Travatan

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-09-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
travoprost
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
S01EE04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
travoprost
Ārstniecības grupa:
Ophthalmologicals,
Ārstniecības joma:
Glaukoma, Atvērta Kakta, Acu Hipertensija
Ārstēšanas norādes:
Pacientiem ar acu hipertensiju vai atvērta leņķa glaukomu palielināts intraokulāro spiedienu pazemināšanās (skatīt 5. apakšpunktu). Samazinājums paaugstināts intraokulārais spiediens pediatrijas pacienti vecumā no 2 mēnešiem līdz 18 gadiem ar acu hipertensija vai bērnu glaukoma (skatīt 5. iedaļu.
Produktu pārskats:
Revision: 28
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000390
Autorizācija datums:
2001-11-27
EMEA kods:
EMEA/H/C/000390

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

02-03-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

04-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

04-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

04-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

02-03-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

TRAVATAN 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

travoprostum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir TRAVATAN un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms TRAVATAN lietošanas

Kā lietot TRAVATAN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt TRAVATAN

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir TRAVATAN un kādam nolūkam to lieto

TRAVATAN satur travoprostu un pieder zāļu grupai, ko sauc par prostaglandīnu analogiem. Tas

samazina acs iekšējo spiedienu. Šīs zāles var lietot gan vienas pašas, gan kopā ar citām acu zālēm,

piemēram, beta-blokatoriem, kas arī samazina acs iekšējo spiedienu.

TRAVATAN lieto, lai pazeminātu augstu acs spiedienu pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem

no 2 mēnešu vecuma. Šāds spiediens var izraisīt slimību, ko dēvē par glaukomu.

2.

Kas Jums jāzina pirms TRAVATAN lietošanas

Nelietojiet TRAVATAN šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret travoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

TRAVATAN lietošana var izraisīt acu skropstu garuma, biezuma, krāsas un/vai skaita

palielināšanos. Novērotas arī izmaiņas acu plakstiņos, tostarp, neparastu matiņu augšana, vai

audos ap acīm.

TRAVATAN lietošana var radīt varavīksnenes (acu krāsas) izmaiņas. Šīs pārmaiņas var būt

neatgriezeniskas. Var rasties arī izmaiņas ādas ap acīm krāsā.

Ja Jums ir bijusi kataraktas operācija, pirms TRAVATAN lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums pašlaik vai iepriekš ir bijis acs iekaisums (irīts vai uveīts), pirms TRAVATAN

lietošanas konsultējieties ar ārstu.

TRAVATAN reti var izraisīt elpas trūkumu vai sēkšanu vai pastiprināt astmas simptomus. Ja

esat noraizējies par elpošanas izmaiņām lietojot TRAVATAN, pēc iespējas ātrāk vaicājiet

padomu savam ārstam.

Travoprosts var absorbēties caur ādu. Ja zāles nonāk saskarē ar ādu, tas nekavējoties

jānomazgā. Tas īpaši svarīgi ir grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību.

Ja Jūs valkājat mīkstās kontaktlēcas, nelietojiet pilienus, kamēr kontaktlēcas ir ievietotas. Pēc

pilienu lietošanas nogaidiet 15 minūtes, pirms ievietojat lēcas atpakaļ.

Bērni un pusaudži

TRAVATAN var lietot bērniem no 2 mēnešu līdz <18 gadu vecumam tādā pašā devā kā

pieaugušajiem. TRAVATAN lietošana nav ieteicama bērniem, kuri ir jaunāki par 2 mēnešiem.

Citas zāles un TRAVATAN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nelietojiet TRAVATAN, ja Jūs esat grūtniece. Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,

nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Ja Jums iespējama grūtniecības iestāšanās, TRAVATAN

lietošanas laikā jālieto atbilstoša kontracepcija.

Nelietojiet TRAVATAN, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. TRAVATAN var nokļūt Jūsu pienā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos pēc TRAVATAN lietošanas. Nevadiet transportlīdzekļus

un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šī parādība nav pārgājusi.

TRAVATAN satur hidrogenētu rīcineļļu un propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas reakcijas un

kairinājumu.

3.

Kā lietot TRAVATAN

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā teicis Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet savam ārstam, ārstam, kurš ārstē Jūsu bērnu, vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Viens piliens slimajā(-s) acī(-s) vienu reizi dienā vakarā.

Piliniet TRAVATAN abās acīs, tikai tad, ja ārsts tā ir teicis. Lietojiet zāles tik ilgi, cik Jūsu ārsts vai

ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu, ir norādījis.

Lietojiet TRAVATAN pilināšanai tikai savā(-s) vai sava bērna acī(-s).

Tieši pirms pirmās lietošanas atveriet iepakojumu pārplēšot maisiņu, izņemiet no tā pudelīti

(1. attēls) un uzrakstiet uz kartona kastītes atvēlētajā vietā atvēršanas datumu.

Nomazgājiet rokas.

Noskrūvējiet vāciņu.

Apgrieziet pudelīti otrādi, turiet to starp īkšķi un pārējiem pirkstiem.

Nedaudz atlieciet savu vai sava bērna galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu, līdz

starp plakstiņu un aci veidojas „kabatiņa”. Tajā jāiepilina piliens (2. attēls).

Pietuviniet pudelīti pēc iespējas tuvāk acij. Izmantojot spoguli, ja tas palīdz.

Sekojiet, lai pudelītes pilinātājs nepieskartos acij, plakstiņam vai citām virsmām. Tā var

inficēt zāles.

Viegli saspiediet pudelīti tā, lai izpilētu viens TRAVATAN piliens (3. attēls).

Pēc TRAVATAN lietošanas turiet acs plakstiņu aizvērtu viegli uzspiežot ar pirkstu acs iekšējam

kaktiņam deguna tuvumā (4. attēls) vismaz 1 minūti. Tas palīdz izvairīties no TRAVATAN

izplatīšanās pārējā ķermenī.

Atkārtojiet iepriekšējās darbības, ja lietojat pilienus arī otrā acī.

Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet pudelīti.

Lietojiet vienlaicīgi tikai vienu pudelīti. Neatveriet iepakojuma maisiņu, ja vēl nav nepieciešams

lietot zāles.

Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

Ja Jūs lietojat vai Jūsu bērns lieto citas acu zāles, piemēram, acu pilienus vai acu ziedi, nogaidiet

vismaz 5 minūtes starp TRAVATAN un citu acu zāļu lietošanu.

Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojuši TRAVATAN vairāk nekā noteikts

Izskalojiet visas zāles ar siltu ūdeni. Līdz nākamās devas reizei vairāk nepiliniet zāles.

Ja esat aizmirsis lietot TRAVATAN

Turpiniet ar nākamo devu, kā ieplānots. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nekad nelietojiet vairāk par vienu pilienu slimajā(-s) acī(-s) dienā.

Ja pārtraucat lietot TRAVATAN

Nepārtrauciet TRAVATAN lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu vai sava bērna ārstu, Jūsu vai

Jūsu bērna acs iekšējais spiediens netiks kontrolēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, ārstam, kurš ārstē Jūsu bērnu,

vai farmaceitam.

Tagad apgrieziet lapu

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, izņemot gadījumus, kad blakusparādības ir nopietnas. Ja tas

Jūs uztrauc, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nepārtrauciet lietot TRAVATAN, nekonsultējoties

ar ārstu.

Lietojot TRAVATAN, novērotas sekojošas blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Blakusparādības acī: acs apsārtums.

Biežas blakusparādības: var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem

Blakusparādības acī: varavīksnenes (acs krāsainā daļa) krāsas izmaiņas, sāpes acī, diskomforta sajūta

acīs, sausā acs, niezošas acis, acs kairinājums.

Retākas blakusparādības: var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem

Blakusparādības acī: radzenes traucējumi, acs iekaisums, varavīksnenes iekaisums, iekaisums acs

iekšienē, acs virsmas iekaisums ar vai bez virsmas bojājuma, jutība pret gaismu, izdalījumi no acs, acs

plakstiņa iekaisums, acs plakstiņa apsārtums, pietūkums ap aci, acs plakstiņa nieze, neskaidra redze,

pastiprināta asarošana, konjunktīvas infekcija vai iekaisums (konjunktivīts), apakšējā plakstiņa

patoloģiska izgriešanās uz āru, acs apduļķošanās, kreveļu veidošanās uz plakstiņu malām, skropstu

augšana.

Vispārējas blakusparādības: pastiprināti alerģijas simptomi, galvassāpes, neregulāra sirdsdarbība,

klepus, aizlikts deguns, rīkles kairinājums, tumšāka ādas krāsa ap aci(-īm), tumšāka āda, matu

tekstūras patoloģija, pastiprināta matu augšana.

Retas blakusparādības: var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem

Blakusparādības acī: zibšņi acīs, acs plakstiņu ekzēma, patoloģiski novietotas skropstas, kas aug acs

virzienā, acs pietūkums, pavājināta redze, oreola parādība, acs uztveres samazinājums, acs plakstiņu

dziedzeru iekaisums, pigmentācija acs iekšienē, palielināta acs zīlīte, skropstu sabiezējums, skropstu

krāsas izmaiņas, nogurušas acis.

Vispārējas blakusparādības: vīrusu infekcija acī, reibonis, slikta garša, neregulāra vai palēnināta

sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, astma, nazāla alerģija vai

iekaisums, deguna gļotādas sausums, balss izmaiņas, diskomforta sajūta kuņģa-zarnu traktā vai čūla,

aizcietējums, sausa mute, ādas apsārtums vai nieze, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, skropstu izkrišana,

locītavu sāpes, skeleta un muskuļu sāpes, vispārējs vājums.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Blakusparādības acī: acs mugurējās daļas iekaisums, iekritušas acis.

Vispārējas blakusparādības: depresija, trauksme, bezmiegs, viltus kustību sajūta, džinkstēšana ausīs,

sāpes krūšu kurvī, sirds ritma traucējumi, paātrināta sirdsdarbība, astmas paasināšanās, caureja,

deguna asiņošana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, nieze, patoloģiska matu augšana, sāpīga vai

nekontrolējama urinēšana, priekšdziedzera vēža marķiera paaugstināšanās.

Bērniem un pusaudžiem visbiežākās TRAVATAN izraisītās blakusparādības ir acs apsārtums un

skropstu augšana. Abas šīs blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēroja biežāk nekā

pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt TRAVATAN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Lai novērstu infekcijas rašanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas un lietojiet jaunu

pudelīti. Tam paredzētajā vietā uz kastītes uzrakstiet atvēršanas datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TRAVATAN satur

Aktīvā viela ir travoprosts 40 mikrogrami/ml.

Citas sastāvdaļas ir: Polikvaternijs-1, polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa 40 (HCO-40),

propilēnglikols, nātrija hlorīds, borskābe, mannīts un attīrīts ūdens. Normāla skābuma līmeņa (pH)

saglabāšanai pievienots neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda.

TRAVATAN ārējais izskats un iepakojums

TRAVATAN ir šķidrums (dzidrs, bezkrāsains šķīdums) 4 ml plastmasas pudelītē ar skrūvējamu

vāciņu kārbiņā. Katra pudelīte satur 2,5 ml travoprosta acu pilienu, un katra pudelīte ir ievietota

atsevišķā maisiņā.

Iepakojuma lielumi: 1 vai 3 pudelītes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

S.A. Alcon – Couvreur N.V

Rijksweg 14

B-2870, Puurs

Beļģija

vai

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

TRAVATAN 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs šķīduma ml satur 40 mikrogramus travoprosta (travoprostum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Katrs šķīduma ml satur 10 mikrogramus polikvaternija-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propilēnglikola,

2 mg polioksietilēna hidrogenētās rīcineļļas 40 (HCO-40) (sk. 4.4. apakšpunktu)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums. (acu pilieni)

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Acs iekšējā spiediena pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar palielinātu intraokulāro spiedienu vai

atvērta kakta glaukomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Acs iekšējā spiediena pazemināšanai bērniem no 2 mēnešu līdz <18 gadu vecumam, kuriem ir okulāra

hipertensija vai iedzimta glaukoma (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Lietošanai pieaugušajiem, tajā skaitā vecāka gadagājuma cilvēkiem

TRAVATAN lieto pa vienam pilienam acs(-u) konjunktīvas maisā vienu reizi dienā. Optimāls efekts

tiek sasniegts, ja zāles tiek lietotas vakarā.

Pēc lietošanas ieteicams viegli uzspiest uz acs iekšējā kaktiņa vai arī viegli aizvērt aci. Tādā veidā tiek

samazināta okulāri lietotu zāļu sistēmiska uzsūkšanās un samazinās sistēmisko blakusparādību

veidošanās risks.

Ja tiek lietoti vairāki acu preparāti, tad starp to lietošanu ir jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Ja izlaista viena deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu atbilstoši ierastajai shēmai. Deva nedrīkst

pārsniegt vienu pilienu slimajā(-s) acī(-s) dienā.

Aizvietojot citas pretglaukomas zāles ar TRAVATAN, jāpārtrauc citu zāļu lietošana un nākamajā

dienā jāsāk lietot TRAVATAN.

Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem

TRAVATAN tika pētīts pacientiem ar viegliem līdz pat smagiem aknu darbības traucējumiem un

pacientiem ar viegliem līdz pat smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss līdz

14 ml/min). Šiem pacientiem zāļu devas izmainīt nav nepieciešams (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Vecumā no 2 mēnešiem līdz <18 gadiem TRAVATAN var lietot tādā pašā devā kā pieaugušajiem.

Tomēr dati vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem ir ierobežoti (9 pacienti; skatīt

5.1. apakšpunktu).

TRAVATAN drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 mēnešiem nav pierādīta. Dati

nav pieejami.

Lietošanas veids

Okulārai lietošanai.

Pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas, lūdzu, skatīt 4.4. apakšpunktu.

Pirms pirmās lietošanas pacientam jāpārplēš iepakojuma maisiņš un jāizņem no tā pudelīte. Lai

novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst

aizskart plakstiņus, vai citas apkārtējās virsmas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Acu krāsas izmaiņas

Sakarā ar melanosomu (pigmenta granulu) skaita palielināšanos melanocītos, TRAVATAN var daļēji

mainīt acu krāsu. Pirms terapijas uzsākšanas pacienti ir jāinformē par iespējamām paliekošām acu

krāsas izmaiņām. Zāļu lietošana vienā acī var izraisīt paliekošu heterohromiju. Ilgstošas zāļu

lietošanas ietekme uz melanocītiem un ar to saistītās sekas pagaidām nav zināmas. Varavīksnenes

krāsas izmaiņas notiek lēnām un var kļūt pamanāmas tikai pēc mēnešiem vai gadiem. Varavīksnenes

krāsas izmaiņas pārsvarā tiek novērotas pacientiem ar jauktu acu krāsu, piemēram, zili-brūnām,

pelēki-brūnām, dzelteni-brūnām un zaļi-brūnām; tomēr izmaiņas ir novērotas arī pacientiem ar brūnu

acu krāsu. Acī, kurā lieto TRAVATAN, pigmentācijas pastiprināšanās parasti notiek koncentriski

virzienā no zīlītes uz perifēriju, bet pārējā varavīksnene vai tās daļas kļūst brūnākas. Pēc terapijas

pārtraukšanas netiek novērota tālāka varavīksnenes brūnās pigmentācijas pastiprināšanās.

Periorbitālas un acs plakstiņa izmaiņas

Kontrolētos klīniskajos pētījumos, saistībā ar TRAVATAN lietošanu, 0,4% gadījumos ir ziņots par

periorbitālu un/vai plakstiņu ādas krāsas izmaiņām. Lietojot prostaglandīnu analogus, novērotas

periorbitālas un plakstiņa pārmaiņas, ietverot acs spraugas paplašināšanos.

Klīniskajos pētījumos ar TRAVATAN apmēram pusei pacientu ārstētajā(-s) acī(-s) tika novērotas

pakāpeniskas skropstu izmaiņas: palielināts to garums, biezums un pigmentācija un/vai skropstu skaits.

Skropstu izmaiņu rašanās mehānisms un šo izmaiņu nozīme ilgstošākā laika periodā pagaidām nav

zināma.

Pētījumos ar pērtiķiem, tika novērota neliela acs spraugas palielināšanās. Tomēr, klīniskajos pētījumos

ar cilvēkiem šāds efekts netika novērots, tādēļ tas tiek uzskatīts par sugas specifisku.

Nav pieredzes par TRAVATAN lietošanu acu iekaisumu gadījumā, kā arī neovaskulāras, slēgta kakta

glaukomas, šaura kakta vai iedzimtas glaukomas gadījumā. Pagaidām ir tikai neliela pieredze par

TRAVATAN lietošanu vairogdziedzera darbības traucējumu izraisītu acu slimību, atvērta kakta

glaukomas pacientiem ar mākslīgo lēcu, kā arī pacientiem ar pigmentāro vai pseidoeksfoliatīvo

glaukomu. Tāpēc TRAVATAN jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu intraokulāro iekaisumu.

Afakijas pacienti

Ārstēšanas ar prostaglandīna F

analogiem laikā ziņots par makulas tūsku. TRAVATAN ir jālieto

piesardzīgi pacientiem ar afakiju, ar mākslīgo lēcu un bojātu lēcas mugurējo kapsulu vai priekšējās

kameras lēcu, kā arī pacientiem ar zināmiem cistiskas makulas tūskas riska faktoriem.

Irīts/uveīts

Pacientiem ar zināmiem riska faktoriem ar predispozīciju uz irītu/uveītu TRAVATAN jālieto

piesardzīgi.

Saskare ar ādu

Lietojot TRAVATAN, jāizvairās no preparāta kontakta ar ādu, jo pētījumos ar trušiem, tika novērota

travoprosta transdermāla absorbcija.

Prostaglandīni un to analogi ir bioloģiski aktīvas vielas, kas var uzsūkties caur ādu. Grūtniecēm un

sievietēm, kuras cenšas panākt grūtniecības iestāšanos, jāievēro atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no

pudelītes satura tiešas iedarbības. Ja notiek nejaušs kontakts ar pudelītes saturu, tad kontakta vieta

nekavējoties rūpīgi jānotīra.

Kontaktlēcas

Pacienti jālūdz pirms TRAVATAN lietošanas izņemt kontaktlēcas un pēc zāļu iepilināšanas nogaidīt

15 minūtes pirms to atkārtotas ielikšanas.

Palīgvielas

TRAVATAN satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

TRAVATAN satur polioksietilēna hidrogenēto rīcineļļu 40, kas var izraisīt ādas reakcijas.

Pediatriskā populācija

Efektivitātes un drošuma dati vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem ir ierobežoti (9 pacienti;

skatīt 5.1. apakšpunktu). Nav pieejami dati par bērniem līdz 2 mēnešu vecumam.

Bērniem līdz <3 gadu vecumam, kuri galvenokārt cieš no primāras iedzimtas glaukomas (PIG), pirmās

izvēles ārstēšana joprojām paliek ķirurģiska iejaukšanās (piemēram trabekulotomija/goniotomija).

Pediatriskajā populācijā nav pieejami ilgtermiņa drošuma dati.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija

Nelietot TRAVATAN sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecības iestāšanās, izņemot gadījumus, kad

ievērota adekvāta kontracepcija (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Grūtniecība

Travoprostam ir kaitīga farmakoloģiska ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.

TRAVATAN nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai travoprosts no acu pilieniem izdalās mātes pienā. Pētījumos ar dzīvniekiem ir

konstatēts, ka travoprosts un tā metabolīti izdalās dzīvnieku mātes pienā. Mātēm, kuras baro bērnu ar

krūti, nav ieteicams lietot TRAVATAN.

Fertilitāte

Nav datu par TRAVATAN ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja

travoprosta iedarbību uz fertilitāti devās, kas vairāk kā 250 reizes pārsniedza maksimāli ieteicamo acu

zāļu devu cilvēkam.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

TRAVATAN neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus, taču tāpat kā lietojot jebkurus acu pilienus, var novērot īslaicīgu redzes miglošanos vai

citus redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja

pēc iepilināšanas novēro redzes miglošanos, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai

mehānismu apkalpošanas jānogaida, lai redze noskaidrojas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos ar TRAVATAN visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija okulāra

hiperēmija un varavīksnenes hiperpigmentācija, kas attiecīgi radās aptuveni 20% un 6% pacientu.

Kopsavilkums par nevēlamām blakusparādībām tabulas veidā

Sekojošās nevēlamās blakusparādības klasificētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži

(≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) vai

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās

blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Nevēlamās blakusparādības tika

novērotas klīniskajos pētījumos vai TRAVATAN pēcreģistrācijas pieredzē.

Sistēmas orgānu klase

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

paaugstināta jutība, sezonāla alerģija

Psihiskie traucējumi

Nav zināmi

depresija, trauksme, bezmiegs

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk

galvassāpes

Reti

reibonis, redzes lauka defekts, izmainīta garšas sajūta

Acu bojājumi

Ļoti bieži

acs hiperēmija

Bieži

varavīksnenes hiperpigmentācija, sāpes acīs,

diskomforta sajūta acīs, sausas acis, acu nieze, acs

kairinājums

Retāk

radzenes erozija, uveīts, irīts, priekšējās kameras

iekaisums, keratīts, punktveida keratīts, fotofobija,

izdalījumi no acīm, blefarīts, acs plakstiņu apsārtums,

periorbitāla tūska, acs plakstiņu nieze, pazemināts

redzes asums, neskaidra redze, pastiprināta acu

asarošana, konjunktivīts, ektropija, katarakta,

kreveles uz plakstiņu malām, skropstu augšana

Reti

iridociklīts, oftalmoloģisks herpes simplex, acs

iekaisums, fotopsija, acs plakstiņu ekzēma,

konjunktīvas tūska, oreola parādība, konjunktīvas

folikuli, samazināts acs jutīgums, trihiāze,

meibomīts, priekšējās kameras pigmentācija,

midriāze, astenopija, skropstu hiperpigmentācija,

skropstu sabiezējums

Nav zināmi

makulas tūska, plakstiņa rievas padziļināšanās

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi

vertigo, tinīts

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

sirdsklauves

Reti

neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība

Nav zināmi

sāpes krūšu kurvī, bradikardija, tahikardija, aritmija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti

pazemināts diastoliskais asinsspiediens, paaugstināts

sistoliskais asinsspiediens, hipotensija, hipertensija

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

klepus, deguna gļotādas tūska, rīkles kairinājums

Reti

elpas trūkums, astma, elpošanas traucējumi,

orofaringeālas sāpes, disfonija, alerģisks rinīts,

deguna gļotādas sausums

Nav zināmi

astmas paasinājums, deguna asiņošana

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti

peptiskas čūlas recidīvs, kunģa-zarnu trakta darbības

traucējumi, aizcietējums, sausa mute

Nav zināmi

caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

ādas hiperpigmentācija (periokulāra), ādas krāsas

izmaiņas, matu tekstūras patoloģijas, hipertrihoze

Reti

alerģiskais dermatīts, kontaktdermatīts, eritēma,

izsitumi, matu krāsas izmaiņas, madaroze

Nav zināmi

nieze, patoloģiska matu augšana

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Reti

skeleta-muskuļu sāpes, artralģija

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Nav zināmi

dizūrija, urīna nesaturēšana

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Reti

astēnija

Izmeklējumi

Nav zināmi

paaugstināts priekšdziedzera specifiskā antigēna

līmenis

Pediatriskā populācija

Iesaistot 102 pediatriskos pacientus, kuri saņēma TRAVATAN, 3 mēnešus ilgā 3. fāzes

pētījumā un 7 dienas ilgā farmakokinētikas pētījumā, ziņoto blakusparādību veidi un īpašības

bija līdzīgas kā pieaugušajiem pacientiem. Līdzīgi bija arī īstermiņa drošuma rādītāji dažādās

pediatriskās populācijas apakšgrupās (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pediatriskajā populācijā

visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija acs hiperēmija (16,9%) un skropstu

augšana (6,5%). Līdzīgā 3 mēnešus ilgā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem šādu notikumu

sastopamība bija attiecīgi 11,4% un 0,0%.

Papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pediatriskajiem pacientiem 3 mēnešus ilgā

pediatriskā pētījumā (n=77), salīdzinot ar līdzīgu pētījumu pieaugušajiem (n=185), bija

plakstiņu apsārtums, keratīts, pastiprināta asarošana un fotofobija; par visām šīm

blakusparādībām ziņoja kā par atsevišķiem gadījumiem ar 1,3% sastopamību, salīdzinot ar 0,0%

pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Ārēja pārdozēšana ir gandrīz neiespējama vai netiek saistīta

ar toksicitāti. Pārdozējot TRAVATAN ārīgi, to var izskalot no acs ar remdenu ūdeni.

Ja TRAVATAN tiek norīts, jāveic simptomātiska ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiski pretglaukomas līdzekļi-un miotiski prostaglandīnu analogi

ATĶ kods: S01E E04

Darbības mehānisms

Travoprosts, prostaglandīna F

analogs, ir pilnīgs agonists, kas ir izteikti selektīvs, ar augstu afinitāti

pret prostaglandīna FP receptoriem. Tas samazina acs intraokulāro spiedienu, palielinot acs iekšējā

šķidruma atteci trabekulārajā tīklā un uveosklerālajos ceļos. Pēc zāļu iepilināšanas, acs intraokulārā

spiediena pazemināšanās cilvēkiem sākas apmēram pēc 2 stundām un maksimālo efektu sasniedz pēc

12 stundām. Ar vienu devu var panākt būtisku intraokulārā spiediena pazeminājumu vairāk kā

24 stundu garumā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Klīniskā pētījumā pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai okulāru hipertensiju, kuru ārstēšanā

vienreiz vakarā tika lietota TRAVATAN (satur polikvaterniju) deva, acs intraokulārais spiediens

pazeminājās par 8 līdz 9 mmHg (aptuveni 33%), izejot no bāzes spiediena 24 līdz 26 mmHg.

Klīnisko pētījumu dati, lietojot TRAVATAN kā papildus terapiju kopā ar 0,5% timololu, vai

ierobežoti dati par papildus terapiju ar 0,2% brimonidīnu parādīja, ka TRAVATAN dod papildus acs

intraokulārā spiediena pazeminošo efektu. Nav pieejami klīniski dati par TRAVATAN lietošanu

papildus terapijā ar citiem hipotensīvajiem acu līdzekļiem.

Sekundārā farmakoloģija

Travoprosts nozīmīgi palielināja redzes nerva diska daļas asinsriti trušiem, lietojot 7 dienas lokāli acu

pilienos (1,4 mikrogramus vienu reizi dienā).

TRAVATAN, kas satur polikvaterniju-1, lietošana uz izaudzētām cilvēka radzenes šūnām un pēc acu

pilienu lietošanas trušiem, uzrādīja minimālu acs virsmas toksiskumu, salīdzinot ar acu pilieniem, kuri

satur benzalkonija hlorīdu.

Pediatriskā populācija

TRAVATAN efektivitāte pediatriskajā populācijā no 2 mēnešu līdz 18 gadu vecumam tika pierādīta

12 nedēļas ilgā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti ar diagnosticētu

okulāru hipertensiju vai iedzimtu glaukomu un kurā travoprostu salīdzināja ar timololu. Pacienti

saņēma vai nu 0,004% travoprostu vienu reizi dienā, vai 0,5% timololu (vai — pētāmās personas,

kuras bija jaunākas par 3 gadiem, — 0,25% ) divas reizes dienā. Primārais efektivitātes mērķa kritērijs

bija intraokulārā spiediena (IOS) izmaiņas 12. pētījuma nedēļā, salīdzinot ar izejas rādītājiem. Vidējais

IOS samazinājums travoprosta un timolola grupās bija līdzīgs (skatīt 1. tabulu).

Vecuma grupā no 3 līdz <12 gadiem (n=36) un grupā no 12 līdz <18 gadiem (n=26), vidējais

IOS samazinājums 12. nedēļā travoprosta grupā bija līdzīgs kā timolola grupā. Vidējais

IOS samazinājums 12. nedēļā vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem bija 1,8 mmHg

travoprosta grupā un 7,3 mmHg timolola grupā. IOS samazinājums šajā grupā tika pamatots tikai ar

6 pacientu datiem timolola grupā un 9 pacientu datiem travoprosta grupā, kur 4 pacientiem travoprosta

grupā un 0 pacientiem timolola grupā būtisku IOS pazeminājumu 12. nedēļā nekonstatēja. Dati par

bērniem līdz 2 mēnešu vecumam nav pieejami.

Ietekme uz IOS bija konstatējama pēc otrās ārstēšanas nedēļas, un tā konsekventi saglabājās visā

12 nedēļu periodā visām vecuma grupām.

1. tabula - vidējo IOS izmaiņu no izejas rādītājiem (mmHg( salīdzinājums 12. nedēļā

Travoprosts

Timolols

N

Vidējā vērtība

(SK)

N

Vidējā vērtība

(SK)

Vidējā atšķirība

a

(95% TI)

-6,4

(1,05)

-5,8

(0,96)

-0,5

(-2,1, 1,0)

SK = standartkļūda; TI = ticamības intervāls;

Vidējā atšķirība: travoprosts – timolols. Aprēķini balstīti uz mazāko kvadrātu vidējām vērtībām, kas atvasinātas

no statistiskā modeļa, kurā ņemti vērā korelējoši IOS mērījumi katram pacientam, kad modelī ietverta primārā

diagnoze un sākotnējais IOS vērtību sadalījums.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Travoprosts ir esteru prekursors. Tas tiek absorbēts caur radzeni, kur izopropilēsteris tiek hidrolizēts

par brīvu un aktīvu skābi. Pētījumos ar trušiem, brīvās skābes maksimālā koncentrācija 20 ng/ml acs

priekšējās kameras šķidrumā tika novērota 1–2 stundas pēc lokālas TRAVATAN lietošanas. Acs

iekšējā šķidruma koncentrācija samazinājās ar pusperiodu apmēram 1,5 stundas.

Izkliede

Pēc lokālas TRAVATAN lietošanas veseliem brīvprātīgajiem, tika novērota neliela aktīvās, brīvās

skābes sistēmiska iedarbība. 10–30 minūtes pēc devas, maksimālā brīvās skābes koncentrācija plazmā

bija 25 pg/ml vai mazāk. Stundu pēc iepilināšanas, koncentrācija plazmā strauji samazinājās zem

10 pg/ml, kas ir plazmā pieļaujamās koncentrācijas limits. Sakarā ar zemo koncentrāciju plazmā un

ātro elimināciju pēc lokālas lietošanas, aktīvās-brīvās skābes eliminācijas pusperiodu cilvēkiem nav

iespējams noteikt.

Biotransformācija

Metabolisms ir galvenais travoprosta un aktīvās, brīvās skābes eliminācijas ceļš. Sistēmiskie

metabolisma mehānismi ir salīdzināmi ar endogēnā F

prostaglandīna metabolisma mehānismiem, ko

raksturo 13-14 dubultsaites reducēšanās, 15-hidroksilgrupas oksidēšanās, kā arī augšējās sānu ķēdes

-oksidatīva šķelšanās.

Eliminācija

Travoprosta brīvā skābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm. TRAVATAN tika pētīts

pacientiem ar viegliem līdz pat smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz

pat smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss līdz 14 ml/min). Šiem pacientiem nav

nepieciešams izmainīt preparāta devas.

Pediatriskā populācija

Farmakokinētikas pētījumā ar pediatriskajiem pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz <18 gadiem tika

pierādīta ļoti zema travoprosta brīvās skābes ekspozīcija plazmā: tās koncentrācija bija robežās no

mazāk kā 10 pg/ml, kas bija kvantitatīvās noteikšanas robeža (BLQbelow limt of quantitation) līdz

54,5 pg/ml. Četros iepriekš veiktos sistēmiskās farmakokinētikas pētījumos pieaugušo populācijā

travoprosta brīvās skābes koncentrācija plazmā bija no BLQ līdz 52,0 pg/ml. Lai gan lielākā daļa ar

plazmu saistīto datu nevienā no pētījumiem nebija kvantitējami, ekspozīcijas statistisko salīdzinājumu

visās vecuma grupās padarot neiespējamu, kopējā tendence liecina, ka travoprosta brīvās skābes

ekspozīcija plazmā pēc TRAVATAN lokālas lietošanas visās vecuma grupās ir ārkārtīgi zema.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Acu toksicitātes pētījumos pērtiķiem, nozīmējot travoprostu devās 0,45 mikrogrami divas reizes dienā,

tika konstatēta acs spraugu paplašināšanās. Lietojot travoprostu pērtiķiem koncentrācijā līdz 0,012%

labajā acī divas reizes dienā vienu gadu, netika konstatēta sistēmiska toksicitāte.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi tika veikti žurkām, pelēm un trušiem, lietojot travoprostu

sistēmiski. Atrade ir saistīta ar FP receptoru agonistu aktivitāti dzemdē un agrīnu embrioletalitāti,

augļa zaudēšanu pēc implantācijas, fetotoksicitāti. Ievadot travoprostu grūsnām žurku mātītēm devās,

kas ir 200 reizes lielākas nekā klīniskās devas, organoģenēzes periodā novēroja paaugstinātu

malformāciju biežumu. Pētījumos ar ³H-travoprostu, grūsnām žurku mātītēm tika novērots zems

radioaktivitātes līmenis amnija šķidrumā un augļa audos. Reproduktīvajos un augļa attīstības

pētījumos pelēm un žurkām tika konstatēts potenciāls augļa zaudēšanas risks, sakarā ar augstu

absorbcijas pakāpi plazmā (180 pg/ml un 30 pg/ml), kas ir par 1,2 līdz 6 reizēm augstāka nekā

klīniskajām devām (līdz 25 pg/ml).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Polikvaternijs-1

Polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa 40 (HCO-40)

Borskābe (E284)

Mannīts (E421)

Nātrija hlorīds

Propilēnglikols (E1520)

Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai)

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

Specifiskie in vitro mijiedarbības pētījumi tika veikti ar preparātiem, kas satur tiomersālu. Precipitācija

netika novērota.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

4 ml ovāla polipropilēna (PP) vai zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pudelīte un PP vai ZBPE dozējošs

aizbāznis ar PP skrūvējamu vāciņu, iepakota ārējā iepakojumā. Katra 4 ml pudelīte saturēs 2,5 ml

šķīduma.

Kastīte satur 1 vai 3 pudelītes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/1/01/199/001-004

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001. gada 27. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 6. oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65966/2015

EMEA/H/C/000390

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Travatan

travoprosts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Travatan. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Travatan lietošanu.

Kas ir Travatan?

Travatan ir dzidrs acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu travoprostu.

Kāpēc lieto Travatan?

Travatan lieto intraokulārā spiediena (acs iekšējā spiediena) mazināšanai. Tās lieto pieaugušajiem,

kuriem ir atvērtā leņķa glaukoma (slimība, kuras gadījumā spiediens acī pieaug tāpēc, ka šķidrums

nenoplūst no acs) un pieaugušajiem ar okulāro hipertensiju (kad spiediens acī ir augstāks par normālo).

Tās arī var lietot bērniem no divu mēnešu vecuma, kuriem ir okulārā hipertensija vai iedzimtā

glaukoma.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Travatan?

Deva ir viens piliens Travatan slimības skartajā(-s) acī(-s) vienreiz dienā, vēlams, vakarā.

Ja tiek lietoti arī citi acu pilieni, tie jālieto ar piecu minūšu intervālu.

Travatan darbojas?

Kad intraokulārais spiediens ir paaugstināts, tiek bojāta tīklene (gaismas jutīgā membrāna acs

aizmugurē) un redzes nervs, kas nosūta signālus no acs uz smadzenēm.

Tā rezultātā var iestāties

smags r

edzes zudums un pat aklums. Pazeminot spiedienu, Travatan samazina bojājumu risku.

Travatan aktīvā viela travoprosts ir prostaglandīna analogs (prostaglandīna, t. i., vielas, kas dabīgi ir

Travatan

EMA/65966/2015

2. lappuse no 2

cilvēka organismā, sintētiska kopija). Acī prostaglandīns palielina ūdeņainā šķidruma (acs šķidruma)

izplūdi no acābola. Travatan darbojas tādā pat veidā un palielina šķidruma noplūdi no acs. Tas palīdz

samazināt spiedienu acs iekšienē.

Kā noritēja Travatan izpēte?

Travatan tika pētītas trijos pamatpētījumos, kas ilga no sešiem līdz 12 mēnešiem, iesaistot 1989

pieaugušus pacientus. Visos trijos pētījumos travoprosts tika salīdzināts ar timololu, kas ir standarta

zāles glaukomas ārstēšanai. Vienā no trim pētījumiem bija iekļauta arī salīdzināšana ar latanoprostu

(citu prostaglandīnu analogu, ko lieto glaukomas gadījumā). Turklāt ceturtajā pētījumā tika pētīta

Travatan pievienošanas efektivitāte salīdzinājumā ar ārstēšanu ar timololu (sešu mēnešu ilgs pētījums,

iesaistot 427 pacientus). Travatan arī tika salīdzinātas ar timololu piektajā trīs mēnešu ilgā

pamatpētījumā, iesaistot 152 bērnus vecumā no diviem mēnešiem līdz 18 gadiem. Galvenais

iedarbīguma rādītājs visos pētījumos bija intraokulārā spiediena pazemināšanās.

Kādas bija Travatan priekšrocības šajos pētījumos?

Travatan bija vismaz tikpat iedarbīgas intraokulārā spiediena mazināšanā kā timolols un tikpat

iedarbīgas kā latanoprosts. Kombinētā ārstēšana ar Travatan kopā ar timololu papildus mazināja

intraokulāro spiedienu pacientiem, kurus nevarēja regulēt ar timololu vienu pašu.

Kāds risks pastāv, lietojot Travatan?

Visbiežāk novērotās Travatan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir okulārā hiperēmija

(palielināta asins pieplūde acij, kas izraisa acs kairinājumu un apsārtumu) un varavīksnes

hiperpigmentācija (varavīksnes krāsas aptumšošanās). Iespējamas arī pacienta skropstu izmaiņas,

tostarp to pagarināšanās, biezuma palielināšanās, krāsas un skaita izmaiņas. Gan bērniem, gan

pieaugušajiem novērotas līdzīgas blakusparādības. Pilns visu Travatan izraisīto blakusparādību un

ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Travatan tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Travatan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt Travatan reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Travatan

Eiropas Komisija 2001. gada 27. novembrī izsniedza Travatan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Travatan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Travatan

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2014.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju