.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nedodiet bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Šīs zāles ir pulveris, kas paredzēts šķīdināšanai ūdenī un lietošanai karsta dzēriena veidā.

Ieberiet vienu paciņu pulvera standarta izmēra krūzē un piepildiet ar karstu, bet ne verdošu ūdeni

(aptuveni 250 ml). Ļaujiet atdzist līdz dzeršanas temperatūrai. Šķīdums ir opalescējošs, dzeltens ar

citrusaugļu/mentola smaržu un garšu.

Lietošanas ilgums

Šīs zāles nav ieteicams lietot ilgstoši.

Ja simptomi turpinās ilgāk par 3 dienām vai pastiprinās, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat lietojis TriFlunex vairāk nekā noteikts

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk zāļu nekā noteikts vai

iedevis bērnam vairāk nekā ieteikts, arī gadījumos, ja Jūs/bērns jūtaties labi, jo pastāv aizkavēta,

smaga aknu bojājuma risks.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas kāda no tālāk uzskaitītajām smagām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot šīs

zāles un meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Ļoti reti ir ziņots par smagām ādas reakcijām. Reti var rasties smagas alerģiskas reakcijas

(anafilakse), sēkšana vai elpošanas traucējumi.

(Reti: ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 1 000, bet vairāk nekā 1 cilvēku no 10 000; ļoti reti:

ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 10 000).

Lietojot paracetamolu, ļoti reti (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 10 000) var rasties noteikti asins

šūnu bojājumi un pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).

3 Version: 2019-04-04_var028_5.2

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

Citas blakusparādības

Biežums

Blakusparādības

Bieži (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 10,

bet vairāk nekā 1 cilvēku no 100)

Ēstgribas zudums, slikta dūša vai vemšana

Reti (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 1 000,

bet vairāk nekā 1 cilvēku no 10 000)

Vieglas alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi

uz ādas, nātrene)

Sāpes vēderā, caureja

Galvassāpes, reibonis

Paātrināta sirdsdarbība (sirdsklauves), augsts

asinsspiediens

Miega traucējumi (bezmiegs), nervozitāte, trīce,

aizkaitināmība, nemiers, apjukums vai trauksme

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt TriFlunex

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un paciņas pēc ,,EXP’’.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: šķīdums ir stabils 90 minūtes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TriFlunex satur

Katra šo zāļu paciņa satur vienu devu, kuras sastāvā ir aktīvās vielas: paracetamols 500 mg, gvaifenezīns

200 mg un fenilefrīna hidrohlorīds 10 mg.

Citas sastāvdaļas ir: saharoze, citronskābe, vīnskābe, nātrija ciklamāts, nātrija citrāts, aspartāms (E951),

acesulfāma kālija sāls (E950), pulverveida mentols, citrona aromatizētājs, citrona sulas aromatizētājs,

hinolīndzeltenais (E104). Skatīt 2. punktu.

TriFlunex ārējais izskats un iepakojums

TriFlunex ir gandrīz baltas krāsas pulveris, iepakots laminētās paciņās, kas ievietotas kartona kastītē.

Iepakojumi ar 5 vai 10 paciņām.

4 Version: 2019-04-04_var028_5.2

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

WICK Pharma, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Vācija

Ražotājs

Wrafton Laboratories Limited, Braunton, Devon, EX33 2DL, Lielbritānija

Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter & Gamble Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Hessen,

Vācija

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā: Influbene Erkältungsgetränk Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Bulgārijā: Vicks AntiGrip Complex

Čehijā: Vicks SymptoMed Complete citrón

Igaunijā: TriFlunex

Itālijā: Vicks Flu-Tripla Azione

Īrijā: Paracetamol 500 mg Guaifenesin 200 mg Phenylephedrine Hydrochloride 10 mg

Latvijā: TriFlunex 500 mg/200 mg/10 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lielbritānijā: Vicks Cold and Flu Care Daymed Complete Hot Drink

Lietuvā: TriFlunex 500 mg/200 mg/10 mg milteliai geriamajam tirpalui

Polijā: Vicks AntiGrip Complex

Rumānijā: Vicks AntiGrip Complex

Spānijā: GripaVicks

Ungārijā: GrippoMed Wick Citrom izü por belsöleges oldathoz

Vācijā: WICK DayMed Kombi Erkältungsgetränk

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019

5 Version: 2019-04-04_var028_5.2

SASKAŅOTS ZVA 28-06-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

TriFlunex 500 mg/200 mg/10 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena paciņa satur:

500 mg paracetamola (Paracetamolum)

200 mg gvaifenezīna (Guaifenesinum)

10 mg fenilefrīna hidrohlorīda (Phenylephrini hydrochloridum)

Palīgvielas:

Saharoze 2000 mg

Aspartāms 6 mg

Nātrijs 157 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, paciņa.

Gandrīz balts pulveris.

Pēc izšķīdināšanas: opalescējošs, dzeltens šķīdums ar citrusaugļu/mentola smaržu un garšu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Īslaicīgai, simptomātiskai vieglu līdz vidēji stipru sāpju, drudža, aizlikta deguna un produktīva klepus,

kas rodas saaukstēšanās, drebuļu un gripas gadījumā, atvieglošanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem no 12 gadu vecuma: viena paciņa.

Lietot pēc vajadzības ik pēc 4 stundām, nepārsniedzot 4 devas (paciņas) jebkurā 24 stundu laika

periodā.

Nelietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Ja simptomi turpinās ilgāk par 3 dienām, nepieciešama ārsta konsultācija.

Pediatriskā populācija

Triflunex ir kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Vienas paciņas saturu izšķīdināt standarta izmēra krūzē (aptuveni 250 ml) karstā, bet ne verdošā

ūdenī; ļaut atdzist līdz dzeršanas temperatūrai.

4.3.

Kontrindikācijas

Version: 2018-06-07_var021_2.1

SASKAŅOTS ZVA 28-06-2018

Paaugstināta jutība pret paracetamolu, gvaifenezīnu, fenilefrīna hidrohlorīdu vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Aknu darbības traucējumi vai smagi nieru darbības traucējumi.

Hipertensija.

Hipertireoze.

Cukura diabēts.

Sirds slimība.

Slēgta kakta glaukoma.

Porfīrija.

Lietošana pacientiem, kuri lieto tricikliskos antidepresantus.

Lietošana pacientiem, kuri lieto vai pēdējo 2 nedēļu laikā ir lietojuši monoamīnoksidāzes inhibitorus

(MAOi).

Lietošana pacientiem, kuri lieto bēta blokatorus.

Lietošana pacientiem, kuri lieto citas simpatomimētiskas zāles.

Bērni līdz 12 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šo zāļu ilgstoša lietošana nav ieteicama.

Pacientiem jāiesaka šīs zāles nelietot kopā ar citām paracetamolu saturošām zālēm vai zālēm, kas

satur tās pašas aktīvās vielas. Jāiesaka vienlaicīgi nelietot arī citas pretklepus, pretsaaukstēšanās zāles

vai dekongestantus, kā arī alkoholu. Ārstam vai farmaceitam jāpārliecinās, vai simpatomimētiskus

līdzekļus saturošas zāles netiek ordinētas vienlaicīgai lietošanai, izmantojot dažādus ievadīšanas ceļus,

piemēram, iekšķīgai un lokālai (deguna, ausu un acu zāles) lietošanai.

Šīs zāles ieteicams lietot tikai tad, ja pacientam ir visi simptomi (sāpes un/vai drudzis, aizlikts deguns

un dziļš klepus).

Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar necirotisku alkohola izraisītu aknu slimību.

Jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto arī sirds glikozīdus, bēta adrenoblokatorus, metildopa vai

citas zāles asinsspiediena pazemināšanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar prostatas hipertrofiju, jo viņiem iespējama urīna retences

rašanās.

Simpatomimētiskus līdzekļus saturošas zāles ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri saņem

fenotiazīnus.

Jālieto piesardzīgi pacientiem ar Reino sindromu.

Ja ir pastāvīgs vai hronisks klepus, kas radies, piemēram, smēķēšanas, astmas, hroniska bronhīta vai

emfizēmas dēļ, jāiesaka konsultēties ar savu ārstu.

Piesardzība jāievēro, lietojot paracetamolu pacientiem, kuriem ir smaga hemolītiskā anēmija,

glikozes-6-dehidrogenāzes deficīts, dehidratētiem pacientiem un pacientiem ar hroniski nepietiekamu

uzturu.

Satur saharozi. Pacienti ar retu, iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai

saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles lietot nedrīkst.

Viena deva satur 157 mg nātrija. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Satur aspartāmu (E951), fenilanalīna avotu. Var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Version: 2018-06-07_var021_2.1

SASKAŅOTS ZVA 28-06-2018

Paracetamola hepatotoksicitāti var pastiprināt pārmērīga alkohola lietošana. Paracetamola uzsūkšanās

ātrumu var paātrināt metoklopramīds vai domperidons un palēnināt holestiramīns.

Zāles, kas inducē aknu mikrosomālos enzīmus, piemēram, barbiturāti, monoamīnoksidāzes inhibitori

un tricikliskie antidepresanti, kā arī alkohols var pastiprināt paracetamola hepatotoksicitāti, jo īpaši

pēc pārdozēšanas.

Izoniazīds samazina paracetamola klīrensu, iespējams, pastiprinot tā iedarbību un/vai toksicitāti,

inhibējot paracetamola metabolismu aknās.

Probenecīds izraisa gandrīz divkāršu paracetamola klīrensa samazinājumu inhibējot tā konjugāciju ar

glikuronskābi. Jāapsver paracetamola devas samazināšana, ja tiek plānots to lietot vienlaicīgi ar

probenecīdu.

Regulāra paracetamola lietošana, iespējams, pavājina zidovudīna metabolismu (paaugstināts

neitropēnijas rašanās risks).

Notiek hipertensīva mijiedarbība starp simpatomimētiskajiem amīniem, piemēram, fenilefrīnu un

monoamīnoksidāzes inhibitoriem. Fenilefrīns var nelabvēlīgi mijiedarboties ar simpatomimētiskiem

līdzekļiem un samazināt bēta blokatoru, metildopa un citu antihipertensīvu zāļu efektivitāti (skatīt

4.4. apakšpunktu). Minēto zāļu lietošanas gadījumi ir kontrindikācija TriFlunex lietošanai.

Ilgstoša, regulāra paracetamola lietošana var pastiprināt varfarīna un citu kumarīnu antikoagulējošo

efektu, paaugstinot asiņošanas risku; neregulārām devām nav būtiskas iedarbības.

Ir ziņots par paracetamola un vairāku citu zāļu farmakoloģisko mijiedarbību. Tiek uzskatīts, ka,

lietojot akūtos gadījumos un ieteiktajā devā, šai iedarbībai ir maza klīniskā nozīme.

Salicilāti/aspirīns var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu.

Paracetamols var samazināt lamotrigīna biopieejamību ar iespējamu tā efektivitātes samazināšanos, tā

iespējamā metabolisma indukcijas dēļ aknās.

Ir iespējams, ka sirds glikozīdi var paaugstināt miokarda jutību pret simpatomimētiskām zālēm.

Paracetamols var ietekmēt urīnskābes noteikšanu ar fosfovolframātu metodi un asins glikozes testu

rezultātus.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Epidemioloģiskie pētījumi sievietēm grūtniecības laikā neuzrāda nelabvēlīgu iedarbību, ja

paracetamolu lieto ieteicamajās devās, taču pacientēm jāņem vērā ārsta ieteikumi par zāļu lietošanu.

Paracetamols izdalās mātes pienā, bet klīniski nenozīmīgā daudzumā. Pieejamie publicētie dati

neliecina, ka ir kontrindikācijas barošanai ar krūti.

Dati par fenilefrīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Ar fenilefrīna lietošanu saistītā dzemdes

asinsvadu sašaurināšanās un samazinātā dzemdes apasiņošana var izraisīt augļa hipoksiju.

Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no fenilefrīna lietošanas grūtniecības laikā, izņemot

gadījumus, kad ārsts uzskata to par nepieciešamu.

Informācija par fenilefrīna hidrohlorīda izdalīšanos mātes pienā nav pietiekama un nav novērota tā

ietekme uz ārstēto sieviešu zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti. Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no

fenilefrīna lietošanas barojot bērnu ar krūti, izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata to par nepieciešamu.

Gvaifenezīna ietekme uz grūtniecību un barošanu ar krūti nav zināma. Šīs zāles var lietot grūtniecības

laikā vienīgi tad, ja ārsts uzskata to par nepieciešamu.

Version: 2018-06-07_var021_2.1

SASKAŅOTS ZVA 28-06-2018

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Veicot

šādas darbības, jāņem vērā blakusparādību, piemēram, reiboņa vai apjukuma, rašanās iespēja.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību rašanās biežums parasti tiek klasificēts šādi:

Ļoti bieži (>1/10)

Bieži (>1/100 līdz <1/10)

Retāk (>1/1 000 līdz <1/100)

Reti (>1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Sirds funkcijas traucējumi: fenilefrīna lietošana reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1 000) var būt saistīta ar

tahikardiju.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ļoti reti (<1/10 000) ziņots par paracetamola izraisītām asins

diskrāzijām, piem., trombocitopēniju, agranulocitozi, hemolītisku anēmiju, neitropēniju, leikopēniju,

pancitopēniju, tomēr tās nav pārliecinoši cēloniski saistāmas ar paracetamola lietošanu.

Nervu sistēmas traucējumi: līdzīgi kā citu simpatomimētisku amīnu lietošanas gadījumā, reti

(≥1/10 000 līdz ≤1/1 000) var rasties bezmiegs, nervozitāte, trīce, trauksme, nemiers, apjukums,

aizkaitināmība un galvassāpes.

Ir zināms, ka galvassāpes un reibonis reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1 000) var rasties gvaifenezīna lietošanas

gadījumā.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: bieži (≥1/100 līdz ≤1/10) simptomimētisku līdzekļu lietošanas

gadījumos rodas anoreksija, slikta dūša un vemšana. Šie simptomi var rasties arī, lietojot fenilefrīnu.

Diskomforts kuņģa-zarnu traktā, slikta dūša, vemšana un caureja ir blakusparādības, kas visbiežāk tiek

saisītas ar gvaifenezīna lietošanu, tomēr tās rodas reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1 000).

Paracetamols ļoti reti izraisa blakusparādības kuņģa-zarnu traktā, tomēr ir ziņojumi par akūtu

pankreatītu pēc lielāku par normālajām devu lietošanas.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: atsevišķos gadījumos ir ziņots par intersticiālu nefrītu pēc

ilgstošas lielu paracetamola devu lietošanas.

Ādas un zemādas audu bojājumi: reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1 000) var rasties paaugstinātas jutības

reakcijas, tai skaitā izsitumi un nātrene. Ļoti reti ir saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām, ko

izraisījusi paracetamola lietošana.

Asinsvadu sistēmas traucējumi: retos gadījumos (≥1/10 000 līdz ≤1/1 000) fenilefrīns var izraisīt

augstu asinsspiedienu, ko pavada galvassāpes, vemšana un sirdsklauves.

Imūnās sistēmas traucējumi: gan fenilefrīna, gan paracetamola lietošanas gadījumos ir saņemti reti

(≥1/10 000 līdz ≤1/1 000) ziņojumi par alerģiskām vai paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā

izsitumiem, nātreni, anafilaksi un bronhu spazmām.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: reti (>1/10 000 līdz <1/1 000) iespējami izmainīti

aknu darbības rādītāji (aknu transamināžu līmeņa palielināšanās).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

Version: 2018-06-07_var021_2.1

SASKAŅOTS ZVA 28-06-2018

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Paracetamols

Pastāv saindēšanās risks, jo īpaši gados vecākiem pacientiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu

slimībām, hroniska alkoholisma gadījumos, pacientiem ar hronisku malnutrīciju. Šajos gadījumos

pārdozēšana var beigties letāli.

Pieaugušajiem, kuri lietojuši 10 g paracetamola vai vairāk, iespējams aknu bojājums. 5 g vai lielāka

paracemola daudzuma lietošana pacientiem, kuriem ir riska faktori (skatīt tālāk), var izraisīt aknu

bojājumu.

Riska faktori

Ja pacients:

a) ilgstoši tiek ārstēts ar karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu, rifampicīnu, asinszāles

preparātiem vai citām zālēm, kas inducē aknu enzīmus

b) regulāri lieto etilspirtu (alkoholu) pārmērīgā daudzumā,

c) pacientam varētu būt glutationa rezervju izsīkums, piem., ēšanas traucējumu, cistiskās fibrozes,

HIV infekcijas, badošanās, kaheksijas gadījumos.

Simptomi

Paracetamola pārdozēšanas simptomi pirmajās 24 stundās ir bālums, slikta dūša, vemšana, ēstgribas

zudums, sāpes vēderā. Aknu bojājuma pazīmes var parādīties 12 līdz 48 stundas pēc zāļu ieņemšanas.

Var rasties glikozes metabolisma traucējumi un metabola acidoze. Smagas saindēšanas gadījumā aknu

mazspēja var progresēt, izraisot encefalopātiju, asiņošanu, hipoglikēmiju, smadzeņu tūsku un nāvi.

Akūta nieru mazspēja ar akūtu tubulāru nekrozi, par ko liecina sāpes jostasvietā, hematūrija un

proteīnūrija, var rasties arī gadījumos, kad nav smaga aknu bojājuma. Ir ziņots par aritmijas un

pankreatīta gadījumiem.

Ārstēšana

Nekavējoša terapija ir ļoti nozīmīga paracetamola pārdozēšanas gadījumā. Pat tad, ja nav izteiktu

agrīnu pārdozēšanas simptomu, pacienti nekavējoties jānosūta uz stacionāru neatliekamās

medicīniskās palīdzības saņemšanai. Simptomi var aprobežoties ar sliktu dūšu un vemšanu un var

neatspoguļot pārdozēšanas smaguma pakāpi vai orgānu bojājuma risku. Ārstēšana jāveic atbilstoši

apstiprinātajām terapijas vadlīnijām.

Ja pārdozēšana notikusi pēdējās stundas laikā, var apsvērt aktivētās ogles lietošanu. Paracetamola

koncentrācija plazmā jānosaka 4 stundas pēc pārdozēšanas vai vēlāk (agrāk noteiktās koncentrācijas

nav ticamas). Terapiju ar N-acetilcisteīnu var veikt līdz 24 stundām pēc paracetamola lietošanas,

tomēr maksimālais aizsargājošais efekts ir vērojams līdz 8 stundām pēc pārdozēšanas. Pēc tam

antidota efektivitāte strauji samazinās. Ja nepieciešams, pacientam intravenozi jāievada N-

acetilcisteīns atbilstoši apstiprinātajai devu shēmai. Ja pacientam nav vemšanas, perorāla metionīna

lietošana var būt piemērota alternatīva terapija ambulatoros apstākļos. Pacienti, kuriem ir smagi aknu

darbības traucējumi, ja kopš pārdozēšanas pagāja vairāk kā 24 stundas, jāārstē toksikoloģijas vai

hepatoloģijas nodaļā.

Fenilefrīna hidrohlorīds

Fenilefrīna pārdozēšanas simptomi ir aizkaitināmība, galvassāpes, asinsspiediena paaugstināšanās, ar

to saistīta reflektora bradikardija un aritmija.

Version: 2018-06-07_var021_2.1

SASKAŅOTS ZVA 28-06-2018

Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai ieteicams lietot alfa receptoru antagonistus, piemēram,

intravenozi ievadāmu fentolamīnu. Pazeminoties asinsspiedienam, reflektori var palielināties

sirdsdarbības ātrums, bet ja nepieciešams, to var ārstēt ar atropīnu.

Gvaifenezīns

Viegla līdz vidēji smaga pārdozēšana var izraisīt reiboni un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus.

Ļoti lielas devas var radīt uzbudinājumu, apjukumu un elpošanas nomākumu. Pacientiem, kuri

lietojuši lielas gvaifenezīnu saturošu zāļu devas, ir ziņots par urolitiāzi.

Ārstēšana ir simptomātiska, ietverot kuņģa skalošanu un vispārējus atbalstošus pasākumus.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi kombinētie pretsaaukstēšanās līdzekļi.

ATĶ kods: R05X

Paracetamolam ir analgētiska un antipirētiska iedarbība, galvenokārt pateicoties prostaglandīnu

sintēzes kavēšanai centrālajā nervu sistēmā.

Gvaifenezīnam ir atkrēpojoša iedarbība. Uzskata, ka atkrēpojoši līdzekļi mazina klepus radīto

diskomfortu, stimulējot īpašus kuņģa gļotādas receptorus, kas veicina reflektoru šķidruma sekrēciju

elpceļos, tādējādi palielinot bronhu sekrēta tilpumu un mazinot tā viskozitāti. Tas veicina gļotu

izvadīšanu un mazina bronhu kairinājumu.

Fenilefrīna hidrohlorīds galvenokārt iedarbojas tieši uz adrenoreceptoriem. Galvenokārt tam ir

α-adrenerģiska iedarbība, un parastās devās nav vērā ņemamas ietekmes uz centrālo nervu sistēmu.

Ir zināms, ka tam ir akrēpojoša iedarbība un tas iedarbojas, izraisot vazokonstrikciju un samazinot

deguna gļotādas tūsku.

Nav zināms, ka aktīvās vielas izraisītu sedāciju.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols strauji un gandrīz pilnīgi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija

plazmā tiek sasniegta 10-60 minūtes pēc perorālas lietošanas. Paracetamola metabolisms galvenokārt

notiek aknās trīs veidos: glikuronidācijas, sulfatācijas un oksidācijas veidā. Tas tiek izvadīts ar urīnu,

galvenokārt glikuronīda un sulfātu savienojumu veidā. Eliminācijas pusperiods svārstās no 1 līdz

3 stundām.

Gvaifenezīns strauji uzsūcas kuņģa-zarnu traktā pēc perorālas ievadīšanas sasniedzot maksimālo

līmeni asinīs 15 minūšu laikā kopš ievadīšanas. Tas tiek strauji metabolizēts nierēs oksidējoties par

-(2 metoksi-fenoksi) pienskābi, kas tiek izvadīta ar urīnu. Eliminācijas pusperiods ir viena stunda.

Fenilefrīna hidrohlorīds nevienmērīgi absorbējas kuņģa-zarnu traktā un tiek pakļauts pirmā loka

metabolismam monoamīnoksidāzes ietekmē zarnās un aknās; līdz ar to perorāli ievadītam

fenilefrīnam ir samazināta biopieejamība. Tas gandrīz pilnībā izvadās ar urīnu sulfāta savienojuma

veidā. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta no 1 līdz 2 stundām, un eliminācijas pusperiods

no plazmas svārstās no 2 līdz 3 stundām.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Literatūrā publicētie preklīniskie dati par drošumu šīm aktīvajām vielām neuzrāda jebkādus

piemērojamus un pārliecinošus datus saistībā ar zāļu lietošanu ieteicamajās devās papildus tiem, kas

jau minēti šajā zāļu aprakstā.

Version: 2018-06-07_var021_2.1

SASKAŅOTS ZVA 28-06-2018

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Saharoze

Citronskābe

Vīnskābe

Nātrija ciklamāts

Nātrija citrāts

Aspartāms (E951)

Acesulfāma kālija sāls (E950)

Pulverveida mentols

Citronu aromatizētājs

Citronu sulas aromatizētājs

Hinolīndzeltenais (E104)

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: šķīdums ir stabils 90 minūtes.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Par šķīduma uzglabāšanu skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Paciņas lamināts satur:

etilēna/metakrila kopolimēru (Surlyn) 25g/m

/15 mikronu alumīnija foliju/zema blīvuma polietilēnu

12 g/m

/papīru 40 g/m

(ārējais slānis).

Iepakojumi ar piecām vai desmit paciņām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

WICK Pharma

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

14-0198

Version: 2018-06-07_var021_2.1

SASKAŅOTS ZVA 28-06-2018

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 10. septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2018

Version: 2018-06-07_var021_2.1

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju