Trifexis

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-10-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
spinosads, milbemycin oksīms
Pieejams no:
Eli Lilly and Company Limited
ATĶ kods:
QP54AB51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
spinosad / milbemycin oxime
Ārstniecības grupa:
Suņi
Ārstniecības joma:
Pretparazītu izstrādājumi, insekticīdi un repelenti, Endectocides
Ārstēšanas norādes:
Par ārstēšanu un profilaksi blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas suņiem, ja viena vai vairākas šādas pazīmes tiek prasīts vienlaicīgi: profilakses heartworm slimības (L3, L4 Dirofilaria immitis) profilakse;angiostrongylosis, samazinot infekcijas līmenim, ar bērnišķīgu pieaugušo (L5) Angiostrongylus vasorum;ārstēšana kuņģa-zarnu trakta nematode infekcijām, ko izraisa hookworm (L4, bērnišķīgu pieaugušo, L5) un pieaugušo Ancylostoma caninum), apaļtārpi (negatavi pieaugušo L5, un pieaugušo Toxocara canis un pieaugušo Toxascaris leonina) un whipworm (pieaugušo Trichuris vulpis).
Produktu pārskats:
Revision: 4
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/002635
Autorizācija datums:
2013-09-19
EMEA kods:
EMEA/V/C/002635

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

08-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

08-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

08-10-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

08-10-2018

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Trifexis 270 mg/4,5 mg košļājamās tabletes suņiem

Trifexis 425 mg/7,1 mg košļājamās tabletes suņiem

Trifexis 665 mg/11,1 mg košļājamās tabletes suņiem

Trifexis 1040 mg/17,4 mg košļājamās tabletes suņiem

Trifexis 1620 mg/27 mg košļājamās tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Eli Lilly un Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

APVIENOTĀ KARALISTE

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

APVIENOTĀ KARALISTE

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Trifexis 270 mg/4,5 mg košļājamās tabletes suņiem (3,9 – 6,0 kg)

Trifexis 425 mg/7,1 mg košļājamās tabletes suņiem (6,1 – 9,4 kg)

Trifexis 665 mg/11,1 mg košļājamās tabletes suņiem (9,5 – 14,7 kg)

Trifexis 1040 mg/17,4 mg košļājamās tabletes suņiem (14,8 – 23,1 kg)

Trifexis 1620 mg/27 mg košļājamās tabletes suņiem (23,2 – 36,0 kg)

spinosad / milbemycin oxime

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Aktīvās vielas:

Katra tablete satur:

Trifexis 270 mg/4,5 mg

spinosadu 270 mg/milbemicīna oksīmu 4,5 mg

Trifexis 425 mg/7,1 mg

spinosadu 425 mg/milbemicīna oksīmu 7,1 mg

Trifexis 665 mg/11,1 mg

spinosadu 665 mg/milbemicīna oksīmu 11,1 mg

Trifexis 1040 mg/17,4 mg

spinosadu 1040 mg/milbemicīna oksīmu 17,4 mg

Trifexis 1620 mg/27 mg

spinosadu 1620 mg/milbemicīna oksīmu 27.0 mg

Tabletes ir gaiši brūnas līdz brūnas, apaļas un košļājamas. Tālāk minētajā sarakstā ir parādīts kods un

iedobumu skaita marķējums katras tabletes stiprumam:

Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletes:

4333 un 2 iedobumi

Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletes:

4346 un 3 iedobumi

Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletes:

4347 un bez iedobumiem

Zāles vairs nav reğistrētas

Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletes:

4349 un 4 iedobumi

Trifexis 1620 mg/27 mg tabletes:

4336 un 5 iedobumi

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Blusu (

Ctenocephalides felis)

invāzijas ārstēšanai un kontrolei suņiem, ja tas vienlaicīgi

nepieciešams vienai vai vairākām šādām indikācijām:

sirdstārpu slimības (L3, L4

Dirofilaria immitis

) kontrolei,

angiostrongilozes kontrolei, samazinot

Angiostrongylus vasorum

(nenobrieduša pieauguša stadija

(L5)) invāzijas līmeni,

kuņģa-zarnu trakta nematožu invāziju ārstēšanai, ko izraisījuši āķtārpi (

Ancylostoma caninum

kāpuru L4, nenobriedušas pieaugušas (L5) stadijas un pieauguši parazīti), cērmes (nenobriedušas

pieaugušas stadijas L5 un

Toxocara canis

pieauguši parazīti un

Toxascaris leonina

pieauguši

parazīti) un matgalvji (

Trichuris vulpis

pieauguši parazīti).

Aizsardzību pret blusu atkārtotu invāziju nodrošina pieaugušu blusu likvidēšana un oliņu dēšanas

mazināšana un tā ilgst 4 nedēļas pēc zāļu vienreizējas lietošanas.

Veterinārās zāles var izmantot kā ārstēšanas kursa sastāvdaļu blusu alerģijas dermatīta (BAD)

kontrolei.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot suņiem, kas jaunāki par 14 nedēļām.

Nelietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Visbiežāk novērotā nevēlamā reakcija ir vemšana, kas rodas pirmajās 48 stundās pēc zāļu lietošanas.

Vairumā gadījumu vemšana bija īslaicīga un viegla u

n simptomātiska ārstēšana nebija nepieciešama.

Devās 30 līdz 60 mg spinosada un 0,5 līdz 1 mg milbemicīna oksīma uz kg ķermeņa svara bieži

novērota letarģija, anoreksija/samazināta apetīte, caureja, nieze, dermatīts, ādas un auss gliemenes

apsārtums. Pastiprināta siekalu izdalīšana, muskuļu drebuļi, ataksija un lēkmes bija retākas.

Pēcreģistrācijas ziņojumi par spinosadu norāda, ka ļoti retos gadījumos tika novērots aklums, redzes

pasliktināšanās un citi redzes traucējumi.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 1

0 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas

kursa laikā);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām

savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

Zāles vairs nav reğistrētas

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Deva:

Veterinārās zāles jālieto saskaņā ar norādīto tabulu, lai nodrošinātu spinosada devu 45 – 70 mg/kg

ķermeņa svara un milbemicīna oksīma devu 0,75 - 1,18 mg/kg ķermeņa svara.

Suņa

ķermeņa

svars (kg)

Ievadīto tablešu stiprums un skaits:

Trifexis

270 mg /4,5mg

Trifexis

425 mg/7,1 mg

Trifexis

665 mg/11,1 mg

Trifexis

1040 mg/17,4 mg

Trifexis

1620 mg/27 mg

3,9–6,0

6,1–9,4

9,5–14,7

14,8–23,1

23,2–36,0

36,1–50,7

50,8–72,0

Ievadīšanas veids:

Trifexis tabletes suņiem jālieto kopā ar barību vai tūlīt pēc ēdināšanas.

Balstoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju un veterinārārsta lēmumu, veterinārās zāles var droši

lietot ar mēneša intervālu visu sezonu ieteicamajās devās, kas norādītas zemāk. Taču šīs kombinācijas

zāles (Trifexis) nedrīkst viena gada laikā lietot ilgāk nekā 6 mēnešus bez pārtraukuma.

Ja suns atsakās no tabletes(-ēm) tiešā veidā, to(-ās) var dot kopā ar suņa barību. Iedarbības ilgums var

samazināties, ja devu ievada tukšā dūšā.

Pēc tabletes i

evadīšanas rūpīgi novērojiet suni. Ja stundas laikā pēc tabletes saņemšanas dzīvniekam

sākas vemšana un tablete ir redzama atvemtajā saturā, iedodiet dzīvniekam vēl vienu pilnu devu.

Ja kāda deva tiek izlaista, veterinārās zāles jāiedod nākamajā ēdināšanas reizē. Tad sāciet jaunu

ikmēneša dozēšanas grafiku no šīs dienas.

Zāles var ievadīt sezonālas kontroles stratēģijas ietvaros, kad ir sastopamas blusas un odi vai

gliemeži/gliemji.

Suņi, kas dzīvo sirdstārpu ne-endēmiskās teritorijās:

Trifexis var izmantot kā blusu sezonas kontroles daļu (aizstājot ar ārstēšanu ar vienkomponenta blusu

zālēm) gadījumos, ja diagnosticētas vienlaicīgas kuņģa un zarnu trakta nematožu invāzijas. Atsevišķa

ārstēšana ir efektīva kuņģa un zarnu trakta nematožu invāzijas gadījumā. Pēc nematožu invāzijas

izārstēšanas tālāko blusu kontroli jāturpina ar vienkomponenta zālēm.

Suņi, kas dzīvo sirdstārpu endēmiskās teritorijās:

pirms ārstēšanas ar Trifexis jāizskata ieteikums 12. punktā.

Sirdstārpu slimības kontrolei un vienlaicīgai ārstēšanai un blusu invāzijas kontrolei, veterinārās zāles ir

jāsniedz regulāri ikmēneša intervālos periodā, kad ir odi un blusas. Veterinārās zāles jāsāk lietot vienu

mēnesi pirms paredzamās odu aktivitātes parādīšanās. Ārstēšanu ar Trifexis jāturpina regulāri ar

mēneša intervālu vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās odu iedarbības, bet ne ilgāk kā 6 mēnešus pēc kārtas

vienā gadā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Trifexis lieto, lai nomainītu citas sirdstārpu profilaktiskās zāles, pirmā Trifexis deva jālieto mēneša

laikā pēc pēdējās iepriekšējo zāļu devas.

Suņiem, kas ceļo uz sirdstārpu endēmisko reģionu, zāļu lietošana jāuzsāk mēneša laikā pēc ierašanās.

Sirdstārpu kontroles ārstēšana jāturpina katru mēnesi, ar pēdējo Trifexis devu viena mēneša laikā pēc

tam, kad suns ir atstājis šo reģionu, bet ne ilgāk kā 6 mēnešus pēc kārtas vienā gadā.

Plaušu tārpu slimības kontrolei, samazinot

Angiostrongylus vasorum

(nenobrie

duša pieauguša stadija

(L5)) infekcijas līmeni un vienlaikus veicot ārstēšanu un blusu invāzijas kontroli, veterinārās zāles

jādod regulāri ikmēneša intervālos gliemežu/gliemju un blusu sezonas laikā. Tiek ieteikts turpināt

plaušu tārpu kontroli, lietojot Trifexis vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās gliemežu un gliemju iedarbības,

bet ne ilgāk kā 6 mēnešus pēc kārtas vienā gadā.

Sīkākai informācijai par vislabāko laiku ārstēšanas uzsākšanai ar veterinārajām zālēm sazinieties ar

veterinārārstu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Veterinārās zāles jālieto kopā ar barību v

ai tūlīt pēc ēdināšanas. Ja suns atsakās no tabletes(-ēm) tiešā

veidā, to(-ās) var dot kopā ar barību. Iedarbības ilgums var samazināties, ja medikamentu lieto tukšā

dūšā.

Pēc tabletes ievadīšanas rūpīgi novērojiet suni. Ja stundas laikā pēc tabletes saņemšanas dzīvniekam

sākas vemšana un tablete ir redzama atvemtajā saturā, iedodiet dzīvniekam vēl vienu pilnu devu.

Ja kāda deva tiek izlaista, veterinārās zāles jāiedod nākamajā ēdināšanas reizē. Tad jāsāk jauns

ikmēneša dozēšanas grafiks no šīs dienas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz blistera pēc EXP.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Trifexis tabletes jālieto vienīgi tad, ja veterinārārsts ir vienlaicīgi apstiprinājis jauktas invāzijas

diagnozi (vai invāzijas risku, gadījumos, kad piemērojama kontrole) (sk. 4. punktu).

Zāles jāsaņem visiem suņiem mājsaimniecībā. Kaķiem mājsaimniecībā jāsaņem tādas veterinārās

zāles, kas apstiprinātas lietošanai šai sugai.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži rada invāziju dzīvnieka grozā, guļvietā un vietās, kur dzīvnieks mēdz

regulāri atpūsties, piemēram, paklājos un mīkstajās mēbelēs. Masveida blusu invāzijas gadījumā un

uzsākot kontr

oles pasākumus jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļsūcēju.

Kādu laiku pēc zāļu lietošanas blusas vēl var parādīties, jo tās turpina attīstīties no kūniņām, kas ir

saglabājušās apkārtējā vidē. Regulāras ikmēneša apstrādes ar insekticīdām aktīvām vielām šajās zālēs

Zāles vairs nav reğistrētas

(spinosads) iznīcina blusas dzīves ciklu un var izmantot, lai kontrolētu blusu populāciju piesārņotās

mājsaimniecībās.

Parazītu rezistence pret jebkuru konkrēto antihelmintu klasi var attīstīties pēc biežas, atkārtotas šīs

klases antihelmintu izmantošanas. Tādēļ šo zāļu lietošanai būtu jāpamatojas uz novērtējumu katrā

atsevišķā gadījumā un vietējo epidemioloģisko situāciju par pašreizējo mērķa sugu uzņēmību, lai

ierobežotu turpmāku rezistences selekciju.

Makrociklisko laktonu efektivitātes uzturēšana ir izšķiroša

Dirofilaria

immitis

kontrolei, tādēļ, lai

samazinātu rezistences selekcijas risku, ieteicams suņus pārbaudīt gan

attiecībā uz cirkulējošiem

antigēniem, gan asins mikrofilārijām katras sezonas sākumā pirms ikmēneša preventīvās ārstēšanas

uzsākšanas.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Lietot ar piesardzību suņiem ar epilepsiju anamnēzē.

Nav veikti pētījumi slimiem suņiem vai suņiem atveseļošanās periodā, tāpēc šīs zāles drīkst lietot tikai

pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Šo zāļu lietošanas drošums pret avermektīnu jutīgiem suņiem/suņiem ar MDR-1 mutāciju nav

pietiekami pierādīts. Šie suņi var būt pakļauti lielākam nevēlamu blakusparādību riskam, ja tiem ārstēti

ar šīm zālēm, un tāpēc pret tie

m vienmēr jāizturas ar īpašu piesardzību.

Precīza dozēšana nav iespējama suņiem, kas sver mazāk nekā 3,9 kg. Tādēļ zāļu lietošana šādiem

suņiem nav ieteicama.

Ieteicamo devu režīms jāievēro, bet to nedrīkst pārsniegt.

Droša maksimālās ieteicamās devas lietošana (70 mg/kg spinosada un 1,18 mg/kg milbemicīna

oksīda), ievadot kapsulu veidā, ir pierādīta 12 mēnešiem. Pētījumā tika novērots neliels pieaugums

aknu fermentiem plazmā un hemoglobīna izplatīšanās platumam (

haemoglobin distribution width

HDW), bet šīm izmaiņām nav piedēvējamas klīniski nozīmīgas pazīme

s. Pārdozēšanas situācijās,

ievadot līdz pat 3,6 reizes lielāku devu, nekā ieteicamā, ir pierādīta droša lietošana 6 mēnešu periodā.

Pirms pirmās šo zāļu lietošanas suņiem sirdstārpu endēmiskās teritorijās vai suņiem, kuri apmeklējuši

sirdstārpu endēmiskās teritorijas, ir jāpārbauda, vai nav sirdstārpu invāzijas. Pēc veterinārārsta

ieskatiem invadētie suņi jāārstē ar adulticīdu, lai likvidētu pieaugušas stadijas sirdstārpus.

Ir ieteicams novērot ārstēto suni līdz 24 stundām pēc zāļu ievadīšanas uz iespējamām n

evēlamām

blakusparādībām (skatīt 6. punktu). Nevēlamu blakusparādību gadījumā konsultējieties ar savu

veterinārārstu.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Nejauša zāļu norīšana var radīt nevēlamas reakcijas.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Sargāt no bērniem. Nejauša zāļu norīšana var radīt nevēlamas reakcijas.

Grūsnības un laktācija:

Laboratorijas pētījumos (žurkām un trušiem) par spinosada un milbemicīna oksīma ietekmi netika

konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība, nedz arī ietekme uz dzīvnieku

reproduktīvajām spējām.

Grūsnības un laktācijas periodā suņiem (kucēm) šo veterināro zāļu drošums nav pietiekami pierādīts.

Spinosads izdalās laktācijas periodā kuces pienā un jaunpienā. Milbemicīna oksīma izdalīšanās

laktācijas periodā suņiem (kucēm) nav pārbaudīta, un drošums zīdāmiem kucēniem nav pierādīts.

Zāles vairs nav reğistrētas

Tāpēc šīs zāles jāizmanto grūsnības un laktācijas periodā tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā

ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Auglība:

Tā kā šo veterināro zāļu drošums vaislas suņu tēviņiem nav noteikts, tās drīkst lietot tikai pēc ārstējošā

veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Ir pierādīts, ka spinosads un milbemicīna oksīmi ir P-glikoproteīna substrāti (P-gp), un tādēļ var

mijiedarboties ar citiem P-gp-substrātiem (piemēram, digoksīnu, doksorubicīnu) vai citiem

makrocikliskiem laktoniem. Tāpēc vienlaicīga ārstēšana ar citiem P-gp substrātiem varētu izraisīt

pastiprinātu toksicitāti.

Pēcreģistrācijas ziņojumi: vienlaicīga spinosada lietošana suņiem ar ivermektīnu uzrādījuši

trīci/raustīšanos, siekalošanos, krampju lēkmes, ataksiju, midriāzi, aklumu un dezorientāciju.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijās, antidoti):

Spinosada un milbemicīna oksīma kombinācijas tablešu perorāla ievadīšana vidējās kumulatīvās

ikmēneša devās līdz 255 mg spinosada un 4,2 mg milbemīna oksīma uz kg ķermeņa svara (līdz 3,6

maksimālās rekomendētās devas) 6 secīgos dozēšanas periodos jauniem suņiem tika labi panesta.

Vemšana tika novērota gan ārstētiem, gan kontroles grupas suņiem ar līdzīgu biežumu. Nevēlamas

reakcijas, kas konstatētas pētījuma gaitā, iekļāva vemšanu, caureju, ādas bojājumus, siekalošanos,

drebuļus, samazinātu aktivitāti, klepu un vokalizāciju.

Pie akūtas pārdozēšanas, kas atbilst 1,5 reizēm maksimālās ieteicamās deva

s, vemšana notika 17 %

suņu, un pārmērīga siekalošanās bija 8 % suņu. Pie akūtas pārdozēšanas, kas atbilst 3 maksimālām

ieteicamām devām, vemšanu novēroja pusei no dzīvniekiem, dažreiz atkārtoti. Pie devas, kas trīsreiz

pārsniedz maksimālo ieteicamo devu, tika novērotas neiroloģiskas izcelsmes nevēlamas reakcijas

(piemēram, samazinājusies aktivitāte (8 %), pārmērīga siekalošanās (17 %) vai klupšana (8 %).

Samazinātu aktivitāti ar vienādu biežumu novēroja kā kontroles grupai, tā arī ar trīskāršu maksimālo

ieteicamo devu ārstētajiem dzīvniekiem. Visas nevēlamas reakcijas bija īslaicīgas, un ārstēšan

a nebija

nepieciešama.

Pēc spinosada ievadīšanas vemšanas biežums dozēšanas dienā vai nākamajā dienā tika novērots kā

pieaugošs atbilstoši devas funkcijai. Vemšanu, visticamāk, izraisīja zāļu lokālā iedarbība zarnās.

Neirotoksicitāte, kam raksturīga pārejoša viegla depresija, ataksija, trīce, midriāze un pārmērīga

siekalošanās, ir novērota suņiem, kam dotas lielākas milbemīna oksīma (5 līdz 10 mg/kg) devas.

Šīm veterinārajām zālēm nav pieejams antidots. Nelabvēlīgo klīnisko pazīmju gadījumā ārstēšana

jāveic simptomātiski.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīme

kļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

Zāles vairs nav reğistrētas

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Papildu informācija veterinārārstam:

Spinosads sastāv no spinosīna A un spinosīna D. Spinosada insekticīdās aktivitātes pamatā ir blusu

nervu šūnu uzbudināšana, kas rada muskuļu kontrakciju un trīci, prostrāciju, paralīzi un ātru nāvi. Šos

efektus galvenokārt izraisa nikotīnskābes acetilholīna receptoru (NAHR) aktivācija. Šīm zālēm

nenovēro mijiedarbību ar citu nikotīnisko vai GASS-erģisko insekticīdu, piemēram, neonikotinoīdu

(imidakloprīds vai nitenpirāms), fiprolu (fipronils), milbemicīnu, avermektīnu (piemēram,

selamektīns) vai ciklodiēnu zināmajām piesaistīšanās vietām – spinosadam ir pavisam jauns

insekticīdās darbības mehānisms. Tādējādi spinosada

m ir atšķirīgs iedarbības veids, salīdzinot ar

citiem pretblusu un insektu kontroles līdzekļiem. Spinosads sāk nogalināt blusas 30 minūtes pēc zāļu

lietošanas; 100% blusas ir mirušas/mirstošas 4 stundu laikā pēc ārstēšanas.

Milbemicīna oksīms ir antiparazītisks endektocīds, kas pieder pie makrocikliskiem laktoniem.

Milbemicīna oksīms ir izolēts no

Streptomyces hygroscopicus var.

aureolacrimosus fermentācijas. Tas

ir aktīvs pret ērcēm, pret nematodēm kāpuru un pieaugušā stadijā, kā arī pret

Dirofilaria immitis

kāpuriem. Milbemicīna oksīma aktivitāte ir saistīta ar tā aktivitāti bezmugurkaulnieku

neirotransmisijā. Milbemicīna oksīms, piemēram, avermektīns un citi m

ilbemicīni palielina nematožu

un kukaiņu membrānas caurlaidību hlorīdu joniem caur glutamāta vadītiem hlorīda jonu kanāliem

(saistībā ar mugurkaulnieku GABS un glicīna receptoriem). Tas noved pie neiromuskulārās

membrānas un vājas paralīzes hiperpolarizācijas un parazītu nāves.

Aptuveni 90% spinosada veido spinosīni A un D. No šiem 90% spinosīna A attiecība pret A+D ir 0,85

(aprēķina kā spinosīns A/spinosīns A+D). Šīs vērtības nemainīgums farmakokinētiskos un citos

pētījumos liecina par šo divu galveno spinosīnu absorbcijas, metabolisma un izdalīšanās

salīdzināmību.

Pēc perorālas 45 mg spinosada un 0,75 mg milbemicīna oksīma/kg ķermeņa sva

ra ievadīšanas suņiem

kopā ar barību, spinosīni A un D ātri uzsūcas un tiek plaši izplatīti. Saistīšanās ar plazmas proteīniem

ir augsta (> 98%). Biopieejamība tika pierādīta kā augsta. Vidējais T

spinosīniem A un D bija 4

stundas, un vidējie likvidēšanas pusperiodi svārstījās starp 131 līdz 135 stundām. AUC vērtības

palielinājās gandrīz lineāri, un C

vērtība bija nedaudz zemāka nekā lineārā, devas paaugstinot

plānoto devu diapazonā. Turklāt pētījumos, kas satur tikai spinosadu, AUC un C

vērtības bija

augstākas barotiem suņiem nekā nebarotiem suņiem, un tāpēc ir ieteicams lietot zāles kopā ar barību,

jo tas palielina iespēju blusām norīt letālu spinosada daudzumu.

Pētījumos, kas veikti tikai ar spinosadu, primārie žults, fekālie un urīnceļu metabolīti žurkām un

suņiem tika atzīti par demetilētiem spinosīniem, mātes savienojumu glutationa konjugātiem un N-

demetilētiem spinosīniem A un D. Ekskrēcija notiek galvenokārt caur žulti un izkārnījumiem, un

mazākā mērā urīnā. Lielākā daļa metabolītu suņiem izdalās ar fēcēm.

Milbemicīna oksīms ir sistēmisks makrociklisks laktons, kurā ir divi galvenie faktori, A

un A

(attiecība A

ir 20:80). Atšķirībā no spinosada, konsekventa atsevišķu faktoru proporcija nav

uzturēta farmakokinētikas pētījumos. Milbemicīna A

5-oksīms eliminējas lēnāk, rezultātā radot

aptuveni desmitkārtīgi lielāku iedarbību nekā milbemicīna A

5-oksīms. Milbemicīna oksīma

koncentrācija plazmā un daži farmakokinētiskie parametri palielinājās spinosadu klātbūtnē.

Milbemicīna A

un A

5-oksīmi ātri uzsūcas un plaši izplatās suņa organismā pēc iekšķīgas lietošanas.

Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta (> 96%). Biopieejamība tika pierādīta kā augsta. Vidējais

milbemicīna A

un A

oksīmiem parasti bija 4 stundas, un vidējie eliminācijas pusperiodi bija

33,9 un 77,2 stundas. AUC vērtības palielinājās gandrīz lineāri, un C

vērtība bija nedaudz zemāka

nekā lineārā, devas paaugstinot plānoto devu diapazonā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Fekāliju un urīna primārie metabolīti suņiem tika identificēti kā milbemicīna A

vai A

5-oksīmu

glikuronīda konjugāti, dealkilēti milbemicīna A

vai A

5-oksīmi un hidroksilēta milbemicīna A

oksīms. Žurkām, kas saņēma milbemicīna

5-oksīmu, galvenie metabolīti, kas identificēti urīnā un

izkārnījumos, bija mono-, di- un trihidroksimilbemicīna A

5-oksīmi. Suņiem, hidroksimilbemicīna A

5-oksīms tika atklāts tikai plazmā, bet ne urīnā vai izkārnījumos, norādot uz dominējošu konjugētu

metabolītu izdalīšanos suņiem. Ekskrēcija notiek galvenokārt caur izkārnījumiem un mazākā mērā

urīnā. Lielākā daļa metabolītu suņiem izdalās ar fēcēm.

Atkārtota ikmēneša spinosada un milbemicīna oksīma perorāla ievadīšana sešu mēnešu laikā atklāja

spinosada un milbemicīna oksīma uzkrāšanos jauniem suņiem.

Jauniem suņiem atkārtota spinosada un milbemicīna oksīma iekšķīga ievadīšana

sešu mēnešu laikā

izraisīja pētījuma zemāko plazmas koncentrāciju palielināšanos. Zemākā spinosada koncentrācija

divkāršojās no mēneša uz mēnesi līdz 5. mēnesim. Koncentrācijas pieaugums plazmā bija cieši saistīts

ar terminālās eliminācijas pusperiodu pieaugumu. Citā pētījumā, kurā jauniem suņiem divpadsmit

secīgus mēnešus atkārtoti iekšķīgi kopā ar barību tika ievadīti 70 mg spinosada un 1,18 mg

milbemicīna oksimīna uz vienu kilogramu ķermeņa svara, stabils sistēmiskās iedarbības stāvoklis

(AUC) tika sasniegts līdz 7. mēnesim

. Šajā laikā sistēmiskā iedarbība (AUC) jauniem suņiem bija

salīdzināma ar pieaugušiem. C

bija salīdzināms jauniem suņiem un pieaugušiem suņiem, sākot no

1. mēneša, neuzrādot palielinātu akūtas toksicitātes risku.

Pieaugušiem suņiem atkārtota spinosada un milbemicīna oksīma iekšķīga ievadīšana sešu secīgu

mēnešu laikā izraisīja eliminācijas pusperioda pieaugumu līdz 3. mēnesim. Atsevišķā pētījumā ar

ievadīšanu 3 mēnešus pēc kārtas nenovēroja C

, AUC vai eliminācijas pusperioda pieaugumu,

salīdzinot vērtības trešajā mēnesī ar pirmo mēnesi. Citā pētījumā, kurā pieaugušiem suņiem

divpadsmit secīgus mēnešus atkārtoti iekšķīgi kopā ar barību tika ievadīti 70 mg spinosada un 1,18 mg

milbemicīna oksimīna uz vienu kilogramu ķermeņa svara, stabils sistēmiskās iedarbības stāvoklis

(AUC) tika sasniegts 3. mēnesī.

Kartona kārbas, kas satur blistera iepakojumu ar 1, 3 vai 6 košļājamām tabletēm. Ne visi iepakojuma

izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācij

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

Zāles vairs nav reğistrētas

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Trifexis 270 mg/4,5 mg košļājamās tabletes suņiem (3,9 – 6,0 kg)

Trifexis 425 mg/7,1 mg košļājamās tabletes suņiem (6,1 – 9,4 kg)

Trifexis 665 mg/11,1 mg košļājamās tabletes suņiem (9,5 – 14,7 kg)

Trifexis 1040 mg/17,4 mg košļājamās tabletes suņiem (14,8 – 23,1 kg)

Trifexis 1620 mg/27 mg košļājamās tabletes suņiem (23,2 – 36,0 kg)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Katra tablete satur:

Spinosads

Milbemicīna oksīms

Trifexis 270 mg/4,5 mg

270 mg

4,5 mg

Trifexis 425 mg/7,1 mg

425 mg

7,1 mg

Trifexis 665 mg/11,1 mg

665 mg

11,1 mg

Trifexis 1040 mg/17,4 mg

1040 mg

17,4 mg

Trifexis 1620 mg/27 mg

1620 mg

27,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamās tabletes.

Raibas, gaiši brūnas līdz brūnas, apaļas, lēcveida tabletes ar iespiestu kodu vienā pusē un iedobumiem

otrā pusē.

Tālāk minētajā sarakstā ir parādīts kods un iedobumu skaita marķējums katras tabletes stiprumam:

Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletes:

4333 un 2 iedobumi

Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletes:

4346 un 3 iedobumi

Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletes:

4347 un bez iedobumiem

Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletes:

4349 un 4 iedobumi

Trifexis 1620 mg/27 mg tabletes:

4336 un 5 iedobumi

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Blusu (

Ctenocephalides felis)

invāzijas ārstēšanai un kontrolei suņiem, ja tas vienlaicīgi

nepieciešams vienai vai vairākām šādām

indikācijām:

sirdstārpu slimības (L3, L4

Dirofilaria immitis

) kontrolei,

angiostrongilozes kontrolei, samazinot

Angiostrongylus vasorum

(nenobrieduša pieauguša stadija

(L5)) invāzijas līmeni,

kuņģa-zarnu trakta nematožu invāziju ārstēšanai, ko izraisījuši āķtārpi (

Ancylostoma caninum

kāpuru L4, nenobriedušas pieaugušas (L5) stadijas un pieauguši parazīti), cērmes (nenobriedušas

pieaugušas stadijas L5 un

Toxocara canis

pieauguši parazīti un

Toxascaris leonina

pieauguši

Zāles vairs nav reğistrētas

parazīti) un matgalvji (

Trichuris vulpis

pieauguši parazīti).

Aizsardzību pret blusu atkārtotu invāziju nodrošina pieaugušu blusu likvidēšana un oliņu dēšanas

samazināšana un tā ilgst 4 nedēļas pēc zāļu vienreizējas lietošanas.

Veterinārās zāles var izmantot kā ārstēšanas kursa sastāvdaļu blusu alerģijas dermatīta (BAD)

kontrolei.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot suņiem, kas jaunāki par 14 nedēļām.

Nelietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Līdzekļa izmantošana jāpa

mato ar apstiprinātu jauktas invāzijas diagnozi (vai invāzijas risku, ja

piemēro kontroli) (sk. arī 4.2. apakšpunktu).

Zāles jāsaņem visiem mājsaimniecībā dzīvojošajiem suņiem. Mājsaimniecībā dzīvojošajiem kaķiem

jāsaņem tādas veterinārās zāles, kas apstiprinātas lietošanai šai sugai.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži rada invāziju dzīvnieka grozā, guļvietā un vietās, kur dzīvnieks mēdz

regulāri atpūsties, piemēram, paklājos un mīkstajās mēbelēs. Masveida blusu invāzijas gadījumā un

uzsākot kontr

oles pasākumus jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļsūcēju.

Kādu laiku pēc veterināro zāļu lietošanas blusas vēl var parādīties, jo tās turpina attīstīties no kūniņām,

kas ir saglabājušās apkārtējā vidē. Regulāras ikmēneša apstrādes ar insekticīdo aktīvo vielu, spinosadu,

iznīcina blusas dzīves ciklu un to var izmantot, lai kontrolētu blusu populāciju piesārņotās

mājsaimniecībās.

Parazītu rezistence pret jebkuru konkrēto antihelmintu klasi var attīstīties pēc biežas, atkārtot

as šīs

klases antihelmintu izmantošanas. Tādēļ šo zāļu lietošanai būtu jāpamatojas uz novērtējumu katrā

atsevišķā gadījumā un vietējo epidemioloģisko situāciju par pašreizējo mērķa sugu uzņēmību, lai

ierobežotu turpmāku rezistences selekciju.

Makrociklisko laktonu efektivitātes uzturēšana ir izšķiroša

Dirofilaria

immitis

kontrolei, tādēļ, lai

samazinātu rezistences selekcijas risku, ieteicams suņus pārbaudīt gan attiecībā uz cirkulējošiem

antigēniem, gan asins mikrofilārijām katras sezonas sākumā pirms ikmēneša preventīvās ārstēšanas

uzsākšanas.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lietot ar piesardzību suņiem ar epilepsiju anamnēzē.

Nav veikti pētījumi ar slimiem suņiem vai suņiem atveseļošanās periodā, tāpēc šīs zāles jāizmanto

tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Šo zāļu lietošanas drošums pret avermektīnu jutīgiem suņiem/suņiem ar MDR-1 mutāciju nav

pietiekami pierādīts. Šie suņi var būt pakļauti lielākam nevēlamu blakusparādību riskam, ja tiek ārstēti

ar šīm zālēm, un tāpēc pret tie

m vienmēr jāizturas ar īpašu piesardzību.

Suņiem, kuru svars ir mazāks nekā 3,9 kg, precīza dozēšana nav iespējama. Tādēļ veterināro zāļu

lietošana šādiem suņiem nav ieteicama.

Ieteicamo devu režīms ir jāievēro, bet to nedrīkst pārsniegt (skatīt 4.10. apakšpunktu).

Zāles vairs nav reğistrētas

Droša maksimālās ieteicamās devas lietošana (70 mg/kg spinosada un 1,18 mg/kg milbemicīna

oksīda), ievadot kapsulu veidā, ir pierādīta 12 mēnešiem. Pētījumā tika novērots neliels pieaugums

aknu fermentiem plazmā un hemoglobīna izplatīšanās platumam (

haemoglobin distribution width

HDW), bet šīm izmaiņām nav piedēvējamas klīniski nozīmīgas pazīmes. Pārdozēšanas situācijās,

ievadot līdz pat 3,6 reizes lielāku devu, nekā ieteicamā, ir pierādīta droša lietošana 6 mēnešu periodā.

Pirms pirmās lietošanas suņiem sirdstārpu endēmiskās teritorijās vai suņiem, kuri apmeklējuši

sirdstārpu endēmi

skās teritorijas, jāpārbauda, vai nav esoša sirdstārpu invāzija. Pēc veterinārārsta

ieskatiem invadētie suņi jāārstē ar adulticīdu, lai likvidētu pieaugušas stadijas sirdstārpus.

Ir ieteicams novērot ārstēto suni līdz 24 stundām pēc zāļu ievadīšanas uz iespējamām nevēlamām

blakusparādībām (skatīt 4.6. apakšpunktu). Nevēlamu blakusparādību gadījumā konsultējieties ar savu

veterinārārstu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšana

Nejauša zāļu norīšana var radīt nevēlamas reakcijas.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Sargāt no bērniem. Nejauša zāļu norīšana var radīt nevēlamas reakcijas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Visbiežāk novērotā nevēlamā reakcija ir vemšana, kas rodas pirmajās 48 stundās pēc zāļu lietošanas.

Vairumā gadījumu vemšana bija īslaicīga un viegla un simptomātiska ārstēšana nebija nepieciešama.

Devās 30 līdz 60 m

g spinosada un 0,5 līdz 1 mg milbemicīna oksīma uz kg ķermeņa svara bieži

novērota letarģija, anoreksija/samazināta apetīte, caureja, nieze, dermatīts un ādas un auss

gliemežnīcas apsārtums. Pastiprināta siekalu izdalīšana, muskuļu drebuļi, ataksija un lēkmes bija

retākas. Pēcreģistrācijas ziņojumi par spinosadu norāda, ka ļoti retos gadījumos tika novērots aklums,

redzes pasliktināšanās un citi redzes traucējumi.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas

kursa laikā);

- bieži (vairāk nekā 1,

bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratorijas pētījumos ar žurkām un trušiem netika konstatēts, ka spinosadam un milbemicīna

oksīmam piemīt teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība, nedz arī ietek

me uz dzīvnieku

reproduktīvajām spējām.

Grūsnības un laktācijas periodā suņiem (kucēm) šo veterināro zāļu drošums nav pietiekami pierādīts.

Spinosads izdalās laktācijas periodā kuces pienā un jaunpienā. Milbemicīna oksīma izdalīšanās

laktācijas periodā suņiem (kucēm) nav pārbaudīta, un drošums zīdāmiem kucēniem nav pierādīts.

Tāpēc šīs zāles jāizmanto grūsnības un laktācijas periodā tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieg

uvuma

un riska izvērtēšanas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Tā kā veterināro zāļu drošums vaislas suņu tēviņiem nav noteikts, tās drīkst lietot tikai pēc ārstējošā

veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pierādīts, ka spinosads un milbemicīna oksīmi ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāti, un tādēļ var

mijiedarboties ar citiem P-gp-substrātiem (piemēram, digoksīnu, doksorubicīnu) vai citiem

makrocikliskiem laktoniem. Tāpēc vienlaicīga ārstēšana ar citiem P-gp substrātiem varētu izraisīt

pastiprinātu toksicitāti.

Pēcreģistrācijas ziņojumi par spinosada lietošanu suņiem vienlaicīgi ar ivermektīnu uzrādījuši trīci vai

raustīšanos, siekalošanos, krampju lēkmes, ataksiju, midriāzi, aklumu un dezorientāciju.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Deva:

Veterinārās zāles jālieto saskaņā ar norādīto tabulu, lai nodrošinātu spinosada devu 45 – 70 mg/kg

ķermeņa svara un milbemicīna oksīma devu 0,75 - 1,18 mg/kg ķermeņa svara.

Suņa

ķermeņa

svars (kg)

Ievadīto tablešu stiprums un skaits:

Trifexis

270 mg/4,5 mg

Trifexis

425 mg/7,1 mg

Trifexis

665 mg/11,1 mg

Trifexis

1040 mg/17,4 mg

Trifexis

1620 mg/27 mg

3,9–6,0

6,1–9,4

9,5–14,7

14,8–23,1

23,2–36,0

36,1–50,7

50,8–72,0

Ievadīšanas veids:

Veterinārās zāles jālieto kopā ar barību vai tūlīt pēc ēdināšanas.

Balstoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju, veterinārās zāles var droši lietot ar mēneša intervālu

visu sezonu ieteicamajās devās, kas norādītas zemāk. Taču šīs kombinācijas zāles (Trifexis) nedrīkst

viena gada laikā lietot ilgāk nekā 6 mēnešus bez pārtraukuma.

Ja suns atsakās no tabletes(-ēm) tiešā veidā, to(-ās) var dot kopā ar barību. Iedarbības ilgums var

samazināties, ja medikamentu lieto tukšā dūšā.

Pēc tabletes i

evadīšanas rūpīgi novērojiet suni. Ja stundas laikā pēc tabletes saņemšanas dzīvniekam

sākas vemšana un tablete ir redzama atvemtajā saturā, iedodiet dzīvniekam vēl vienu pilnu devu.

Ja kāda deva tiek izlaista, veterinārās zāles jāiedod nākamajā ēdināšanas reizē. Tad sāciet jaunu

ikmēneša dozēšanas grafiku no šīs dienas.

Zāles var ievadīt sezonālas kontroles stratēģijas ietvaros, kad ir sastopamas blusas un odi vai

gliemeži/gliemji.

Suņi, kas dzīvo sirdstārpu ne-endēmiskās teritorijās:

Trifexis var izmantot kā blusu sezonas kontroles daļu (aizstājot ārstēšanu ar vienkomponenta blusu

zālēm) gadījumos, ja diagnosticētas vienlaicīgas kuņģa un zarnu trakta nematožu invāzijas. Atsevišķa

ārstēšana ir efektīva kuņģa un zarnu trakta nematožu invāzijas gadījumā. Pēc nematožu invāzijas

izārstēšanas tālāko blusu kontroli jāturpina ar vienkomponenta zālēm.

Zāles vairs nav reğistrētas

Suņi, kas dzīvo sirdstārpu endēmiskās teritorijās:

Pirms ārstēšanas ar Trifexis jāizskata ieteikums 4.5. apakšpunktā.

Sirdstārpu slimības kontrolei un vienlaicīgai ārstēšanai un blusu invāzijas kontrolei, veterinārās zāles ir

jāsniedz regulāri ikmēneša intervālos periodā, kad ir odi un blusas. Veterinārās zāles jāsāk lietot vienu

mēnesi pirms paredzamās odu aktivitātes parādīšanās. Ārstēšanu ar Trifexis jāturpina regulāri ar

mēneša intervāliem vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās odu iedarbības, bet ne ilgāk kā 6 mēnešus pēc kārtas

vienā gadā.

Ja Trifexis lieto, lai nom

ainītu citas sirdstārpu kontroles zāles, pirmā Trifexis deva jālieto mēneša laikā

pēc pēdējās iepriekšējo zāļu devas.

Suņiem, kas ceļo uz sirdstārpu endēmisko reģionu, zāļu lietošana jāuzsāk mēneša laikā pēc ierašanās.

Sirdstārpu kontroles ārstēšana ir jāturpina katru mēnesi, ar pēdējo devu viena mēneša laikā pēc tam,

kad suns ir atstājis reģionu, bet ne ilgāk kā 6 mēnešus pēc kārtas vienā gadā.

Plaušu tārpu slimības kontrolei, samazinot

Angiostrongylus vasorum

(nenobrie

duša pieauguša stadija

(L5)) infekcijas līmeni un vienlaikus veicot ārstēšanu un blusu invāzijas kontroli, veterinārās zāles

jādod regulāri ar mēneša intervālu gliemežu/gliemju un blusu sezonas laikā. Tiek ieteikts turpināt

plaušu tārpu kontroli, lietojot Trifexis vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās gliemežu un gliemju iedarbības,

bet ne ilgāk kā 6 mēnešus pēc kārtas vienā gadā.

Sīkākai informācijai par vislabāko laiku ārstēšanas uzsākšanai ar veterinārajām zālēm sazinieties ar

veterinārārstu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Spinosada un milbemicīna oksīma kombinācijas tablešu perorālas ievadīšanas vidējās kumulatīvās

ikmēneša devās līdz 255 mg spinosada un 4,2 mg milbemicīna oksīma uz kg ķermeņa svara (līdz 3,6

maksimālās rekomendētās devas) 6 secīgos dozēšanas periodos jauniem suņiem tika labi panesta.

Vemšana tika novērota gan ārstētiem, gan ko

ntroles grupas suņiem ar līdzīgu biežumu. Nevēlamas

reakcijas, kas konstatētas pētījuma gaitā, iekļāva vemšanu, caureju, ādas bojājumus, siekalošanos,

drebuļus, samazinātu aktivitāti, klepu un vokalizāciju.

Pie akūtas pārdozēšanas, kas atbilst 1,5 reizēm maksimālās ieteicamās devas, vemšana notika 17 %

suņu un pārmērīga siekalošanās bija 8 % suņu. Pie akūtas pārdozēšanas, kas atbilst 3 reizēm

maksimālās ieteicamās devas, vemšana radās pusei no dzīvniekiem, dažreiz atkārtoti. Pie devas, kas

trīsreiz pārsniedz maksimālo ieteicamo devu, tika novērotas neiroloģiskas izcelsmes nevēlamas

reakcijas (piemēra

m, samazinājusies aktivitāte (8 %), pārmērīga siekalošanās (17 %) vai klupšana

(8 %). Samazinātu aktivitāti ar vienādu biežumu novēroja kā kontroles grupai, tā arī ar trīskāršu

maksimālo ieteicamo devu ārstētajiem dzīvniekiem. Visas nevēlamās reakcijas bija īslaicīgas un

ārstēšana nebija nepieciešama.

Pēc spinosada ievadīšanas vemšanas biežums dozēšanas dienā vai nākamajā dienā tika novērots kā

pieaugošs atbilstoši devas funkcijai. Vemšanu, visticamāk, izraisīja zāļu lokālā iedarbība zarnās.

Neirotoksicitāte, kam raksturīga pārejoša viegla depresija, ataksija, trīce, midriāze un pārmērīga

siekalošanās, ir

novērota suņiem, kam dotas lielākas milbemīna oksīma (5 līdz 10 mg/kg) devas.

Šīm veterinārajām zālēm nav pieejams antidots. Nevēlamu klīnisku pazīmju gadījumā ārstēšana ir

simptomātiska.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

Zāles vairs nav reğistrētas

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskās grupas: pretparazītu zāles, insekticīdi un repelenti-endektocīdi.

ATĶvet kods: QP54AB51 (milbemicīna kombinācijas).

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Spinosads sastāv no spinosīna A un spinosīna D. Spinosada insekticīdās aktivitātes pamatā ir blusu

nervu šūnu uzbudināšana, kas rada muskuļu kontrakciju un trīci, prostrāciju, paralīzi un ātru nāvi. Šos

efektus galvenokārt izraisa nikotīnskābes acetilholīna receptoru (NAHR) aktivācija. Šīm zālēm

nenovēro mijiedarbību ar citu nikotīnisko vai GASS-erģisko insekticīdu, piemēram, neonikotinoīdu

idakloprīds vai nitenpirāms), fiprolu (fipronils), milbemicīnu, avermektīnu (piemēram,

selamektīns) vai ciklodiēnu zināmajām piesaistīšanās vietām – spinosadam ir pavisam jauns

insekticīdās darbības mehānisms. Tādējādi spinosadam ir atšķirīgs iedarbības veids, salīdzinot ar

citiem pretblusu un insektu kontroles līdzekļiem. Spinosads sāk nogalināt blusas 30 minūtes pēc zāļu

lietošanas; 100% blusas ir mirušas/mirstošas 4 stundu laikā pēc ārstēšanas.

Milbemicīna oksīms ir antiparazītisks endektocīds, kas pieder pie makrocikliskiem laktoniem.

Milbemicīna oksīms ir izolēts no

Streptomyces hygroscopicus var.

aureolacrimosus fermentācijas. Tas

ir aktīvs pret ērcēm, pret nematodēm kāpuru u

n pieaugušā stadijā, kā arī pret

Dirofilaria immitis

kāpuriem. Milbemicīna oksīma aktivitāte ir saistīta ar tā aktivitāti bezmugurkaulnieku

neirotransmisijā. Milbemicīna oksīms, piemēram, avermektīns un citi milbemicīni palielina nematožu

un kukaiņu membrānas caurlaidību hlorīdu joniem caur glutamāta vadītiem hlorīda jonu kanāliem

(saistībā ar mugurkaulnieku GABS un glicīna receptoriem). Tas noved pie neiromuskulārās

membrānas un vājas paralīzes hiperpolarizācijas un parazītu nāves.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Aptuveni 90% spinosada veido spinosīni A un D. No šiem 90% spinosīna A attiecība pret A+D ir 0,85

(aprēķina kā spinosīns A/spinosīns A+D). Šīs vērtības ne

mainīgums farmakokinētiskos un citos

pētījumos liecina par šo divu galveno spinosīnu absorbcijas, metabolisma un izdalīšanās

salīdzināmību.

Pēc perorālas 45 mg spinosada un 0,75 mg milbemicīna oksīma/kg ķermeņa svara ievadīšanas suņiem

kopā ar barību, spinosīni A un D ātri uzsūcas un tiek plaši izplatīti. Saistīšanās ar plazmas proteīniem

ir augsta (> 98%). Biopieejamība tika pierādīta kā augsta. Vidējais T

spinosīniem A un D bija 4

stundas, un vidējie likvidēšanas pusperiodi svārstījās starp 131 līdz 135 stundām. AUC vērtības

palielinājās gandrīz lineāri, un C

vērtība bija nedaudz zemāka nekā lineārā, devas paaugstinot

plānoto devu diapazonā. Turklāt pētījumos, kas satur tikai spinosadu, AUC un C

vērtības bija

augstākas barotiem suņiem nekā nebarotiem suņiem, un tāpēc ir ieteicams lietot zāles kopā ar barību,

jo tas palielina iespēju blusām norīt letālu spinosada daudzumu.

Pētījumos, kas veikti tikai ar spinosadu, primārie žults, fekālie un urīnceļu metabolīti žurkām un

suņiem tika atzīti par demetilētiem spinosīniem, mātes savienojumu glutationa konjugātiem un N-

demetilētiem spinosīniem A un D. Ekskrēcija notiek galvenokārt caur žulti un izkārnījumiem, un

mazākā mērā urīnā. Lielākā daļa metabolītu suņiem izdalās ar fēcēm.

Milbemicīna oksīms ir sistēmisks makrociklisks laktons, kurā ir divi galvenie faktori, A

un A

(attiecība A

ir 20:80). Atšķirībā no spinosada, konsekventa atsevišķu faktoru proporcija nav

uzturēta farmakokinētikas pētījumos. Milbemicīna A

5-oksīms eliminējas lēnāk, rezultātā radot

aptuveni desmitkārtīgi lielāku iedarbību nekā milbemicīna A

5-oksīms. Milbemicīna oksīma

koncentrācija plazmā un daži farmakokinētiskie parametri palielinājās spinosadu klātbūtnē.

Milbemicīna A

un A

5-oksīmi ātri uzsūcas un plaši izplatās suņa organismā pēc iekšķīgas lietošanas.

Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta (> 96%). Biopieejamība tika pierādīta kā augsta. Vidējais

milbemicīna A

un A

oksīmiem parasti bija 4 stundas, un vidējie eliminācijas pusperiodi bija

Zāles vairs nav reğistrētas

33,9 un 77,2 stundas. AUC vērtības palielinājās gandrīz lineāri, un C

vērtība bija nedaudz zemāka

nekā lineārā, devas paaugstinot plānoto devu diapazonā.

Fekāliju un urīna primārie metabolīti suņiem tika identificēti kā milbemicīna A

vai A

5-oksīmu

glikuronīda konjugāti, dealkilēti milbemicīna A

vai A

5-oksīmi un hidroksilēta milbemicīna A

oksīms. Žurkām, kas saņēma milbemicīna

5-oksīmu, galvenie metabolīti, kas identificēti urīnā un

izkārnījumos, bija mono-, di- un trihidroksimilbemicīna A

5-oksīmi. Suņiem, hidroksimilbemicīna A

5-oksīms tika atklāts tikai plazmā, bet ne urīnā vai izkārnījumos, norādot uz dominējošu konjugētu

metabolītu izdalīšanos suņiem. Ekskrēcija notiek galvenokārt caur izkārnījumiem un mazākā mērā

urīnā. Lielākā daļa metabolītu suņiem izdalās ar fēcēm.

Atkārtota ikmēneša spinosada un milbemicīna oksīma perorāla ievadīšana sešu mēnešu laikā atklāja

spinosada un milbemicīna oksīma uzkrāšanos jauniem suņiem. Jauniem suņiem atkārtota spinosada un

milbemicīna oksīma iekšķīga ievadīšana

sešu mēnešu laikā izraisīja pētījuma zemāko plazmas

koncentrāciju palielināšanos. Zemākā spinosada koncentrācija divkāršojās no mēneša uz mēnesi līdz 5.

mēnesim. Koncentrācijas pieaugums plazmā bija cieši saistīts ar terminālās eliminācijas pusperiodu

pieaugumu. Citā pētījumā, kurā jauniem suņiem divpadsmit secīgus mēnešus atkārtoti iekšķīgi kopā ar

barību tika ievadīti 70 mg spinosada un 1,18 mg milbemicīna oksimīna uz vienu kilogramu ķermeņa

svara, stabils sistēmiskās iedarbības stāvoklis (AUC) tika sasniegts līdz 7. mēnesi

m. Šajā laikā

sistēmiskā iedarbība (AUC) jauniem suņiem bija salīdzināma ar pieaugušiem. C

bija salīdzināms

jauniem suņiem un pieaugušiem suņiem, sākot no 1. mēneša, neuzrādot palielinātu akūtas toksicitātes

risku.

Pieaugušiem suņiem atkārtota spinosada un milbemicīna oksīma iekšķīga ievadīšana sešu secīgu

mēnešu laikā izraisīja eliminācijas pusperioda pieaugumu līdz 3. mēnesim. Atsevišķā pētījumā ar

ievadīšanu 3 mēnešus pēc kārtas nenovēroja C

, AUC vai eliminācijas pusperioda pieaugumu,

salīdzinot vērtības trešajā mēnesī ar pirmo mēnesi. Citā pētījumā, kurā pieaugušiem suņiem

divpadsmit secīgus mēnešus atkārtoti iekšķīgi kopā ar barību tika ievadīti 70 mg spinosada un 1,18 mg

milbemicīna oksimīna uz vienu kilogramu ķermeņa svara, stabils sistēmiskās iedarbības stāvoklis

(AUC) tika sasniegts 3. mēnesī.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Hidroksipropilceluloze

Koloidāls silīcija dioksīds, bezūdens

Kroskarmelozes nātrija sāls

Magnija stearāts

Mākslīgais liellopu gaļas aromatizātors

6.2

Nesaderība

Nav noteikta.

6.3

Derīgums termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Blistera iepakojumi (1, 3 vai 6 košļājamās tabletes) kartona kārbā. Blistera iepakojumi izgatavoti no

alumīnija lamināta, aizkausēta ar PVC pārklājumu (produkta saskares virsma ir PVC).

Iepakojums satur 1 blisteri.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

APVIENOTĀ KARALISTE

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/13/155/001 (1 tablete, 270 mg/4,5 mg)

EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletes, 270 mg/4,5 mg)

EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletes, 270 mg/4,5 mg)

EU/2/13/155/004 (1 tablete, 425 mg/7,1 mg)

EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletes, 425 mg/7,1 mg)

EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletes, 425 mg/7,1 mg)

EU/2/13/155/007 (1 tablete, 665 mg/11.1 mg)

EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletes, 665 mg/11,1 mg)

EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletes, 665 mg/11,1 mg)

EU/2/13/155/010 (1 tablete, 1040 mg/17,4 mg)

EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletes, 1040 mg/17,4 mg)

EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletes, 1040 mg/17,4 mg)

EU/2/13/155/013 (1 tablete, 1620 mg/27,0 mg)

EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletes, 1620 mg/27,0 mg)

EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletes, 1620 mg/27,0 mg)

9.

REĢISTRĀCIJAS /P

ĀRR

EĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 19/09/2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

Zāles vairs nav reğistrētas

11.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Zāles vairs nav reğistrētas

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/437444/2013

EMEA/V/C/002635

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Trifexis

spinosads / milbemicīna oksīms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu

komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīga plašāka

informācija par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī

ir EPAR daļa).

Kas ir Trifexis un kāpēc tās lieto?

Trifexis ir veterinārās zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu blusu invāziju suņiem. Trifexis var lietot arī

tikai šādos gadījumos:

lai novērstu sirdstārpu slimību (ko izraisa apaļtārpi, kas inficē sirdi un asinsvadus un kurus pārnes

odi);

lai novērstu plaušu tārpu slimību (kas pārnesama, ēdot gliemenes un gliemežus);

lai ārstētu zarnu trakta infekcijas, ko pārnes citi tārpu veidi (nematodes āķtārpi, apaļtārpi un

matgalvji).

Trifexis var lietot arī terapijas shēmas ietvaros, lai kontrolētu alerģijas pret blusām izraisītu dermatītu

(alerģisku reakciju uz blusu kodumiem).

Trifexis satur divas aktīvās vielas spinosadu un milbemicīna oksīmu.

Kā lieto Trifexis?

Trifexis jālieto kopā ar uzturu vai uzreiz pēc barošanas. Deva (īpaša lietošanas stipruma tablešu skaits)

ir atkarīga no suņa ķermeņa svara. Lai saņemtu informāciju par atbilstošu tablešu stiprumu un tablešu

skaitu, skatiet lietošanas instrukcijā norādīto dozēšanas tabulu.

Apvidos, kuros ir zināma sirdstārpu infekcijas izplatība, pirmā deva jālieto vienu mēnesi pirms

paredzamās odu parādīšanās, pēc tam reizi mēnesī gadalaikā, kad ir aktīvi odi un blusas, un vismaz

Zāles vairs nav reğistrētas

Trifexis

EMA/437444/2013

2. lpp. no 3

vienu mēnesi pēc pēdējās saskares ar odiem. Trifexis nedrīkst lietot ilgāk kā sešus mēnešus pēc kārtas

viena gada laikā.

Apvidos, kur sirdstārpu infekcija nav sastopama, ja ir diagnosticētas zarnu nematožu infekcijas,

profilaksei pret sezonālām blusām suņiem var dot vienreizēju Trifexis devu. Turpmāk profilaksei pret

blusām jāizmanto cits līdzeklis, kas satur vienu aktīvo vielu.

Apvidos, kuros ir zināma plaušu tārpu infekcijas izplatība, Trifexis jālieto reizi mēnesī gadalaikā, kad ir

aktīvi gliemenes/gliemeži un blusas, un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās saskares ar

gliemenēm/gliemežiem. Trifexis nedrīkst lietot ilgāk kā sešus mēnešus pēc kārtas viena gada laikā.

Trifexis darbojas?

Viena no Trifexis aktīvajām vielām, spinosads, ietekmē noteiktus specifiskus receptorus (nikotīnskābes

acetilholīna receptorus) blusu nervu sistēmā, kā rezultātā iestājas blusu paralīze un nāve.

Otra aktīvā viela milbemicīna oksīms izraisa stārpu paralīzi un nāvi, ietekmējot signālu pārvadi starp

nervu šūnām parazītu nervu sistēmā.

Trifexis var nodrošināt aizsardzību pret blusu invāziju līdz četrām nedēļām ilgi pēc vienreizējas

lietošanas, jo tas nogalina pieaugušas blusas un mazina oliņu dēšanu.

Kādi Trifexis ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Attiecībā uz blusu invāziju profilaksi un ārstēšanu tika veikts viens lauka pētījums, kurā 178 suņus

ārstēja ar Trifexis un 88 suņus – ar citu pretblusu līdzekli, kas satur selamektīnu. Blusu lauka pētījumā

blusu skaita samazināšanos par 90 % 14. un 30. dienā konstatēja attiecīgi 97 % un 89 % ar Trifexis

ārstēto suņu, salīdzinot ar 86 % un 73 % ar selamektīnu ārstēto suņu.

Attiecībā uz zarnu tārpu invāziju ārstēšanu uzņēmums iesniedza datus, kas gūti lauka pētījumā, kurā

piedalījās kopumā 229 suņi. Ar Trifexis ārstētos suņus salīdzināja ar suņiem, kurus ārstēja tikai ar

milbemicīna oksīmu. Efektivitātes rādītājs bija to suņu īpatsvars, kuriem tārpu oliņu skaits izkārnījumos

samazinājās par 90 % vai vairāk. Tārpu pētījumā konstatēja, ka Trifexis efektivitāte pret zarnu tārpiem

ir līdzīga kā milbemicīna oksīmam.

Attiecībā uz sirdstārpu slimības profilaksi tika veikti trīs laboratorijas pētījumi, kuros piedalījās 4–9

mēnešus veci suņi, kurus mākslīgi inficēja ar Eiropas sirdstārpu celmiem un pēc tam ārstēja ar Trifexis

dažādos laika posmos pēc inficēšanās. Ārstēšanu ar Trifexis salīdzināja ar fiktīvu ārstēšanas līdzekli,

kas nesatur aktīvo vielu. Pētījumi liecināja, ka vienreizēja ārstēšana 30 dienas pēc inficēšanās

nodrošināja 100 % aizsardzību pret vienu celmu, bet pret citiem mazāk jutīgiem sirdstārpu celmiem

bija nepieciešama ārstēšana trīs mēnešus pēc kārtas.

Attiecībā uz plaušu tārpu slimības profilaksi tika veikti divi laboratorijas pētījumi ar suņiem, kurus

mākslīgi inficēja ar Eiropas plaušu tārpu celmiem un pēc 30 dienām ārstēja ar Trifexis. Pētījumi

parādīja, ka vienreizēja ārstēšana 30 dienas pēc inficēšanās nodrošināja 95 % aizsardzību.

Kāds risks pastāv, lietojot Trifexis?

Turklāt Trifexis nedrīkst arī lietot kucēniem, kas jaunāki par 14 nedēļām.

Vemšana pirmajās 48 stundās pēc ārstēšanas ir sastopama bieži (līdz 1 dzīvniekam no 10). Vairumā

gadījumu vemšana ir viegla un īslaicīga, un ārstēšana tās dēļ nav nepieciešama. Citas bieži

Zāles vairs nav reğistrētas

Trifexis

EMA/437444/2013

3. lpp. no 3

sastopamas blakusparādības ir letarģija (lēnīgums), samazināta ēstgriba, caureja, nieze, dermatīts

(ādas iekaisums) un ādas un ausu apsārtums.

Pilns visu Trifexis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Nejauša norīšana var izraisīt blakusparādības.

Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam

lietošanas instrukcija vai marķējums.

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Bērni nedrīkst nonākt saskarē ar Trifexis.

Kāpēc Trifexis tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Trifexis, pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Trifexis

Eiropas Komisija 19.09.2013. izsniedza Trifexis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Pilns Trifexis teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trifexis dzīvnieku

īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada novembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju