Travocort 10 mg/1 mg/g krēms

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Isoconazoli nitras, Diflucortoloni valeras
Pieejams no:
LEO Pharma A/S, Denmark
ATĶ kods:
D01AC20
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Isoconazoli nitras, Diflucortoloni valeras
Deva:
10 mg/1 mg/g
Zāļu forma:
Krēms
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
97-0544

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Travocort 10mg/1mg/g krēms

Isoconazoli nitras/Diflucortoloni valeras

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Travocort un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Travocort lietošanas

3. Kā lietot Travocort

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Travocort

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Travocort un kādam nolūkam to lieto

Travocort lieto gan sākotnējai, gan pagaidu terapijai virspusēju ādas sēnīšu infekciju

gadījumā, kas norisinās vienlaikus ar izteiktu iekaisumu vai ekzematozu ādas reakciju,

piemēram, plaukstu, pēdu pirkststarpu, cirkšņu un dzimumorgānu apvidū.

Šīs zāles satur divas aktīvās vielas – izokonazola nitrātu un diflukortolona valerātu.

Izokonazola nitrāts ārstē ādas sēnīšu infekciju un diflukortolona valerāts samazina ādas

iekaisumu un simptomus, piemēram, niezi, dedzinošu sajūtu un sāpes.

2. Kas Jums jāzina pirms Travocort lietošanas

Nelietojiet Travocort šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret izokonazola nitrātu, diflukortolona valerātu vai kādu citu

(6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir tuberkuloze vai sifiliss ārstējamā ādas rajonā,

ja Jums ir vīrusu slimība, piemēram, herpes, jostas roze, vējbakas,

ja Jums ir hronisks sejas ādas iekaisums (rozācija), ādas iekaisums ap muti (periorāls

dermatīts) vai ārstējamā apvidū novēro pēcvakcinācijas ādas reakciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Travocort lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Travocort

lietošanas laikā ir būtiski zināt sekojošo:

ja Jums ir arī kāda ādas bakteriāla infekcija, ārsts Jums nozīmēs papildu zāles šīs

infekcijas ārstēšanai, ja Jūs lietojat Travocort sejas ādā, jāizvairās no tā iekļūšanas acīs,

97-0544/II/016

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

plaša kortikosteroīdus saturošu zāļu lietošana uz liela ādas apvidus vai to ilgstoša

lietošana, īpaši zem pārsēja (piemēram, zem autiņiem, apģērba) var palielināt

blakusparādību risku,

ja Jūs lietojat Travocort zem cieša apģērba, lielas devas, ilgstoši vai ādā ap acīm, var

paaugstināties risks saslimt ar acu slimību, ko dēvē par glaukomu,

ja Travocort tiek lietots dzimumorgānu rajonā, dažas tā palīgvielas var bojāt gumiju

saturošus izstrādājumus, piemēram, prezervatīvu vai diafragmu. Tāpēc tie var nebūt

efektīvi kontracepcijas līdzekļi un var nepasargāt no seksuāli transmisīvajām

slimībām, piemēram, HIV infekcijas. Ja Jums nepieciešama papildu informācija,

konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu,

regulāri higiēnas pasākumi ir nozīmīgi sekmīgai Travocort terapijai. Lai izvairītos no

atkārtotas infekcijas, Jums vajadzētu:

- katru dienu mainīt un vārīt personīgo veļu (sejas salvetes, apakšveļu u.c. vēlams

kokvilnas izstrādājumus),

- pēc mazgāšanās rūpīgi izslaucīt kāju pirkststarpas,

– katru dienu mainīt zeķes un zeķbikses.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.

Citas zāles un Travocort

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Līdz šim nav zināma citu zāļu mijiedarbība ar Travocort.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts

rūpīgi izvērtēs Travocort lietošanas iespējamo ieguvumu un risku.

Kortikosteroīdus nedrīkst lietot pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā, lai izvairītos no jebkāda

attīstības traucējumu riska bērnam.

Ja Jūs esat grūtniece, jums jāizvairās no Travocort lietošanas zem cieša apģērba, uz plašiem

ādas laukumiem vai no ilgstošas krēma lietošanas.

Nav zināms, vai Travocort aktīvās vielas izdalās krūts pienā. Nevar izslēgt risku ar krūti

barotam bērnam.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums vajadzētu:

nelietot Travocort uz krūts ādas,

izvairīties no Travocort lietošanas zem cieša apģērba vai uz plaša ādas laukuma,

izvairīties no Travocort ilgstošas lietošanas.

Nav datu, kas liecina par Travocort ietekmi uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pacientiem, kuri saņem Travocort, nav novērota nevēlama ietekme uz spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Travocort satur cetilspirtu un stearilspirtu.

Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

97-0544/II/016

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

3. Kā lietot Travocort

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Travocort jāuzklāj bojātajos ādas rajonos divas reizes dienā. Pārtrauciet lietot Travocort, ja

ādas stāvoklis ir uzlabojies. Parasti ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 nedēļas. Ja būs

nepieciešams, ārsts Jums izrakstīs kortikosteroīdus nesaturošas pretsēnīšu zāles ārstēšanas

turpināšanai. Īpaši tas attiecas uz gadījumiem, kad Travocort tiek lietots cirkšņa vai

dzimumorgānu rajonā.

Regulāri higiēnas pasākumi ir nozīmīgi sekmīgai Travocort terapijai (skatīt 2.punktu

„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav nepieciešama devas pielāgošana bērniem, kuri vecāki par 2 gadiem un pusaudžiem.

Ir pieejami ierobežoti dati par Travocort drošumu bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.

Ja esat lietojis Travocort vairāk nekā noteikts

Vienreizēja pārsniegta norādītās devas lietošana vai nejauša iekšķīga lietošana nav bīstama. Ja

Jūs esat satraucies, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Travocort

Nelietojiet divkāršu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis uzklāt Travocort,

izdariet to nākošajā uzklāšanas reizē un tālāk lietojiet zāles kā norādījis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Klīniskajos pētījumos novērotas sekojošas blakusparādības:

Bieži (novēro 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem)

Kairinājums un dedzināšana lietošanas vietā.

Retāk (novēro 1 līdz 10 no katriem 1000 pacientiem)

Apsārtums (eritēma) vai sausums lietošanas vietā.

Ādas strijas.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt, izmantojot pieejamos datus):

Nieze vai izsitumi lietošanas vietā.

Neskaidra redze.

Travocort, tāpat kā citu uz ādas lietojamu kortikosteroīdu gadījumā, var parādīties sekojošas

blakusparādības (to biežumu nevar noteikt, izmantojot pieejamos datus):

ādas biezuma samazināšanās (ādas atrofija), matu folikulu iekaisums (folikulīts), pastiprināts

apmatojums (hipertrihoze), sīko virspusējo ādas asinsvadu paplašināšanās (teleangiektāzijas),

ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts), ādas krāsas izmaiņas, pinnes, alerģiskas

97-0544/II/016

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

reakcijas pret jebkādu no Travocort sastāvdaļām. Tā kā lielāks Travocort aktīvās vielas

daudzums caur ādu var nonākt asinīs, var rasties kortikosteroīdiem raksturīgas visa ķermeņa

(sistēmiskas) blakusparādības.

Nevar izslēgt blakusparādības jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības vai barošanas ar

krūti laikā Travocort lietojušas ilgstoši vai plašā ķermeņa laukumā. Piemēram, ja Travocort

lietots grūtniecības pēdējās nedēļās, bērnam var būt pavājināta virsnieru funkcija

(adrenokortikālā funkcija) un tāpēc bērnam pretestība pret slimībām var būt pazemināta.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt

daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Travocort

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Travocort pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas - 3 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Travocort satur

- Aktīvās vielas ir izokonazola nitrāts un diflukortolona valerāts.

1 g krēma satur 10 mg izokonazola nitrāta un 1 mg diflukortolona valerāta.

- Citas sastāvdaļas ir cetilspirts un stearilspirts, vazelīns, vazelīneļļa, polisorbāts 60,

sorbitānstearāts, dinātrija edetāts, attīrīts ūdens.

Travocort ārējais izskats un iepakojums:

Balts vai gaiši dzeltenīgs necaurspīdīgs krēms bez smaržas. Tūbiņa satur 15 g krēma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

LEO Pharma

Industriparken

DK-2750

Ballerup

Dānija

Ražotājs

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

97-0544/II/016

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

20090 Segrate (Milāna)

Itālija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Latvija

BIOCODEX SIA

Kalniņi A, Mārupes nov.,

LV-2167, Mārupe

Tālr.: +371 67 619365

E-pasts: info@biocodex.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019

97-0544/II/016

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Travocort 10mg/1mg/g krēms

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g Travocort krēma satur 10 mg izokonazola nitrāta (Isoconazoli nitras)

un 1 mg

diflukortolona valerāta (Diflucortoloni valeras).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Krēms.

Balts vai gaiši dzeltenīgs necaurspīdīgs krēms bez smaržas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Sākotnēja vai periodiska virspusēju ādas sēnīšu infekciju terapija, kas norisinās vienlaikus ar

izteiktu ādas iekaisumu vai ekzēmu, piemēram, plaukstu, kāju pēdu pirkststarpu apvidū, kā

arī cirkšņu un dzimumorgānu rajonā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Travocort jāuzklāj uz slimības skartajiem ādas apvidiem divas reizes dienā.

Ārstēšanu ar Travocort jāpārtrauc, kad izzūd ādas iekaisuma vai ekzematozās parādības, bet

ne vēlāk kā pēc 2 nedēļām. Terapiju jāturpina ar kortikosteroīdus nesaturošu pretsēnīšu

līdzekli. Tas īpaši attiecināms uz zāļu lietošanu cirkšņu un dzimumorgānu rajonā.

Deva nav jāpielāgo, ja Travocort lieto bērniem, kuri vecāki par 2 gadiem un pusaudžiem.

Ir pieejami ierobežoti dati par Travocort drošumu bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.

4.3. Kontrindikācijas

Tuberkulozes vai sifilisa klīniskās izpausmes ārstējamā ādas rajonā, vīrusu slimības

(piemēram, vējbakas, herpes zoster), rozācija, periorāls dermatīts un pēcvakcinācijas ādas

reakcijas ārstēšanai paredzētajā ādas zonā.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

97-0544/II/016

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Klīniskajos pētījumos iegūtie dati un pēcreģistrācijas pieredze pierāda, ka Travocort ir

efektīvas un droši lokāli lietojamas zāles sākotnējai vai periodiskai virspusēju ādas sēnīšu

infekciju ārstēšanai, kas norisinās vienlaikus ar izteiktu ādas iekaisumu vai ekzēmu.

Bakteriālu ādas infekciju gadījumā nepieciešama papildus specifiska terapija.

Uzklājot uz sejas, jāizvairās no Travocort iekļūšanas acīs.

Lokālo kortikosteroīdu plaša vai ilgstoša lietošana uz lieliem ķermeņa virsmas laukumiem,

īpaši zem pārsējiem, nozīmīgi var palielināt blakusparādību risku.

Tāpat kā lietojot sistēmiskos kortikoīdus, arī lokālo kortikoīdu lietošanas rezultātā var rasties

glaukoma (piemēram, pēc lielas devas vai plašas uzklāšanas ilgstošā laika periodā, cieša

pārsēja gadījumā vai lietojot ādā ap acīm).

Redzes traucējumi:

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes

traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi,

jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var

būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza

horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas

lietošanas.

Ārstam ir jāsniedz padoms pacientam par higiēnas pasākumu ievērošanu terapijas laikā.

Ja Travocort tiek lietots dzimumorgānu rajonā, jāņem vērā, ka palīgvielas vazelīns un

vazelīneļļa var bojāt vienlaicīgi lietotus gumiju saturošus kontraceptīvos barjermetodes

līdzekļus, piemēram, prezervatīvu un diafragmu, mazinot to efektivitāti.

Travocort satur cetilspirtu un stearilspirtu. Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram,

kontaktdermatītu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pieejami dati par izokonazola nitrāta/diflukortolona valerāta lietošanu grūtniecēm.

Eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem (pelēm, žurkām, trušiem) ir iegūti dati par

kortikosteroīdu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā „Preklīniskie dati par

drošumu”).

Parasti lokāli lietojamus kortikoīdus saturošus līdzekļus nevajadzētu lietot

grūtniecības pirmajā trimestrī. It īpaši grūtniecības laikā vajadzētu izvairīties no lietošanas uz

lieliem ķermeņa virsmas laukumiem, ilgstošas lietošanas vai lietošanas zem pārsēja.

Epidemioloģiskie

pētījumi

liecina

iespējamu

palielinātu

vilkarīkles

risku

jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības pirmajā trimestrī ārstētas ar sistēmiskajiem

kortikosteroīdiem.

97-0544/II/016

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Sievietēm grūtniecības laikā ļoti rūpīgi jāizvērtē Travocort terapijas klīniskās indikācijas, kā

arī sagaidāmā labuma un iespējamā riska attiecība.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai izokonazola nitrāts/diflukortolona valerāts izdalās krūts pienā. Nevar izslēgt

risku ar krūti barotiem bērniem.

Mātēm krūts barošanas periodā zāles nelietot uz krūts dziedzeriem. Krūts barošanas laikā ir

jāizvairās no lietošanas uz lieliem ķermeņa virsmas laukumiem, ilgstošas lietošanas vai

lietošanas zem pārsēja.

Sievietēm krūts barošanas laikā ļoti rūpīgi jāizvērtē Travocort terapijas klīniskās indikācijas,

kā arī sagaidāmā labuma un iespējamā riska attiecība.

Fertilitāte

Preklīniskie dati neliecina par ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Travocort, nav novērota ietekme uz spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Klīniskajos

pētījumos

pēcreģistrācijas

uzraudzības

laikā

visbiežāk

novērotās

blakusparādības bija kairinājums lietošanas vietā un dedzinoša sajūta lietošanas vietā.

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novēroto un zemākesošajā tabulā

apkopoto nevēlamo blakusparādību biežums sakārtots pēc MedDRA sastopamības biežuma:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);

retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100);

reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000);

ļoti reti (<1/10 000);

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu

sistēmu

klasifikācija

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Acu bojājumi

Neskaidra redze

(skatīt arī 4.4.

apakšpunktā)

Vispārēji

traucējumi

un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Lietošanas vieta:

kairinājums,

dedzinoša sajūta

Lietošanas vieta:

eritēma,

sausums

Lietošanas vieta:

nieze,

izsitumi

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Ādas strijas

97-0544/II/016

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Tāpat

citiem

lokālai

lietošanai

paredzētiem

kortikoīdiem,

novērot

šādas

blakusparādības (biežums nav zināms): ādas atrofija, folikulīts lietošanas vietā, hipertrihoze,

teleangiektāzija, periorāls dermatīts, ādas krāsas izmaiņas, pinnes un/vai alerģiskas ādas

reakcijas pret kādu no sastāvdaļām. Lietojot kortikosteroīdus lokāli, absorbcijas rezultātā var

parādīties sistēmiski efekti.

Nevar izslēgt blakusparādības jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības vai barošanas ar

krūti laikā lietojušas zāles plašos ķermeņa virsmas laukumos vai ilgstoši (piemēram,

samazināta virsnieru garozas funkcija, imūnsupresija).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Akūtās toksicitātes pētījumu rezultāti neliecina, ka vienreizēja pārsniegtas norādītās devas

uzklāšana ādā (lietošana plašā ķermeņa laukumā absorbciju veicinošos apstākļos) vai nejauša

iekšķīga lietošana radītu akūtas intoksikācijas risku.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēts pretsēnīšu līdzeklis.

ATĶ kods: D01AC20

Izokonazola nitrāts paredzēts virspusēju ādas sēnīšu slimību ārstēšanai. Tam ir ļoti plašs

antimikrobu darbības spektrs. Tas ir efektīvs pret dermatofītiem un rauga sēnītēm, raugveida

sēnītēm (ieskaitot Pityriasis versicolor izraisītāju) un pelējuma sēnēm, kā arī pret erythrasma

izraisītāju.

Diflukortolona valerāts nomāc iekaisuma pazīmes iekaisīgu un alerģisku ādas slimību

gadījumā, atvieglo subjektīvās sūdzības, piemēram, niezi, dedzināšanu un sāpes.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Izokonazola nitrāts

Izokonazols no Travocort krēma ātri nokļūst ādā un maksimālā zāļu koncentrācija ādā tiek

sasniegta jau pēc 1 stundas. Augsta koncentrācija saglabājas vismaz 7 stundas (raga slānis:

apmēram 3500 μg/ml±7 mmol/l, dzīvā epiderma: apmēram 20 μg/ml±40 μmol/l, derma:

apmēram 3 μg/ml±6 μmol/l). Raga slāņa noņemšana pirms aplikācijas paaugstina

izokonazola līmeni dzīvajā ādā apmēram divas reizes. Zāļu līmenis raga slānī un epidermā

vairākkārt pārsniedz minimālo inhibitoro un biocīdo pretsēnīšu koncentrāciju (MIC

97-0544/II/016

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

minimum inhibitory and biocidal antimycotic concentration) vairumam nozīmīgo patogēno

izraisītāju (dermatofītu, pelējuma un rauga sēnīšu), kā arī sasniedz to rādītājus dermā.

Tālākajos pētījumos vienu nedēļu pēc divu nedēļu lietošanas perioda beigām izokonazola

nitrāts raga slānī un matu folikulos joprojām pārsniedza MIC. Dažiem cilvēkiem izokonazola

nitrāts tika atrasts pat pēc 14 dienām pēc pēdējās zāļu lietošanas.

Antimikotiskā koncentrācija ādā trušiem pēc lokālās lietošanas bija augstāka salīdzinot ar

kortikosteroīdus nesaturošu zāļu lietošanu. Tas tika pamatots ar kortikosteroīdu izraisīto

asinsvadu sašaurināšanos, kas izraisīja kavētu izokonazola nitrāta perkutāno absorbciju.

Turklāt pretsēnīšu līdzekļa un kortikosteroīda koncentrāciju attiecība ādā palielinās atbilstoši

attiecībai 10:1 Travocort krēmā, kas liecina par to, ka kortikosteroīdi neietekmē pretsēnīšu

efektu.

Metabolizējoties ādā, izokonazols netiek inaktivēts. Sistēmiskā iedarbība perkutānās

absorbcijas rezultātā ir neliela. Pat pēc ādas raga slāņa noņemšanas sistēmisko cirkulāciju 4

stundu iedarbības laikā sasniedz mazāk kā 1% no lietotās devas.

Lai noskaidrotu izokonazola nitrāta izplatību cilvēka organismā, perkutāni absorbētais

daudzums bija par mazu. Tāpēc intravenozi injicēja 0,5 mg

H-iezīmētu izokonazola nitrātu.

Izokonazols pilnīgi metabolizējās un ātri izdalījās no organisma.

Kvantitatīvi

visnozīmīgākie

metabolīti

bija

2,4-dihlormandeļskābe

2-(2,6-

dihlorbenziloksi)-2-(2,4-dihlorfenil)-etiķskābe. Trešdaļa no iezīmētās substances izdalījās ar

urīnu un divas trešdaļas ar žulti. 75% no kopējās devas izdalījās jau 24 stundu laikā.

Diflukortolona valerāts

Izokonazols neietekmē diflukortolona valerāta penetrāciju un perkutāno absorbciju.

Diflukortolona valerāts ātri penetrējas ādā, pēc vienas stundas sasniedzot raga slānī

koncentrāciju 150 μg/ml (=300 μmol/l). Šāda koncentrācija saglabājas vismaz septiņas

stundas. Kortikosteroīdu koncentrācija dziļākos epidermas slāņos bija apmēram

0,15 μg/ml (=0,3 μmol/l).

Diflukortolona valerāts ādā daļēji hidrolizējas par līdzīgi efektīvu diflukortolonu.

Kortikosteroīda daudzums, kas perkutāni absorbējas, ir neliels. Četru stundu laikā no lokāli

lietotas Travocort devas perkutāni absorbējas mazāk kā 1%.

Nonākot sistēmiskā cirkulācijā, diflukortolona valerāts dažu minūšu laikā hidrolizējas par

diflukortolonu un atbilstošu taukskābi. Bez diflukortolona plazmā konstatēts 11-keto-

diflukortolons un vēl divi citi metabolīti. Diflukortolons un pārējie metabolīti eliminējas no

plazmas ar pusperiodu 4-5 stundas un attiecīgi apmēram 9 stundas (pusperiods pēc

intravenozas injekcijas) un izdalās ar urīnu un fēcēm attiecībā 75:25.

97-0544/II/016

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Sistēmiskās tolerances pētījumos pēc atkārtotas dermālas un subkutānas lietošanas

diflukortolona valerāta iedarbība bija identiska tipiskai kortikoīdu iedarbībai. Pēc atkārtotas

aktīvo vielu kombinācijas lietošanas ādā novēroja tikai kortikoīdiem tipisku iedarbību. No tā

var secināt, ka, lietojot Travocort terapeitiskās devās ārkārtas apstākļos, tas ir plašos ādas

virsmas laukumos un/vai zem pārsēja, var sagaidīt tikai kortikosteroīdiem tipiskās

blakusparādības. Nebija norādījumu par iespējamu mijiedarbību ar izokonazola nitrātu.

Sistēmiskās tolerances pētījumos ar atkārtotām izokonazola nitrāta devām nebija norādījumu

par pretsēnīšu līdzekļa sistēmisku iedarbību Travocort lietošanas laikā.

Embriotoksicitātes pētījumos ar Travocort ieguva kortikosteroīdiem tipiskus rezultātus –

atbilstošā testa sistēmā tiek ierosināti embrioletāli un/ vai teratogēni efekti. Ņemot vērā šos

iegūtos datus, īpaši rūpīgi jāapsver Travocort lietošana grūtniecības laikā. Epidemioloģisko

pētījumu rezultāti ir apkopoti 4.6. apakšpunktā “Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”.

Specifiski reproduktīvās toksicitātes pētījumi nesniedza norādījumus par izokonazola nitrāta

negatīvu ietekmi uz dažādām reprodukcijas fāzēm. Aktīvai vielai nekonstatēja teratogēnu

potenciālu. Kaut arī kontrolēti klīniskie pētījumi nav veikti, izokonazola nitrātu saturošu zāļu

lietošanas pieredze grūtniecības laikā nenorāda uz embriotoksicitātes risku.

Lai atklātu gēnu, hromosomu un genomu mutācijas, tika veikti in vitro un in vivo pētījumi,

kuru rezultātā diflukortolona valerātam vai izokonazola nitrātam mutagēnu potenciālu

nekonstatēja.

Specifiski kancerogenitātes pētījumi netika veikti ne diflukortolona valerātam, ne arī

izokonazola nitrātam. Ņemot vērā farmakodinamiskās iedarbības specifiku, genotoksiskā

potenciāla pierādījumu trūkumu, strukturālās īpašības un hroniskas toksicitātes testu

rezultātus (nav norādījumu par proliferatīvām izmaiņām), nav pamata aizdomām par

kancerogenitātes potenciālu kādai no aktīvām vielām. Tā kā, lietojot Travocort atbilstoši

rekomendācijām, nav novērota sistēmiska ietekme, audzēju attīstība ir maz ticama.

Atbilstoši lokālās tolerances pētījumu rezultātiem pēc atkārtotas ārīgas diflukortolona

valerāta vai tā kombinācijas ar izokonazola nitrātu lietošanas, Travocort terapijas rezultātā

nav gaidāmas citas ādas izmaiņas, kā vien jau zināmās blakusparādības, kas rodas lokāli

lietojot kortikoīdus saturošas zāles.

Gļotādas tolerances pētījumu rezultāti truša acu gļotādā parādīja, ka Travocort, netīši

saskaroties ar acu gļotādu, var izraisīt vieglu konjunktīvas kairinājumu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Cetilstearilspirts

Dinātrija edetāts

Vazelīns

Vazelīneļļa

Polisorbāts 60

Sorbitānstearāts

97-0544/II/016

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas - 3 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbiņa, iekšējā siena izklāta ar epoksīda sveķiem, poliestera bāzes ārējais

pārklājums, poliamīda bāzes tūbiņas membrānveida aizdare. Skrūvējams vāciņš no augsta

blīvuma polietilēna.

Iepakojums: tūbiņa pa 15g.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav speciālu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

LEO Pharma

Industriparken

DK-2750

Ballerup

Dānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

97-0544

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 5. novembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. februāris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2019

97-0544/II/016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju