Tramadol Lannacher 50 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-05-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Tramadola hidrohlorīds
Pieejams no:
G.L. Pharma GmbH, Austria
ATĶ kods:
N02AX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tramadoli hydrochloridum
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.III
Ražojis:
G.L. Pharma GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0233

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tramadol Lannacher 50 mg apvalkotās tabletes

Tramadoli hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tramadol Lannacher 50 mg un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Tramadol Lannacher 50 mg lietošanas

Kā lietot Tramadol Lannacher 50 mg

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tramadol Lannacher 50 mg

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Tramadol Lannacher 50 mg un kādam nolūkam to lieto

Tramadol Lannacher 50 mg aktīvā viela tramadola hidrohlorīds ir tā saucamais opiātu grupas pretsāpju

līdzeklis. Tas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu (galvas un muguras smadzenēm) un tas ir spēcīgs

līdzeklis sāpju mazināšanai.

Tramadol Lannacher 50 mg lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai.

Kas Jums jāzina pirms Tramadol Lannacher 50 mg lietošanas

Nelietojiet Tramadol Lannacher 50 mg šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja nesen esat lietojis alkoholu, miega zāles, citus spēcīgus pretsāpju līdzekļus, zāles, ar kurām ārstē

psihiskas saslimšanas vai citas centrālo nervu sistēmu ietekmējošas zāles.

Ja Jūs lietojat tā sauktos MAO inhibitorus (zāles depresijas ārstēšanai) vai esat to lietojis 14 dienas

pirms ārstēšanas ar Tramadol Lannacher 50 mg uzsākšanas (skatīt „citu zāļu lietošana").

Ja Jūs slimojat ar epilepsiju un ārstēšana atbilstoši nekontrolē krampjus.

Ja Jums veic opioīdu uzturošo terapiju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tramadol Lannacher 50 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Tramadol Lannacher 50 mg, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Jūs esat bijis(-usi) vai pašlaik esat atkarīgs(-a) no alkohola vai jebkādu citu zāļu lietošanas. Šādā

gadījumā ārstēšanu jāveic tik īsu laika posmu, cik vien iespējams. Jūsu ārsts regulāri nozīmēs Jums

pārbaudes.

Ja Jums ir bijusi galvas trauma vai paaugstināts intrakraniālais spiediens (iespējamas sāpes acīs, redzes

traucējumi vai sāpes aiz acīm), vai Jums ir neskaidras izcelsmes apziņas traucējumi.

Ja Jūsu aknu vai nieru darbība ir pavājināta. Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts pielāgos devu.

Ja Jūs slimojat ar epilepsiju vai Jums ir tieksme uz lēkmju (krampju) attīstību. Ārstēšanas laikā ar

Tramadol Lannacher 50 mg ir paaugstināts krampju attīstības risks. Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums.

Ja Jums ir elpošanas traucējumi.

Ja Jūs esat šoka stāvoklī pēc smagas traumas vai asiņu zuduma.

Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem (opioīdiem).

Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Tramadol Lannacher 50 mg var izraisīt fizisku vai psihisku atkarību. Ilgstoši lietojot Tramadol

Lannacher 50 mg, tā iedarbība var pavājināties, tādēļ var būt nepieciešams lietot lielākas devas. Pacientiem,

kuriem ir tendence uz ļaunprātīgu zāļu lietošanu vai kuri ir atkarīgi no zālēm, ārstēšanu ar Tramadol

Lannacher 50 mg var veikt tikai īsu laika posmu un stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Citas zāles un Tramadol Lannacher 50 mg

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Blakusparādību attīstības risks pieaug:

ja Jūs lietojat zāles, piemēram, noteiktus antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus, kas var izraisīt

krampjus (lēkmes). Lēkmju attīstības risks var palielināties, ja Jūs vienlaikus lietojat Tramadola

hidrohlorīdu. Ārsts pateiks, vai Tramadola hidrohlorīds ir Jums piemērots.

ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus. Tramadola hidrohlorīds var mijiedarboties ar šīm zālēm, un

Jums var attīstīties tādi simptomi kā neapzinātas, ritmiskas muskuļu, ieskaitot acs ābolu kustības

kontrolējošo muskuļu kontrakcijas, uzbudinājums, pastiprināta svīšana, trīce, refleksu pastiprināšanās,

muskuļu tonusa palielināšanās, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38°C.

alkoholu vai citas zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu. Tie var izraisīt Tramadol Lannacher 50

mg blakusparādību pastiprināšanos.

kumarīnu vai kumarīna atvasinājumus (asins recēšanas inhibitorus, piemēram, varfarīnu). Šo zāļu

iedarbība var ietekmēt asins recēšanu un var sākties asiņošana.

karbamazepīnu saturošas zāles epilepsijas ārstēšanai. Tās var samazināt sāpes samazinošo iedarbību.

ketokonazolu saturošas zāles (pretsēnīšu līdzekli) vai eritromicīnu (antibiotisku līdzekli).

dažus centrālas iedarbības pretsāpju līdzekļus (piemēram, buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu). Nav

ieteicams kombinēt tos ar Tramadol Lannacher 50 mg, jo tas var izraisīt sāpes samazinošās iedarbības

pavājināšanos.

naltreksonu saturošas zāles.

ondansteronu saturošas zāles (sliktas dūšas ārstēšanai pēc ķirurģiskām manipulācijām). Tas var izraisīt

nepieciešamību palielināt Tramadol Lannacher 50 mg devas.

Tramadol Lannacher 50 mg kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Uzturs neietekmē Tramadol Lannacher 50 mg efektivitāti. Nelietojiet alkoholu Tramadol Lannacher 50 mg

lietošanas laikā, jo var pastiprināties šo zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību intensitāte.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanu konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tramadol Lannacher 50 mg

lietošanas pieredze grūtniecības periodā ir ierobežota. Tādēļ

Tramadol

Lannacher 50 mg nedrīkst lietot grūtniecības periodā. Ilgstoša Tramadol Lannacher 50 mg lietošana

grūtniecības periodā var izraisīt atcelšanas sindromu jaundzimušajam.

Tramadol Lannacher 50 mg nedrīkst lietot zīdīšanas periodā, jo aktīvā viela izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tramadol Lannacher 50 mg var izraisīt miegainību, reiboni un neskaidru redzi, tādā veidā ietekmējot Jūsu

reakciju. Ja jūtat, ka Jūsu reakcija ir izmainīta nevadiet automašīnu vai citus transportlīdzekļus, nelietojiet

elektriskās ierīces un neapkalpojiet mehānismus.

Kā lietot Tramadol Lannacher 50 mg

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Apvalkotās

tabletes

jānorij veselas, nesakošļājot, ar pietiekamu šķidruma daudzumu neatkarīgi no

ēdienreizēm.

Terapijas ilgums

Tramadol Lannacher 50 mg nevajadzētu lietot ilgāk nekā tas terapeitiski ir nepieciešams. Ja sāpes prasa

ilgstošu ārstēšanu, Jūsu ārsts ar regulāriem laika intervāliem izvērtēs vajadzību lietot Tramadol Lannacher 50

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Devas

Deva jāpielāgo atkarībā no Jūsu sāpju intensitātes un Jūsu individuālās jutības pret sāpēm. Parasti jāizvēlas

mazākā efektīvā deva sāpju atvieglošanai.

Jūsu ārsts var noteikt citas devas, taču parastās devas ir:

Pieaugušiem un pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem

Reizes dieva- viena Tramadol Lannacher 50 mg tablete. Ja pretsāpju efekts nav pietiekams, pēc 30 - 60 min

Tramadol Lannacher 50 mg devu var atkārtot. Ja klīniski nepieciešamas lielākas devas, smagiem sāpju

stāvokļiem, kā reizes devu lieto divas Tramadol Lannacher 50 mg tabletes (100 mg tramadola).

Kopumā, 50-100 mg tramadola 3- 4 reizes dienā ir pietiekami sāpju kontrolei.

Bez ārsta ziņas, lūdzu, nepārsniedziet maksimālo dienas devu- 400 mg tramadola.

Lai ārstētu sāpes vēža gadījumā vai pēcoperācijas sāpes, iespējamas lielākas dienas devas.

Neizmainiet nozīmētās devas paši. Ja Jūs domājat, ka Tramadol Lannacher 50 mg iedarbība ir pārāk stipra

vai pārāk vāja, izstāstiet to savam ārstam.

Gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem (virs 75 gadiem) tramadola izvadīšana var aizkavēties. Ja tas attiecas uz Jums,

ārsts var Jums ieteikt pagarināt intervālu starp devām

Smaga aknu vai nieru slimība (mazspēja)/dialīzes pacienti

Pacienti ar smagu aknu un/vai nieru nepietiekamību nedrīkst lietot tramadola hidrohlorīdu. Ja Jums ir viegla

vai vidēji smaga nepietiekamība, ārsts Jums var ieteikt pagarināt intervālu starp devām.

Bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem

Tramadol Lannacher 50 mg apvalkotās tabletes nedrīkst lietot bērni, jaunāki par 12 gadiem, jo tās ir par

stipru šai vecuma grupai. Bērniem, jaunākiem par 12 gadiem, paredzēti Tramadol Lannacher pilieni vai

šķīdums injekcijām.

Ja esat lietojis Tramadol Lannacher 50 mg vairāk nekā noteikts

Akūtas pārdozēšanas gadījumā var novērot sekojošus simptomus: kniepadatas galviņas lieluma acu zīlītes,

vemšana, asinsspiediena strauja pazemināšanās, ļoti ātra sirdsdarbība, kolapss, apziņas aptumšošanās līdz pat

komai (dziļai bezsamaņai), epileptiskas lēkmes un elpošanas grūtības līdz pat elpošanas apstāšanās

epizodēm. Ja nejaušības dēļ Jūs esat lietojis(-usi) lielu zāļu daudzumu vai Jums parādās jebkādas minētās

pazīmes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja

esat

aizmirsis

lietot

Tramadol Lannacher 50 mg

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Ja Jūs pārtraucat lietot Tramadol Lannacher 50 mg

Ja Jūs pārtraucat vai pabeidzat ārstēšanos ar Tramadol Lannacher 50 mg, sāpes var atjaunoties. Ja Jūs

vēlaties pārtraukt ārstēšanos nevēlamu parādību dēļ, pastāstiet, lūdzu, to savam ārstam. Parasti nekādu

iedarbību pēc Tramadol Lannacher 50 mg lietošanas pārtraukšanas nenovēro. Tomēr retos gadījumos cilvēki,

kuri kādu laiku ir lietojuši Tramadol Lannacher 50 mg, var nejusties labi, ja lietošanas atcelšana ir notikusi

pēkšņi. Viņi var justies satraukti, nemierīgi, nervozi vai nedroši. Viņiem var būt pastiprināta aktivitāte, miega

traucējumi un kuņģa vai zarnu darbības traucējumi. Ļoti retos gadījumos pacientiem var būt panikas lēkmes,

halucinācijas, neparastas sajūtas, tādas kā nieze, tinkšķēšana, nejutīgums un zvanīšana ausīs (tinnīts). Ja

Jums ir kāda no šīm sūdzībām pēc Tramadol Lannacher 50 mg lietošanas pārtraukšanas, lūdzu, pastāstiet to

savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Ja attīstās kāda no turpmāk minētajām situācijām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, piemēram, gārgšana, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai

rīšanas grūtības, vai nātrene kopā ar elpošanas grūtībām, smagas alerģiskas reakcijas (iespējams, ar ādas

tulznošanos un lobīšanos),

šoks/pēkšņa asinsrites mazspēja.

Iespējamas šādas blakusparādības:

ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

reibonis,

slikta dūša.

bieži (skar 1 – 10 no 100 lietotājiem):

galvassāpes,

vemšana, aizcietējumi, sausa mute,

svīšana,

nogurums.

retāk (skar 1 – 10 no 1000 lietotājiem):

asinsrites traucējumi (sirdsklauves, apreibuma sajūta pēc piecelšanās no sēdus vai guļus stāvokļa),

rīstīšanās, kuņģa–zarnu trakta kairinājums (spiediena sajūta kuņģī, vēdera uzpūšanās),

ādas reakcijas (piem., nieze, izsitumi, nātrene).

reti (skar 1 – 10 no 10000 lietotājiem):

smagas alerģiskas reakcijas (piem., apgrūtināta elpošana, sēkšana, potenciāli smags mutes dobuma/

rīkles/ balsenes pietūkums) un smagi sirds-asinsvadu sistēmas darbības traucējumi.

garastāvokļa pārmaiņas, depresija, aktivitātes pārmaiņas (gausums, bet dažreiz arī aktivitātes

paaugstināšanās) un apziņas nomākums ar lēmumu pieņemšanas spējas samazināšanos, kas var izraisīt

kļūdainu spriedumu radīšanu, halucinācijas, apmulsums, miega traucējumi un nakts murgi,

lēkmjveida krampji, tinkšķēšanas, dzelstīšanas vai nejutīguma sajūtas ādā, apetītes izmaiņas, negribēta

muskuļu raustīšanās, koordinācijas traucējumi,

lēna sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens,

elpošanas traucējumi,

neskaidra redze,

nogurums,

urīna atteces traucējumi, urīna aizture.

ļoti reti (rodas retāk nekā 1 no 10000 lietotājiem):

vertigo,

karstuma viļņi,

aknu enzīmu līmeņa pieaugums.

nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

sinkope,

saņemti ziņojumi par astmas norises pasliktināšanos, taču tieša sakarība nav pierādīta,

caureja,

aknu iekaisums,

pazemināts nātrija līmenis asinīs.

Ilgstoši lietojot Tramadol Lannacher 50 mg, var attīstīties atkarība, taču šis risks ir ļoti neliels. Pēkšņi

pārtraucot ārstēšanu, var parādīties atcelšanas simptomi (skatīt „Ja Jūs pārtraucat Tramadol Lannacher 50 mg

lietošanu”).

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

5.

Kā uzglabāt Tramadol Lannacher 50 mg

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tramadol Lannacher 50 mg satur

Aktīvā

viela

tramadola hidrohlorīds. Viena apvalkotā tablete satur aktīvo vielu: 50 mg tramadola

hidrohlorīda (Tramadoli hydrochloridum).

Citas sastāvdaļas:

tabletes kodols: nātrija kroskarmeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze,

povidons, magnija stearāts;

apvalks: makrogols 6000, hipromeloze, talks, titāna dioksīds, 30% dispersēts poliakrilāts.

Tramadol Lannacher 50 mg ārējais izskats un iepakojums

Tramadol Lannacher 50 mg apvalkotās tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās tabletes bez

dalījuma līnijas.

Oriģināliepakojumā pa 20 vai 1000 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 04/02/2019

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Tramadol Lannacher 50 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 50 mg tramadola hidrohlorīda (Tramadoli hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes bez dalījuma līnijas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Deva jāpielāgo atkarībā no sāpju intensitātes un pacienta individuālās jutības. Parasti būtu

jāizvēlas mazākā efektīvā deva sāpju mazināšanai.

Ja nav parakstīts citādāk, Tramadol Lannacher 50 mg jānozīmē sekojoši:

Pieaugušiem un pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem

Galvenokārt ordinē vienu Tramadol Lannacher 50 mg tableti kā reizes devu. Ja nav adekvāta

sāpju samazinoša reakcija pēc 30-60 minūtēm, ordinē otru Tramadol Lannacher 50 mg tableti.

Ja smagu sāpju stāvokļu gadījumā klīniski nepieciešams, var ordinēt reizes devu 100 mg.

Parasti pietiek, ja lieto 50-100 mg tramadola 3-4 reizes dienā (kas atbilst 3-8 tabletēm). Jāizvēlas

zemākā efektīvā pretsāpju deva. Nav ieteicams pārsniegt kopējo dienas devu- 400 mg tramadola.

Tomēr, ordinējot vēža sāpju vai pēcoperāciju sāpju gadījumā, var būt nepieciešamas lielākas

dienas devas.

Gados vacākiem pacientiem

Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama pacientiem līdz 75 gadu vecumam bez klīniski

acīmredzamām aknu vai nieru mazspējas pazīmēm. Pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem,

izvadīšana var būt ilgstoša. Tāpēc, ja tas ir nepieciešams, intervāls starp devām ir pagarināms

atbilstoši pacienta īpatnībām.

Nieru mazspēja/dialīze un aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju tramadola izvadīšana ir aizkavēta. Šiem pacientiem

intervālu pagarināšana starp devām būtu rūpīgi jāapsver atbilstoši pacienta īpatnībām.

Pediatriskā populācija

Bērniem līdz 12 gadu vecumam

Bērniem no 1 gada vecuma reizes deva ir 1-2 mg /kg ķermeņa masas (piemērotākā zāļu forma

pilieni vai injekciju šķīdums). Apvalkotās tabletes, ilgstošās darbības apvalkotās tabletes un

supozitoriji bērniem līdz 12 gadu vecumam nav piemēroti tramadola augstās devas dēļ.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Lietošanas veids

Tramadol Lannacher 50 mg tabletes jānorij veselas, nesakošļājot vai nesadalot, ar pietiekamu

šķidruma daudzumu neatkarīgi no ēdienreizēm.

4.3. Kontrindikācijas

Tramadol Lannacher 50 mg nedrīkst lietot, ja ir:

-

paaugstināta jutība pret tramadola hidrohlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

-

alkohola, miega zāļu, analgētisku, opioīdu vai psihotropo līdzekļu izraisītas akūtas

intoksikācijas;

-

Tramadol Lannacher 50 mg

nedrīkst ordinēt kopā ar MAO (monoamīnoksidāzes)

inhibitoriem vai vēl divas nedēļas pēc to lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu);

-

nekontrolēta epilepsija.

Tramadol Lannacher 50 mg nedrīkst ordinēt kā narkotiku aizstājēju narkotiku lietošanas

pārtraukšanas terapijā.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Atkarība

Tramadolam ir zems atkarības potenciāls. Ilgstoši lietojot tramadolu, var attīstīties tolerance,

psihiska un fiziska atkarība. Tramadola terapeitiskās devas nevajadzētu lietot ilgāk, kā tas

terapeitiski noteikti ir nepieciešams, jo pilnībā nevar izslēgt

abstinences simptomus,

medikamentu atkarības veidošanos vai tā ļaunprātīgu lietošanu, tāpēc regulāri jāizvērtē sāpju

intensitāte un vajadzība pēc tramadola.

Pacientiem, kam ir pastiprināta tieksme medikamentus lietot pārmērīgi vai nepareizi, vai

pastiprināta tieksme uz medikamentu vai narkotiku atkarību, nepieciešamā analgētiskā terapija ar

tramadolu jāveic tikai īslaicīgi un ārsta stingrā uzraudzībā.

Tramadolu drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību, ja ir atkarība no opioīdiem.

Tramadols

nav paredzētas kā aizvietojoša narkotika opioīdu atkarības gadījumā. Kaut arī

tramadols ir opioīdu agonists, tas nevar mazināt morfīna abstinences simptomus.

Ietekme uz centrālo nervu sistēmu (CNS)

Tramadolu drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem ar galvas traumu, paaugstinātu

intrakraniālo spiedienu, neskaidras izcelsmes apziņas traucējumiem.

Lietojot tramadola ieteiktās devas, ir ziņots par krampju lēkmēm. Ordinējot devas, kas pārsniedz

rekomendēto dienas devu (400 mg), risks var palielināties.

Pacientiem, kuri slimo ar epilepsiju, vai, kam ir tieksme uz krampjiem, tikai svarīgos izņēmuma

gadījumos terapijā izmanto tramadolu.

Vienlaikus lietojot medikamentus, kas samazina krampjus, tramadols var palielināt krampju

lēkmju rašanās risku (skatīt 4.5. apakšpunktā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības

veidi”).

Citi brīdinājumi

Aknu un/vai nieru mazspēja

To drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem ar aknu un nieru bojājumiem skatīt arī

sadaļu 4.2).

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Elpošanas nomākums

To drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem arī elpošanas centra un elpošanas funkcijas

traucējumiem.

Piesardzība jāievēro, ja vienlaicīgi ar tramadolu ir nozīmētas CNS nomācošas zāles, jo nevar

izslēgt iespējamu elpošanas nomākumu. Reti, lietojot tramadolu terapeitiskās devās, ir bijuši

ziņojumi par elpošanas nomākumu (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Paaugstinātas jutības reakcijas

Tramadolu drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem ar šoku vai paaugstinātas jutības

reakcijām pēc opioīdu lietošanas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīgi lietojot tramadolu ar

Iespējamā mijiedarbība

selektīviem

serotonīna

atpakaļsaistes

inhibitoriem (SSASI),

serotonīna-norepinefrīna

atpakaļsaistes

inhibitoriem (SNEASI),

tricikliskiem

antidepresantiem, antipsihotiskiem un citām

krampju

slieksni

pazeminošām

zālēm

(piemēram,

bupropions,

mirtazapīns,

tetrahidrokanabinols

tramadols var izraisīt krampjus un pastiprināt

krampjus izraisošo iedarbību.

serotonīnerģiskiem

līdzekļiem,

piemēram,

selektīviem

serotonīna

atpakaļsaistes

inhibitoriem (SSASI),

serotonīna-noradrenalīna

atpakaļsaistes

inhibitoriem (SNEASI),

MAO inhibitoriem

(skatīt 4.3. apakšpunktu ), tricikliskajiem

antidepresantiem un mirtazapīnu

vienlaikus lietošana var izraisīt serotonīna

toksisku iedarbību. Par serotonīna sindroma

iespējamu attīstību var liecināt viens no šādiem

simptomiem:

spontāni kloniski krampji,

inducējami vai okulāri kloniski krampji

ar uzbudinājuma vai diaforēzi,

trīce un hiperrefleksija,

hipertonija, ķermeņa temperatūras

paaugstināšanās >38°C un inducējami

vai okulāri kloniski krampji.

Serotonīnerģisko līdzekļu atcelšana parasti izraisa

strauju

stāvokļa

uzlabošanos.

Ārstēšana

atkarīga

simptomu

veida

smaguma

pakāpes.

citām CNS nomācošām zālēm

var pastiprināt CNS nomācošo efektu un izraisīt

potenciāli bīstamu elpošanas nomākumu. Šo zāļu

kombināciju nerekomendē.

kumarīna

atvasinājumiem,

piemēram,

varfarīnu

ir ziņojumi par palielinātu INR ar plašu asiņošanu

un ekhimozēm.

karbamazepīnu (enzīmu induktors)

samazināties

analgētiskais

efekts

samazināties darbības ilgums.

ketokonazolu,

eritromicīnu

(CYP3A4

inhibitors)

var kavēt tramadola metabolisma procesu (N-

demetilāciju) un, iespējams, arī tā farmakoloģiski

aktīvā O-demetilmetabolīta metabolisma procesu.

opioīdu

agonistiem/

antagonistiem

(piemēram,

Buprenorfīnu,

Nalbufīnu,

Pentazocīnu)

analgētiskā iedarbība var tikt samazināta.

naltreksonu

analgētiskā iedarbība var tikt samazināta.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

odansetronu

nedaudzos pētījumos pretvemšanas līdzekļa 5-

HT3 antagonista ondansetrona lietošana pirms vai

pēc operācijas palielināja vajadzību pēc tramadola

pacientiem ar pēcoperācijas sāpēm.

alkoholu

var pastiprināt CNS nomācošo efektu un izraisīt

elpošanas nomākumu. Alkoholu nedrīkst lietot

vienlaicīgi ar CNS nomācošām zālēm, īpaši

zālēm ar ilgstošās darbības formā, neparedzamas

mijiedarbības dēļ.

4.6. Fertilitāte, grūtniecības un barošana ar krūti

Grūtniecība

Tramadols

šķērso

placentāro

barjeru.

pietiekamu

pierādījumu

tramadola

drošumucilvēkiem grūtniecības gadījumā. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka ļoti lielām

tramadola devām ir ietekme uz orgānu attīstību, pārkaulošanos un jaundzimušo mirstību.

Teratogēns efekts netika novērots (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Tādēļ tramadolu nevajadzētu lietot grūtniecēm.

Tramadola lietošana pirms dzemdībām vai to laikā neietekmē dzemdes kontraktilitāti.

Jaundzimušajiem tas var izraisīt elpošanas frekvences izmaiņas, kas parasti nav klīniski

nozīmīgas.

Ilgstoša tramadola lietošana grūtniecības laikā var radīt atcelšanas simptomus jaundzimušajam.

Barošana ar krūti

Barošanas ar krūti laikā apmēram 0,1% no mātes lietotās devas izdalās mātes pienā. Barošanas ar

krūti laikā tramadola lietošana nav ieteicama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tramadolam ir nozīmīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tramadol Lannacher 50 mg lietojot arī atbilstoši norādījumiem, reakcijas spēja var mainīties

tādā mērā, ka ir ierobežota spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē vai apkalpot tehniskas iekārtas.

Šāda iedarbība var pastiprināties, lietojot alkoholiskos dzērienus, terapijas sākumā, mainot aktīvo

vielu un lietojot kopā ar citām CNS darbību nomācošām zālēm vai antihistamīna preparātiem. Šie

pacienti ir jābrīdina, ka tiem nav atļauts vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša un reibonis, kas rodas vairāk nekā

10% pacientu.

Ja ir ievērojami pārsniegtas ieteicamās devas un vienlaikus ir lietotas citas CNS nomācošas vielas

var rasties elpošanas nomākums (skatīt 4.5. apakšpunktā "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi

mijiedarbības veidi").

Epileptiskus krampjus novēroja galvenokārt pēc tramadola lielu devu lietošanas vai pēc

vienlaikus terapijas ar zālēm, kas var pazemināt krampju slieksni vai paši izraisa smadzeņu

krampjus (piemēram, antidepresanti vai antipsihotiski līdzekļi, skatīt 4.5. apakšpunktā

"Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").

Lietojot Tramadol Lannacher 50 mg iespējamas psihiskas blakusparādības, kuru intensitāte un

veids ir atkarīga no pacienta personības un zāļu lietošanas ilguma. Tostarp garastāvokļa maiņa,

aktivitātes izmaiņas un kognitīvo un sensoro spēju izmaiņas.

Ilgstoša tramadola lietošana var izraisīt atkarību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Var rasties šādi

abstinences simptomi, kas ir līdzīgi tiem, kas rodas, pārtraucot opiātu lietošanu: panikas lēkmes,

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

nemiers, uzbudinājums, nervozitāte, bezmiegs, halucinācijas, parestēzija, troksnis ausīs, trīce,

hiperkinēzija, citi CNS simptomi un kuņģa–zarnu trakta simptomi.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100, < 1/10);

retāk (≥ 1/1 000, < 1/100);

reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

ļoti reti (< 1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

alerģiskas

reakcijas

(piem.,

elpas

trūkums,

bronhu

spazmas,

sēkšana,

angioedēma,

tostarp

potenciāli

bīstams

mutes

dobuma/rīkles/balsenes

pietūkums) un anafilakse.

Psihiskie traucējumi

Reti:

garastāvokļa

maiņas

(parasti

pacilātība,

dažkārt

disforija),

depresija,

aktivitātes izmaiņas (parasti nomākums, retāk pastiprināšanās) un kognitīvo

un sensoro spēju izmaiņas (piem., neizlēmīga uzvedība, uztveres traucējumi),

halucinācijas, apjukums, miega traucējumi un slikti sapņi. Abstinences simptomi.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

reibonis.

Bieži:

galvassāpes.

Reti:

elpošanas

nomākums,

epilepsijas

veida

krampji

(skatīt

sadaļu

4.5).

Parestēzija,

trīce,

ēstgribas

izmaiņas,

patvaļīgas

muskuļu

kontrakcijas,

koordinācijas traucējumi.

Ļoti reti:

vertigo.

Acu bojājumi

Reti:

neskaidra redze.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk:

kardiovaskulārās regulācijas traucējumi (sirdsklauves, tahikardija, ortostatiska

hipotensija vai kardiovaskulārs kolapss); Šīs nevēlamās blakusparādības īpaši

var rasties, ievadot zāles intravenozi, un pacientiem ar fizisku stresu.

Reti:

bradikardija, asinsspiediena paaugstināšanās.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

pietvīkums

Nav zināms:

sinkope

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti:

aizdusa.

Ir aprakstīti arī astmas saasinājumi, tomēr cēloņsakarība ar preparāta lietošanu

nav noteikta.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:

slikta dūša.

Bieži:

vemšana, aizcietējumi, sausa mute.

Retāk:

rīstīšanās, kuņģa–zarnu trakta kairinājums (spiediena sajūta kuņģī, uzpūšanās).

Nav zināms:

caureja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

aknu enzīmu līmeņa palielināšanos.

Nav zināms:

hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Bieži:

svīšana.

Retāk:

ādas reakcijas (piem., nieze, izsitumi, nātrene).

Ļoti reti:

toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti:

muskuļu vājums (motors vājums).

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti:

urinēšanas traucējumi (grūtības urinēt un urīna aizture).

Nav zināms:

hiponatriēmija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

nogurums.

Z

iņošana

p

ar ies

ja

m

ām

ne

v

ēla

m

ām

bla

k

usparā

d

īb

ā

m

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi:

Intoksikācijas simptomātika ir līdzīga kā pārdozējot citu centrālās darbības analogētiku (opioīdu):

mioze, vemšana, kolapss, hipotensija, samaņas traucējumi līdz pat komatozam stāvoklim ar letālu

iznākumu, krampji un elpošanas nomākums līdz elpošanas paralīzei ar letālu iznākumu.

Ārstēšana

Jāveic vispārīgie neatliekamās palīdzības pasākumi, lai atbilstoši simptomātikai nodrošinātu

elpošanu un asinsriti. Elpošanas nomākumu ir iespējams mazināt, ievadot opioīdu antagonistu

naloksonu. Tomēr eksperimentos ar dzīvniekiem naloksons nemazināja krampjus. Naloksona

ievade var palielināt krampju risku. Ja pacientam ir krampji, ir jāapsver nepieciešamība

intravenozi ievadīt benzodiazepīnu grupas vielas.

Tikai neliels daudzums tramadola dializējas. Tāpēc hemodialīze un hemofiltrācija akūtas

intoksikācijas terapijai nav piemēroti.

Iztukšo kuņģi izraisot vemšanu (pacients pie samaņas) vai skalojot kuņģi, ja tramadols ticis lietots

ilgstošās darbības zāļu formas veidā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: narkotisks analgētisks līdzeklis.

ATĶ kods: N02AX02

Tramadols ir centrālas darbības pretsāpju līdzeklis, kas pieder opiātu agonistu grupas

preparātiem. Tas ir neselektīvs un tīrs µ, δ un κ opioīdu receptoru agonists ar izteiktāku afinitāti

pret µ receptoriem. Citi mehānismi, kas nodrošina preparāta pretsāpju darbību, ir noradrenalīna

un atpakaļsaistes kavēšanas un serotonīna atbrīvošanās pastiprināšana.

Tramadolam piemīt pretklepus aktivitāte. Atšķirīgi no morfīna, tramadols nenomāc elpošanu

plašā analgētisko devu spektrā. Tramadola ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu salīdzinoši

neliela. Tramadola stiprumu vērtē kā 1/10 – 1/6 no morfīna stipruma.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas absorbējas līdz 90% tramadola. Tramadola absolūtā bioloģiskā

pieejamība ir apmēram 70% pirmā loka metabolisma zemās aktivitātes dēļ un nav atkarīga no

vienlaicīgas pārtikas lietošanas. Pirmā loka efekts pēc perorālas lietošanas ir maksimāli 30%.

Pēc Tramadol Lannacher

50 mg

tablešu lietošanas tika sasniegta vidējā maksimālā

koncentrācija plazmā (C

) 131 ng/ml un vidējais t

- 2 stundas.

Izkliede

Tramadols ļoti labi izplatās audos (V

d,ß

= 203

40 l). Saistīšanās ar olbaltumiem ir ierobežota

līdz 20%.

Tramadols šķērso hematoencefālisko barjeru un placentu. Ļoti neliels tramadola un tā metabolīta

O- demetiltramadols daudzums (attiecīgi 0,1 % un 0,02 % ieņemtās devas) izdalās mātes pienā.

Biotransformācija

Cilvēka organismā tramadola metabolizēšanās notiek galvenokārt N un O–demetilēšanās ceļā, kā

arī O–demetilēšanas produktiem saistoties ar glikuronskābi. Tikai O–demetiltramadols ir

farmakoloģiski aktīvs. Dažādiem cilvēkiem ir būtiskas citu metabolītu daudzuma atšķirības. Līdz

šim urīnā kopumā konstatēti 11 metabolīti. Eksperimenti ar dzīvniekiem liecina, ka O–

demetiltramadola iedarbība ir 2 – 4 reizes spēcīgāka nekā cilmjvielas iedarbība. Eliminācijas

pusperiods (t½ ß) neatkarīgi no aktīvās vielas ievades veida ilgst aptuveni 6 stundas. Pacientiem

pēc 75 gadu vecuma tas var būt 1,4 reizes ilgāks. O-dezmetiltramadola pusperiods ir apmēram

tāds pats kā tramadolam (7,9 h).

Viena vai abu tipu izoenzīmu- CYP3A4 (piemēram, ketokonazols, eritromicīns, ritonavīrs) un

CYP2D6

(piemēram,

fluoksetīns,

paroksetīns,

hinidīns),

iesaistīti

tramadola

biotransformācijā, inhibēšana var ietekmēt tramadola vai tā aktīvā metabolīta koncentrāciju

plazmā. Tas pats attiecas uz enzīmu induktoriem (piemēram, rifampicīns, fenitoīns). Līdz šim nav

bijuši ziņojumi par klīniski nozīmīgu mijiedarbību.

Eliminācija

Tramadols un tā metabolīti tiek izdalīti caur nierēm. Kumulatīva izvadīšana ar urīnu ir 90% no

kopējās lietotās devas radioaktivitātes. Aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā pusperiods

var būt nedaudz ilgāks.

Pacientiem ar aknu cirozi eliminācijas pusperiods ir 13,3

4,9 h

(tramadolam) un 18,5

9,4 h (O-dezmetiltramadolam), ārkārtējos gadījumos bijis attiecīgi 22,3 h

un 36 h. Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss< 5 ml/min) lielumi bija 11

3,2 h un

16,9

3 h, ārkārtējos gadījumos attiecīgi 19,5 h un 43,2 h.

Linearitāte/nelinearitāte

Terapeitisko devu intervālā tramadola farmakokinētiskais profils ir lineārs.

Sakarība starp aktīvās vielas koncentrāciju serumā un analgētisko efektivitāti ir atkarīga no

preparāta devas lieluma, tomēr atsevišķos gadījumos tā ievērojami atšķiras. Parasti ir efektīva 100

līdz 300 ng/ml liela aktīvās vielas koncentrācija serumā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos

standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu

toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un

attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam

Veicot pētījumus ar žurkām un trušiem teratogēno efektu nenovēroja, bet pie augstām tramadola

devām novēroja feototoksicitāti mātītes toksicitātes dēļ.

Tramadola devas, sākot ar 50 mg/kg dienā, žurku mātītēm izraisīja toksiskus efektus un

palielināja jaundzimušo mirstību. Pēcnācējiem tika novērota kavēta attīstība, kas izpaudās ar

pārkaulošanās traucējumiem un aizkavētu maksts un acu atvēršanos. Žurku tēviņu auglība netika

skarta. Mātītēm pēc lielām devām (sākot ar 50 mg/kg dienā) bija zemāks grūsnības potenciāls.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Trušu mātītēm, sākot ar devu 125 mg/kg, radās toksiska ietekme un skeleta anomālijas

pēcnācējiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols: nātrija kroskarmeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā

celuloze, povidons, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: makrogols 6000, hipromeloze, talks, titāna dioksīds, 30% dispersēts

poliakrilāts.

6.2. Nesaderība

Nav.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

20 vai 1000 apvalkotās tabletes blisteriepakojumā.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav speciālu norādījumu.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

G. L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0233

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 19.05.1999

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03.08.2009

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/02/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju