Treclinac 10 mg/0,25 mg/g gels

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

01-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Clindamycinum, Tretinoinum
Pieejams no:
Meda Pharma, SIA, Latvija
ATĶ kods:
D10AF51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Clindamycinum, Tretinoinum
Deva:
10 mg/0,25 mg/g
Zāļu forma:
Gels
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Madaus GmbH, Germany; Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
13-0090

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Treclinac 10 mg/ 0,25 mg/g gels

Clindamycinum, Tretinoinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Treclinac un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Treclinac lietošanas

Kā lietot Treclinac

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Treclinac

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Treclinac un kādam nolūkam tās lieto

Treclinac satur aktīvās vielas klindamicīnu un tretinoīnu.

Klindamicīns ir antibiotisks līdzeklis. Tas ierobežo ar akni saistīto baktēriju augšanu un šo baktēriju

izraisīto iekaisumu.

Tretinoīns normalizē virspusējo ādas šūnu augšanu un rada normālu šūnu nolobīšanos, kuras nosprosto

matu folīkulus, aknes skartajos rajonos. Tas novērš sebuma uzkrāšanos un agrīnu aknes bojājumu

veidošanos (melnās pinnes un baltās pinnes).

Šīs aktīvās vielas ir efektīvākas, lietojot tās kombinācijā, nekā katru atsevišķi.

Treclinac lieto uz ādas, lai ārstētu akni pacientiem no 12 gadu vecuma.

2. Kas Jums jāzina pirms Treclinac lietošanas

Nelietojiet Treclinac šādos gadījumos:

ja Jūs esat grūtniece;

ja Jūs plānojat grūtniecību;

ja Jums ir alerģija pret klindamicīnu, tretinoīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret linkomicīnu;

ja Jums ir hroniska zarnu iekaisuma slimība (piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts);

ja Jums anamnēzē ir kolīts saistībā ar iepriekšēju antibiotisku līdzekļu lietošanu, kuram raksturīga

ilgstoša vai masīva caureja vai spazmas vēderā;

ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijis ādas vēzis;

ja Jums ir akūta ekzēma, kurai raksturīga iekaisusi, sārta, sausa āda ar zvīņošanos;

ja Jums ir rozācija, ādas slimība, kas skar seju un kurai raksturīgs apsārtums, pūtītes un lobīšanās;

ja Jums ir cita ādas slimība ar akūtu iekaisumu (piemēram, folikulīts), it īpaši ap muti (periorāls

dermatīts);

ja Jums ir daži īpaši acne vulgaris veidi, ko raksturo pustulozi un dziļi cistiski mezglveida aknes

bojājumi (mezglainā akne jeb acne conglobata un acne fulminans).

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet šīs zāles un konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nepieļaujiet šo zāļu nokļūšanu mutē, acīs, uz gļotādām un uz nobrāztas vai ekzēmas skartas

ādas. Ievērojiet piesardzību, lietojot šīs zāles uz jutīgiem ādas rajoniem. Ja zāles nejauši iekļūst

acīs, izskalojiet tās ar lielu remdena ūdens daudzumu.

Jums būtu jāizvairās no Treclinac lietošanas, ja esat sieviete reproduktīvā vecumā un nelietojat

kontracepciju (skatīt sadaļu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”).

Ja rodas ilgstoša vai masīva caureja vai vēdera spazmas, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir atopiska ekzēma (hronisks ādas iekaisums ar niezi), konsultējieties ar ārstu pirms

šo zāļu lietošanas.

Jāizvairās

dabiskās

mākslīgās

saules

gaismas

(piemēram,

solārija),

zāļu

ietekmē

Jūsu

āda

kļūt

jutīgāka

pret

saules

apdegumu

citām saules

radītām

blakusparādībām.

Uzturoties ārpus telpām,

Jums

jālieto

efektīvs saules aizsarglīdzeklis ar

aizsardzības faktoru (SPF) vismaz 30 un aizsargājošs apģērbs (piemēram, cepure ar platām

malām). Ja Jums tomēr rodas saules apdegums uz sejas, pārtrauciet zāļu lietošanu līdz Jūsu āda

ir sadzijusi.

Ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas akūts iekaisums, konsultējieties ar ārstu.

Treclinac

nedrīkst

lietot

vienlaicīgi

citiem

ādas

lietojamiem

preparātiem,

tostarp,

kosmētiskiem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu “Citas zāles un Treclinac”).

Citas zāles un Treclinac

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes, vai augu valsts līdzekļiem.

nepieciešams tāpēc, ka Treclinac var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Tāpat dažas zāles var ietekmēt

Treclinac iedarbību.

Ja Jūs esat lietojis jebkādus preparātus, kas satur sēru, salicilskābi, benzilperoksīdu vai rezorcīnu vai

jebkuru citu ķīmisku abrazīvu līdzekli, Jums jānogaida līdz to iedarbība ir beigusies, pirms sākat lietot šīs

zāles. Ārsts Jums pateiks, kad varat sākt lietot Treclinac.

Treclinac terapijas laikā nelietojiet ārstnieciskās attīrošās ziepes vai attīrošus šķīdumus ar izteiktu

sausinošu iedarbību. Jums jāievēro piesardzība, lietojot līdzekļus ar iespējamu sausinošu iedarbību:

abrazīvās ziepes, ziepes, kosmētiskos līdzekļus un preparātus ar augstu spirta koncentrāciju, savelkošos

līdzekļus, garšvielas vai laimu.

Jums jākonsultējas ar ārstu pirms lietojat šīs zāles kopā ar citām zālēm, kuras satur eritromicīnu vai

metronidazolu, aminoglikozīdus, citus antibiotiskos līdzekļus vai kortikosteroīdus, vai, ja Jūs saņemat

neiromuskulāros blokatorus, piemēram, muskuļu relaksantus, ko izmanto anestēzijai.

Varfarīns vai līdzīgas zāles – lieto asins šķidrināšanai. Visticamāk, Jums varētu būt asiņošana. Jūsu ārstam

varētu būt nepieciešams regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi Jūsu asinis spēj sarecēt.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Treclinac NEDRĪKST lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību. Ārsts Jums var sniegt

vairāk informācijas.

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Treclinac var izdalīties ar Jūsu

pienu un kaitēt Jūsu bērnam.

Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums jālieto kontracepcija šo zāļu lietošanas laikā un vienu

mēnesi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka Treclinac varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Treclinac satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu un butilhidroksitoluēnu.

Metil-p-hidroksibenzoāts (E218) un propil-p-hidroksibenzoāts (E216) var izraisīt alerģiskas reakcijas

(iespējams vēlīnas).

Butilēts hidroksitoluols (E321) var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un

gļotādu kairinājumu.

3. Kā lietot Treclinac

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva

Zirņa lieluma daudzumu Treclinac jālieto vienu reizi dienā pirms naktsmiera.

Lietošanas veids

Uzmanīgi nomazgājiet seju ar maigas iedarbības ziepēm un siltu ūdeni un ar dvieli nosausiniet ādu sausu.

Uz pirkstu gala izspiediet zirņa izmēra daudzumu gela. Uzklājiet gelu uz pieres, zoda, deguna un abiem

vaigiem, tad uzmanīgi izklājiet pa visu seju vienmērīgi.

Nelietojiet lielāku daudzumu zāļu, kā noteicis ārsts, vai biežāk, kā noteikts. Lielāks zāļu daudzums

var kairināt ādu un tas nesniegs ātrāku vai labāku rezultātu.

Ārstēšanas ilgums

iegūtu

vislabāko

rezultātu,

Treclinac

jālieto

pareizi

lietošanu

nedrīkst

pārtraukt, tiklīdz

novēro aknes uzlabošanos. Parasti optimāla efekta iegūšanai nepieciešamas vairākas nedēļas. Dažos

gadījumos var būt nepieciešams laiks līdz 12 nedēļām. Sazinieties ar ārstu, ja simptomi saglabājas ilgāk

kā 12 nedēļas, jo ārstam nepieciešams atkārtoti izvērtēt ārstēšanu.

Ja esat lietojis Treclinac vairāk nekā noteikts

Jūs neiegūsiet ātrāku vai labāku rezultātu, lietojot vairāk Treclinac, nekā ieteikts. Ja Jūs zāles lietosiet par

daudz, var rasties izteikts apsārtums, lobīšanās vai nepatīkama sajūta. Šādos gadījumos seju uzmanīgi

jānomazgā ar maigas iedarbības ziepēm un remdenu ūdeni. Šo zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz visi šie

simptomi izzuduši.

Pārdozēšanas rezultātā var rasties arī kuņģa un zarnu blakusparādības, tostarp, sāpes kuņģī, slikta

dūša, vemšana un caureja. Šādos gadījumos šo zāļu lietošana jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.

Treclinac ir paredzēts tikai lietošanai uz ādas. Ja nejauši norijat zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu

vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Treclinac

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Treclinac pirms naktsmiera, nākamo devu Jums jālieto parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

Retāk: var rasties līdz 1 no 100 lietotāju

akne, sausa āda, ādas apsārtums, pastiprināta tauku sekrēta (sebuma) veidošanās, fotosensitivitātes

reakcija, nieze, izsitumi, izsitumi ar zvīņošanos, ādas lobīšanās, saules apdegumi;

reakcijas uzklāšanas vietā, piemēram, dedzināšana, ādas iekaisums, sausums, ādas apsārtums.

Reti: var rasties līdz 1 no 1000 lietotāju

paaugstināta jutība;

pazemināta vairogdziedzera funkcija (simptomi var būt nogurums, nespēks, svara palielināšanās,

sausi mati, raupja bāla āda, matu izkrišana, paaugstināta jutība pret aukstumu);

galvassāpes;

acu kairinājums;

gastroenterīts (jebkuras kuņģa-zarnu trakta daļas iekaisums), slikta dūša;

iekaisusi āda, herpes simplex (aukstumpumpas), makulozi izsitumi (sīki, plakani, sarkani

plankumi), ādas asiņošana, dedzināšanas sajūta ādā, ādas pigmentācijas zudums, ādas

kairinājums;

simptomi uzklāšanas vietā, piemēram, kairinājums, pietūkums, virspusējs ādas bojājums,

pigmentācijas traucējumi, nieze, ādas lobīšanās;

karstuma sajūta, sāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Treclinac

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP” un tūbiņas pēc “

EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 3 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Treclinac satur

Aktīvās vielas ir klindamicīns un tretinoīns. 1 g gela satur 10 mg (1%) klindamicīna

(klindamicīna fosfāta veidā) un 0,25 mg (0,025%) tretinoīna.

Citas sastāvdaļas ir attīrīts ūdens, glicerīns, karbomēri, metil-p-hidroksibenzoāts (E218),

polisorbāts 80, dinātrija edetāts, bezūdens citronskābe, propil-p-hidroksibenzoāts (E216), butilēts

hidroksitoluols (E321), trometamols.

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

Treclinac ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir caurspīdīgs dzeltens gels.

Šīs zāles ir pieejamas alumīnija tūbiņās pa 30 g vai 60 g gela.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101

Rīga LV-1004

Latvija

Ražotājs

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Vācija

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Vācija

ar juridisko adresi:

Madaus GmbH

51101 Köln

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā:

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Beļģijā:

Treclinax 10mg/g + 0,25 mg/g gel

Bulgārijā:

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Kiprā:

Acnatac10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη

Čehijā:

Acnatac 10 mg/g +0,25 mg/g gel

Vācijā:

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Dānijā:

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Igaunijā:

Treclinac 10 mg/0,25 mg/g geel

Grieķijā:

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη

Spānijā:

Treclinac 10 mg/g + 0 ,25 mg/g Gel

Somijā:

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g geeli

Francijā:

Zanea

Ungārijā:

Acnex 10 mg/g + 0,25 mg/g gél

Īrijā:

Treclin 1%/ 0.025% w/w gel

Islandē:

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g hlaup

Itālijā:

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Lietuvā:

Treclinac 10 mg/ 0,25 mg/g gelis

Luksemburgā:

Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Latvijā:

Treclinac 10 mg/ 0,25 mg/g gels

Maltā:

Treclin 1%/0,025% w/w gel

Nīderlandē:

Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g, gel

Norvēģijā:

Zalna 10 mg/g/0,25 mg/g gel

Polijā:

Acnatac (10 mg + 0,25 mg)/g, zel

Portugālē:

Acnatac 10mg/g + 0,25mg/g, gel

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

Rumānijā:

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Zviedrijā:

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Slovēnijā:

Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel

Slovākijā:

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gél

Lielbritānijā:

Treclin 1%/0,025% w/w gel

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Treclinac

10 mg/ 0,25 mg/g gels

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs grams gela satur 10 mg (1%) klindamicīna (Clindamycinum) (klindamicīna fosfāta

veidā) un 0,25 mg (0,025%) tretinoīna (Tretinoinum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Metil-p-hidroksibenzoāts (E 218): 1,5 mg/g (0,15%)

Propil-p-hidroksibenzoāts (E216): 0,3 mg/g (0,03%)

Butilēts hidroksitoluols (E321): 0,2 mg/g (0,02%)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Gels

Caurspīdīgs, dzeltens gels.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Treclinac ir indicēts lokālai

acne vulgaris

ar komedonu, papulu un pustulu klātbūtni

ārstēšanai pacientiem no 12 gadu vecuma (skatīt 4.4 un 5.1. apakšpunktos).

Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo un pretpiņņu zāļu lietošanu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un pusaudžiem (≥ 12 gadiem)

Reizi dienā pirms gulētiešanas visu seju jānomazgā ar maigām ziepēm un jānosusina. Uz

pirksta jāuzspiež zāles – zirņa lielumā un jāuzklāj uz zoda, vaigiem, deguna un pieres, tad

viegli izlīdzinot pa visu seju.

Bez rūpīgas izvērtēšanas nepārtraukta ārstēšana ar Treclinac nedrīkst būt ilgāka par 12

nedēļām.

Jāpiezīmē, ka terapeitisko uzlabošanos var novērot vairākas nedēļas pēc ārstēšanas

uzsākšanas.

Gadījumā, ja ir izlaista Treclinac deva, pacientam būtu jālieto nākamā deva ierastajā laikā.

Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Lietošana bērniem līdz12 gadu vecumam

Treclinac nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo Treclinac drošība un

efektivitāte bērniem nav noteikta.

Lietošana vecākiem pacientiem (>65 gadiem)

Treclinac drošība un efektivitāte pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, nav noteikta.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Ņemot vērā niecīgo klindamicīna un tretinoīna sistēmisko iedarbību, klīniski nozīmīgi

sistēmiskās iedarbības izraisīti mēreni nieru vai aknu darbības traucējumi pēc lokālas

Treclinac lietošanas nav paredzami. Tomēr pacientiem ar nieru vai aknu darbības

traucējumiem klindamicīna un tretinoīna koncentrācija serumā pēc ārīgas lietošanas nav

pētīta. Smagos gadījumos ir ieteicama individuāla pieeja.

Lietošanas veids

Treclinac ir indicēts tikai ārīgai (dermatoloģijā) lietošanai. Lietojot Treclinac, jāizvairās no tā

nokļūšanas acīs, uz plakstiņiem, lūpām un nāsīm. Pēc Treclinac uzklāšanas pacientam

jāmazgā rokas.

4.3.

Kontrindikācijas

Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu);

Sievietes, kuras plāno grūtniecību.

Treclinac ir kontrindicēts arī:

Pacientiem ar jau zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām – klindamicīnu un/

vai tretinoīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai linkomicīnu.

Pacientiem ar reģionālu enterītu, čūlaino kolītu vai iepriekšējas antibiotisko līdzekļu

lietošanas izraisītu kolītu anamnēzē.

Pacientiem, kuriem ir vai ir bijis ādas vēzis ģimenes anamnēzē.

Pacientiem, kuriem ir bijusi akūta ekzēma, rozācija un periorāls dermatīts.

Pacientiem ar pustulozām un dziļām cistiskām mezglainām pinnēm (acne conglobata un

acne fulminans).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Treclinac nav paredzēts iekšķīgai, oftalmoloģiskai, intranazālai vai intravaginālai lietošanai.

Treclinac nav ieteicams vieglas acne vulgaris ārstēšanai.

Būtu jāizvairās no iekļūšanas mutē, acīs, uz gļotādām un nobrāztas vai ekzēmas skartas ādas.

Piesardzība jāievēro, uzklājot uz jutīgas ādas. Ja gels nejauši nokļūst acīs, to jāizskalo ar lielu

daudzumu ūdens.

Ir saņemti ziņojumi par antibiotiku izraisītu kolītu (zināms arī kā Clostridium difficile-izraisīts

kolīts vai

CDAD (Clostridium difficile-associated colitis)),

ārīgi lietojot dažas citas

klindamicīnu saturošas zāles. Maz ticams, ka tas varētu rasties ar Treclinac, jo klindamicīna

līmenis plazmā ir noteikts un perkutānā absorbcija ir klīniski nenozīmīga.

Ja ir ilgstoša vai masīva caureja vai pacients cieš no spazmām vēderā, ārstēšana ar Treclinac

nekavējoties jāpārtrauc, jo simptomi varētu liecināt par antibiotiku izraisītu kolītu. Būtu jāveic

atbilstošas diagnostikas metodes, tādas kā Clostridium difficile un toksīnu noteikšana un, ja

nepieciešams, kolonoskopija, un jāapsver atbilstoša kolīta ārstēšana.

Lietojot vairāk par ieteicamo devu vai arī pārāk bieža uzklāšana, var izraisīt apsārtumu,

dedzināšanas sajūtu un diskomfortu. Ja attīstās smags iekaisums, sevišķi ārstēšanās sākumā,

pacientam jāiesaka uz laiku ārstēšanos pārtraukt vai samazināt lietošanas biežumu.

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Jāievēro piesardzība, nozīmējot Treclinac atopiskiem pacientiem.

Treclinac nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar citām ārīgi lietojamām zālēm (tostarp kosmētiskiem

līdzekļiem), jo iespējama nesaderība un mijiedarbība ar tretinoīnu. Īpaša piesardzība būtu

jāievēro, lietojot keratolītiskos līdzekļus tādus kā sērs, salicilskābe, benzoilperoksīds vai

rezorcīns un ķīmiskos abrazīvus. Pacientam, kurš iepriekš ticis ārstēts ar šiem līdzekļiem, ādu

lobošo līdzekļu iedarbībai jābūt izzudušai pirms Treclinac terapijas uzsākšanas.

Dažiem ārstnieciskajiem attīrošajiem un abrazīvajiem šķīdumiem ir spēcīga sausinoša

iedarbība. Tos nevajadzētu lietot pacientiem, kuri saņem ārīgu tretinoīna terapiju. Abrazīvās

ziepes, ziepes un kosmētika, kā arī garšvielas vai laims būtu jālieto piesardzīgi.

Saistībā ar paaugstinātu jutību pret UV starojumu, ārstēšanas laikā ar Treclinac var attīstīties

fotosensivitāte. Tādēļ būtu jāizvairās no saules gaismas un jālieto atbilstoši saules

aizsargkrēmi ar SPF (saules aizsardzības faktors) vismaz 30, kopā ar piemērotu aizsargājošu

apģērbu (piem., cepuri ar platām malām). Jāizvairās no solārija lampu un solāriju kabīņu

lietošanas ārstēšanās laikā un pacientiem ar saules apdegumiem jāizvairās no zāļu lietošanas

līdz āda nav atjaunojusies.

Pacientiem, kuriem uzturēšanās saulē saistīta ar to nodarbošanos un tādiem, kuriem raksturīga

jutība pret sauli, jāievēro īpaša piesardzība. Apdegumu gadījumā Treclinac terapija jāpārtrauc

līdz izzūd spēcīgais apsārtums un ādas lobīšanās.

Ir bijis ziņojums par gramnegatīva folikulīta gadījumu ārstēšanās laikā ar 1% ārīgi lietojamu

klindamicīna līdzekli. Šajā gadījumā terapija ar Treclinac būtu jāpārtrauc un jāuzsāk

alternatīva terapija.

Ilgstoša klindamicīna lietošana var izraisīt rezistenci un/ vai pastiprinātu neuzņēmīgu ādas

baktēriju vai sēnīšu augšanu, lai gan tas novērojams retos gadījumos.

Krusteniskā rezistence var attīstīties ar citām antibiotikām, tādām kā linkomicīns vai

eritromicīns (skatīt 4.5.apakšpunktā).

Būtu jāizvairās no vienlaicīgas antibiotiku lietošanas iekšķīgi un ārīgi, it īpaši ja to ķīmiskais

sastāvs ir atšķirīgs.

Palīgvielas metil-p-hidroksibenzoāts (E218) un propil-p-hidroksibenzoāts (E216) var izraisīt

alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas). Palīgviela butilēts hidroksitoluols (E321) var

izraisīt vietējas ādas reakcijas (piem., kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu iekaisumu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga ārīgi lietojamo līdzekļu, tādu kā ārstnieciskās ziepes un attīrošie līdzekļi ar

spēcīgu sausinošo iedarbību un līdzekļi ar augstu alkohola saturu, kā arī astringenti, būtu

jālieto piesardzīgi. Ieteicams izvairīties no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.

In vitro novērots antagonisms starp eritromicīnu un klindamicīnu, sinerģisms novērots ar

metronidazolu, gan antagonisms un sinerģiskā iedarbība novērota ar aminoglikozīdiem un

agoniskā iedarbība aprakstīta ar miorelaksantiem.

K vitamīna antagonisti

Ir ziņots par paaugstinātiem koagulācijas testu rezultātiem (PT/INR) un / vai asiņošanu

pacientiem, kuri ārstēti ar klindamicīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistiem (t.i.

varfarīns, acenokumarols un fluindions). Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna

antagonistiem nepieciešama regulāra koagulācijas testu rezultātu kontrole.

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Tretinoīns izraisa palielinātu citu ārīgi lietojamo līdzekļu permeabilitāti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietēm reproduktīvā vecumā

Treclinac lietošana sievietēm reproduktīvā vecumā iespējama tikai tad, ja tiek izmantota

efektīva kontracepcijas metode terapijas laikā un 1 mēnesi pēc terapijas atcelšanas.

Grūtniecība

Treclinac ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu) grūtniecības laikā un sievietēm, kuras

plāno grūtniecību.

Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājusies grūtniecība šo zāļu lietošanas

laikā, ārstēšana jāpārtrauc.

Klindamicīns

Klindamicīna lietošana ierobežota skaita grūtniecēm pirmajā trimestrī neuzrādīja nekādas

klindamicīna izraisītas nevēlamas sekas uz grūtniecību vai augļa/ jaundzimušā veselību.

Klindamicīns nebija teratogēns reproduktivitātes pētījumos ar žurkām un pelēm, ievadot

klindamicīnu zemādas injekcijās un iekšķīgi (skatīt 5.3.apakšpunktā).

Tretinoīns

Perorāli lietoti retinoīdi ir saistīti ar iedzimtu patoloģiju rašanos. Kopumā tiek pieņemts, ka,

lietojot saskaņā ar zāļu informāciju, lokāli lietojami retinoīdi rada zemu sistēmisko iedarbību,

jo uzsūkšanās caur ādu ir minimāla. Tomēr var būt individuāli faktori (piemēram, bojāta ādas

barjera, pārmērīga lietošana), kas veicina pastiprinātu sistēmisko iedarbību.

Barošana ar krūti

Nav zināms vai tretinoīns un klindamicīns izdalās mates pienā pēc Treclinac lietošanas. Ir

ziņojumi, ka pēc iekšķīgi un injekcijās ievadīta klindamicīna lietošanas, konstatēta

klindamicīna esamība krūts pienā. Ir zināms, ka iekšķīgi lietots retinoīds un tā metabolīti

izdalās krūts pienā. Līdz ar to, Treclinac nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar

krūti.

Fertilitāte

Nav pieejamu datu par Treclinac ietekmi uz fertilitāti.

Klindamicīns

Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un pelēm, lietojot klindamicīnu zemādas injekcijās un

iekšķīgi, netika iegūti pierādījumi par ietekmi uz fertilitāti.

Tretinoīns

Sistēmiski ievadīts tretinoīns spēcīgi ietekmē fertilitāti. Pieejamie dati par fertilitāti pēc ārīgas

lietošanas cilvēkiem ir ierobežoti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Maz ticams, ka ārstēšana ar Treclinac var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un

sastopamības biežumam (pacientu skaits, kam varētu attīstīties blakusparādība), izmantojot

šādu iedalījumu:

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1,000 līdz <1/100)

Reti (

1/10,000 līdz <1/1,000)

Ļoti reti (<1/10,000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Ziņotais biežums klīniskajos pētījumos ir sekojošs:

Imūnās sistēmas traucējumi:

Reti: Paaugstināta jutība

Endokrīnās sistēmas traucējumi:

Reti: Hipotireoze

Nervu sistēmas traucējumi:

Reti: Galvassāpes

Acu bojājumi:

Reti: Acs iekaisums

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:

Reti: Gastroenterīts, slikta dūša

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Retāk:

Pinnes, sausa āda, eritēma, seboreja, fotosensivitātes reakcijas, nieze, izsitumi,

eksfoliatīvi izsitumi, ādas lobīšanās, saules apdegums.

Reti: Dermatīts, herpes simplex, makulāri izsitumi, ādas asiņošana, dedzinoša sajūta ādā, ādas

depigmentācija, ādas kairinājums.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

Retāk: Reakcija uzklāšanas vietā, dedzināšana uzklāšanas vietā, dermatīts uzklāšanas vietā,

sausums uzklāšanas vietā, eritēma uzklāšanas vietā.

Reti: Iekaisums uzklāšanas vietā, pietūkums uzklāšanas vietā, erozija uzklāšanas vietā, ādas

krāsas maiņa uzklāšanas vietā, nieze uzklāšanas vietā, ādas lobīšanās uzklāšanas vietā,

karstuma sajūta, sāpes.

Pediatriskā populācija

Proporcionāli ziņojumi par specifiskām ar zālēm saistītām blakusparādībām pediatrijas

pacientiem (12- 17 gadi) bija atbilstoši ar ziņojumiem, kas tika saņemti no kopējās

populācijas. Klīniskajos pētījumos sausas ādas sastopamības biežums pusaudžiem (12- 17

gadi) bija nedaudz augstāks nekā kopējā populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Treclinac gels ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai. Ja Treclinac gels tiek lietots par daudz, var

attīstīties izteikts apsārtums, lobīšanās vai diskomforts. Ja Treclinac gels nejauši vai

pārmērīgas centības rezultātā uzklāts par daudz, seja uzmanīgi jānomazgā ar maigas

iedarbības ziepēm un siltu ūdeni. Pirms ārstēšanas atsākšanas Treclinac lietošana jāpārtrauc

uz vairākām dienām.

Ārīgi lietota klindamicīna fosfāta (no Treclinac) pārdozēšanas gadījumā, tā uzsūkšanās var

būt pietiekama, lai izraisītu sistēmisku iedarbību. Var rasties blakusparādības no kuņģa un

zarnu trakta, tostarp sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja (skatīt 4.4.apakšpunktā).

Nejaušas norīšanas gadījumā, ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Ir sagaidāmas tādas pat

blakusparādības, kas raksturīgas klindamicīnam (t.i. sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un

caureja) un tretinoīnam (tostarp teratoģenēze sievietēm reproduktīvā vecumā). Šādos

gadījumos Treclinac gela lietošana jāpārtrauc un sievietēm reproduktīvā vecumā jāveic

grūtniecības testa pārbaude.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojamie pretpiņņu līdzekļi: klindamicīns, kombinēti

preparāti. ATĶ kods: D10AF51

Treclinac satur 2 aktīvās vielas ar dažādu darbības mehānismu (skatīt zemāk).

Klindamicīns:

Klindamicīns ir bakteriostatisks sākotnējā savienojuma linkomicīna, ko ražo Streptomyces

lincolnensis, pussintētisks atvasinājums. Klindamicīns saistās pie jutīgo baktēriju ribosomu

S50 apakšvienībām un, iedarbojoties uz peptidiltransferāzi, kavē peptīdu ķēžu pagarināšanos,

tādā veidā nomācot baktēriju olbaltumvielu sintēzi. Lai arī klindamicīna fosfāts in vitro ir

neaktīvs, ātra in vivo hidrolīze pārvērš šo savienojumu par antibakteriāli aktīvu klindamicīnu.

Klindamicīns in vitro uzrāda aktivitāti pret Propionibacterium acnes, kas ir viens no acne

vulgaris attīstības patofizioloģiskajiem faktoriem.

Klindamicīnam piemīt pretiekaisuma iedarbība uz acne vulgaris bojājumiem.

Lūzuma punkts uzņēmības pārbaudei klindamicīnam ir 4 mg/ml pret Propionibacterium

acnes kā gram-pozitīvo anaerobo mikroorganismu (lūzuma punkts uzņēmībai pēc Eiropas

Komitejas Pretmikrobu uzņēmības testa (Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).

Tretinoīns:

Lokāli tretinoīnam piemīt gan komedolītiska, gan pretiekaisuma iedarbība.

Tretinoīns mazina folikulāro epitēlija šūnu saistību, tādejādi samazinot mikrokomedonu

veidošanos. Turklāt tretinoīns stimulē šūnu mitotisko aktivitāti un paaugstina folikulārā

epitēlija šūnu maiņu, izraisot komedonu ekstrūziju. Komedolītiskā aktivitāte ir saistīta ar

folikulārā epitēlija deskvamācijas normalizēšanos. Tretinoīns, nomācot zvanveidīgos

receptorus (TLRs), izraisa pretiekaisuma darbību.

Kombinētā terapija ar klindamicīnu un tretinoīnu, kā tas ir Treclinac, ne tikai apvieno abu

aktīvo vielu individuālo iedarbību, bet arī papildina to darbību. Pierādīts, ka, uzklājot kopā,

tretinoīns pastiprina klindamicīna penetrāciju. Tādejādi šī kombinētā terapija ietekmē

vairākus patoģenētiskos faktorus: izmainītu folikulāro keratinizāciju, Propionibacterium acne

proliferāciju, iekaisumu un paaugstinātu tauku dziedzeru darbību.

Treclinac klīniskā efektivitāte

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Trīs randomizētos, dubultaklos pētījumos kopskaitā iekļaujot 4550 dalībniekus ar iekaisušiem

un neiekaisušiem acne vulgaris bojājumiem. 1853 no šiem dalībniekiem tika ārstēti ar

Treclinac, 846 ar tretinoīnu un 1428 ar klindamicīna fosfātu, un 423 ar Treclinac saistvielu.

Tika iekļauti pacienti ar 20-50 sejas akne iekaisušiem bojājumiem (papulas un pustulas), 20-

100 sejas aknes neiekaisušiem bojājumiem (atvērti un slēgti komedoni), diviem vai vairāk

mezgliņiem (definēts kā iekaisis bojājums, kas lielāks vai vienāds ar 5 mm diametrā) un bez

cistām. Bojājumi tika novērtēti (skaitīti) sākotnējā stāvoklī un pēc 2, 4, 8 un 12 nedēļām.

Primārie efektivitātes mērījumi pētījumiem 7001.G2HP-06-02 un 7001.G2HP-07-02 bija (1)

vidējās procentuālās izmaiņas iekaisušu bojājumu skaitā no sākotnējā stāvokļa pēc 12

nedēļām, (2) vidējās procentuālās izmaiņas neiekaisušu bojājumu skaitā no sākotnējā stāvokļa

pēc 12 nedēļām, (3) vidējās procentuālās izmaiņas kopējā bojājumu skaitā no sākotnējā

stāvokļa pēc 12 nedēļām, un (4) procentuāls dalībnieku skaits, kas bija brīvi vai gandrīz brīvi

no aknes pēc 12 nedēļām, kā tas tiek vērtēts pēc Vērtētāja Globālās Smaguma Novērtējuma

Skalas (Evaluator’s Global Severity Score (EGSS)). Ja 2 no 3 bojājuma skaita vērtībām un

sadalītās EGSS bija nozīmīgas, tika secināts par pārākumu pār monoterapiju.

Terapija tika veikta 1 reizi dienā 12 nedēļas un pacientu novērtējums un bojājumu skaits tika

noteikts pēc 12 nedēļām.

Pētījumos 7001.G2HP-06-02 un 7001.G2HP-07-02 tika salīdzināts Treclinac ar abām

monoterapijām (klindamicīna fosfāta 1,2% gels un tretinoīna 0,025% gels) un saistvielu,

ievērojot dubultaklu ārstēšanas režīmu. Trešajā klīniskajā pētījumā (MP1501-02) tika

salīdzināta ārstēšana ar Treclinac un klindamicīnu.

Bojājumu skaita procentuālo izmaiņu izplatība bija asimetriska, tādēļ sekojošajās tabulās tiek

rādītas mediānās procentuālās izmaiņas.

Mediānais procentuālais bojājumu skaita samazinājums pēc 12 nedēļām

Bojājuma

tips

Ārstēšana

Pētījums

Meta-analīze

G2HP_06_02

(n=1252)

G2HP_07_02

(n=1288)

MP1501_02

(n=2010)

Visi pētījumi

(n=4550)

iekaisumu

Treclinac

52.6

61.3

70.0

65.2

Klindamicīns

46.4*

52.1*

64.5*

60.0*

Tretinoīns

42.9*

50.0*

n.a.

46.4*

Saistviela

25.0*

38.9*

32.3*

iekaisuma

Treclinac

43.8

42.3

57.6

51.6

Klindamicīns

27.5*

32.2

48.2*

43.5*

Tretinoīns

36.2*

40.0

n.a.

37.3*

Saistviela

23.0*

24.2*

n.a.

23.9*

Kopējais

Treclinac

46.3

48.4

62.0

54.5

Klindamicīns

33.9*

40.9*

53.1*

48.1*

Tretinoīns

39.6*

39.7*

n.a.

39.6*

Saistviela

22.2*

25.0*

n.a.

22.8*

p-vērtības no ANOVA

pāru salīdzinājumam starp tretinoīnu un saistvielu tika ņemti vērā dati no 7001-G2HP-06-02 un

7001-G2HP-07-02.

* p < 0.05

Globālās Smaguma Novērtējuma Skalas (EGSS) pēc 12 nedēļām – uzrādītas kā

sadalītas (dihotomas) vērtības

Treclinac

Klindamicīns

Tretinoīns

Saistviela

ITT-brīvs vai

gandrīz brīvs *

Panākumi

85 (20%)

32 (15%)

62 (15%)

18 ( 9% )

Neveiksme

335 (80%)

176 (85%)

355 (85%)

189 (91%)

Kopējais

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

P-vērtība

0.147

0.037

<0.001

ITT-brīvs vai

gandrīz brīvs **

Panākumi

95 (22%)

38 (17%)

60 (14%)

16 ( 7% )

Neveiksme

330 (78%)

180 (83%)

369 (86%)

200 (93%)

Kopējais

P-vērtība

0.122

0.001

<0.001

ITT-brīvs vai

gandrīz brīvs vai

vismaz 2. pakāpes

uzlabošanās***

Panākumi

381 (38%)

318 (32%)

Neveiksme

627 (62%)

684 (68%)

Kopējais

1008

1002

P-vērtība

0.002

trūkstošās vērtības aprēķinātas kā neveiksmes

* Pētījums 7001-G2HP-06-02

** Pētījums 7001-G2HP-07-02

*** Pētījums MP-1501-02

Pediatriskā populācija

Procentuālais bojājumu skaita samazinājums pēc 12 nedēļām pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu

vecumam, individuālie pētījumi un šo pētījumu meta-analīze zemāk:

Mediānais procentuālais bojājumu skaita samazinājums pēc 12 nedēļām pusaudžiem

Bojājuma

tips

Ārstēšana

Pētījums

Meta-analīze

G2HP_06_02

(n = 800)

G2HP_07_02

(n = 795)

MP1501_02

(n = 1320)

Visi pētījumi

(n = 2915)

iekaisumu

Treclinac

50.0

56.2

66.7

62.5

Klindamicīns

40.4

46.7

64.0*

58.3*

Tretinoīns

38.5*

47.3*

n.a.

40.7*

Saistviela

16.7*

25.4*

n.a.

21.4*

iekaisuma

Treclinax

43.4

40.2

55.6

50.0

Klindamicīns

23.4*

26.5*

48.7*

42.2*

Tretinoīns

30.2*

36.9

n.a.

32.8*

Saistviela

13.5*

13.7*

n.a.

13.5*

Kopējais

Treclinax

42.0

44.8

59.4

52.5

Klindamicīns

31.3*

34.2*

53.0*

46.4*

Tretinoīns

31.9*

38.1*

n.a.

35.6*

Saistviela

14.6*

14.6*

n.a.

14.6*

p-vērtības no ANOVA

pāru salīdzinājumam starp tretinoīnu un saistvielu tika ņemti vērā dati no 7001-G2HP-06-02 un

7001-G2HP-07-02.

* p < 0.05

Lai arī pētījumi nav pastiprināti apakšgrupām un rezultāti nav tik konsekventi kā bojājumu

skaita izmaiņas, tie tomēr arī sniedz pierādījumus par kombinācijas pārākumu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Atklātā atkārtotu devu pētījumā ārstējot 12 pacientus ar vidēji smagu vai smagu akne,

tretinoīna uzsūkšanās caur ādu (perkutānā absorbcija) pēc 14 dienu secīgas apmēram 4 gramu

Treclinac aplikācijas bija minimāla. Tretinoīna koncentrācija plazmā bija zem zemākā

kvantifikācijas limita (LLOQ; 1 ng/mL) no 50% līdz 92% pacientiem jebkurā dotā laika

punktā pēc nozīmēšanas, un bija tuvu LLOQ atlikušajiem dalībniekiem ar vērtībām no 1,0

līdz 1,6 ng/mL. Tretinoīna galveno metabolītu 13-cis-retinoīna skābes un 4-oxo-13-cis-

retinoīna skābes koncentrācija plazmā robežojās no 1,0 to 1,4 ng/mL un no 1,6 to 6,5 ng/mL,

attiecīgi. Klindamicīna koncentrācija plazmā kopumā nepārsniedza 3,5 ng/mL, ar izņēmumu

vienam dalībniekam, kuram koncentrācija plazmā sasniedza 13,1 ng/mL.

Tretinoīns

Tretinoīns organismā atrodas kā retinola metabolīts, un zināmā mērā tam piemīt A vitamīna

augšanu veicinošā aktivitāte. Reprezentētos labi kontrolētos klīniskos pētījumos secināts, ka,

ārīgi lietojot, tretinoīns nepaaugstina all-trans retinoīnskābi (tretinoīnu) plazmā. Pēc

vienreizējas aplikācijas ar radioaktīvi iezīmētu tretinoīnu, 2 - 48 stundu laikā nenovēroja

retinoīnskābes koncentrācijas plazmā izmaiņas. Ne vienreizēja deva, ne arī ilgtermiņa

ārstēšana ar ārīgi lietojamām tretinoīna zāļu formām neietekmēja sistēmisko retinoīdu līmeni,

kas saglabājās ķermeņa dabiskajā endogenajā līmenī.

Klindamicīns

Klindamicīnu ādā konvertē fosfatāzes, pārvēršot to daudz spēcīgākā klindamicīna formā.

Tādā veidā pēc klindamicīna fosfāta ārīgas aplikācijas tā konvertācija ir galvenais nosacījums

antibakteriālai aktivitātei ādas slāņos.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Sekojoši preklīniskie pētījumi ar Treclinac, klindamicīnu un tretinoīnu apstiprina Treclinac

lietošanas drošumu.

Treclinac

13 nedēļu atkārtotas devas ādas toksicitātes pētījumos ar pundurcūkām atklāja, ka tam nepiemīt

toksisks efekts, izņemot nelielu lokālu iekaisumu (eritēmu). Treclinac nebija kā primārais ādas

vai acs kairinātājs divos lokālās tolerances pētījumos trušiem, un nebija kontakta jutīguma

paaugstinātājs jūras cūciņām.

Attīstības toksicitātes pētījumos lietojot uz ādas trušiem, nenovēroja reproduktīvo toksicitāti.

Klindamicīns

Sistēmiski ievadīts klindamicīns neietekmē auglību, pārošanās spējas, embrionālo attīstību vai

pēcdzemdību attīstību. In vitro un in vivo pētījumi neuzrādīja jebkādu mutagēnu potenciālu

klindamicīnam. Klindamicīns nebija kancerogēns 2 gadus ilgā pētījumā 1,2 % klindamicīna

fosfātu lietojot uz ādas pelēm un 2 gadus ilgā pētījumā ar klindamicīnu lietojot iekšķīgi žurkām.

Tretinoīns

Tretinoīnam in vitro un in vivo pētījumos neuzrādījās jebkāds mutagēnais potenciāls. Tretinoīns

nebija kancerogēns pelēm 2 gadus ilgā pētījumā ar 0,1 % tretinoīnu (koncentrācija augstāka kā

Treclinac) lietojot uz ādas.

Pierādīts, ka iekšķīgi lietots tretinoīns ir teratogēns žurkām, pelēm, kāmjiem, trušiem, pērtiķiem

un cilvēkiem. Tas smagi ietekmē auglību un perinatālo un postnatālo attīstību. Dzīvniekiem, uz

ādas aplicēts tretinoīns, lietojot devas, kas vairākas reizes ir augstākas par cilvēkiem

rekomendētajām devām, piemērotām pret ķermeņa virsmas laukumu, tas nebija teratogēns.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

6.1.

Palīgvielu saraksts

Attīrīts ūdens

Glicerīns

Karbomēri

Metil-p-hidroksibenzoāts (E218)

Propil-p-hidroksibenzoāts (E216)

Polisorbāts 80

Dinātrija edetāts

Bezūdens citronskābe

Butilēts hidroksitoluols (E321)

Trometamols

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

18 mēneši.

Pēc pirmās atvēršanas: 3 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Nesasaldēt.

Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbiņa ar iekšējo epoksifenola lakas pārklājumu un polietilēna vāciņu.

Iepakojuma lielums ir 30 g un 60 g.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101

Rīga LV-1004

Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

13-0090

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. gada 24. aprīlis

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 23. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

18/12/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju