Travocort 1 mg/10 mg/g krēms

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-06-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Isoconazoli nitras, Diflucortoloni valeras
Pieejams no:
Bayer SA-NV, Belgium
ATĶ kods:
D01AC20
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Isoconazoli nitras, Diflucortoloni valeras
Deva:
1 mg/10 mg/g
Zāļu forma:
Krēms
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
I000655

SASKAŅOTS ZVA 12.06.2019.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Travocort 1mg/10mg/g krēms

Diflucortoloni valeras/isoconazoli nitras

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Travocort un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Travocort lietošanas

3. Kā lietot Travocort

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Travocort

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Travocort un kādam nolūkam to lieto

Travocort lieto gan sākotnējai, gan pagaidu terapijai virspusēju ādas sēnīšu infekciju

gadījumā, kas norisinās vienlaikus ar izteiktu iekaisumu vai ekzematozu ādas reakciju,

piemēram, plaukstu, pēdu pirkststarpu, cirkšņu un dzimumorgānu apvidū.

Šīs zāles satur divas aktīvās vielas – izokonazola nitrātu un diflukortolona valerātu.

Izokonazola nitrāts ārstē ādas sēnīšu infekciju un diflukortolona valerāts samazina ādas

iekaisumu un simptomus, piemēram, niezi, dedzinošu sajūtu un sāpes.

2. Kas Jums jāzina pirms Travocort lietošanas

Nelietojiet Travocort šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret izokonazola nitrātu, diflukortolona valerātu vai kādu citu

(6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir tuberkuloze vai sifiliss ārstējamā ādas rajonā,

ja Jums ir vīrusu slimība, piemēram, herpes, jostas roze, vējbakas,

ja Jums ir hronisks sejas ādas iekaisums (rozācija), ādas iekaisums ap muti (periorāls

dermatīts) vai ārstējamā apvidū novēro pēcvakcinācijas ādas reakciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Travocort lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Travocort

lietošanas laikā ir būtiski zināt sekojošo:

ja Jums ir arī kāda ādas bakteriāla infekcija, ārsts Jums nozīmēs papildu zāles šīs

infekcijas ārstēšanai, ja Jūs lietojat Travocort sejas ādā, jāizvairās no tā iekļūšanas acīs,

SASKAŅOTS ZVA 12.06.2019.

plaša kortikosteroīdus saturošu zāļu lietošana uz liela ādas apvidus vai to ilgstoša

lietošana, īpaši zem pārsēja (piemēram, zem autiņiem, apģērba) var palielināt

blakusparādību risku,

ja Jūs lietojat Travocort zem cieša apģērba, lielas devas, ilgstoši vai ādā ap acīm, var

paaugstināties risks saslimt ar acu slimību, ko dēvē par glaukomu,

ja Travocort tiek lietots dzimumorgānu rajonā, dažas tā palīgvielas var bojāt gumiju

saturošus izstrādājumus, piemēram, prezervatīvu vai diafragmu. Tāpēc tie var nebūt

efektīvi kontracepcijas līdzekļi un var nepasargāt no seksuāli transmisīvajām

slimībām, piemēram, HIV infekcijas. Ja Jums nepieciešama papildu informācija,

konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu,

regulāri higiēnas pasākumi ir nozīmīgi sekmīgai Travocort terapijai. Lai izvairītos no

atkārtotas infekcijas, Jums vajadzētu:

- katru dienu mainīt un vārīt personīgo veļu (sejas salvetes, apakšveļu u.c. vēlams

kokvilnas izstrādājumus),

- pēc mazgāšanās rūpīgi izslaucīt kāju pirkststarpas,

– katru dienu mainīt zeķes un zeķbikses.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.

Citas zāles un Travocort

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Līdz šim nav zināma citu zāļu mijiedarbība ar Travocort.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts

rūpīgi izvērtēs Travocort lietošanas iespējamo ieguvumu un risku.

Kortikosteroīdus nedrīkst lietot pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā, lai izvairītos no jebkāda

attīstības traucējumu riska bērnam.

Ja Jūs esat grūtniece, jums jāizvairās no Travocort lietošanas zem cieša apģērba, uz plašiem

ādas laukumiem vai no ilgstošas krēma lietošanas.

Nav zināms, vai Travocort aktīvās vielas izdalās krūts pienā. Nevar izslēgt risku ar krūti

barotam bērnam.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums vajadzētu:

nelietot Travocort uz krūts ādas,

izvairīties no Travocort lietošanas zem cieša apģērba vai uz plaša ādas laukuma,

izvairīties no Travocort ilgstošas lietošanas.

Nav datu, kas liecina par Travocort ietekmi uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pacientiem, kuri saņem Travocort, nav novērota nevēlama ietekme uz spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Travocort satur cetostearilspirtu.

Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

3. Kā lietot Travocort

SASKAŅOTS ZVA 12.06.2019.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Travocort jāuzklāj bojātajos ādas rajonos divas reizes dienā. Pārtrauciet lietot Travocort, ja

ādas stāvoklis ir uzlabojies. Parasti ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 nedēļas. Ja būs

nepieciešams, ārsts Jums izrakstīs kortikosteroīdus nesaturošas pretsēnīšu zāles ārstēšanas

turpināšanai. Īpaši tas attiecas uz gadījumiem, kad Travocort tiek lietots cirkšņa vai

dzimumorgānu rajonā.

Regulāri higiēnas pasākumi ir nozīmīgi sekmīgai Travocort terapijai (skatīt 2.punktu

„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav nepieciešama devas pielāgošana bērniem, kuri vecāki par 2 gadiem un pusaudžiem.

Ir pieejami ierobežoti dati par Travocort drošumu bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.

Ja esat lietojis Travocort vairāk nekā noteikts

Vienreizēja pārsniegta norādītās devas lietošana vai nejauša iekšķīga lietošana nav bīstama. Ja

Jūs esat satraucies, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Travocort

Nelietojiet divkāršu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis uzklāt Travocort,

izdariet to nākošajā uzklāšanas reizē un tālāk lietojiet zāles kā norādījis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Klīniskajos pētījumos novērotas sekojošas blakusparādības:

Bieži (novēro 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem)

-

Kairinājums un dedzināšana lietošanas vietā.

Retāk (novēro 1 līdz 10 no katriem 1000 pacientiem)

-

Apsārtums (eritēma) vai sausums lietošanas vietā.

-

Ādas strijas.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt, izmantojot pieejamos datus):

-

Nieze vai izsitumi lietošanas vietā.

-

Neskaidra redze.

Travocort, tāpat kā citu uz ādas lietojamu kortikosteroīdu gadījumā, var parādīties sekojošas

blakusparādības (to biežumu nevar noteikt, izmantojot pieejamos datus):

ādas biezuma samazināšanās (ādas atrofija), matu folikulu iekaisums (folikulīts), pastiprināts

apmatojums (hipertrihoze), sīko virspusējo ādas asinsvadu paplašināšanās (teleangiektāzijas),

ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts), ādas krāsas izmaiņas, pinnes, alerģiskas

reakcijas pret jebkādu no Travocort sastāvdaļām. Tā kā lielāks Travocort aktīvās vielas

daudzums caur ādu var nonākt asinīs, var rasties kortikosteroīdiem raksturīgas visa ķermeņa

(sistēmiskas) blakusparādības.

SASKAŅOTS ZVA 12.06.2019.

Nevar izslēgt blakusparādības jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības vai barošanas ar

krūti laikā Travocort lietojušas ilgstoši vai plašā ķermeņa laukumā. Piemēram, ja Travocort

lietots grūtniecības pēdējās nedēļās, bērnam var būt pavājināta virsnieru funkcija

(adrenokortikālā funkcija) un tāpēc bērnam pretestība pret slimībām var būt pazemināta.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Travocort

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Travocort pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Exp”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas - 3 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Travocort satur

- Aktīvās vielas ir diflukortolona valerāts un izokonazola nitrāts.

1 g krēma satur 1 mg diflukortolona valerāta un 10 mg izokonazola nitrāta.

- Citas sastāvdaļas ir vazelīns, vazelīneļļa, cetostearilspirts, polisorbāts 60, sorbitānstearāts,

dinātrija edetāts, attīrīts ūdens.

Travocort ārējais izskats un iepakojums:

Balts vai gaiši dzeltenīgs necaurspīdīgs krēms bez smaržas. Tūbiņa satur 15 g krēma.

Informācija uz primārā iepakojuma

Travocort® 1mg/10mg/g krēms

diflukortolona valerāts/izokonazola nitrāts

Bayer logo

Izokonazola

nitrāts

diflukortolona

valerāts

0,1g,

baltais

vazelīns,

vazelīneļļa,

cetostearilspirts, polisorbāts 60, sorbitānstearāts, dinātrija edetāts, attīrīts ūdens ad 100g.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Recepšu zāles.

SASKAŅOTS ZVA 12.06.2019.

Ārīgai lietošanai

Sēr (LOT)

Derīgs līdz (EXP)

BE137417

Bayer SA-NV, J.E.Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer SA-NV,

J.E.Mommaertslaan 14,

B-1831 Diegem (Machelen), Beļģija

Ražotājs

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.,

Via E.Schering 21, I-20090, Segrate (MI), Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju